Эффективность доказана
ОФТИМОЛ капли 2,5 мг/мл
АТ Фармак
Rp
Форма выпуска и дозировка
Капли, 2,5 мг/мл
Упаковка
Флакон 5 мл №1x1
Аналоги
Классификация
Форма товара
Капли глазные
Условия отпуска
по рецепту
Rp
Регистрационное удостоверение
UA/4314/01/01
Дата последнего обновления: 16.01.2021
Общая информация
- Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
- Состав: 1 мл препарата содержит тимолола малеата в пересчете на тимолол 100 % вещество 2, 5 мг
- Торговое наименование: ОФТИМОЛ®
- Условия отпуска: по рецепту
- Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
- Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы и-адренорецепторов.
Упаковка
Инструкция
Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОФТИМОЛ капли 2,5 мг/мл инструкция
Инструкция
для медицинского применения препарата
ТИМОЛОЛ
(Тимолол)
Состав:
действующее вещество: tіmоlоl;
1 мл препарата содержит тимолола малеата в пересчете на тимолол 100 % вещество
2, 5 мг или 5 мг;
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для ін’ єкцій.
Лекарственная форма. Капли глазные.
Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы
β -адренорецепторов. Код АТС S01E D01.
Клинические характеристики.
Показания. Глазная гипертензия, хроническая открытоугольная глаукома и некоторые случаи вторичной глаукомы.
Противопоказания. Бронхиальная астма; хронические обструктивные заболевания легких; синусовая брадикардия; атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени; тяжелая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы. Внимание! До начала применения колпачок флакона плотно не завинчивать! Перед первым применением его максимально завинчивают. При этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением надо подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в глаз. После закапывания колпачок плотно завинчивают и хранят препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не касаться кончиком капельницы любой поверхности.
В начале лечения закапывают по 1 капле 0, 25 % раствора 2 раза в сутки в кон’ юнктивальний мешок пораженного глаза. После стабилизации внутриглазного давления возможно снижение дозы до
1 капли 1 раз в сутки. В случае неэффективности применения 0, 25 % раствора возможно назначение 0,5% раствора по 1 капле 1-2 раза в сутки. Если внутриглазное давление не контролируется адекватно, можно начать сопутствующую терапию с применением миотических средств, эпинефрина, системных ингибиторов карбоангидразы.
Срок лечения врач устанавливает индивидуально.
Побочные реакции.
При применении Тимолола могут возникать следующие побочные явления:
Органы и системы | Побочные реакции, которые встречаются при применении препарата | Побочные реакции, причинная взаимосвязь которых с применением препарата не установлена | Побочные реакции, которые встречаются при пероральном применении тимолола малеата и других β -блокаторов и могут возникнуть при офтальмологическом применении тимолола |
Нарушения общего характера | Головная боль, астения, боль в груди. | Усталость. | Боль в конечностях, снижение уровня физических нагрузок, потеря массы тела. |
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы | Брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия, синкопе, сердечная блокада, инсульт, ишемия головного мозга, застойная сердечная недостаточность, ускоренное сердцебиение, остановка сердца. | Артериальная гипертензия, отек легких, стенокардия. | Отек, ухудшение сосудистой недостаточности, болезнь Рейно, вазодилятация. |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Диарея, тошнота. | Диспепсия, анорексия, сухость во рту. | Боль в области желудка или кишечника, гепатомегалия, рвота. Мезентериальный артериальный тромбоз, ишемический колит. |
Нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства | Головокружение, усиление объективной и субъективной симптоматики миастении gravis, парестезия, депрессия. | Нарушение поведения, включая волнение, галлюцинации, тревогу, дезориентацию, возбуждение, сонливость и другие психические расстройства. | Слабость, снижение либидо, ночные кошмары, бессонница, ухудшение концентрации, шум в ушах; реверсійна депрессия, которая прогрессирует в кататонію; острый реверсійний синдром, характеризующийся дезориентацией во времени и пространстве, краткосрочная потеря памяти, эмоциональная лабильность, незначительное нарушение сознания и снижены показатели нейропсихометрії. |
Изменения со стороны кожи | Повышенная чувствительность, включая генерализованные и локализованные сыпи; крапивница, облысение. | Зуд, раздражение кожи, повышенная пигментация кожи, потливость, ощущение замерзания конечностей. | |
Нарушения со стороны дыхательных путей, торакальные и медиастинальные нарушения | Бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями легких), дыхательная недостаточность, диспноэ, заложенность носа, кашель. | Хрипы, бронхиальная обструкция. | |
Эндокринные нарушения | Скрытые симптомы гипогликемии у пациентов, больных инсулин-зависимый сахарный диабет. | Гипергликемия, гипогликемия. | |
Офтальмологические нарушения | Кон’ конъюнктивит, блефарит, кератит, блефароптоз, снижение чувствительности роговицы, нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения терапии с применением миотических средств), диплопия, птоз. | Цистоидный макулярный отек роговицы. | Сухость глаз. |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Ретроперитонеальный фиброз, импотенция. | Затрудненное мочевыделение. Болезнь Пейрони. | |
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Простая пурпура, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура. | ||
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей | Артралгия, хромота. | ||
Нарушения со стороны иммунной системы | Эритематозная сыпь, лихорадка, сопровождающаяся болью и воспалением горла, ларингоспазм с дыхательной недостаточностью. |
Есть сообщения о возникновении синдрома, который включает в себя псориазоподобные высыпания на коже, сухой кон’ конъюнктивит, отит и склерозирующий серозит, связанные с применением блокаторов
β-адренорецепторов, практолола. О возникновении этого синдрома при применении тимолола малеата не сообщалось.
Передозировка. При применении Тимолола могут возникать побочные эффекты, свойственные для
β-блокаторов (описаны в разделе « Побочные реакции» ).
Лечение симптоматическое.
Применение в период беременности или кормления грудью. Из-за отсутствия достаточного опыта применения в период беременности или кормления грудью Тимолол можно применять только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери значительно превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.
Особенности применения.
β-блокаторы, применяемые местно, могут системно абсорбироваться. Таким образом, при местном применении препарата могут возникать такие же побочные реакции, как и при системном применении блокаторов β -адренорецепторов, особенно это касается пациентов с бронхиальной астмой и сердечно-сосудистой недостаточностью. Для уменьшения системной абсорбции Тимолола необходимо после закапывания закрыть веки и прижать пальцем слезный канал на две минуты.
Пациентам не следует применять два местных офтальмологических блокатора β -адренорецепторов одновременно.
Следует проводить регулярный мониторинг пациентов, которые дополнительно получают блокаторы
β-адренорецепторов перорально или для которых показано ограниченное применение блокаторов
β -адренорецепторов.
Необходимо осторожно назначать препарат пациентам с нарушениями кровоснабжения мозга. Если после применения глазных капель тимолола наблюдаются симптомы пониженного кровоснабжения мозга, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.
При применении глазных капель тимолола у пациентов с миастенией наблюдались случаи повышения мышечной слабости, а именно: двоение в глазах, птоз и общая слабость.
Тимолол практически не влияет на зрачок. Если тимолол применяют для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять вместе с міотиком.
Как и при применении других противоглаукомных препаратов, у некоторых пациентов наблюдалось снижение чувствительности к тимололу после длительной терапии.
Перед общей анестезией следует постепенно прекратить применение блокаторов
β -адренорецепторов, поскольку они снижают способность сердца реагировать на стимуляцию рецепторов симпатической системы β -адреномиметиками.
Не рекомендуется пользоваться мягкими контактными линзами, поскольку консервант, который входит в состав препарата, может уменьшать их прозрачность. Твердые контактные линзы перед применением Тимолола необходимо снять и надеть через 15 мин после закапывания.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После инстилляции препарата может возникнуть нечеткость зрения, поэтому не следует управлять автотранспортом или механизмами, пока четкость зрения не восстановится.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Сопутствующее применение с эпинефрином может вызвать развитие мидриаза. Тимолол не вызывает мидриаз при применении в качестве монотерапии.
Тимолол может усиливать действие системных β -блокаторов (см. раздел « Особенности применения» ).
Известные взаимодействия β -блокаторов при пероральном применении могут также случаться при местном применении тимолола.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тимолол-блокатор b1- и b2-адренорецепторов. При инстилляции в глаз снижает внутриглазное давление, в основном за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Эффект связан с ингибированием аденилатциклазной системы цилиарной ткани, которая осуществляет активный транспорт натрия из крови во внутриглазную жидкость, что приводит к снижению интенсивности процесса влагообразования. Не влияет на аккомодацию, рефракцию и размер зрачка. При закапывании в глаз снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. Снижение давления осуществляется без существенного влияния на аккомодацию, что является преимуществом по сравнению с антиглаукомными препаратами миотического действия.
Фармакокинетика. Действие препарата проявляется через 20 мин после закапывания.
Максимальный эффект отмечается через 1-2 часа и длится от 8 до 24 часов.
Концентрации тимолола в плазме крови после местного применения рекомендованных доз практически не выявляются (менее 2 нг/мл).
Тимолола малеат и его метаболиты экскретируются преимущественно почками.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Срок годности. 3 года. После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 оС.
Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконе, вложенном в пачку.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ОАО "Фармак".
Месторасположение. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.
