ОКТАПЛАС ЛГ раствор 45-70 мг/мл

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 45-70 мг/мл

Раствор, 45-70 мг/мл

Упаковка

Контейнер 200 мл №1x1

Контейнер 200 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15584/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 мл раствора для инфузий содержит 45 и 70 мг белков плазмы крови человека; /1 контейнер (200 мл) содержит 9 и 14 г белков плазмы крови человека
  • Торговое наименование: ОКТАПЛАС ЛГ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре £ -18 °C в защищенном от света месте.
  • Фармакологическая группа: Заменители плазмы и белковые фракции.

Упаковка

Контейнер 200 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОКТАПЛАС ЛГ раствор 45-70 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного пособу

ОктапласЛГ

(OctaplasLG®)

Состав:

действующее вещество: human plasma proteins;

1 мл раствора для инфузий содержит 45 70 мг белков плазмы крови человека;

1 контейнер (200 мл) содержит 9 14 г белков плазмы крови человека;

вспомогательные вещества: натрия цитрат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; глицин.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: размороженная плазма прозрачная или слегка обжигающая, не содержит твердых или желатиноподобных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Заменители плазмы и белковые фракции. Код АТХВ05А A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Содержание и распределение белков плазмы в препарате Октаплас ЛГ остаются в конечном продукте на аналогичных уровнях в тех, что есть в сырье свежезамороженной плазмы (СЗП), то есть 45-70 мг/мл, уровень содержания основных белков плазмы крови находится в пределах концентрации в крови здоровых доноров (см. таблицу 1). Среднее значение общего содержания белка - 58 мг/мл, альбумин составляет 50 % (29 мг/мл), в то время как классы иммуноглобулина G, A, M присутствовали в количестве 8, 1, 1, 6 и 0, 8 мг/мл соответственно. В результате сольвент-детергентной обработки и очистки, содержание в липидах и липопротеинах уменьшается. Это не имеет значения в пределах показаний для препарата Октаплас ЛГ.

В процессе производства сглаживаются различия в количественном содержании белков плазмы между донорами и сохраняется функциональное состояние белков плазмы. Октаплас ЛГ имеет такие же клинические свойства как свежезамороженная плазма от отдельных доноров, но при этом препарат Октаплас ЛГ является более стандартизированным. Готовый препарат проверяется на факторы свертывания V, VIII и XI на ингибиторы протеина C, протеина S и антиплазмин. Минимум 0, 5 МЕ/мл получается для каждого из трех факторов свертывания, в то время как уровни ингибитора гарантированно равны или превышают 0, 7, 0, 3 и 0, 2 МЕ/мл. Содержание фибриногена составляет от 1, 5 до 4, 0 мг/мл. В обычном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах 2, 5-97, 5 процентиля диапазона нормальных значений одного донора ССП, за исключением ингибитора плазмина (также известного яка2-антиплазмін), значение которого несколько ниже (таблица 1). Октаплас ЛГ показывает тот же самый фактор фон Виллебранда по многомерной схеме, что и обычная плазма.

Таблица 1. Глобальные параметры коагуляции, специфические факторы свертывания и ингибиторы в препарате Октаплас ЛГ

Параметры

Октаплас ЛГ
Среднее ± стандартное отклонение
(n = 5)

Диапазон нормальных значений*

Активированное частичное тромбопластиновое время [сек]

30 ± 1

28-41

Протромбиновое время [сек]

11 ± 0

10-14**

Фибриноген [мг / мл]

2, 6 ± 0, 1

1, 5-4, 0**

Фактора свертывания II [МЕ / мл]

1, 01 ± 0, 07

0, 65-1, 54

Фактор свертывания крови V [МЕ / мл]

0, 76 ± 0, 05

0, 54-1, 45

Фактора свертывания VII [МО / мл]

1, 09 ± 0, 05

0, 62-1, 65

Фактор свертывания VIII [МО / мл]

0, 80 ± 0, 07

0, 45-1, 68

Фактор свертывания IX [МЕ / мл]

0, 88 ± 0, 10

0, 45-1, 48

Фактора свертывания X [МЕ / мл]

0, 99 ± 0, 05

0, 68-1, 48

Фактора свертывания XI [МЕ / мл]

0, 88 ± 0, 04

0, 42-1, 44

Фактора свертывания XII [МО / мл]

1, 04 ± 0, 08

0, 40-1, 52

Фактора свертывания XIII [МО / мл]

1, 03 ± 0, 06

0, 65-1, 65

Антитромбин [МО / мл]

0, 86 ± 0, 11

0, 72-1, 45

Антитромбин II [МО / мл]

1, 12 ± 0, 05

0, 65-1, 35

Белок C [МЕ / мл]

0, 86 ± 0, 08

0, 58-1, 64

Белок S [МЕ / мл]

0, 63 ± 0, 08

0, 56-1, 68

Фактор фон Виллебранда ристоцетин кофактор [МО / мл]

0, 93

±

0, 08

0, 45-1, 75

Активность ADAMTS13# [МО / мл]

1, 13 ± 0, 17

0, 50-1, 10**

Плазминоген [МО / мл]

0, 84 ± 0, 06

0, 68-1, 44

Антиплазмин# # [МО / мл]

0, 61 ± 0, 04

0, 72-1, 32

* Согласно исследования с участием 100 здоровых доноров крови и определено

2, 5 и 97, 5

процентиля;

или * * согласно инструкции для применения препарата в тестовом наборе.

#Дизінтегрин и металопротеіназа с мотивом тромбоспондин-1, участник 13. Также известный как фактор фон Виллебранда, что расщепляет протеазу (VWFCP).

## Также известен, яка2-антиплазмин.

Фармакокинетика.

Октаплас ЛГ имеет аналогичные фармакокинетические свойства, что и свежезамороженная плазма (СЗП).

Доклинические данные по безопасности

Инактивация вируса осуществляется с помощью три (Н-бутил) фосфата (TNBP) и октоксинола (Тритон Х-100). Эти сольвент-детегрентные реагенты удаляются в процессе очистки. Максимальное количество TNBP и октоксинолу в готовом продукте составляет < 2 мкг/мл и < 5 мкг/мл соответственно.

Фармакологические и токсикологические исследования на животных показывают, что эти остаточные уровни не являются клинической проблемой для указанных показаний и доз.

Клинические характеристики.

Показания.

* Комплексный дефицит факторов свертывания крови, в частности коагулопатия, из-за тяжелой печеночной недостаточности или массивного переливания крови.

• Заместительная терапия при дефиците факторов свертывания крови, когда концентрат специфического фактора свертывания (например, фактор V или фактор XI) недоступен для использования, или в чрезвычайных ситуациях, когда точный лабораторный диагноз невозможен.

* Быстрая нейтрализация действия пероральных антикоагулянтов (кумаринового или индандионового типа), когда концентрат протромбинового комплекса недоступен для использования или введения витамина К является недостаточным из-за нарушения функции печени, или в чрезвычайных ситуациях.

• Потенциально опасные кровотечения во время проведения фибринолитической терапии с использованием, например, активаторов плазминогена ткани у пациентов, которые не реагируют на обычные меры.

* Терапевтические процедуры плазмозамещения, в том числе при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП).

Противопоказания.

Дефицит IgA с описанными антителами против IgA.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любым компонентам препарата.

Тяжелая недостаточность протеина S.

Особые меры безопасности.

Октаплас ЛГ следует транспортировать и хранить при температуре £ 18 °C.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействия с другими препаратами не установлены.

Особенности применения.

Октаплас ЛГ не следует использовать:

* для восстановления объема крови;

· в случае кровотечений, вызванных дефицитом факторов свертывания, когда специфический концентрат фактора доступен для использования;

* для коррекции гиперфибринолиза при трансплантации печени или при других условиях комплексного нарушения гемостаза, вызванного дефицитом ингибитора плазмина, также известного как a2-антиплазмин.

Октаплас ЛГ следует назначать с осторожностью в следующих случаях:

* дефицит IgA;

* аллергия к белкам плазмы;

· предыдущий опыт реакций на свежезамороженную плазму (СЗП) или Октаплас ЛГ;

* явная или латентная сердечная недостаточность;

* отек легких.

Для того чтобы уменьшить риск тромбоэмболии, вызванной сниженной активностью белка S в препарате Октаплас ЛГ по сравнению с обычной плазмой (см. раздел «Фармакодинамика»), следует соблюдать осторожность и принять соответствующие меры для всех пациентов с риском развития тромботических осложнений.

При проведении процедуры плазмозамещения Октаплас ЛГ следует использовать только для коррекции нарушений коагуляции, когда происходит аномальное кровотечение.

Стандартные меры для предотвращения развития инфекции, связанной с использованием медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы для выявления специфических маркеров инфекции и использование эффективных производственных методов для инактивации/удаления вирусов и прионов. Несмотря на это, в случае введения лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это также относится к неизвестным и новым вирусам и другим патогенам.

Предпринимаемые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВГС, и могут иметь ограниченную ценность к вирусу, что не имеет оболочки, в частности вируса гепатита А, вируса гепатита Е и парвовірусу В19.

Инфекция, вызванная парвовирусом В19 может быть опасной для беременной женщины (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Вирус гепатита Е также может серьезно серонегативно повлиять на беременных женщин. Поэтому Октаплас ЛГ следует вводить пациентам строго по показаниям.

Необходимо проводить соответствующую вакцинацию (например, против ВГВ и ВГА) пациентам, которые регулярно применяют лекарственные средства, полученные из человеческой крови или плазмы.

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда Октаплас ЛГ вводят пациенту, чтобы соблюдать связь между пациентом и партией препарата.

Введение препарата Октаплас ЛГ должно основываться на специфичности группы крови по АВО-системе. В экстренных случаях Октаплас ЛГ с группой крови АВ можно рассматривать как универсальную плазму, так как он может быть применен всем пациентам независимо от группы крови.

Следует наблюдать за пациентом не менее 20 минут после введения препарата.

В случае анафилактической реакции или шока или следует немедленно прекратить инфузию препаратом Октаплас ЛГ. При проведении лечения, следует придерживаться рекомендаций относительно шоковой терапии.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения препарата Октаплас ЛГ беременным женщинам не была установлена в контролируемых клинических исследованиях. Не известно, может ли Октаплас ЛГ повлиять на репродуктивную функцию. Препарат следует вводить беременной или кормящей женщине, только если альтернативные методы лечения считаются неуместными.

Информацию о потенциальном риске парвовируса B19 и передаче ВГЭ см. В разделе"Особенности применения».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения препарата в амбулаторных условиях пациент должен находиться в покое в течение одного часа.

Октаплас ЛГ не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Дозировка зависит от клинической ситуации и основного заболевания, но 12-15 мл препаратуОктаплас ЛГ/кг массы тела является общепринятой начальной дозой. Это должно повысить уровень фактора свертывания крови у пациента примерно на 25%.

Важно контролировать реакцию как по клиническим показателям, так и по измерению, например, уровня активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПЧ) и/или по анализам специфических факторов свертывания крови.

Дозировка при дефиците факторов свертывания крови

Адекватное гемостатическое действие при незначительных и умеренных кровотечениях или операции у пациентов с дефицитом фактора свертывания крови, как правило, достигается после инфузии 5-20 мл препарата Аплас ЛГ/кг массы тела. Это должно повысить уровень фактора свертывания крови у пациента примерно на 10-33%. В случае крупных кровотечений или операции следует обратиться за консультацией к гематологу.

Дозировка при ТТП и кровотечениях при интенсивном плазмозамещении

Для проведения терапевтических процедур плазмозамещения следует обратиться за профессиональной консультацией к гематологу.

У больных с ТТП весь объем плазмы, необходимый к замещению, должен быть заменен препаратом Октаплас ЛГ.

Способ применения

Введение препарата Октаплас ЛГ должно основываться на специфичности группы крови по АВО-системе. В экстренных случаях Октаплас ЛГ с группой крови АВ можно рассматривать как универсальную плазму, так как он может быть применен всем пациентам, независимо от группы крови.

Октаплас ЛГ следует вводить путем внутривенной инфузии после размораживания, как описано ниже, с использованием набора для инфузии с фильтром. Инфузию необходимо проводить в асептических условиях.

Через риск цитратной токсичности скорость инъекции не должна превышать 0, 020 0, 025 ммоль цитрата/кг массы тела/мин, что составляет£ 1 мл Октапласу ЛГ/кг массы тела/мин. Токсические эффекты цитрата можно свести к минимуму, если осуществлять внутривенно введение кальция глюконатв другую вену.

Октаплас ЛГ поставляется в виде замороженного раствора, который может быть (слегка) желтого цвета.

Несколько вариантов для оттаивания замороженногоОктапласу ЛГ

Водяная баня

Размораживать упакеті из полиамид/полиэтиленовой плівкина водяной бане с хорошей циркуляцией при температуре от 30 до 37 °С. Необходимо предотвратить попадание воды в впускное отверстие. Температура водяной бани не должна превышать 37 °С и быть ниже 30 °С. Процедура оттаивания не должна длиться более 30 минут.

Использование аппарата для сухой разморозки, такого как SAHARA-III

Поместитьоктаплас ЛГ в пакете из полиамид / полиэтиленовой пленки на агитационную плитку в соответствии с инструкцией производителя и размораживайте плазму с помощью функции быстрого нагрева. Когда на дисплее температуры, указывается температура компонента крови + 37 °С, следует завершить процесс нагрева и удалить пакет.
В процессе размораживания препарата Октаплас ЛГ с помощью аппарата для сухого размораживания рекомендуется использовать принтер протокола для записи температуры компонента крови и сообщений об ошибках в случае сбоя.

Другие

Другие системы для размораживания замороженного препарата Октаплас ЛГ могут использоваться при условии, что они проверены для этого.

Дать содержимому пакета нагреться примерно до температуры 37 °C перед инфузией. Температура препарата Октаплас ЛГ не должна превышать 37 °C. Удалите пакет и проверьте контейнер на наличие трещин или утечек.

Не встряхивать.

Не применять мутный раствор или раствор с механическими включениями.

Размороженный Октаплас ЛГ нельзя снова замораживать. Неиспользованный препарат следует уничтожить.

Неиспользованный препарат или отработанный материал следует утилизировать в соответствии с утвержденными требованиями.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата Октаплас ЛГ детям не были оценены.

Данные о применении Октапласа ЛГ недоношенным детям очень ограничены.

Передозировка.

Высокие дозы или большая скорость введения могут привести к гиперволемии, отека легких и/или сердечной недостаточности, к развитию кардиоваскулярных эффектов, в результате токсического действия цитрата (в связи со снижением уровня ионов кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.

Побочные реакции.

Часто может наблюдаться острая незначительная аллергическая реакция из-за повышенной чувствительности к инфузии белков, характеризующаяся крапивницей, лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, болями в животе или спине.

Редко возможны острые, но и иногда тяжелые аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции, характеризующиеся покраснением кожи, гипотензией, болью в груди, бронхоспазмами, затруднением дыхания и кардиореспираторным коллапсом.

При проведении процедуры плазмозамещения могут в отдельных случаях наблюдаться симптомы, обусловленные токсичностью цитрата, такие как слабость, парастезии, тремор, гипокалиемия.

Применение препарата Октаплас ЛГ должно основываться на специфике группы крови по системе АВО. В случае несовместимого ложного переливания АВО-антитела в Октапласе ЛГ будут связываться с антигенами получателей красных кровяных клеток и вызывать немедленный или замедленный тип гемолитических реакций на переливание.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период применения препарата Октаплас ЛГ:

Таблица 2. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата Октаплас ЛГ

Класс системы органов

Часто
(> 1%

< 10%)

Нечасто
(> 0, 1%

< 1%)

Редко
(> 0, 01%

< 0, 1%)

Очень редко
(< 0, 01%)

Со стороны крови и лимфатической системы

Гемолитическая анемия

Со стороны иммунной системы

Анафилактич-на реакция

Анафилактоидная реакция

Повышенная чувствительность

Анафилактический шок

Со стороны обмена веществ и питания

Цитратная токсичность

Алкалоз

Психические расстройства

Возбуждение

Со стороны сердечной деятельности

Циркуляторное нарушение, связанное с перегрузкой кровообращения

Тахикардия

Аритмия

Остановка сердца

Со стороны сосудов

Пониженное кровяное давление

Покраснение кожи

Геморрагический диатез

Тромбоэмболия

Гипертония

Сосудистая недостаточность

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхоспазм

Расстройства со стороны дыхательной системы

Затруднение дыхания

Острый отек легких

Легочное кровотечение

Со стороны ЖКТ

Тошнота

Рвота

Со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь Зуд

Крапивница Лихорадка

Эритематозная Сыпь Гипергедроз

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Озноб

Лихорадка

Локализованный отек

Боль в груди

Реакция на ввод

Исследование

Тест на антитела положительный

Травмы, отравления и осложнения процедур

Гемолитическая трансфузионная реакция

Отчетность о нежелательных лекарственных реакциях

Отчетность о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных лекарственных реакциях.

Срок годности.

4 года при температуре £ -18 °C в защищенном от света месте.

После размораживания Октаплас ЛГ можно хранить до 5 суток при температуре от 2 до 8 °С или до 8 часов при температуре от 20 до 25 °С.

После відкриттяконтейнерапрепарат должен быть использован немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре £ -18 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Октаплас ЛГможна смешивать с красными клетками и тромбоцитами.

Октаплас ЛГ не следует смешивать с препаратами, которые могут инактивировать или вызвать преципитацию.

Избегать образования сгустков крови; растворы, содержащие кальций, не должны вводиться через одну систему с Октаплас ЛГ.

Упаковка.

По 200 млОктапласЛГ в стерильном, пластифицированном виде для крови из поливинилхлорида. По 1 контейнеру в пакете из прозрачной полиамид/полиэтиленовой пленки.

По 1 пакету в картонной коробке.

Октаплас ЛГ упаковывается в отдельные контейнеры по следующим группам крови:

Группа крови А (II)

Группа крови B (III)

Группа крови AB (IV)

Группа крови O (I)

Категория отпуску.

По рецепту.

Производители.

Октафарма АБ / Octapharma AB.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.

Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция/

LarsForssells gatа 23, Stockholm, 11275, Sweden.