НУТРИФЛЕКС ЛИПИД ПЕРИ емульсия

Б. Браун Мельзунген АГ

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; лецитин яичный; глицерин; натрия олеат; вода для инъекций.

Лікарська форма. Эмульсия для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

камера аминокислот: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без видимых частиц;

камераглюкози: прозрачный раствор от бесцветного до бледно-соломенного цвета, практически без видимых частиц;

камера жировой эмульсии: белая молокообразная эмульсия типа "масло в воде".

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для парентерального питания. Комбинации.

Код АТХВ05ВА10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамiка.

Целью парентерального питания является поставка всех необходимых питательных веществ для роста и формирования тканей, а также поставка энергии для поддержания всех функций организма.

Аминокислоты при этом исключительно важны, поскольку некоторые из них являются незаменимыми компонентами синтеза протеина. Одновременное применение источников энергии (углеводов/липидов)необходимо, чтобы предотвратить неправильное использование энергии аминокислот и одновременно обеспечить дальнейшие энергоемкие процессы.

Глюкоза широко метаболизируется в организме. Некоторые ткани и органы, такие как центральная нервная система, костный мозг, эритроциты, эпителий канальцев, покрывают свои энергетические потребности исключительно за счет глюкозы. Кроме того, глюкоза действует как структурный элемент различных клеточных веществ.

Вследствие своей высокой энергетической плотности липиды являются эффективным источником поступления энергии и обеспечения организма незаменимыми жирными кислотами для синтеза клеточных компонентов и простагландинов. С этой целью к липидной эмульсии включены триглицериды средней и длинной цепи (масло соевое).

Триглицериды средней цепи гидролизуются, выводятся из кровотока и полностью окисляются быстрее, чем триглицериды длинной цепи. Они являются предпочтительным источником энергии, особенно в случае наличия расстройств расщепления и/или утилизации триглицеридов длинной цепи, например, при дефиците липопротеинлипазы и / или ее кофакторов.

Ненасыщенные жирные кислоты поступают лишь в виде триглицеридов длинной цепи, что, во-первых, служат для профилактики и лечения дефицита ненасыщенных жирных кислот и, во-вторых, является источником энергии.

Фармакокинетика.

Всасывание

ПосколькуНутрифлекс Липид пери вводится внутривенно, биодоступность всех его компонентов составляет 100 %. Все субстраты включаются в метаболизм немедленно.

Доза, скорость инфузии, метаболический ситуация и факторы, индивидуальные для каждого пациента (степени истощения), имеют решающее значение для достижения максимальной концентрации триглицеридов. При рекомендованном применении с учетом руководств по дозировке концентрация триглицеридов в целом не превышает 3ммоль / л.

Распределение

Аминокислоты являются компонентами широкого спектра протеинов в различных органах организма. Кроме того, каждая аминокислотаявнау свободной форме в крови тавсередине клеток.

Поскольку глюкоза растворяется в воде, она распределяется по всему организму с кровью. Сначала раствор глюкозипоширюється во внутрисосудистом пространстве, а затем переносится в зовнішньосудинного пространства.

При соблюдении инструкций по дозировке среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты практически полностью связываются с альбумином плазмы.

При соблюдении инструкций по дозировке среднецепочечные и длинноцепочечные жирные кислоты не переходят в спинномозговую жидкость.

Нет доступных данных по проникновению из плацентарного барьера в грудное молоко.

Биотрансформация

Аминокислоты, не участвующие в синтезе протеинов, метаболизируются таким образом. Аминокислотная группа отделяется от углеродного скелета путем трансаминирования. Углеродная цепь или окисляется прямо досо2или используется печенью как субстрат для гликонеогенеза. Аминогруппа также метаболизируется в печени в мочевину.

Глюкоза метаболизируется доСО2 іН2Овідомими метаболическими путями. Некоторое количество глюкозы используется для синтеза липидов.

После инфузии триглицериды гидролизуются до глицерина и жирных кислот. Обе группы соединений участвуют в физиологических процессах продуцирования энергии, синтезе биологически активных молекул, гліконеогенезі и повторном синтезе липидов.

Вывод

Лишь небольшое количество аминокислот выводится в неизмененной форме с мочой.

Избыток глюкозы выводится с мочой, только если почечный порог глюкозы превышен.

Как триглицериды масла соевого, так и триглицериды среднеголанцюгаповностью метаболизируются досо2ин2о. Небольшое количество липидов теряется лишь при отшелушивании клеток кожи и других эпителиальных мембран. Выведение их почками фактически не происходит.

Клiнiчнiхарактеристики.

Показания.

Обеспечение энергией, незаменимыми жирными кислотами, аминокислотами, электролитами и жидкостью во время парентерального питания пациентов с умеренным или умеренно тяжелым катаболизмом, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Противопоказания.

* Известная гиперчувствительность к яичным или соевым протеинам, арахисовому маслу или к любому другому компоненту;

· врожденные аномалии аминокислотного метаболизма;

* расстройства липидного метаболизма;

· высокие значения сывороточных электролитов;

* нестабильная метаболическая ситуация (например тяжелый постагрессивный синдром, декомпенсированный сахарный диабет, метаболический ацидоз, кома неизвестного происхождения);

* гипергликемия, не отвечающая на дозы инсулина до 6 часов инсулина / час;

· внутрипеченочный холестаз;

* тяжелая печеночная недостаточность;

* тяжелая почечная недостаточность при отсутствии заместительной почечной терапии;

* геморрагический диатез в период обострения;

· острая фаза инфаркта миокарда и инсульта;

* острые тромбоэмболические явления, липидная эмболия.

* тяжелая гипертриглицеридемия (≥1000 мг/дл или 11, 4 ммоль / л);

* тяжелая коагулопатия;

* ацидоз.

Нутрифлекс липид Пери не следует применять новорожденным, младенцам и детям в возрасте до 2 лет из-за его состава.

Общие противопоказания к парентеральному питанию:

· нестабильный циркуляторный состояние с угрозой для жизни (состояние коллапса или шока);

* недостаточное обеспечение клеток кислородом;

* состояние гипергидратации;

* расстройства водно-электролитного баланса;

· острый отек легких;

* декомпенсированная сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Растворы, содержащие калий, следует с осторожностью применять пациентам, которые получают лекарственные средства, которые повышают сывороточные концентрации калия, такие как калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид, спиронолактон), ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), ангиотензин-II-рецепторные антагонисты (например, лозартан, валсартан), циклоспорин и такролимус.

Масло соевое имеет естественное содержание витамина К1. Это может влиять на терапевтический эффект производных кумарина, что следует тщательно контролировать у пациентов, получающих такие препараты.

Применение кортикостероидов и адренокортикотропного гормона связано с задержкой натрия и жидкости.

Некоторые препараты, такие как инсулин, могут мешать работе липазной системы организма. Этот тип взаимодействия, однако, имеет лишь ограниченное клиническое значение.

Гепарин в клинических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить сначала к росту плазменного липолиза, а затем – к временному снижению клиренса триглицеридов.

Препарат следует применять одновременно с кровью, в том же наборе для введения, это связано с рискомпсевдоагглютинации.

Особенности применения.

При любых признаках или симптомах анафилактической реакции (таких как лихорадка, дрожь, сыпь или диспноэ) следует немедленно прекратить инфузию.

В случае повышенной осмолярности сыворотки следует соблюдать осторожность.

Вследствие возможного перегрузки жидкостью Нутрифлекс Липид пери следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции сердца или почек.

Перед началом инфузии следует откорректировать расстройства жидкостного, электролитного или кислотно-щелочного баланса, такие как гипергидратация, гиперкалиемия, ацидоз.

Сверхтобыстрая инфузия может привести к жидкостной перегрузке, сопровождающейся патологическими концентрациями электролитов, гипергидратацией и отеком легких.

При введенніНутрифлексу Липид пери следует проводить мониторинг сывороточной концентрации триглицеридов.

В зависимости от состояния метаболизмупациентаиноде может возникнуть гипертриглицеридемия. Если концентрация триглицеридива плазмы крови превышает 4, 6 ммоль/л (400 мг/дл) при введении липидов, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Инфузию необходимо прервать, если концентрация триглицеридам уплазмікровіперевищує 11, 4 ммоль/л (1000 мг/дл), поскольку эти уровни связаны с острым панкреатитом.

Пациенты с расстройством липидного метаболизма

У пациентов с подозреваемыми разлидами липидного метаболизма перед началом инфузии следует исключить липемию голода. Применение липидов при липемии голода противопоказано. Наличие гипертриглицеридемии через 12 часов после введения липидов также указывает на расстройства липидного метаболизма.

Пациентам с расстройствами липидного метаболизма, например с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушениями функции печени, гипотироидизмом(згипертриглицеридемией) и сепсисом следз осторожностюводитинутрифлекс липид Пери. Если препарат вводить пациентам в таких состояниях, обязательным является тщательный мониторинг сывороточных триглицеридов.

Элиминация триглицеридов и стабильный уровень триглицеридов ниже 11, 4 ммоль/л (1000 мг/ дл). При комбинированных гиперлипидемиях и при метаболическом состоянии уровни триглицеридов реагируют на глюкозу, липиды и чрезмерное количество пищи. Нужно откорректировать дозу соответственно. Следует оценивать и контролировать другие липидные и глюкозовые источники и препараты, которые препятствуют их метаболизму.

В зависимости от метаболического состояния пациента иногда может возникнуть гипертриглицеридемия или Повышение концентрации глюкозы в крови. Если плазменная концентрация триглицеридов при введении липидовзростаедопонад 3ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость инфузии. Если плазменная концентрация триглицеридов остается выше 3ммоль/л, введение следует прекратить до нормализации рявня концентрации.

Снижения дозы или прекращения инфузии также показаны, если концентрация глюкозы в крови во время введения препарата превышает 14ммоль/л (250мг/дл).

ВведенняНутрифлексу Липид пери, как и всех растворов, содержащих углеводы, может приводить к гипергликемии. Уровень глюкозы в крови следует регулярно проверять. В случае гипергликемии необходимо уменьшить скорость инфузии или ввести инсулин.

Внутривенные инфузии аминокислот сопровождаются ростом экскреции микроэлементов, особенно меди и цинка с мочой. Это следует учитывать, назначая дозу микроэлементов, особенно при длительном парентеральном питании.

Возобновление питания или восстановление истощенных пациентов или тех, которые плохо питались, может вызвать гипокалиемию, гипофосфатемию или гипомагниемию. Обязательным является добавление достаточного количества электролитов в соответствии с отклонениями от нормы.

Необходим контроль сывороточных концентраций электролитов, водного баланса, кислотно-щелочного баланса, азота мочевины крови и – при долговременном введении – формулы крови, коагуляционного состояния и функции печени. Тип и частоту лабораторного контроля следует подбирать в зависимости от общего клинического состояния пациента.

Следует вводить витамины и микроэлементы в соответствии с потребностью.

Поскольку Нутрифлекс Липид пери содержит цинк и магний, следует соблюдать осторожность при его одновременном введении с другими растворами, содержащими эти элементы.

Как и для всех растворов для внутривенного введения, во время инфузии Нутрифлекса липид Пери необходимо строгое соблюдение асептических норм. Препарат не следует вводить одновременно с кровью в том же наборе для введения, это связано с риском псевдоагглютинации (см. раздел «взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нутрифлекс Липид пери– это препарат комплексного состава. Поэтому нельзя добавлять к нему другие растворы.

Пациенты пожилого возраста

Применять такую же дозу, как и для взрослых, но нужно проявлять осторожность с пациентами, которые страдают на такие заболевания как сердечная недостаточность или почечная недостаточность, которые могут быть связывать с пожилым возрастом.

Пациенты с сахарным диабетом, сердечной или почечной недостаточностью

Как и все инфузионные растворы, Нутрифлекс Липид пери следует применять с осторожностью пациентам с сердечной или почечной недостаточностью.

Существует лишь ограниченный опыт применения препарата пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью.

Влияние на результаты лабораторных тестов

Содержание жира может влиять на результаты определенных лабораторных тестов (например определение билирубина, лактатдегидрогеназы, насыщение кислородом), если кровь была отобрана до того, как жир в достаточной степени высвободился из кровотока.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет доступных клинических данных о влиянии Нутрифлекса липид Пери на беременность. Доклинических исследований влияния Нутрифлекса липид Пери на беременность, эмбриональное / фетальное развитие, роды и/или постнатальное развитие не проводили. Перед применением препарата беременным врач должен учесть соотношение польза/риск.

Кормление грудью

Грудное вскармливание не рекомендуется в период, когда женщина нуждается парентерального питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами.

Поскольку препарат предназначен для применения в условиях отделения интенсивной терапии, его плыл на скорость реакции изучено недостаточно.

Способ применения и дозы.

Дозировку корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Нутрифлекс Липид пери рекомендуется вводить путем непрерывной внутривенной инфузии. Постепенное повышение скорости инфузии до желаемого уровня в течение первых 30 минут введения позволяет избежать возможных осложнений.

Дети в возрасте от 15 лет и взрослые

Максимальная суточная доза составляет 40мл / кг массы тела, что соответствует:

1, 28г аминокислот/кг массы тела в сутки;

2, 56г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1, 6 г липидов / кг массы тела в день.

Максимальная скорость инфузии составляет 2, 5мл/кг массы тела в час, что соответствует:

0, 08 г аминокислот / кг массы тела в час;

0, 16 г глюкозы/кг массы тела в час;

0, 1г липидов / кг массы тела в час.

Для пациентов с массой тела 70кг это соответствует скорости инфузии 175мл в час. Таким образом, кількістьвведеного субстратустановить5, 6г аминокислот в час, 11, 2 г глюкозы в час и 7 г липидов на час.

Детив возрасте от 2 до 14 лет

Приведенные рекомендации по дозировке базируются на средних требованиях. Дозировку следует подбирать индивидуально, в соответствии с возрастом, стадией развития и типом заболевания. При расчете дозировки следует учитывать состояние гидратации ребенка.

Детям может быть необхіднорозпочинатилікувальне питания с половины целевой дозы. Дозу следует повышать постепенно, в соответствии с индивидуальной метаболической способности пациента до достижения максимальной дозы.

Суточная доза для детей в возрасте от 2 до 5 лет составляет 45 мл/кг массы тела, что соответствует:

1, 44г аминокислот/кг массы тела в сутки;

2, 88г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1, 8 г липидов / кг массы тела в день.

Суточная доза для детей в возрасте от 6 до 14 лет составляет 30 мл/кг массы тела, что соответствует:

0, 96г аминокислот/кг массы тела в сутки;

1, 92г глюкозы/кг массы тела в сутки;

1, 2 г липидов / кг массы тела в день.

Максимальная скорость инфузии составляет 2, 5мл/кг массы тела в час, что соответствует:

0, 08 г аминокислот / кг массы тела в час;

0, 16 г глюкозы/кг массы тела в час;

0, 1ліпідів/кг массы тела в час.

В зависимости от индивидуальной потребности ребенка Нутрифлекс Липид пери может недостаточным образом удовлетворять общие энергетические потребности. В таких случаях, в зависимости от ситуации, необходимо дополнительно вводитивуглеводита/аболіпіди.

Пациенты пожилого возраста

Скорость и схема метаболизма у пациентов пожилого возраста могут отличаться, поэтому в этой группе пациентов всегда уместен тщательный мониторинг.

Пациенты с почечной / печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью дозировку следует подбирать индивидуально (Также см. раздел «особенности применения»). Нутрифлекс Липид пери противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности и тяжелой почечной недостаточности (см. раздел «Противопоказания»).

Продолжительность применения

Продолжительность лечения по вышеупомянутым показаниям не должна превышать 7 дней.

Продолжительность инфузии для одного мешка.

Рекомендуемая продолжительность инфузии для парентерального питания – максимум 24 часа.

Способ введения

Внутривенное введение. Особенно подходит для введения в периферические вены.

Перед инфузией следует всегда доводить эмульсию до комнатной температуры.

Приготовление смешанной эмульсии

1. Вынуть внутренний мешок из защитного внешнего пакета.

2. Положить мешок на твердую поверхность.

3. Открыть запаянный шов, отделяющий верхние камеры от нижней, нажимая обеими руками.

4. Быстро смешать содержимое камер мешка.

Подготовка к инфузии

1. Отогнуть обе пустые камеры мешка обратно.

2. Подвесить мешок на стойку для инфузий с помощью центральной петли для подвешивания.

3. Снять защитный колпачок с порта для введения и проводить инфузию, используя стандартную технику.

Дети.

Нутрифлекс липид перине следует применять детям в возрасте до 2 лет, поскольку его состав не предназначен для этой группы пациентов.

Передозировка.

При рекомендуемом режиме применения не следует ожидать передозировки препаратом Нутрифлекс липид Пери.

Симптомы передозировки жидкостью и электролитами

Гипертоническая гипергидратация, электролитный дисбаланс и отек легких.

Симптомы передозировки аминокислотами

Почечная потеря аминокислот с последующим аминокислотным дисбалансом, рвотой и дрожью.

Симптомы передозировки глюкозой

Гипергликемия, глюкозурия, дегидратация, гиперосмолярность, гіперглікемічно-гиперосмолярная кома.

Симптомы передозировки липидами

Передозировка липидами может привести к синдрому жировой перегрузки. Его симптомы и лечение описаны в разделе «Побочные реакции».

Лечение

При передозировке показано немедленное прерывание инфузии. Дальнейшие терапевтические меры зависят от конкретных симптомов и их тяжести. В случае необходимости повторной инфузии после устранения симптомов рекомендуется постепенно повышать ее скорость, проводя мониторинг через короткие промежутки времени. На протяжении инфузии плазменная концентрация триглицеридов не должна зростатидо значенняпонад 3 ммоль/л.

Побочные реакции.

Побочные реакции представлены в соответствии с частотой их возникновения:

очень часто (≥ 1/10)

часто (≥1/100 до < 1/10)

нечасто (≥1 / 1000 до < 1/100)

редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

очень редко (<1/10 000)

неизвестно (частоту невозможно оценить из имеющихся данных)

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: гиперкоагуляция.

Неизвестно: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические реакции, кожные высыпания, отеки мягких тканей гортани, ротовой полости, лица).

Со стороны метаболизма и питания

Очень редко: гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз. Частота этих нежелательных явлений дозозависима и может возрастать в условиях абсолютной или относительной передозировки липидов.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, сонливость.

Со стороны сосудистой системы

Редко: артериальная гипертензия или гипотензия, приливы.

Со стороны дыхательной системы

Редко: диспноэ, цианоз.

Со стороны ЖКТ

Нечасто: тошнота, рвота, потеря аппетита.

Со стороны гепатобилиарной системы

Неизвестно: холестаз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: эритема, потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Редко: боль в спине, костях, плечах и пояснице.

Общие расстройства и состояние участка введения

Редко: повышение температуры тела, ощущение холода, озноб.

Очень редко: синдром жировой перегрузки (подробная информация указана ниже).

Часто: через несколько дней может возникнуть раздражение вен, флебит или тромбофлебит.

При появлении этих побочных эффектов инфузию следует прекратить или, в случае необходимости, продолжать в более низких дозах.

Если уровень инфицирования триглицеридами во время инфузии повысится до уровня 11, 4 ммоль/л (1000 мг/дл), инфузия должна быть остановлена. При уровнях выше 4, 6 ммоль/л (400 мг/дл) инфузию можно продолжать, но при более низких дозах (см. раздел «Особенности применения».

Если инфузию начато повторно, станпацієнта следует тщательно контролировать, особенно в начале, определяя сывороточную концентрацию триглицеридов через короткие промежутки времени.

Информация об отдельных нежелательных явлениях

Тошнота, рвота, потеря аппетита и гипергликемия – это симптомы, часто связанные с состояниями, при которых показано энтеральное питание, но они также могут быть связаны с самим энтеральным питанием.

Синдром жировой перегрузки

Снижена способность к выведению триглицеридов может привести к синдрому жировой перегрузки, что может быть вызвано передозировкой. При этом должны наблюдаться возможные признаки метаболической перегрузки. Причинами этого могут быть генетические расстройства (индивидуальное различие метаболизма), также на жировой метаболизм могут влиять имеющиеся или предыдущие заболевания. Этот синдром также возможен при тяжелой гипертриглицеридемии, даже при соблюдении рекомендуемой скорости инфузии, и в связи с внезапными изменениями клинического состояния пациента, такими как нарушения функции почек или инфекция. Синдром жировой перегрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, гепатомегалией С или без желтухи, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции, гемолизом и ретикулоцитозом, аномальными показателями функции печени и комой. Эти симптомы обычно обратимы после прекращения инфузии жировой эмульсии. При возникновении симптомов синдрома жировой перегрузки введенняНутрифлексу Липид періслід немедленно прекратить.

Срок годности.

Неоткрытый контейнер: 2года.

После первого открытия контейнера: эмульсию следует ввести немедленно.

После смешивания содержимого камер: эмульсию можно хранить при температури2-8°в течение 4 дней еще в течение 48 часов при температуре 25°C.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Если содержимое мешка случайно заморозилось, препарат следует утилизировать.

Несовместимость.

Нутрифлекс Липид пери не можно применять как растворитель для других препаратов или смешивать с другими растворами для инфузий без предварительного тестирования, поскольку достаточную стабильность эмульсии гарантировать нельзя.

Нутрифлекс Липид пери нельзя вводить одновременно с препаратами крови через одну систему для инфузии, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Упаковка. Нутрифлекс Липид перівипускають в пластиковых трехкамерных мешках, содержащих:

1250мл (500мл раствора аминокислот+ 250мл жировой эмульсии + 500 мл раствора глюкозы) или

1875 мл (750 мл раствора аминокислот + 375 мл жировой эмульсии + 750 мл раствора глюкозы).

Каждый мешок упакован в пластиковый мешокразомиз сорбентом.

5мешков по1250мл или 5мешков по 1875мл.

КлассИяотпуску.

По рецепту.

Производитель.

Б. Браун Мельзунген АГ / B. BraunMelsungenAG.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/Carl-Braun-Strasse 1,

34212Melsungen, Germany.