ОКТОСТИМ раствор 15 мкг/мл

Ферринг Интернэшнл Сентер СА

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 15 мкг/мл

Раствор, 15 мкг/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕСМОПРЕССИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/12728/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит десмопрессина ацетата 15 мкг, что соответствует 13, 4 мкг десмопрессина основы
  • Торговое наименование: ОКТОСТИМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОКТОСТИМ раствор 15 мкг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОКТОСТИМ

(OCTOSTIM)

Состав:

действующее вещество: десмопрессина ацетат;

1 мл раствора для инъекций содержит десмопрессина ацетата 15 мкг, что соответствует 13, 4 мкг десмопрессина основы;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза.

Код АТХ Н01В А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Октостим содержит десмопрессин, который является структурным аналогом естественного гормона задней доли гипофиза аргинин-вазопрессина (АДГ). Разница заключается в дезаминировании цистеина и замене L-аргинина на D-аргинин. Это приводит к значительному увеличению продолжительности действия и практически отсутствию прессорного эффекта в дозах, применяемых в клинической практике.

Десмопрессин в высоких дозах, 0, 3 мкг/кг массы тела внутривенно, приводит к повышению в 2-4 раза коагулянтной активности фактора VIII (VIII: с). Также увеличивается содержание антигена к фактору фон Виллебранда (vWF: Ag), но в меньшей степени. В то же время происходит высвобождение активатора плазминогена (t-PA).

Введение десмопрессина приводит к сокращению или нормализации времени кровотечения у пациентов с удлиненным временем кровотечения при уремии, циррозе печени, дисфункции тромбоцитов врожденного или медикаментозного генеза и у пациентов с удлиненным временем кровотечения неизвестной этиологии.

При применении десмопрессина вместо фактора VIII риска передачи ВИЧ-инфекции вирусных гепатитов нет.

Фармакокинетика.

Период полураспада в плазме составляет от 3 до 4 часов. Длительность гемостатического эффекта зависит от периода полураспада для фактора VIII: С, который составляет 8-12 часов. Биодоступность после подкожного введения по сравнению с таковой при внутривенном введении составляет около 85 %. Максимальная концентрация в плазме после введения 0, 3 мкг/кг достигается примерно через 60 минут и в среднем составляет 600 пг/мл.

Клинические характеристики.

Показания.

· Сокращение или нормализация удлиненного времени кровотечения перед инвазивными лечебными и диагностическими вмешательствами или для консервативного лечения кровотечений у пациентов с удлиненным временем кровотечения вследствие врожденной или медикаментозно индуцированной дисфункции тромбоцитов, уремии, цирроза печени или у пациентов с удлиненным временем кровотечения неизвестной этиологии.

· Консервативное лечение и профилактика кровотечений, связанных с незначительными хирургическими вмешательствами, у пациентов с легкой формой гемофилии типа А и болезни фон Виллебранда, которые положительно отреагировали на тестовую дозу. Возможно лечение даже умеренно выраженной формы заболевания.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- Привычная или психогенно детерминированная полидипсия (такая, что приводит к выделению мочи более чем 40 мл/кг/24 ч)или полидипсия у больных алкоголизмом.

- Нестабильная стенокардия в анамнезе и/или сведения в анамнезе или подозреваемая сердечная недостаточность и состояния, требующие лечения диуретиками.

- Гипонатриемия в анамнезе.

- Болезнь фон Виллебранда типа ІІВ.

- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение препаратов, способных вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, таких яктрициклічні антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, могут вызвать дополнительный антидиуретический эффект. Индометацин и клофибрат также могут увеличить антидиуретический эффект. Это приводит к повышенному риску задержки воды/гипонатриемии.

В случае одновременного применения окситоцина следует учитывать повышенный антидиуретический эффект и уменьшенную перфузию матки.

НПВП могут вызвать удержание жидкости / гипонатриемию.

Глибенкламид и литий могут уменьшить антидиуретический эффект.

Если указанные выше лекарственные средства применяются одновременно, необходимо провести мониторинг артериального давления, уровня натрия в плазме крови и экскреции мочи.

Особенности применения.

Раствор Октостиму нужно применять с оговоркой:

* детям и пожилым пациентам;

• в ситуациях, характеризующихся водным и/или электролитным дисбалансом;

• пациентам с риском увеличения внутричерепного давления;

* пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями;

* пациентам с повышенным артериальным давлением;

* пациентам с кистозным фиброзом;

* пациентам с риском развития тромбозов;

• пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени.

Меры для предотвращения перегрузки жидкостью следует применять пациентам, нуждающимся в лечении диуретическими средствами.

Пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени рекомендуется проводить контроль уровня натрия, чтобы предотвратить гипонатриемии.

Для снижения риска водной интоксикации следует поддерживать соответствующий водный баланс.

Особые предостережения

Особое внимание нужно уделять риску задержки воды / гипонатриемии. Вторичными симптомами являются увеличение массы тела, головная боль, тошнота и отек. В тяжелых случаях возможны отек головного мозга, судороги и кома. В частности, дети в возрасте до 5 лет и пациенты пожилого возраста имеют повышенный риск дисбаланса воды и электролитов. Употребление жидкости нужно ограничить до малейшего, а массу тела нужно постоянно контролировать. При постепенном увеличении массы тела, снижении содержания натрия в сыворотке до130 ммоль/л или снижении осмолярности плазмы крови ниже 270 мОсм/кг массы тела потребление жидкости нужно резко уменьшить, а введение Октостиму прервать.

Лечение десмопрессином нужно прервать в случае возникновения тошноты, диареи, системных инфекций и лихорадки, пока баланс воды не будет нормальным.

Органические причины полиурии или увеличение частоты мочеиспускания, или никтурии, такие как доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГП), инфекционные заболевания мочеполовой системы, камни или опухоли мочевого пузыря, дисфункция мочевого пузыря, полидипсия или недостаточное лечение сахарного диабета, нужно исключить или лечить соответствующим образом. Любая недостаточность надпочечников или щитовидной железы должна быть исключена перед началом терапии десмопрессином.

Октостим не сокращает удлиненного времени кровотечения, связанного с тромбоцитопенией.

Нет данных об уменьшении продолжительности кровотечения вследствие применения Октостима при врожденных дефектах рецепторов тромбоцитарной мембраны (например тромбастении Гланзмана или синдрома Бернара – Сулье).

Особые предостережения

Необходимо повторно рассмотреть целесообразность лечения десмопрессином при острых интеркуррентных заболеваниях, а баланс жидкости и электролитов следует тщательно контролировать, особенно в ситуациях с чрезмерным кровотечением.

Октостим, раствор для инъекций, содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные, полученные в результате исследования ограниченного количества пациенток (n=53) с несахарным диабетом, не выявили побочного действия десмопрессина на беременность и на здоровье плода или новорожденного ребенка. На сегодня другие эпидемиологические данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальный развитие плода, роды или послеродовое развитие.

Кормление грудью.

Результат анализа грудного молока женщин, которые принимали высокие дозы десмопрессина (300 мкг интраназально), свидетельствует, что количество десмопрессина, которое может передаваться младенцу, значительно меньше той, которая может влиять на диурез.

Способность впливатина скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применяют подкожно или внутривенно.

0, 3 мкг/кг массы тела разводят в физиологическом растворе до 10 мл и вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут или 0, 3 мкг/кг в виде подкожной инъекции.

Расчет дозы препарата Октостим для одного пациента в зависимости от массы тела.

______________________________________________________________________________

Доза 0, 3 мкг/кг массы тела

______________________________________________________________________________

Масса (кг) 15 2025 3035 4045 50 55 60

Доза (мл) 0, 3 0, 40, 5 0, 60, 7 0, 80, 9 1, 01, 1 1, 2

______________________________________________________________________________

Масса (кг) 65 7075 8085 9095 100

Доза (мл) 1, 3 1, 41, 5 1, 61, 7 1, 81, 9 2, 0

______________________________________________________________________________

Если получен положительный эффект, введение Октостиму можно повторить 1-2 раза с интервалом 6-12 часов. Дальнейшее повторение дозы может привести к уменьшению эффекта.

При лечении пациентов с гемофилией типа а желаемое увеличение фактора VIII оценивается по тому же критерию, что и при лечении концентратом фактора VIII.

Если введение Октостиму не приводит к желаемому увеличению концентрации фактора VIII: С в плазме крови, лечение можно дополнить введением концентрата фактора VIII. Лечение пациентов с гемофилией нужно проводить под контролем лабораторных показателей коагуляции согласно национальных стандартов.

Определение факторов свертывания и времени кровотечения до применения Октостима: уровни фактора VIIІ: С и антигена к фактору фон Виллебранда возрастают существенно после введения десмопрессина. Однако невозможно установить какую-либо корреляцию между плазменными концентрациями этих факторов и время кровотечения ни до, ни после введения десмопрессина. Влияние десмопрессина на время кровотечения следует исследовать, если это возможно, у каждого пациента в отдельности. Исследование времени кровотечения требуется, насколько это возможно, стандартизировать, например, с использованиемSimplate II. Определение времени кровотечения и факторов свертывания плазмы крови нужно проводить под контролем лабораторных показателей коагуляции в соответствии с национальными стандартами.

Контроль лечения

Необходимо контролировать концентрацию фактора VIII: С в плазме крови, поскольку в некоторых случаях отмечалось снижение эффекта после введения повторных доз.

При введении Октостима необходим тщательный контроль артериального давления.

Дети. Препарат с осторожностью применяют детям с массой тела от 15 кг.

Передозировка.

Передозировка может привести к задержке жидкости и гипонатриемии. Хотя лечение гипонатриемии должно быть индивидуализированным, возможны следующие общие рекомендации: прекращение лечения десмопрессином, ограничение употребления жидкости, симптоматическое лечение при необходимости.

Передозировка возможна при следующих условиях:

- прием очень высокой дозы;

- употребление избыточной жидкости одновременно или вскоре после применения Октостиму.

Симптомы проявляются увеличением массы тела (задержка жидкости), головными болями, тошнотой, умеренной гипертензией, тахикардией, покраснением, в тяжелых случаях – интоксикацией водой с судорогами. Были зарегистрированы единичные случаи отека мозга. Передозировка возможна, в частности, у младенцев из-за неправильного подбора дозы.

В случае передозировки следует уменьшить дозу или уменьшить частоту введения. При отеке головного мозга необходимо немедленное применение интенсивной терапии. Судороги у детей также требуют интенсивных мероприятий. Специфического антидота к Октостиму не существует. Если заметная задержка жидкости вызывает беспокойство, увеличения диуреза можно достичь применением салуретика, например фуросемида.

Побочные реакции.

Лечение без одновременного ограничения приема жидкости может привести к задержке воды/гипонатриемии с или без развития сопутствующих симптомов и признаков (головная боль, тошнота/рвота, снижение натрия в сыворотке крови, увеличение массы тела). В тяжелых случаях – судороги, иногда связанные с помутнением сознания вплоть до длительной потери сознания.

Побочные реакции распределены по частоте следующим образом: частые(от ≥ 1/100 до < 1/10), редкие(от ≥ 1/10000 до < 1/1000), редкие (< 1/10000).

Со стороны ЖКТ: частые –абдоминальная боль, тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые – транзиторное падение артериального давления с рефлекторной тахикардией и покраснение лица во время введения препарата; редко –головокружение (при высоких дозах).

Со стороны нервной системы: частые – головная боль, при высокой дозе усталость; редко – отек мозга, гіпонатріємічні судороги.

Сбоку кожи и подкожных тканей / общие нарушения и реакции в месте введения: редкие – аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (зуд, экзантема, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия).

Со стороны обмена веществ: редкие –гипонатриемия.

Сердечно-сосудистые заболевания

Вследствие повышенной реабсорбции воды артериальное давление может повышаться, а в некоторых случаях может развиваться артериальная гипертензия. У пациентов с ишемической болезнью сердца может возникнуть стенокардия.

Ціпобічні реакции, за исключением аллергических реакций, могут быть предупреждены или исчезают при уменьшении дозы.

Постмаркетинговый опыт: единичные случаи кожных аллергических реакций, а также более тяжелых общих аллергических реакций.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 мл раствора в ампуле; по 10 ампул в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ферринг ГмбХ/Ferring GmbH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Витланд 11, 24109 Киль, Германия / Wittland 11, 24109 Kiel, Germany.