НУРОФЕН ЛОНГ таблетки

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №6x1
Блистер №12x1

Блистер №6x1

от 70.22 грн

Аналоги

Rp

БРУСТАН

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

от 87.73 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/14588/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг и парацетамола 500 мг
  • Торговое наименование: НУРОФЄН® ИНТЕНСИВ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Фармакологическая группа: Препараты для лечения костно-мышечной системы противовоспалительные и противоревматические средства нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации.

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НУРОФЕН ЛОНГ таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НУРОФЄН®ИНТЕНСИВ

NUROFEN®INTENSIVE

Состав:

действующие вещества: ибупрофен; парацетамол;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержитибупрофена 200 мг и парацетамола 500 мг;

вспомогательные вещества:

натрия кроскармеллоза

, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, кислота стеариновая; белая и перламутровая оболочки.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета, перламутровая, овальной формы таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с тиснением в виде характерных завитков.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения костно-мышечной системы противовоспалительные и противоревматические средства нестероидные средства, производные пропионовой кислоты. Ибупрофен, комбинации.

Код АТХ М01А Е51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Фармакологическое действие ибупрофена и парацетамола отличается по месту и способу действия, но является синергическим, что приводит к повышению анальгетических и жаропонижающих свойств, по сравнению с таковыми при применении каждого из веществ в отдельности.

Ибупрофен-это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность при угнетении синтеза простагландинов медиаторов боли и воспаления. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов или в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина / ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Механизм действия парацетамола до сих пор не полностью определен; однако существуют убедительные данные об анальгетическом влиянии на центральную нервную систему. Биохимические исследования свидетельствуют об угнетении активности ЦОГ-2 в центральной нервной системе. Парацетамол также может стимулировать нисходящие проводящие пути активации 5-гидрокситриптамина(серотонина), что подавляет передачу болевых сигналов в спинном мозге.

Препарат является особенно пригодным для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем в ибупрофена 400 мг или парацетамола 1000 мг отдельно.

Проведенные исследования с использованием этой комбинации на модели острой боли (послеоперационная зубная боль) и хронической боли в коленном суставе показали высокую эффективность этой комбинации в отношении уменьшения выраженности острой боли (93, 2%) и длительного лечения хронической боли (60, 2%). Этот препарат имеет быстрое начало действия с подтвержденным ощутимым уменьшением боли, которое в среднем отмечается через 18, 3 мин. Существенное уменьшение боли отмечается в среднем через 44, 6 мин. Обезболивающее действие этого препарата значительно длиннее (9, 1 часов), чем у парацетамола 500 мг (4 часов).

Фармакокинетика. Ибупрофен быстровсасывается из желудочно-кишечного тракта и в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови. Ибупрофен определяется в плазме уже через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 1 2 часа после приема натощак. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками. Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. В терапевтических концентрациях уровень связывания с протеинами плазмы низкий, хотя зависит от дозы. Парацетамол в плазме крови определяется через 5 минут, достигая максимальной концентрации через 0, 5 0, 67 ч после приема натощак.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой главным образом в виде конъюгатов. Менее 5 % парацетамола выводится в неизмененном виде. Гідроксильований метаболит, который образуется в очень небольших количествах в печени под влиянием смешанных оксидаз и детоксифицируется путем связывания с печеночным глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей печени. Период полувыведения составляет примерно 3 часа. Значимой разницы в фармакокинетическом профиле парацетамола и ибупрофена у пациентов пожилого возраста не выявлено. Биодоступность и фармакокинетический профиль ибупрофена и парацетамола в составе этого препарата не меняются при приеме разовой или повторной дозы такой комбинации.

Состав этого препарата разработан с применением технологии, которая обеспечивает одновременное высвобождение ибупрофена и парацетамола таким образом, чтобы потенцировать эффекты каждого из действующих веществ.

Клинические характеристики.

Показания

. Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли при мигрени, головной боли, боли в спине, менструальной боли, зубной боли, ревматической и мышечной боли, боли при легких формах артрита, признаков застудита гриппа, болей в горле и лихорадки. Этот препарат является особенно пригодным для лечения боли, требующей более сильного обезболивающего действия, чем действие ибупрофена или парацетамола, примененных отдельно.

Противопоказания. Этот препарат противопоказан:

* пациентам с известной индивидуальной повышенной чувствительностью к ибупрофену, парацетамолу или к другим компонентам препарата;

* при одновременном применении с другими препаратами, которые содержат парацетамол, из-за повышенного риска появления серьезных побочных реакций;

· пациентам с наличием в анамнезе реакций повышенной чувствительности (например бронхоспазма, ангионевротического отека, бронхиальной астмы, ринита или крапивницы) после приема ибупрофена, аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);

* пациентам, имеющим в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорацию, связанную с применением НПВС;

· при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки / кровотечение в активной форме или рецидивах в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения);

* пациентам с нарушением свертываемости крови;

· пациентам с тяжелой печеночной, тяжелой почечной или тяжелой сердечной недостаточностью(класс IV по классификации NYHA);

  • при одновременном применении других препаратов, которые содержат НПВС, включая ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)іацетилсаліцилову кислоту в суточной дозе более 75 мг, в связи с повышенным риском побочных реакций;

* в течение последнего триместра беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Этот препарат, как и другие парацетамолсодержащие препараты, противопоказан при применении с другими препаратами, которые содержат парацетамол, из-за повышенного риска серьезных побочных реакций.

Этот препарат(как и другие ібупрофенвмісні препараты и НПВП) не следует применять в комбинации с:

- аспирином(ацетилсалициловой кислотой), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в день) был назначен врачом.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов. Однако возможность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию ограничено, поэтому нет окончательных выводов о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими нестероидными противовоспалительными средствами(включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), поскольку это может привести к повышенной частоте возникновения побочных эффектов.

Этот препарат (как и другие парацетамолсодержащие продукты) с осторожностью следует применять в комбинации с нижеуказанными лекарственными средствами.

- холестирамин: скорость абсорбции парацетамола снижается холестирамином, поэтому парацетамол следует применять за 1 час до приема холестирамина, если нужна максимальная анальгезия.

- метоклопрамид и домперидон: всасывания парацетамола увеличивается метоклопрамидом и домперидоном, однако одновременного приема не следует избегать;

- варфарин: антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при длительном регулярном применении парацетамола с повышенным риском кровотечения; периодическое применение не имеет существенного влияния.

Этот препарат(как и другие ібупрофенвмісні продукты и НПВС) с осторожностью следует применять в комбинации с нижеприведенными лекарственными средствами.

Антикоагулянты. НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен длительным регулярным ежедневным приемом парацетамола с повышением риска кровотечения.

Антигипертензивные и диуретические средства. Нестероидные противовоспалительные средства могут снизить лечебный эффект этих препаратов и повысить риск возникновения нефротоксичного эффекта. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, в частности может привести к возможной острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВС.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды. НПВП повышают уровень гликозидов в плазме, могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек.

Циклоспорин. Возможно повышение риска нефротоксичности.

Кортикостероидымогут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте (язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения).

Литий и метотрексат. Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови.

Мифепристон. НПВС не следует применять ранее чем через 8 12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики. Исследования на животных указывают на то, что НПВС могут увеличить риск возникновения судорог, связанный с применением антибиотиков хинолинового ряда. Риск возникновения судорог возрастает в случае одновременного применения НПВС и хинолонов.

Такролимус. Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Зидовудин. Повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Противорвотные средства. Скорость абсорбции парацетамола может повышаться за счет метоклопаміду или домперидона.

Особенности применения.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Если симптомы прогрессируют, проконсультируйтесь с врачом.

Хранить в недоступном для детей месте.

Парацетамол.

Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью. Риск передозировки парацетамолом выше у пациентов с нецирозным алкогольным заболеванием печени. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за рискотстроченного во времени серьезного поражения печени.

Не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол. Если это произойдет, вы должны немедленно обратиться к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо, так как это может привести к передозировке.

Ибупрофен.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения низкой эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени, необходимого для устранения симптомов, и во время употребления пищи.

Пациенты пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, в особенности желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть летальными. Если применение нестероидных противовоспалительных средств необходимо, следует принимать наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока.

Следует регулярно наблюдать за состоянием пациента относительно возможности возникновения желудочно-кишечных кровотечений на фоне терапии НПВС.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями после применения нестероидных противовоспалительных средств или эти заболевания в анамнезе, может возникать бронхоспазм.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предусматривают, что низкая доза ибупрофена (например

≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки). Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Кардиоваскулярная, печеночная и почечная недостаточность

Прием НПВС может вызвать дозозависимое уменьшение образования простагландина и развитие почечной недостаточности. Повышенный риск имеют пациенты с нарушением функции почек, нарушением работы сердца, нарушением функции печени, пациенты, которые принимают диуретики и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов нужно контролировать функцию почек.

Воздействие на желудочно-кишечную систему.

Нестероидные противовоспалительные средства назначают с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (язвенным колитом и болезнью Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВП, независимо от наличия присутствия тревожных симптомов или наличии тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы НПВС, при наличии в анамнезе язвы, особенно язвы с такими осложнениями, как кровотечение или перфорация, и у пациентов пожилого возраста. Для данных пациентов следует начинать лечение с минимальной эффективной дозы. Для этих пациентов следует рассматривать комбинированную терапию защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с наличием желудочно-кишечных расстройств в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых нежелательных симптомах со стороны пищеварительного тракта (прежде всего о кровотечении), в частности в начале лечения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты, такие как аспирин.

Возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы у больных, которые получают препараты, содержащие ибупрофен, требует немедленного прекращения лечения этим препаратом.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезные реакции со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев, в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного екзантемального пустулеза, возникший после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить использование ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

Маскировка симптомов основных инфекций.

Нурофєн Интенсив может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофєн Интенсив применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Женщинам, которые имеют проблемы с зачатием или которых обследуют по поводу бесплодия, следует воздержаться от применения препарата.

Это лекарственное средство содержит натрий, следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрийконтролируемую диету.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Отсутствует опыт применения препарата беременным женщинам.

Обилие данных о беременных не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, которые подвергались внутриутробном влияния парацетамола, не дают убедительных результатов. Если это клинически необходимо, парацетамол можно использовать во время беременности, однако его следует применять в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени и с наименьшей возможной частотой.

Регистрировались врожденные аномалии после применения НПВС у людей; но они имеют низкую частоту и, как правило, не имеют заметной закономерности. Учитывая известное влияние НПВП на сердечно-сосудистую систему плода (угроза преждевременного закрытия артериального протока), применение в третьем триместре противопоказано. Может возникнуть задержка родов или увеличение продолжительности родов с усилением тенденции к кровотечению у матери и ребенка.

Во время первого и второго триместров беременности, а также во время родов следует избегать применения препарата; препарат противопоказан во время третьего триместра беременности.

Период кормления грудью

Ибупрофен и его метаболиты могут проникать в грудное молоко в очень низких концентрациях (0, 0008% от материнской дозы). Вредное действие на младенцев неизвестно.

Парацетамол выделяется в грудное молоко, но в клинически незначительных количествах. Имеющиеся опубликованные данные не отрицают возможности приема препарата во время кормления грудью.

Поэтому нет необходимости в прекращении грудного вскармливания во время краткосрочной терапии этим препаратом в рекомендуемых дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможны такие нежелательные эффекты, как головокружение, сонливость, усталость и нарушение зрения после приема НПВС. Пациенты при развитии таких побочных реакций не должны управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для перорального кратковременного применения.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Если симптомы заболевания сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и корректировки схемы лечения. Длительность лечения определяет врач индивидуально, в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Взрослым применять по 1 таблетке до 3 раз в сутки с интервалом между приемами не менее 6 часов. Таблетки запивать водой.

Если 1 таблетка не устраняет симптомы заболевания, следует применять по 2 таблетки на прием, но не более 3 раз в сутки. Интервал между приемами должен быть не менее 6 часов. Не следует принимать более 6 таблеток (3000 мг парацетамола, 1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Для минимизации вероятности побочных эффектов принимать препарат во время приема пищи.

Пациенты пожилого возраста.

Не требуют корректировки дозировки.

Из-за возможности развития нежелательных эффектов состояние пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать. Если необходимо принимать НПВС, следует применять самую низкую эффективную дозупротягом кратчайшего периода времени. Пациент должен регулярно контролировать наличие желудочно-кишечного кровотечения в течение терапии НПВС.

Дети. Не применяется детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Парацетамол.

Поражение печени возможно у взрослых, применивших 10 г (что эквивалентно 20 таблеткам) или более парацетамола. Применение 5 г (что эквивалентно 10 таблеткам) или более парацетамола может привести к поражению печени, если:

- пациент длительное время получает лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или препаратами, которые индуцируют ферменты печени.

- пациент регулярно употребляет алкоголь;

- пациент, вероятно, имеет недостаток глутатиона, например имеет фиброзно-кистозную дегенерацию,

ВИЧ-инфекцию, кахексию или голодает.

Симптомы. Симптомами передозировки парацетамола в течение первых 24 часов являются бледность, тошнота, рвота, отвращение к еде и боль в животе. Поражение печени может проявляться через

12 48 часов после передозировки, что выражается в отклонении функциональных проб печени. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке парацетамолом необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу для медицинского осмотра, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Лечение следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями по лечению.

Следует рассмотреть лечение активированным углем в пределах 1 часа после приема чрезмерной дозы парацетамола. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными).

Лечение N-ацетилцистеином можно проводить в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект получают при его применении в течение 8 часов после приема чрезмерной дозы препарата. Эффективность антидота резко снижается после этого времени.

При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применить метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Лечение пациентов, у которых отмечается тяжелое нарушение функции печени в течение 24 часов после приема парацетамола, следует проводить в соответствии с установленными рекомендациями.

Ибупрофен.

Применение ибупрофена дозе более 400 мг/кг у детей может вызвать симптомы передозировки. У взрослых дозозависимый эффект является менее выраженным. Период полувыведения при передозировке составляет 1, 5 3 ч.

Симптомы. У большинства пациентов, которые применяли клинически значимое количество нестероидных противовоспалительных средств, может возникнуть лишь тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются сонливостью, иногда нервным возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении возможно развитие метаболического ацидоза; протромбиновый индекс / международное нормализованное отношение (INR) может быть повышенным, вероятно, вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и поражение печени при наличии обезвоживания. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных судорогах следует принимать диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции.

Результаты клинических исследований, проведенных при применении этого препарата, не свидетельствуют о наличии каких-либо других побочных реакций, кроме тех, что наблюдались при применении ибупрофена или парацетамола отдельно.

Ниже приведены побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших ибупрофен или парацетамол отдельно в течение кратковременного и длительного применения.

Частота определяется таким образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥1/1000 до < 1/100), редко (от ≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Класс систем органов

Частота

Побочный эффект

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко

Расстройства системы кровотворення1

Со стороны иммунной системы

Нечасто

Реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуде2

Очень редко

Тяжелые реакции гиперчувствительности. Симптомы могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию и гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек квинке или тяжелый шок). 2

Психические расстройства

Очень редко

Спутанность сознания, депрессия и галлюцинации

Со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль и головокружение

Очень редко

Асептический менінгіт3, парестезия, неврит зрительного нерва и сонливость

Со стороны органов зрения

Очень редко

Нарушение зрения

Со стороны органов слуха и равновесия

Очень редко

Шум в ушах и вертиго

Со стороны сердца

Очень редко

Сердечная недостаточность и набряк4

Со стороны сосудов

Очень редко

Гіпертензія4

Со стороны дыхательной системы и органов средостения

Очень редко

Респираторная чувствительность, в том числе астма, обострение астмы, бронхоспазм и задишка2

Со стороны ЖКТ

Часто

Боль в животе, рвота, диарея, тошнота, диспепсіята желудочно-кишечный дискомфорт5

Нечасто

Пептическая язва, желудочно-кишечная перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, гематемезис6, язвы в ротовой полости, обострение колита и болезни Крона7, гастрит, панкреатит, метеоризм и запор

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

Нарушение функции печени, гепатит и жовтяниця8

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

Усиленное потоотделение

Нечасто

Различные кожные висипання2

Очень редко

Буллезные реакции, включая синдром Стивенса Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз2. Эксфолиативный дерматоз, пурпура, фоточувствительность

Частота неизвестна

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко

Нефротоксичность в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острая и хроническая почечная недостатність9

Общие расстройства

Очень редко

Усталость и дискомфорт

Лабораторные исследования

Часто

Повышение аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и ухудшение функциональных проб печени, вызванных парацетамолом.

Повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови

Нечасто

Повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, снижение уровня гемоглобина и повышение уровня тромбоцитов

Описание отдельных побочных реакций

1примеры включают гранулоцитоз, анемию, апластическую анемию, гемолитическую анемию, лейкопению, нейтропению, панцитопению и тромбоцитопению. Первыми признаками являются: лихорадка, боль в горле, язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение, синяки и носовое кровотечение.

2существуют сообщения о возникновении реакций повышенной чувствительности. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, в частности бронхиальная астма, обострение астмы, бронхоспазм или одышка, или (в) различные реакции со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже – эксфолиативный и буллезный дерматит (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса Джонсона и мультиформная эритема).

3механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен не полностью. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию повышенной чувствительности (в связи с появлением симптомов во время приема препарата и исчезновения симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация (см. раздел «Особенности применения»).

4клинические исследования предполагают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400мг / сут), может быть связано с незначительным повышением риска возникновения артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел «особенности применения»).

5побычные явления, возникавшие чаще всего, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта.

6иноди смертельны, особенно у людей пожилого возраста.

7см. раздел «Особенности применения».

8При передозировке парацетамол может вызвать острую печеночную недостаточность, печеночную недостаточность, печеночный некроз и поражение печени (см. раздел «Передозировка»).

9особенно при длительном применении, связанном с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком. Также включает папиллярный некроз.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.


Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 6 или 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Реккітт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ноттингем сайт, Тейн Роуд, Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.