НУТРИНИЛ ПД 4 С 1,1% СОДЕРЖАНИЕМ АМИНОКИСЛОТ раствор

Бакстер Хелскеа С.А.

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Мешок пластиковый 2,5 л №4x1
Мешок пластиковый 2 л №5x1

Мешок пластиковый 2,5 л №4x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для перитонеального диализа

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4981/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержат L-тирозина 0, 3 г, L-триптофана 0, 27 г, L-фенилаланина 0, 57 г, L-треоніну 0, 646 г, L-серина 0, 51 г, L-пролина 0, 595 г, глицина 0, 51 г, L-аланина 0, 951 г, L-валина 1, 393 г, L-метионина 0, 85 г, L-изолейцина 0, 85 г, L-лейцина 1, 02 г, L-лизина гидрохлорида 0, 955 г, L-гистидина 0, 714 г, L-аргинина 1, 071 г, кальция хлорида дигидрата 0, 184 г, магния хлорида гексагидрата 0, 051 г, натрия лактата 4, 48 г, натрия хлорида 5, 38 г
  • Торговое наименование: НУТРИНИЛ ПД4 С 1,1% СОДЕРЖАНИЕМ АМИНОКИСЛОТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Растворы для перитонеального диализа.

Упаковка

Мешок пластиковый 2,5 л №4x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НУТРИНИЛ ПД 4 С 1,1% СОДЕРЖАНИЕМ АМИНОКИСЛОТ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

НУТРИНИЛ ПД4 С 1,1% СОДЕРЖАНИЕМ АМИНОКИСЛОТ

(NUTRINEAL PD4 WITH 1, 1 % AMINO ACIDS)

Состав:

действующие вещества: 1000 мл раствора містятьL-тирозина 0, 3 г, L-триптофана 0, 27 г, L-фенилаланина 0, 57 г, L-треоніну 0, 646 г, L-серина 0, 51 г, L-пролина 0, 595 г, глицина 0, 51 г, L-аланина 0, 951 г, L-валина 1, 393 г, L-метионина 0, 85 г, L-изолейцина 0, 85 г, L-лейцина 1, 02 г, L-лизина гидрохлорида 0, 955 г, L-гистидина 0, 714 г, L-аргинина 1, 071 г, кальция хлорида дигидрата 0, 184 г, магния хлорида гексагидрата 0, 051 г, натрия лактата 4, 48 г, натрия хлорида 5, 38 г;

вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный до желтоватого оттенка раствор, без механических включений.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для перитонеального диализа.

Код АОХB05D А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Стерильный апирогенный раствор для экстраренального выведения продуктов жизнедеятельности путем длительного амбулаторного перитонеального диализа.

Концентрация электролитов в растворе подобна составу электролитов во внеклеточной жидкости в норме (кроме лактата).

Осмолярность раствора НУТРИНИЛ ПД4 с 1,1% содержанием аминокислот составляет 365 мОсм / л.

Фармакокинетика.

НУТРИНИЛ вводится в брюшную полость пациента, а затем дренируется. Раствор оказывает действие через перитонеальную мембрану согласно принципам осмоса и диффузии; обмен (диализ) происходит между раствором (диализатом) и плазмой крови пациента.

Электролиты метаболизируются путем, характерным для каждого из ионов.

70-80% введенных аминокислот абсорбируется в течение 6 часов пребывания в брюшной полости.

Раствор содержит лактат, который является биологическим прекурсором бикарбоната.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение пациентов с хронической почечной недостаточностью, в том числе пациентам с синдромом недостаточного питания, которые находятся на перитонеальном диализе.

Противопоказания.

- Известная гиперчувствительность к аминокислотам препарата или к любой из вспомогательных веществ препарата;

- уровень мочевины в сыворотке превышает 38 ммоль / л;

- симптомы уремии;

- метаболический ацидоз;

- врожденные пороки метаболизма аминокислот;

- печеночная недостаточность;

- тяжелая гипокалиемия;

- неисправимые механические дефекты, которые препятствуют эффективному перитонеальному диализу или повышают риск инфицирования;

- задокументированная потеря перитонеальной функции или распространенная адгезия, препятствующая перитонеальной функции.

Особые меры безопасности.

Раствор следует использовать немедленно после добавления любых препаратов.

Перед смешиванием препаратов следует обязательно проверить их совместимость, а также принять во внимание рН и содержание солей в растворе.

- Интраперитонеальное введение требует применения специального катетера и надлежащей системы для вливания, соединяющей емкость с раствором с катетером пациента.

- Перед применением препарата на дому пациенты получают подробную инструкцию по выполнению перитонеального диализа, проходя подготовку в специальном учебном центре.

-В случае повреждения контейнера препарат применять нельзя.

- Наружную упаковку из контейнера следует снимать только непосредственно перед применением.

-Непрозрачный раствор применять нельзя.

- Любые неиспользованные остатки раствора нужно утилизировать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата НУТРИНИЛ с другими препаратами не проводились. Концентрация других лекарственных средств в крови может снижаться во время диализа.

Уровни калия, кальция и магния в плазме крови пациентов, которые применяют сердечные гликозиды, следует тщательно контролировать, поскольку есть риск отравления наперстянкой. Может возникнуть необходимость в применении добавок калия.

Особенности применения.

Инкапсулированный перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. О случаях ИПС сообщалось также у пациентов, которые использовали растворы для перитонеального диализа, в том числе НУТРИНИЛ.

В случае появления перитонита выбор и дозировка антибиотиков должны базироваться на результатах анализов по идентификации и чувствительности изолированных микроорганизмов, если это возможно. Перед идентификацией микроорганизмов может возникнуть потребность в антибиотиках широкого спектра действия.

В случае появления каких-либо признаков или симптомов, вызывающих подозрение относительно развития реакции гиперчувствительности, следует немедленно прекратить интраперитонеальное введение препарата НУТРИНИЛ. Нужно принять надлежащие терапевтические меры в соответствии с клиническими показаниями.

Метаболический ацидоз нужно устранить до и во время лечения препаратом НУТРИНИЛ.

Безопасность и эффективность препарата для детей не оценивались.

Во время перитонеального диализа случаются значительные потери лекарственных препаратов (в том числе растворимых в воде витаминов). При необходимости нужно назначить замещающую терапию.

Следует контролировать потребление белков с пищей.

Перитонеальный диализ следует осторожно проводить пациентам, у которых: 1) брюшные состояния, в том числе разрыв оболочки брюшной полости и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, пороков развития или травм после завершения лечения, опухоли в брюшной полости, инфекция стенки брюшной полости, грыжа, фекальный свищ, была проведена колостомия или іліостомія, частые случаи дивертикулита, воспалительное или ишемическое заболевание кишечника, большие поликистозные почки или другие состояния, которые подвергают риску целостность абдоминальной стенки, абдоминальной поверхности или внутрибрюшного полости и 2) другие состояния, в том числе установлен трансплантат аорты и тяжелое легочное заболевание.

Чрезмерное вливание раствора для перитонеального диализа в брюшную полость может характеризоваться вздутием живота/болями в животе и/или одышкой.

Для лечения чрезмерного вливания раствора для перитонеального диализа нужно слить жидкость из брюшной полости.

Пациентов следует тщательно контролировать, чтобы избежать гипер-и гипогидратации. Следует тщательно контролировать баланс жидкости и массы тела пациента.

Калий исключен из препарата НУТРИНИЛ из-за риска развития гиперкалиемии.

В ситуациях с нормальным уровнем калия в сыворотке или при гипокалиемии может быть показанным добавление хлорида калия (в концентрации до 4 мэкв. /л) для предотвращения тяжелой гипокалиемии, причем делать это нужно после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и во всем теле и только под наблюдением врача.

Нужно периодически контролировать концентрацию электролитов в сыворотке (особенно бикарбоната, калия, магния, кальция и фосфата), химический состав крови (в том числе паратиреоидный гормон) и гематологические параметры.

У больных диабетом следует регулярно контролировать уровни глюкозы в крови и соответствующим образом откорректировать дозу инсулина или другое лечение гипергликемии.

Аминокислотная доля препарата НУТРИНИЛ превращается в метаболические азотные отходы, такие как мочевина. Если диализ недостаточен, дополнительные метаболические отходы, создаваемые при применении препарата НУТРИНИЛ, могут привести к появлению уремических симптомов, таких как анорексия и рвота. Эти симптомы можно устранить путем уменьшения количества обменов препарата НУТРИНИЛ или прекращения введения препарата НУТРИНИЛ или путем увеличения дозы диализа с использованием раствора не на основе аминокислот.

У больных на вторичный гиперпаратиреоз следует внимательно рассмотреть преимущества и риски использования раствора для диализа с низким содержанием кальция, поскольку это может ухудшить гиперпаратиреоз.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные по применению препарата в период беременности и кормления грудью отсутствуют, равно как и данные исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат во время беременности и в период кормления грудью, кроме тех случаев, когда его применение признано крайне необходимым.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, которым проводят перитонеальный диализ, могут наблюдаться побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами (например недомогание, гиповолемия).

Способ применения и дозы.

НУТРИНИЛ предназначен лишь для интраперитонеального введения. Внутривенное введение не допускается.

Растворы для перитонеального диализа следует подогреть во внешнем защитном пакете до 37 °С для улучшения комфорта пациента. Однако использовать для этого следует лишь сухое тепло (например, грелку-подушку, нагревательную пластинку). Растворы не следует нагревать в воде из-за повышенного риска загрязнения. Растворы не следует подогревать в микроволновой печи из-за потенциального повреждения контейнера с раствором, причинения вреда или дискомфорта пациенту.

Всю процедуру перитонеального диализа надо выполнять с соблюдением строгих правил асептики.

Не следует проводить введение, если раствор обесцветился, стал мутным, содержит твердые частицы или имеет признаки утечки, или если повреждены уплотнения.

Дренированную жидкость нужно проверить на наличие фибрина и мутности, что может указывать на наличие перитонита.

Только для одноразового использования.

Дозировка.

Способ и частота лечения, обменный объем, продолжительность пребывания раствора в брюшной полости и длительность диализа назначается и контролируется врачом.

Лечение нужно повторно оценить через 3 месяца при отсутствии клинического или биохимического улучшения состояния пациента.

Взрослые: один обмен перитонеального диализа в день с использованием одного мешка 2 л или 2, 5 л-это рекомендуемая доза для пациента с массой тела 70 кг. Для меньших пациентовобъем наполнения может потребоваться снизить в зависимости от размера тела. В исключительных случаях может быть показана другая доза, однако доза не должна превышать два обмена в день. Обратите внимание, что рекомендованное суточное потребление белка составляет 1, 2 кг/кг массы тела и более для взрослых пациентов, находящихся на диализе. 2, 0 лмесок препарата НУТРИНИЛ содержит 22 гаминокислот, что соответствует 0, 30 г/кг массы тела/24 ч (примерно 25% суточной потребности в белке) для взрослого пациента, находящегося на диализе, массой тела 70 кг.

Пожилые люди: коррекция дозы не требуется.

Дети.

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлены. При применении препарата Нутринилрекомендованная доза препарата составляет один обменный объем раствора для перитонеального диализа в сутки.

Клинические преимущества препарата НУТРИНИЛ нужно сопоставить с риском возникновения побочных эффектов у этой категории пациентов.

Рекомендуемый для введения объем препарата для педиатрических пациентов в возрасте> 2 лет составляет 800-1400 мл / м2, максимальный-2000 мл, в зависимости от переносимости препарата. Детям менее 2 лет рекомендуется вводить раствор в объемивид 200 до 1000 мл/м2.

Передозировка.

Существует потенциальный риск передозировки, что приводит к гиперволемии и нарушению баланса электролитов.

Лечение передозировки:

- Гиперволемию можно ликвидировать применением гипертонических растворов для перитонеального диализа и ограничением приема жидкости.

- Нарушение баланса электролитов можно лечить в зависимости от конкретного дисбаланса электролитов, определенного анализом крови. Вероятнее всего нарушение, гипокалиемию, можно устранить пероральным приемом калия или путем добавления хлорида калия к раствору для перитонеального диализа в соответствии с назначением врача.

Побочные реакции.

В этом пункте перечислены побочные эффекты, которые считаются связанными с препаратом НУТРИНИЛ или с выполнением процедуры перитонеального диализа.

Нежелательные явления, возникавшие у пациентов, получавших НУТРИНИЛ в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период, перечислены ниже.

Частота возникновения побочных эффектов имеет такую классификацию: очень часто (> 1/10), частые (> 1/100 и < 1/10), нечастые (> 1/1000 и < 1/100), редкие (> 1/10 000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10 000).

Класс системы органов

Предпочтительный терминMedDRA

Частота

Инфицирование и заражение

Инфекция

Частые

Нарушение иммунной системы

Гиперчувствительность

Частота неизвестна

Расстройства кроветворной и лимфатической системы

Анемия

Частые

Нарушение метаболизма и пищеварения

Ацидоз

Гиперволемия

Гипокалиемия

Гиповолемия

Анорексия

Очень частые

Очень частые

Частые

Частые

Очень частые

Психические расстройства

Депрессия

Частые

Расстройства дыхания, грудной клетки и медиастинальные расстройства

Диспноэ

Частые

Желудочно-кишечные расстройства

Рвота*

Тошнота

Гастрит

Боль в животе

Дискомфорт в животе

Склерозирующий инкапсулирующий перитонит

Перитонит

Помутнение сливаемого диализата

Очень частые

Очень частые

Очень частые

Частые

Частота неизвестна

Частота неизвестна

Частота неизвестна

Частота неизвестна

Общие расстройства и поражения места введения

Астения

Лихорадка

Недомогание

Очень частые

Частота неизвестна

Частота неизвестна

Лабораторные анализы

Повышенный уровень мочевины в крови

Патологические результаты анализа перитонеальной жидкости

Очень частые

Частота неизвестна

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Зуд

Ангионевротический отек

Частота неизвестна

Частота неизвестна

* Термины “тошнота” или “рвота” отсутствуют в MedDRA 11. 0. Этот термин был оставлен для отображения имеющегося источника данных.

Другие нежелательные явления, возникающие вследствие перитонеального диализа и связанные с процедурой: инфекция в месте введения катетера, осложнения, связанные с установкой катетера, гипокальциемия и бактериальный перитонит.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.

Защищать от воздействия света. Не замораживать.

Не применять, если раствор не прозрачный или контейнер поврежден.

Неиспользованные остатки уничтожить.

Несовместимость.

Препараты гепарина и инсулина не проявили ни одного признака несовместимости с раствором НУТРИНИЛА. НУТРИНИЛ ПД4у контейнерах из ПВХ не следует смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных в разделе «особые меры безопасности».

Упаковка.

По 2 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом и соединителем, вложенном в индивидуальный пакет. По 5 комплектов в картонной коробке.

По 2 л раствора в пластиковом мешке, оборудованном инъекционным портом, с интегрированным с помощью двух магистралей и Y-соединителя пустым пластиковым мешком для дренажа, вложенных в индивидуальный пакет. По 5 комплектов в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Бакстер Хелскеа С. А.

BaxterHealthcareS. A.

Месторасположение.

Монин Роад, Каслбар, гр. Мэйо, F23 XR63, Ирландия.

MoneenRoad, Castlebar, Co. Mayo, F23 XR63, Ireland.