ОФЛОКСАЦИН раствор 2 мг/мл

ЧАО Инфузия

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1
Бутылка 200 мл №1x1

Бутылка 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

ОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Евролайф(IN)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ОФЛОКСАЦИН

Производитель:

ЧАО Инфузия, Украина

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13268/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 100 мл раствора содержит офлоксацина (в пересчете на сухое 100 % вещество) 0, 2 г
  • Торговое наименование: ОФЛОКСАЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Упаковка

Бутылка 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОФЛОКСАЦИН раствор 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОФЛОКСАЦИН

(OFLOXACIN)

Состав:

действующее вещество: офлоксацин;

100 мл раствора содержит офлоксацина (в пересчете на сухое 100 % вещество) 0, 2 г;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желто-зеленого или светло-желтого цвета. Теоретическая осмолярность около 300 мосмоль / л.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Офлоксацин-синтетическое противомикробное средство фторированного хинолона широкого спектрудии, как против грамотрицательных, так и грамположительных организмов.

Механизм действия основан на нарушении синтеза ДНК путем ингибирования бактериальной топоизомеразы II (гиразы) и топоизомеразы IV, что приводит к бактерицидному эффекту.

Фторхинолоны обладают зависимой от концентрации бактерицидной активностью и проявляют средний постантибиотический эффект. Активность прежде всего зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (Cmax) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC) соответствующего возбудителя или от соотношения между AUC (площадь под фармакокинетической кривой) и MIC соответствующего возбудителя.

Механизм резистентности

Резистентность к офлоксацину и другим фторхинолонам развивается в результате последовательных мутаций в участках-мишенях топоізомерази II обоих типов, ДНК-гиразы и топоізомерази IV. Другие механизмы резистентности, такие как уменьшение проникновения в клетки (распространены в Pseudomonas aeruginosa) или усиление клеточной экскреции, также могут влиять на чувствительность к офлоксацину.

Приобретенная резистентность, кодированная плазмидой, наблюдалась вEscherichia coli, Klebsiella spp. иEnterobacteriaceae.

Для офлоксацина существует частичная или полная перекрестная резистентность с другими фторхинолонами.

Предельные значения при определении чувствительности к антимикробным средствам

Предельные значения отделяют чувствительные штаммы от штаммов с умеренной чувствительностью и резистентных штаммов.

Пределы, установленные EUCAST (Европейским комитетом по оценке чувствительности к антимикробным препаратам):

Предельные значения MIC (мг / л)

Микроорганизмы

Чувствительные ≤

Резистентные >

Enterobacteriaceae

0, 5

1

Staphylococcus spp.

1

1 a

Streptococcus pneumoniae b

0, 125

4

Haemophilus influenzae

0, 5

0, 5

Moraxella catarrhalis

0, 5

0, 5

Neisseria gonorrhoeae

0, 125

0, 25

a. Предельные значения касаются лечения высокими дозами.

b. Дикий тип S. pneumoniae считается нечувствительным к офлоксацину, поэтому этот вид в целом классифицируется как умеренно чувствительный.

Чувствительность

Распространенность резистентности может меняться для отдельных видов бактерий географически и со временем, поэтому желательно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить консультацию специалиста, особенно если местная Распространенность резистентности такова, что польза от применения препарата, по крайней мере для некоторых инфекций, сомнительна.

Обычно чувствительные виды, в том числе микроорганизмы с умеренной чувствительностью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Corynebacterium, Streptococci.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Enterobacter, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Yersinia.

Другие микроорганизмы

Chlamydia, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Виды, для которых приобретенная резистентность может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococci(coagulase negative), Staphylococcus aureus (methicillin-sensitive), Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia.

Микроорганизмы, имеющие естественную резистентность к препарату

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia, Staphylococci(methicillin-resistant).

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides spp. , Clostridium difficile.

Терапевтические дозы офлоксацина не оказывают фармакологического влияния на соматическую или вегетативную нервную систему.

Фармакокинетика.

После перорального приема офлоксацин почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови после разовой пероральной дозы 200 мг составляет 2, 5-3 мкг/мл и достигается через 1 час. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 6-7 часов и является линейным. Объем распределения составляет 120 литров. При многократном приеме препарата его концентрация в сыворотке крови существенно не повышается (коэффициент увеличения составляет примерно 1, 5). Концентрации офлоксацина в моче и в месте инфекций мочевыводящих путей превышают измеренную в сыворотке крови в 5-100 раз. Офлоксацин в первую очередь выводится с мочой в неизмененном виде. Мочевой клиренс снижается при почечной недостаточности

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат Офлоксацин показан взрослым для лечения следующих бактериальных инфекций:

- острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

- бактериальный простатит, эпидидимоорхит;

- сальмонеллез;

- воспалительные заболевания органов малого таза в сочетании с другими антибактериальными средствами;

- уросепсис.

Для указанных ниже показаний офлоксацин следует применять лишь тогда, когда использование других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для лечения этих инфекций, считается нецелесообразным:

- инфекции костей и суставов;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

- острый бактериальный синусит;

- обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхитом;

- негоспитальная пневмония.

Офлоксацин не эффективен противTreponema pallidum.

Следует учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств и местную чувствительность возбудителей.

Противопоказания.

Офлоксацин нельзя вводить:

- пациентам с гиперчувствительностью к офлоксацину, другим хинолонам или к любым вспомогательным веществам;

- пациентам с эпилепсией или со сниженным порогом судорожной готовности центральной нервной системы (ЦНС);

- пациентам с тендинитом в анамнезе, связанным с применением хинолонов;

- детям или подросткам в возрасте до 18 лет; *

- в период беременности; *

- в период кормления грудью; *

- пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может обусловливать склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами).

* опыт экспериментального применения препарата животным свидетельствует о том, что невозможно полностью исключить его негативное влияние на хрящи суставов растущего организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антигипертензивные средства, барбитураты

Если офлоксацин назначать одновременно с лекарственными средствами, которые имеют потенциальный антигипертензивный эффект, может произойти внезапное снижение артериального давления. Поэтому в таких случаях и у пациентов, получающих сопутствующие барбитуратные анестетики, рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой деятельности.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако может наблюдаться значительное снижение порога судорожной готовности при применении хинолонов с теофиллином, НПВП или другими средствами, снижающими порог судорожной готовности.

В случае судорожных припадков лечение офлоксацином следует прекратить.

Лекарственные средства с известной способностью удлинять интервал QT

Офлоксацин, как и другие хинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые принимают лекарственные препараты с известной способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Сообщали о продлении времени кровотечения во время одновременного приема офлоксацина и антикоагулянтов.

Антагонисты витамина К

Сообщалось о повышении показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечения, которые могут быть серьезными, у пациентов, принимавших офлоксацин вместе с антагонистами витамина K (например, варфарином). У пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует контролировать показатели коагуляционных проб из-за возможного усиления эффекта производных кумарина.

Глибенкламид

Офлоксацин может вызывать незначительное повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови при одновременном применении; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат

Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24 % и увеличивает AUC на 16 %. Вероятным механизмом этого является конкуренция или торможение активной транспортировки при почечной канальцевой экскреции. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению офлоксацина с препаратами, которые влияют на почечную канальцевую секрецию, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат.

Особенности применения.

Следует избегать назначения офлоксацина пациентам, которые имели в прошлом серьезные побочные реакции при использовании хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/рисков.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

МетицилинрезистентныйStaphylococcus aureus(MRSA)

MRSA очень вероятно, обладает резистентностью к фторхинолонам, в том числе офлоксацину. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (и обычно рекомендуемые антибактериальные препараты для лечения инфекций MRSA считаются нецелесообразными).

Escherichia coli

Устойчивость к фторхинолонамE. сoli, самого распространенного возбудителя, что вызывает инфекции мочевыводящих путей, отличается во всех странах Европейского Союза. При применении рекомендуется учитывать местную распространенность резистентностиE. coliк фторхинолонам.

Neisseria gonorrhoeae

Через повышение резистентностиN. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять для эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза, эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудителя было идентифицировано и подтверждено его чувствительность к офлоксацину. Если клинического улучшения не наблюдается через 3 дня лечения, назначение следует пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

При воспалительных заболеваниях органов малого тазуофлоксацин следует применять лишь в сочетании с анаэробным прикрытием.

P. aeruginosa

Госпитальные и другие серьезные инфекции, вызванныеP. aeruginosa, могут требовать комбинированной терапии. В случаях специфических инфекций, вызванныхP. aeruginosa необходимо проверить уровень резистентности для обеспечения эффективности лечения.

Стрептококки

Офлоксацин не показан для лечения острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Риск резистентности

Для отдельных видов бактерий распространенность резистентности может меняться в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому желательно получить местную информацию о резистентности; микробиологический диагноз должен быть установлен с выделением возбудителя и установлением его чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций или в случае отсутствия ответа на лечение.

Инфекции костей и суставов

При инфекции костей и суставов следует взвесить необходимость комбинированной терапии с другими противоинфекционными средствами.

Серьезные буллезные реакции

Сообщали о случаях серьезных буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз на фоне применения офлоксацина. Пациентам следует посоветовать немедленно связаться с врачом, прежде чем продолжать лечение, если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистых оболочек.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Сообщали о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после первого приема. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать необходимое лечение (например, лечение шока, включая прием антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков и, если необходимо, поддерживать вентиляцию).

Заболевания, вызванныеClostridium difficile

Диарея во время или после лечения офлоксацином (даже через несколько недель после лечения), особенно тяжелая, длительная и/или кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита (заболевания, вызванногоClostridium difficile). Степень тяжести ассоциированной сClostridium difficileдиареи может варьировать от легкой до опасной для жизни. Наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с тяжелой диареей во время или после лечения офлоксацином. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, офлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например пациентам с поражениями ЦНС и пациентам, которые одновременно принимают фенбуфен или подобные НПВП или препараты, которые снижают судорожный порог головного мозга, например теофиллин.

В случае возникновения судорог лечение необходимо прекратить и принять соответствующие стандартные методы лечения (например, поддержание проходимости дыхательных путей и прием противосудорожных препаратов, таких как диазепам или барбитураты).

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, может возникать уже через 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщали, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантацией цельных органов и пациентов, получающих одновременно кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение офлоксацином следует прекратить и рассмотреть другие варианты лечения. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизацией). Если появляются признаки тендинопатии, не следует применять кортикостероиды.

Пациенты с нарушением функции почек

Офлоксацин в основном выводится почками, поэтому у пациентов с нарушением функции почек следует корректировать дозу офлоксацина, а также следует проводить сопутствующий мониторинг функции почек.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщали о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, Иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебные меры. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушением функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема препарата. Сообщали о случаях фульминантного гепатита, который потенциально может привести к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникнут признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, болезненность живота при пальпации.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/ международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб.

Миастения Гравис

Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией Гравис. Применение фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис в пострегистрационном периоде ассоциируется с серьезными побочными реакциями, включая летальные случаи и необходимость поддерживать дыхание. Не рекомендуется применять офлоксацин пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Предупреждения фотосенсибилизации

Сообщали о случаях фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина. Пациентам рекомендуется избегать воздействия интенсивного солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения офлоксацином для предотвращения фотосенсибилизации.

Суперинфекция

Как и в случае других антибиотиков, применение офлоксацина, особенно длительное, может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому нужно регулярно проверять состояние пациента. Если во время лечения возникнет вторичная инфекция, следует принять соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

В очень редких случаях сообщалось о удлинении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым в частности относятся:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT;

- сопутствующее применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмических препаратов классов иа и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков);

– нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

– заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

- пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительными к препаратам, удлиняющим QT-интервал. Поэтому следует быть осторожным при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, в этих группах.

Дисгликемия

Как и в случае применения других хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, как правило, у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщали о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны. Пациентов, которые получают офлоксацин, следует предупредить о том, что нужно сообщать своему врачу перед продолжением лечения, если у них появляются такие симптомы нейропатии как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, щобзапобігтирозвиткупотенційно необратимого состояния.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому назначать офлоксацин таким пациентам нужно с осторожностью. Если необходимо применять офлоксацин этим пациентам, следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Нарушение зрения

Если возникают нарушения зрения или отсутствие какого-либо воздействия на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Пациенты, получающие офлоксацин, могут иметь ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может потребоваться подтверждение положительных результатов тестов на опиаты или порфирины более специфическим методом.

Аневризма или расслоение аорты

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста. Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/рисков и после рассмотрения других вариантов лечения у пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой или с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты, или в случае присутствия факторов риска или условий, вызывающие аневризму и расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данлоса, артериит Такаясу, гігантоклітинний артериит, болезнь Бехчета, гипертония, известный атеросклероз).

В случае возникновения внезапной боли в животе, груди или спиніпацієнтам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу неотложной помощи.

Другие замечания

Пациенты, которые имели в прошлом серьезные нежелательные реакции (например, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, имеют повышенный риск развития подобных реакций во время лечения офлоксацином.

Если во время инфузии возникает сильная гипотония, инфузию нужно немедленно прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Ограниченные данные о применении препарата у человека свидетельствуют о том, что терапия фторхинолонами во время И триместра беременности не ассоциирована с повышением риска возникновения серьезных пороков развития или других неблагоприятных последствий для беременности. Исследования на животных показали повреждение суставного хряща у незрелых животных, но без тератогенных эффектов. Поэтому офлоксацин противопоказан в период беременности.

Кормление грудью

Офлоксацин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Из-за потенциального риска артропатии и других серьезных токсических эффектов у младенцев грудное кормление следует прекратить на время лечения офлоксацином.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые нежелательные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушения зрения) могут ухудшать способность пациента к концентрации внимания и снижать скорость реакции и таким образом представлять риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов, работа на высоте). Пациенты должны знать, как они реагируют на препарат перед тем, как управлять автомобилем или другими механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Способ применения и дозы.

Дозировка, способ введения и продолжительность лечения определяется типом и тяжестью инфекции.

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек

Показания

Суточная дозировка

(в зависимости от тяжести)

Продолжительность лечения

(в зависимости от тяжести)

Осложненные инфекции мочевыводящих путей

200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)

7-21 день

Острый пиелонефрит

200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)

7-10 дней (может быть продлен до 14 дней)

Бактериальный простатит

200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)

2-4 недели*,

4-8 недель*

Эпидидимоорхит

200 мг 2 раза в сутки (может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки)

14 дней

Воспалительные заболевания тазовых органов

400 мг 2 раза в сутки

14 дней

Уросепсис

200 мг 2 раза в сутки

См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения»

Инфекции костей и суставов

200 мг 2 раза в сутки

в течение 3-4 дней (в отдельных случаях можно продлить)

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей

200 мг 2 раза в сутки

См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения»

Острый бактериальный синусит

200 мг 2 раза в сутки

См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения»

Обострение ХОБЛ, включая бронхит

200 мг 2 раза в сутки

См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения»

Негоспитальная пневмония

200 мг 2 раза в сутки

См. общую информацию в пункте «Продолжительность лечения»

*при простатите может быть рассмотрено увеличение продолжительности лечения после тщательного повторного обследования пациента.

Для завершения лечения пациентов, которые показали улучшение во время начального лечения внутривенным офлоксацином, возможно перорального применения офлоксацина.

В отдельных случаях при лечении тяжелых инфекций, вызванных возбудителями различной чувствительности (например, инфекции дыхательных путей или костей) или в случае недостаточного ответа пациента на лечение может возникнуть необходимость увеличить дозу. В таких случаях доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в сутки. То же самое касается инфекций с сопутствующими кофакторами.

Важно соблюдать примерно одинаковые интервалы дозировки.

Пациенты пожилого возраста

Не нужно корректировать дозировку для пациентов пожилого возраста, кроме необходимости учитывать возможное нарушение почечной функции.

Нарушение функции почек

У пациентов с умеренным и выраженным нарушением функции почек, определенным по клиренсу креатинина или с уровнем креатинина в сыворотке крови, рекомендуется такая дозировка:

Дозу следует уменьшить так:

Клиренс креатинина

Разовая доза*

Интервал

50-20 мл / мин

100-200 мг

24 часа

≤ 20 мл / мин **

или гемодиализ

или перитонеальный диализ

100 мг

или

200 мг

24 часа

48 часов

* В зависимости от показания или интервала дозирования.

**У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на диализе необходимо контролировать концентрацию офлоксацина в сыворотке крови.

Если клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови по формуле Коккрофт для взрослых:

Мужчины:

или

Женщины:

Однако в отдельных случаях (см. выше) может потребоваться увеличить вышеуказанную дозу.

Нарушение функции печени

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (например, цирроз с асцитом) экскреция офлоксацина может быть снижена. В таких случаях не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу офлоксацина в 400 мг.

Способ введения

Офлоксацин предназначен для медленной внутривенной инфузии. Перед использованием необходимо открыть колпачок и протереть поверхностью пробки дезинфицирующим раствором.

Продолжительность инфузии 200 мг препарата должно быть не менее 30 минут. Это особенно важно, когда офлоксацин вводят одновременно с лекарственными средствами, которые могут привести к снижению артериального давления или с барбітуратвмісними анестетиками.

Офлоксацин совместим с такими растворами и лекарствами: 0, 9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера.

Офлоксацин можно смешивать лишь с теми растворами, совместимость которых подтверждена.

Офлоксацин не следует смешивать с гепарином и маннитолом.

Офлоксацин следует вводить только в виде только что открытого раствора.

В случае улучшения состояния пациента инфузионную форму офлоксацина можно изменить на пероральную форму в той же дозе.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от реакции возбудителя и клинической картины. Обычно курс лечения должен продолжаться еще не менее 2-3 дней после стихания лихорадки и других симптомов.

Для острых инфекций продолжительность лечения обычно составляет 7-10 дней.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Дети.

Препарат противопоказан детям и подросткам (до 18 лет).

Передозировка.

Симптомы интоксикации

Важнейшие симптомы острой передозировки включают, но не ограничиваются симптомами со стороны ЦНС (спутанность сознания, головокружение, заторможенность, приступы судорог), удлинение интервала QT и желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота или эрозия слизистой оболочки.

В пострегистрационном периоде наблюдались нарушения со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение интоксикации

В случае передозировки следует начать симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT следует проводить мониторинг показателей ЭКГ. Возможно, будет нужно наблюдать и стабилизировать жизненно важные функции других органов в реанимации.

Если возникают судороги, рекомендуется немедленное лечение противосудорожными препаратами. Элиминация офлоксацина при передозировке может быть ускорена путем форсированного диуреза. Часть офлоксацина может быть выведена из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны при выведении офлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Частоту побочных реакций определять, исходя из такого условного обозначения: часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто: микоз, резистентность патогенных организмов.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения. Частота неизвестна: агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы. Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Метаболические и алиментарные расстройства. Редко: анорексия. Частота неизвестна: повышение сывороточного уровня холестерина, повышение сывороточных уровней триглицеридов, гипергликемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающим сахароснижающие препараты, гипогликемическая кома.

Со стороны психики*. Нечасто: психомоторное возбуждение, расстройства сна, бессонница. Редко: психотические расстройства (например, галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия. Частота неизвестна: психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность.

Со стороны нервной системы*. Нечасто: головокружение, головная боль. Редко: сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия. Очень редко: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы и другие нарушения мышечной координации. Частота неизвестна: тремор, дискинезия, агевзия, потеря сознания.

Со стороны органов зрения*. Нечасто: раздражение глаз, жжение в глазах, конъюнктивит. Редко: нарушение зрения (например, помутнение зрения, диплопия и хроматопсия). Частота неизвестна: увеит.

Со стороны органов слуха и равновесия*. Нечасто: вертиго. Очень редко: шум в ушах, потеря слуха. Частота неизвестна: ухудшение слуха.

Со стороны сердца. Нечасто: сердцебиение. Редко: тахикардия. Частота неизвестна: желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщали преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудов. Часто: флебит. Редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Частота неизвестна: тяжелая артериальная гипотензия или коллапс с потерей сознания.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения. Нечасто: кашель, назофарингит. Редко: одышка, бронхоспазм. Частота неизвестна: аллергический пневмонит, тяжелая одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Редко энтероколит, иногда геморрагический. Очень редко: псевдомембранозный колит. Частота неизвестна: диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства. Редко: повышение уровней печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови. Очень редко: холестатическая желтуха. Частота неизвестна: гепатит, который иногда может быть тяжелым; во время лечения офлоксацином сообщали о тяжелом поражении печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с тяжелыми фоновыми заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: зуд, высыпания. Редко: крапивница, приливы, усиленное потоотделение, пустулезная сыпь. Очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи. Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*. Редко: тендинит. Очень редко: артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в частности ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения. Частота неизвестна: рабдомиолиз и / или миопатия, Мышечная слабость, надрывы мышц, разрывы мышц, разрывы связок, артрит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: повышение сывороточного уровня креатинина. Очень редко: острая почечная недостаточность. Частота неизвестна: острый интерстициальный нефрит.

Врожденные и семейные / генетические расстройства. Частота неизвестна: приступы порфирии у больных порфирией.

Общие расстройства и реакции в месте введения*. Часто: реакции в месте инфузии (боль, покраснение). Частота неизвестна: общая слабость, лихорадка, боль (включая боль в спине, грудной клетке и конечностях).

*В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючі и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы органов и органы чувств (в том числе реакции, такие как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, парестезии, связанные с нейропатией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния).

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

В бутылку с препаратом не следует добавлять другие растворы и лекарственные средства.

Офлоксацин несовместим с гепарином и маннитолом.

Офлоксацин совместим с такими растворами и лекарственными средствами: 0, 9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор глюкозы, раствор Рингера.

Упаковка. По 100 мл или 200 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Частное акционерное общество «Инфузия».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Василькова, б 55

или Украина, 23219, Винницкая обл. , Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, б. 84А.