info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОКТЕНИСЕПТ раствор Флакон 250 мл №1x1

ОКТЕНИСЕПТ раствор

Шюльке и Майр ГмбХ

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 1 л №1x1
Флакон 250 мл №1x1
Флакон 450 мл №1x1
Флакон с распылителем 50 мл №1x1
Флакон с распылителем 250 мл №1x1
Флакон свагинальным аппликатором 50 мл №1x1

Флакон 1 л №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОКТЕНИСЕПТ раствор Флакон 250 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/4056/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.03.2021
  • Состав: 100 г раствора содержат октенидина дигидрохлорида 0, 10 г, 2-феноксиэтанола 2, 00 г
  • Торговое наименование: ОКТЕНИСЕПТ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
  • Фармакологическая группа: Антисептические и дезинфекционные средства / соединения четвертичного аммония / октенидин, комбинации.

Упаковка

Флакон 1 л №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОКТЕНИСЕПТ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Октенисепт

(OCTENISEPT®)

Состав:

действующие вещества: 100 грозчину содержат октенидина дигидрохлориду0, 10 г,

2-феноксіетанолу2, 00 г;

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин; натрия глюконат; глицерин 85%; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или почти прозрачная, бесцветная жидкость, почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Антисептические и дезинфекционные средства / соединения четвертичного аммония / октенидин, комбинации.

Код АТХ D08АJ57.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Октенисепт представляет собой антисептик для обработки слизистых оболочек, кожи и ран.

Механизм действия

Октенидина дигидрохлорид является представителем катионактивных соединений и за счет своих двух катионных центров имеет выраженные поверхностноактивные свойства. Он реагирует с компонентами стенки и мембраны микробной клетки, что приводит к нарушению функционирования клетки.

Механизм противомикробного действия феноксиэтанола заключается, среди прочего, в повышении проницаемости клеточной мембраны для ионов калия.

Фармакодинамические свойства

Антимикробная активность включает бактерицидную и фунгицидную активность, а также активность против липофильных вирусов и вируса гепатита В. Спектры эффективности феноксіетанолу и октенідину дигидрохлорида дополняют друг друга.

В количественных и качественных исследованияхin vitro в присутствии 0, 1% альбумина при добавлении 50% и 75% растворов Октенисепта наблюдалась хорошая активность в течение 1 минуты контакта относительно грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжей и грибков.

В исследованияхin vitroтестировали активность Октенисепта против отдельных вирусов. Была продемонстрирована эффективность против липофильных вирусов, например вируса простого герпеса, ВИЧ и вируса гепатита В.

Не ожидается развитие первичной резистентности к Октенисепту, а также вторичной резистентности в случае пролонгированного применения из-за неспецифической эффективности.

Педиатрическая популяция

Были продемонстрированы эффективность и переносимость Октенисепта у 347 детей в возрасте от 6 дней до 12 лет, а также у 73 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель.

Исследование обработки культи пуповины Октенисептом у 1725 новорожденных продемонстрировало его хорошую переносимость.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Исследования на животных с14с-Меченым материалом продемонстрировали, что октенидина дигидрохлорид не всасывается в желудочно-кишечном тракте или через кожу или слизистые оболочки.

При пероральном введении Меченый радиоактивным изотопом октенидина дигидрохлорид всасывался через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта у мышей, крыс и собак только в очень небольшом количестве (0-6 %). Было установлено, что у мышей при местном нанесении октенидина дигидрохлорида в течение 24 часов контакта под окклюзионной повязкой не наблюдалось его всасывания.

На основе данных исследованийin vitroвозможность проникновения октенидина дигидрохлорида сквозь плаценту можно исключить.

В исследованиях на крысах перорально введений14С-Меченый феноксиэтанол почти полностью всасывался и выводился с мочой в виде феноксиуксусной кислоты.

Октенидина дигидрохлорид из препарата Октенисепт не всасывался через слизистую оболочку влагалища (у кроликов) или через раны (люди, крысы).

Педиатрическая популяция

Окислительный метаболизм 2-феноксиэтанола изучали у 4 младенцев в возрасте от 1 недели до 11 месяцев, а также у 24 недоношенных младенцев с гестационным возрастом менее 36 недель. В этом исследовании было продемонстрировано, что 2-феноксиэтанол всасывается через кожу и полностью или почти полностью метаболизируется путем окисления до феноксиуксусной кислоты и выводится почками, что демонстрирует безопасность нанесения Октенисепта.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется для неоднократного ограниченной во времени обработки слизистых и прилегающей кожи перед диагностическими и хирургическими процедурами в аногенитальной области: влагалища, вульвы, головки полового члена, перед катетеризацией мочевого пузыря; для обработки ротовой полости; для антисептического лечения местных бактериальных и грибковых инфекций в вагинальной области. Лекарственное средство применяется для ограниченной во времени поддерживающей терапии микоза межпальцевых промежутков и для антисептической обработки ран и ожогов различного происхождения.

Применение для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций во влагалищной области ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет. По всем другим показаниям Октенисепт можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Не применять в нос, для промывания брюшной полости (например, во время операции), в области барабанной перепонки и для инстилляции в мочевой пузырь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять Октенисепт на прилегающих участках кожи, обработанных антисептиками на основе ПВП-йод, из-за возможности выраженного изменения цвета кожи на смежных участках от коричневого до фиолетового.

Особенности применения.

Следует избегать проглатывания Октенисепта или попадания его в кровоток, например в результате ложной инъекции.

Следует избегать попадания лекарственного средства Октенисепт в глаза. В случае попадания препарата в глаза следует немедленно промыть их большим количеством воды.

После промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, которые в некоторых случаях нуждались в хирургической ревизии (см. раздел «Побочные реакции»).

С целью предупреждения поражения тканей препарат нельзя вводитьглубоко в ткани с помощью шприца. Препарат предназначен только для поверхностного применения (нанесения тампоном или с помощью распылителя).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Умеренное количество данных, полученных у беременных женщин (от 300 до 1000 результатов беременности, срок гестации ≥ 12 недель) указывает на отсутствие влияния Октенісепту на развитие врожденных аномалий и его токсичности в отношении эмбриона/плода.

Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности.

Принеобходимости можно применять в период беременности. Поскольку клинические данные для первых 3 месяцев беременности отсутствуют, в качестве меры пресечения не следует применять раствор препарата Октенисепт в первые 3 месяца беременности.

Кормление грудью

Исчерпывающие данные относительно применения препарата во время лактации из экспериментальных исследований на животных и клинических исследований отсутствуют. Поскольку октенидина дигидрохлорид всасывается в очень небольшом количестве или не всасывается вовсе, предполагается, что он не попадает в грудное молоко.

Феноксиэтанол быстро и почти полностью всасывается, а выводится почти полностью в виде окисленного продукта почками. Поэтому его накопление в грудном молоке маловероятно.

В качестве меры предосторожности Октенисепт не следует наносить на участок молочных желез во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для местного применения и не должен вводиться в ткани, например с помощью шприца.

Октенисепт применяют неразведенным, нанося на пораженный участок до полного ее увлажнения.

Проводить дальнейшие процедуры, например накладывать хирургическую повязку, можно минимум через 2 минуты после применения препарата. Также возможно ополаскивание ротовой полости, но этот способ применения ограничен случаями, когда необходимо обработать всю ротовую полость. В таком случае необходимо применять 20 мл препарата в течение 20 секунд.

Для поддерживающей терапии в случаях микоза межпальцевых промежутков лекарственное средство следует распылять на пораженные участки утром и вечером.

Лечение местных бактериальных и грибковых инфекций вагинальной участка

Перед первым применением извлеките аппликатор из упаковки и поместите его на флакон после удаления прозрачной защитной оболочки и головки распылителя. Механизм распыления может работать при удерживании флакона в разных положениях (вертикально или перевернутым книзу). Для введения аппликатора глубоко во влагалище рекомендуется сидеть на унитазе или лежать в постели. Нажмите указательным пальцем на крышку аппликатора 10 раз для распределения препарата глубоко во влагалище. После использования протрите аппликатор и нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор вниз, например над раковиной. Продолжительность лечения должна составлять 7 дней, в первый день препарат применять утром и вечером, а затем 1 раз в сутки вечером. Перед следующим использованием нажмите на распылитель один или два раза, направляя аппликатор книзу, и проведите процедуру как описано. Аппликатор можно использовать на протяжении всего курса лечения. После завершения лечения вагинальной инфекции аппликатор следует утилизировать.

Для достижения желаемого эффекта необходимо тщательно следовать этим инструкциям.

Поскольку опыт непрерывного применения составляет не более 14 дней, Октенисепт следует применять в течение ограниченного срока лечения.

Дети.

Дозировка Октенисепта идентична для взрослых и детей.

Для лечения местных бактериальных и грибковых инфекций во влагалищном участке применение ограничивается взрослыми и детьми в возрасте от 8 лет.

По всем другим показаниям Октенисепт можно применять взрослым и детям без возрастных ограничений.

Передозировка.

Сведения о передозировке отсутствуют. Однако при местном применении вероятность передозировки очень низкая. В случае местной передозировки пораженный участок можно промыть большим количеством раствора Рингера.

Случайное проглатывание Октенисепта не считается опасным. Октенидина дигидрохлорид не всасывается и выводится с калом. В случае перорального попадания внутрь большого количества Октенисепта нельзя исключить раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Октенидина дигидрохлорид является более токсичным после внутривенного введения по сравнению с пероральным. Поэтому следует избегать попадания большого количества Октенисепта в кровоток, например в результате ложной инъекции. Однако поскольку Октенисепт содержит октенидина дигидрохлорид в концентрации лишь 0,1%, возникновение интоксикации очень маловероятно.

Побочные реакции.

Оценка нежелательных эффектов базируется на следующей частоте возникновения: очень часто

(3 1/10), часто (3 1/100 до < 1/10), нечасто (3 1/1000 до < 1/100), редко (3від 1/10000 до< 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основінаявних данных).

Общие расстройства и реакциив местенанесение

Редко: жжение, покраснение, зуд, ощущение тепла.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: аллергическая контактная реакция, например временное покраснение в месте применения.

Расстройство стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Частота неизвестна: после промывания глубоких ран с помощью шприца наблюдались стойкий отек, эритема, а также некроз тканей, которые в некоторых случаях нуждались в хирургической ревизии (см. раздел«Особенности применения»).

При полоскании полости рта возможно появление горького привкуса.

Могут встречаться следующие нежелательные эффекты – отек, индурация, боль, волдыри, экзема в области применения.

Педиатрическая популяция

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей такие же, что и у взрослых.

Срок годности.

3 годидляфлаконов по 50 мл; 5 летДля флаконов по 250 млбо1000 мл.

После вскрытия флакона раствор стабилен в течение 3 лет.

Условия хранения.

Недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.

Упаковка.

По 50 мл во флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной коробке.

По 50 мглу флаконе с вагинальным аппликатором, по 1 флакону в картонной коробке.

По 250 мл во флаконе с распылителем.

По 250 мл или 1000 мл во флаконах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Шюльке и Майр ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Роберт Кох Штрассе 2, 22851 Нордерштедт, Германия.