info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОФТИМОЛ капли 2,5 мг/мл Флакон 10 мл №1x1

ОФТИМОЛ капли 2,5 мг/мл

АТ Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 2,5 мг/мл
Капли, 5 мг/мл

Капли, 2,5 мг/мл

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1
Флакон 10 мл №1x1

Флакон 5 мл №1x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОФТИМОЛ капли 2,5 мг/мл Флакон 10 мл №1x1

Аналоги

Rp

АРУТИМОЛ 2,5 мг/мл

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Капли

Rp

КУЗИМОЛОЛ 5 мг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

НОРМАТИН 5 мг/мл

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД(GB)

Капли

Rp

ОФТАН ТИМОЛОЛ 5 мг/мл

Сантен АО(FI)

Капли

Rp

ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦА 2,5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ

Производитель:

АТ Фармак, Украина

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4314/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл препарата содержит тимолола малеата в пересчете на тимолол 100 % вещество 2, 5 мг
  • Торговое наименование: ОФТИМОЛ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы и-адренорецепторов.

Упаковка

Флакон 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОФТИМОЛ капли 2,5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

ТИМОЛОЛ

(Тимолол)

Состав:

действующее вещество: tіmоlоl;

1 мл препарата содержит тимолола малеата в пересчете на тимолол 100 % вещество

2, 5 мг или 5 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для ін’ єкцій.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Фармакотерапевтическая группа. Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы

β -адренорецепторов. Код АТС S01E D01.

Клинические характеристики.

Показания. Глазная гипертензия, хроническая открытоугольная глаукома и некоторые случаи вторичной глаукомы.

Противопоказания. Бронхиальная астма; хронические обструктивные заболевания легких; синусовая брадикардия; атриовентрикулярная блокада второй и третьей степени; тяжелая сердечная недостаточность; кардиогенный шок; индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы. Внимание! До начала применения колпачок флакона плотно не завинчивать! Перед первым применением его максимально завинчивают. При этом шип, находящийся на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением надо подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Колпачок отвинчивают, снимают и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапывают в глаз. После закапывания колпачок плотно завинчивают и хранят препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не касаться кончиком капельницы любой поверхности.

В начале лечения закапывают по 1 капле 0, 25 % раствора 2 раза в сутки в кон’ юнктивальний мешок пораженного глаза. После стабилизации внутриглазного давления возможно снижение дозы до

1 капли 1 раз в сутки. В случае неэффективности применения 0, 25 % раствора возможно назначение 0,5% раствора по 1 капле 1-2 раза в сутки. Если внутриглазное давление не контролируется адекватно, можно начать сопутствующую терапию с применением миотических средств, эпинефрина, системных ингибиторов карбоангидразы.

Срок лечения врач устанавливает индивидуально.

Побочные реакции.

При применении Тимолола могут возникать следующие побочные явления:

Органы и системы

Побочные реакции, которые встречаются при применении препарата

Побочные реакции, причинная взаимосвязь которых с применением препарата не установлена

Побочные реакции, которые встречаются при пероральном применении тимолола малеата и других

β -блокаторов и могут возникнуть при офтальмологическом применении тимолола

Нарушения общего характера

Головная боль, астения, боль в груди.

Усталость.

Боль в конечностях, снижение уровня физических нагрузок, потеря массы тела.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Брадикардия, аритмия, артериальная гипотензия, синкопе, сердечная блокада, инсульт, ишемия головного мозга, застойная сердечная недостаточность, ускоренное сердцебиение, остановка сердца.

Артериальная гипертензия, отек легких, стенокардия.

Отек, ухудшение сосудистой недостаточности, болезнь Рейно, вазодилятация.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, тошнота.

Диспепсия, анорексия, сухость во рту.

Боль в области желудка или кишечника, гепатомегалия, рвота. Мезентериальный артериальный тромбоз, ишемический колит.

Нарушения со стороны нервной системы и психические расстройства

Головокружение, усиление объективной и субъективной симптоматики миастении gravis, парестезия, депрессия.

Нарушение поведения, включая волнение, галлюцинации, тревогу, дезориентацию, возбуждение, сонливость и другие психические расстройства.

Слабость, снижение либидо, ночные кошмары, бессонница, ухудшение концентрации, шум в ушах; реверсійна депрессия, которая прогрессирует в кататонію; острый реверсійний синдром, характеризующийся дезориентацией во времени и пространстве, краткосрочная потеря памяти, эмоциональная лабильность, незначительное нарушение сознания и снижены показатели нейропсихометрії.

Изменения со стороны кожи

Повышенная чувствительность, включая генерализованные и локализованные сыпи; крапивница, облысение.

Зуд, раздражение кожи, повышенная пигментация кожи, потливость, ощущение замерзания конечностей.

Нарушения со стороны дыхательных путей, торакальные и медиастинальные нарушения

Бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями легких), дыхательная недостаточность, диспноэ, заложенность носа, кашель.

Хрипы, бронхиальная обструкция.

Эндокринные нарушения

Скрытые симптомы гипогликемии у пациентов, больных инсулин-зависимый сахарный диабет.

Гипергликемия, гипогликемия.

Офтальмологические нарушения

Кон’ конъюнктивит, блефарит, кератит, блефароптоз, снижение чувствительности роговицы, нарушение зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за прекращения терапии с применением миотических средств), диплопия, птоз.

Цистоидный макулярный отек роговицы.

Сухость глаз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Ретроперитонеальный фиброз, импотенция.

Затрудненное мочевыделение. Болезнь Пейрони.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Простая пурпура, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительных тканей

Артралгия, хромота.

Нарушения со стороны иммунной системы

Эритематозная сыпь, лихорадка, сопровождающаяся болью и воспалением горла, ларингоспазм с дыхательной недостаточностью.

Есть сообщения о возникновении синдрома, который включает в себя псориазоподобные высыпания на коже, сухой кон’ конъюнктивит, отит и склерозирующий серозит, связанные с применением блокаторов

β-адренорецепторов, практолола. О возникновении этого синдрома при применении тимолола малеата не сообщалось.

Передозировка. При применении Тимолола могут возникать побочные эффекты, свойственные для

β-блокаторов (описаны в разделе « Побочные реакции» ).

Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью. Из-за отсутствия достаточного опыта применения в период беременности или кормления грудью Тимолол можно применять только в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери значительно превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Особенности применения.

β-блокаторы, применяемые местно, могут системно абсорбироваться. Таким образом, при местном применении препарата могут возникать такие же побочные реакции, как и при системном применении блокаторов β -адренорецепторов, особенно это касается пациентов с бронхиальной астмой и сердечно-сосудистой недостаточностью. Для уменьшения системной абсорбции Тимолола необходимо после закапывания закрыть веки и прижать пальцем слезный канал на две минуты.

Пациентам не следует применять два местных офтальмологических блокатора β -адренорецепторов одновременно.

Следует проводить регулярный мониторинг пациентов, которые дополнительно получают блокаторы

β-адренорецепторов перорально или для которых показано ограниченное применение блокаторов

β -адренорецепторов.

Необходимо осторожно назначать препарат пациентам с нарушениями кровоснабжения мозга. Если после применения глазных капель тимолола наблюдаются симптомы пониженного кровоснабжения мозга, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

При применении глазных капель тимолола у пациентов с миастенией наблюдались случаи повышения мышечной слабости, а именно: двоение в глазах, птоз и общая слабость.

Тимолол практически не влияет на зрачок. Если тимолол применяют для снижения повышенного внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме, его следует применять вместе с міотиком.

Как и при применении других противоглаукомных препаратов, у некоторых пациентов наблюдалось снижение чувствительности к тимололу после длительной терапии.

Перед общей анестезией следует постепенно прекратить применение блокаторов

β -адренорецепторов, поскольку они снижают способность сердца реагировать на стимуляцию рецепторов симпатической системы β -адреномиметиками.

Не рекомендуется пользоваться мягкими контактными линзами, поскольку консервант, который входит в состав препарата, может уменьшать их прозрачность. Твердые контактные линзы перед применением Тимолола необходимо снять и надеть через 15 мин после закапывания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После инстилляции препарата может возникнуть нечеткость зрения, поэтому не следует управлять автотранспортом или механизмами, пока четкость зрения не восстановится.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сопутствующее применение с эпинефрином может вызвать развитие мидриаза. Тимолол не вызывает мидриаз при применении в качестве монотерапии.

Тимолол может усиливать действие системных β -блокаторов (см. раздел « Особенности применения» ).

Известные взаимодействия β -блокаторов при пероральном применении могут также случаться при местном применении тимолола.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Тимолол-блокатор b1- и b2-адренорецепторов. При инстилляции в глаз снижает внутриглазное давление, в основном за счет уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Эффект связан с ингибированием аденилатциклазной системы цилиарной ткани, которая осуществляет активный транспорт натрия из крови во внутриглазную жидкость, что приводит к снижению интенсивности процесса влагообразования. Не влияет на аккомодацию, рефракцию и размер зрачка. При закапывании в глаз снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. Снижение давления осуществляется без существенного влияния на аккомодацию, что является преимуществом по сравнению с антиглаукомными препаратами миотического действия.

Фармакокинетика. Действие препарата проявляется через 20 мин после закапывания.

Максимальный эффект отмечается через 1-2 часа и длится от 8 до 24 часов.

Концентрации тимолола в плазме крови после местного применения рекомендованных доз практически не выявляются (менее 2 нг/мл).

Тимолола малеат и его метаболиты экскретируются преимущественно почками.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Срок годности. 3 года. После вскрытия флакона препарат годен 28 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 оС.

Упаковка. По 5 мл или 10 мл во флаконе, вложенном в пачку.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОАО "Фармак".

Месторасположение. Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.