ОД-ТАМ капсулы 0,4 мг

Ауробиндо Фарма Лтд

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капсулы, 0,4 мг

Капсулы, 0,4 мг

Упаковка

Блистер №10x3

Блистер №10x3

Аналоги

Rp

АДЕНОРМ 0,4 мг

АО КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД(UA)

Капсулы

от 166.33 грн

Rp

ОМИКС 0,4 мг

Технолог(UA)

Капсулы

Rp

ПРОСТАЗАН 0,4 мг

Мистрал Кэпитал Менеджмент Лимитед(GB)

Капсулы

Rp

РАНОПРОСТ 0,4 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Капсулы

Rp

ТАМСОЛ 0,4 мг

Гедеон Рихтер(HU)

Капсулы

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТАМСУЛОЗИН

Форма товара

Капсулы пролонгированного действия

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17510/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 17.07.2024
  • Состав: 1 капсула содержит гидрохлорид тамсулозина 0, 4 мг
  • Торговое наименование: ОД-ТАМ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты и 1-адренергических рецепторов. Код АТХ G04C A02.

Упаковка

Блистер №10x3

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: ОД-ТАМ капсулы 0,4 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

ОД-ТАМ

(OD-TAM)

Состав:

действующее вещество: tamsulosine;

1 капсула содержит гидрохлорид тамсулозина 0, 4 мг;

вспомогательные вещества:

ядро гранул: целлюлоза микрокристаллическая (PH 101), тальк, метакрилатного сополимера дисперсия 30 % Eudragit L 30 D 55(содержащая полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триацетин;

оболочка гранул: метакрилатного сополимера дисперсия 30 % Eudragit L 30 D 55(содержащая полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триацетин, тальк;

внегранулярный наполнитель: тальк, кальция стеарат;

крышечка капсулы: индигокарминfd & Ссиний № 2(E 132), железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин, вода очищенная, натрия лаурил сульфат;

корпус капсулы: железа оксид красный (E 172), железа оксид желтый (E 172), титана диоксид (E 171), желатин, вода очищенная, натрия лаурил сульфат;

чорнило, используемое для печати: TEK Print SW - 9008 Black (шеллак, железа оксид черный (E 172)).

Лекарственная форма. Капсулы пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером «1EL», непрозрачные, оливково-зеленого/непрозрачные, оранжевого цвета, с надписями пищевыми чернилами черного цвета «D» на крышечке и «53» на корпусе, содержащие пеллеты от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемыепри доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты α1-адренергических рецепторов. Код АТХ G04C A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Тамсулозин селективно и конкурентно связывается с постсинаптическими α1-рецепторами, в частности с подтипом α1Aтаα1D, что приводит к расслаблению гладкой мускулатуры предстательной железы, вследствие чего уменьшается напряжение.

Фармакодинамические эффекты

Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания путем снижения тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры и тем самым уменьшает обструкцию.

Он также облегчает симптомы раздражения и обструкции, в возникновении которых важную роль играют нестабильность мочевого пузыря и напряжение гладкой мускулатуры нижних отделов мочевыводящих путей. α1-блокаторы способны снижать артериальное давление за счет уменьшения периферического сосудистого сопротивления. Клинически значимого снижения артериального давления во время исследований тамсулозина не наблюдалось.

Фармакокинетика.

Всасывание

Тамсулозин всасывается из кишечника и почти полностью биодоступен. Недавнее употребление пищи снижает всасывание тамсулозина. Прием препарата в одно и то же время каждый день после еды создает одинаковые условия для всасывания. Тамсулозин имеет линейную фармакокинетику.

Максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови (Cmax) при приеме разовой дозы препарата после еды достигается примерно через 6 часов. В равновесном состоянии, которое достигается на 5-й день при многократном применении, Cmax у пациентов примерно на две трети выше, чем после однократного приема дозы. Хотя эти данные были получены у пациентов пожилого возраста, то же самое ожидается и у молодых пациентов.

Уровни препарата в плазме крови у разных пациентов могут существенно отличаться как после разовой дозы, так и после многократного применения.

Распределение

Связывание тамсулозина с белками плазмы крови у человека составляет примерно 99%, а объем распределения незначителен (примерно 0, 2 л/кг).

Биотрансформация

Тамсулозин незначительно подвергается метаболизму при первом прохождении и медленно метаболизируется в печени. Большая часть тамсулозина присутствует в плазме крови в неизмененном виде. Препарат метаболизируется в печени.

Вывод

Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, причем примерно 9 % дозы выводится в неизмененном виде.

После приема однократной дозы тамсулозина после еды и при стабильной концентрации в плазме крови период полувыведения составляет около 10 и 13 часов соответственно.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение функциональных расстройств со стороны нижних мочевых путей придоброкачественной гиперплазии простаты.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или к любой из вспомогательных веществ лекарственного средства; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина с тамсулозином не влекло взаимодействий. Одновременное применение циметидина приводит к повышению плазменных уровней тамсулозина, а фуросемида – к их снижению, но при этом уровни остаются в пределах нормы, поэтому коррекция дозы не нужна.

Во время исследованийin vitroдиазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, Глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияли на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Со своей стороны тамсулозин не менял уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Тамсулозин не влияет на уровни печеночного метаболизма амитриптилина, сальбутамола, глибенкламида и финастерида. Диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Смахдо 2, 8 и 2, 2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор СYP2D6) приводит к увеличению Смахи AUC до 1, 3 и 1, 6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими α1-адреноблокаторами может усиливать гипотензивный эффект.

Особенности применения.

Как и при применении других α1-блокаторов, в отдельных случаях во время лечения тамсулозином возможно снижение артериального давления, вследствие чего редко могут возникать обмороки. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациенту следует сесть или лечь до исчезновения вышеупомянутых симптомов.

Перед тем, как начать лечение тамсулозином, следует пройти медицинское обследование с целью выявления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости - тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые промежутки времени во время лечения.

Назначать препарат пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинические исследования по применению тамсулозина для таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые принимали или принимают тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу удаления катаракты и глаукомы отмечался синдром атоничной зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Обычно за 1-2 недели перед проведением операции по поводу удаления катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином до сих пор не установлена. О синдром атоничной зрачки сообщалось также у пациентов, у которых прекратили применение тамсулозина в течение длительного времени до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам перед плановой операцией катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать прием тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, принимал ли (или принимает) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с ним.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4 .

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство показано для применения женщинам.

Фертильность

Во время исследований тамсулозина в течение короткого и длительного времени отмечались нарушения эякуляции. Случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции наблюдались в пострегистрационном периоде.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния препарата на способность управлять автотранспортом или механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы.

Применяют по одной капсуле в сутки после употребления пищи, каждый день в то же время.

Капсулу следует глотать целой, не разламывая и не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению действующего вещества.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной и средней степени тяжести печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется (см. также раздел «Противопоказания»).

Дети.

Учитывая Показания препарат не предназначен для применения детям.

Безопасность и эффективность применения тамсулозина детям в возрасте до 18 лет не оценивали.

Передозировка.

Симптомы.

Передозировка тамсулозином гидрохлоридом может потенциально вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при различных степенях передозировки.

Лечение.

В случае внезапного снижения ад вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например, пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, нужно провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы проведение гемодиализа является вряд ли целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительного количества препарата пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низькоосмотичних слабительных средств, таких как сульфат натрия.

Побочные реакции.

Побочные эффекты распределены по классам систем органов и частоте проявлений: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны нервной систем:

часто: головокружение;

нечасто: головная боль;

редко: обморок.

Со стороны органов зрения: затуманивание зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: ощущение сердцебиения, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы:

нечасто: ринит;

частота неизвестна: носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ:

нечасто запор, диарея, тошнота и рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: сыпь, зуд и крапивница;

редко ангионевротический отек;

очень редко: синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна: мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны репродуктивной системы:

нечасто: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции;

очень редко: приапизм.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

нечасто: астения.

Как и при применении других альфа-блокаторов могут наблюдаться сонливость, нечеткость зрения, сухость во рту или отеки.

Случаи синдрома узкого зрачка, известного как интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР), во время операций по поводу катаракты были связаны с лечением тамсулозином.

Кроме вышеуказанных побочных реакций отмечены случаи фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ. Поскольку об указанных случаях сообщали спонтанно, частота сообщений и роль тамсулозина в этом случае не может быть достоверно установлена.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза / риск. Просьба к медицинским работникам сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере; по 3 блистера в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Ауробиндо Фарма Лимитед - Юнит VII/Aurobindo Pharma Limited, Unit VII.

Местонахождение производителя и адрес места проведения его деятельности.

Специальная экономическая зона, ТСИИК, Плот № S1, Sy. № 411/Р, 425/Р, 434/Г, 435/Г и 458/Р, Грин Индастриал Парк, Полепаллі Виладж, Джедчерла Мандал, Махабубнагар Дистрикт, Штат Телангана, 509302, Индия/Special Economic Zone, TSIIC, Plot No. S1, Sy. Nos. , 411/P, 425/P, 434/P, 435/P and 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahabubnagar District, Telangana State, 509302, India.