ОФЛОКСАЦИН раствор 2 мг/мл

Ананта Медикеар Лтд.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 2 мг/мл

Раствор, 2 мг/мл

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Контейнер 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

Евролайф(IN)

Раствор

Rp

ОФЛОКСАЦИН 2 мг/мл

ЧАО Инфузия(UA)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

B

info

Действующее вещество

ОФЛОКСАЦИН

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/10735/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 100 мл раствора содержат офлоксацина 200 мг
  • Торговое наименование: ОФЛОКСАЦИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 250С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Упаковка

Контейнер 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОФЛОКСАЦИН раствор 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОФЛОКСАЦИН

(OFLOXACIN)

Состав:

действующее вещество: ofloxacin;

100 мл раствора содержат офлоксацина 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХ J01M A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Офлоксацин-синтетическое противомикробное средство фторированного хинолона широкого спектра действия.

В концентрациях, идентичных с минимальной угнетающей концентрацией (мес) или в несколько высших он оказывает бактерицидное действие (путем угнетения ДНК-гиразы ‒ фермента, необходимого для репликации и транскрипции бактериальной ДНК).

Противомикробный спектр охватывает: грамотрицательные и грамположительные бактерии, чувствительные к офлоксацину: Enterobacteriaceae (Escherichiacoli, видыCitrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia), Pseudomonasspp, в том числеPseudomonasaeruginosa, Haemophilusinfluenzae, Haemophilusducreyi, Branhamellacatarrhalis, Neisseriagonorrhoeae, Neisseriameningitidis, Acinetobacterspр. , Campylobacterspр. , Gardnerellavaginalis, Helicobacterpylori, Pasteurellamultocida, Vibriospр, Brucellamelitensis; стафилококки, в том числе штаммы, продуцирующие пенициллиназу и некоторые штаммы, резистентные к метициллину; также он имеет активность в отношенииChlamydiatrachomatis, Chlamydiapneumoniae, Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasmaurealyticum (при предельных значениях мес), Mycobacteriumtuberculosis, Mycobacteriumleprae и некоторых других микобактерий.

Чувствительность стрептококков группы А, В и С является предельной.

Большинство анаэробов, за исключениемClostridium perfringens, являются резистентными.

Офлоксацин неактивнийщодоTreponema pallidum.

Фармакокинетика.

Офлоксацин проникает в ткани. Он также хорошо распространяется в жидкостях тела, в том числе в цереброспинальной. Относительно высокие концентрации его в желчи. Объем распределит 1, 5-2, 5 л/кг. Связь с плазматическими протеинами составляет 25%.

Офлоксацинчастковоперетворюється в дезметил-офлоксацин и офлоксацин-N-оксид. Дезметил-офлоксацин обладает слабой противомикробной активностью.

Плазматический полупериод офлоксацина составляет примерно 5-8 часов, при почечной недостаточности он удлиняется в зависимости от степени недостаточности до 15-60 часов. Офлоксацин выводится, главным образом, почками, тубулярной секрецией и гломерулярной фильтрацией. 75-80% выведенной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24-48 часов, менее 5% выводится в форме метаболитов. 4-8% выведенной дозы выводится с калом. Выведение офлоксацина может быть замедлено упациентов с тяжелым повреждением печени (например, циррозом). Независимо от дозы почечное выделение офлоксацина составляет 173 мл/мин, общее выделение– до 214 мл/мин. Только незначительный объем можно удалить путем гемодиализа

(15-25%), биологический полупериод в течение гемодиализа составляет примерно 8-12 часов. При перитонеальном диализе биологический полураспадстановить 22 часа.

Офлоксацинчинитьпостантибіотичну действие.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к офлоксацину возбудителями:

- обострение хронической обструктивной легочной болезни (включая хронический бронхит)*, негоспитальная пневмония*;

- неосложненный острый цистит*, уретрит*, острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевого тракта;

- осложненные инфекции кожи и мягких тканей*.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

* при невозможности применения других антибактериальных средств, которые обычно применяют для лечения этой инфекции.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к офлоксацину и к другим компонентам препарата или другим препаратам группы фторхинолонов;

- эпилепсия;

- поражение центральной нервной системы (ЦНС) с пониженным судорожным порогом (после черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек);

- тендиниты в анамнезе;

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- дети или подростки в фазе роста, а также Женщины в период беременности или кормления грудью, поскольку опыт экспериментального применения препарата у животных свидетельствует о том, что невозможно полностью исключить его негативное влияние на хрящи суставов растущего организма.

Офлоксацин нельзя назначать пациентам с удлинением интервала, пациентам с некомпенсированной гипокалиемией, а также пациентам, принимающим противоаритмические средства класуиа (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Как и другие фторхинолоны, офлоксацин следует с осторожностью применять пациентам, принимающим препараты с известной способностью удлинять интервал QT (например противоаритмические препараты класивиа III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики) (см. пункт "удлинение интервала QT" в разделе " особенности применения»).

При одновременном применении офлоксацина и антикоагулянтов сообщали об увеличении времени кровотечения.

При применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВС), производными нитроимидазола и метилксантинов, увеличивается риск развития нейротоксических эффектов.

При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста.

Одновременное введение офлоксацина с прокаинамидом может привести к повышению уровня прокаинамида у пациентов, надо проводить тщательный мониторинг уровня прокаинамида в плазме крови, ЭКГ и в случае необходимости подобрать дозировку препарата.

При одновременном применении офлоксацина с антигипертензивными средствами или анестетическими барбитуратами можно в отдельных случаях наблюдать внезапное снижение давления.

Если принимать хинолоны одновременно с другими лекарствами, которые снижают порог судорожной готовности, например, с теофиллином, может наблюдаться дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга. Однако считается, что офлоксацин, в отличие от некоторых других фторхинолонов, не вступает в фармакокинетическом взаимодействии с теофиллином.

Дополнительное снижение порога судорожной готовности головного мозга может также возникать при одновременном применении с определенными НПВС, а также препаратами, которые снижают порог судорожной активности.

Если возникнут приступы судорог, офлоксацин нужно отменить.

Офлоксацин может вызывать небольшое повышение сывороточных концентраций глибенкламида; следует осуществлять тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Выведение хинолонов может нарушаться, а сывороточные уровни – повышаться, если принимать их одновременно с другими лекарственными средствами, которые подвергаются секреции в почечные канальцы (например, с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом).

Влияние на результаты лабораторных исследований: во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может появиться необходимость в подтверждении положительных результатов тестов на опиаты или порфирины с помощью более специфических методов.

К офлоксацину умеренно чутливіMycоbacteriumtuberculosis, что может привести к ложноотрицательным результатам бактериологической диагностики туберкулеза.

Необходим постоянный контроль при сопутствующем введении инсулина, кофеина, теофиллина, циметидина, циклоспорина, НПВП, антиконвульсантов, лекарственных средств, которые метаболизируются с помощью цитохрома Р450.

Антагонисты витамина К

У пациентов, получавших офлоксацин в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), зафиксированы случаи повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечений, которые могли быть тяжелыми.

Нужно осуществлять тщательный мониторинг показателей коагуляционных пробу пациентов, принимающих антагонисты витамина К, из-за возможного увеличения эффекта производных кумарина.

Особенности применения.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при использовании хинолонов или фторхинолонов (см. раздел «Побочные реакции»). Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска(см. также раздел «Противопоказания»).

Если позволяет состояние больного, рекомендуется перейти на лечение соответствующими дозами таблеток офлоксацина.

При развитии аллергических реакций или выраженных побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (ЦНС) препарат следует немедленно отменить.

С осторожностью назначать препарат пациентам с заболеваниями ЦНС (выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, перенесенная острая недостаточность мозгового кровообращения), нарушенной функции почек.

Пациентам с острой печеночной недостаточностью не следует превышать дозу 400 мг в сутки.

Больные должны употреблять достаточное количество воды, чтобы избежать кристаллурии.

Офлоксацин следует вводить только путем медленной внутривенной инфузии в течение 60 минут. Быстрые или болюсные инъекции могут привести к артериальной гипотензии. Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Если назначать офлоксацин для в/в применения одновременно с гипотензивными препаратами, может наблюдаться внезапное снижение артериального давления. В таких случаях, или если препарат назначать одновременно с анестетиками класса барбитуратов, нужно осуществлять мониторинг функций сердечно-сосудистой системы.

Для метицилінрезистентногоS. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность возникновения сопутствующей резистентности к фторхинолонам, в том числе к офлоксацину. В связи с этим офлоксацин не рекомендован для лечения известных или подозреваемых инфекций, вызванных MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (антибактериальные средства, зазвичайрекомендовані для лечения инфекций, вызванных MRSA, не могут быть применены).

Инфекции, вызванные кишечной палочкой (Escherichia coli)

РезистентностьE. coli –самый частый возбудитель инфекций мочевыводящих путей – к фторхинолонам варьирует в различных странах Европейского Союза. Врачам, которые назначают терапию, рекомендуется учитывать местную распространенность резистентностиE. coliк фторхинолонам.

Инфекции, вызванные гонококками (Neisseria gonorrhoeae)

В связи с увеличением резистентностиN. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять как эмпирический подход к антибактериальной терапии при подозрительной гонококковой инфекции (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтверждена его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не было достигнуто клинического улучшения состояния, терапию следует пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

Для лечения воспалительных заболеваний органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с препаратами, активными в отношении анаэробных микроорганизмов.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Сообщали о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать до шока, опасного для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать надлежащее лечение (например, лечение шока).

Тяжелые буллезные реакции

Зафиксированы случаи тяжелых буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). В случае возникновения реакций со стороны кожи и/или слизистых оболочек пациентам следует порекомендовать немедленно связаться со свои врачом, прежде чем продолжить лечение.

Заболевания, вызванныеClostridiumdifficile

Диарея во время или после лечения офлоксацином (в том числе через несколько недель после лечения), особенно тяжелая, длительная и/или кровотечением, может быть симптомом псевдомембранозного колита. Степень тяжести заболеваний, ассоциированных сClostridium difficile, варьирует от легкого состояния до состояния, угрожающего жизни, самой тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у больных, у которых развивается тяжелая форма диареи во время или после лечения офлоксацином. Если возникнет подозрение на псевдомембранозный колит, офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к судорогам

Хинолоны могут снижать порог судорожной активности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан для применения пациентам с эпилепсией в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). Как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например теофиллином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если возникают приступы судорог, офлоксацин нужно отменить.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), інвалідизуючіта потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (в частности, опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Тендинит и разрыв сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщали, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантациями целостных органов и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность (ы) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Пациенты с нарушением функции почек

С осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением функции почек. Необходимо корректировать дозу и время введения препарата больным с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста, учитывая замедленное выведение (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Удлинение интервала QT

В очень редких случаях сообщалось о удлинении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала, к которым, в частности, относятся:

* неоткорректированное нарушение электролитного баланса (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

* врожденный синдром удлиненного интервала QT;

* приобретенное удлинение интервала QT;

· заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);

* сопутствующее применение лекарственных средств с известной способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмических препаратов классов IA и III, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков);

· пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Таким образом, следует проявлять осторожность при назначении фторхинолонов, включая офлоксацин, этим группам пациентов.

Аневризма и расслоение аорты

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с положительным семейным анамнезом заболевания аневризмой или у пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты, или при присутствии факторов риска или условий, вызывающие аневризму и

расслоение аорты (например, синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса-Данло, артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, гипертония, известный атеросклероз).

В случае внезапного возникновения абдоминальной боли, боли в груди или в спине, пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщали о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, в том числе попыток самоубийства, Иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять надлежащие лечебные меры. Нужно с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушениями функции печени

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема препарата. Сообщали о случаях молниеносного гепатита, который потенциально приводил к случаев печеночной недостаточности (в том числе летальных), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если возникнут такие симптомы и признаки заболевания печени как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации (см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств следует осуществлять мониторинг результатов коагуляционных проб (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Миастения

Фторхинолоны, включая офлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов сmyasthenia gravis. В пострегистрационном периоде у пациентов сmyasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные исходы и состояния, требующие мер по поддержанию дыхания. Офлоксацин не рекомендуется применять пациентам сmyasthenia gravis в анамнезе.

Профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина (см. раздел «Побочные реакции»). Пациентам, принимающим офлоксацин, следует избегать воздействия интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема лекарственного средства для предотвращения фотосенсибилизации.

Суперинфекция

Прием антибиотиков, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому во время лечения нужно периодически проверять состояние пациента. Если возникнет вторичная инфекция, следует принять надлежащие меры.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях возникновения периферической сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны (в том числе офлоксацин). В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния (см. раздел «Побочные реакции»).

Дисгликемия

При применении хинолонов, в том числе офлоксацина, сообщали о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая появление как гипергликемии, так и гипогликемии, особенно у пациентов с диабетом, которые получали сопутствующее лечение с применением перорального гипогликемического агента (например, глибенкламида) или инсулина. Известно о случаях гипогликемической комы. Пациентам с диабетом рекомендован тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови(см. раздел «Побочные реакции»).

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или подтвержденной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Таким образом, назначать офлоксацин этим пациентам нужно с осторожностью, контролируя потенциальное появление гемолиза.

Нарушение зрения

Если при приеме офлоксацина возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу (см. разделы «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами» и «Побочные реакции»).

Влияние на результаты лабораторных анализов

Во время лечения офлоксацином могут наблюдаться ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Для подтверждения положительных результатов анализов на опиаты или порфирин могут потребоваться более конкретные методы.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Лекарственное средство содержит 365, 47 мг/дозу натрия, поэтому следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных выявили повреждение суставного хряща у незрелых животных, но тератогенные эффекты отсутствовали. Поэтому офлоксацин противопоказано применять в период беременности.

Офлоксацинекскретується в грудное молоко в небольших количествах. Из-за возможности развития артропатии и других серьезных видов токсичности у ребенка, которого кормят грудью, во время лечения офлоксацином грудное вскармливание следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Может нарушаться скорость психомоторных реакций, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Поскольку в отдельных случаях сообщали о сонливость, нарушение способности управлять механизмами, о головокружение и расстройства зрения после приема препарата, пациенты должны знать о реакции своего организма наофлоксацинперед тем как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять взрослым. Вводить внутривенно капельно. Перед началом введения следует сделать кожную аллергическую пробу.

Дозу Офлоксацина устанавливает врач индивидуально, в зависимости от чувствительности микроорганизмов, вида и тяжести инфекционного процесса.

Обострение хронической обструктивной легочной болезни (включая хронический бронхит), негоспитальная пневмония: по 200 мг дважды в сутки.

Неосложненный острый цистит, уретрит, острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевого тракта: 200 мг дважды в сутки.

Осложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 400 мг дважды в сутки.

Время инфузии должно становитинеменше30 минут на каждые 200 мг. В целом индивидуальные дозы необходимо применять с равными интервалами. Дозу400 мг дважды в сутки можно применять при тяжелых или осложненных инфекциях.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек может потребоваться снижение дозы, зависящей от клиренса креатинина. Если клиренс креатинина становить20–50 мл/мин, доза должна быть уменьшена до 100-200 мг каждые 24 часа. При клиренсе креатинина < 20 мл/хвдоза должна составлять 100 мг каждые 24 часа. Дляпациентов, которые находятся на гемодиализе или перитонеальном диализе, дозаофлоксацина должна составлять 100 мг каждые 24 часа.

Продолжительность применения офлоксацина зависит от вида инфекционного процесса и клинических показателей. После нормализации температуры тела и улучшения общего состояния пациента лечение препаратом нужно продолжать еще в течение 3 дней.

В большинстве случаев острого процесса продолжительность лечения составляет 7-10 дней. Врачможепереводить пациента с парентерального применения на пероральное, не меняя дозу.

Продолжительность лечения должна составлять не более 2 месяцев.

Дети.

Препарат противопоказан детям и подросткам.

Передозировка.

Важнейшими ожидаемыми признаками острой передозировки являются симптомы со стороны ЦНС, включая головокружение, дезориентация, сонливость, спутанность сознания, заторможенность, судороги, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, эрозивные повреждения слизистых оболочек.

Антидота не существует. Лечение симптоматическое. Офлоксацин главным образом выводится почками (75-80 % введенной дозы выделяется в неизмененном виде с мочой в течение

24-48 часов), его элиминацию можно ускорить путем форсированного объемного диуреза. Только в ограниченном количестве Офлоксацин можно удалить из организма гемодиализом (в среднем 15-25%) или перитонеальным диализом (менее 2%).

Нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ через возможное удлинение интервала. Для защиты слизистой оболочки желудка рекомендовано применять антациды.

Побочные реакции.

Побочные действия, приведенные ниже, классифицированы по системам органов и частоте возникновения. Частота возникновения классифицируется следующим образом: часто (≥1/100– < 1/10 ), нечасто(≥1/1000 –< 1/100), редко (≥1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным).

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто -микоз; резистентность патогенных организмов.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко –анемия, гемолитическая анемия; лейкопения, эозинофилия; тромбоцитопения; частота неизвестна –агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко-реакции гиперчувствительности, включая анафилактические / анафилактоидные реакции**, ангионевротический отек**(в том числе отек языка, гортани, глотки, отек/припухлость лица); очень редко –анафилактический/ анафилактоидный шок**.

Нарушение обмена веществ, метаболизма: редко –анорексия; частота неизвестна –гипогликемия у больных диабетом, которые принимают сахароснижающие препараты, гипергликемия, гипогликемическая кома.

Психические расстройства*: нечасто – возбуждение, расстройства сна, бессонница; редко –психотические расстройства (например, галлюцинации); беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия; частота неизвестна –психотические расстройства и депрессия с самодеструктивною поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность.

Со стороны нервной системы*: нечасто – головокружение, головная боль; редко –сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия; очень редко–периферическая сенсорная нейропатия**, периферическая сенсомоторная нейропатия**, судороги мышц**, экстрапирамидальные симптомы и другие нарушения мышечной координации; частота неизвестна – тремор, дискинезия, агевзия (потеря вкусовых ощущений), синкопе, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны органов зрения*: нечасто – раздражение слизистой оболочки глаз; редко –расстройства зрения; частота неизвестна – увеит.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата*: нечасто – вертиго; очень редко –шум в ушах, потеря слуха; частота неизвестна – снижение слуха.

Кардиальные нарушения: редко –тахикардия; частота неизвестна –желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщалось преимущественно у пациентов с факторами риска удлинения интервала QT); удлинение интервала QT на ЭКГ.

Сосудистые расстройства: часто –флебит; редко –артериальная гипотензия; частота неизвестна – во время инфузии офлоксацина может возникнуть тахикардия и артериальная гипотензия. В очень редких случаях такое снижение артериального давления может быть тяжелым.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто-кашель, назофарингит; редко-одышка, бронхоспазм; частота неизвестна-аллергический пневмонит, тяжелая одышка.

Желудочно-кишечные расстройства: нечасто–боль в животе, диарея, тошнота, рвота; редко –энтероколит, иногда геморрагический; очень редко –псевдомембранозный колит*; частота неизвестна– диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства: редко –повышение уровней печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутаматтрансферази и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови; очень редко –холестатическая желтуха; частота неизвестна –гепатит, который иногда может быть тяжелым**, сообщалось о тяжелых поражениях печени, в том числе случаи развития летальной острой печеночной недостаточности, прежде всего у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями печени(см. раздел «Особенности применения»).

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто–зуд, сыпь; редко –крапивница, приливы, усиленное потоотделение, пустульозне высыпания; очень редко –мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакции фоточувствительности**, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может приводить к некрозу кожи; частота неизвестна –синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозное высыпания, стоматит, эксфолиативный дерматит.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*: редко-тендинит; очень редко-артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в частности ахиллова сухожилия), которые могут быть двустороннимии возникать в течение 48 часов после начала лечения; частота неизвестна –рабдомиолиз и/или миопатия, Мышечная слабость, растяжение мышц, разрывы мышц, разрывсвязь, артрит.

Расстройства со стороны мочевыделительной системы: редко– повышение сывороточного уровня креатинина; очень редко –острая почечная недостаточность; частота неизвестна –острый интерстициальное нефрит.

Врожденные и наследственные / генетические расстройства: частота неизвестна –приступы порфирии у больных порфирией.

Общие расстройства и реакции в месте введения*: часто– реакция в месте инфузии (боль, покраснение); частота неизвестна–астения, пирексия, боль (в том числе боль в спине, грудной клетке и конечностях).

* Сообщали о некоторых случаях очень редких длительных (несколько месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные, а иногда на несколько сразу, системы органов (в том числе такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессия, усталость, нарушения памяти, нарушения сна, нарушение слуха, нарушение зрения, вкуса и запаха), связанных с использованием хинолонов и фторхинолонов, независимо от наличия факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

**Данные постмаркетингового наблюдения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Тэрмингтон. 3года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Неиспользованное лекарственное средство, которое остается, должно быть уничтожено.

Несовместимость.

Раствор Офлоксацина нельзя смешивать с гепарином и другими инфузионными растворами, кроме тех, совместимость с офлоксацином которых исследована.

При назначении с препаратами, которые защелачивают мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия гидрокарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Лекарственное средство совместим с такими инфузионными растворами: 0, 9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера и 5 % раствором глюкозы.

Упаковка. По 100 мл препарата в контейнере, по 1 контейнерув поливинилхлоридной пленке вместе с инструкцией для медицинского применения в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Евролайф Хелткеар Пвт. Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Хашра № 520, Бхагванпур, Рурки, Харидвар, Индия.

Заявитель.

Ананта Медикеар Лтд.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Сьют 1, 2 Стейшн Корт, Империал Варф, Таунмед Роад, Фулхам, Лондон, Великобритания.