И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

ОКСИКОРТ^®

(OXYСORT^®)

Состав:

действующие вещества: окситетрациклин, гидрокортизона ацетат;

1 г мази содержит окситетрациклина гидрохлорида 30 мг, гидрокортизона ацетата 10 мг;

вспомогательные вещества: парафин белый мягкий.

Лекарственная форма. Мазь.

Фармакотерапевтическая группа. Низкоактивныекортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТСD07С A01.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение осложненных инфекцией дерматозов (сухих форм и участков, шелушатся); первичных аллергических дерматозов, различных форм экземы, пруриго, контактного и себорейного дерматита, застарелого псориаза.

Противопоказания.

Аллергия на кортикостероиды, окситетрациклина гидрохлорид или компоненты препарата. Не рекомендуется применять при бактериальных, грибковых и вирусных инфекциях кожи, обычных и розовых угрях, периоральном дерматите (dermatitis perioralis) после профилактических прививок. Не применять на ранах, предраковых состояниях кожного покрова и рака кожи.

Не следует применять детям.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для местного применения. Мазь взрослым наносят тонким слоем на сухую пораженную кожу и шелушащиеся участки 2-3 раза в сутки. Не следует применять мазь под окклюзионную связь. Лечение обычно проводят в течение 1-2 недель. Нельзя применять на кожу лица более 1 недели. В течение недели рекомендуется применить не более 10 г мази (1 туба).

Побочные реакции.

Гидрокортизона ацетат может вызвать местные побочные реакции: угнетение роста эпидермиса, чувство жжения, зуд, раздражение, сыпь, атрофия подкожной клетчатки, сухость кожи, гипертрихоз, обесцвечивание или депігментацію кожи, периоральный дерматит, контактный дерматит, образование стрий, стероид индуцированной пурпура, изменение цвета кожи, мацерацию кожи, угреподобные поражения, атрофию кожи, воспаление волосяных фолликулов, потницу, развитие вторичных бактериальных или грибковых инфекций. Благодаря абсорбции гидрокортизона ацетата в системный кровоток могут развиваться системные побочные эффекты кортикостероидов, включая адренальную дисфункцию. Это наблюдается главным образом в случае длительного лечения с нанесением препарата на большие участки кожи, подмышки или паховую область при применении окклюзионной пов’ язки.

После длительного применения на коже лица могут наблюдаться атрофия кожи и телеангиэктазия.

Окситетрациклин может вызвать местное раздражение кожи, аллергические реакции и / или бластомикоз, повышение резистентности штаммов бактерий.

Передозировка.

При длительном применении на больших участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной пов’ язки могут появиться симптомы передозировки, которые проявляются усилением системных побочных эффектов, характерных для кортикостероидов (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга) или для окситетрациклина. В случае передозировки следует постепенно остановить применение препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Дети.

Препарат не применяют детям.

Особенности применения.

Лечение следует прекратить при появлении симптомов раздражения кожи.

Если после 7 дней применения препарата улучшения не наблюдается, лечение следует прекратить в связи с тем, что гидрокортизон может маскировать симптомы инфекции, развивается.

Не применять без перерыва более 2 недель. Длительное применение может привести к развитию резистентности бактерий к окситетрациклину гидрохлорида и микотической суперинфекции.

Следует предотвращать контакт препарата с глазами, слизистыми оболочками и ранами.

Не применять вокруг глаз вследствие риска глаукомы или катаракты.

На коже лица, подмышек, а также в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазий, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.

Следует осторожно применять лекарственное средство при наличии атрофии подкожной клетчатки, преимущественно лицам пожилого возраста.

В связи с тем, что кортикостероиды могут проникать сквозь кожу, следует избегать применения препарата в течение длительного времени, на больших участках кожи. Не следует применять препарат под окклюзионной связью из-за возможной атрофии эпидермиса, растяжения кожи и суперинфекции. Кортикостероидам присущи системные побочные эффекты, включая синдром Кушинга, гипергликемию, глюкозурию. Вследствие содержания кортикостероидов препарат следует применять с осторожностью больным псориазом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе

с другими механизмами.

Лекарственное средство не ограничивает психическую и двигательную способность, а также способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При местном применении по назначению в рекомендуемых дозах взаимодействия не выявлено. Не рекомендуется применять два или более лекарственных средств для местного применения одновременно в связи с возможными изменениями концентрации действующих веществ в месте нанесения препаратов или покраснение кожи.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарата Оксикорт^® присуще комбинированное действие.

Окситетрациклин является антибиотиком из группы тетрациклинов, механизм действия которого заключается в угнетении синтеза белка микроорганизмов. Препарат проявляет бактериостатическое действие как на грамположительные, так и на грамотрицательные бактерии.

Гидрокортизона ацетат относится к группе глюкокортикостероидов с умеренной местной противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действиями.

Фармакокинетика.

Окситетрациклин при местном применении в небольшом количестве проникает в системный кровоток.

Гидрокортизона ацетат при местном применении, особенно на обширных участках кожи, абсорбируется через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, и только небольшая часть затем абсорбируется в печени. Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона ацетата выводятся с мочой или с желчей.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: однородная жирная мазь желтого цвета.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше

25 ^оС.

Упаковка. По 10 г мази в тубах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фармзавод Єльфа А. Т.

Месторасположение.

58-500 м. Еленя Гура, вул. В. Пола 21, Польша.