ОКТАГАМ 10% раствор 100 мг/мл

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 100 мг/мл

Раствор, 100 мг/мл

Упаковка

Флакон 20 мл №1x1
Флакон 50 мл №1x1
Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 20 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15583/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 мл раствора для инфузий содержит: общего белка 100 мг, состоящий из иммуноглобулинов и 95 %
  • Торговое наименование: ОКТАГАМ 10 %
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного введения.

Упаковка

Флакон 20 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОКТАГАМ 10% раствор 100 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОКТАГАМ 10%

(OCTAGAM®10%)

Состав:

действующее вещество: immunoglobulinsnormalhuman;

1 мл раствора для инфузий содержит: общего белка 100 мг, состоящего из иммуноглобулинов ≥ 95 %;

вспомогательные вещества: мальтоза, иммуноглобулина, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: от прозрачного до слегка опалесцентного, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулин человека нормален для внутривенного введения. Код АТХЈ06ВА02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит, главным образом, иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против инфекций.

Нормальный иммуноглобулин человека содержит IgG антитела, имеющиеся у нормальной популяции людей.

Он изготавливается из смешанной плазмы, полученной не менее чем из 1000 порций донорской плазмы. Распределение подклассов иммуноглобулина в препарате практически такое же, как и в естественной плазме крови человека. Соответствующие дозы этого лекарственного средства могут восстанавливать аномально низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных показателей.

Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, понятен не полностью, но включает иммуномодулирующие эффекты.

Клинические исследования

В проспективном, открытом, многоцентровом дослідженніІІІфази эффективность и безопасность препарата Октагам 10% изучались у пациентов, больных идиопатической (иммунной) тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). Октагам 10% вводили в течение 2 дней подряд в дозе 1 г/кг/сутки, и за пациентами наблюдали в течение 21 дня с последующим контрольным визитом на день 63 после введения препарата. Показатели крови оценивали в дни с 2 по 7, а также в дни 14 и 21.

В общей сложности 31 пациент участвовал в исследовании: 15 пациентов имели хроническую ИТП, у 15 – болезнь была диагностирована впервые и 1 пациент был включен по ошибке (не имел ИТП) и, следовательно, был исключен из исследования эффективности.

В целом, у 25 пациентов (83%) наблюдался клинический эффект. Чаще клинические эффекты отмечалась у пациентов с впервые диагностированной болезнью (93%), чем у пациентов с хронической ИТП (73%). Среднее время реакции тромбоцитов составил 2 дня (от 1 до 5 дней).

24 пациентам (77%) Октагам 10% вводили с максимальной допустимой скоростью 0, 06 мл/кг/мин, 2 пациенты получали препарат со скоростью 0, 08 мл/кг/мин. В обоих случаях осложнений не было. При продолжении исследования 22 пациента получали препарат с максимальной допустимой скоростью введения 0, 12 мл/кг/мин.

У 9 из 62 пациентов (14, 5%) получавших препарат внутривенно, наблюдались побочные реакции. Наиболее частым была головная боль, сопровождавшаяся тахикардией и лихорадкой. Случая гемолиза, связанного соисследованным препаратом, не обнаружено. Предварительная подготовка для облегчения непереносимости, связанной с введением, не проводилась.

Фармакокинетика.

Нормальный иммуноглобулин человека быстро и полностью попадает в кровоток пациента после внутривенного введения. Он распределяется относительно быстро между плазмой и экстраваскулярной жидкостью, примерно через 3 - 5 дней достигается состояние равновесия между интра - и экстраваскулярным пространствами.

Средний период полувыведения из организма нормального иммуноглобулина человека колеблется в пределах примерно от 26 до 41 дня у пациентов с иммунодефицитом. Этот период полувыведения может быть разным у разных пациентов, особенно при первичном иммунодефиците.

Относительно препарата Октагам 10% не было получено никаких официальных фармакокинетических данных от пациентов с иммунодефицитом.

IgG іIgG-комплексы разрушаются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Клинические характеристики.

Показания.

Заместительная терапия у взрослых и детей (в возрасте от 0 до18 лет) при следующих заболеваниях:

* Синдромы первичного иммунодефицита со сниженным образованием антител (см. раздел «особенности применения»).

* Гипогамаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическая антибиотикотерапия оказалась неудачной.

* Гипогамаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с застойной фазой множественной миеломы, которым не удалось отреагировать на пневмококковую вакцинацию.

* Гипогамаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных (гематопоэтических) стволовых клеток (ТКСК).

* Врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями.

Иммуномодуляция у взрослых и детей (в возрасте от 0 до18 лет) при следующих заболеваниях:

· Первичная идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед хирургическим вмешательством для коррекции количества тромбоцитов.

* Болезнь Кавасаки (слизисто-кожный лимфонодулярный синдром).

Неврологические показания:

* Синдром Гийена-Барре (острый идиопатический полирадикулоневрит).

* Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия.

* Многофокальная моторная нейропатия.

* Миастения Гравис (тяжелая псевдопаралитическая миастения).

* Постнатальный рецидивирующий-ремитирующий рассеянный склероз.

Дерматологические показания:

* Дерматомиозит и полимиозит.

* Токсический эпидермальный некролиз.

* Обычная вульгарная пузырчатка.

Другие показания:

* Гемолитическая болезнь новорожденных.

* Сепсис.

* Трансплантация почки.

Аллогенная трансплантация костного мозга.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Гиперчувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно у пациентов с антителами к IgA.

Особые меры безопасности.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местных уполномоченных органов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

После внутривенного введения препарата при наличии любых его остатков капельницу можно промыть или 0, 9% физиологическим раствором или 5% раствором декстрозы.

Живые ослабленные противовирусные вакцины

Введение иммуноглобулина в течение периода от 6 недель и до 3 месяцев может уменьшить эффективность живых ослабленных вакцин против таких вирусов, как корь, краснуха, паротит и ветряная оспа. После введения этого препарата вакцинация живыми ослабленными противовирусными вакцинами возможна через 3 месяца. В случае кори ослабление эффективности может сохраняться до 1 года. Таким образом, пациентам, получающим вакцину против кори, следует проверять состояние антител.

Определение концентрации глюкозы в крови

Некоторые типы тест-систем для определения концентрации глюкозы в крови (например, на основе применения глюкозо-дегідрогеназо-піролохінолінеквінонового (ГДГ-ПХЛ) или глюкозо-діоксидоредуктазного методов) неверно толкуют/искажают результат увеличенного содержания глюкозы, обусловленный определением мальтозы (90 мг/мл), содержащийся в препарате Октагам 10% , как глюкозы.

Это может привести к ошибке увеличенных показателей глюкозы в крови во время внутривенного введения и в течение примерно 15 часов после окончания процедуры и, как следствие, к необоснованному назначению инсулина, что может вызвать в результате угрожающую жизни или даже летальную гипогликемию. Кроме того, в случае действительной гипогликемии пациенты могут не получить адекватного лечения, если ошибочно увеличены показатели глюкозы в крови маскируют гипогликемический состояние. Таким образом, определение концентрации глюкозы в крови пациентов, которые получают Октагам 10% или любые другие препараты для парентерального введения, содержащие мальтозу, необходимо проводить только глюкозоспецифічним методом.

Следует внимательно ознакомиться с информацией о тест-систему для измерения концентрации глюкозы в крови, включая тест-полоски, для того, чтобы определить, подходит ли такая система для применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу. Если есть любая неуверенность в этом вопросе, обратитесь к производителю тест-системы для того, чтобы определить, является ли система пригодной для применения парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.

Пациенты детского возраста

Нет особых или дополнительных взаимодействий, которые бы наблюдались у пациентов детского возраста.

Особенности применения.

Распределение подклассов иммуноглобулина: IgG1 примерно 60 %, Igg2прибыльно 32 %, Igg3прибыльно 7%, Igg4прибыльно 1%.

Максимальное содержание иммуноглобулинуа (IgA) в препарате 400 мкг/мл.

Это лекарственное средство содержит 90 мг мальтозы на 1 мл как вспомогательное вещество. Проникновение мальтозы при определении глюкозы в крови может привести в результате к ошибке повышенных показателей глюкозы и, соответственно, к неуместному введения инсулина, который может вызвать угрожающую жизни гипогликемию и смерть. Случаи действительной гипогликемии могут остаться нелеченными, если ошибочно увеличенные показатели глюкозы в крови маскируют гипогликемическое состояние (см. раздел " взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Информацию об острой почечной недостаточности см. ниже.

Определенные сильные побочные действия препарата могут быть связаны со скоростью внутривенного введения. Необходимо четко и строго придерживаться рекомендуемой скорости внутривенного введения, указанной в разделе «Способ применения и дозы». Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления любых симптомов в течение всего периода внутривенного введения.

Определенные побочные реакции могут возникать чаще:

· в случае большой скорости внутривенного введения;

· у пациентов, которые получают нормальный иммуноглобулин человека впервые, или, редко, в случае изменения препарата нормального иммуноглобулина человека или длительного перерыва между введениями.

Потенциальных осложнений можно избежать, удостоверившись:

· что пациенты не чувствительны к нормального иммуноглобулина человека, путем предварительного медленного внутривенного введения препарата в дозе от 0, 01 до 0, 02 мл/кг массы тела/мин;

· что пациенты находятся под тщательным наблюдением для выявления любых симптомов в течение всего периода введения. В частности, пациентам, которые ранее не получали внутривенно препарат нормального иммуноглобулина человека, пациентам, которые перешли из альтернативного препарата IVIg на Октагам 10%, или в случае длительного перерыва после предыдущего лечения нужен тщательный контроль во время первого введения и в течение первого часа после первого введения для того, чтобы выявить потенциальные неблагоприятные реакции. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением в течение по крайней мере 20 минут после введения препарата.

В случае побочной реакции необходимо либо уменьшить скорость внутривенного введения или прекратить введение препарата; лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции.

В случае шока следует провести стандартное медицинское лечение.

Для всех пациентов при назначении:

* адекватная гидратация перед началом внутривенного введения;

· контроль диуреза;

· контроль уровней сывороточного креатинина крови;

· избегание совместного применения петлевых диуретиков.

Этот препарат содержит не более 0, 03 ммоль (или 0, 69 мг) натрия на 1 мл, что следует учитывать пациентам, находящимся на контролируемой солевой диете.

Повышенная чувствительность

Действительные аллергические реакции возникают редко. Они возможны у пациентов с антителами противоида (иммуноглобулина А).

IVIgне показан пациентам только с изолированной недостаточностью типа, когда недостаточность типа является единственным проблемным нарушением (вызывающим беспокойство).

Редко нормальный иммуноглобулин человека может вызвать снижение артериального давления с анафилактической реакцией, даже у пациентов, прошедших предварительное лечение нормальным иммуноглобулином человека.

Тромбоэмболия

Существуют клинические данные о взаимосвязи между введениемivig и тромбоэмболическими осложнениями, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), эмболия легких и глубокий тромбоз вен, которые, возможно, связаны с относительным увеличением вязкости крови из-за большого поступления иммуноглобулина у пациентов с таким риском. Следует соблюдать осторожность во время призначенняIVIg и его введение пациентам с ожирением и пациентам с уже существующими факторами риска тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических осложнений, приобретенные или наследственные тромбофілічні нарушения, длительные периоды иммобилизации, тяжелая гиповолемия, факторы увеличения вязкости крови).

Пациентам с риском тромбоэмболических побочных реакций препаратиIVIg следует назначать с минимальной скоростью введения и в наименьшей эффективной дозе.

Острая почечная недостаточность

Сообщается о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию. В большинстве случаев были идентифицированы факторы риска, такие как предварительно существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, чрезмерная масса тела, сопутствующая терапия нефротоксичными лекарственными средствами или возраст более 65 лет.

В случае почечной недостаточности следует рассмотреть возможность прекращения введения IVIg. Сообщения о почечной дисфункции и острую почечную недостаточность связаны с использованием многих лицензированных препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза. Особенно большая доля от общего количества касается препаратов, содержащих сахарозу как стабилизатор. Для пациентов с таким риском можно рассмотреть применение препаратов IVIg, не содержащие вышеупомянутых вспомогательных веществ.

Пациентам с риском острой почечной недостаточности препараты следует назначать с минимальной скоростью введения и в наименьшей (эффективной) дозе.

Синдром асептического менингита (САМ)/Менингизм

Сообщается о синдроме асептического менингита, возникавшем в связи с лечением. Прекращение лечения в период ремиссии сам в течение нескольких дней без последствий. Синдром обычно развивается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения.

Во время исследования спинномозговой жидкости часто присутствует положительный плеоцитоз, при котором наблюдается до нескольких тысяч клеток на 1 мм3, в основном гранулоцитов, и повышенный уровень белка – до нескольких сотен мг/дл.

САМ может возникать чаще в связи с применением в большой дозе (2 г / кг).

Гемолитическая анемия

Препараты могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать покрытиеinvivoэритроцитов иммуноглобулином, приводя к положительной прямой антиглобулиновой реакции (реакция Кумбса) и, редко, к гемолизу. Гемолитическая анемия может развиваться после терапии из-за усиленной секвестрации/разрушения красных кровяных телец (ЧКТ/эритроцитов). Реципиентов необходимо контролировать на наличие клинических признаков и симптомов гемолиза (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на серологическое исследование

После введения иммуноглобулина транзиторное увеличение различных типов антител, пассивно поступают в кровь пациента, может привести к ложно положительных результатов при серологическом исследовании.

Пассивное поступление антител к эритроцитарным антигенам, например А, B, D, может влиять на некоторые серологические исследования антиэритроцитарных антител, в частности на прямой антиглобулиновый тест (ПАТ, прямая проба Кумбса).

Синдром острого посттрансфузионного поражения легких

Сообщалось о некардиогенном отеке легких (синдром острого посттрансфузионного поражения легких (СГПУЛ)) у пациентов, которым вводили иммуноглобулин. СГПУЛ характеризуется тяжелым осложнением дыхания, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой, что обычно возникает в течение 1 -6 часов после трансфузии. Пациентам с СГПУЛ можно применять кислородную терапию с надлежащей дополнительной вентиляцией легких.

Пациентов, принимающих иммуноглобулин, следует контролировать относительно побочных реакций со стороны дыхательной системы. Если подозревается СГПУЛ, необходимо провести соответствующие анализы на наличие антинейтрофильных антител как в препарате, так и в сыворотке пациента.

Передача микроорганизмов

Стандартные меры для профилактики и предупреждения инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы по выявлению специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, когда назначают лекарственные препараты, изготовленные из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов в оболочке, таких как ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), HBV (вирус гепатита В), HCV (вирус гепатита С).

Принимаемые меры могут иметь ограниченную эффективность в отношении вирусов без оболочки, таких как HAV (вирус гепатита А) и парвовирус В19.

Накопленный клинический опыт убедительно свидетельствует об отсутствии передачи вируса гепатита А или парвовируса В19 при применении препаратов иммуноглобулина человека; кроме того, предполагают, что содержание антител имеет важное значение для повышения вирусной безопасности.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении пациенту Октагам 10% записывать название и номер серии препарата для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и введением препарата конкретной серии.

Указания относительно применения препарата

Перед использованием препарат должен иметь комнатную температуру или температуру тела.

Раствор должен быть от прозрачного до слегка опалесцентного, от бесцветного до желтого цвета.

Не использовать непрозрачные, мутные растворы или имеющие осадок.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства беременным женщинам не была установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует назначать с осторожностью беременным и женщинам, которые кормят грудью. Оказалось, что препараты чаще проникают через плаценту во время третьего триместра беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что при их введении не предвидится вредного влияния на течение беременности, на развитие плода или новорожденного.

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденного от микроорганизмов, которые проникают через слизистую оболочку.

Способность к оплодотворению

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что при их введении не предвидится вредного влияния на способность к оплодотворению.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы может ослабляться некоторыми побочными реакциями, связанными с использованием препарата Октагам 10 %. Пациенты, у которых возникают побочные реакции во время лечения, должны подождать некоторое время, пока они исчезнут, перед тем как управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Заместительную терапию следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт лечения иммунодефицита.

Дозы

Доза и схема введения лекарственного средства зависят от показания.

При заместительной терапии дозу необходимо подбирать индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического эффекта.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита:

* Схема введения должна обеспечить достижение минимального уровня концентрации препарата, по крайней мере 5-6 г/л (измеряется перед каждым последующим внутривенным введением). Для установления равновесия концентрации необходимо от 3 до 6 месяцев с момента начала лечения. Рекомендуемая однократная начальная доза составляет 0, 4 – 0, 8 г/кг, после которой вводят дозу по крайней мере 0, 2 г/кг каждые 3 – 4 недели.

· Доза, необходимая для достижения минимального уровня концентрации IgG 5 – 6 г/л, составляет от 0, 2 до 0, 8 г/кг/месяц.

· Интервал между введениями лекарственного средства для достижения стабильного состояния колеблется от 3 до 4 недель.

· Минимальные уровни следует периодически измерять для того, чтобы точнее подобрать дозу и интервал введения препарата.

Минимальные уровни концентрации препарата следует измерять и оценивать вместе с частотой возникновения инфекции. Чтобы уменьшить частоту возникновения инфекции, возможно, необходимо увеличивать дозу и стремиться к большим высоким уровням концентрации IgG.

Гипогамаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хронической лимфоцитарной лейкемией, у которых профилактическая антибиотикотерапия оказалась неудачной;

Гипогамаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с застойной фазой множественной миеломы, которым не удалось отреагировать на пневмококковую вакцинацию; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями.

· Рекомендуемая доза составляет 0, 2 – 0, 4 г/кг каждые 3 - 4 недели.

Гипогамаглобулинемия у пациентов после аллогенной трансплантации кроветворных (гематопоэтических) стволовых клеток

· Рекомендуемая доза составляет 0, 2 – 0, 4 г/кг каждые 3 - 4 недели. Минимальный уровень концентрации препарата следует поддерживать выше 5 г/л.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

Существует две альтернативные схемы лечения:

  • доза 0, 8 - 1 г/кг в день 1-й; эту дозу можно повторно вводить один раз в течение 3 дней.
  • 0, 4 г/кг ежедневно в течение 2 - 5 дней.

Лечение можно повторить, если возникает рецидив.

Синдром Гийена-Барре (острый идиопатический полирадикулоневрит):

* 0, 4 г/кг/день в течение 5 дней.

Болезнь Кавасаки:

* 1, 6 – 2, 0 г/кг следует назначать фракционированными дозами в течение 2 - 5 дней или однократно в дозе 2, 0 г/кг. Пациенты должны получать сопутствующую терапию ацетилсалициловой кислотой.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия:

· 2, 0 г/кг в течение первых 2 дней в виде ударной дозы (дозы насыщения), после чего назначают 1, 0 г/кг в течение 1 - 2 дней каждые 3 недели, пока это необходимо. В зависимости от развития заболевания, дозу можно постепенно уменьшать.

Многофокальная моторная нейропатия:

· 2, 0 г/кг назначают в течение 2 - 5 дней в виде ударной дозы (дозы насыщения), после чего назначают повторное лечение отдельным пациентам, если начальная терапия является неэффективной. Частоту поддерживающей терапии определяют по клиническому эффекту. Характерными схемами лечения 1, 0 г/кг каждые 2 - 4 недели или 2 г/кг каждые 1 - 2 месяца.

Миастения Гравис (тяжелая псевдопаралитическая миастения):

· 2, 0 г/кг назначают в течение 5 последовательных дней (по 0, 4 г/кг в день) как начальное лечение (ударная доза/доза насыщения), после чего назначают однократную дозу, которая составляет 0, 4 г/кг в день, каждые 4 - 6 недель в виде длительной (долгосрочной) терапии пациентам с хроническим, тяжелым и резистентным заболеванием.

Постнатальный рецидивирующий-ремитирующий рассеянный склероз (постнатальный РРРС):

· 0, 15 г каждые 4 недели, начиная в течение 24 часов после родов в виде стандартной дозы, назначают пациентам с умеренным риском постнатального рецидива (частота рецидива в течение 1 года [AnnualRelapseRate(годовая частота обострения)/ARR] < 1 в течение 2 лет до наступления беременности). Для пациентов с высоким риском постнатального рецидива (ARR> 1 в течение 2 лет до наступления беременности) может быть рассмотрена ударная доза/доза насыщения 0, 9 г/кг.

Дерматомиозит и полимиозит:

· Максимальная доза на курс лечения составляет 2 г/кг, которую распределяют на 2 - 5 дней. Начальное лечение необходимо проводить в течение 6 месяцев для того, чтобы достичь эффективности лечения. Если терапевтическая эффективность не была достигнута через 6 месяцев, Применение препарата необходимо приостановить.

На начальном этапе следует назначать вспомогательную / дополнительную терапию каждые 4 недели. Если при этом отмечается хороший клинический эффект, интервал можно постепенно увеличить до максимум 6 недель. После 12 циклов лечения следует попробовать вывести препарат из организма. В случае рецидивов лечение можно восстановить в любое время.

Токсический эпидермальный некролиз:

* Октагам 10% необходимо назначать как можно скорее после подтверждения диагноза. Лечение можно назначать в виде монотерапии дополнительно к интенсивной терапии. В целом рекомендуется только один цикл лечения в дозе 3, 0 г/кг, который обычно необходим в этом случае и назначается в течение 3 - 5 дней.

Обычная вульгарная пузырчатка:

* 2, 0 г/кг назначают в течение 2 - 5 дней (например 0, 4 г/кг/день в течение последовательных 5 дней). На начальном этапе следует назначать дополнительную терапию препаратом Октагам 10% каждые 4 недели. Если клинический эффект хорош, интервал между введениями лекарственного средства можно постепенно увеличить. Сначала лечение следует назначать на период от 3 до 6 месяцев для того, чтобы исследовать его эффективность. Некоторые пациенты могут не демонстрировать характерный устойчивый эффект до тех пор, пока они не получат 6 циклов лечения. Если нет реакции на лечение после 6 циклов лечения желательно прекратить применение внутривенного иммуноглобулина (IVIG).

Гемолитическая болезнь новорожденных:

· Октагам 10% показан, если общий уровень билирубина в сыворотке повышается, несмотря на интенсивную фототерапию, или если общий уровень билирубина в сыворотке составляет 34 - 51 µмоль/Л (2 - 3 мг/дЛ) обменного уровня. Рекомендуемая доза составляет 0, 5 – 1, 0 г/кг и вводится в течение 2 часов. При необходимости, эту дозу можно повторить через 12 часов.

Сепсис:

* Октагам 10% следует назначать в больших дозах (> 1, 0 г/кг массы тела) и в течение более длительного времени (более чем 2 дня).

Трансплантация почки:

· Пациенты, высокочувствительные к трансплантата донора, которые имеют тест-антигенові антитела > 50%, должны получать 2, 0 г/кг в течение 2 дней с интервалами 3 - 4 недели 3 - 4 раза. Максимальная доза не должна превышать 80 г в день.

Аллогенная трансплантация костного мозга:

· Нормальный иммуноглобулин человека может быть частью схемы лечения и применяться после трансплантации. Для лечения инфекций и профилактики гомологической болезни (реакция «трансплантат против хозяина») дозу подбирают индивидуально.

· Начальная доза обычно составляет 0, 5 г/кг/неделю, препарат в этой дозе следует назначать за 7 дней до трансплантации и продолжать применение в течение 3 месяцев после трансплантации.

· В случае устойчивого дефицита синтеза антител рекомендуется применять дозу 0, 5 г/кг/месяц до восстановления и нормализации уровня концентрации антител.

Рекомендуемые дозы препарата приведены в Таблице 1.

Таблица 1.

Показания

Доза

Частота

Первичный иммунодефицит

начальная доза –

0, 4 – 0, 8 г/кг

после чего назначают 0, 2 – 0, 8 г/кг

каждые 2 – 4 недели для получения минимальных уровней IgG по крайней мере 4 - 6 г/л

Вторичный иммунодефицит

0, 2 – 0, 4 г/кг

каждые 2 – 4 недели для получения минимальных уровней IgG по крайней мере 4 – 6 г/л

Дети, больные СПИДом

0, 2 – 0, 4 г/кг

каждые 3-4 недели

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

а) 0, 8 – 1, 0 г/кг

или

б) 0, 4 г/кг/день

а) в день 1-й, можно повторить однократное введение в течение 3 дней

б) в течение 2 -5 дней

Болезнь Кавасаки

а) 1, 6 – 2, 0 г/кг

б) 2, 0 г / кг

а) в течение 2 -5 дней

б) однократная доза

Синдром Гийена-Барре

0, 4 г/кг/день

в течение 3-7 дней

Хроническая

воспалительная демиелинизирующая полирадикулонейропатия

ударная доза (доза насыщения) - 2, 0 г/кг

поддерживающая доза:

1, 0 г/кг

в течение первых 2 дней

в течение 1-2 дней каждые 3 недели, пока это необходимо

Многофокальная моторная нейропатия

ударная доза (доза насыщения) - 2, 0 г/кг

поддерживающая доза –

а) 1, 0 г / кг

или

б) 2, 0 г / кг

в течение 2-5 дней

а) каждые 2-4 недели

б) каждые 1 - 2 месяца

Миастения Гравис

ударная доза (доза насыщения) - 2, 0 г/кг

поддерживающая доза-

0, 4 г/кг

в течение 5 дней

каждые 4-6 недель

Постнатальный рецидивирующий-ремитирующий рассеянный склероз

0, 15 – 0, 9 г/кг (в зависимости от частоты рецидива до беременности)

каждые 4 недели, начиная в течение периода 24 часов после родов

Дерматомиозит и полимиозит

2, 0 г/кг

в течение следующих 2 - 5 дней в течение 6 месяцев с интервалами 4 - 6 недель

Токсичный

эпидермальный некролиз

3, 0 г/кг

один цикл в течение 3-5 дней

Обычная вульгарная пузырчатка

2, 0 г/кг

в течение 2 - 5 дней каждые 4 недели на срок 3 - 6 месяцев

Гемолитическая болезнь новорожденных

0, 5 – 1, 0 г/кг

в течение 2 часов; в разинеобходимости повторить через 12 часов

Сепсис

> 1, 0 г / кг

в течение > 2 дней

Трансплантация почки

2, 0 г/кг

в течение 2 дней с интервалами 3 - 4 недели 3 - 4 раза

Аллогенная трансплантация костного мозга

а) лечение инфекций и профилактика гомологической болезни (реакция " трансплантат против хозяина»)

б) устойчивый дефицит синтеза антител

а) 0, 5 г/кг

б) 0, 5 г/кг

а) еженедельно за 7 дней до трансплантации и продолжать в течение 3 месяцев после трансплантации

б) каждые 4 недели до восстановления и нормализации уровней IgG

Пациенты детского возраста

Дозы для детей (в возрасте от 0 до 18 лет) не отличаются от доз для взрослых, поскольку дозы для каждого показания подбираются в зависимости от массы тела и в соответствии с клиническим исходом выше указанных заболеваний.

Способ применения

Для внутривенного применения.

Октагам 10% следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0, 01 мл/кг массы тела/мин в течение 30 минут. Если препарат хорошо переносится пациентом (см. раздел «Особенности применения»), то скорость введения можно постепенно увеличить до максимально возможной 0, 12 мл/кг массы тела/мин.

Дети.

Нет особых или дополнительных указаний или мер в случае применения пациентам детского возраста. Применять детям с рождения.

Передозировка.

Передозировка может привести к гиперволемии и повышению вязкости крови, особенно у пациентов с риском, включая пожилых пациентов или пациентов с нарушением функции сердца или почек.

Побочные реакции.

Иногда могут возникать различные незначительные аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, головная боль, головокружение, озноб, боль в спине, боль в груди, лихорадка, кожные реакции, рвота, артралгия (боль в суставах), низкое кровяное давление и тошнота. Реакции на внутривенные иммуноглобулины обычно связаны с дозой и скоростью введения.

Редко нормальные иммуноглобулины человека могут вызвать внезапное снижение артериального давления и в редких случаях – анафилактический шок, даже если пациент не продемонстрировал повышенной чувствительности при предыдущем их введении.

При использовании нормального иммуноглобулина человека наблюдались случаи обратимого асептического менингита и редко – транзиторных кожных реакций. Оборотные гемолитические реакции чаще наблюдались у пациентов особенно с группами крови А, В и АВ. Редко после лечения высокими дозамиIVIg может развиться гемолитическая анемия, требующая переливания крови (см. также раздел «Особенности применения»).

Наблюдалось увеличение уровня креатинина сыворотки крови и/или острая почечная недостаточность. Очень редко – тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, глубокий тромбоз вен.

Когда назначают лекарственные средства, изготовленные из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам. Для получения информации о безопасности относительно передачи инфекций, см. раздел «Особенности применения».

Перечень побочных реакций, представленный в таблице 2, соответствует классификации системы органов meddra/медицинский словарь нормативно-правовой деятельности (КСО и преимущественные термины).

Частота возникновения побочных реакций оценивается исходя из следующих условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); частые (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечастые (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редкие (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редкие (< 1/10000); неизвестные (невозможно оценить, исходя из существующих данных).

Таблица 2.

MedDRA (медицинский словарь нормативно-правовой деятельности)

Частые

Нечастые

Очень жидкие

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

гемолитическая анемия

лейкопения

Нарушения со стороны иммунной системы

повышенная чувствительность

анафилактический шок

анафилактическая реакция

анафилактоидная реакция

ангионевротический отек

отек лица

Нарушения со стороны обмена веществ

псевдогипонатриемия

Нарушения со стороны психики

тревожное возбуждение

Нарушения со стороны нервной системы

головная боль

психические расстройства

инсульт

асептический менингит

потеря сознания

нарушение речи

мигрень

головокружение

парестезия

фотофобия

тремор

Нарушения со стороны зрения

нарушение зрения

Нарушения со стороны сердца

инфаркт миокарда

стенокардия

брадикардия

тахикардия

учащенное сердцебиение

цианоз

Нарушения со стороны сосудов

тромбоз

циркулярный коллапс

недостаточность периферического кровообращения

флебит

гипотензия

гипертензия

бледность

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

нарушение дыхания

эмболия легких

отек легких

бронхоспазм

гипоксия

одышка

кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

тошнота

рвота

диарея

боль в животе

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

экзема

отслоение кожи

крапивница

сыпь

эритематозная сыпь

дерматит

зуд

алопеция (потеря волос)

эритема

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

боль в спине

артралгия (боль в суставах)

миалгия (боль в мышцах)

боль в конечностях

боль в шее

мышечные спазмы

Мышечная слабость

скелетно-мышечная жесткость

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

острая почечная недостаточность

боль в почках

Общие нарушения и состояния в месте введения

лихорадка;

усталость;

реакция в месте введения

озноб;

боль в груди

отек

гриппоподобное состояние

покраснение

приливы

ощущение жара

ощущение холода

гипергидроз

(усиленная потливость)

ощущение дискомфорта (общее недомогание)

астения

летаргия

гиперемия

Исследование

увеличение ферментов печени;

ложно положительный показатель глюкозы в крови

Описание отдельных побочных реакций

Информацию об описании отдельных побочных реакций см. в раздел "особенности применения".

Пациенты детского возраста

В клинических исследованиях с препаратом Октагам 10%, большинство побочных реакций у детей были оценены как легкие и многие из них реагировали на простые меры, такие как снижение скорости внутривенного введения или его временном прекращении. Что касается типа побочной реакции, все они были признаны как связанные с использованием препаратов. Наиболее частой побочной реакцией, наблюдавшейся у пациентов детского возраста, была головная боль.

Постмаркетинговые исследования препарата Октагам 10 %

Во время применения препарата Октагам 10 % после его регистрации были выявлены следующие побочные реакции. Поскольку сообщение о таких реакциях осуществляется на добровольной основе и количество пациентов определить невозможно, не всегда удается должным образом оценить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с применением Октагам 10 %.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Лейкопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность, анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, отек лица.

Нарушения со стороны обмена веществ

Гиперволемия.

Психические нарушения

Возбуждение.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, инсульт, асептический менингит, мигрень, головокружение, парестезия.

Нарушения со стороны сердца

Инфаркт миокарда, тахикардия, ускоренное сердцебиение, цианоз.

Нарушения со стороны сосудистой системы

Гипотензия, тромбоз, недостаточность периферического кровообращения, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нарушение дыхания, эмболия легких, отек легких, бронхоспазмы, одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота, рвота, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Экзема, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Боль в спине, артралгия, миалгия, боль в конечностях.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Острая почечная недостаточность.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Утомляемость, реакция в месте инъекции, лихорадка, озноб, боль в груди, гиперемия, усиленное потоотделение, ощущение дискомфорта.

Лабораторные исследования

Увеличение ферментов печени, ложный положительный уровень глюкозы в крови.

Ниже приведены побочные реакции, которые были определены при применении препаратов иммуноглобулина после их регистрации.

Нарушения со стороны дыхательной системы

Временная остановка дыхания, синдром острой дыхательной недостаточности (СГДН), синдром острого посттрансфузійного поражения легких (СГПУЛ), цианоз, гипоксемия, отек легких, одышка, бронхоспазмы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Остановка сердца, тромбоэмболия, сосудистый коллапс, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны нервной системы

Кома, потеря сознания, пароксизм, тремор.

Нарушения со стороны кожи

Синдром Стивенса-Джонсона, эпидермолиз, полиморфная эритема, пузырчатый дерматит.

Гематологические нарушения

Панцитопения, лейкопения, гемолиз, прямая длительная антиглобулиновая реакция (реакция Кумбса).

Общие нарушения

Пирексия, ригидность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы

Боль в спине.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нарушение функций печени, боль в животе.

Для предотвращения инфекций в результате применения лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, проводятся стандартные мероприятия. Несмотря на это, при введении препаратов, изготовленных из плазмы или крови человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть исключена. Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам. Безопасность по передаче инфекционных агентов, неизвестных и новых вирусов описана в разделе "особенности применения".

Срок годности.

2 года.

Открытый флакон использовать немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препарат можно вынимать из холодильника на один период, что длится до 9 месяцев (не превышая даты окончания срока действия), и хранить при температуре ниже 25 °С. В конце этого периода препарат не следует помещать в холодильник, его следует утилизировать. Дату, когда препарат вынимали из холодильника, необходимо записать на картонной коробке.

Несовместимость.

При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат не нужно смешивать с другими лекарственными препаратами

Упаковка.

По 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора для инфузий во флаконе. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуску.

По рецепту.

Производитель.

1. Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес М. Б. Х. /

OctapharmaPharmazeutikaProduktionsges m. b. H. .

2. Октафарма/Octapharma.

3. Октафарма АБ/Octapharma AB.

Местонахождение производителей и адреса места осуществления деятельности.

1. Оберлааєр Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия/Оberlaaerstrasse 235, 1100Vienna, Austria.

2. 72 рю дю Маршал Фош, 67380 Лінгольшейм, Франция/72rueduMarechalFoch, 67380Lingolsheim, France.

3. Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция/LarsForssells gatа 23, Stockholm, 11275, Sweden.