НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦИАЛЬНЫЙ емульсия

Б. Браун Мельзунген АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Емульсия

Емульсия

Упаковка

Мішки пластикові №5x1

Мішки пластикові №5x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Емульсия для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/13231/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: См. файл: НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦІАЛЬНИЙ_2362_Склад действующих веществ/готовая к применению эмульсия после смешивания содержимого камер содержит: /1000 мл эмульсии содержит: с верхней левой камеры (раствор глюкозы): глюкозы, моногидрата 158, 4 г, эквивалентно глюкозе безводной 144, 0 г; натрия дигидрофосфата, дигидрата 2, 496 г; цинка ацетата, дигидрата 7, 02 мг; /из верхней правой камеры (жировая эмульсия): триглицеридов средней цепи 20, 0 г; соевого масла, рафинированного 16, 0 г; триглицеридов омега-3 кислот 4, 0 г; /из нижней камеры (раствор аминокислот): изолейцина 3, 28 г; лейцина 4, 38 г; лизина гидрохлорида 3, 98 г, эквивалентно лизина 3, 18 г; метионина 2, 74 г; фенилаланина 4, 92 г; треоніну 2, 54 г; триптофана 0, 80 г; валина 3, 60 г; аргинина 3, 78 г; гистидина гидрохлорида, моногидрата 2, 37 г, эквивалентно гистидина 1, 75 г; аланина 6, 79 г; кислоты аспарагиновой 2, 10 г; кислоты глутаминовой 4, 91 г; глицина 2, 31 г; пролина 4, 76 г; серина 4, 20 г; натрия гидроксида 1, 171 г; натрия хлорида 0, 378 г; натрия ацетата, тригидрата 0, 250 г; калия ацетата 3, 689 г; магния ацетата, тетрагідрату 0, 910 г; кальция хлорида, дигидрата 0, 623 г
  • Торговое наименование: НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦИАЛЬНЫЙ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Упаковка

Мішки пластикові №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦИАЛЬНЫЙ емульсия инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦИАЛЬНЫЙ

(NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL)

Состав:

действующие вещества: готовая для применения эмульсия после смешивания содержимого камер содержит:

С верхней левой камеры

(раствор глюкозы)

на 1000 мл

на 1250 мл

на 1875 мл

Глюкоза, моногидрат,

158, 4 г

198, 0 г

297, 0 г

эквивалентно глюкозе безводной

144, 0 г

180, 0 г

270, 0 г

Натрия дигидрофосфат, дигидрат

2, 496 г

3, 120 г

4, 680 г

Цинка ацетат, дигидрат

7, 02 мг

8, 78 мг

13, 17 мг

С верхней правой камеры (жировая эмульсия)

на 1000 мл

на 1250 мл

на 1875 мл

Триглицериды средней цепи

20, 0 г

25, 0 г

37, 5 г

Масло соевое, рафинированное

16, 0 г

20, 0 г

30, 0 г

Триглицериды омега-3-кислот

4, 0 г

5, 0 г

7, 5 г

С нижней камеры

(раствор аминокислот)

на 1000 мл

на 1250 мл

на 1875 мл

Изолейцин

3, 28 г

4, 11 г

6, 16 г

Лейцин

4, 38 г

5, 48 г

8, 22 г

Лизина гидрохлорид,

3, 98 г

4, 98 г

7, 46 г

эквивалентно лизина

3, 18 г

3, 98 г

5, 96 г

Метионин

2, 74 г

3, 42 г

5, 13 г

Фенилаланин

4, 92 г

6, 15 г

9, 22 г

Треонин

2, 54 г

3, 18 г

4, 76 г

Триптофан

0, 80 г

1, 00 г

1, 50 г

Валин

3, 60 г

4, 51 г

6, 76 г

Аргинин

3, 78 г

4, 73 г

7, 09 г

Гистидина гидрохлорид моногидрат,

2, 37 г

2, 96 г

4, 44 г

эквивалентно гистидина

1, 75 г

2, 19 г

3, 29 г

Аланин

6, 79 г

8, 49 г

12, 73 г

Кислота аспарагиновая

2, 10 г

2, 63 г

3, 94 г

Кислота глутаминовая

4, 91 г

6, 14 г

9, 20 г

Глицин

2, 31 г

2, 89 г

4, 33 г

Пролин

4, 76 г

5, 95 г

8, 93 г

Серин

4, 20 г

5, 25 г

7, 88 г

Натрия гидроксид

1, 171 г

1, 464 г

2, 196 г

Натрия хлорид

0, 378 г

0, 473 г

0, 710 г

Натрия ацетат, тригидрат

0, 250 г

0, 313 г

0, 470 г

Калия ацетат

3, 689 г

4, 611 г

6, 917 г

Магния ацетат, тетрагидрат

0, 910 г

1, 137 г

1, 706 г

Кальция хлорид, дигидрат

0, 623 г

0, 779 г

1, 168 г

на 1000 мл

на 1250 мл

на 1875 мл

Содержание аминокислот (г)

57, 4

71, 8

107, 7

Содержание азота (г)

8

10

15

Содержание углеводов (г)

144

180

270

Содержание жиров (г)

40

50

75

Электролиты (ммоль)

Натрий

53, 6

67

100, 5

Калий

37, 6

47

70, 5

Магний

4, 24

5, 3

7, 95

Кальций

4, 24

5, 3

7, 95

Цинк

0, 03

0, 04

0, 06

Хлориды

48

60

90

Ацетаты

48

60

90

Фосфаты

16

20

30

на 1000 мл

на 1250 мл

на 1875 мл

Энергия в форме липидов

[кДж (ккал)]

1592 (380)

1990 (475)

2985 (715)

Энергия в форме углеводов

[кДж (ккал)]

2412 (576)

3015 (720)

4520 (1080)

Энергия в форме аминокислот

[кДж (ккал)]

936 (224)

1170 (280)

1755 (420)

Небелковая энергия [кДж (ккал)]

4004 (956)

5005 (1195)

7510 (1795)

Общая энергетическая ценность [кДж (ккал)]

4940 (1180)

6175 (1475)

9265 (2215)

Осмоляльность (мОсм / кг)

2090

pH

5, 0–6, 0

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; лецитин яичный; глицерин; натрия олеат; альфа-токоферол; натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства: камера аминокислот: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без видимых частиц;

камера глюкозы: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без видимых частиц;

камера жировой эмульсии: белая молокообразная эмульсия типа "масло в воде".

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХ B05B A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Целью парентерального питания является поставка всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов) необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энергоемкие процессы.

Глюкоза метаболизируется в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ.

Вследствие своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективной формой поступления энергии и обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью в липидную эмульсию включены триглицериды средней и длинной цепи (масло соевое).

Фракция триглицеридов длинной цепи содержит омега-6 и омега-3 для обеспечения поступления полиненасыщенных жирных кислот. Они предназначены, в первую очередь, для предупреждения и лечения дефицита незаменимых аминокислот, но являются также источником калорий. Нутрифлекс Омега специальный содержит незаменимые омега-6 жирные кислоты, главным образом в форме линолевой кислоты и омега-3 жирные кислоты в форме альфа-линоленовой, эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислоты. Соотношение омега-6/омега-3 жирных кислот в Нутрифлексі Омега специальном составляет примерно 3: 1.

Триглицериды средней цепи быстрее гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно в случае расстройств расщепления и / или утилизации триглицеридов длинной цепи, в том числе при дефиците кофакторов липопротеинлипазы.

Фармакокинетика.

Нутрифлекс Омега специальный вводится внутривенно, поэтому все субстраты доступны для метаболизма сразу.

Аминокислоты, не участвующие в синтезе протеинов, метаболизируются нижеуказанным образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродная цепь либо окисляется прямо до CO2, либо используется печенью в качестве субстрата для гликонеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени в мочевину.

Глюкоза метаболизируется до CO2 и H2O известными метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

При соблюдении рекомендаций по дозировке жирные кислоты средней и длинной цепи практически полностью связываются с альбумином плазмы.

Поэтому при соблюдении рекомендаций по дозировке жирные кислоты средней и длинной цепи не проникают через гематоэнцефалический барьер и в спинномозговую жидкость.

Нет доступных данных по их проникновению через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Доза, скорость инфузии, метаболический ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента (степени истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендованном применении с учетом руководств по дозировке концентрация триглицеридов в целом не превышает 3 ммоль / л.

Клинические характеристики.

Показания.

Обеспечение организма энергией и незаменимыми жирными кислотами, включая омега-3 и омега-6 жирные кислоты, аминокислотами, электролитами и жидкостью при парентеральном питании пациентов с умеренным и тяжелым катаболизмом в случаях, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

- Известная гиперчувствительность к протеинам яиц, рыбы или сои, арахисового масла или к любым вспомогательных веществ;

- нарушение аминокислотного метаболизма;

- расстройства липидного метаболизма;

- гиперкалиемия, гипернатриемия;

- нестабильный метаболизм (в том числе тяжелый постагрессивный синдром, нестабилизированное метаболическое состояние при сахарном диабете, кома неизвестного происхождения);

- гипергликемия не отвечает на дозы инсулина до 6 единиц/час;

- ацидоз;

- внутрипеченочный холестаз;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;

- прогрессирующая сердечная недостаточность;

- обострение геморрагического диатеза;

- острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;

- острые тромбоэмболические явления, жировая эмболия.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

- нестабильный циркуляторный состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);

- недостаточное обеспечение клеток кислородом;

- состояние гипергидратации;

- расстройства электролитного или жидкостного баланса;

- острый отек легких;

- декомпенсированная сердечная недостаточность.

Особые меры безопасности

Не применять поврежденные мешки. Внешняя обертка, первичный мешок и запаянный шов между камерами должны быть целыми. Применять только если растворы аминокислот и глюкозы прозрачные, от бесцветного до бледно-соломенного цвета, а липидная эмульсия является однородной и молочно-белой.

Не применять, если растворы содержат твердые частицы. После смешивания трех камер не применять, если эмульсия показывает изменение цвета или имеющиеся признаки разделения фаз (капли масла, слои масла). Немедленно прекратить инфузию в случае изменения цвета эмульсии или признаков разделения фаз. Перед открытием внешней обертки проверьте цвет индикатора кислорода (см. рисунок). Не применять, если индикатор кислорода стал розовым. Применять, только если индикатор кислорода желтый.

Нутрифлекс Омега специальный выпускается в однодозовых контейнерах. Неиспользованные остатки необходимо уничтожить.

Эмульсию необходимо нагреть перед введением до комнатной температуры.

В случае применения фильтров они должны быть жиропроникними.

Дизайн мешка позволяет смешивать аминокислоты, глюкозу, липиды и электролиты в одной камере. Открытие запаянного шва позволяет стерильно смешать компоненты для образования эмульсии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут влиять на липазную систему организма. Однако этот тип взаимодействия может иметь только ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а затем – к временному снижению клиренса триглицеридов.

Масло соевое имеет естественное содержание витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.

Растворы, содержащие калий, например Нутрифлекс Омега специальный, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, которые повышают сывороточные концентрации калия такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), ангиотензин-II-рецепторные антагонисты (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность в случаях повышенной осмолярности сыворотки крови.

Как и для всех инфузионных растворов большого объема, Нутрифлекс Омега специальный следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца или почек. Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, в том числе гипертоническую дегидратацию, гиперкалиемию, ацидоз.

Слишком быстрое введение может привести к жидкостной перегрузке с патологическими сывороточными концентрациями электролитов, гипергидратации и отеку легких.

На протяжении инфузии Нутрифлекса Омега специального необходим мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

Перед началом инфузии следует исключить липемию голода у пациентов с подозреваемыми расстройствами липидного метаболизма. Применение липидов при липемии голода противопоказано.

Любые признаки или симптомы анафилактической реакции (такие как лихорадка, тремор, сыпь или диспноэ) требуют немедленного прерывания инфузии.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или Повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидов возрастает до более 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше 3 ммоль/л, введение следует прекратить до нормализации уровня концентрации.

Введение Нутрифлекса Омега специального, как и всех растворов, содержащих глюкозу, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии следует уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин.

Снижения дозы или прекращения инфузии также показаны, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14 ммоль/л (250 мг/дл).

Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинка с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.

Нутрифлекс Омега специальный нельзя вводить одновременно с кровью через одну систему для инфузии, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса и, при долговременном введении, формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью.

Поскольку Нутрифлекс Омега специальный содержащая цинк и магний, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Существует лишь ограниченный опыт его применения пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлекса Омега специального необходимо строгое соблюдение норм асептики.

Нутрифлекс Омега специальный – это препарат комплексного состава. Поэтому настоятельно рекомендуется не добавлять к нему другие растворы.

Пациенты пожилого возраста

Применять такую же дозу, как и для взрослых, но нужно проявлять осторожность с пациентами, которые страдают на такие заболевания как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связывать с пожилым возрастом.

Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью

Как и все инфузионные растворы, Нутрифлекс Омега специальный применять с осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью.

Существует лишь ограниченный опыт применения препарата пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Пациенты с расстройствами липидного метаболизма

Нутрифлекс Омега специальный следует с осторожностью вводить пациентам с расстройствами липидного метаболизма, в том числе с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотироидизмом (с гипертриглицеридемией), заболеваниями легких и сепсисом. Если Нутрифлекс Омега специальный вводить пациентам в этих состояниях, обязателен тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.

Наличие гипертриглицеридемии в течение 12 часов после применения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.

Специальные предостережения / предостережения относительно вспомогательных веществ

Витамин Е может влиять на действие витамина К во время синтеза факторов свертывания крови. Это следует учитывать для пациентов с расстройствами коагуляции крови, с подозреваемым дефицитом витамина К и у пациентов, получавших антикоагулянты с кумарином.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например на определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет опыта применения Нутрифлекса Омега специального беременным.

Парентеральное питание может потребоваться в период беременности. Нутрифлекс Омега специальный можно назначать беременным женщинам только после тщательной оценки пользы/риска.

Кормление грудью

Нет опыта применения Нутрифлекса Омега специального женщинам, кормящим грудью.

На данное время неизвестно, проникает Нутрифлекс Омега специальный через плацентарный барьер или в грудное молоко. Нет также доступных данных об этом, полученных в ходе исследований на животных.

Кормление грудью не рекомендовано в период парентерального питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии.

Способ применения и дозы.

Дозировку необходимо подбирать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Омега специальный рекомендуется применять непрерывно. Постепенное увеличение скорости инфузии в течение первых 30 минут до желаемого значения позволяет избежать возможных осложнений.

Взрослые

Максимальная суточная доза составляет до 35 мл/кг массы тела, что соответствует:

2 г аминокислот / кг массы тела в сутки;

5, 04 г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1, 4 г липидов/кг массы тела в день.

Максимальная скорость инфузии составляет 1, 7 мл/кг массы тела в час, что соответствует:

0, 1 г аминокислот / кг массы тела в час;

0, 24 г глюкозы/кг массы тела в час;

0, 07 г липидов / кг массы тела в час.

Для пациента с массой тела 70 кг это соответствует скорости инфузии 119 мл в час. Количество введенных аминокислот при этом составляет 6, 8 г в час, глюкозы – 17, 1 г в час и липидов – 4, 8 г в час.

Дети

Нутрифлекс Омега специальный противопоказан новорожденным, младенцам и детям старше 2 лет.

Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозировку следует подбирать индивидуально (Также см. раздел «особенности применения»).

В целом рекомендуется не превышать максимальное значение энергии 40 ккал / кг массы тела в сутки. По особым показаниям, например для пациентов с ожогами, возможно назначение высших доз.

Продолжительность применения

Продолжительность лечения по рекомендованным показаниям неограниченна. При длительном применении Нутрифлекса Омега специального необходимо обеспечить соответствующее замещение микроэлементов и витаминов.

Метод применения

Внутривенное введение. Только для инфузии в центральную вену.

Приготовление смешанной эмульсии

- Вынуть внутренний мешок из защитного внешнего пакета;

- положить мешок на твердую поверхность;

- открыть запаянный шов, отделяющий верхние камеры от нижней, нажимая обеими руками;

- тщательно смешать содержимое камер мешка.

Подготовка к инфузии

- Подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной петли для подвешивания;

- удалить защитный колпачок из порта для ввода и провести инфузию, используя стандартную технику.

Дети.

Безопасность и эффективность для детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности для детей Нутрифлекс Омега специальный нельзя применять детям.

Передозировка.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислотами

Почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотным дисбалансом, болезненностью, рвотой и дрожью.

Симптомы передозировки глюкозой

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гіперглікемічно-гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидами

Снижена способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой (см. раздел «Побочные реакции»).

Лечение

При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторного проведения инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени.

Побочные реакции.

Нижеуказанный перечень включает системные побочные реакции, которые могут быть связаны с применением Нутрифлекса Омега специального. В условиях корректного применения с учетом мониторинга доз, наблюдения за ограничениями и соблюдения инструкций по безопасности большинство реакций отмечались редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000).

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко (< 1/10000): гиперкоагуляция

Со стороны иммунной системы

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): аллергические реакции (в том числе анафилактические реакции,

кожные высыпания, отеки горла, рта и лица)

Со стороны метаболизма и питания

Очень редко (<1/10000): гиперлипемия, гипергликемия, метаболический ацидоз,

кетоацидоз

Частота этих нежелательных явлений дозозависима и может возрастать в условиях абсолютной или относительной передозировки липидами.

Со стороны нервной системы

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): сонливость

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): артериальная гипертензия или артериальная гипотензия,

приливы

Со стороны дыхательной системы

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): диспноэ, цианоз

Со стороны пищеварительной системы

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100): тошнота, рвота, потеря аппетита

Со стороны кожи

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): эритема

Общие расстройства и состояние участка введения

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000): головная боль, повышение температуры тела,

повышенное потоотделение, ощущение холода, озноб,

боль в спине, костях, плечах и пояснице

Очень редко (< 1/10000): синдром жировой перегрузки

(подробная информация указана ниже)

Если во время инфузии возникают побочные эффекты или уровень триглицеридов возрастает до сверх
3 ммоль/л, инфузию Нутрифлекса Омега специального следует прекратить или, в случае необходимости, продолжить в более низких дозах.

Если инфузию начинать повторно, за пациентом следует тщательно наблюдать, особенно в ее начале, и определять сывороточный уровень триглицеридов через короткие интервалы времени.

Триглицериды, содержащие омега-3 жирные кислоты, могут увеличивать время кровотечения и ингибировать агрегацию тромбоцитов. У пациентов с аспирининдуцированной астмой также возможно ухудшение функции легких.

При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, в случае необходимости, продолжать в более низких дозах.

Тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано парентеральное питание, но они также могут быть связаны с самим парентеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Сниженная способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальное различие метаболизма) или на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или прошлые заболевания. Этот синдром также может появляться при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушение функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией с или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии.

При появлении симптомов синдрома жировой перегрузки введение Нутрифлекса Омега специального следует немедленно прекратить.

Срок годности.

2 года.

После удаления защитной упаковки и смешивания содержимого мешкахимическая и физическая стабильность доказана в течение 4 дней при температуре 2-8 °C и 48 часов при температуре 25 °C.

После добавления совместимых добавок

с микробиологической точки зрения препарат следует ввести немедленно. Если он не был введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несет пользователь; обычно время хранения не превышает 24 часов при температуре 2 - 8 °C, если смешивания не проводили в контролируемых и доведенных асептических условиях.

После открытия контейнераэмульсию следует ввести немедленно.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Если содержимое мешка случайно заморозилось, препарат следует утилизировать.

Несовместимость.

Нутрифлекс Омега специальный нельзя применять как растворитель для других препаратов или смешивать его с другими растворами для инфузий без предварительного тестирования, поскольку достаточную стабильность эмульсии гарантировать невозможно.

Препарат нельзя вводить одновременно с препаратами крови через ту же систему для инфузий, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Упаковка.

Нутрифлекс Омега специальный выпускается в гибких трехкамерных мешках из полиамида/полипропилена, содержащих:

1250 мл (500мл раствора аминокислот + 250 мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы);

1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Трехкамерный мешок упакован в защитную пластиковую внешнюю обертку. Между мешком и наружной оберткой размещен абсорбент кислорода и индикатор кислорода; абсорбент кислорода – пакетик из инертного материала, содержащего гидроксид железа.

В картонных коробках, содержащих пять мешков, выпускаются контейнеры разных размеров.

Размеры упаковки: 5 x 1250 мл и 5 x 1875 мл

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. Braun Melsungen AG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Germany.