info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД капли 3 мг/мл Тюбик-капельница 0,5 мл №10x1

ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД капли 3 мг/мл

Фарма Штульн ГмбХ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 3 мг/мл

Капли, 3 мг/мл

Упаковка

Тюбик-капельница 0,5 мл №5x1
Тюбик-капельница 0,5 мл №10x1
Тюбик-капельница 0,5 мл №30x1

Тюбик-капельница 0,5 мл №5x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД капли 3 мг/мл Тюбик-капельница 0,5 мл №10x1

Аналоги

Rp

ФЛОКСАНЕКСТ 3 мг/мл

Некстфарм ГмбХ(AT)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15986/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 04.07.2022
  • Состав: 1 мл глазных капель содержит 3, 0 мг офлоксацина
  • Торговое наименование: ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Защищать от света.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства.

Упаковка

Тюбик-капельница 0,5 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД капли 3 мг/мл инструкция

Инструкция

для медичного примннялекарственного средства

Офлоксацин ШтульнЮД

(Ofloxacin-Stullnâ UD)

Состав:

действующее вещество: офлоксацин.

1 мл глазных капель содержит 3, 0 мг офлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственнаяформа. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства.

Код ATXS01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Офлоксацин, производная хинолоновой кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотик, оказывающий бактерицидное действие.

Пороговые значения

Испытания гентамицина проводились с использованием серии разведений. Были определены минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий.

Пороговые значения в соответствии с рекомендациями EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам)

Патоген

Чувствительный

Резистентный

Enterobacteriaceae

≤2 мг / л

> 4 мг / л

Pseudomonas spp.

≤4 мг / л

> 4 мг / л

Acinetobacter spp.

≤4 мг / л

> 4 мг / л

Staphylococcus spp.

≤1 мг / л

> 1 мг / л

Пороговые значения, не касающиеся конкретного вида*

≤2 мг / л

> 4 мг / л

* В большей степени определены на основе фармакокинетики сыворотки крови.

Антибактериальный спектр

Спектр действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие микроорганизмы, такие какChlamydia.

Распространенность приобретенной резистентности по отдельным видам может варьировать в зависимости от места и с течением времени. Поэтому главным для назначения адекватного лечения тяжелых инфекций является получение локальной информации о резистентность.

Микробиологическое определение вида патогенов и их чувствительности к офлоксацину обязательно следует проводить в случае тяжелой инфекций или если лечение не дало терапевтического эффекта. Перекрестная резистентность офлоксацина к другим фторхинолонам возможна.

Данные о резистентности касаются системного применения. При местном применении в глаз достигались значительно более высокие концентрации антибиотика, поэтому клиническая эффективность наблюдается даже с патогенами, которые были определены как устойчивые в лабораторных исследованиях. Такой эффект наблюдается, например, сEnterococcus species.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillus spp. , Staphylococcus aureusчувствительны к метициллину,

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Serratia marcescens.

Виды, что вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительными при применении препарата

Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp. , Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureusрезистентные к метициліну1, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae2, Стрептококки (кромеStreptococcus pneumoniae)2.

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Виды, имеющие естественную резистентность к препарату

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.

1Уровень резистентности превышает 50% по меньшей мере в одном регионе.

2Природна чувствительность большинства отдельных видов лежит в средних пределах. Однако в слезной жидкости после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг/л в течение 4 часов, что достаточно, чтобы убить 100 % микроорганизмов.

Фармакокинетика.

Эффективность во многом зависит от соотношения максимальной концентрации в ткани и минимальной ингибирующей концентрации возбудителя.

Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговой оболочке, конъюнктиве, глазном мышцах, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. При многократном применении препарат накапливается в терапевтических концентрациях в склистому теле.

Офлоксацин Штульн ИУД капли глазные, введенный пять раз в день с интервалом 5 мин, через 60-120 минут оказывается во внутриглазной жидкости человека в концентрации офлоксацина 1, 2 - 1, 7 мкг/мл. Через 3 часа эта величина снижается до 0, 8 мкг/мл. В зависимости от частоты закапывания через 5-6 часов концентрация офлоксацина во внутриглазной жидкости снижается до нуля.

По аналогии с результатами исследований на животных можно предположить, что другие глазные ткани содержат более высокие концентрации лекарственного средства, чем внутриглазная жидкость. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, содержащими меланин, следует ожидать на замедленное выделение веществ из этих тканей. Период полувыведения офлоксацина из плазмы при его систематическом применении составляет от 3, 5 до 6, 7 часов.

Клиническиехарактеристики.

Показания.

Инфекции передних отделов глаза, вызванных патогенными микроорганизмами, чувствительными к действию офлоксацина, такие как бактериальные воспаления конъюнктивы, роговицы глаза, краев век и слезного мешка; ячмень и язва роговицы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата, другим хинолонам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная.

Если дополнительно применяются другие глазные капли/глазные мази, лекарственные средства необходимо применять с интервалом 15 минут. Глазные мази следует всегда применять в последнюю очередь.

Особенности применения.

Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его применение.

Перед первым введением препарата желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

При длительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериального средства микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и применить альтернативную терапию.

Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять линзы перед применением лекарственного средства и надеть их вновь не раньше чем через 20 минут после введения капель.

При примененииОфлоксацина ШтульнЮД капель глазных, вместе с другими глазными каплями / глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства), с некоригованим электролитным балансом (например, при гипокалиемии, гипомагниемия), пожилым пациентам, пациентам с сердечными заболеваниями (в частности с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, брадикардией).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Хотя никаких доказательств тератогенных эффектов не существует, применение препарата следует избегать во время беременности и в период кормления грудью, если это возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Сразу после закапывания этого лекарственного средства в конъюнктивальный мешок глаза возможно появление такого явления, как нечеткость зрительного восприятия, длящаяся в течение нескольких минут. Поэтому в течение этого времени следует воздерживаться от работы с механизмами, избегать опасных видов деятельности и воздерживаться от управления автомобилем.

Способ применения и дозы.

Дозу препарата и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Если не назначено другое, взрослым, детям, в том числе новорожденным, следует вводить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза в сутки. Продолжительность лечения каплями глазными не должна превышать 14 дней.

Указания по применению

  1. Открыть пакет из алюминиевой фольги и вынуть блок одноразовых флаконов.
  2. Отделить от блока один флакон.
  3. Положить оставшиеся одноразовые флаконы обратно в пакет и закрыть его, завернув край. Хранить пакет в коробке.
  4. Осторожно оттянуть нижнее веко вниз и, слегка надавив на флакон, ввести 1 каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза. Содержимого одноразового флакона достаточно для обоих глаз.
  5. Выбросить флакон после использования.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Побочные реакции.

Сразу после введения препарата может возникнуть неопределенность зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина возникают редко, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность возникновения побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы.

Покраснение конъюнктивы и / или легкое чувство жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны.

Гиперчувствительность, в т. ч. ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы. Головокружение.

Со стороны органов зрения.

Дискомфорт в глазах, раздражение глаз, кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение инородного тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век.

Могут вызвать отложениянароговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Есть сообщения о том, что при местном применении очень редко возникали такие реакции, как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона. Причинно-следственная связь с применением препаратуОфлоксацин ШтульнЮД, капель глазных, в отношении таких проявлений не установлено.

Со стороны пищеварительной системы. Тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Отек лица, периорбитальный отек.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности, порой после введения первой дозы, наблюдались при системном применении хинолонов.

Срок годности.

Срок годности в случае хранения препарата в неповрежденной упаковке составляет 3 года. Не следует использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и на одноразовом флаконе.

Препарат Офлоксацин Штульн ЮД не содержит консервантов. Открытый одноразовый флакон хранению не подлежит. Остатки препарата, оставшиеся в одноразовом флаконе после использования необходимо утилизировать.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте. Защищать от света.

После открытия содержимое одноразового флакона следует использовать немедленно.

После открытия пакета из алюминиевой фольги лекарственное средство необходимо использовать в течение 4 недель. Если одноразовые флаконы после открытия пакета из алюминиевой фольги хранятся в картонной коробке, лекарственное средство стабильное в течение 3 месяцев.

Упаковка. По 0, 5 мл в туб-капельнице, содержащей одну дозу глазных капель Офлоксацин Штульн ЮД. По 5 туб-капельниц соединенных в блок; по 1 блоку (№5) или по 2 блока (№10) в алюминиевой упаковке по 6 блоков (№30 каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) туб-капельниц в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фарма Штульн ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Верксштрассе, 3, 92551 Штульн, Германия /Werksstrasse 3, 92551Stulln, Germany).