И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ОКСИПРОГЕСТЕРОНА КАПРОНАТ

(OXYPROGESTERONE CAPRONAТЕ)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит гидроксипрогестерона капронат (в пересчете на сухое вещество) 125 мг;

вспомогательные вещества: бензилбензоат, масло оливковое рафинированное.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций масляный.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Гестагены. Код АТС G03D A03.

Клинические характеристики.

Показания. Применяют при:

– привычном или угрожающем выкидыше;

- первичной и вторичной аменореи, полименореи;

- дисфункциональных маточных кровотечениях.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к составляющим препарата. Вторая половина беременности, внематочная беременность или аборт, который не состоялся (в анамнезе), заболевания печени (в частности, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности (в анамнезе), доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, порфирия, тахикардия, новообразования половых органов и молочных желез, тяжелый тромбофлебит, склонность к тромбообразованию.

Способ применения и дозы. Перед использованием ампулу с препаратом слегка подогревают на водяной бане (до 30-40? С). В случае выпадения кристаллов ампулу нагревают на кипящей водяной бане до полного их растворения. Вводят внутримышечно и подкожно.

При угрозе начавшегося выкидыша или выкидыше в первой половине беременности вводят по 125-250 мг (1-2 мл 12, 5% раствора) 1 раз в неделю.

При первичной или вторичной аменорее – непосредственно после прекращения применения эстрогенных препаратов вводят 250 мг однократно или в два приема.

При дисфункциональных маточных кровотечениях (для нормализации менструального цикла) вводят по 65-125 мг (0, 5-1, 0 мл 12, 5 % раствора) на 20-22 день цикла.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления.

Со стороны обмена веществ: возможны отеки.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, нарушение функции печени, желтуха, редко (при длительном применении) – тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: редко (при длительном применении) – головная боль, депрессия, бессонница, сонливость, головокружение.

Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) – увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение вагинальных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, предменструальный синдром, снижение либидо, акне, хлоазма, алопеция, гирсутизм, тромбоэмболии.

Возможны аллергические реакции в виде высыпаний на коже, крапивницы, анафилактических реакций. Изменения в месте ввода.

Передозировка. Не изучалось.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют только в первой половине беременности. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона во время беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому поргестерон не следует применять в период кормления грудью.

Особенности применения. С осторожностью следует применять препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии любой прогестогензалежної опухоли, например менингиомы в прошлом и/или ее прогрессирования во время беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под тщательным наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Оксипрогестерона капронат ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. Гестагенной активность снижают индукторы микросомального окисления (барбитураты, гидантоины, рифампицин и др). Сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Оксипрогестерона капронат представляет собой синтетический аналог гормона желтого тела (прогестерона). По биологическим свойствам сходен с прогестероном: вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызванной фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки; уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, стимулирует развитие конечных элементов молочной железы. По сравнению с прогестероном более стойкий в организме, действует медленнее и оказывает пролонгированный эффект. После однократной внутримышечной инъекции сохраняет свое действие от 7 до 14 дней.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15? С до 25? С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1 мл препарата в ампуле. По 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО "Биофарма".

Месторасположение. Украина, 03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 9.