ОКТАПЛЕКС 500 МЕ порошок 500 МО

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 500 МО

Порошок, 500 МО

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 20 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 20 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/14313/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 флакон (20 мл) содержит: общий белок - 260-820 МЕ; фактор коагуляции крови человека II - 280-760 МЕ; фактор коагуляции крови человека VII - 180-480 МЕ; фактор коагуляции крови человека ІХ - 500 МЕ; фактор коагуляции крови человека X - 360-600 МО; белок С - 260-620 МО; белок S - 240-640 МО
  • Торговое наименование: ОКТАПЛЕКС 500 МО
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противогеморрагические средства. Комбинация факторов коагуляции крови IX, II, VII и X.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем во флаконах 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОКТАПЛЕКС 500 МЕ порошок 500 МО инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОКТАПЛЕКС 500 МО

(OCTAPLEX 500IU)

Состав:

Международное непатентованное название: blood coagulation factors IX, II, VIIand X in combination (human prothrombin complex), 4-factors PCC.

Действующие вещества:

Содержимое

на флакон 20 мл

на 1 мл

приготовленного раствора

Общий белок

260-820 МО

13-41 МО

Фактор коагуляции крови человека II

280 - 760 МО

14 - 38 МО

Фактор коагуляции крови человека VII

180 - 480 МЕ

9 - 24 МО

Фактор коагуляции крови человека IX

500 МЕ

25 МО

Фактор коагуляции крови человека X

360 - 600 МЕ

18 - 30 МО

Белок C

260 - 620 МО

13 - 31 МО

Белок S

240 - 640 МЕ

12 - 32 МЕ

общее содержание белков на флакон: 260-820 мг.

Удельная активность продукта составляет ≥ 0, 6 Ме / мг белков, выраженная как фактор активности ІХ;

дополнительные вещества оказывают определенное действие или эффект: натрий (75-125 мг на флакон), гепарин (100-250 МЕ на флакон, что соответствует 0, 2-0, 5 МЕ/МЕ Фактора IX);

вспомогательные вещества: гепарин (5 – 12, 5 МЕ/мл), натрия цитрат (6, 5 мг/мл).

Лекарственная форма. Порошок и растворительдля раствора для инфузий во флаконахразом зкомплектом для растворения и внутривенного введения.

Основные физико-химические свойства: белый или слегка окрашенный порошок, твердокрыхлый, очень гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа. Противогеморрагические средства, комбинация факторов свертывания крови, II, VII таХ. Код АТХ В02ВD01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Факторы свертываемости крови IX, II, VII и X, которые синтезируются в печени с помощью витамина К, обычно называются протромбиновым комплексом.

Фактор VII – это профермент активного фактора сериновой протеазы VIIа, с помощью которого он активируется во внешней системе коагуляции. Тканевый фактор-комплекс тканевого фактора VIIа активирует факторы свертывания крови X и IX, при этом образуются факторІХа иха. При дальнейшей активации коагулирующей системы, протромбин (фактории)активируется и превращается в тромбин. Под воздействием тромбина фибриноген превращается в фибрин, и образуется тромб. Нормальная генерация тромбина также очень важна для тромбоцитарной функции как составная часть первичного гемостаза.

Изолированный тяжелый дефицит факторуVIIведе к пониженному образованию тромбина и склонности к кровотечениям через нарушенное образование фибрина и нарушен первичный гемостаз. Изолированный дефицит фактора-это одна из классических гемофилий (гемофилия в). Изолированный дефицит фактора или фактора развивается очень редко, но в тяжелой форме они вызывают склонность к кровотечениям подобную той, что наблюдается при классической гемофилии.

Приобретенный дефицит факторов свертывания крови, зависимых от витамина К, возникает во время лечения антагонистами витамина К. Если дефицит становится тяжелым, в результате возникает склонность к тяжелой кровотечения, которое характеризуется скорее забрюшинною или церебральной кровотечениями, чем кровотечением в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит в результате к заметно сниженным уровням факторов свертывания крови, зависимых от витамина К, и склонности к клиническому кровотечению, которое, однако, является часто сложным из-за одновременной непрерывной слабо выраженной внутрисосудистой коагуляции, низкие уровни тромбоцитов, дефицит ингибиторов коагуляции и нарушения фибринолиза.

Введение протромбинового комплекса человека обеспечивает рост уровней факторов свертывания крови, зависимых от витамина К, в плазме крови, и может временно скорректировать нарушения свертывания крови у пациентов с дефицитом одного или нескольких таких факторов.

Фармакокинетика.

Периоды полувыведения из плазмы крови таковы:

Фактор свертывания крови

период полувыведения

Фактории

48 – 60 часов

Фактор VII

1, 5-6 часов

Фактор IX

20 – 24 часов

Фактор X

24 - 48 часов

Октаплекс вводится внутривенно и, следовательно, немедленно попадает в организм.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение кровотечения и періопераційна профилактика кровотечения при приобретенном дефиците факторов свертывания крови протромбинового комплекса, таком как дефицит, вызванный лечением антагонистами витамина К или передозировкой антагонистов витамина К, когда необходима быстрая коррекция дефицита.

Лечение кровотечения и периоперационная профилактика кровотечений при врожденном дефиците факторов свертывания крови II и Х, зависимых от витамина К, при отсутствии очищенного специфического препарата фактора коагуляции.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Известна аллергия на гепарин или тромбоцитопения, вызванная применением гепарина, в анамнезе.

Пациенты, обладающие недостаточностью с известными антителами к IgA.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препараты протромбинового комплекса нейтрализуют влияние антагонистов витамина К, но о взаимодействии с другими лекарственными препаратами не известно.

Влияние на биологическое исследование:

При проведении исследований на тромбообразование, которые чувствительны к гепарину у пациентов, получающих высокие дозы протромбинового комплекса человека, следует учитывать гепарин как составляющую препарата, который вводится.

Особенности применения.

Для лечения следует обратиться к врачу, который имеет опыт лечения расстройств коагуляции.

У пациентов с приобретенным дефицитом факторов свертывания крови, зависимых от вітамінуК (например, спричиненимлікуванням антагонистами вітамінуК), Октаплекс следует применять только в случае необходимости быстрой коррекции уровня протромбинового комплекса, например, большого кровотечения или неотложной хирургической операции. В других случаях обычно достаточным является уменьшение дозы антагонисту вітамінуК и/или введеннявітамінуК.

Пациенты, которые отримуютьантагоністивітамінуК, могут иметь гиперкоагуляционный состояние и применение концентрата протромбинового комплекса может его ухудшить.

При врожденном дефиците любого из факторов, зависящих от витамина K, определенный фактор свертываемости крови можно применять в случае необходимости.

В случае возникновения аллергических или анафилактических реакций инъекцию/инфузию следует немедленно прекратить. Если произошел шок, следует применять стандартное для таких случаев лечение.

Стандартными мерами по предотвращению заражения вследствие применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы крови человека является отбор доноров, исследование отдельных сборов и общих поступлений плазмы крови на специфические маркеры инфекций и включение в производственный процесс эффективных мер для инактивации/уничтожения вирусов. Несмотря на это, полностью исключить возможность передачи инфекции во время введения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы крови человека, невозможно. Это также относится к неизвестным или обнаруженным вирусам и другим патогенам.

Применяемые меры считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ (вирус гепатита В) и ВГС (вирус гепатита С). Принятые меры могут иметь ограниченное значение против таких безоболонкових вирусов как вирус гепатита А и парвовирус B19. Заражение парвовірусом B19 может иметь серьезные последствия для беременных женщин (заражение плода) и людей с иммунодефицитом или усиленным еритропоезом (например гемолитическая анемия).

Настоятельно рекомендуется каждый раз, когда пациенту вводят Октаплекс, записывать название препарата и номер партии.

Для пациентов, которые регулярно или повторно получают препараты протромбинового комплекса, произведенные из плазмы крови человека, следует рассмотреть возможность соответствующей вакцинации (гепатит A и B).

Вследствие лечения произведенными из плазмы крови человека препаратами, и содержащими факторы II, VII, IX и X, может возникнуть тромбоз.

Применение препаратов протромбинового комплекса человека, которые содержат фактор IX, может быть потенциально опасным для пациентов с наследственным или приобретенным дефицитом факторов свертывания крови из-за риска возникновения тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, особенно в случае повторного применения. За пациентами, получающими протромбиновый комплекс человека, следует тщательно наблюдать на предмет появления симптомов внутрисосудистого свертывания крови или тромбоза. Из-за риска возможных тромбоэмболических осложнений во время введения протромбинового комплекса человека, следует тщательно наблюдать за пациентами с ишемической болезнью сердца, с заболеваниями печени, за Пери - и постоперационными пациентами, новорожденными или больными с риском возникновения тромбоэмболии или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови. В каждом из этих случаев следует оценить соотношение риск/польза.

Данных по применению Октаплекса во время перинатального кровотечения из-за недостатка витамина K у новорожденных нет.

Октаплекс содержит 75-125 мг натрия на флакон. Это следует учитывать пациентам на диете с контролируемым потреблением натрия.

Препарат не следует применять пациентам с недавно перенесенным инфарктом миокарда с высоким риском тромбоза и пациентам со стенокардией, за исключением возникновения опасных для жизни кровотечений, связанных с передозировкой пероральных антикоагулянтов, или когда проведение срочного хирургического вмешательство показано пациентам, которые принимают антагонисты витамина К и МНЧ в которых больше чем 3.

Пациентам с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС) применение Октаплексу рекомендуется только в опасных для жизни случаях, когда ведение СЗП (свежезамороженной плазмы) недостаточно эффективное или если ССП не может быть введен в связи с угрозой гиперволемии. Октаплекс следует применять только после устранения причин ДВС. При таких обстоятельствах рекомендуется введение антитромбина и гепарина до введения СЗП.

У пациентов, которые получали лечение по поводу коагуляционных расстройств вследствие хронического заболевания печени или трансплантации печени, следует контролировать концентрации антитромбина и следует одновременно вводить концентрат антитромбина в случае его дефицита.

Нет клинических данных по применению Октаплекса для лечения нарушений свертываемости крови вследствие паренхиматозных заболеваний печени или варикозного расширения вен пищевода или при серьезных хирургических вмешательствах на печени.

Отмена антагонистов витамина К подвергает пациентов риску тромбоэмболии, обусловленной основным заболеванием. Следует рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии в кратчайшие сроки.

До начала лечения существует необходимость обсуждения с пациентом рисков, связанных с инфекциями, и пользы применения препарата.

Особые условия обращения и утилизации препарата.

Неиспользованный препарат и лишний материал следует утилизировать согласно местным правилам.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения протромбинового комплекса человека в период беременности и лактации не установлена. Данные исследований у животных не пригодны для оценки безопасности препарата в период беременности, развития эмбриона/плода, родов и развития ребенка после рождения. Следовательно, протромбинов комплекс человека в период беременности и лактации следует применять только в случае несомненных показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния Октаплекса на способность управлять автомобилем, другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы.

Дозы

Ниже предоставляются только общие указания по дозировке. Лечение следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении нарушений свертываемости крови. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения, места расположения и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество и частоту введения препарата следует рассчитывать индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введением лекарственного средства необходимо подбирать в зависимости от разных периодов полувыведения из крови различных факторов свертывания крови в протромбиновом комплексе (см. раздел «фармакокинетика»). Требования к индивидуальных доз могут определяться только на основе регулярного определения индивидуальных уровней исследуемых факторов свертывания крови в плазме крови или на основании глобальных тестов уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время, международное нормализованное отношение/INR) и постоянного/непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.

В случае обширных хирургических вмешательств, важно проводить точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализов крови на гемостаз (специфические анализы фактора свертывания крови и/или глобальные тесты уровней протромбинового комплекса).

Кровотечение и периоперативная профилактика кровотечения во время лечения антагонистами витамина К:

Доза будет зависеть от INR перед лечением и цільовогоINR. В следующей таблице приведены приблизительные дозы (мл/кг массы тела разведенного препарата), необходимые для нормализации (≤1, 2 в течение 1 часа) при различных начальных уровнях.

Начальное

2 – 2, 5

2, 5 - 3

3 – 3, 5

˃ 3, 5

Приблизительная доза*

(мл препарата Октаплекс/кг массы тела)

0, 9 – 1, 3

1, 3 – 1, 6

1, 6 – 1, 9

˃ 1, 9

*Однократная доза не должна превышать 3, 000 МЕ (120 мл препарата Октаплекс).

Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистами витамина К, длится примерно 6-8 часов. Тем не менее, воздействие витамина К, при одновременном применении, обычно достигается в течение 4-6 часов. Поэтому, повторное лечение протромбиновым комплексом человека обычно не требуется, если применялся витамин К.

Все эти рекомендации являются эмпирическими (полученными из опыта), при этом выздоровление и продолжительность действия могут быть разными, а мониторинг во время лечения является обязательным.

Кровотечение и периоперативная профилактика кровотечения при врожденном дефиците факторов свертывания крови II и Х, зависимых от витамина К, при отсутствииспецифического препарата фактора коагуляции:

Подсчитана необходимая доза для лечения базируется на эмпирических данных, что примерно 1 МО факторуІІабоХ на 1 кг массы тела увеличивает активность факторуІІабоХ в плазме крови на 0, 02 и 0, 017 МЕ/мл, соответственно.

Доза назначаемого специфического фактора выражается в международных единицах (МЕ), указываемых в действующем стандарте ВОЗ на каждый фактор. Активность специфического фактора свертывания крови в плазме крови выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы крови) или в Международных Единицах (относительно международного стандарта на специфический фактор свертывания крови).

Одна Международная Единица (МЕ) активности фактора свертывания крови эквивалентна количеству фактора в одном мл нормальной плазмы крови человека.

Например, расчет требуемой дозы фактора X основан на эмпирических данных, что 1 международная единица (МЕ) фактора X на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора X в плазме крови на 0, 017 МЕ/мл. Необходимая доза определяется по формуле:

Необходимые МЕ = масса тела (кг) х желаемое увеличение фактора X (МЕ/мл) х 60

где 60 (мл/кг) – обратная величина предполагаемого выздоровления (нормализации).

Необходимая доза для фактора:

Необходимые МО = масса тела (кг) х желаемое увеличение фактораII(МО/мл) х 50

Если известна индивидуальная нормализация, то эту величину следует использовать для расчета.

Способ применения

Октаплекс необходимо вводить внутривенно. Инфузию следует начинать со скоростью 1 мл в минуту, после чего перейти на 2-3 мл в минуту, используя асептический метод.

Следует внимательно прочитать всеуказания и неукоснительно соблюдать их!

Описанную ниже процедуру следует проводить в асептических условиях!

Препарат разводится быстро при комнатной температуре.

Раствор должен быть прозрачным или немного молочно-белый. Нельзя использовать растворы, которые помутнели или содержат осадок. Растворенные препараты следует визуально осмотреть на наличие твердых частиц и обесцвечивание перед тем, как их применять.

После приготовления раствор необходимо использовать немедленно.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно местным правилам.

Инструкция для разведения:

1. При необходимости, нагреть растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах до комнатной температуры. Такая температура должна сохраняться во время разведения. Если для нагрева используется водяная баня, необходимо быть особенно осторожным, чтобы предотвратить контакт воды с резиновыми пробками или колпачками флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37 °С.

2. Снять колпачки с флакона, содержащего порошок, и с флакона, содержащего воду, и протереть резиновые пробки тампоном, смоченным спиртом.

3. Снять защитную крышку с короткого конца двусторонней иглы, убедившись в том, что не дотронулись до открытого (незащищенного) кончика иглы. Затем проколоть центр резиновой пробки на флаконе, что содержит воду, иглой, удерживаемой в вертикальном положении. Для того, чтобы набрать полностью всю жидкость из флакона, содержащего воду, иглой необходимо проколоть резиновую пробку таким образом, чтобы она прошла внутрь через пробку и ее было видно во флаконе.

4. Снять защитную крышку с другого, длинного конца двусторонней иглы, убедившись в том, что не дотронулись до открытого (незащищенного) конца иглы. Держать флакон, содержащий воду, вверх дном над размещенным в вертикальном положении флаконом, содержащий порошок, и быстро проколите центр резиновой пробки на флаконе, который содержит порошок, с помощью иглы. Вакуум внутри флакона, содержащего порошок, втянет воду.

5. Удалить двустороннюю иглу с пустым флаконом, содержащим воду, с флакона, содержащего порошок, затем медленно повернуть флакон с порошком, пока концентрат полностью не растворится. Препарат Октаплекс быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного или немного голубого раствора.

Если порошок не растворился полностью или образовались частицы, не следует использовать такой препарат.

Инструкция для введения инъекции:

В качестве меры предосторожности пациентам необходимо измерить частоту пульса перед введением инъекции фактора IX и во время ее введения. Если обнаруживается увеличение частоты пульса, скорость введения инъекции необходимо уменьшить или вообще прекратить введение.

1. После разведения порошка в способ, что описан выше, снять защитную крышку с иглы с фильтром и проколоть резиновую пробку флакона, содержащего порошок.

2. Снять колпачок с иглы с фильтром, потом присоединить и зафиксировать 20 мл шприц.

3. Вернуть флакон с зафиксированным шприцем вверх дном и набрать раствор в шприц.

4. Протереть намеченное место для введения инъекции тампоном, что смочен спиртом.

5. Снять иглу с фильтром со шприца, вместо нее присоединить иглу для инфузии и начать вводить раствор внутривенно медленно с небольшой скоростью: сначала 1 мл на хвилику, потом не больше чем 2 – 3 мл в минуту.

Игла с фильтром предназначена только для одноразового использования. Всегда следует использовать иглу с фильтром для втягивания препарата в шприц. Кровь не должна попадать в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен.

Передозировка.

Использование высоких доз препаратов протромбинового комплекса человека было связано со случаями инфаркта миокарда, генерализованного тромбогеморрагического синдрома, венозного тромбоза и эмболии легких. Поэтому, в случае передозировки, риск развития тромбоэмболических осложнений или генерализованного тромбогеморрагического синдрома увеличивается.

Побочные реакции.

Краткое описание профиля безопасности

Заместительная терапия может привести к образованию циркулирующих антител, подавляющих один или несколько факторов протромбинового комплекса человека. Если такие ингибиторы возникнут, такое состояние будет свидетельствовать о слабом клиническом отклике.

Редко могут возникать аллергические или анафилактически-подобные реакции (от ≥ 1/10, 000 до < 1/1, 000), а также тяжелые анафилактические реакции.

Очень редко наблюдалось повышение температуры тела (< 1/10, 000).

После применения протромбинового комплекса человека существует риск возникновения тромбоэмболических осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность или аллергический тип реакций (которые могут включать отек Квинке, реакции в месте инъекции, озноб, приливы, крапивницу, головную боль, изменения артериального давления, тревожность, тошноту, рвоту, потливость, тахикардию, одышку или бронхоспазм), может редко возникать (≥ 1/10000 до < 1/1000).

В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Со стороны сосудистой системы

После введения протромбинового комплекса человека существует риск возникновения тромбоэмболии (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение общего характера и реакции в месте введения

В некоторых случаях эти реакции могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии.

Исследование:

В редких случаях наблюдалось временное повышение уровня печеночных трансаминаз (≥ 1/10 000 до < 1/1000).

Перечень побочных реакций на Октаплекс в виде таблицы

Таблица, представленная ниже, соответствует классификации системы органов MedDRA (Медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности) (КСО и предпочтительные сроки). Частота возникновения оценивалась на основе данных клинических испытаний, согласно следующих условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1, 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10, 000 до < 1/1, 000); очень редко (< 1/10, 000) или неизвестно (невозможно оценить, исходя из существующих данных).

Класс системы органов поMedDRA

Побочные реакции

Частота

Нарушения психики

Тревожность

нечасто

Нарушения со стороны сосудов

Тромбоз глубоких вен

Тромбоз

Гипертензия

часто

нечасто

нечасто

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Эмболия легких

Бронхоспазм

Гемоптизис (кровохарканье)

Носовое кровотечение

нечасто

нечасто

нечасто

нечасто

Общие нарушения и состояния в месте введения

Жжение в месте введения

нечасто

Исследование

ПідвищенийD-димер фибрина

Повышенный тромбин крови

Измененные показатели функции печени

нечасто

нечасто

нечасто

Травмы, отравление и осложнения, вызванные проведением процедур

Тромбоз, вызванный медицинским изделием

нечасто

Сообщалось о таких побочных реакциях во время пост-регистрационного применения препарата Октаплекс. Поскольку пост-регистрационные сообщения побочных реакций являются добровольными и поступают от популяции неопределенного размера, невозможно точно и надежно оценить частоту возникновения таких реакций.

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактический шок, анафилактические реакции, повышенная чувствительность

Нарушения со стороны нервной системы

Тремор

Нарушения со стороны сердца

Остановка сердца, тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Тромбоэмболические осложнения*, сосудистая недостаточность (коллапс), гипотензия, гипотония

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Диспноэ (затрудненное дыхание), нарушение дыхания

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, сыпь

Общие нарушения и состояния в месте введения

Лихорадка, озноб

*Включая инфаркт миокарда, инфаркт мозга, ишемический инсульт, (легочную) эмболию, тромбоз глубоких вен, тромбоз периферических вен или ишемию. Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях может наблюдаться снижение количества тромбоцитов менее 100000/мкл или на 50% от исходного количества (тромбоцитопения II типа) вследствие немедленного возникновения аллергической реакции.

Октаплекс содержит гепарин. Поэтому редко может наблюдаться внезапное, вызванное аллергией уменьшение количества тромбоцитов ниже 100, 000/µл или 50% от их начального количества (тромбоцитопеніяІІтипу).

У пациентов, которые ранее не имели повышенной чувствительности к гепарину, такое уменьшение тромбоцитов может происходить через 6-14 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее имели повышенную чувствительность к гепарину, такое уменьшение может начаться через несколько часов после лечения. Лечение препаратом Октаплекс необходимо немедленно прекратить пациентам, у которых возникает такая аллергическая реакция. Такие пациенты не должны принимать лекарственные препараты, содержащие гепарин, в будущем.

Сообщалось о возможном развитии диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Отсутствие эффекта обычно вважаєтьсязадекларованою/ожидаемым побочным реакцієюдля любого препарата. Случаи отсутствия эффекта были зарегистрированы для Октаплексу.

Заместительная терапия может редко (31/10000 к < 1/1000) приводить к образованию циркулирующих антител, подавляющих один или более факторов протромбинового комплекса человека. Если появляются такие ингибиторы, явление будет расценено как неподходящий клинический ответ.

Меры безопасности в отношении инфекционных агентов, которые могут передаваться, см. В разделе "особенности применения".

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет осуществлять непрерывный/постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Несовместимость.

Это лекарственное средство не нужно смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

3 года.

Химическая и физическая стабильность при использовании была продемонстрирована в течение 8 часов при температуре + 25 ° С.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно, чтобы предупредить риск заражения микроорганизмами при открытии/разведении препарата. Если не использовать его немедленно, за время и условия хранения при использовании несет полную ответственность сам пользователь.

Условия хранения.

Хранить при температуре ниже 25°С.

Не замораживать.

Хранить во внешней упаковке для защиты от света.

По условиям хранения после разведения лекарственного препарата, см. раздел «Срок годности».

Упаковка.

Картонная коробка №1: по 1 флакону с порошком для раствора для инфузийта Инструкцией о применении.

Картонная коробка №2: по 1 флакону с растворителем (вода для инъекций, 20 мл) в картонной коробке вместе с комплектом для растворения и внутривенного введения.

Комплект для растворения и внутривенного введения состоит из:

1 шприца одноразового;

1 комплекта для переноса (1 двухкинцевая Игла, 1 фильтровальная игла);

1 комплекта для инфузий (игла-бабочка);

2 пропитанных спиртом тампонов.

Две коробки объединяются между собой пластиковой пленкой.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м. б. х..

2. Октафарма.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

1. Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франция.