ОЛЕМБИК-Н 20 таблетки 20 мг + 12,5 мг

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг + 12,5 мг

Таблетки, 20 мг + 12,5 мг

Упаковка

Блистер №8x1

Блистер №8x1

Аналоги

Rp

КАРДОСАЛ ПЛЮС 20/12,5 20 мг + 12,5 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

Rp

КАРДОСАЛ ПЛЮС 20/25 20 мг + 25 мг

Менарини Интернэшонал Оперейшонс Люксембург С.А.(LU)

Таблетки

Rp

ОЛЕМБИК-Н 40 40 мг + 12,5 мг

АЛЕМБИК Фармасьютикелс Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ОЛИМЕСТРА H 20 20 мг + 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

ОЛИМЕСТРА H 40 40 мг + 12,5 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17093/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.11.2023
  • Состав: 1 таблетка покрыта пленочной оболочкой содержит: олмесартана медоксомила 20 мг и гидрохлоротиазида 12, 5 мг
  • Торговое наименование: ОЛЕМБІК-Н 20
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензина II.

Упаковка

Блистер №8x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОЛЕМБИК-Н 20 таблетки 20 мг + 12,5 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОЛЕМБІК – Н 20

(ОLЕМВІC - Н 20)

ОЛЕМБІК – Н 40

(ОLЕМВІC - Н 40)

Состав:

действующие вещества: олмесартана медоксомил, гидрохлоротиазид;

1 таблеткавкрита пленочной оболочкой содержит: олмесартана медоксомила 20 мг и гидрохлоротиазида 12, 5 мг или олмесартана медоксомила 40 мг и гидрохлоротиазида 12, 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат;

оболочка Opadry 03F82788: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль (E1521), оксид железа желтый (Е172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химическиесвойства:

Олембік – Н 20(20 мг/12, 5 мг): круглідвоопуклі таблеткижовтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением '346' с одной стороны и 'L' с другой;

Олембік – Н 40(40 мг/12, 5 мг): овальнідвоопуклі таблеткижовтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением L '347' с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинированные препаратиінгібіторів ангіотензинуІІ.

Код АТХ C09D A08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Олембик - Н 20 и Олембик – н 40 – комбинированные препараты блокатора рецепторов ангиотензина II олмесартана медоксомила и тиазидного диуретика гидрохлоротиазида.

Олмесартану медоксомил.

Олмесартана медоксомил-это селективный блокатор рецепторов ангиотензина II (типуАТ1), предназначенный для применения внутрь. Ангиотензин II– основной вазоактивный гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который играет важную роль в патофизиологии артериальной гипертензии. Он вызывает сужение сосудов, индуцирует синтез и секрецию альдостерона, стимулирует сердечную деятельность и реабсорбцию натрия почками. Олмесартан подавляет эффекты ангиотензина II, направленные на сужение сосудов и секрецию альдостерона, блокуючиАТ1-рецептору тканях, в том числе в гладкой мускулатуре сосудов и в надпочечниках. Действие олмесартану не зависит от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективное связывание олмесартану зАТ1-рецепторами ангиотензина II приводит к повышению уровня ренина и концентрации ангиотензина I и ангиотензина II в плазме крови, а также к некоторому снижению концентрации альдостерона в плазме крови.

У пациентов с артериальной гипертензией олмесартана медоксомил приводит к стойкому снижению артериального давления, степень которого зависит от дозы. Признаков артериальной гипотензии после первого применения (эффекта «первой дозы»), тахифилаксии на фоне длительного применения и рикошетной артериальной гипертензии после резкой отмены препарата обнаружено не было.

Прием 1 раз в сутки олмесартана медоксомила обеспечивает эффективное и мягкое снижение артериального давления в течение 24 часов до следующего приема. При применении препарата 1 раз в сутки его антигипертензивный эффект был примерно таким же, что и в результате его применения дважды в сутки в той же суточной дозе.

В случае регулярного применения максимальное снижение ад достигается через 8 нед после начала лечения; при этом существенный антигипертензивный эффект наблюдается уже через 2 недели лечения.

Влияние олмесартана медоксомила на смертность и частоту осложнений не установлено.

Гидрохлоротиазид.

Гидрохлоротиазид-это диуретическое средство тиазидового ряда. Механизм антигипертензивного действия тиазидных диуретиков полностью не изучен. Тиазиды влияют на реабсорбцию электролитов в почечных канальцах, тем самым усиливая экскрецию натрия и хлорида (примерно на одинаковом уровне). Действуя как диуретик, гидрохлоротиазид уменьшает объем плазмы, в результате чего повышается активность ренина в плазме крови и секреция альдостерона, увеличиваются потери калия и бикарбоната с мочой и снижается их концентрация в сыворотке. Поскольку связь между уровнем ренина и секрецией альдостерона опосредуется ангіотензиномІІ, на фоне применения гидрохлоротиазида в комбинации с блокатором рецепторов ангиотензина II потери калия с мочой под действием тиазидных диуретиков могут снижаться. При применении гидрохлоротиазида диурез наступает примерно через 2 часа после приема, максимальный эффект достигается примерно через 4 часа, а действие сохраняется в течение 6-12 часов.

По данным эпидемиологических исследований, длительное применение гидрохлоротиазида как средства монотерапии способствует снижению риска сердечно-сосудистых осложнений и смерти от них.

Комбинированная терапия олмесартана медоксомилом и гидрохлоротиазидом.

Влияние комбинированного препарата олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида на сердечно-сосудистые осложнения и смертность от них в настоящее время не установлено.

Фармакокинетика.

Всасывание и распределение.

Олмесартану медоксомил.

Олмесартану медоксомил-это пролики. Он быстро превращается в фармакологически активный метаболит олмесартан под действием эстераз в слизистой оболочке кишечника и в портальной крови во время всасывания из пищеварительного тракта. Ни в плазме, ни в продуктах выделения олмесартана медоксомил или боковая медоксомильная группа в неизмененном состоянии не проявлялись. Средняя абсолютная биодоступность олмесартана в форме таблеток составляла 25, 6 %. Средняя максимальная концентрация (Смах) олмесартана в плазме крови достигается примерно через 2 часа после применения внутрь. В случае однократного применения внутрь в дозидо 80 мг концентрация олмесартана в плазме увеличивается примерно пропорционально дозе. Пища оказывает минимальное влияние на биодоступность олмесартана, поэтому олмесартану медоксомил можно применять независимо от употребления пищи. Клинически значимых различий в фармакокинетике олмесартана у лиц разного пола не выявлено. Олмесартан активно связывается с белками плазмы (99, 7 %), однако риск клинически значимых взаимодействий с другими препаратами вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы невелико (подтверждение тому – отсутствие клинически значимого взаимодействия между олмесартану медоксомілом и варфарином). С клетками крови олмесартан связывается незначительно. Средний объем распределения после внутривенного введения небольшой (16-29 л).

Гидрохлоротиазид.

В случае применения внутрь олмесартану медоксомілу в комбинации с гидрохлоротиазидом медиана времени достижения Смах гидрохлоротиазида в плазме крови составляла 1, 5-2 г. Гидрохлоротиазид связывается с белками плазмы крови на 68 %, а его кажущийся объем распределения составляет 0, 83-1, 14 л/кг.

Биотрансформация элиминация.

Олмесартану медоксомил.

Суммарный клиренс олмесартану плазмы крови составляет примерно 1, 3 л/час (коэффициент вариации 19 %) и по сравнению с печеночным кровотоком (приблизительно 90 л/час) относительно невысок. После однократного применения внутрь олмесартану медоксомілу, меченого ізотопом14С, 10-16 % радиоактивной метки обнаруживались в моче (большая часть– в течение 24 часов после приема); радиоактивная метка, оставшаяся оказывалась в кали. Учитывая, что системная биодоступность препарата составляет 25, 6 %, можно рассчитать, что олмесартан, что впитался, выводится как почками (приблизительно 40 %), так и гепатобіліарною системой (примерно 60 %). Вся радиоактивная метка, обнаруженная в продуктах выделения, находилась в составе олмесартана. Других значимых метаболитов обнаружено не было. В кишечно-печеночной циркуляции олмесартан участия практически не принимает. Поскольку большая часть олмесартана выводится с желчью, применять его пациентам с обструкцией желчных протоков противопоказано. Конечный период полувыведения олмесартану после многократного применения внутренне изменяется в диапазоне от 10 до 15 г. Стационарное состояние достигалось после первых нескольких приемов; после 14 дней многократного применения дальнейшего накопления препарата не наблюдалось. Почечный клиренс составлял примерно 0, 5-0, 7 л/часута от дозы препарата не зависел.

Гидрохлоротиазид.

Гидрохлоротиазид в организме человека не метаболизируется и почти полностью выводится в неизмененном состоянии с мочой. Послезастосуваннявнутришне примерно 60% дозы выводится в неизмененном состоянии в течение 48 часов. Почечный клиренс составляет примерно 250-300 мл/мин Конечный период полувыведения–около 10-15 часов.

Комбинация олмесартана медоксомила с гидрохлоротиазидом.

В случае применения гидрохлоротиазида в комбинации с олмесартана медоксомилом системная биодоступность первого снижается примерно на 20%, однако подобное снижение не имеет клинического значения. Фармакокинетика олмесартана в случае его применения в комбинации с гидрохлоротиазидом не изменяется.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов.

Пациенты пожилого возраста (возрасте от 65 лет).

У пациентов в возрасте 65-75 лет, больных артериальной гипертензией, площадь под фармакокинетической кривой (AUC) олмесартана в стационарном состоянии была примерно на 35% выше, чем у пациентов младшего возраста, а у пациентов в возрасте (≥ 75 лет) - примерно на 44% выше.

Учитывая имеющиеся данные можно считать, что у лиц пожилого возраста (как здоровых, так и больных артериальной гипертензией) системный клиренс гидрохлоротиазида ниже, чем у пациентов младшего возраста.

Нарушение функции почек.

У пациентов с нарушениями функции почек легкой, средней и тяжелой ступеняAUCолмесартану в стационарном состоянии была соответственно на 62, 82 и 179 % выше, чем у здоровых добровольцев. Период полувыведения гидрохлоротиазида у пациентов с нарушениями функции почек удлиненный.

Нарушение функции печени.

После однократного применения внутрь AUC олмесартана у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести была соответственно на 6 и 65% выше, чем у здоровых добровольцев контрольной группы. У здоровых добровольцев и у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести несвязанная фракция олмесартана через 2 часа после приема составляла в соответствии с 0, 26, 0, 34 и 0, 41 %. После многократного применения средняя AUC олмесартана у пациентов с нарушениями функции печени средней степени тяжести была на 65% выше, чем у здоровых добровольцев контрольной группы. Значение Смах олмесартана у пациентов с нарушениями функции печени и здоровых добровольцев были схожими. Для пациентов с тяжелым нарушением функции печени эффективность олмесартана медоксомила не определена. На фармакокинетику гидрохлоротиазида нарушение функции печени существенно не влияло.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение эссенциальной гипертонии.

Применение этих фиксированных комбинаций показано взрослым пациентам, у которых применение одного лишь олмесартана медоксомила не обеспечивает снижение артериального давления до необходимого уровня.

Противопоказания.

Аллергическая реакция (гиперчувствительность) на действующие вещества, на любое из вспомогательных веществ или на другие производные сульфаниламидов (гидрохлоротиазид также является производным сульфаниламидов).

Тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина < 30 мл / мин).

Стойкая гипокалиемия, гиперкальциемия, гипонатриемия и клинически выраженная гиперурикемия.

Тяжелые нарушения функции печени, холестаз и обструктивные заболевания желчных путей. Беременность, планирование беременности (см. «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Детский возраст (до 18 лет).

Совместное применение с препаратами, содержащими Алискирен, пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл / мин / 1, 73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Потенциально возможные взаимодействия связаны с применением как олмесартана медоксомила так и гидрохлоротиазида.

Одновременное применение рекомендуется

Препараты лития.

При одновременном применении препаратов лития с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и, иногда, с блокаторами рецепторов ангиотензина II наблюдалось обратимое увеличение концентрации лития в сыворотке крови и его токсического действия. Кроме того, при наличии тиазидов почечный клиренс лития снижается, поэтому риск его токсического действия на фоне применения гидрохлоротиазида может увеличиваться. В связи с этим применение препарата в сочетании с литием не рекомендуется. У пациентов, которым эти препараты необходимо назначать одновременно, во время лечения рекомендуется тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке.

Одновременное применение, требующее осторожности

Баклофен.

Может усиливаться гипотензивное действие.

Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПЛЗ).

НПЛЗ (например ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сутки), ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПЛЗ) могут ослаблять антигипертензивное действие тиазидных диуретиков и блокаторов рецепторов ангиотензина II. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например у зневодненихабо пациентов пожилого возраста с заболеваниями почек) на фоне применения блокаторов рецепторов ангиотензина II одновременно с препаратами, которые ингибируют циклооксигеназу, эти нарушения могут усиливаться, в частности может возникать острая почечная недостаточность, которая, однако, в большинстве случаев имеет обратимый характер. Поэтому указанные препараты назначать одновременно следует с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты при этом должны употреблять достаточное количество жидкости. Кроме того, после начала комбинированной терапии и затем с регулярным интервалом функцию почек у пациентов нужно контролировать.

Одновременное применение, требующее особого внимания

Амифостин.

Может усиливаться антигипертензивное действие.

Другие гипотензивные средства.

Антигипертензивный эффект препарата может усиливаться в случае его применения одновременно с другими лекарственными средствами, которые снижают артериальное давление.

Этиловый спирт, барбитураты, наркотические анальгетики и антидепрессанты.

Могут усилиться проявления ортостатической гипотензии.

Потенциально возможны взаимодействия с олмесартаном медоксомилом.

Одновременное применение не рекомендуется:

Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II или Алискирен.

Данные клинических испытаний показывают, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), связана с совместным применением ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II или аліскірену, приводит к повышению частоты нежелательных явлений, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (в том числе острая почечная недостаточность), по сравнению с назначением одного средства, действующего на РААС.

Лекарственные средства, влияющие на концентрацию калия в крови.

Учитывая опыт применения других лекарственных средств, угнетающих ренин-ангиотензиновую систему, концентрация калия в сыворотке крови может увеличиваться при одновременном применении калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калієвмісних заменителей пищевой соли и других препаратов, способных повышать концентрацию калия в крови (например, гепарин, ингибиторы АПФ). При назначении препарата одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на уровень калия, рекомендуется контролировать сывороточную концентрацию калия.

Секвестрант желчных кислот колесевелам.

Одновременное применение колесевелама гидрохлорида, связывающего желчные кислоты, уменьшает системное влияние и пиковую концентрацию олмесартана в плазме, а также снижает период полувыведения. Прием олмесартана медоксомила как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида снижал эффект лекарственного взаимодействия. Следует рассмотреть возможность приема олмесартана медоксомила как минимум за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.

Дополнительная информация.

Отмечалось умеренное снижение биодоступности олмесартана медоксомила после лечения антацидами (магния-алюминия гидроксидом). Олмесартану медоксомил не оказывает значительного влияния на фармакокинетику и фармакодинамику варфарина или фармакокинетику дигоксина. У здоровых добровольцев, принимавших олмесартану медоксомил одновременно с правастином, клинически значимых изменений фармакокинетики этих препаратов не отмечалось. В исследованияхin vitroклінічнозначущогопригнічення олмесартаном активности изоферментов IA1/2, IIA6, IIC8/9, IIC19, IID6, IIE1 и IIIA4 цитохрома Р450 у человека выявлено не было; в отношении изоферментов цитохрома Р450 у животных олмесартан или оказывал незначительное индуцирующее действие, или не влиял совсем. Таким образом, клинически назначаемых отношений между олмесартаном и лекарственными средствами, которые метаболизируются с участием указанных изоферментов цитохрома P450, не ожидаются.

Потенциально возможны взаимодействия гидрохлоротиазида.

Одновременное применение не рекомендуется

Лекарственные средства, влияющие на концентрацию калия в крови.

Гипокалиемическая действие гидрохлоротиазида может усиливаться при его одновременном применении с другими лекарственными средствами, вызывающими потерю калия и гипокалиемию (например с калійуретичними диуретиками, слабительными средствами, кортикостероидами, АКТГ, амфотерицином, карбеноксолоном, пенициллином G натрия и производными салициловой кислоты). Поэтому применять гидрохлоротиазид одновременно с этими препаратами не рекомендуется.

Одновременное применение, требующее осторожности

Соли кальция.

За счет замедления экскреции кальция тиазидные диуретики могут увеличивать его концентрацию в сыворотке крови. Если необходимо применять препараты кальция, уровень его концентрации в сыворотке должен контролироваться, а соответствующая доза кальция – корректироваться.

Холестирамин и колестипол.

На фоне применения анионообменных смол всасывание гидрохлоротиазида замедляется.

Сердечные гликозиды.

Применение сердечных гликозидов приводит к тому, что гипокалиемия и гипомагниемия, вызванные тиазидами, увеличивают риск аритмий.

Лекарственные средства, эффективность которых зависит от концентрации калия в сыворотке крови.

Рекомендуется проводить регулярный контроль концентрации калия в сыворотке крови и ЭКГ при применении препарата одновременно с лекарственными средствами, эффективность которых зависит от концентрации калия в сыворотке крови (например, сердечными гликозидами и антиаритмическими средствами), а также с препаратами, вызывающими аритмию піруетного типа (желудочковую тахикардию), в том числе с некоторыми антиаритмическими средствами:

- антиаритмические средства класса Ia (например хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- антиаритмические средства класса IIIa (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- некоторые антипсихотические средства (например тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, Сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);

- другие (например бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин в / в, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин внутривенно).

Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например тубокурарин).

Гидрохлоротиазид может усиливать эффективность недеполяризующих релаксантов скелетных мышц.

Антихолинергическиесредства (например атропинта бипериден).

Снижая моторику жкт и скорость опорожнения желудка, антихолинергические средства могут повышать биодоступность тиазидных диуретиков.

Антидиабетические лекарственные средства (пероральные препараты и инсулин).

Терапия тиазидом может влиять на толерантность к глюкозе. Может быть необходима коррекция дозы сахароснижающих средств.

Метформин.

Метформин следует применять с осторожностью из-за риска развития лактоацидоза в связи с функциональной почечной недостаточностью, которая иногда возникает вследствие применения гидрохлоротиазида.

Бета-блокаторы и диазоксид.

Гипергликемическая эффективность бета-адреноблокаторов и диазоксида может усиливаться под влиянием тиазидов.

Прессорные амины (например норадреналин).

Эффективность прессорных Аминов может снижаться.

Лекарственные средства, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол).

Поскольку гидрохлоротиазид иногда вызывает увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке, может быть необходима коррекция дозы урикозурических препаратов для лечения подагры. Кроме того, иногда необходимо увеличить дозу пробенецида или сульфинпиразона. В случае применения Аллопуринола одновременно с тиазидом частота аллергических реакций на Аллопуринол может увеличиваться.

Амантадин.

Тиазиды могут увеличивать риск развития побочных реакций, вызванных амантадином.

Цитостатики (например циклофосфамид, метотрексат).

Тиазиды могут снижать выведение почками противоопухолевых препаратов и усиливать их угнетающее действие на костный мозг.

Салицилаты.
В случае приема салицилатов в высоких дозах гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое действие на центральную нервную систему.

Метилдопа.

Опубликованы данные об отдельных случаях гемолитической анемии в результате применения гидрохлоротиазида в комбинации с метилдопой.

Циклоспорин.

Одновременное применение тиазидов с циклоспорином может увеличивать риск гиперурикемии и осложнений, аналогичных подагре.

Тетрациклин.

Применение тиазидов одновременно с тетрациклином увеличивает риск уремии, вызванной тетрациклином. Доксициклина это взаимодействие, вероятно, не касается.

Особенности применения.

Уменьшение объема циркулирующей крови.

У пациентов с пониженным объемом циркулирующей крови и (или) низким уровнем натрия, обусловленными интенсивной терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой, может возникать клинически выраженная артериальная гипотензия, особенно после первого приема препарата. До начала применения препарата указанные выше явления следует устранить.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).

Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС на фоне одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой является абсолютно необходимой, ее следует проводить только под наблюдением специалиста, а также на фоне тщательного наблюдения за функцией почек, уровнем электролитов и артериальным давлением.

Одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II противопоказано пациентам с диабетической нефропатией.

Другие явления, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

У пациентов, У которых сосудистый тонус и функция почек в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (в частности у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с патологией почек, включая стеноз почечной артерии), возможные реакции на другие препараты, которые влияют на эту систему, в виде острой артериальной гипотензии, азотемии, олигурии или в редких случаях – острой почечной недостаточности.

Реноваскулярная гипертензия.

Применение препаратов, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, больным с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии Единой функционирующей почки связано с повышенным риском развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

Нарушение функции почек и трансплантация почки.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат противопоказан. Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатиніну3 30 мл/мин, но < 60 мл/мин) корректировать дозу препарата не нужно. В то же время таким пациентам препарат следует применять с осторожностью, при этом рекомендуется периодически контролировать концентрацию калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов с нарушениями функции почек может возникать азотемия, вызванная тиазидными диуретиками. Если прогрессирующая почечная недостаточность становится очевидной, необходим тщательный пересмотр схемы лечения и, возможно, отмена диуретиков. Клинический опыт применения препарата пациентам, недавно перенесшим трансплантацию почки, отсутствует.

Нарушение функции печени.

Опыт применения олмесартана медоксомила пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени до сих пор отсутствует. Кроме того, у пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующим заболеванием печени незначительные нарушения водно-электролитного баланса на фоне терапии тиазидами могут вызвать печеночную кому. По этой причине пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, холестазом и обструкцией желчных протоков препарат противопоказан.

Стеноз устья аорты и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

Как и другие вазодилататоры, олмесартану медоксомил с осторожностью назначают при стенозе устья аорты или митральном стенозе, а также при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Первичный альдостеронизм.

Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные средства, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему. Поэтому препарат таким пациентам не рекомендован.

Метаболические и эндокринные эффекты.

Препараты группы тиазидов могут вызывать нарушение толерантности к глюкозе. Пациентам с сахарным диабетом нужно корректировать дозу инсулина или пероральных сахароснижающих средств. Применение тиазидов может способствовать развитию скрытого сахарного диабета.

На фоне приема тиазидных диуретиков могут возникать такие побочные эффекты, как повышение уровня холестерина и триглицеридов. В ряде случаев применение тиазидов может способствовать развитию гиперурикемии или подагры. Гидрохлоротиазид способен повышать уровень свободного билирубина в сыворотке крови.

Электролитные нарушения.

Как и в случае применения любых диуретиков, при применении гидрохлоротиазида следует с определенным интервалом контролировать сывороточные концентрации электролитов. Препараты группы тиазидов, в том числе гидрохлоротиазид, могут вызывать нарушение водно-электролитного баланса (в том числе гипокалиемию, гипонатриемию и гипохлоремический алкалоз). Признаками нарушений водно-электролитного баланса являются следующие симптомы: сухость во рту, жажда, слабость, длительный сон, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная утомляемость, артериальная гипотензия, олигурия, тахикардия и нарушения со стороны пищеварительного тракта, в частности тошнота и рвота. Риск развития гипокалиемии наиболее высок при циррозе печени, при резком увеличении диуреза, а также при применении кортикостероидов и АКТГ в качестве сопутствующих препаратов. С другой стороны, вследствие блокады рецепторов ангиотензина II (AT1) олмесартана медоксомилом возможна гиперкалиемия, особенно у пациентов с нарушениями функции почек и/или с сердечной недостаточностью, а также у пациентов с сахарным диабетом. Пациентам этой группы концентрацию калия в сыворотке крови следует контролировать должным образом. Препарат следует с осторожностью применять одновременно с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками, калієвмісними заменителями пищевой соли и другими препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в крови. Данных о том, что олмесартана медоксомил может ослаблять или предотвращать гипонатриемии, вызываемой диуретиками, нет. Дефицит хлоридов, как правило, характеризуется низкой степенью тяжести и не требует специального лечения. Тиазиды могут снижать выведение кальция с мочой и вызывать легкое и преходящее повышение его концентрации в сыворотке крови при отсутствии каких-либо нарушений метаболизма кальция. Гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом паратиреотоксикоз. Перед исследованием функции паращитовидных желез тиазиды нужно отменить. Тиазиды усиливают выведение с мочой магния, что может приводить к гипомагниемии. У пациентов с отеками может в жаркую погоду возникать «гипонатриемия разбавления».

Препараты лития.

Как и другие лекарственные средства, содержащие блокаторы рецепторов ангиотензина II в комбинации с тиазидом, препарат не рекомендуется применять одновременно с препаратами лития.

Спру-образная энтеропатия.

В очень редких случаях сообщали о тяжелую хроническую диарею со значительной потерей массы тела, развившейся через несколько месяцев или лет после начала лечения у пациентов, принимавших олмесартан; причиной ее возникновения является, вероятно, местная отсроченная реакция гиперчувствительности. Результаты биопсии слизистой кишечника у таких пациентов часто демонстрировали атрофию кишечных ворсинок. Если данные симптомы возникают у пациента во время лечения олмесартаном, необходимо исключить другую этиологию, терапию олмесартаном следует немедленно отменить и не следует восстанавливать. Если диарея не исчезнет в течение одной недели после окончания приема лекарственного средства, следует обратиться к специалисту (например к гастроэнтерологу).

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома.

Гидрохлоротиазид является сульфонамидом и может вызывать реакции идиосинкразии, приводящие к острой переходной миопии и острого приступа закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают острое развитие близорукости или появления боли в глазах и, как правило, возникают в течение промежутка времени от нескольких часов до нескольких недель после начала лечения. Нелеченый приступ острой закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения. В первую очередь следует как можно быстрее отменить гидрохлоротиазид. Если внутриглазное давление не поддается контролю, может возникнуть необходимость принятия решения о немедленном терапевтическом или хирургическом лечении. Фактором риска развития закрытоугольной глаукомы может быть наличие в анамнезе аллергии на сульфонаміди или пенициллин.

Этнические различия.

Как и у других блокаторов рецепторов ангиотензина II, антигипертензивное действие олмесартана медоксомила у представителей негроидной расы выражено несколько слабее, чем у представителей других рас (возможно, из-за того, что у представителей негроидной расы чаще низкий уровень ренина).

Антидопинговый тест.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может давать псевдоположительный результат антидопингового теста.

Беременность.

Лекарственное средство противопоказано беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если беременность подтверждается во время лечения препаратом, лечение следует немедленно прекратить. В случае необходимости препарат нужно заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Другие меры.

Чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с генерализованным атеросклерозом, ишемической болезнью сердца или ишемическим поражением головного мозга может привести к инфаркту миокарда или инсульта.

Риск аллергических реакций на гидрохлоротиазид выше у пациентов с аллергией или бронхиальной астмой в анамнезе, однако такие реакции могут возникать и у пациентов без таких заболеваний в анамнезе.

По данным научной литературы, диуретики тиазидовые ряда могут вызвать обострение или активацию системной красной волчанки.

Данный препарат содержит лактозу. Препарат не следует назначать пациентам с врожденной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или с нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Лекарственное средство противопоказано беременным или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этим средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.

Установлено, что в случае применения блокаторов рецепторов ангиотензина II во время II и III триместров беременности не исключено появление эффектов фетотоксичності (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

В случае если блокаторы рецепторов ангиотензина II применялись во II триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое обследование функции почек и развития черепа у плода.

Состояние младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии.

Период кормления грудью

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводилось никаких исследований влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами. Однако следует учитывать, что в течение антигипертензивного лечения у пациентов возможны головокружение или усталость, что может сказаться на способности управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Олембік – H20 и Олембік – Н 40 не являются препаратами первого выбора.

Олембик-H 20 назначают больным, у которых применение одного лишь олмесартана медоксомила в дозе 20 мг не обеспечивает необходимого уровня артериального давления.

Для пациентов, которым необходимо дальнейшее снижение артериального давления после 2-х недель терапии доза может быть увеличена до 40 мг.

При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг сразу на комбинированный препарат, однако при этом следует учитывать тот факт, что максимальное гипотензивное действие олмесартана медоксомила достигается через 8 недель после начала лечения.

Олембик-H 40 назначают больным, у которых применение одного лишь олмесартана медоксомила в дозе 40 мг не обеспечивает необходимого уровня артериального давления.

Препарат принимают 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Таблетки глотают целиком и запивают стаканом воды. Таблетки не следует разжевывать. Рекомендуется применять препарат в одно и то же время.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет).

Пациентам пожилого возраста комбинированный препарат рекомендуется применять в той же дозе, что и обычным взрослым пациентам.

Нарушение функции почек.

Для пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется периодически контролировать функцию почек. Максимальная доза олмесартана медоксомила составляет 20 мг 1 раз в сутки вследствие ограниченного опыта применения больших доз этой группе пациентов. Больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) противопоказано применять олмесартану медоксомил, поскольку существует очень ограниченный опыт применения этой группе пациентов. Олембік – Н 40 противопоказан больным с нарушениями функции почек.

Нарушение функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести препарат следует применять с осторожностью. Пациентам с нарушениями функции печени средней степени тяжести олмесартана медоксомил рекомендуется применять в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки (для возможности соответствующей дозировки применять в другой лекарственной форме), а максимальная доза не должна превышать 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с нарушениями функции печени, которые уже принимают диуретические средства и (или) другие антигипертензивные средства, рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек. Опыт применения олмесартана медоксомила пациентами с тяжелыми нарушениями функции печени отсутствует. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, а также с холестазом и обструкцией желчных протоков препарат противопоказан.

Дети.

Применение препарата детям противопоказано из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Передозировка.

Специальная информация относительно симптомов или лечения передозировки препарата отсутствует.

Наиболее вероятными проявлениями передозировки олмесартана медоксомила является артериальная гипотензия и тахикардия, кроме того, может возникать брадикардия. Передозировка гидрохлоротиазида сопровождается электролитными нарушениями (гипокалиемией, гипохлоремией) и обезвоживанием, обусловленным чрезмерным диурезом. Наиболее частыми проявлениями передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может вызывать мышечные спазмы и / или усиливать аритмию, возникающую в результате применения сопутствующих препаратов (сердечных гликозидов или некоторых антиаритмических средств).

За пациентом следует тщательно наблюдать и проводить симптоматическое поддерживающее лечение. Лечение симптоматическое и зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и от степени тяжести симптомов. Могут быть рекомендованы рвотные средства и/или промывание желудка. При лечении передозировки иногда рекомендуется активированный уголь. Следует регулярно контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. В случае артериальной гипотензии пациента следует перевести в горизонтальное положение и быстро провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида.

Выводится ли олмесартан или гидрохлоротиазид при гемодиализе, неизвестно.

Побочные реакции.

Чаще всего при применении препарата возникают такие побочные реакции, как головная боль, головокружение, повышенная утомляемость.

Гидрохлоротиазид может вызвать или усилить гиповолемию, что может привести к нарушению электролитного баланса.

Возможные побочные реакции:

Инфекционные и паразитарные заболевания: сиаладенит.

Со стороны кроветворной и лимфатической систем: апластическая анемия, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Нарушения питания и обмена веществ: анорексия, глюкозурия, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гипертриглицеридемия, гиперурикемия, гипохлоремия, гипохлоремический алкалоз, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия, гиперамилаземия.

Со стороны психики: апатия, депрессия, беспокойство, нарушение сна.

Со стороны нервной системы: спутанность сознания, судороги, нарушение сознания, например потеря сознания, ощущение головокружения/головокружение, головная боль, потеря аппетита, парестезия, постуральное головокружение, сонливость, обморок.

Со стороны органов зрения: снижение слезоотделения, преходящее размытость зрения, усиление существующей миопии, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома, ксантопсия.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны сердца: стенокардия, нарушение ритма сердца, пальпитация.

Со стороны сосудов: эмболия, артериальная гипотензия, некротизирующий ангиит (васкулит), ортостатическая гипотензия, тромбоз.

Со стороны дыхательной системы и органов средостения: бронхит, кашель, одышка, интерстициальная пневмония, фарингит, отек легких, дыхательная недостаточность, ринит.

Со стороны пищеварительного тракта: боли в области живота, запор, диарея, раздражение слизистой оболочки желудка, диспепсия, гастроэнтерит, метеоризм, тошнота, панкреатит, паралитическая кишечная непроходимость, рвота, спру-подобная энтеропатия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: острый холецистит, желтуха (на фоне внутрипеченочного холестаза).

Со стороны кожи и подкожной жировой ткани: аллергический дерматит, кожные анафилактические проявления, ангионевротический отек, реакции типа кожных проявлений системной красной волчанки, экзема, эритема, экзантема, реакции фотосенсибилизации, зуд, геморрагические высыпания (пурпура), высыпания, обострение кожной формы системной красной волчанки, токсический эпидермальный некролиз, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, артрит, боль в спине, судороги мышц, слабость в мышцах, миалгия, боль в конечностях, парез, боль в костях.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: острая почечная недостаточность, гематурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, дисфункция почек, инфекция мочевых путей.

Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: слабость, боль в груди, отек лица, утомляемость, ощущение жара, гриппоподобные симптомы, сонливость. недомогание, боль, периферический отек.

Результаты дополнительных исследований: повышение активности аспартатаминотрасферазы, повышение активности креатинфосфокиназы в крови. гиперкальциемия, гіперкреатинінемія, гіперглюкоземія, снижение уровня гематокрита крови, гіпогемоглобінемія, гиперлипидемия, гипокалиемия, гиперкалиемия, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня азота мочевины в крови, гиперурикемия, повышение уровня гамаглутамілтрансферази, повышение уровня ферментов печени.

Были сообщенияпро единичные случаи рабдомиолиза, связанные по времени с применением блокаторов рецепторов ангиотензина II.

Были сообщения о побочных реакциях, которые могут наблюдаться при применении гидрохлоротиазида: сухость во рту, чувство жажды, анафилактический шок, кома, синдром Стивенс–Джонсона, дезориентация, изменение настроения, пневмонит. Применение диуретиков тиазидного ряда может привести к снижению толерантности к глюкозе, что, в свою очередь, приводит к манифестации латентного сахарного диабета. При применении гидрохлоротиазида возможно появление гипохлоремического алкалоза, который может индуцировать приступы подагры у больных с ее асимптомным течением.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 8 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Алембик Фармасьютикелс Лимитед

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Панелав, ПВ Таджпура, Округ Халол, Район Панчмахал, Гуджарат – 389 350, Индия.