ОКСИТОЦИН раствор 10 МО/мл

СКАН БИОТЕК ЛТД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 10 МО/мл

Раствор, 10 МО/мл

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Ампулы 1 мл №10x1

Аналоги

Rp

ОКСИТОЦИН 5 МО/мл

Гедеон Рихтер(HU)

Раствор

от 75.99 грн

Rp

ОКСИТОЦИН-БИОЛИК 5 МО/мл

АО БИОЛЕК(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОКСИТОЦИН

Производитель:

СКАН БИОТЕК ЛТД, Индия

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17534/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 22.07.2024
  • Состав: 1 мл раствора для инъекций содержит окситоцин – 10 МЕ (16, 667 мкг)
  • Торговое наименование: ТЕРУС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Гормоны для системного применения кроме половых гормонов и инсулина. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и аналоги.

Упаковка

Ампулы 1 мл №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОКСИТОЦИН раствор 10 МО/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ТЕРУС

(TERUS)

Состав:

действующее вещество: окситоцин;

1 мл раствора для инъекций содержит окситоцин – 10 МЕ (16, 667 мкг);

вспомогательные вещества: этанол 96 %, хлорбутанол гемигидрат, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от видимых механических частиц, заполнен в прозрачную стеклянную ампулу.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны для системного применения кроме половых гормонов и инсулина. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и аналоги.

Код АТХ Н01В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Окситоцин-циклический нонапептид, полученный путем химического синтеза. Эта синтетическая форма идентична естественному гормону, который накапливается в задней доле гипофиза и высвобождается в системный кровоток во время родов и кормления грудью.

Окситоцин стимулирует гладкую мускулатуру матки наиболее интенсивно в конце беременности, во время родов и непосредственно после рождения ребенка. В это время количество рецепторов окситоцина в миометрии увеличивается.

Рецепторы окситоцина являются спаренными рецепторами G-белков. Активация рецепторов окситоцином приводит к высвобождению кальция из внутриклеточных пулов и сократительной активности миометрия.

Окситоцин вызывает периодические схватки в верхнем сегменте матки, сходные по частоте, силе и продолжительности к физиологическим схваткам при спонтанных родах.

Синтетический окситоцин не содержит вазопрессин, впрочем даже в чистом виде он может оказывать слабое антидиуретическое действие, подобное действию вазопрессина.

По данным исследованийin vitro длительное применение окситоцина приводит к десенсибилизации рецепторов окситоцина, вероятно, за счет подавления очагов связывания окситоцина, дестабилизации информационных РНК рецепторов окситоцина и інтернацізації рецепторов окситоцина.

Уровни концентрации в плазме крови и наступления / продолжительность эффекта.

Внутривенная инфузия. При применении окситоцина путем длительной внутривенной инфузии в дозах, применяемых для индукции или усиления родовой деятельности, ответ в матке наступает постепенно и достигает равновесного состояния за 20-40 минут. Соответствующие концентрации окситоцина в плазме крови сопоставимы с концентрациями во время первого периода спонтанных родов. Например, концентрации окситоцина в плазме крови 10 беременных женщин с доношенной беременностью, которые получали 4 міліодиниці окситоцина на минуту путем внутривенной инфузии, составляли от 2 до 5 мікроодиниць/мл. В результате прекращения инфузии или существенного снижения скорости введения, например в случае чрезмерной стимуляции, активность матки внезапно снижается и может продолжаться на соответствующем уровне с меньшей интенсивностью.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Концентрации окситоцина в плазме крови беременных женщин с доношенной беременностью, которые получали 4 міліодиниці окситоцина на минуту путем внутривенной инфузии, составляют от 2 до 5 мікроодиниць/мл.

Распределение.

Объем распределения при равновесной концентрации, определенный у 6 здоровых мужчин-добровольцев после введения путем внутривенной инъекции, составляет 12, 2 л или 0, 17 л/кг. Связывание с белками плазмы крови незначительное. Окситоцин способен проникать сквозь плацентарный барьер в обоих направлениях и в малых количествах обнаружен в материнском молоке.

Биотрансформация / метаболизм.

Окситоциназа-гликопротеин-аминопептидаза, которая продуцируется в период беременности и оказывается в плазме крови и способна разрушать окситоцин. Вырабатывается в организме матери и ребенка. Основную роль в метаболизме и выведении окситоцина играют печень и почки. Итак, в биотрансформации окситоцина участвуют печень, почки и системный кровоток.

Вывод.

Период полувыведения окситоцина варьирует от 3 до 20 минут. Метаболиты и менее 1 % неизмененного вещества выводятся с мочой. Скорость метаболического выведения у беременных женщин достигает 20 мл / кг / мин.

Почечная недостаточность.

Исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводили. Однако, учитывая путь выведения и ухудшение почечной экскреции окситоцина благодаря антидиуретическому действию, существует вероятность кумуляции окситоцина, что может продлевать его действие.

Печеночная недостаточность.

Исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводили. Изменение фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени маловероятна, поскольку фермент, который метаболизирует окситоцин (окситоциназа), находится не только в печени, а активность окситокінази в плаценте значительно увеличивается к моменту родов. Таким образом, биотрансформация окситоцина при нарушении функции печени не приведет к значительным изменениям метаболического клиренса окситоцина.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные по безопасности окситоцина, основанные на результатах стандартных исследований острой токсичности разовой дозы, генотоксичности и мутагенности, свидетельствуют об отсутствии специфических рисков для человека.

Клинические характеристики.

Показания.

Окситоцин применяется для возбуждения и усиления сократительной деятельности матки.

Применение в предродовом периоде

Индукция родов

С целью индукции родов окситоцин применяют на последних или близких к ним сроках беременности при наличии артериальной гипертензии (например, преэклампсия, эклампсия, или при наличии сердечно-сосудистого и почечного заболевания), эритробластоза плода, материнского или гестационного сахарного диабета, дородового кровотечения или необходимости досрочного родоразрешения, преждевременного разрыва плодных оболочек и невозможности спонтанных родов. Плановое возбуждения родов с помощью окситоцина может быть показано при переношенной беременности (более 42 недель гестации), а также в случае внутриутробной гибели плода при внутриутробной задержке развития плода.

Усиление сократительной деятельности матки

В первом или втором периоде родов окситоцин можно вводить внутривенно в виде инфузии для усиления сократительной деятельности матки при затянувшихся родах, при дисфункциональной инертности матки.

Применение в послеродовом периоде

Контроль послеродового кровотечения и гипотонии матки.

Другие показания к применению

Как вспомогательная терапия при неполном аборте или при угрозе аборта.

Диагностическое применение

Оценка эмбрионально-плацентарного дыхательного резерва плода при беременности с высоким риском (стресс-тест с окситоцином).

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата (см. раздел «Вспомогательные вещества»);

- гипертонический характер маточных сокращений, механическое препятствование родам, фетальный дистресс.

Любые состояния, при которых, из соображений безопасности для плода или матери, роды через естественные родовые пути не рекомендуются и/или противопоказаны, включая:

- клинически узкий таз;

- предлежание плода;

- предлежание плаценты или предлежание сосудов пуповины;

- отслойка плаценты;

- предлежание или выпадение петель пуповины;

- чрезмерное растяжение или нарушение сопротивляемости матки к разрывам, как при многоплодной беременности;

- многоводие;

- многоплодная беременность;

- наличие хирургического рубца матки, включая рубец после кесарева сечения.

Окситоцин нельзя применять длительным курсом пациенткам с окситоциностійкою отсутствием сокращений матки, с прееклампсичною токсемией тяжелой степени или с тяжелыми сердечно-сосудистыми расстройствами.

Окситоцин нельзя применять в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, одновременное применение которых не рекомендовано

Простагландины и их аналоги

Простагландины и их аналоги усиливают сократительную деятельность миометрия, а следовательно окситоцин может усиливать сократительную деятельность матки, вызванную простогландинами, и наоборот (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственные средства, способные удлинять интервал QT

Окситоцин считается потенциально аритмогенным средством, которое следует с осторожностью применять пациенткам с такими факторами риска развитияtorsades de pointes как применение лекарственных средств, способных удлинять интервал QT, а также пациенткам с наличием в анамнезе синдрома удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание

Ингаляционные анестетики

Ингаляционные анестетики (такие как циклопропан, галотан, изофлуран, севофлуран, десфлуран) оказывают расслабляющее действие на матку и обеспечивают существенное угнетение тонуса матки, что может ослаблять утеротонический эффект окситоцина. Также сообщали о случаях нарушения сердечного ритма при одновременном применении ингаляционных анестетиков с окситоцином.

Сосудосуживающие средства / симпатомиметики

Окситоцин может усиливать вазопрессорный эффект сосудосуживающих средств и симпатомиметиков, даже содержащихся в анестетиках для местного применения.

Средства для каудальной анестезии

При применении во время или после каудальной анестезии окситоцин может усиливать прессорный эффект симпатомиметических сосудосуживающих лекарственных средств.

Особенности применения.

За исключением особых случаев, применение окситоцина не рекомендуется в таких ситуациях:

- преждевременные роды;

- пограничный степень клинически узкого таза (несоответствие размеров головки плода и таза роженицы);

- обширные хирургические вмешательства на шейке или теле матки в анамнезе, включая кесарево сечение;

- чрезмерное растяжение матки;

- многочисленные роды;

- инвазивный рак шейки матки.

Окситоцин нельзя вводить до момента вставления головки или ягодиц плода в малый таз.

Выявление особых случаев, обусловленных сочетаниями различных факторов, является задачей врача. Следует тщательно оценить возможные положительные эффекты терапии окситоцином и риск развития редких, но серьезных явлений – гипертонуса или тетании матки.

С целью индукции родов и усиления сократительной деятельности матки окситоцин можно применять исключительно внутривенно, в стационаре и при соответствующем врачебном надзоре. Каждая пациентка, получающая инфузию окситоцина, должна находиться под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт применения препарата.

Чтобы избежать осложнений во время введения окситоцина, необходим постоянный контроль таких показателей:

- сократительная деятельность матки;

- частота сердечных сокращений роженицы и плода;

- артериальное давление роженицы.

При возникновении гиперактивности матки введение окситоцина следует немедленно прекратить; маточные сокращения, вызванные окситоцином, обычно ослабевают вскоре после отмены препарата.

При правильном применении окситоцин вызывает маточные сокращения, подобные нормальным родам. Чрезмерная стимуляция, возникающая при неправильном применении препарата, опасна как для роженицы, так и для плода.

При наличии гиперчувствительности к окситоцину развитие гипертонических сокращений матки возможно, несмотря на правильный выбор дозы и соответствующий медицинский надзор.

При введении лекарственного средства следует учитывать вероятность усиления кровопотери и развития афибриногенемии.

Стимуляции родовой деятельности следует избегать в случае гибели плода в матке и/или при наличии мекония в околоплодных водах, поскольку это может привести к эмболии околоплодными водами.

Окситоцин не следует применять в течение длительного времени при слабости родовой деятельности, устойчивой к окситоцину, при выраженной преекламптичній токсемии или тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы.

Противопоказано внутривенное болюсное введение окситоцина, поскольку это может вызвать острую кратковременную гипотонию с развитием гиперемии и рефлекторной тахикардии.

С особой осторожностью окситоцин следует применять пациенткам, которые страдают на заболевания сердечно-сосудистой системы (например, гипертрофическая кардиомиопатия, поражение клапанного аппарата и (или) ишемическая болезнь сердца, в том числе спазм коронарных артерий) и имеют склонность к ишемии миокарда, чтобы избежать значительных изменений артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Окситоцин следует назначать с осторожностью пациентам с синдромом удлиненного интервала QT или связанными с ним симптомами, а также пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT.

На фоне парентерального введения препарата с целью возбуждения родов или усиления сократительной деятельности матки на первой и второй стадии родов описаны летальные случаи роженицы вследствие развития реакций гиперчувствительности, субарахноидального кровоизлияния и разрыва матки, а также случаи гибели плода по различным причинам.

Дистресс плода и гибель плода.

Введение окситоцина в чрезмерных дозах приводит к гиперстимуляции матки, которая может вызвать дистресс плода, асфиксию и смерть или может привести к гипертонусу, тетаническим сокращениям или разрыву матки.

Особое внимание следует уделять пациенткам с клинически узким тазом, вторичной слабостью родовой деятельности, артериальной гипертензией легкой или умеренной степени или заболевания сердца, а также пациенткам старше 35 лет или с наличием рубца после кесарева сечения в области нижнего маточного сегмента.

Диссеминированное внутрисосудистое свертывание

В редких случаях при фармакологической индукции родов с применением утеротонических препаратов, включая окситоцин, наблюдается повышенный риск развития синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС) в послеродовом периоде. Этот риск связан непосредственно с фармакологической индукцией, а не с применением конкретного препарата. Риск повышенный прежде всего у женщин, имеющих дополнительные факторы риска ДВС: возраст от 35 лет, осложненное течение беременности (например, гестационный диабет, артериальная гипертензия, гипотиреоз), срок гестации более 40 недель. У таких женщин окситоцин и альтернативные лекарственные средства необходимо применять с осторожностью, а врач должен учитывать возможность развития ДВС.

Гипергидратация

Поскольку окситоцин оказывает слабое антидіуретичну действие, длительное в/в введение высоких доз препарата одновременно с введением большого объема жидкости (например, при лечении угрожающего или неудачного аборта или кровотечения в послеродовом периоде) может вызывать гипергидратацию в сочетании с гипонатриемией. При введении окситоцина и в/в введении жидкостей наблюдается комбинированная антидиуретическое действие, в результате которого возникает гиперволемия с последующим развитием гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии. Чтобы избежать этих редких осложнений, при введении высоких доз окситоцина в течение длительного времени следует придерживаться таких правил безопасности: использовать растворитель, содержащий электролиты (не декстрозу); инфузии жидкостей следует проводить в небольших объемах (при индукции или стимуляции родовой деятельности на поздних сроках беременности допускается введение окситоцина в концентрациях, превышающих рекомендуемые); пероральный прием жидкости необходимо ограничить; необходимо вести запись баланса жидкостей; при подозрении на нарушение электролитного баланса показано лабораторное исследование содержания электролитов.

Окситоцин противопоказан пациентам, имеющим в анамнезе гиперчувствительность к препарату.

Нельзя использовать одновременно различные пути введения окситоцина.

Окситоцин можно вводить только одним способом введения (либо внутривенно, либо внутримышечно).

Почечная недостаточность.

Окситоцин следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым нарушением функции почек из-за возможного удержания жидкости и накопления окситоцина в плазме крови.

Анафилаксия у женщин с аллергией на латекс

Сообщалось об анафилактических реакциях после введения окситоцина у женщин с известной аллергией на латекс. Вследствие существующего структурного сходства между окситоцином и латексом, аллергия / непереносимость латекса может быть важным фактором риска для анафилаксии после введения окситоцина.

Содержание этанола

Это лекарственное средство содержит незначительное количество этанола (0, 0061 мл/ампулу).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Препарат применяют для стимуляции родов по строго определенным показаниям.

Исследования влияния окситоцина на репродуктивность животных не проводились.

Учитывая большой опыт применения, химическую структуру и фармакологические свойства препарата при его назначении по показаниям не ожидается повышение риска формирования пороков развития плода.

Период кормления грудью

Окситоцин в небольших количествах проникает в грудное молоко.

В случаях, когда препарат предназначен для остановки маточного кровотечения, не рекомендуется начинать грудное кормление до окончания курса лечения окситоцином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Окситоцин вызывает схватки, что следует учитывать в случае управления транспортными средствами или другими механизмами. Женщинам, у которых начались схватки, не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Индукция родов или стимуляция родовой деятельности. Окситоцин не следует вводить в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов. Окситоцин следует применять в виде внутривенной (в/в) капельной инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью. Для капельной инфузии 5 МО (8, 3 мкг) окситоцина рекомендуют добавлять в 500 мл физиологического электролитного раствора (например 0, 9 % раствор натрия хлорида). Пациентам, которым нельзя применять натрия хлорид, в качестве растворителя следует применять 5% раствор декстрозы. Для равномерного смешивания бутылку или пакет переворачивают несколько раз перед применением.

В начале скорость инфузии устанавливают в пределах от 2 до 8 капель/минуту (1-4 міліодиниць/мин). Эту скорость можно постепенно увеличивать с интервалом не менее 20 минут не более, чем на 1-2 міліодиниць/мин, до достижения периодичности схваток, которая соответствует естественному течению родов. При почти доношенной беременности этого часто можно достичь путем инфузии менее 20 капель/мин (10 міліодиниць/мин). Рекомендуемая максимальная скорость составляет 40 капель/мин (20 міліодиниць/мин). В необычных случаях, которые требуют более высоких доз, как это может случаться при внутриутробной гибели плода, или для индукции родов на ранних стадиях, когда матка менее чувствительна к окситоцину, рекомендуется применять окситоцин в высоких концентрациях, например 10 МЕ на 500 мл.

При использовании инфузионного насоса, который обеспечивает доставку меньшего объема препарата, чем капельная инфузия, надлежащую концентрацию в пределах рекомендованных доз следует рассчитывать в соответствии с характеристиками насоса. На протяжении инфузии необходимо тщательно контролировать частоту, силу и продолжительность схваток, а также частоту сердечных сокращений плода. После достижения адекватного уровня активности матки, что составляет 3-4 схватки каждые 10 минут, скорость инфузии обычно можно уменьшить. В случае гиперактивности мускулатуры матки и/или дистресс-синдрома плода инфузию следует немедленно прекратить.

Если у женщин с доношенной или почти доношенной беременностью после введения 5 МЕ не достигнуто регулярных схваток, индукцию родов рекомендуется прекратить. Попытку можно повторить на следующий день, начиная снова со скорости инфузии от 2 до 8 капель/минуту (1-4 миллиодиниц/мин).

Неполный, неотвратимый аборт или замершая беременность: 5 МО путем в/в инфузии (5 МЕ разводят в физиологическом электролитном растворе и применяют путем в/в капельной инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью продолжительностью более 5 мин) в случае необходимости с последующей в/в инфузией со скоростью введения от 20 до 40 міліодиниць/мин.

Кесарево сечение: 5 МО путем в/в инфузии (5 МЕ разводят в физиологическом электролитном растворе и применяют путем в/в капельной инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью продолжительностью более 5 минут) сразу после извлечения плода.

Предотвращение послеродового маточного кровотечения: обычная доза составляет 5 МЕ (путем в/в инфузии (5 МЕ разводят в физиологическом электролитном растворе и применяют путем в/в капельной инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью продолжительностью более 5 минут) сразу после удаления плаценты. У женщин, получавших окситоцин для вызывания или стимуляции родов, инфузию окситоцина продолжают с повышением скорости в течение третьей стадии родов и в течение нескольких часов после родов.

Лечение послеродового маточного кровотечения: 5 МО путем в/в инфузии (5 МЕ разводят в физиологическом электролитном растворе и применяют путем в/в капельной инфузии или, желательно, с использованием инфузионной помпы с переменной скоростью продолжительностью более 5 минут) в случае тяжелых случаев с последующей в/в инфузией раствора, содержащего от 5 до 20 МЕ окситоцина в 500 мл растворителя с электролитами со скоростью введения, которая обеспечивает контроль атонии матки.

Пациенты с почечной недостаточностью: исследования с участием пациентов с почечной недостаточностью не проводили.

Пациенты с печеночной недостаточностью: исследования с участием пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Пациенты пожилого возраста: исследования с участием пациентов пожилого возраста (в возрасте от 65 лет) не проводили.

Дети. Не применять детям.

Передозировка.

Летальную дозу окситоцина не установлено. Окситоцин дезактивируется протеолитическими ферментами пищеварительного тракта. Поэтому в случае перорального употребления препарат не всасывается в кишечнике, а следовательно токсический эффект маловероятен.

Симптомы и последствия передозировки зависят главным образом от степени чувствительности матки к окситоцину и не связаны с наличием гиперчувствительности к препарату. При гиперстимуляции возникают сильные (гипертонические) или длительные (тетанические) сокращения, или увеличение тонуса матки в покое (между двумя сокращениями) до 15-20 мм. водн. ст. и больше, что приводит к беспорядочной родовой деятельности, разрыву тела или шейки матки, влагалища, кровотечению в послеродовом периоде, утеро-плацентарной недостаточности, брадикардии плода, его гипоксии, гиперкапнии и гибели.

Лечение: При первых признаках или симптомах передозировки окситоцином при его длительном применении путем внутривенной инфузии введение препарата следует немедленно прекратить и дать роженице кислород.

Как тяжелая побочная реакция, при водной интоксикации могут возникнуть судороги, что обусловлено присущим антидиуретическим эффектом окситоцина, который может возникнуть, если вводить большие дозы (от 40 до 50 мл/мин) в течение длительного периода.

Лечение: отмена окситоцина, ограничение употребления жидкости, применение диуретиков, в/в введение гипертонического раствора хлорида натрия, восстановления электролитного баланса, купирование судорог соответствующими дозами барбитуратов и обеспечение профессионального ухода за пациенткой в состоянии комы, включая надлежащее поддержание дыхания.

Побочные реакции.

Из-за разницы чувствительности матки в некоторых случаях даже дозы, которые считаются низкими, могут вызвать спазм матки. При внутривенном введении окситоцина для индукции или стимуляции родов применение слишком высоких доз вызывает избыточную стимуляцию матки, что может привести к дистресса, асфиксии или смерти плода, а у женщины – к гипертонусу матки, тонических судорог, повреждения мягких тканей или разрыва матки.

Быстрое внутривенное введение путем болюсной инъекции окситоцина в дозе нескольких международных единиц (МЕ) может вызвать острую кратковременную гипотензию с развитием гиперемии и рефлекторной тахикардии. Такие внезапные гемодинамические изменения могут вызывать ишемию миокарда, особенно у пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми расстройствами. Быстрое внутривенное введение путем болюсной инъекции окситоцина в дозе нескольких МЕ также может вызвать удлинение интервала QT.

В отдельных случаях фармакологическая индукция родов с применением утеротонических лекарственных средств, в т. ч. окситоцина, повышает риск развития послеродового синдрома диссеминированной внутрисосудистой коагуляции.

Водная интоксикация

Сообщали о случаях вызванной гипонатриемией водной интоксикации у матери и ребенка, связанные с длительным применением высоких доз окситоцина с большими объемами безэлектролитных растворов. Совокупный антидиуретический эффект окситоцина и внутривенного применения растворов может вызывать гиперволемию, которая приводит к гемодинамической формы острого отека легких без гипонатриемии.

Симптомы водной интоксикации включают:

1. Головная боль, анорексию, тошноту, рвоту, абдоминальные боли.

2. Вялость, сонливость, обморок, епілептоподібні конвульсии.

3. Низкая концентрация электролитов в крови.

Побочные реакции традиционно классифицированы по частоте возникновения: очень часто (3 1/10); часто (3 1/100, < 1/10); нечасто (3 1/1000, < 1/100); редко (3 1/10000, < 1/1000); очень редко (3 1/100000, < 1/10000), включая единичные случаи; неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Побочные реакции у рожениц

Класс системы органов

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические / анафилактоидные реакции ассоциированные с диспноэ, гипотензия или анафилактический/анафилактоидный шок.

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Со стороны сердца

Часто: тахикардия, брадикардия.

Нечасто: аритмия.

Неизвестно: ишемия миокарда, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Со стороны сосудистой системы

Неизвестно: артериальная гипотензия с последующим развитием артериальной гипертензии, кровотечение, кровоизлияния в органы малого таза.

Со стороны ЖКТ

Часто: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных структур

Редко: сыпь.

Неизвестно: ангионевротический отек

Осложнения беременности, послеродового и перинатального периода

Неизвестно: гипертонус матки, тетанические сокращения матки, разрыв матки.

Нарушение обмена веществ и питания

Неизвестно: водная интоксикация, гипонатриемия у матери

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Неизвестно: острый отек легких

Общие расстройства и реакции в месте введения

Неизвестно: гиперемия

Со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: синдром диссеминированной внутрисосудистой коагуляции

Побочные реакции у плода / новорожденного

Класс системы органов

Побочные реакции

Со стороны органов зрения

Кровоизлияние в сетчатку глаза у новорожденного.

Со стороны сердца

Аритмия, синусовая брадикардия,

тахикардия, желудочковая экстрасистолия

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

Асфиксия

Осложнения беременности, послеродового и перинатального периода

Синдром дистресса плода, гибель плода из-за асфиксии, желтуха новорожденных,

повреждение головного мозга

Исследование

Низкая оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения

Нарушение обмена веществ и питания

Гипонатриемия у новорожденного

Было выявлено, что во время кесарева сечения в условиях спинальной анестезии при в/в болюсном введении окситоцина в дозе 10 МЕ наблюдается депрессия сегмента ST-T на ЭКГ. Данных для точной оценки степени риска недостаточно, а причины повышенного риска неизвестны.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре 2-8°C в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат можно разводить в 0, 9 % растворе натрия хлорида для инфузий, 5 % растворе глюкозы, 1, 72 % растворе натрия лактата. Готовый раствор физически и химически стабилен в течение 8 часов после приготовления. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Не следует вводить в одной емкости с другими лекарственными средствами.

Это лекарственное средство не следует вводить с помощью той же системы, которой осуществляют вливание крови или плазмы, поскольку окситоцин-деактивирующие ферменты быстро деактивируют пептидные связи.

Окситоцин не совместим с растворами, которые содержат растворитель натрия метабисульфит.

Упаковка. По 1 мл в ампуле, по 10 ампул в пластиковой контурной ячейковой упаковке, в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЕНСИЗ (П) ЛТД/Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

№ 45, Мангалам Мейн Роуд, Виллианур Коммьюн, Пудучерри, 605110, Индия/

No. 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry 605110, India.