НУТРИФЛЕКС СПЕЦИАЛЬНЫЙ раствор

Б. Браун Мельзунген АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Мешок двухкамерний 1,5 л №5x1
Мешок двухкамерний 1 л №5x1

Мешок двухкамерний 1,5 л №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7917/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1000 мл раствора содержит: изолейцина 4, 11 г лейцина 5, 48 г; лизина гидрохлорида 4, 97 г, эквивалентно лизина 3, 98 г; метионина 3, 42 г; фенилаланина 6, 15 г; треоніну 3, 18 г; триптофана 1, 00 г; валина 4, 54 г; аргинина моноглутамату 8, 72 г, аргинина эквивалентно 4, 73 г, эквивалентно кислоте глутаміновій 3, 99 г, гистидина гидрохлорида, моногидрата 2, 96 г, эквивалентно гистидина 2, 19 г; аланина 8, 49 г, кислоты аспарагиновой 2, 63 г; кислоты глутаминовой 2, 15 г; глицина 2, 89 г; пролина 5, 95 г; серина 5, 25 г; магния ацетата, тетрагідрату 1, 08 г; натрия ацетата, тригидрата 1, 63 г; калия дигидрофосфата 2, 00 г; калия гидроксида 0, 62 г; натрия гидроксида 1, 14 г; глюкозы, моногидрата 264, 0 г, эквивалентно глюкозе безводной 240, 0 г; кальция хлорида, дигидрата 0, 60 г
  • Торговое наименование: НУТРИФЛЕКС СПЕЦИАЛЬНЫЙ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C.
  • Фармакологическая группа: Раствор для парентерального питания. Комбинации.

Упаковка

Мешок двухкамерний 1,5 л №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НУТРИФЛЕКС СПЕЦИАЛЬНЫЙ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НУТРИФЛЕКС СПЕЦИАЛЬНЫЙ

(NUTRIFLEX®SPECIAL)

Состав:

дiдействующие вещества: количество действующих веществ в упаковках по 1000 мл и по 1500 мл перед и после смешивания содержимого двух камер составляет:

Состав

Перед смешиванием

После

смешивание

Перед смешиванием

После

смешивание

Нижняя камера

500мл

Верхняя камера

500мл

1000мл

Нижняя камера

750мл

Верхняя камера

750мл

1500мл

Изолейцин

4, 11 г

4, 11 г

6, 17 г

6, 17 г

Лейцин

5, 48 г

5, 48 г

8, 22 г

8, 22 г

Лизина гидрохлорид,

эквивалентно лизина

4, 97 г

3, 98 г

4, 97 г

3, 98 г

7, 46 г

5, 97 г

7, 46 г

5, 97 г

Метионин

3, 42 г

3, 42 г

5, 13 г

5, 13 г

Фенилаланин

6, 15 г

6, 15 г

9, 23 г

9, 23 г

Треонин

3, 18 г

3, 18 г

4, 77 г

4, 77 г

Триптофан

1, 00 г

1, 00 г

1, 50 г

1, 50 г

Валин

4, 54 г

4, 54 г

6, 81 г

6, 81 г

Аргинина моноглутамат,

эквивалентно аргинина,

эквивалентно кислоте глутаминовой

8, 72 г

4, 73 г

3, 99 г

8, 72 г

4, 73 г

3, 99 г

13, 08 г

7, 10 г

5, 99 г

13, 08 г

7, 10 г

5, 99 г

Гистидина гидрохлорид моногидрат,

эквивалентно гистидина

2, 96 г

2, 19г

2, 96 г

2, 19 г

4, 44 г

3, 29 г

4, 44 г

3, 29 г

Аланин

8, 49 г

8, 49 г

12, 74 г

12, 74 г

Кислота аспарагиновая

2, 63 г

2, 63 г

3, 95 г

3, 95 г

Кислота глутаминовая

2, 15 г

2, 15 г

3, 23 г

3, 23 г

Глицин

2, 89 г

2, 89 г

4, 34 г

4, 34 г

Пролин

5, 95 г

5, 95 г

8, 93 г

8, 93 г

Серин

5, 25 г

5, 25 г

7, 88 г

7, 88 г

Магния ацетат, тетрагидрат

1, 08 г

1, 08 г

1, 62 г

1, 62 г

Натрия ацетат, тригидрат

1, 63 г

1, 63 г

2, 45 г

2, 45 г

Калия дигидрофосфат

2, 00 г

2, 00 г

3, 00 г

3, 00 г

Калия гидроксид

0, 62 г

0, 62 г

0, 93 г

0, 93 г

Натрия гидроксид

1, 14 г

1, 14 г

1, 71 г

1, 71 г

Кальция хлорид, дигидрат

0, 60 г

0, 60 г

0, 90 г

0, 90 г

Глюкоза, моногидрат,

эквивалентно глюкозе безводной

264, 0 г

240, 0 г

264, 0 г

240, 0 г

396, 0 г

360, 0 г

396, 0 г

360, 0 г

Электролиты (ммоль):

Натрий

40, 5

40, 5

60, 8

60, 8

Калий

25, 7

25, 7

38, 6

38, 6

Кальций

4, 1

4, 1

6, 2

6, 2

Магний

5, 0

5, 0

7, 5

7, 5

Хлориды

8, 2

41, 3

49, 5

12, 3

62, 0

74, 3

Фосфаты

14, 7

14, 7

22, 1

22, 1

Ацетаты

22, 0

22, 0

33, 0

33, 0

Содержание аминокислот

70 г

70 г

105 г

105 г

Содержание азота

10 г

10 г

15 г

15 г

Содержание углеводов

240 г

240 г

360 г

360 г

1000мл

1500мл

Небелковая энергия [кДж (ккал)]

4020 (960)

6030 (1440)

Общая энергия [кДж(ккал)]

5190 (1240)

7790 (1860)

Осмолярность

2100мОсм/л

2100мОсм/л

pH

4, 8 – 6, 0

4, 8 – 6, 0

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; вода для инъекций.

Лікарська форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: камера аминокислот: прозрачный бледно-желтый или желтый раствор без видимых частиц; камера глюкозы: прозрачный бесцветный или бледно-желтый раствор без видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХВ05ВА10.

Фармакологические свойства.

ФармакодинамИка. Парентеральное питание должно обеспечивать организм всеми компонентами, необходимыми для роста и регенерации тканей. Аминокислоты играют в этом ведущую роль, являясь строительными элементами для синтеза протеинов. Однако для обеспечения оптимального использования аминокислот необходимо применение источников энергии. Потребность в энергии можно частично покрыть за счет углеводов. Поскольку глюкозу можно применять непосредственно, это углеводы на выбор. Дополнительная энергия в идеальном случае поставляется в форме жиров. Для поддержания метаболических и физиологических функций вводятся электролиты.

Фармакокинетика. После внутривенного введения составляющие Нутрифлекса специального сразу доступны для метаболизма. Электролиты доступны в количестве, достаточном для поддержания необходимых многочисленных биологических процессов.

Некоторая порция аминокислот используется для синтеза протеинов, остальное разлагается следующим образом: аминогруппы отделяются по реакции трансаминирования, а углеродная составляющая либо окисляется до 2У цикле лимонной кислоты, либо используется печенью как субстрат для глюконеогенезиса. Аминогруппы, образованные в результате распада протеина в мышечных тканях, транспортируются в систему, где используются для синтеза мочевины или заменимых аминокислот.

Глюкоза метаболизируется доСО2іН2О. Некоторая часть глюкозы используется для синтеза липидов.

Клiнiчнiхарактеристики.

Показания.

Обеспечение аминокислотами, глюкозой, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов в состоянии от умеренного до тяжелого катаболизма в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

– Известная гиперчувствительность к любой составляющей препарата;

– уродженіпорушенняамінокислотного метаболизма;

– нестабильный метаболизм (в том числе некомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз);

- гипергликемия, не отвечающая на дозы инсулина до 6 часов / час;

– патологически повышенные сывороточные значения электролитов;

- интракраниальное или интраспинальное кровотечение;

– нестабильный циркуляторный состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);

– клеточная гипоксия, ацидоз;

– кома неизвестного происхождения;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность (олигурия или анурия) без почечной заместительной терапии;

- гипергидратация;

- острый отек легких;

- некомпенсированная сердечная недостаточность;

- тяжелые нарушения кроветворения;

- нарушение водно-электролитного баланса;

- гиперкалиемия;

- гипонатриемия.

- острый инфаркт миокарда и инсульт.

Учитывая состав препарата, его нельзя применять новорожденным и детям в возрасте до 3 лет.

Особые меры безопасности.

Особых требований к уничтожению пластикового мешка, защитного мешка и адсорбента кислорода нет.

Дизайн двухкамерного мешка позволяет асептически смешивать аминокислоты и глюкозу в нижней камере. При необходимости можно добавить электролиты.

Внутренний запаянный шов между двумя камерами необходимо открывать непосредственно перед применением, что позволяет асептически смешать их содержимое.

Для добавления к Нутрифлексу специального необходимых добавок предусмотрен дополнительный порт.

Можно готовить смеси только с доказанной совместимостью. Информацию о совместимости специфических смесей можно получить у производителя.

При смешивании с Нутрифлексом специальным других растворов или жировых эмульсий необходимо строго соблюдать асептические меры. Жировые эмульсии можно легко добавить с помощью специальной системы.

Ни в коем случае нельзя хранить остатки раствора после инфузии для их дальнейшего применения. Применять только полностью прозрачные растворы из неповрежденных мешков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости.

Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лечение препаратами, что повышают сывороточную концентрацию калия, такими как калий-сберегающие диуретики (наприкладспіронолактон, триамтерен, амилорид), ингибиторы АПФ(например, каптоприл, эналаприл), ангиотензин-II-рецепторные антагонисты (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Особенности применения.

Уразіпідвищеної осмолярности в сыворотке крови необходимо применять с осторожностью.

Как іприменение іншихрозчинів, содержащих углеводы, введение Нутрифлексуспеціального может приводить к гипергликемии. Следует контролировать уровень глюкозы в крови. При наличии гипергликемии скорость инфузии необходимо уменьшить или следует вводить инсулин. Если пациент параллельно получает другие растворы глюкозы внутривенно, необходимо учитывать количество глюкозы, которую вводят дополнительно.

Резкое прекращение инфузии глюкозы при высокой скорости инфузии во время парентерального питания может привести к гипогликемии, особенно у пациентов с нарушенным метаболизмом глюкозы. Этим группам пациентов рекомендовано постепенно сокращать введение глюкозы. Как мера рекомендованоконтролювати станпацієнтів с гипогликемией по крайней мере в течение 30 мин в первый день резкого прекращения парентерального питания.

Повторная подача питания или переполнения желудка у пациентов с недоеданием или истощением может привести к гипокалиемии, гипофосфатемии и гипомагниемии. Необходим тщательный мониторинг уровня электролитов сыворотки. Нужно добавлять электролиты согласно с отклонениями от нормальных значений.

Возможна потребность в замещении дополнительной энергии в форме липидов, а также адекватное поступление незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов. Поскольку Нутрифлекс специальный содержит магний, кальций и фосфат, следует соблюдать осторожность, если его применяют одновременно с растворами, содержащими эти вещества.

Пациенты с пороками органов

Подобно всем инфузионных растворов большого объема, Нутрифлекс специальный следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции сердца или почек.

Пациентам с почечной недостаточной дозу необходимо тщательно отрегулировать согласно индивидуальным потребностям, степени недостаточности органов и типа назначенной заместительной терапии почек(гемодиализ, гемофильтрация и др).

Аналогично пациентам с нарушениями функций печени, надпочечников, сердца и легких дозу следует тщательно отрегулировать в соответствии с индивидуальными потребностями и степени тяжести недостаточности органов.

Применение гиперосмолярных растворов глюкозы у пациентов с поврежденным гематоэнцефалическим барьером может привести к увеличению внутричерепного / внутривенного давления.

Опыт применения препарата пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью ограничен.

Пациенты с нарушениями обмена веществ

Нарушение баланса жиров, электролитов или кислотно-щелочного баланса необходимо устранить перед началом инфузии.

Растворы, содержащие соли натрия, следует применять с осторожностью пациентам с задержкой натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Мониторинг клинических параметров

Необходимо контролировать электролиты сыворотки, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, количество клеток крови, состояние коагуляции, функции печени и почек.

Может возникнуть потребность в прерывании введения раствора если концентрация глюкозы в крови повышается до 14 ммоль/л (250 мг/дл) во время введения раствора.

Во время длительного введения следует также тщательно контролировать количество клеток крови и процесс свертывания крови.

Предупреждения и замечания по внутривенному введению

Слишком быстрая инфузия может привести к перегрузке жидкостями с патологической концентрацией электролитов в сыворотке крови, догіпергідратації и отека легких.

Нутрифлекс специальный не следует вводить одновременно с кровью в одномуінфузійномунаборі, поскольку это связано с риском псевдоагглютинации.

Как іщодоусіх внутривенных растворов, особенно для парентерального питания, необходимо четко придерживаться асептических условий для проведения инфузии Нутрифлексуспеціального.

Нутрифлекс специальный есть препаратоміз багатокомпонентнимскладом. Поэтому не рекомендуется добавлять другие растворы или эмульсии (пока их совместимость с раствором не доказана).

Пожилые пациенты

В целом применяют такую же дозу, как и взрослым, однако специального внимания требуют пациенты с такими заболеваниями, как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые часто связаны слетнимвиком.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Доступных клинических данных применения Нутрифлекса специального в период беременности нет.

Применение препарата в период беременности возможно только после тщательной оценки врачом соотношения польза/риск.

При необходимости применения препарата кормление грудью нужно прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его влияние на скорость реакции изучено недостаточно.

Способ применения и дозы.

ПРЕПАРАТ ВВОДИТСЯ ВНУТРИВЕННО ЧЕРЕЗ ЦЕНТРАЛЬНУЮ ВЕНУ.

Перед инфузией всегда следует доводить раствор до комнатной температуры.

Дозировку подбирают индивидуально в соответствии с потребностями и клинического состояния пациента.

Методика приготовления раствора

Вынуть мешок из защитного мешка и далее действовать следующим образом:

- разложим на твердуповерхность;

- открыть запаянный шов, нажимая обеими руками на обе камеры мешка одновременно;

– швидкоперемішативмісткамер мешка с помощью вращательных движений.

Продолжительность применения

Парентеральное питание только этим раствором можно проводить в течение максимум 7 дней. Если препарат применяют для дополнительного парентерального питания в комбинации с пероральным или энтеральным питанием или с другими внутривенными нутриентами, продолжительность применения препарата неограничена.

«Нутрифлекс специальный» рекомендуется вводить непрерывно, если это возможно.

Скорость инфузии следует подбирать индивидуально в соответствии с метаболическим и клиническим состоянием пациента. Она может составлять:

до1, 0мл на килограмм массы тела в час, что соответствует:

– 0, 07г аминокислот на килограмм массы тела в час;

- 0, 24г глюкозы на килограмм массы тела в час.

Для пациентов с массой тела 70 кг максимальная скорость введения составляет 70 мл в час, что соответствует аминокислоте 5, 0 г 17, 0 г глюкозы в час. При особых клинических обстоятельствах, например при гемодиализе, можно применить более высокую скорость инфузии.

Взрослые и дети старше 15 лет

До 25мл на килограмм массы тела в сутки, что соответствует:

- 1, 75г аминокислот на килограмм массы тела в сутки;

- 6, 0г глюкозы на килограмм массы тела в сутки.

Дети

Точную дозировку следует подбирать индивидуально в соответствии с возрастом пациента, стадией развития и типом основного заболевания. Обеспечение калориями следует подбирать согласно индивидуальным энергетическим потребностям в соответствующий период развития ребенка. При необходимости можно назначить дополнительное введение глюкозы или липидов.

Суточная доза для детей віком3 –5лет –21мл на килограмм массы тела, что соответствует:

1, 47 г аминокислот накилограммассы тела и

5, 04 г глюкозы накілограммаси тела.

Суточная доза для детей в возрасте 6 – 14лет –14мл на килограмм массы тела, что соответствует:

0, 98 г аминокислот накилограммасы тела и

3, 36 г глюкозы накилограммассы тела.

Скорость инфузии – до 1 мл на килограмм массы тела в час, что соответствует:

0, 07 г аминокислот на килограмм массы тела в час и

0, 24 г глюкозы на килограмм массы тела в час.

Максимальная скорость капель – 0, 33 капель/кг/мин.

Если необходима выше дозировка, следует учитывать следующие ограничения общего суточного приема жидкости:

дети в возрасте 3-5 лет-80-100 мл на килограмм массы тела;

дети в возрасте 6 -10 лет-60-80 мл на килограмм массы тела;

дети в возрасте 11 -14 лет – 50 -70 мл на килограмм массы тела.

Больные с нарушением обмена глюкозы

Если окислительный метаболизм глюкозы нарушен (например, в ранний послеоперационный или посттравматический период или при наличии гипоксии или органной недостаточности), дозировку следует регулировать, чтобы уровень глюкозы в крови был близким к норме. Для предотвращения гипергликемии рекомендуется проводить тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Пациенты с нарушениями функции почек / печени

Дозы следует индивидуально корригировать больных с печеночной и почечной недостаточностью (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Нутрифлекс специальный противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и при тяжелой почечной недостаточности без заместительной терапии почек (см. раздел«Противопоказания»).

Дети

Нутрифлекс специальный противопоказан новорожденным, младенцам и детям в возрасте до 3 лет (см. раздел«Противопоказания»).

Передозировка.

При рекомендованном применении не следует ожидать передозировки "нутрифлекса специального".

Симптомы передозировки жидкостями и электролитами:

гипергидратация, полиурия, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислотами:

почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотным дисбалансом, тошнота, рвота, дрожь, головная боль, метаболический ацидоз и гіперамонемія.

Симптомы передозировки глюкозой:

гипергликемия, гликозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гіперглікемічно-гиперосмолярная кома.

Лечение

При передозировке показано немедленное прекращение инфузии.

Дальнейшие терапевтические мероприятия зависят от характерных симптомов и их тяжести. Расстройства углеводного и электролитного обмена лечатся с помощью введения инсулина и соответствующего замещения электролитов соответственно. При возобновлении инфузии после исчезновения симптомов ее скорость рекомендуется увеличивать постепенно с частым контролем состояния пациента.

Побочные реакции.

Итог относительно профиля безопасности

Нежелательные побочные реакции, связанные с составляющими Нутрифлекса специального, развиваются редко (≥1/10 000 до < 1/1 000) и обычно причиной их возникновения является неадекватная дозировка и/или скорость инфузии. Они, как правило, обратимы и проходят, когда терапия прекращается.

Побочные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения:

очень часто (≥ 1/10)

часто (≥1/100 до < 1/10)

нечасто (≥1 / 1000 до < 1/100)

редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

очень редко (<1/10 000)

неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных)

Со стороны ЖКТ

Редко: тошнота, рвота, снижение аппетита.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: полиурия

Информация относительно определенных побочных реакций

Если возникают тошнота, рвота, снижение аппетита или полиурия, инфузию следует прекратить или, если это необходимо, продолжать инфузию в меньшей дозе.

Если возникают признаки раздражения стенки вены, флебита или тромбофлебита, следует рассмотреть вариант смены места введения.

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинский персонал просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

Неоткрытый контейнер: 18 месяцев.

После первого открытия контейнера: препарат следует ввести немедленно после присоединения контейнера к инфузионной системе. Частично использованные контейнеры нельзя хранить для дальнейшего применения.

После смешивания содержимого камер: в идеальном случае после смешивания двух растворов «Нутрифлекс специальный» должен вводиться немедленно, но при особых обстоятельствах он может храниться до 7 дней при комнатной температуре и до 14 дней в холодильнике (включая время введения).

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить мешок в картонной коробке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

К лекарственному средству нельзя добавлять никаких добавок или других компонентов, если их совместимость не была доказана заранее. Также см. раздел«Особенности применения».

Упаковка.

«Нутрифлексспеціальний»выпускается в двухкамерных пластиковых мешках, содержащих:

- 1000мл (500мл раствора аминокислот+ 500 мл раствора глюкозы);

- 1500мл (750мл раствора аминокислот+ 750 мл раствора глюкозы).

Каждый мешок упакован с пластиковым мешком и сорбентом кислорода.

5мешков по1000мл или 5мешков по 1500мл укартонной коробке.

КлассИяотпуску. По рецепту.

Производитель. Б. Браун Медикал СА / B. BraunMedicalSA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Роуте де Сорге 9, 1023 Крисье, Швейцария / RoutedeSorge 9, 1023crissier, Switzerland.