ОФТАН КАТАХРОМ капли

Сантен АО

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли

Капли

Упаковка

Флакон с капельницей 10 мл №1x1

Флакон с капельницей 10 мл №1x1

от 114.12 грн

Аналоги

Rp

ОФТАХРОМ

ОЗ ГНЦЛС(UA)

Капли

Классификация

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5593/01/01

Дата последнего обновления: 27.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 19.10.2021
  • Состав: 1 мл капель глазных содержит цитохрома С 0, 675 мг, аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг
  • Торговое наименование: ОФТАН® КАТАХРОМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Офтальмологические средства.

Упаковка

Флакон с капельницей 10 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОФТАН®КАТАХРОМ

(OFTAN®CATACHROM)

Состав:

действующие вещества: 1 мл капель глазных содержит цитохрома С 0, 675 мг, аденозина 2 мг, никотинамида 20 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; натрия сукцинат гексагидрат; сорбит (E 420); натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат дигидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный красный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Офтальмологические средства. Код АТХЅ01ХА.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Офтан®Катахром при лечении катаракты базируется главным образом на антиоксидантной и питательной действия его активных компонентов. Доказано, что фтан®Катахром оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

ЦитохромС-это железо-порфировидное соединение с высоким молекулярным весом со сложным белком, структура которого подобна гемоглобину. Он играет важную роль в биохимических окислительно-восстановительных процессах практически всех аэробных организмов.

Фармакодинамический эффект

Цитохром Сукраплях глазных Офтан®Катахром имеет потенциал нейтрализовать кислородные радикалы непосредственно в роговице, и расщепляется до гем-пептида в внутриглазной жидкости и эпителии хрусталика глаза. Цитохром С может также опосредованно действовать как антиоксидант, подавляя цитохром-оксидазу в эпителии хрусталика глаза, и таким образом препятствует образованию вызванной радикалами катаракты.

Аденозин играет множественную роль в глазных каплях. Он способствует расширению сосудов увеличеннюперфузии крови в глазу. Он питает хрусталик глаза и роговицу, и вместе с тем способствует оттоку токсичных веществ, улучшая обмен внутриглазной жидкости. Аденозин приостанавливает воспаление конъюнктивы, роговицы и других передних отделов глаза. Это физиологически активное веществатаэндогеннамолекула, которая вызывает воспаление, стимулируя А2-рецепторы на поверхности клеточной мембраны. Кроме того, аденозин уменьшает высвобождение таких медиаторов воспаления как кальцитонин-ген-связанный пептид.

Аденозин служит питательным веществом и основным элементом в восстановлении ДНК и энергетического обмена веществ/метаболизма. Он играет опосредованную роль в восстановительных процессах глутатиона в хрусталике глаза, поскольку он является структурным элементом фермента глутатион-редуктазы и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат).

Никотинамид является структурным элементом жизненно важных коферментов НАД (никотинамид-аденин-динуклеотид) и НАДФ (никотинамид-аденин-динуклеотидфосфат). Добавление никотинамида в препарате Офтан®Катахром базируется на предположении, что развитие катаракты можно избежать/предотвратить, если увеличить способность восстановления эпителиальных клеток хрусталика глаза с помощью метаболических питательных элементов, необходимых для восстановления ДНК и активности ферментов системы глутатиона.

Офтан®катахром предназначен для приостановления развития катаракты. Из-за низкой токсичности его также можно применять в профилактических целях. Лечение препаратомОфтан®Катахром, как правило, должно быть длительным, чтобы достичь существенной объективной пользы в приостановке помутнения хрусталика глаза. В плацебо-контролируемом клиническом исследовании препарат, после применения в течение по крайней мере 6-12 месяцев, приостанавливал помутнение хрусталика в случае сенильной катаракты. Однако другие исследования и эмпирический клинический опыт продемонстрировали эффективность за период времени короче чем 6 месяцев.

Действие препаратуОфтан®Катахромное ограничивается хрусталиком глаза, препарат имеет также противовоспалительное, антиоксидантное, антибактериальное, питательное, дезинфицирующее и увлажняющее воздействие на поверхность глаза. Доказано, что он оказывает благоприятное влияние на неспецифические, неинфекционные воспалительные процессы переднего отдела глаза.

Клиническая эффективность и безопасность

Открытое исследование пациентов с кератоконъюнктивитом подтверждает эту точку зрения. 379 пациентов с воспалительными, травматическими и метаболическими заболеваниями роговицы и конъюнктивы, такими как постгерпетическая кератопатии, язва роговицы и дистрофия, синдром сухого глаза, хронический кератоконъюнктивит и хронический блефарокон'юнктивіт, имели значительно более короткий срок выздоровления при лечении традиционными стероидными препаратами в сочетании с каплями очнимиОфтан®Катахром, чем при лечении одними только стероидными препаратами.

Фармакокинетика.

Активными компонентами капель глазных Офтан®Катахром являются эндогенные вещества. Цитохромс состоит из гема и одной пептидной цепи (апоцитохромС), а аденозин состоит из Пурина (аденин) и сахара (D-рибоза). Третьим активным игредиентом является никотинамид.

Абсорбция

ЦитохромС сам по себе не проникает в роговицу в большом количестве, и проникает только после расщепления пептидной цепи, а гемный нонапептид проникает. Аденозин и никотинамид легко и быстро проникают в глаза.

Распределение

Абсолютная системная биодоступность цитохрома после внешнего глазного применения является минимальной. После проникновения гем распределяется практически по каждой ткани глаза. Сам гем является липофильным и довольно гидрофобным, но с пептидом или глобином(гемоглобином) он становится гидрофильным. После местного применения аденозин и никотинамид распределяются во всех тканях глаза.

Биотрансформация

ЦитохромСповністю метаболизируется в организме. Апоцитохром создается путем метаболизма аминокислот, а гемкатаболизуетьсяубилирубин, который выводится из организма с желчью. Аденозин метаболизируется практически во всех тканях организма. Метаболитами являются инозин, ксантин и наконец ураты, выводимые из организма через почки. Рибоза метаболизируется через транскетолазу в глицероальдегид-3-фосфат и далее в пируват и окончательно окисляется в цикл Кребса (цикл лимонной кислоты). Нікотинамідчастково метаболизируется в организме нікотинамідазою в никотиновую кислоту (ниацин). Оба этих компонента превращаются в N-метилникотинамид, который далее разлагается в печени.

Выведение из организма

Гем цитохромуСвиводиться из организма с желчью метаболитов аденозина выводятся из организма с мочой, как и неизменный никотинамид и его метаболиты. Период полувыведения аденозина из плазмы крови составляет менее 1 минуты, а никотиновой кислоты –очень изменчив, как правило, несколько часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Катаракта.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких исследований лекарственного взаимодействия не проводили. Ни о каком существенном взаимодействии с другими лекарственными средствами неизвестно, когда препараты одновременно местно закапывать в глаза.

Особенности применения.

Капли глазные Офтан®Катахром предназначены только для наружного применения, их нельзя применять для инъекций или перорального приема.

Бензалкония хлорид

Капли глазные Офтан®Катахром содержат консервант бензалкония хлорид

.

Бензалкония хлорид может адсорбироваться мягкими контактными линзами и может изменять цвет контактных линз. Необходимо снимать контактные линзы перед применением данного лекарственного препарата и одитизаново через 15 мин после применения препарата.

Бензалкониюхлорид может вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухие глаза или нарушение роговицы (прозрачный слой на передней части глаза). Если после применения этого лекарственного средства ощущается необычная чувствительность, жгучесть или боль в глазах, обратитесь к врачу.

Следует утилизировать любые остатки раствора через 4 недели после первого вскрытия флакона.

Чтобы избежать загрязнения капельницы и раствора, неслід торкатисявій, окружающих діляноктаінших участков поверхности глаза краємкрапельниці.

Хранить флакон плотно закрытым, когда они не используются.

Капли глазные содержат фосфаты: натрия дигидрофосфат, дигидрат (4, 415 мг/мл) и натрия гидрофосфат дигидрат (2, 847 мг/мл).

При первом использовании флакона:

При первом использовании флакона, закрутите колпачок, поворачивая крышку по часовой стрелке, пока она не будет плотно облегать верхнюю часть флакона, чтобы пик внутри колпачка создал отверстие во флаконе.

Флакон готов к использованию после откручивания колпачка, поворачивая крышку против часовой стрелки, пока она не выйдет.

Нет особых требований к утилизации.

Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местного законодательства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние капель глазных Офтан®Катахром в период беременности или кормления грудью не исследовали. Поэтому не рекомендуется применять препарат в данные периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Офтан®Катахром не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Которые при применении любых офтальмологических препаратов, если после закапывания возникает кратковременная нечеткость зрения, пациенту следует подождать, пока появится четкое зрение, перед тем как управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы:

закапывать по1-2крапли местов глаз(Глаза)3 раза в сутки.

Способ применения:

офтальмологическое применение.

В случае одновременного применения других офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал 5-15 минут между закапыванием каждого препарата.

Дети.

Нет соответствующих данных по применению использования Офтан®Катахром удитячому возрасте.

Указанияпоиспользованию

1. Открыть флакон. Нельзя касаться каких-либо предметов кончиком флакона, чтобы избежать загрязнения раствора.

2. Наклонить голову назад, держа флакон над глазом.


3. Оттянуть нижнее веко вниз и посмотрите вверх и слегка нажать на флакон, щобвипуститиодну каплю.


4. Закройте глаза и надавливайте на внутренний край глаза пальцем близькооднієї минуты. Это поможет удержать каплю в глазу, чтобы она не попала в слезный канал. Закройте крышку флакона.


Передозировка.

Офтан®Катахром является безопасным для офтальмологического применения. Случаи случайной или преднамеренной пероральной передозировки неизвестны. В случае передозировки капель глазных Офтан®Катахром необходимо провести симптоматическую терапию.

Побочные реакции.

Следующие определения относятся к терминологии частоты, что используется ниже: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 < 1/100); редко (≥ 1/10000 < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (нельзя оценить, исходя из существующих данных).

О таких нежелательных влияниях сообщалось во время клинических исследований и постмаркетингового наблюдения капель глазных Офтан®Катахром. Через малые дозы при офтальмологическом применении такие побочные эффекты не ожидаются.

В пределах каждой группы частоты, побочные действия представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Офтальмологические

Часто: кратковременная боль в глазах и раздражение глаз.

Редко: реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, зуд, гиперемию и отек кожи лица; аллергический конъюнктивит, включая боль в глазах, гиперимию и зуд глаз; контактный дерматит.

Неофтальмологічні

Очень редко: аденозин: очень кратковременная тошнота, головокружение, артериальная гипотензия и одышка.

Никотиновая кислота: приливы, ощущение жара, обморок и головная боль.

Неизвестно: слезотечение, кратковременное раздражение глаз, связанное с бензалконіюхлоридом (консервант).

О случаях отложений в роговице у некоторых пациентов с существенно пораженными роговицами сообщалось очень редко в связи с содержанием фосфата в глазных каплях.

Сообщение о подозрительных нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важным. Это позволяет проводить постоянный (непрерывный) мониторинг соотношения между пользой и риском лекарственного препарата.

Врачей просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Срок годности.

3 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По10мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сантэн АТ / SantenOy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нііттихаанкату, 20, 33720 Тампере, Финляндия/

Niittyhaankatu 20, 33720Tampere, Finland.