ОКСОПОТИН таблетки 5 мг

Ковекс С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 5 мг

Таблетки, 5 мг

Упаковка

Блистер №25x1
Блистер №25x2

Блистер №25x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ВИНПОЦЕТИН 5 мг

Химфармзавод Красная звезда(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ВИНПОЦЕТИН 5 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

Rp

ВИНПОЦЕТИН 5 мг

Фармекс Груп(UA)

Таблетки

Rp

ВИНПОЦЕТИН-АСТРАФАРМ 5 мг

Астрафарм(UA)

Таблетки

Rp

ВИНПОЦЕТИН-ДАРНИЦА 5 мг

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Таблетки

от 40.91 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ВИНПОЦЕТИН

Производитель:

Ковекс С.А., Испания

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3276/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.06.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит 5 мг винпоцетина
  • Торговое наименование: ОКСОПОТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в сухом, защищенном отсвета и недоступном для детей месте при температуре выше 25 ºC.
  • Фармакологическая группа: Психостимулирующие и ноотропные средства. Винпоцетин.

Упаковка

Блистер №25x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОКСОПОТИН таблетки 5 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

ОКСОПОТИН

(OXOPOTINE®)

Состав:

действующее вещество: винпоцетин;

1 таблетка содержит5 мг винпоцетина;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, без запаха, плоские, круглые таблетки диаметром6 мм, с одной стороны находится отпечаток фирменного логотипа, с другой стороны – черточка.

Фармакотерапевтическая группа. Психостимулирующие и ноотропныесредства. Винпоцетин.

Код АТХ N06B X18.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Винпоцетин представляет собой соединение с комплексным механизмом действия, что оказывает благоприятный эффект на метаболизм в головном мозге и улучшает его кровоснабжение, а также улучшает реологические свойства крови.

Винпоцетин проявляет нейропротективные эффекты: препарат ослабляет вредное действие цитотоксических реакций, вызванных стимулирующими аминокислотами. Препарат ингибирует потенциалзависимые Na + - и Са2+- каналы, а также рецепторы NMDA и AMPA. Препарат усиливает нейропротективный эффект аденозина.

Винпоцетин стимулирует церебральный метаболизм: препарат увеличивает захват глюкозы и о2и потребление этих веществ тканью головного мозга. Препарат повышает устойчивость головного мозга к гипоксии; увеличивает транспортировку глюкозы-исключительного источника энергии для головного мозга-через гематоэнцефалический барьер; сдвигает метаболизм глюкозы в сторону энергетически более благоприятного аэробного пути; выборочно ингибирует Ca2+-кальмодулинзависимый фермент цГМФ-фосфодиэстеразу (ФДЭ); повышает уровень цАМФ и цГМФ в головном мозге. Препарат повышает концентрацию АТФ и соотношение АТФ/АМФ; усиливает обмен норадреналина и серотонина в головном мозге; стимулирует восходящую норадренергическую систему; обладает антиоксидантной активностью, в результате действия всех перечисленных выше эффектов вінпоцетиннадає церебропротективнудію.

Винпоцетин улучшает микроциркуляцию в головном мозге: препарат ингибирует агрегацию тромбоцитов, уменьшает патологически повышенную вязкость крови, повышает деформируемость эритроцитов и ингибирует захват аденозина; улучшает транспорт O2 в тканях путем снижения аффинитета О2до эритроцитов.

Винпоцетин селективно увеличивает кровоток в головном мозге: препарат увеличивает церебральную фракцию сердечного выброса; снижает сосудистое сопротивление в головном мозге, не влияя на параметры системной циркуляции (артериальное давление, сердечный выброс, частоту пульса, общее периферическое сопротивление); препарат неспричиняє «эффекта обкрадывания». Более того, на фоне приема препарата улучшается поступление крови в поврежденные (но еще не некротизированные) участки ишемии с низкой перфузией («обратный эффект обкрадывания»).

Фармакокинетика.

Всасывание: винпоцетин быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после перорального применения. Основным местом всасывания винпоцетина являются проксимальные отделы пищеварительного тракта. Соединение не поддается метаболизму в момент прохождения через кишечную стенку.

Распределение: в исследованиях с пероральным введением препарата у крыс радиоактивно - меченый винпоцетин в наибольшей концентрации оказывался в печени и в желудочно-кишечном тракте. Максимальные концентрации в тканях можно было выявить через 2-4 часа после применения препарата. Концентрация радиоактивности в головном мозге не превышала концентрации в крови.

У человека связывание с белками плазмы составляет 66 %. Абсолютная биодоступность винпоцетина при пероральном приеме составляет 7 %. Объем распределения составляет 246, 7 ±88, 5 л, что означает выраженное связывание вещества в тканях. Значение клиренса винпоцетина (66, 7 л/ч) в плазме превышает его значение в печени (50 л/ч), что указывает на внепеченочный метаболизм соединения.

Вывод: при многократном пероральном применении препарата в дозе 5 мг и 10 мг винпоцетин демонстрирует линейную кинетику; равновесные концентрации в плазме крови составляют 1, 2 ± 0, 27 нг/мл и 2, 1 ± 0, 33 нг/мл соответственно. Период полувыведенияу человека составляет 4, 83 ± 1, 29 часа. В ходе исследований, проведенных с использованием радиоактивно Меченого соединения, было обнаружено, что основной путь выведения осуществляется через почки и кишечник в соотношении 60: 40 %. Наибольшее количество радиоактивной метки у крыс и собак обнаруживалось в желчи, но существенной энтерогепатической циркуляции не отмечалось. Аповинкаминовая кислота выделяется почками путем простой клубочковой фильтрации, период полувыведения этого вещества изменяется в зависимости от дозы и способа применения винпоцетина.

Метаболизм: основным метаболитом винпоцетина является аповинкаминовая кислота( АВК), которая у людей образуется в 25-30 %. После перорального применения площадь под кривой («концентрация в плазме-время») АВК в два раза превышает таковую после внутривенного введения препарата, что указывает на образование АОК в процессе пресистемного метаболизма винпоцетина. Другими обнаруженными метаболитами являются гидроксивинпоцетин, гидрокси-АВК, дигидрокси-АВК-глицинат и их конъюгаты с глюкуронидами и/или сульфатами. У каждого из изученных видов количество винпоцетина, которая выделялась в неизмененном виде, составляла лишь несколько процентов от принятой дозы препарата.

Важным и значимым свойством винпоцетина является отсутствие необходимости специального подбора дозы препарата для пациентов с заболеваниями печени или почек, учитывая метаболизм препарата и отсутствие кумуляции (накопления).

Изменение фармакокинетических свойств в особых обстоятельствах (например в определенном возрасте, при наличии сопутствующих заболеваний). Поскольку винпоцетин показан для терапии пациентов преимущественно пожилого возраста, у которых наблюдаются изменения кинетики лекарственных препаратов-снижение всасывания, другое распределение и метаболизм, снижение вывода-необходимо было провести исследования по оценке кинетики препарата именно в этой возрастной группе, особенно при длительном применении. Результаты таких исследований показали, что кинетика винпоцетина у пациентов пожилого возраста существенно не отличается от кинетики винпоцетина у молодых людей, и, кроме этого, отсутствует кумуляция. При нарушении функции печени или почек можно применять обычные дозы препарата, поскольку винпоцетин не накапливается в организме таких пациентов, что позволяет длительное время принимать препарат.

Клинические характеристики.

Показания.

Неврология. Для лечения различных форм цереброваскулярной патологии: состояния после перенесенного нарушения мозгового кровообращения (инсульта), вертебробазилярной недостаточности; сосудистой деменции, церебрального атеросклероза, посттравматической и гипертонической энцефалопатии. Способствует уменьшению психической и неврологической симптоматики при цереброваскулярной патологии.

Офтальмология. Для лечения хронической сосудистой паталогии хориоидеи (сосудистой оболочки глаза) и сетчатки.

Оториноларингология. Для лечения старческой тугоухости перцептивного типа, болезни Меньера и шума в ушах.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ. Беременность, период кормления грудью. Применение препарата детям противопоказано (из-за отсутствия данных соответствующих клинических исследований).

Взаимодействие с другими лекарственными средствамии другие виды взаимодействий.

Одновременное применение винпоцетина с β-блокаторами (клоранололом, пиндололом), клопамидом, глибенкламидом, дигоксином, аценокумаролом или гидрохлоротиазидом в клинических исследованиях не сопровождалось каким-либо взаимодействием между ними.

Одновременное применение винпоцетина и α-метилдопы иногда вызывало некоторое усиление гипотензивного эффекта, поэтому на фоне применения этой комбинации препаратов необходимо осуществлять регулярный контроль артериального давления. Несмотря на отсутствие данных клинических исследований, а также в случае сопутствующей антиаритмической и антикоагулянтной терапии. Не исключено взаимодействие с антигипертензивными препаратами.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам, принимающим гипотензивные лекарственные средства, пациентам с плохой переносимостью алкалоидов группы vincaта пациентам с печеночной недостаточностью.

Наличие синдрома пролонгированного интервала QT и прием препаратов, вызывающих удлинение QT, требуют проведения периодического контроля ЭКГ.

При наличии упацієнта повышенного внутричерепного давления, аритмии или синдрома удлиненного интервала QT, а также на фоне применения антиаритмических препаратов курс терапии препаратом можно начинать только после тщательного анализа пользы и рисков, связанных с применением препарата. Это лекарственное средство содержит лактозы моногидрат. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать этот препарат (1 таблетка Оксопотину содержит 66, 55 мг лактозы).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата в период беременности или кормления грудью противопоказано. Беременность: винпоцетин проникает через плацентарный барьер, при этом концентрация препарата в плаценте и в крови плода ниже, чем в крови беременной. Тератогенное действие препарата не обнаружено. В доклинических исследованиях с большими дозами препарата в некоторых случаях возникло кровотечение из плаценты и спонтанное прерывание беременности, вероятно, в результате усиления плацентарного кровоснабжения.

Кормление грудью: Винпоцетин проникает в грудное молоко. В доклинических исследованиях с применением радиоактивного изотопа радиоактивность грудного молока в 10 раз превышала таковую в крови взрослого животного. Применение винпоцетина в период кормления грудью противопоказано из-за проникновения винпоцетина в грудное молоко и отсутствия достаточного количества клинических наблюдений о безопасности препарата для грудных детей. После приема одной дозы винпоцетина в течение часа в грудное молоко проникает 0, 25 % принятой дозы препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных о влиянии винпоцетина на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами, но следует соблюдать осторожность, учитывая вероятность возникновения во время применения препарата сонливости, головокружения.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь после приема пищи. Суточная доза взрослым составляет 15-30 мг

(3 раза в сутки по 5-10 мг). Длительность лечения определяет врач индивидуально.

Пациентам с заболеваниями почек или печени коррекции дозировки не требуется.

Дети.

Детям препарат не применять (из-за отсутствия клинических данных).

Передозировка.

Симптомы передозировки неизвестны. Доза 60 мг/сут является безопасной. Однократный прием 360 мг винпоцетина не сопровождался развитием ни кардиоваскулярных, ни других побочных эффектов.

Побочные реакции.

Оксопотин является безопасным препаратом, что было подтверждено исследованиями по оценке безопасности, включавшими данные о десятках тысяч пациентов и продемонстрировавшими, что даже те нежелательные эффекты, которые возникали чаще всего, не подпадали подкатегорию «Часто > 1/100)» согласно определению MedDRA, то есть побочные эффекты с наибольшей вероятностью возникновения регистрировались с частотой менее 1 %. По этой причине в перечне ниже отсутствует категория частоты «Часто».

Нежелательные реакции, указанные ниже, распределяются по классам системорганів и по частоте возникновения в соответствии с терминологией MedDRA.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, тромбоцитопения (редко), анемия, агглютинация эритроцитов (очень редко).

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (очень редко).

Нарушение метаболизма и питания: гиперхолестеринемия (нечасто), снижение аппетита, анорексия, сахарный диабет (редко).

Психические расстройства: бессонница, нарушение сна, беспокойство, возбуждение (редко), эйфория, депрессия (очень редко).

Со стороны нервной системы: нервозность, головная боль (редко), головокружение, дисгевзия, ступор, гемипарез, сонливость, амнезия (редко), парестезия, тремор, судороги (очень редко).

Со стороны органов зрения: отек соска зрительного нерва (редко), гиперемия конъюнктивы (очень редко).

Со стороны слуха и лабиринта: вертиго (нечасто), гиперакузия, гипоакузия, шум в ушах (редко).

Со стороны сердца: удлинение интервала QT, ишемия/инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, экстрасистолия, ощущение сердцебиения (редко), аритмия, фибрилляция предсердий (очень редко).

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия (нечасто), артериальная гипертензия, приливы, тромбофлебит (редко), колебания артериального давления (очень редко). Нарушения со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота (редко), боль в животе, запор, диарея, диспепсия, рвота (редко), дисфагия, стоматит (очень редко).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, гипергидроз, зуд, крапивница, высыпания (редко), дерматит (очень редко).

Общие нарушения: астения, слабость, ощущение жара (редко), дискомфорт в грудной клетке, гипотермия (очень редко).

Результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение артериального давления (редко), повышение артериального давления, повышение уровня триглицеридов в крови, депрессия сегмента ST на электрокардиограмме, увеличение/уменьшение количества эозинофилов, изменение активности печеночных ферментов (редко), увеличение/уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества эритроцитов, уменьшение протромбинового времени, увеличение массы тела (очень редко).

Срок годности. 5 лет.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном отсвета и недоступном для детей месте при температуре выше 25 ºC.

Упаковка. По25 таблеток в блистере из фольги PVC/AL, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Керн Фарма С. Л. / Kern Pharma S. L.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Индустриальная Зона Колонн II, Венус 72, 08228 Террасса (Барселона), Испания.

Polígono Industrial Colon II, Venus 72, 08228 Terrassa (Barcelona), Spain.

Заявитель. Предприятие- владелец регистрационного удостоверения.

КОВЕКС С. А. / С. A.

Местонахождение заявителя.

Ул. Асеро, 25, Индустриальная Зона Сур, 28770 Кольменар Вьехо, Мадрид, Испания.

С/Acero, 25, Poligono Industrial Sur, 28770 Colmenar Viejo, Madrid, Spain.

Дата последнего просмотра.