ОФЛОКСИН 200 таблетки 200 мг

ООО Санофи-Авентис Украина

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 200 мг

Таблетки, 200 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 168.23 грн

Аналоги

Rp

ЗАНОЦИН OD 400 мг

Ранбакси Лаб.(IN)

Таблетки

Rp

ЗОФЛОКС — 200 200 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ЗОФЛОКС — 400 400 мг

Евро Лайфкер Прайвит Лимитед(IN)

Таблетки

Rp

ОФЛОКСАЦИН 200 мг

ЧАО Лекхим-Харьков(UA)

Таблетки

Rp

ОФЛОКСАЦИН 200 мг

Красная звезда(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/8147/02/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 23.10.2023
  • Состав: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит офлоксацина 200 мг
  • Торговое наименование: ОФЛОКСИН® 200
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Группа хинолонов.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОФЛОКСИН 200 таблетки 200 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОФЛОКСИН® 200

(

OFLOXIN®

200)

Состав:

действующее вещество: офлоксацин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит офлоксацина 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; кросповидон; полоксамер; магния стеарат; тальк; гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с разделительной риской с одной стороны и

оттиском

«200» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Группа хинолонов. Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Офлоксацин-цепоходная хинолинкарбоновой кислоты, синтетическое фторхинолоновое противомикробное средство широкого спектра действия. Эффективен при приеме внутрь.

При концентрациях, идентичных минимальной ингибирующей концентрации (MIC), или при несколько более высоких концентрациях он оказывает бактерицидное действие (путем угнетения ДНК-гиразы – фермента, необходимого для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК; угнетение этого фермента приводит к экспансии и дестабилизации ДНК бактерии, а следовательно – к гибели клетки). Обнаружено, что некоторые хинолоны, в том числе офлоксацин, оказывают другое, не РНК-зависимое действие на бактериальные клетки, что повышает бактерицидный эффект. Природа этого другого действия до сих пор еще не выяснена.

Фармакокинетические / фармакодинамические взаимосвязи. Фторхинолоны имеют зависимую от концентрации бактерицидную активность и проявляют средний постантибиотический эффект. Для этого класса антимикробных препаратов соотношение между площадью под кривой зависимости "концентрация-время" (AUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC) или максимальной концентрацией (Cmax) и MIC предполагает клинический успех.

Механизмы резистентности. Резистентность к офлоксацину приобретается благодаря поэтапному процессу возникновения мутаций в участках-мишенях в топоизомеразе II обоих типов, ДНК-гиразе и топоизомеразе IV. другие механизмы резистентности, такие как барьеры проницаемости (которые часто встречаются вPseudomonas aeruginosa) и ефлюксні механизмы, также могут влиять на чувствительность к офлоксацину.

Предельные значения при определении чувствительности к антимикробным средствам. Предельные значения отделяют чувствительные штаммы от штаммов с умеренной чувствительностью, а последние – от резистентных штаммов. Предельные значения, определенные EUCAST (Европейским комитетом по оценке чувствительности к антимикробным препаратам):

Предельные значения MIC (мг / л)

Микроорганизмы

Чувствительные ≤

Резистентные >

Enterobacteriaceae

0, 5

Staphylococcus spp.

1

1a

Streptococcus pneumoniaeb

0, 125

Haemophilus influenzae

0, 5

0, 5

Moraxella catarrhalis

0, 5

0, 5

Neisseria gonorrhoeae

0, 125

0, 25

a. Предельные значения касаются терапии высокими дозами.

b. Дикий типS. pneumoniaeсчитается нечувствительным к офлоксацину, поэтому этот вид в целом классифицируется как умеренно чувствительный.

Чувствительность. Для отдельных видов бактерий распространенность резистентности может меняться в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить консультацию специалиста, особенно если местная Распространенность резистентности такова, что польза от применения этого препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды, в том числе микроорганизмы с умеренной чувствительностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus anthracis

Bordetella pertussis

Коринебактерии

Стрептококки

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Campylobacter

Enterobacter

Haemophilus influenza

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Сальмонелла

Шигела

Ерсиния

Другие микроорганизмы

Хламидии

Chlamydophila pneumonia

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumonia

Ureaplasma urealyticum

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Коагулазонегативные стафилококки

Staphylococcus aureus(чувствителен к метициллину)

Streptococcus pneumoniae

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumonia

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Серратия

Микроорганизмы, имеющие естественную резистентность к препарату

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Энтерококки

Listeria monocytogenes

Нокардии

Стафилококки, резистентные к метициллину

Анаэробные микроорганизмы

Бактероиды

Clostridium difficile

Терапевтические дозы офлоксацина не оказывают фармакологического влияния на соматическую или вегетативную нервную систему.

Фармакокинетика.

После перорального приема офлоксацинмайже полностью абсорбируется. После перорального прийомуразовоїдози 200 мг максимальная концентрация в плазме крови 2, 5-3 мкг/мл достигается через 1 час. Объем распределит 120 литров. При многократном приеме препарата его концентрация в сыворотке крови существенно не повышается (коэффициент увеличения составляет примерно 1, 5). Концентрации офлоксацина в моче и в месте инфекций мочевыводящих путей превышают измеренную в сыворотке крови в 5-100 раз.

Период полувыведения офлоксацина в плазме составляет 6-7 часов является линейным. Офлоксацин выводится преимущественно почками в неизмененном состоянии. При почечной недостаточности дозировку необходимо уменьшить.

Никаких клинически значимых взаимодействий офлоксацина и пищи не наблюдалось, а также не было обнаружено взаимодействия офлоксацина с теофиллином.

Клинические характеристики.

Показания.

Офлоксацин применяют взрослым для лечения таких бактериальных инфекций:

- острый пиелонефрит и осложнениинфекции мочевыводящих путей;

- бактериальный простатит, эпидидимоорхит;

-воспалительные заболевания органов малого таза в комбинации с другими антибактериальными лекарственными средствами.

При нижеперечисленных инфекциях офлоксацин следует применять только в том случае, когда считается нецелесообразным применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для начального лечения этих инфекций (см. раздел «Особенности применения»):

-неосложненный цистит;

- уретрит;

- ускладненіінфекції кожи и мягких тканей;

-обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;

- внебольничная пневмония.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания.

- Известна повышенная чувствительность к офлоксацину и к другим компонентам препарата или к другим препаратам группы хинолонов;

- тендинит в анамнезе, который был связан с применением фторхинолонов;

-епілепсіяв анамнезе;

- поражение центральной нервной системы (ЦНС) со сниженным порогом судорожной активности;

- дети и подростки в фазе роста, женщины во время беременности и грудного вскармливания ребенка (опыт экспериментального применения препарата у животных свидетельствует о том, что невозможно полностью исключить его негативное воздействие на хрящи суставов растущего организма);

- скрытый или явнийдефіцит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может обумовлюватисхильність к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства с известной способностью удлинять интервал QT

Как и другие фторхинолоны, офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, которые принимают препараты с известной способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. пункт «Удлинение интервала QT» в разделе «Особенности применения»).

Антациды, сукральфат, катионы металлов

При одновременном применении с офлоксацином антациды, содержащие алюминий/магний, сукральфат, препараты цинка или железа, могут уменьшать его всасывание, поэтому офлоксацин нужно принимать за 2 часа до приема этих препаратов.

При одновременном применении препарата Офлоксин® 200 и антикоагулянтов сообщалось об увеличении времени кровотечения.

Теофиллин, фенбуфен или аналогичные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

При применении хинолонов одновременно с другими лекарственными средствами, которые снижают порог судорожной готовности, например с теофиллином, НПВП или другими средствами может наблюдаться выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Однако в клиническом исследовании не было выявлено ни одного фармакокинетического взаимодействия офлоксацина с теофиллином.

Если возникнут приступы судорог, офлоксацин нужно отменить.

Глибенкламид

При одновременном применении офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат

Пробенецид уменьшает общий клиренс офлоксацина на 24 % и увеличивает его AUC на 16 %. Вероятным механизмом этого действия является конкуренция или ингибирование активного транспорта препарата при экскреции почечными канальцами. Необходимо с осторожностью применять офлоксацин одновременно с другими лекарственными средствами, которые влияют на канальцевую секрецию почек, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших офлоксацин в сочетании с антагонистом витамина K (например, варфарином), зафиксированы случаи повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечений, которые могли быть тяжелыми. Нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных проб
(см. раздел «Особенности применения»)у пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного снижения активности производных кумарина.

Особенности применения.

Для метицилінрезистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность существования сопутствующей резистентности к фторхинолонам, в том числе к офлоксацину. В связи с этим офлоксацин не рекомендован для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (антибактериальные средства, обычно рекомендуемые для лечения инфекций, вызванных MRSA, не могут быть применены).

Следует избегать применения препарата офлоксацина пациентам, у которых в прошлом были серьезные нежелательные реакции на лекарственные средства, содержащие хинолоны или фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Терапию препаратом офлоксацина у этих пациентов следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки соотношения «польза-риск» (см. раздел «Побочные реакции»).

Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli)

РезистентностьE. coli – самый частый возбудитель инфекций мочевыводящих путей – к фторхинолонам варьирует в различных странах Европейского Союза. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентностиE. coli к фторхинолонам. Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae)

В связи с увеличением резистентностиN. gonorrhoeaeофлоксацин не следует применять как эмпирический подход к антибактериальной терапии при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию следует пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать надлежащее лечение (например, лечение шока).

Тяжелые буллезные реакции

Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует рекомендовать немедленно связаться со своим врачом, прежде чем продолжать лечение.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея во время или после лечения офлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после прекращения лечения), особенно тяжелая, длительная и/или кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита (заболевания, ассоциированного сClostridium difficile). Заболевание, ассоциированное сClostridium difficile по своей тяжести может варьировать от легкого до опасного для жизни. Наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит
(см. раздел "Побочные реакции"). В связи с этим важно рассматривать такой диагноз у пациентов, у которых на фоне лечения офлоксацином или после него развивается серьезная диарея. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан для применения пациентам, имеющим в анамнезе эпилепсию
(см. раздел "противопоказания"). Как и другие хинолоны, офлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к возникновению судорог (пациенты с существующими поражениями ЦНС и пациентам, которые одновременно получают лечение фенбуфеном и подобными НПВП или препаратами, снижающими судорожный порог головного мозга, например теофиллином). Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить (см. пункт о снижении порога судорожной готовности головного мозга в разделе " Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Удлинение интервала QT

В очень редких случаях зафиксировано удлинение интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым в частности относятся:

* неоткорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

* врожденный синдром удлиненного интервала QT;

· заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

* сопутствующее применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмических препаратов классов IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QTc. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, в том числе офлоксацин пациентам этих подгрупп (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Способ применения и дозы», «Передозировки» и «Побочные реакции»).

Профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациенты, которые принимают офлоксацин, должны избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) без особой нужды во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема препарата.

Тендинит и разрыв сухожилия

Тендинит наблюдается редко, однако он может приводить к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия (в особенности ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда двусторонние, могут возникать уже в течение 48 часов после начала терапии хинолонами и фторхинолонами, и, как сообщалось, риск этих явлений сохраняется даже до нескольких месяцев после прекращения терапии. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантацией солидных органов и пациентов, одновременно получающих кортикостероиды. В связи с этим следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (таких как болезненный отек, воспаление) терапию офлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативные методы лечения. Пораженную(-и) конечность (- и) следует надлежащим образом пролечить (например, иммобилизовать). Если появляются признаки тендинопатии, не следует применять кортикостероиды.

Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина (см. раздел «способ применения и дозы»). Учитывая вышесказанное, следует тщательно присматривать за такими пациентами, если им назначается офлоксацин.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе до попыток самоубийства, Иногда даже после однократного приема препарата(см. раздел «Побочные реакции»). Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебные меры. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями функции почек

Так как офлоксацин экскретируется преимущественно почками, пациентам с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу офлоксацина (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально приводил к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени, как отсутствие аппетита, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Миастения Гравис

Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. В пострегистрационном периоде серьезные побочные реакции, в том числе летальные случаи и необходимость применения респираторной поддержки, были ассоциированы с применением фторхинолонов пациентам с миастенией гравис. Не рекомендуется применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть миастения гравис.

Суперинфекция

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если на фоне терапии возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны. Пациенты, которые получают терапию офлоксацином, должны быть предупреждены о том, что нужно сообщать врачу перед продолжением терапии, если возникают такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для того чтобы предотвратить развитие потенциально необратимых состояний (см. раздел «Побочные реакции»).

Дисгликемия

При применении офлоксацина, как и других хинолонов, сообщалось о случаях изменений уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипергликемии, так и случаи гипогликемии, обычно у больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующее лечение пероральным цукрознижувальним препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи возникновения гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, при необходимости применения офлоксацина этим пациентам следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Нарушение зрения

Если возникают какие-либо нарушения зрения или побочные явления со стороны глаз, необходимо немедленно проконсультироваться с офтальмологом (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Влияние на результаты лабораторных исследований

Во время применения офлоксацина у пациентов могут наблюдаться ложно-положительные результаты тестов на определение опиатов в моче. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты анализа на опиаты, полученные при скрининговом тесте, более специфическим методом.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать это лекарственное средство.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции

Сообщалось об очень редки случаи длительных (которые продолжаются несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций при применении лекарственного средства офлоксацина, влияющие на разные системы организма, иногда сразу на несколько систем организма (расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата, расстройства со стороны нервной системы, расстройства со стороны психики и расстройства ощущений), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска. При первых признаках или симптомах любой серьезной нежелательной реакции следует немедленно прекратить применение офлоксацина, а пациентам порекомендовать обратиться за консультацией к врачу, который назначил такой препарат.

Данные эпидемиологических исследований

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и диссекции аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Учитывая это фторхинолоны следует применять только после тщательного оценивания соотношения «польза/риск» и после рассмотрения других подходов к лечению у пациентов с наличием аневризмы аорты в семейном анамнезе или у пациентов с установленным диагнозом аневризмы и/или диссекції аорты или с другими факторами риска или состояниями, способствующими возникновению аневризмы и диссекції аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, известный атеросклероз).

В случае возникновения внезапной боли в животе, грудной клетке или спине необходимо посоветовать пациентам немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ограниченные данные о применении препарата у человека свидетельствуют о том, что терапия фторхинолонами во время и триместра беременности не ассоциирована с повышением риска возникновения значительных пороков развития или других побочных эффектов на клинические последствия беременности. Исследования на животных показали повреждение суставного хряща у незрелых животных, однако тератогенные эффекты отсутствовали. Препарат противопоказан в период беременности(см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью.

Офлоксацин в незначительных количествах экскретируется в грудное молоко. За потенциальную возможность развития артропатии и других серьезных токсических эффектов у младенцев, которые вскармливаются молоком матери, в период лечения противопоказано кормление грудью(см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые нежелательные реакции, например, головокружение, нарушение координации, сонливость, нарушение зрения, могут ухудшать способность пациента к концентрации внимания и снижать скорость реакции и таким образом представлять риск в ситуациях, когда эта способность является особенно важной (управление автомобилем или работа с механизмами). Пациенты должны знать свою реакцию на препарат до того, как управлять автомобилем или другими механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы.

Общие рекомендации по дозировке: доза офлоксацина зависит от типа и степени тяжести инфекционного заболевания. Диапазон доз для взрослых - от 200 до 800 мг в сутки. Дозы до 400 мг можно принимать за один раз, желательно утром, а большие дозы следует принимать в двух равномерно распределенных дозах. В общем отдельные дозы нужно принимать через одинаковые промежутки времени. Таблетки следует глотать, запивая жидкостью. Таблетки можно принимать как натощак, так и одновременно с приемом пищи. Необходимо избегать одновременного применения с антацидами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит, внебольничная пневмония: 400 мг 1 раз в сутки (при необходимости дозу увеличивают до 400 мг 2 раза в сутки).

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: 400 мг 2 раза в сутки.

Показания

Схема суточного дозирования

(согласно тяжести)

Продолжительность лечения

(согласно тяжести)

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличено до 400 мг 2 раза в сутки)

7-21 день

Острый пиелонефрит

200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличено до 400 мг 2 раза в сутки)

7-10 дней (может быть продлен до 14 дней)

Острый простатит

Хронический простатит

200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличено до 400 мг 2 раза в сутки)

2-4 недели*

4-8 недель*

Эпидидимоорхит

200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличено до 400 мг 2 раза в сутки)

14 дней

Воспалительные заболевания органов малого таза

400 мг 2 раза в сутки

14 дней

Неосложненный цистит

200 мг 2 раза в сутки или

400 мг 1 раз в сутки

3 дня

1 день

Осложненный цистит

200 мг 2 раза в сутки

7-14 дней

Негонококковый уретрит

300 мг 2 раза в сутки

7 дней

Гонококковый уретрит

(см. раздел " особенности применения»)

400 мг однократно

1 день

* при простатите может быть рассмотрена необходимость удлинения продолжительности лечения после тщательного повторного обследования больного.

Офлоксацин также может применяться для завершения курса терапии у пациентов, у которых на фоне начального лечения внутривенным офлоксацином наблюдается улучшение.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушениями функции почек рекомендованы следующие дозы для перорального или внутривенного приема препарата:

Если клиренс креатинина составляет 20-50 мл/мин (сывороточный уровень креатинина – 1, 5-5 мг/дл) дозу следует уменьшить в два раза (100-200 мг в сутки).

Если клиренс креатинина составляет менее 20 мл/мин (сывороточный уровень креатинина более 5 мг/дл), препарат следует назначать в дозе 100 мг каждые 24 часа (согласно показаний или интервала дозирования).

Пациентам, которым проводят гемодиализ или перитонеальный диализ, следует принимать по 100 или 200 мг препарата каждые 48 часов. Необходимо мониторировать концентрацию офлоксацина в сыворотке крови у пациентов с тяжелой недостаточностью функции почек и у пациентов, находящихся на диализе.

В тех случаях, когда клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови с помощью приведенной ниже формулы Коккрофт для взрослых:

или

Нарушение функции печени (например, цирроз с асцитом).

Не рекомендуется превышать суточную дозу офлоксацина 400 мг из-за возможного уменьшения экскреции препарата.

Пациенты пожилого возраста.

Возраст сам по себе не требует корректировки дозы офлоксацина. Однако у пациентов пожилого возраста необходимо обращать особое внимание на функцию почек, и дозировку следует корректировать в соответствии с этим (см. пункт «Удлинение интервала QT» в разделе «Особенности применения»).

Продолжительность лечения.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и ответа на терапию. Обычно курс лечения длится 5-10 дней, кроме случаев неосложненной гонореи, когда рекомендуется однократный прием препарата в дозе 400 мг.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяца.

Дети. Препарат противопоказан детям и подросткам.

Передозировка.

Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, в частности спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания, приступы судорог, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозивные повреждения слизистых оболочек.

В рамках опыта применения препарата в пострегистрационном периоде в таких случаях наблюдались реакции со стороны ЦНС, в том числе спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

В случае передозировки рекомендуется принять надлежащие меры для выведения неабсорбированного офлоксацина, например промыть желудок, ввести адсорбенты и сульфат натрия в случае возможности в течение первых 30 минут после передозировки. Для защиты слизистой оболочки желудка рекомендовано применять антациды. Фракции офлоксацина могут быть выведены из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ не эффективны для выведения офлоксацина из организма. Специфического антидота к препарату не существует.

Выведение офлоксацина можно усилить с помощью форсированного диуреза.

В случае передозировки необходимо применять симптоматическое лечение. Нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ через возможное удлинение интервала QT.

Побочные реакции.

Система-орган-класс

Часто

(от ≥1/100 до < 1/10)

Нечасто

(от ≥1/1000 до < 1/100)

Редко

(от ≥1/10 000 до < 1/1000)

Очень редко

(< 1/10 000)

Частота неизвестна

(не может быть оценена по доступным данным)*

Инфекционные и паразитарные заболевания

Микоз; резистентность патогенных организмов

Со стороны крови и лимфатической системы

Анемия; гемолитическая анемия; лейкопения; эозинофилия; тромбоцитопения

Агранулоцитоз;

нарушение

функции

костного

мозга

Со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции*; анафилактоидные реакции*; ангионевротический отек*

Анафилактический шок*; анафилактоидный шок*

Метаболические и алиментарные расстройства

Отсутствие аппетита

Гипогликемия у больных диабетом, принимающих сахароснижающие препараты (см. раздел " особенности

применение»);

гипергликемия; гипогликемическая кома

Со стороны психики**

Психомоторное возбуждение; расстройства сна; бессонница

Психотические расстройства (например, галлюцинации); тревожность; спутанность сознания; ужасные сновидения; депрессия

Психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства (см. раздел " особенности

применение»);

нервозность

Со стороны нервной системы**

Головокружение;

головная боль

Сонливость; парестезия; дисгевзия; паросмия

Периферическая сенсорная нейропатия*; периферическая сенсомоторная нейропатия*; судороги*; экстрапирамидные симптомы и другие нарушения мышечной координации

Тремор; дискинезия; агевзия; синкопе

Со стороны органов зрения**

Раздражение слизистой оболочки глаз

Расстройства зрения

Увеит

Со стороны органов слуха и равновесия**

Вертиго

Шум в ушах; потеря слуха

Нарушение слуха

Со стороны сердца

Тахикардия

Желудочковые аритмии; полиморфная желудочковая тахикардия типа пируэт (возникновение этих реакций зафиксировано преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Особенности применения» и «Передозировка»)

Со стороны сосудов

Артериальная гипотензия

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения

Кашель; назофарингит

Одышка; бронхоспазм

Аллергический пневмонит; тяжелая одышка

Со стороны ЖКТ

Боль в животе; диарея; тошнота; рвота

Энтероколит, иногда геморрагический

Псевдомембранозный колит*; холестатическая желтуха

Диспепсия; метеоризм; запор; панкреатит

Гепатобилиарные расстройства

Повышение уровней печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ и/или щелочной фосфатазы); повышение уровня билирубина в крови

Гепатит, который иногда может быть тяжелым*; на фоне применения офлоксацина сообщалось о тяжелом поражении печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с тяжелыми фоновыми печеночными расстройствами (см. раздел " особенности применения»)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд; высыпания

Крапивница; приливы; усиленное потоотделение; пустулезная сыпь

Мультиформная эритема; токсический эпидермальный некролиз; реакции фоточувствительности*; медикаментозный дерматит; сосудистая пурпура; васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи

Синдром Стивенса-Джонсона; острый генерализованный экзантематозный пустулез; медикаментозная сыпь; стоматит; эксфолиативный дерматит

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани**

Тендинит

Артралгия; миалгия; разрывы сухожилий (в частности ахиллового сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения

Рабдомиолиз и / или миопатия; Мышечная слабость; надрывы мышц; разрывы мышц; разрывы связок; артрит

Со стороны почек и мочевыводящего тракта

Повышение сывороточного уровня креатинина

Острая почечная недостаточность

Острый интерстициальный нефрит

Врожденные и семейные / генетические расстройства

Приступы порфирии у больных порфирией

Общие расстройства и реакции в месте введения**

Общая слабость, пирексия, боль (в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях)

* опыт применения в постмаркетинговый период.

** Сообщалось об очень редки случаи длительных (продолжающихся до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственное средство, поражают различные системно-органные классы и органы ощущений, а иногда несколько классов/органов одновременно (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки; нейропатии, сопровождающиеся парестезией; депрессия, повышенная утомляемость, нарушения памяти, нарушения сна и нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) в связи с применением хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от имеющихся факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Применение фторхинолонов ассоциируется с длительными (до нескольких месяцев или лет), серьезными, инвалидизирующими и потенциально необратимыми реакциями на лекарственное средство, которые влияют на различные, иногда многочисленные, системы, классы органов и ощущения.

Серьезные побочные эффекты включают тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, сопровождающиеся парестезией, депрессией, усталостью, нарушениями памяти, расстройствами сна, ухудшением слуха, зрения, вкуса и обоняния.

Поражения сухожилий (особенно ахиллова сухожилия, но может касаться и других сухожилий) может возникнуть в течение 48 часов после начала лечения фторхинолоном, но поражение может развиться и через несколько месяцев после прекращения лечения.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с дисфункцией почек, пациенты, перенесшие трансплантацию внутренних органов, а также пациенты, получающие кортикостероиды, имеют повышенный риск поражения сухожилий. Следует избегать одновременного лечения фторхинолоном и кортикостероидом.

Лечение фторхинолоном следует прекратить при первом признаке боли или воспаления сухожилий, и пациентам следует порекомендовать прекратить лечение фторхинолоном и проконсультироваться с врачом в случае появления симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, с целью предотвращения развития потенциально необратимого состояния.

Фторхинолоны, как правило, не следует применять для лечения пациентов, у которых были серьезные нежелательные реакции, связанные с использованием хинолоновых или фторхинолоновых лекарственных средств.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. № 10 (10х1): по10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО "Зентива".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика.

Заявитель.

ООО "Санофи-Авентис Украина".

Местонахождение заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50а.