НУВИК порошок 250 МО

Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес. м.б.Х.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 250 МО
Порошок, 500 МО
Порошок, 1000 МО
Порошок, 2000 МО

Порошок, 250 МО

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 2,5 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 2,5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17140/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.01.2024
  • Состав: 1 флакон порошка для раствора для инъекций содержит симоктокогу альфа (рекомбинантный фактор коагуляции крови VIII) 250 МЕ
  • Торговое наименование: НУВИК / NUWIQ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Антигеморрагические средства. Фактор свертывания крови VIII.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 2,5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НУВИК порошок 250 МО инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НУВИК

(NUWIQ®)

Состав:

действующее вещество: симоктоког альфа (рекомбинантный фактор коагуляции крови VIII);

1 флакон порошка для раствора для инъекций міститьсимоктокогу альфа (рекомбінантнийфактор коагуляции крови VIII)250 МЕ или 500 МЕ или 1000 МЕ или 2000 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; сахароза; L-аргинина гидрохлорид; кальция хлорид, дигидрат; полоксамер 188; натрия цитрат дигидрат.

Растворитель: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Порошок тарозчинник для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Порошок: белая грудка. Возможно небольшое количество белого порошка.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость, без частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Антигеморрагические средства. Фактор свертывания крови VIII.

Код АТХВ02В D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фактор коагуляции крови VIII связывается с факторомвиллебрандав кровообращения пациента. Активированный фактор VIII действует яккофактордля активированного фактора IX, уменьшая время превращения фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется сгусток.

Гемофилия А– наследственное заболевание крови, связанное с полом, вызванное врожденным дефицитом фактора свертывания VIII: C, что приводит к кровоизлияниям в суставы, мышцы, внутренние органы, которые возникают спонтанно или в результате случайной или хирургической травмы. При заместительной терапии уровни фактора VIII в плазме увеличиваются, благодаря чему временно корректируется дефицит фактора свертывания крови VIII и склонность к кровотечениям.

Иммуногенность препаратуНувікбула оценена в клинических исследованиях с участием 190 пациентов с тяжелой гемофилией А (129 взрослых и 61дітина). Ни У одного пациента не обнаружено формирование нейтрализующих антител.

Профилактика: в клиническом исследовании у 32 взрослых пациентов с тяжелой гемофилией а средняя профилактическая доза лекарственного средства возраст составляла 468, 7 МЕ / кг / месяц. Лечение кровотечения: Средняя доза для лечения кровотечения у пациентов, получавших профилактику, составила 33, 0 МЕ/кг. В другом клиническом исследовании 22 взрослых пациента получали лечение по мере необходимости. Всего в 986 случаях кровотечений была применена средняя доза 30, 9 МЕ/кг. В общем, незначительные кровотечения требовали меньших, а сильные кровотечения требовали втрое больших средних доз.

Индивидуализированная профилактика: Индивидуализированная профилактика, которая базируется на ФК, оценивалась в 66 взрослых пациентов, которые ранее получали лечение (PTPs), с тяжелой гемофилией А. После 1-3 месячного стандартного этапа профилактики (получения дозы через день или 3 раза в неделю), 44 (67 %) пациенты перешли на режим дозирования, основанный на оценке их ФК, а 40 пациентов завершили 6-месячную профилактику в соответствии с назначенных доз и схемы лечения. Изцихпациентов, 34 (85%) получали лечение два раза. 33 (82, 5%)пациентов немалиніякихкровотеч, а 36 (90, 0%)пациентов немалиспонтаннихкровотеч. Средняя+SDаннуілізована(рассчитана нарічнійоснові) частотакровотечскладала 1, 2+ 3, 9, асередня+SD доза составляла 52, 2+ 12, 2 МЕ/кг наін'єкцію и 99, 7+ 25, 6 МЕ/кг натиждень.

Следует отметить, что анализируемая частотакровотеч (ABR) не сопоставима с различными концентратами фактора тамижризнымиклиническими исследованиями.

Педиатрическая популяция

Данные получены в 29 ранее зарегистрированных детей в возрасте от 2 до 5 лет, 31 ребенка в возрасте от 6 до 12 лет и одного подростка в возрасте 14 лет. Середняпрофилактическая инъекционная доза составляла 37, 8 Ме/кг. Двадцать пациентов получили средние дозы более 45 МЕ / кг. Средняя профилактическая доза лекарственного средства в месяц составляла 521, 9 МЕ/кг. Для лечения кровотечений детям назначали большую среднюю дозу лекарственного засобуНувік(43, 9 МЕ/кг), чем взрослым (33, 0 МЕ/кг), а также большую среднюю дозудля лечение как малых, так и больших кровотечений (78, 2 МЕ/кг против 41, 7 МЕ/кг). Детям младшего возраста в целом были необходимы большие средние дозы (6 – 12 лет - 43, 9 МЕ/КГ; 2 – 5 лет -52, 6 МЕ/кг).

Эти данные подтверждались длительным последующим врачебным наблюдением 49 таких детей, которых лечили в течение дополнительного среднего периода примерно 30 месяцев (диапазон от 9, 5 до 52 месяцев); в течение этого периода 45% детей не имели спонтанных кровотечений.

Проспективневідкритеклінічнедослідження упацієнтівіз тяжкоюгемофілією А ( 1%FVIII: C), якіраніше неотримувалилікування (PUPs), продолжается.

Европейское агентство зоцинкиликарськихсредствотклалозобязаннянадаватирезультатисследованьиз препаратомнувик воднийабобольшепидгруппахпациентивдитячеговику прилеченигемофилии а (врожденийдефицит факторуVIII).

Фармакокинетика.

Взрослая популяция

Таблица 1.

Фармакокинетические параметры лекарственного средства (доза 50 МЕ / кг) у взрослых в возрасте от 18 до 65 лет с тяжелой гемофилией А, которые лечились ранее (n=20).

Фармакокинетические параметры

Хромогенный анализ

Среднее ±SD

Медиана (границы)

AUC (ч * МЕ / мл)

22, 6 ± 8, 0

22, 3 (8, 4 – 38, 1)

T1 / 2 (ч)

14, 7 ± 10, 4

12, 5 (5, 4 – 55, 6)

IVR (%/МЕ / кг)

2, 5 ± 0, 4

2, 5 (1, 7 – 3, 2)

CL (мл / ч / кг)

3, 0 ± 1, 2

2, 7 (1, 5 – 6, 4)

AUC - площадь под кривой (FVIII: C), T½ - періоднапіввиведення

IVR-восстановление показателейinvivo, CL-клиренс, SD-стандартное отклонение

Таблица 2.

Фармакокинетические параметры лекарственного средства (доза 50 МЕ / кг) у детей в возрасте от 6 до 12 лет с тяжелой гемофилией А, которые лечились ранее (n=12).

Фармакокинетические параметры

Хромогенный анализ

Среднее ±SD

Медиана (границы)

AUC (ч * МЕ / мл)

13, 2 ± 3, 4

12, 8 (7, 8 – 19, 1)

T1 / 2 (ч)

10, 0 ± 1, 9

9, 9 (7, 6 – 14, 1)

IVR (%/МЕ / кг)

1, 9 ± 0, 4

1, 9 (1, 2 – 2, 6)

CL (мл / ч / кг)

4, 3 ± 1, 2

4, 2 (2, 8 – 6, 9)

AUC - площадь под кривой (FVIII: C), T½ - періоднапіввиведення

IVR-восстановление показателейinvivo, CL-клиренс, SD-стандартное отклонение

Таблица 3.

Фармакокинетические параметры лекарственного средства (доза 50 МЕ / кг) у детей в возрасте от 2 до 5 лет с тяжелой гемофилией А, которые лечились ранее (n=13).

Фармакокинетические параметры

Хромогенный анализ

Среднее ±SD

Медиана (границы)

AUC (ч * МЕ / мл)

11, 7 ± 5, 3

10, 5 (4, 9 – 23, 8)

T1 / 2 (ч)

9, 5 ± 3, 3

8, 2 (4, 3 – 17, 3)

IVR (%/МЕ / кг)

1, 9 ± 0, 3

1, 8 (1, 5 – 2, 4)

CL (мл / ч / кг)

5, 4 ± 2, 4

5, 1 (2, 3 – 10, 9)

AUC - площадь под кривой (FVIII: C), T½ - періоднапіввиведення

IVR-восстановление показателейinvivo, CL-клиренс, SD-стандартное отклонение

Педиатрическая популяция

Согласно опубликованным данным, показатели восстановления и періоднапіввиведення были ниже у детей младшего возраста, чем у взрослых, а выводимость - выше, что может быть отчасти объяснено большим объемом плазмы на килограмм массы тела у пациентов младшего возраста.

Подгруппы по массе тела

Таблица 4.

Фармакокинетические размеры лекарственного средства (доза 50 МЕ / кг) у взрослых в возрасте от 18до 65 лет с тяжелой гемофилией А, которые ранее лечились (n=20), по массе тела пациента

Фармакокинетические параметры

Все пациенты

(n=20)

С нормальной массой тела вес

(n=14)

Состояние перед ожирением

(n=4)

Ожирение

(n=2)

Хромогенный анализ, среднее ± SD

AUC (ч * МЕ / мл)

22, 6 ± 8, 0

20, 4 ± 6, 9

24, 9 ± 8, 9

33, 5 ± 6, 5

T1 / 2 (ч)

14, 7 ± 10, 4

14, 7 ± 12, 1

13, 4 ± 5, 9

17, 2 ± 4, 8

IVR (%/МЕ / кг)

2, 5 ± 0, 4

2, 4 ± 0, 4

2, 7 ± 0, 4

2, 8 ± 0, 3

CL (мл / ч / кг)

3, 0 ± 1, 2

3, 2 ± 1, 3

2, 6 ± 1, 0

1, 8 ± 0, 4

Хромогенный анализ, медиана (границы)

AUC (ч * МЕ / мл)

22, 3 (8, 4– 38, 1)

21, 2 (8, 4– 32, 6)

23, 3 (17, 4 – 35, 5)

33, 5 (28, 9 – 38, 1)

T1 / 2 (ч)

12, 5 (5, 4– 55, 6)

12, 3 (5, 4– 55, 6)

11, 2 (9, 3– 22, 0)

17, 2 (13, 8 – 20, 6)

IVR (%/МЕ / кг)

2, 5 (1, 7 – 3, 2)

2, 4 (1, 7 – 3, 1)

2, 8 (2, 3 – 3, 2)

2, 8 (2, 6 – 3, 0)

CL (мл / ч / кг)

2, 7 (1, 5 – 6, 4)

2, 8 (1, 7 – 6, 4)

2, 5 (1, 6 – 3, 7)

1, 8 (1, 5 – 2, 0)

Нормальная масса тела ИМТ - 18. 5 – 25 кг/м2, Повышенная масса тела: ИМТ 25 – 30 кг/м2, Ожирение-ИМТ > 30 кг/м2, SD - стандартное отклонение

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика кровотечения у пациентов с гемофилией а (врожденный дефицит фактора VIII).

ПрепаратНувік можно применять пациентам всех возрастных групп.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не проводилось никаких исследований по взаимодействиям лекарственного средства с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

Специфическая активность лекарственного средства составляет примерно 9500 МЕ / мг протеина.

Симоктоког альфа (фактор коагуляции крови VIII (рДНК)) - чистый протеин, имеющий 1440 аминокислот. Последовательность аминокислот подобна 90+80кДа формы фактора

плазмы человека VIII (то есть с удаленным в-доменом). Нувик получают по технологии ДНК из генетически модифицированных клеток почки эмбриона человека (НЭК)293f. Во время производственного процесса и к готовому лекарственному средству не добавляются материалы животного или человеческого происхождения.

Повышенная чувствительность

Как и при применении любого внутривенного образует протеиновый препарата, есть вероятность развития аллергической реакции и повышенной чувствительности. Нувік содержит следовые количества белков человеческой клетки, которые отличаются от фактора VIII. В случае появления симптомов повышенной чувствительности следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться за медицинской помощью. Пациентов необходимо проинформировать о ранние признаки реакційгіперчутливості, такие как крапивница, генерализованная крапивница, чувство стеснения в грудной клетке, затрудненное дыхание, хрип, артеріальнагіпотензіяі анафилаксия.

В случае возникновения шока следует осуществлять стандартное медицинское лечение шокового состояния.

Ингибиторы

Формирование нейтрализующих антител (ингибиторов) фактора VIII является известным осложнением, которое возникает при лечении лиц с гемофилией А. Эти ингибиторы обычно представляют собой імуноглобуліниIgG, действие которых направлено протипрокоагуляційноїактивності фактора VIII, и которые количественно определяются в одиницяхБетезда (БО) на 1 мл плазмы, с использованием модификационного анализа. Риск образования ингибиторов коррелирует с тяжестью заболевания, а также зависит от влияния фактора VIII, причем он самый высокий в течение первых 20 дней применения препарата. В редких случаях ингибиторы могут формироваться после первых 100 дней лечения препаратом.

Случаи повторного образования ингибиторов (низкий титр) наблюдались при переходе с одного препаратурекомбінантногофактора VIII на другой у пациентов, которые ранее получали лечение препаратом в течение более 100 дней и у которых в анамнезе имеющееся образование ингибиторов. В связи с этим рекомендуется тщательный мониторинг всех пациентов по образованию ингибиторов после любого изменения лекарственного средства.

Клиническая значимость образования ингибиторов будет зависеть от титруінгібітора: ингибиторы с низким титром, которые временно присутствуют или постоянно сохраняют низкий титр, представляют собой меньший риск недостаточного клинического ответа, чем ингибиторы с высоким титром.

Необходим тщательный мониторинг всех пациентов, которые получают лікуваннярекомбінантними факторами свертывания крови VIII, относительно образования ингибиторов путем надлежащего клинического наблюдения и лабораторных анализов. Если ожидаемые уровни активности фактора VIII в плазме крови не достигаются или если кровотечение не прекращается при применении соответствующей дозы препарата, следует провести анализы для определения наличия ингибиторов фактора VIII. Для пациентов с высокими титрами ингибиторов терапия фактором VIII может быть неэффективной, поэтому нужно рассмотреть другие терапевтические варианты, такие как индукция иммунной толерантности (ITI). Лечение таких пациентов должны проводить врачи с опытом лечения гемофилии и случаев образования ингибиторов фактора VIII.

Сердечно-сосудистые осложнения

У пациентов с существующими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапіяFVIII может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Осложнения, связанные с применением катетера

В случае необходимости использования устройства для центрального венозного доступа (CVAD) следует рассмотреть риск развития осложнений, связанных с его использованием, в том числе местных инфекций, бактериемии и тромбоза на участке с катетером.

Настоятельно рекомендуется, чтобы при каждом введении лекарственного средства можно было записывать название и номер партии (серии) лекарственного средства для определения связи между состоянием пациента и партией введенного лекарственного средства.

Все предостережения касаются как взрослых, так и детей.

Информация о вспомогательных веществах (содержание натрия)

1 мл разбавленного раствора содержит 7, 35мг (18, 4 мг натрия на флакон).

Однако, в зависимости от массы тела и дозировки, пациент может получать более одного флакона. Данную информацию следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию животных не проводились. Поскольку гемофилия А редко возникает у женщин, опыт применения фактора VIII в период беременности и кормления грудью отсутствует. Поэтому его можно назначать во время беременности и кормления грудью по показаниям в случае необходимости. Данных о влиянии на фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не выявлено никакого влияния на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Терапию следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении гемофилии.

Мониторинг лечения

Во время курса лечения, рекомендуется соответствующее определение уровней фактора VIII, чтобы контролировать дозу, необходимую для введения, и частоту повторных инфузий. Отдельные пациенты могут иметь различный ответ на применение фактора VIII, демонстрируя различные периодинапиввыведение из организма и выздоровление (восстановление). Доза в зависимости от массы тела пациента может потребовать подбора (корректировки) в случае недостаточной или избыточной массы тела. В случае обширного хирургического вмешательства точный мониторинг заместительной терапии с помощью анализа на свертываемость крови (активность фактора VIII в плазме крови) является обязательным.

При использовании одностадийного анализа каагулирующей активности крови на основе тромбопластинового времени (aPTT)invitro для определения активности фактора в образцах крови пациентов на результаты активности фактора VIII в плазме крови могут существенно влиять как типарттреагента, так и стандартный образец, используемые в анализе. Также могут наблюдаться значительные расхождения между результатами анализа, полученного с помощью одно-стадийного анализа каагулирующей активности крови на основе АРТТ, и хромогенного анализа в соответствии с Европейской фармакопеей. Это очень важно, особенно при изменении лаборатории и/или реагентов, используемых в анализе.

Способ применения

Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора VIII, местонахождения и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII, который вводится, определяется в международных единицах (МО), что связано с действующим стандартом концентрата ВОЗ для лекарственных средств фактора VIII. активность фактора VIII в плазме определяется или в процентах (относительно нормальной плазмы человека), или преимущественно в международных единицах (в соответствии с международным стандартом для фактора VIII в плазме).

1 международная единица (МО) активности фактора VIII является эквивалентной количеству фактора VIIIу 1 мл нормальной плазмы человека.

Лечение в случае необходимости

Расчеты необходимой дозы фактора VIII базируются на эмпирических данных о том, что 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на 1 кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме крови примерно на 2 % от нормальной активности или на 2МО/дл. Необходимая доза определяется с помощью следующей формулы:

И.

Необходимые единицы = масса тела (кг) × желаемый рост фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0. 5 (МЕ/кг наМО / дл)

ИИ.

Ожидаемый рост фактора VIII (%от нормального) =

2 × ведомые МО

массы тела (кг)

II.

Доза, которую нужно вводить, и частота введения всегда должны быть ориентированы на клиническую эффективность в каждом отдельном случае.

В случае нижеуказанных геморрагических ситуаций активность фактора VIII не должна опускаться ниже данного уровня активности плазмы (в % от нормального или/дл) в соответствующий период. Таблицу 5 можно использовать для определения дозировки в периоды кровотечения операций.

Таблица 5

Степень кровотечения/

тип хирургической процедуры

Необходимый уровень

фактора VIII

( % ) (МО / дл)

Частота дозирования (часы)/

продолжительность терапии (дни)

Кровотечение

Ранний гемартроз, мышечная

оральное кровотечение

20–40

Повторяйте каждые 12 - 24 часа по меньшей мере 1 день пока кровотечение, сопровождающееся болью, не будет остановлено или до полного излечения

Более экстенсивный гемартроз, мышечное кровотечение или гематома

30–60

Повторяйте каждые 12 – 24

часа в течение 3 – 4 дней пока боль и острые нарушения не пройдут

Опасная кровотечение

60–100

Повторяйте инъекции каждые

8 – 24 часа пока угроза не исчезнет

Операция

Небольшая операция, включая удаление зубов

Большая операция

30–60

Каждые 24 часа минимум

1 день до полного

вылечивание

80–100

(до и после операции)

Повторяйте инъекции каждые

8 - 24 часа до существенного затягивания раны, после терапия на минимум 7 дней чтобы поднять активность фактора VIII с 30% до 60% (МЕ / дл)

Профилактика

Для долговременной профилактики кровотечения у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно дозировка составляет от 20 до 40 МЕ фактора VIII на 1 кгмаси тела каждые 2 – 3 дня. В некоторых случаях, особенно для пациентов молодого возраста, может возникнуть потребность в увеличении дозы или частоты введения препарата.

Рекомендуется в течение курса лечения определять уровни фактора VIII для корректировки дозы и частоты повторных инфузий. В случае большой хирургической операции, в частности, необходим точный контроль заместительной терапии с помощью определения активности фактора VIII в плазме. В зависимости от фактора VIII отдельные пациенты могут демонстрировать различные периодинапиввыведения и восстановления. Режим дозирования можно корректировать на основании отклика пациента.

Способ применения является одинаковым как для взрослых, так и для детей и подростков, однако для детей и подростков, могут быть необходимы меньшие интервалы между применением или большие дозы. Нет данных по применению детям в возрасте до 2 лет.

Метод ввода

Препарат предназначен для внутривенного применения.

Рекомендуется вводить не более 4 мл за минуту.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением.

Порошок нужно разводить только растворителем, который прилагается (2, 5 мл воды для инъекций) с использованием набора для приготовления раствора для инъекций. Флакон нужно осторожно взбалтывать до полного растворения порошка. После разведения раствор нужно набрать в шприц, содержащий растворитель.

Приготовленный раствор нужно проверять визуально на наличие твердых частиц и признаков изменения цвета перед введением. Разведенный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, без посторонних частиц и матирН от 6, 5 до 7, 5. Не разрешается использование непрозрачных растворов или растворов с наличием осадка.

Инструкции по подготовке и введению препарата.

1. Докажите растворитель (вода для инъекций) в предварительно заполненном шприце и порошок в закрытом флаконе до комнатной температуры. Вы можете это сделать, держа их в своих руках, пока они не наберут такую же температуру, как ваши руки. Не используйте никаких других методов подогрева флакона и предварительно заполненного шприца. Эта температура должна быть во время открывания флакона.

2. Снимите верхнюю пластиковую крышку с флаконаіз порошком, чтобы открыть центральную часть резиновой пробки. Не снимайте серую пробку или металлическое кольцо вокруг верхней части флакона (рис. 1).

Рис 1

3. Протрите верхнюю часть флакона спиртовым тампоном. Дайте спирту высохнуть.

4. Снимите бумажную крышку с адаптера флакона (рис. 2). Не вынимайте адаптер из упаковки.

Рис. 2

5. Поставьте флакон с порошком на ровную поверхность и удерживайте его. Возьмите упаковку с адаптером и поместите адаптер по центру резиновой пробки флакона с порошком. Надавите вниз на блок адаптера до тех пор , пока шип адаптера на проникнет в резиновую пробку (рис. 3). Адаптер автоматически закроется, когда вы закончите надавливать.

Рис. 3

6. Снимите бумажную крышку с предварительно заполненного шприца. Удерживайте шток поршня на конце и не касайтесь стержня. Прикрепите резьбовой конец штока поршня к штоку шприца с растворителем. Поворачивайте шток шприцаз растворителем по часовой стрелке, пока не почувствуете небольшое сопротивление (рис. 4).

Рис. 4

7. Отделите защитный пластмассовый наконечник от шприца с растворителем, нажимая на перфорацию на колпачке (рис. 5). Не прикасайтесь к внутренней части колпачка или наконечника шприца. Если раствор не используется, немедленно закройте заполненный шприц пластмассовым наконечником для хранения с защитой от несанкционированного доступа.

Рис. 5

8. Снимите упаковку адаптера и выбросьте ее.

9. Плотно соедините шприц с растворителем и адаптер флакона, поворачивая их по часовой стрелке пока не почувствуете незначительное сопротивление (рис. 6).

Рис. 6

10. Медленно вливайте растворитель во флакон с порошком путем нажатия на плунжерный стержень (рис. 7).

Рис. 7

11. Не вынимая шприца, осторожно перемешайте или взболтайте содержимое флакона несколько раз, чтобы растворить порошок. Не трясите флакон. Подождите, пока весь порошок не растворится.

12. Визуально осмотрите конечный раствор перед введением. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, практически без видимых частиц. Не используйте мутные растворы или растворы, которые содержат видимые частицы.

13. Поверните флакон, прикрепленный к шприцу, вверх дном и медленно введите конечный раствор в шприц (рис. 8). Убедитесь, что все содержимое флакона набрано в шприц.

Рис. 8

14. Отсоедините заполненный шприц от адаптера флакона, поворачивая его против часовой стрелки, івикиньте пустой флакон.

15. Раствор теперь готов к немедленному использованию. Не замораживайте его.

16. Протрите место инъекции спиртовым тампоном.

17. Прикрепите набор для инъекций до шприца. Введите иглу инъекционного набора в выбранную вену. Есливы использовали жгут для облегчения обнаружения вен, этот жгут нужно снять до того, как вы начнете вводить раствор. Из-за риска формирования фибриновых сгустков кровь не должна попадать в шприц.

18. Вводите раствор в вену медленно, не больше чем 4 мл за минуту.

Если используется более чем один флакон с порошком для одной процедуры, то можно использовать ту же самую инъекционную иглу снова. Адаптер флакона и шприц предназначены только для одноразового использования.

Неиспользованный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Нувик можно применять детям любого возраста, но нет данных по применению детям в возрасте до 2 лет.

Передозировка.

Не сообщалось о случаях передозировки.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Гиперчувствительность и аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в мисинфузии, озноб, гиперемию, генерализованукропивянку, головную боль, крапивницу, артериальную гипотензию, сонливость, тошноту, высыпания, возбужденность, тахикардию, затрудненное дыхание, покалывание, крапивницу, а также генерализованукропивницу, рвоту, хрипение/сопение) редко наблюдаются после препаратов фактора fVIII, но могут в некоторых случаях прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок).

У пациентов с гемофилией А, которые лечатся препаратом фактора VIII, а также препаратомНувік, могут развиться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. В случае выявления ингибиторов, причиной их возникновения считается недостаточная клиническая соответствие в форме продолжающихся кровотечений или частых кровотечений, которые происходят, несмотря на соответствующую профилактику. В таких случаях рекомендуется связаться со специализированным центром гемофилии.

Список побочных реакций в таблицах

В течение клинических исследований лекарственное средство применяли для лечения детей (в возрасте от 2 до 11 лет, n=129), подростков (от 12 до 17 лет, n=3) и взрослых (n=129) у которых была тяжелая стадия гемофилии А. При этом сообщалось о 12 побочных реакций (8 у взрослых, 4 у детей) у 8 пациентов 4 взрослых, 4 детей).

Частота оцінюваласявідповідно к такихкритеріев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена по имеющимся данным).

В каждой группе частот побочные реакции представлены в порядке уменьшения их степени тяжести.

Таблица 6.

Частота возникновения побочных реакций на лекарственное средство в клинических исследования с участием 135 пациентов с тяжелой гемофилией А.

Классы систем органов

Побочные реакции

Частота*

Со стороны крови и лимфатической системы

Геморрагическая анемия

Ингибиция фактора VIII

нечасто*

нечасто (PTPs/пациенты, ранее получавшие лечение)#

очень часто (PUPs/пациенты, которые неполучалыранишелечение)#

Со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность

часто*

Со стороны нервной системы

Парестезия

Головнийбіль

Головокружение

нечасто*

нечасто*

нечасто*

Со стороны органов слуха и лабиринта

Головокружение

нечасто*

Со стороны ЖКТ

Сухость во рту

нечасто*

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей

Боль в спине

нечасто*

Нарушения в месте инъекции

Воспаление в месте инъекции

Боль в месте инъекции

Дискомфорт

(дурное предчувствие)

часто*

нечасто*

нечасто*

нечасто*

Лабораторные исследования

Положительные антитела к антигену фактора VIII, не имеющему нейтрализующей активности (уРТРѕ)

нечасто*

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Утрудненедихання (одышка)

нечасто*

*Подсчитано количество пациентов с побочными реакциями на общее количество 280 исследуемых пациентов, из которых 190 пациентов, которые ранее получали лечение (

PTPs

) и 90 пациентов, не получавших ранее лечения (

PUPs

).

# Частотабазируется сверхисследованияхизвсима препаратами фактора VIII, который включалипациентивизтяжкойгемофилией А.

PTPs =пациенты, якіранішеотримувалилікування, PUPs =пациенты, которые неотримувалиранішелікування.

Описание отдельных побочных реакций

Антитела к антигенам фактора VIII, не имеющие нейтрализующей активности, были обнаружены у одного взрослого пациента (см.

таблицу 6)

. Результат был положительным только при растворе фактора 1, а титр антител был очень низким. Активность ингибиторов, которую измеряли модифицированным тестомБетезда, была выявлена у этого пациента. Клиническая эффективность и invivoвосстановление лекарственного средства не повлияли на состояние этого пациента.

Дети

Частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей предполагаются такие же, как и у взрослых.

Информирование о потенциальных побочных реакциях

Информирование о потенциальных побочных реакциях после регистрации медицинского препарата является важным. Это позволяет продолжить мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Специалисты здравоохранения должны докладывать о потенциальных побочных реакциях.

Срок годности.

Порошок: 2 года.

Растворитель (вода для инъекций): 4 года.

В течение всего срока годности, возможно хранение лекарственного средства не более 1 месяца при комнатной температуре(25 °C). Если лекарственное средство уже взято из холодильника, то его нельзя больше туда помещать.

Необходимо указывать дату начала срока хранения при комнатной температуре на упаковке лекарственного средства.

После приготовления раствора для инъекций химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при хранении при комнатной температуре.

С точки зрения микробиологии, лекарственное средство необходимо использовать сразу после приготовления. Если его не использовали сразу, то пользователь лекарственного средства несет персональную ответственность за срок годности и условия применения лекарственного средства.

Условия хранения.

Порошок

Хранить при температуре от 2 до 8оС. Не замораживать.

Хранить в картонной коробке для защиты от света.

Растворитель (вода для инъекций)

Хранить при температуре от 2 до 8оС.

Приготовленный раствор хранить при комнатной температуре.

Приготовленный раствор не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Из-за отсутствия исследований совместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Нужно использовать только представленные инъекционные наборы, поскольку лечение может быть неудачным в результате адсорбции фактора коагуляции крови VIII на внутренних поверхностях некоторых инъекционных устройств.

Упаковка.

По

250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ порошка во флаконе; 1 флакон с порошком, 1 предварительно заполненный шприц с растворителем по 2, 5 мл (вода для инъекций) вместе с комплектом для розчиненняі внутривенного введения (1 адаптер для вскрытия флакона, 1 игла-бабочка, 2 пропитанные спиртом тампоны) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Октафарма АБ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ларс Форсселлсгата 23, Стокгольм, 11275, Швеция.