ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН капли 1 мг/мл

Сантен АО

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 1 мг/мл

Капли, 1 мг/мл

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-БИОФАРМА 1 мг/мл

ООО ФЗ БИОФАРМА(UA)

Капли

bioequivalence-icon

Rp

ФАРМАДЕКС 1 мг/мл

Фармак(UA)

Капли

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН ВФЗ 1 мг/мл

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО(PL)

Капли

от 72.05 грн

Rp

ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА 1 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капли

Rp

ДЕКСАПОС 1 мг/мл

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ(DE)

Капли

от 87.88 грн

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ДЕКСАМЕТАЗОН

Производитель:

Сантен АО, Финляндия

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/5051/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 мл капель глазных содержит 1, 32 мг дексаметазона 21-натрия фосфат, что соответствует 1 мг дексаметазона
  • Торговое наименование: ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
  • Фармакологическая группа: Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды.

Упаковка

Флакон с капельницей 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН капли 1 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН

(OFTAN®DEXAMETHASON)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл капель содержит 1, 32 мг дексаметазона 21-натрия фосфат, что соответствует 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота Борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Код АТХ S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных проявлений со стороны глаза хорошо известна. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем угнетения адгезии молекул к клеткам эндотелия сосудов, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон обладает выраженным противовоспалительным действием с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Данные по системной токсичности активного вещества являются хорошо изученными. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, имеющими отношение к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследования токсичности повторных доз глазных крапельОФТАН®Дексаметазона кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препаратуОФТАН®Дексаметазона рекомендуемых дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препаратуОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОНдосліджувалася у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, что составляет примерно 30 нг / мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60 % дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гідроксидексаметазону. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий – 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84 % связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0, 111 до 0, 225 л/ч/кг и объем распределения колеблется от 0, 576 до 1, 15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет примерно 70 %

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в пляопераційному периоде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Острые нелеченные бактериальные инфекции.

Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания структур глаза.

Микобактериальные инфекции глаза. Кератит, вызванный herpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и / или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаз пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

При острых гнойных заболеваниях глаз, кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и / или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у склонных к этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности со стороны антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует исключить наличие грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Известно, что при наличии заболеваний, которые вызывают истончение роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может привести к возникновению перфораций.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванногоherpes simplex; необходимо периодически осуществлять микроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капельофтан®дексаметазоне подождать 15 минут после инстилляции, прежде чем применять контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные по применению глазных капельофтан®ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована во время исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности.

Кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, что может повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении препарата ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН системное проявление является низкое.

Неизвестно, ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН проникает в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном кормлении. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращении/воздержании от терапии препаратом, несмотря на потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от кормления грудью для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуванення зрения или другие нарушения зоу могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 мин в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

В дальнейшем дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 3-6 часов, или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функций печени и почек.

ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН не исследовали у пациентов, страдающих болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в корректировке дозы нет необходимости.

Способ применения.

Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Передозировка.

Не сообщалось о случаях передозировки.

В случае передозировки препаратомОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН при местном применении вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Самым частым побочным эффектом, который наблюдался на протяжении клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редкие (≥ 1/10000 до < 1/1000), единичные (< 1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В пределах каждой группы побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены во время клинических исследований и в течение постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазные капли и/или глазная мазь.

Классификация систем органов

Побочные реакции согласно классификатору MedDRA

(версия 12. 1)

Со стороны нервной системы.

Нечасто: дисгевзия.

Офтальмологические нарушения.

Часто: ощущение дискомфорта в глазах.

Нечасто: кератит, конъюнктивит, сухой керато - конъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, затуманивание зрения, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, необычное ощущение в глазах, образование чешуек по краям век, раздражение глаз, гиперемия глаз.

По результатам постмаркетинговых исследований были выявлены следующие побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Классификация систем органов

Побочные реакции согласно классификатору MedDRA

(версия 12. 1)

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: повышенная чувствительность.

Со стороны нервной системы.

Неизвестно: головокружение, головная боль.

Офтальмологические нарушения.

Неизвестно: повышение внутриглазного давления, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз век, боль в глазах, мидриаз.

Описание некоторых побочных реакций.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукомы с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярної катаракты задней камеры глаза (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, вызывающих истончение роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения.

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»).

Отчетностьотносительно побочных действий
Отчетность по побочным реакциям после регистрации лекарственного средства. Цедозволяєпродовжуватимоніторингбалансукористь/ризиклікарського средства. Медицинских работников попросят сообщатьпробудь-какие предсказуемыпобычные реакции.

Срок годности.

2 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

После открытия флакон хранить при температуре ниже 250С.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон в картонной коробке для защиты от света.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сантэн АТ / Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Нііттихаанкату, 20, 33720 Тампере, Финляндия/

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finland.