НУВИК порошок 250 МО

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 250 МО
Порошок, 500 МО
Порошок, 1000 МО
Порошок, 2000 МО

Порошок, 250 МО

Упаковка

Флакон із ЛЗ у комплекті з розчинником у шприцах 2,5 мл №1x1

Флакон із ЛЗ у комплекті з розчинником у шприцах 2,5 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

Октафарма Швеция

Форма товара

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/17140/01/01

Дата последнего обновления: 23.10.2020

Характеристика

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Не проводилось ніяких досліджень щодо взаємодій лікарського засобуНувік з іншими лікарськими засобами.
  • Дети: Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей передбачаються такі ж самі, як і у дорослих.
  • Заявитель: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х.
  • Несовместимость: Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
  • Особые предостережения: Специфічна активність лікарського засобуНувік становить приблизно 9500 МО/мг протеїну.
  • Передозировка: Не повідомлялось про випадки передозування.
  • Побочные реакции: Резюме профілю безпеки
  • Индикация: Лікування та профілактика кровотечі у пацієнтівіз гемофілією А (вроджений дефіцит фактораVIII).
  • Противопоказания: Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.
  • Регистрационное удостоверение: UA/17140/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 02.01.2024
  • Состав: 1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій містить симоктокогу альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII) 250 МО
  • Торговое наименование: НУВІК/NUWIQ®
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Фармакологическая группа: Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові VIII.

Упаковка

Флакон із ЛЗ у комплекті з розчинником у шприцах 2,5 мл №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НУВІК

(NUWIQ®)

 

Склад:

діюча речовина:симоктоког альфа (рекомбінантний фактор коагуляції крові VIII);

1 флакон порошку для розчину для ін’єкцій міститьсимоктокогу альфа (рекомбінантнийфактор коагуляції крові VIII)250 МО або 500 МО, або 1000 МО, або 2000 МО;

допоміжні речовини: натрію хлорид; цукроза; L-аргініну гідрохлорид; кальцію хлорид,дигідрат;полоксамер 188;натрію цитрат,дигідрат.

Розчинник: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Порошок тарозчинник для розчину для ін’єкцій.

 

Основні фізико-хімічні властивості:

Порошок: біла грудка. Можлива невелика кількість білого порошку.

Розчинник: прозора, безбарвна рідина, без часток.

 

Фармакотерапевтична група.Антигеморагічні засоби. Фактор згортання крові VIII.

Код АТХB02B D02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фактор коагуляції крові VIII зв’язується із факторомВіллебрандав кровообігу пацієнта. Активований фактор VIII діє яккофактордля активованого фактора IX, зменшуючи час перетворення фактора X в активований фактор X. Активований фактор X перетворює протромбін на тромбін. Після чого тромбін перетворює фібриноген на фібрин і утворюється згусток.

Гемофілія А– спадкове захворювання крові, пов’язане із статтю, спричинене вродженим дефіцитом фактора згортання VIII:C, що призводить до крововиливів у суглоби, м’язи, внутрішні органи, які виникають спонтанно або в результаті випадкової чи хірургічної травми. При замісній терапії рівні фактора VIII в плазмі збільшуються, завдяки чому тимчасово корегується дефіцит фактора згортання крові VIII і схильність до кровотеч.

Імуногенність препаратуНувікбула оцінена в клінічних дослідженнях за участю                   190 пацієнтів з тяжкою гемофілією А (129 дорослих і 61дітина). У жодного пацієнта не виявлено формування нейтралізуючих антитіл.

 

Профілактика: В клінічному дослідженні у 32 дорослих пацієнтів з тяжкою гемофілією А середня профілактична доза лікарського засобуНувік становила 468,7 МО/кг/місяць. Лікування кровотечі: Середня доза для лікування кровотечі у пацієнтів, що отримували профілактику, становила 33,0 МО/кг. В іншому клінічному дослідженні 22 дорослих пацієнти отримали лікування за потребою. Всього в 986 випадках кровотеч було застосовано середню дозу 30,9 МО/кг. Загалом, незначні кровотечі потребували менших, а сильні кровотечі потребували втричі більших середніх доз.   

Індивідуалізована профілактика: Індивідуалізована профілактика, що базується на ФК, оцінювалася у 66 дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування (PTPs), із тяжкою гемофілією А. Після 1-3 місячного стандартного етапу профілактики (отримання дози через день або 3 рази на тиждень), 44 (67 %) пацієнти перейшли на режим дозування, що базується на оцінці їх ФК, а 40 пацієнтів завершили 6-місячну профілактику відповідно до призначених доз і схеми лікування.Ізцихпацієнтів, 34 (85%)отримувалилікування два рази натижденьабоменше. 33 (82,5%)пацієнтів немалиніякихкровотеч, а 36 (90,0%)пацієнтів немалиспонтаннихкровотеч.Середня+SDаннуілізована(розрахована нарічнійоснові) частотакровотечскладала 1,2+ 3,9, асередня+SD доза становила 52,2+ 12,2 МО/кг наін’єкцію та 99,7+ 25,6 МО/кг натиждень.

Слідвідмітити,щоаннуалізована частотакровотеч (ABR) неє порівнянноюміжрізними концентратами фактору таміжрізнимиклінічнимидослідженнями.

Педіатрична популяція

Дані отримано у 29 ранішелікованихдітей віком від 2 до 5 років, 31 дитини віком від 6 до 12 років і одного підліткавіком 14 років. Середняпрофілактична ін’єкційна доза становила 37,8 МО/кг. Двадцять пацієнтів отримали середні дози понад 45 МО/кг. Середня профілактична доза лікарського засобуНувік на місяць становила 521,9 МО/кг. Для лікування кровотеч дітям призначали більшу середню дозу лікарського засобуНувік(43,9 МО/кг), ніж дорослим (33,0 МО/кг), а також більшу середню дозудля лікування як малих, так і великих кровотеч (78,2 МО/кг проти 41,7 МО/кг). Дітям молодшого віку в цілому були необхідні більші середні дози (6 – 12 років - 43,9 МО/КГ; 2 – 5 років -52,6 МО/кг).

Ці дані підтверджувалися довготривалим подальшим лікарським наглядом 49 таких дітей, яких лікували протягом додаткового середнього періоду приблизно 30 місяців (діапазон від 9,5 до 52 місяців); протягом цього періоду 45% дітей не мали спонтанних кровотеч.

 

Проспективневідкритеклінічнедослідження упацієнтівіз тяжкоюгемофілією А (˂ 1%FVIII:C),якіраніше неотримувалилікування (PUPs),продовжується.

Європейське агентство зоцінкилікарськихзасобіввідклалозобов’язаннянадаватирезультатидослідженьіз препаратомНувік воднійабобільшепідгрупахпацієнтівдитячоговіку прилікуваннігемофілії А(вродженийдефіцит факторуVIII).

 

Фармакокінетика.

Доросла популяція

 

Таблиця 1.

Фармакокінетичні параметри лікарського засобуНувік (доза 50 МО/кг) у дорослих віком від 18 до 65 років з тяжкою гемофілією А, які лікувалися раніше (n=20).

Фармакокінетичні параметри

Хромогенний аналіз

Середнє ±SD

Медіана (межі)

AUC (год*МО/мл)

22,6 ± 8,0

22,3 (8,4 – 38,1)

T1/2 (год)

14,7 ± 10,4

12,5 (5,4 – 55,6)

IVR (%/МО/кг)

2,5 ± 0,4

2,5 (1,7 – 3,2)

CL (мл/год/кг)

3,0 ± 1,2

2,7 (1,5 – 6,4)

AUC - площа під кривою (FVIII:C), T½- періоднапіввиведення

IVR - відновлення показниківinvivo, CL - кліренс, SD - стандартне відхилення

 

Таблиця 2.

Фармакокінетичні параметри лікарського засобуНувік (доза 50 МО/кг) у дітей віком від 6 до 12 років з тяжкою гемофілією А, які лікувалися раніше (n=12).

Фармакокінетичні параметри

Хромогенний аналіз

Середнє ±SD

Медіана (межі)

AUC (год*МО/мл)

13,2 ± 3,4

12,8 (7,8 – 19,1)

T1/2 (год)

10,0 ± 1,9

9,9 (7,6 – 14,1)

IVR (%/МО/кг)

1,9 ± 0,4

1,9 (1,2 – 2,6)

CL (мл/год/кг)

4,3 ± 1,2

4,2 (2,8 – 6,9)

AUC - площа під кривою (FVIII:C), T½- періоднапіввиведення

IVR - відновлення показниківinvivo, CL - кліренс, SD - стандартне відхилення

 

                                                      

Таблиця 3.

Фармакокінетичні параметри лікарського засобуНувік (доза 50 МО/кг) у дітей віком від 2 до 5 роківзтяжкоюгемофілією А, які лікувалися раніше (n=13).

 

Фармакокінетичні параметри

Хромогенний аналіз

Середнє ±SD

Медіана (межі)

AUC (год*МО/мл)

11,7 ± 5,3

10,5 (4,9 – 23,8)

T1/2 (год)

9,5 ± 3,3

8,2 (4,3 – 17,3)

IVR (%/МО/кг)

1,9 ± 0,3

1,8 (1,5 – 2,4)

CL (мл/год/кг)

5,4 ± 2,4

5,1 (2,3 – 10,9)

AUC - площа під кривою (FVIII:C), T½- періоднапіввиведення

IVR - відновлення показниківinvivo, CL - кліренс, SD - стандартне відхилення

 

 

Педіатрична популяція

Згідно з опублікованими даними, показники відновлення та періоднапіввиведення були нижчими у дітей молодшого віку, ніж у дорослих, а показник виведення - вищим, що може бути частково пояснено більшим об’ємом плазми на кілограм маси тіла у пацієнтів молодшого віку.

 

Підгрупи за масою тіла

Таблиця 4.

Фармакокінетичніпараметри лікарського засобуНувік (доза 50 МО/кг) у дорослих віком від 18до 65 років з тяжкою гемофілією А, які раніше лікувалися (n=20), за масою тіла пацієнта

Фармакокінетичні параметри

Усі пацієнти

(n=20)

З нормальною масою тіла вага

(n=14)

Стан перед ожирінням

(n=4)

Ожиріння

(n=2)

 

Хромогенний аналіз, середнє ± SD

AUC (год*МО/мл)

22,6 ± 8,0

20,4 ± 6,9

24,9 ± 8,9

33,5 ± 6,5

T1/2 (год)

14,7 ± 10,4

14,7 ± 12,1

13,4 ± 5,9

17,2 ± 4,8

IVR (%/МО/кг)

2,5 ± 0,4

2,4 ± 0,4

2,7 ± 0,4

2,8 ± 0,3

CL (мл/год/кг)

3,0 ± 1,2

3,2 ± 1,3

2,6 ± 1,0

1,8 ± 0,4

 

Хромогенний аналіз, медіана (межі)

AUC (год*МО/мл)

22,3 (8,4– 38,1)

21,2 (8,4– 32,6)

23,3 (17,4 – 35,5)

33,5 (28,9 – 38,1)

T1/2 (год)

12,5 (5,4– 55,6)

12,3 (5,4– 55,6)

11,2 (9,3– 22,0)

17,2 (13,8 – 20,6)

IVR (%/МО/кг)

2,5 (1,7 – 3,2)

2,4 (1,7 – 3,1)

2,8 (2,3 – 3,2)

2,8 (2,6 – 3,0)

CL (мл/год/кг)

2,7 (1,5 – 6,4)

2,8 (1,7 – 6,4)

2,5 (1,6 – 3,7)

1,8 (1,5 – 2,0)

Нормальна маса тіла BMI - 18.5 – 25 кг/м2, Підвищена маса тіла: BMI 25 – 30 кг/м2, Ожиріння: BMI > 30 кг/м2, SD - стандартне відхилення

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика кровотечі у пацієнтівіз гемофілією А (вроджений дефіцит фактораVIII).

ПрепаратНувік можна застосовувати пацієнтам усіх вікових груп.

 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не проводилось ніяких досліджень щодо взаємодій лікарського засобуНувік з іншими лікарськими засобами.

 

Особливості застосування.

Специфічна активність лікарського засобуНувік становить приблизно 9500 МО/мг протеїну.

Симоктоког альфа (фактор коагуляції крові VIII (рДНК)) – чистий протеїн, який має 1440 амінокислот. Послідовність амінокислот подібна до 90+80кДа форми фактора

плазми людини VIII (тобто з видаленим В-доменом).Нувік отримують за технологієюрекомбінантної ДНК з генетично модифікованих клітин нирки ембріона людини (НЕК)293F. Під час виробничого процесу та до готового лікарського засобу не додаються матеріали тваринного чи людського походження.

 

Підвищена чутливість

Як і при застосуванні будь-якого внутрішньовенного протеїновому препарату, є ймовірність розвитку алергічної реакції та підвищеної чутливості.Нувік містить слідові кількості білків людської клітини, які відрізняються від фактора VIII. У разі появи симптомів підвищеної чутливості потрібно негайно припинити застосування лікарського засобу і звернутися за медичною допомогою. Пацієнтів необхідно проінформувати про ранні ознаки реакційгіперчутливості, такі як кропив’янка,генералізована кропив’янка, відчуття стиснення в грудній клітці, ускладнене дихання, хрип, артеріальнагіпотензіяі анафілаксія.

У разі виникнення шоку слід здійснювати стандартне медичне лікування шокового стану.

 

Інгібітори

Формування нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) фактора VIII є відомим ускладненням, що виникає при лікуванні осіб із гемофілією А. Ці інгібітори зазвичай являють собою імуноглобуліниIgG, дія яких спрямована протипрокоагуляційноїактивності фактора VIII, і які кількісно визначаються в одиницяхБетезда (БО) на 1 мл плазми, з використанням модифікаційного аналізу. Ризик утворення інгібіторів корелює з тяжкістю захворювання, а також залежить від впливу фактора VIII, причому він найвищий протягом перших 20 днів застосування препарату. У рідкісних випадках інгібітори можуть формуватися після перших 100 днів лікування препаратом.

Випадки повторного утворення інгібіторів (низький титр) спостерігалися при переході з одного препаратурекомбінантногофактора VIII на інший у пацієнтів, які раніше отримували лікування препаратом протягом більше 100 днів та у яких в анамнезі наявне утворення інгібіторів. У зв’язку з цим рекомендується ретельний моніторинг усіх пацієнтів щодо утворення інгібіторів після будь-якої зміни лікарського засобу.

Клінічна значимість утворення інгібіторів залежатиме від титруінгібітора: інгібітори з низьким титром, які тимчасово присутні або постійно зберігають низький титр, являють собою менший ризик недостатньої клінічної відповіді, ніж інгібітори з високим титром.

Необхідний ретельний моніторинг усіх пацієнтів,які отримують лікуваннярекомбінантними факторами згортання крові VIII, щодо утворення інгібіторів шляхом належного клінічного спостереження та лабораторних аналізів. Якщо очікувані рівні активності фактора VIII у плазмі крові не досягаються або якщо кровотеча не припиняється при застосуванні відповідної дози препарату, слід провести аналізи для визначення наявності інгібіторів фактора VIII. Для пацієнтів з високими титрами інгібіторів терапія фактором VIII може бути неефективною, тому потрібно розглянути інші терапевтичні варіанти, такі як індукція імунної толерантності (ITI). Лікування таких пацієнтів повинні проводити лікарі з досвідом лікування гемофілії та випадків утворення інгібіторів фактора VIII.

Серцево-судинні ускладнення

У пацієнтів із існуючими факторами ризику серцево-судинних захворювань замісна терапіяFVIII може збільшити ризик серцево-судинних захворювань.

 

Ускладнення, пов’язані із застосуванням катетера

У разі необхідності використання пристрою для центрального венозного доступу (CVAD) слід розглянути ризик розвитку ускладнень, пов’язаних з його використанням, у тому числі місцевих інфекцій,бактерієміїта тромбозу на ділянці з катетером.

Настійно рекомендується, щоб при кожному введенні лікарського засобуНувік записувати назву та номер партії (серії) лікарського засобу для визначення зв’язку між станом пацієнта і партією введеного лікарського засобу.

 

Усі застереження стосуються як дорослих, так і дітей.

 

Інформація щодо допоміжних речовин (вміст натрію)

1 мл розведеного розчину містить 7,35мг (18,4 мг натрію на флакон).

Проте, залежно від маси тіла та дозування, пацієнт може отримувати більше ніж один флакон. Дану інформацію слід враховувати пацієнтам,які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження впливу лікарського засобуНувік на репродуктивну функцію тварин не проводилися. Оскільки гемофілія А рідко виникає у жінок, досвід застосування фактора VIII в період вагітності та годування груддю відсутній. ТомуНувік можна призначати під час вагітності та годування груддю за показаннями у разі нагальної потреби. Даних щодо впливу на фертильність немає.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не виявлено жодного впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Терапію слід проводити під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні гемофілії.

Моніторинг лікування

Під час курсу лікування, рекомендується відповідне визначення рівнів фактораVIII, щоб контролювати дозу, необхідну для введення, та частоту повторнихінфузій. Окремі пацієнти можуть мати різну відповідь на застосування фактораVIII, демонструючи різні періодинапіввиведення з організму та одужання (відновлення). Доза залежно від маси тіла пацієнта може потребувати підбору (коригування) у разі недостатньої або надмірної маси тіла. У разі обширного хірургічного втручання точний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізу на згортання крові (активність фактораVIII в плазмі крові) є обов’язковим.

При використанніодностадійного аналізукоагулюючоїактивності крові на основітромбопластинового часу (aPTT)invitro для визначення активності фактораVIIIв зразках крові пацієнтів на результати активності фактораVIII в плазмі крові можуть суттєво впливати як типaPTTреагенту, так і стандартний зразок, що використовуються в аналізі. Також можуть спостерігатися значні розбіжності між результатами аналізу, отриманого за допомогою одно-стадійного аналізукоагулюючої активності крові на основіaPTT, і хромогенного аналізу відповідно до Європейської фармакопеї. Це дуже важливо, особливо при зміні лабораторії та/або реагентів, що використовуються в аналізі.

 

Спосіб застосування

Дозування і тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора VIII, місцезнаходження і ступеня кровотечі, атакож від клінічного стану пацієнта.

Кількість одиниць фактораVIII, що вводиться, визначається у міжнародних одиницях (МО), що пов’язано з діючим стандартом концентрату ВООЗ для лікарських засобів фактора VIII. Активність фактора VIII у плазмі визначається або у відсотках (відносно нормальної плазми людини), або переважно у міжнародних одиницях (відповідно до Міжнародного стандарту для фактора VIII у плазмі).

1 міжнародна одиниця (МО) активності фактора VIII є еквівалентною кількості фактора VIIIу 1 мл нормальної плазми людини.

 

Лікування у разі потреби

Розрахунки необхідної дози фактора VIII базуються на емпіричних даних про те, що 1 міжнародна одиниця (МО) фактора VIII на 1 кг маси тіла збільшує активність фактора VIII у плазмі крові приблизно на 2 % від нормальної активності або на 2МО/дл. Необхідна доза визначається за допомогою такої формули:

 

І.

Необхідні одиниці = маса тіла (кг) × бажаний ріст фактора VIII (%) (МО/дл) × 0.5 (МО/кг наМО/дл)

 

ІІ.

 

Очікуваний ріст фактора VIII (% від нормального) =

2 × ведені МО

маси тіла (кг)

II.               

Доза, яку потрібно вводити, і частота введення завжди повинні бути орієнтовані на клінічну ефективність у кожному окремому випадку.

 

У разі нижчезазначених геморагічних ситуацій активність фактора VIII не повинна опускатися нижче даного рівня активності плазми (у % від нормального абоМО/дл) у відповідний період. Таблицю 5 можна використовувати для визначення дозування у періоди кровотечі операцій.

Таблиця 5

Ступінь кровотечі/

тип хірургічної процедури

Необхідний рівень

фактора VIII

(%) (МО/дл)

Частота дозування (години)/

тривалість терапії (дні)

Кровотеча

Ранній гемартроз, м’язова

чи оральна кровотеча

20–40

Повторюйте кожні 12 – 24 години щонайменше 1 день поки кровотеча, що супроводжується болем, не буде зупинена або до повного виліковування

Більш екстенсивний гемартроз, м’язова кровотеча або гематома

30–60

Повторюйте кожні 12 – 24

години протягом 3 – 4 днів або більше поки біль та гострі порушення не пройдуть

Життєво небезпечна кровотеча

60–100

Повторюйте ін’єкції кожні 

8 – 24 години поки загроза не зникне

Операція

Невелика операція, включаючи видалення зубів

 

 

Велика операція

 

 

30–60

Кожні 24 години щонайменше

1 день до повного

виліковування

80–100

(до та після хірургічного втручання)

Повторюйте ін’єкції кожні

8 – 24 години до суттєвого затягнення рани, опісля терапія на щонайменше 7 днів щоб підняти активність фактору VIII з 30% до 60% (МО/дл)

 

Профілактика

Для довготривалої профілактики кровотечі у пацієнтів із тяжкою формою гемофілії А зазвичай дозування складає від 20 до40 МО фактора VIII на1 кгмаси тіла кожні 2 – 3 дні. У деяких випадках, особливо для пацієнтів молодого віку, може виникнути потреба в збільшенні дози або частоти введення препарату.

Рекомендується протягом курсу лікування визначати рівні фактора VIII для коригування дози та частоти повторнихінфузій. У разі великої хірургічної операції, зокрема, необхідний точний контроль замісної терапії за допомогою визначення активності фактора VIII у плазмі. Залежно від фактора VIII окремі пацієнти можуть демонструвати різні періодинапіввиведення і відновлення. Режим дозування можна коригувати на підставі відгуку пацієнта.

 

Спосіб застосування є однаковим як для дорослих, так і для дітей та підлітків, проте для дітей та підлітків, можуть бути необхідні менші інтервали між застосуванням або більші дози. Немає даних щодо застосування дітям віком до 2 років.

 

Метод введення

ПрепаратНувікпризначений для внутрішньовенного застосування.

Рекомендується вводити не більше 4 мл за хвилину.

 

Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням.

Порошок потрібно розводити тільки розчинником, що додається (2,5 мл води для ін’єкцій), з використанням набору для приготування розчину для ін’єкцій. Флакон потрібно обережно збовтувати до повного розчинення порошку. Після розведення розчин потрібно набрати у шприц, що містив розчинник.

 

Приготовлений розчинпотрібно перевіряти візуально на наявність твердих частинок і ознак зміни кольору перед введенням. Розведений розчин повинен бути прозорим та безбарвним, без жодних сторонніх частинок та матиpH від 6,5 до 7,5. Не дозволяється використання непрозорих розчинів або розчинів з наявністю осаду.

 

 

Інструкції щодо підготовки і введення препарату.

 

1. Доведіть розчинник (вода для ін’єкцій) у попередньо заповненому шприці і порошок у закритому флаконі до кімнатної температури. Ви можете це зробити, тримаючи їх у своїх руках, допоки вонине наберуть такої самої температури, як ваші руки. Не використовуйте жодних інших методів підігріву флакона і попередньо заповненого шприца. Ця температура повинна бути під час відкривання флакона.

 

2. Зніміть пластикову верхню кришку з флаконаіз порошком, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Не знімайте сіру пробку чи металеве кільце навколо верхньої частини флакона (рис.1).

 

Рис 1

3. Протріть верхню частину флакона спиртовим тампоном. Дайте спирту висохнути.

 

4. Зніміть паперову кришку з адаптера флакона (рис.2). Не виймайте адаптер з упаковки.

Рис. 2

5. Поставте флакон з порошком на рівну поверхню і утримуйте його. Візьміть упаковку з адаптером і помістіть адаптер по центру гумової пробки флакона з порошком. Надавіть вниз на блок адаптера доти , доки шип адаптера на проникне в гумову пробку (рис.3). Адаптер автоматично закриється, коли ви закінчите надавлювати.

 

Рис. 3

6. Зніміть паперову кришку з попередньо заповненого шприца. Утримуйте шток поршня на кінці і не торкайтеся стержня. Прикріпіть різьбовий кінець штока поршня до штока шприца з розчинником. Повертайте шток шприцаз розчинником за годинниковою стрілкою, поки не відчуєте невеликий опір (рис.4).

Рис. 4

7. Відокремте захисний пластмасовий наконечник від шприца з розчинником, натискаючи на перфорацію на ковпачку (рис.5). Не доторкайтеся до внутрішньої частини ковпачка або наконечника шприца. Якщо розчин не використовується, негайно закрийте заповнений шприц пластмасовим наконечником для зберігання з захистом від несанкціонованого доступу.

 

Рис.5

8. Зніміть упаковку адаптера і викиньте її.

9. Щільно з’єднайте шприц з розчинником та адаптер флакона, повертаючи їх за годинниковою стрілкою доки не відчуєте незначний опір (рис.6).

 

Рис.6

10. Повільно вливайте розчинник до флакона з порошком шляхом натискання на плунжерний стержень (рис.7).

 

Рис.7

11. Не виймаючи шприца, обережно перемішайте або збовтайте вміст флакона декілька разів, щоб розчинити порошок. Не трясіть флакон. Зачекайте, поки весь порошок не розчиниться.

 

12. Візуально огляньте кінцевий розчин перед введенням. Розчин повинен бути прозорим і безбарвним, практично без видимих частинок. Не використовуйте мутні розчини або розчини, які містять видимі частинки.

 

13. Поверніть флакон, прикріплений до шприца, догори дном і повільно введіть кінцевий розчин у шприц (рис.8). Переконайтеся, що весь вміст флакона набрано у шприц.

 

Рис.8

14. Від’єднайте заповнений шприц від адаптера флакона, повертаючи його проти годинникової стрілки, івикиньте пустий флакон.

 

 

15. Розчин тепер готовий до негайного використання.  Не заморожуйте його.

 

16. Протріть місце ін’єкції спиртовим тампоном.

 

17. Прикріпіть набір для ін’єкцій до шприца. Введіть голку ін’єкційного набору в обрану вену. Якщови використовували джгут для полегшення виявлення вен, цей джгут потрібно зняти до того, як ви почнете вводити розчин. Через ризик формування фібринових згустків кров не повинна потрапляти в шприц.

 

 

18. Вводьте розчин у вену повільно, не більшеніж 4 мл за хвилину.

 

 

Якщо використовується більше ніж один флакон з порошком для однієї процедури, то можна використовувати ту ж саму ін’єкційну голку знову. Адаптер флакона і шприц призначені лише для одноразового використання.

 

Невикористаний лікарський засіб та відходи повинні бути утилізовані відповідно до місцевих вимог.

 

Діти.

Нувік можна застосовувати дітям будь-якого віку, але немає даних щодо застосування дітям віком до 2 років.

 

Передозування.

Не повідомлялось про випадки передозування.

 

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

Гіперчутливість та алергічні реакції (які можуть включатиангіоневротичний набряк, печіння та поколювання в місціінфузії, озноб, гіперемію,генералізованукропив’янку, головний біль, кропив’янку, артеріальнугіпотензію, сонливість, нудоту, висипання, збудженість, тахікардію, утруднене дихання, поколювання, кропив’янку, а такожгенералізованукропив’янку, блювання, хрипіння/сопіння) рідко спостерігаються після препаратів фактора FVIII, але можуть в деяких випадках прогресувати до тяжкої анафілаксії (включаючи шок).

 

У пацієнтів з гемофілією А, які лікуються препаратом фактору VIII, а також препаратомНувік, можуть розвиватися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до фактора VIII. У разі виявлення інгібіторів, причиною їх виникнення вважається недостатня клінічна відповідність у формі триваючих кровотеч або частих кровотеч, що відбуваються, незважаючи на відповідну профілактику. В таких випадках рекомендується зв’язатися з спеціалізованим центром гемофілії.

Список побічних реакцій у таблицях

Протягом клінічних досліджень лікарський засібНувік застосовували для лікування дітей (віком від 2 до 11 років,n=129), підлітків (від 12 до 17 років,n=3) і дорослих (n=129) у яких була тяжка стадія гемофілії А. При цьому повідомлялося про 12 побічних реакцій (8 у дорослих, 4 у дітей) у 8 пацієнтів 4 дорослих,4 дітей).

Частота оцінюваласявідповідно до такихкритеріев: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000), невідомо (не може бути оцінено за наявними даними).

В кожній групі частот побічні реакції представлено в порядку зменшення їх ступеня тяжкості.

Таблиця 6.

Частота виникнення побічних реакцій на лікарський засіб в клінічних дослідження за участю 135 пацієнтів з тяжкою гемофілією А.

Класи систем органів

Побічні реакції

Частота*

З боку крові та лімфатичної системи

 

Геморагічна анемія

Інгібіція фактораVIII

нечасто*

нечасто (PTPs/пацієнти, які раніше отримували лікування)#

дуже часто (PUPs/пацієнти,які неотримувалиранішелікування)#

З боку імунної системи

 

Підвищеначутливість

часто*

З боку нервової системи

Парестезія

Головнийбіль

Запаморочення

нечасто*

нечасто*

нечасто*

З боку органів слуху та лабіринту

Запаморочення

нечасто*

З боку шлунково-кишкового тракту

Сухість у роті

нечасто*

З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин

Біль у спині

нечасто*

Порушення в місці ін’єкції

Запалення в місці ін’єкції

Біль в місці ін’єкції

Дискомфорт

(поганесамопочуття)

часто*

нечасто*

нечасто*

нечасто*

Лабораторні дослідження

Позитивні антитіла до антигену фактора VIII, що не має нейтралізуючої активності (уPTPs)

нечасто*

Порушенняз боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Утрудненедихання (задишка)

нечасто*

 

*Підраховано як кількість пацієнтів з побічними реакціями на загальну кількість 280 досліджуваних пацієнтів, із яких 190 пацієнтів, які раніше отримували лікування (

PTPs

) і 90 пацієнтів, які не отримували раніше лікування (

PUPs

).

# Частотабазується надослідженняхізвсіма препаратами факторуVIII,яківключалипацієнтівізтяжкоюгемофілією А.

PTPs =пацієнти,якіранішеотримувалилікування,PUPs =пацієнти,які неотримувалиранішелікування.

 

Опис окремих побічних реакцій

Антитіла до антигенів фактора VIII, що не мають нейтралізуючої активності, було виявлено у одного дорослого пацієнта (див.

таблицю 6)

. Результат був позитивним лише при розчині фактора 1, а титр антитіл був дуже низьким. Активність інгібіторів, яку вимірювали модифікованим тестомБетезда, небула виявлена у цього пацієнта. Клінічна ефективність і invivoвідновлення лікарського засобуНувік не вплинули на стан цього пацієнта.

Діти

Частота, тип і тяжкість побічних реакцій у дітей передбачаються такі ж самі, як і у дорослих.

Інформування про потенційні побічні реакції

Інформування про потенційні побічні реакції після реєстрації медичного препарату є важливим. Це дає змогу продовжити моніторинг балансу користі/ризику лікарського засобу.Спеціалисти галузі охорони здоров’я повинні доповідати про потенційні побічні реакції.

 

 

Термін придатності.

Порошок: 2 роки.

Розчинник (вода для ін’єкцій): 4 роки.

Протягом усього терміну придатності, можливе зберігання лікарського засобу не більше 1 місяця при кімнатній температурі(до25 °C). Якщо лікарський засіб вже взято з холодильника, то його неможна більше туди поміщати.

Необхідно зазначати дату початку терміну зберігання при кімнатній температурі на упаковці лікарського засобу.

Після приготування розчину для ін’єкцій хімічна і фізична стабільність була продемонстрована протягом 24 годин при зберіганні при кімнатній температурі.

 

З точки зору мікробіології, лікарській засіб необхідно використати одразу після приготування. Якщо його не використали одразу, то користувач лікарського засобу несе персональну відповідальністьза термін придатності та умови застосування лікарського засобу.

 

Умови зберігання.

Порошок

Зберігати при температурі від 2 до 8оС. Не заморожувати.

Зберігати в картонній коробцідля захисту від світла.

Розчинник (вода для ін’єкцій)

Зберігати при температурі від 2 до 8оС.

Приготовлений розчин зберігати при кімнатній температурі.

Приготовлений розчин не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Несумісність.

Через відсутність досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Потрібно використовувати лише представлені ін’єкційні набори, оскільки лікування може бути невдалим в результаті адсорбції фактора коагуляції крові VIII на внутрішніх поверхнях деяких ін’єкційних пристроїв. 

 

Упаковка.

По

250 МО, 500 МО, 1000 МО або 2000 МО порошку у флаконі; 1 флакон з порошком, 1 попередньо заповнений шприц з розчинником по 2,5 мл (вода для ін’єкцій) разом з комплектом для розчиненняі внутрішньовенного введення (1 адаптер для відкриття флакона, 1 голка-метелик, 2 просочені спиртом тампони) в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Октафарма АБ.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.          

Ларс Форсселлсгата 23, Стокгольм, 11275, Швеція.