НУРОФЕН ДЛЯ ДЕТЕЙ суппозитории 60 мг

Реккитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лимитед

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

Нурофєн™ для Детей

Суппозитории ректальные, 60 мг

Общая характеристика:

основные физико-химические свойства: торпедовидные гладкие суппозитории белого или почти белого цвета;

состав: 1 суппозиторий содержит 60 мг ибупрофена;

вспомогательные вещества: твердый жир 1 (Витепсол Н15), твердый жир 2 (Витепсол W 45).

Форма выпуска. Суппозитории ректальные.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТС M01A E01.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Препарат обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Кроме этого ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции.

Фармакокинетика. После ректального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в крови уже через 45 минут. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, что быстро и почти полностью выводится почками. Некоторое количество выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Показания для применения. Лихорадка и боли различного происхождения (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Способ применения и дозы.

Препарат применять ректально.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела ребенка.

Разовая доза должна составлять 5 – 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела.

Детям в возрасте 3 – 9 месяцев с массой тела 6 – 8 кг по 1 суппозиторию (60 мг) каждые 6 – 8 часов, но не более 3 суппозиториев (180 мг) в сутки.

Детям в возрасте от 9 месяцев до 2-х лет с массой тела 8 – 12, 5 кг по 1 суппозиторию (60 мг) каждые 6 часов и не более 4 суппозиториев (240 мг) в сутки.

Побочные эффекты.

-Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, дискомфорт или боль в эпигастрии, слабительный эффект, возможно возникновение язвы, кровотечение.

-Аллергические реакции: высыпания на коже, крапивница, зуд, обострение бронхиальной астмы.

-Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

-Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

-Со стороны системы мочевыделения: нарушение функции почек.

При возникновении любого побочного действия следует немедленно прекратить применение препарата, и обеспечить надлежащий уход.

Противопоказания.

-гиперчувствительность к ибупрофену и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) или к любому из компонентов препарата;

-амблиопия, заболевания зрительного нерва;

-бронхоспазм, ринит, астму или крапивницу в анамнезе, возникшие после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;

-кровотечение и нарушение свертывания крови, лейкопения, тромбоцитопения;

-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе или ныне;

-масса тела до 6 кг;

-возраст детей до 3х месяцев.

Передозировка.

Превышение дозы в 200 мг/кг может привести к интоксикации, что может сопровождаться тошнотой, рвотой, болями в животе, головокружением, головной болью, сонливостью, нистагмом, нарушением зрения, шумом в ушах и изредка снижением артериального давления, метаболическим ацидозом, почечной недостаточностью и потерей сознания.

При проявлении первых признаков передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическую терапию.

Специфического антидота не существует.

Особенности применения.

Препарат следует использовать с осторожностью при:

-системных заболеваниях соединительной ткани;

-желудочно-кишечных нарушениях и хронических воспалительных заболеваниях кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), включая заболевания прямой кишки или заднего прохода;

-артериальной гипертензии и/или заболеваниях сердца;

-тяжелые заболевания печени и почек.

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы следует немедленно прекратить применение препарата.

У больных с выраженной дегидратацией следует обеспечить поступление достаточного количества жидкости.

Необходимо соблюдать особую осторожность при применении у детей с выраженной дегидратацией при диарее, после массивных операционных вмешательств, при сердечной, печеночной и почечной недостаточности, при приеме диуретиков. В этих случаях необходимо обеспечить пристальный контроль диуреза и функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Не рекомендовано одновременное применение вместе с:

-Ацетилсалициловой кислотой или с другими НПВС и глюкокортикостероидными препаратами. Они могут привести к повышению риска развития побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

-Антикоагулянтами. Имеются некоторые доказательства усиления действия оральных антикоагулянтов и повышение риска развития кровотечения.

Осторожно применять одновременно с:

-Гипотензивными и диуретиками. Возможно повышение риска развития реакции со стороны почек.

-Метотрексатом и препаратами лития. Есть данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.

-Циклоспоринами. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Условия и срок хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температурене выше 25° С.

Срок годности – 2 года.

Не употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска. Без рецепта.

Упаковка. 2 блистера по 5 суппозиториев вместе с листком-вкладышем помещены в картонную коробку.

Производитель: Фамар С. А.

Фамар Плант 49 км Афины, Ламиа Нешенл Роуд, 19011, Авлон, Греция.

Заявитель: Реккітт Бенкизер Хелскэр Интернешнл

Ноттингем, NG90 2DB, Великобритания.