НУКЛЕИНАТ-КАРДИО капсулы 250 мг

БиоСел корпорации Баиесел Лебореториз Корпорейшн

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НУКЛЕКС

Состав:

действующее вещество: рибонуклеиновая кислота;

1капсула содержит кислоты рибонуклеиновой 250 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), магния стеарат;

состав капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 с крышечкой и корпусом белого цвета. Содержимое капсулы – порошок и гранулы от светло-желтого до темно-желтого цвета. Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые распадаются при надавливании.

Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные средства. Код АТХ J05.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Кардиологические препараты.

Код АТХ С01Е В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Обладает специфической противовирусной активностью. В основе противовирусного действия лежат механизмы влияния на конформацию поверхностных антигенов и рецепторов вирусов. Подавляет гемагглютинирующую и нейраминидазную активность вирусов гриппа и парагриппа, блокируя проникновение вирусов в клетку и их репликацию и таким образом обеспечивая профилактическое и лечебное антивирусное действие. Подавляет рост концентрации других вирусов, вызывающих ОРВИ.

Стимулирует миграцию стволовых клеток в костном мозге, восстанавливает дифференцировку, количественный и качественный состав клеток костного мозга и периферической крови. Нормализует клеточный иммунитет, повышая миграцию и кооперацию Т - и В-лимфоцитов и фагоцитарную активность макрофагов, усиливая активность факторов неспецифической резистентности. Обладает противовоспалительной, иммуномодулирующей, антиоксидантной, органопротекторной, антиишемической и гемопоэтической активностью и подавляет повышенную агрегацию тромбоцитов.

В основе фармакотерапевтических эффектов препарата лежат такие механизмы: стимулирование процессов клеточного метаболизма, усиление биосинтеза эндогенных нуклеиновых кислот, специфических ферментов и протеинов, усиление митотической активности клеток костного мозга, ускорение процессов регенерации, повышение энергообеспечения клеток путем стимуляции синтеза макроэргических соединений, таких как АТФ.

Противовоспалительная активность обеспечивается регуляцией аденозинового Ade1-рецептора, нормализацией NO-синтетазной активности, ингибированием окислительных процессов в клеточных мембранах, стабилизацией мембран клеток и оптимизацией окислительно-восстановительных процессов в тканях.

Специфическая противовирусная активностьобеспечивается изменением конформации рецепторов нейраминидазы и гемагглютинина вирусов гриппа и парагриппа, а неспецифическая – повышением продуцирования интерферонаin vivo и стимуляцией неспецифической противовирусной защиты.

Специфическая кардиопротекторное действие обеспечивается положительным влиянием на динамику формирования зоны некроза миокарда и уменьшением окончательной массы зоны некроза, повышением фракции выброса левого желудочка.

Регуляция гормональной системы сопровождается активацией гипофизарно-надпочечниковой системы с увеличением уровня эндогенных глюкокортикоидов. Препарат оптимизирует адренергическую и холинергическую регуляцию деятельности сердца, коронарное и системное кровообращение с участием симпатической и парасимпатической нервных систем. НУКЛЕКС расслабляет коронарные сосуды на фоне их адреналинового сокращения и снижает артериальное давление.

Нефропротекторные свойства обеспечиваются за счет повышения глобального показателя функции почек-скорости клубочковой фильтрации.

Противовирусная эффективность. В ходе клинических исследований II фазы больные получали Нуклекс в течение всего срока лечения после появления симптомов гриппа или ОРВИ. Лечение, очевидно, уменьшало на 1-3 суток продолжительность клинически значимых жалоб и объективной симптоматики. Эффективность лечения у пациентов с верифицированным диагнозом гриппа или ОРВИ, которые принимали НУКЛЕКС, была почти на 30 % выше, чем в контрольной группе. Нуклекс существенно уменьшал частоту осложнений гриппа и ОРВИ (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита), требующих антибиотикотерапии. Данные, полученные во время исследований у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, показывают, что прием Нуклексу сопровождался клинически значимым уменьшением симптомов сопутствующего заболевания.

В ходе исследования эффективности и безопасности препарата Нуклекс для лечения гриппа и ОРВИ у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями прием препарата Нуклекс способствовал сравнению с контрольной группой: уменьшению клинических проявлений гриппа и ОРВИ на 1-3 суток раньше; стабилизации гемодинамических показателей на 1, 5 суток раньше; значительному улучшению или нормализации показателей эхокардиографии и ЭКГ. Препарат НУКЛЕКС хорошо переносился больными.

Фармакокинетика.

Не изучали.

Клинические характеристики.

Показания.

Как противовирусный препарат для профилактики и терапии ОРВИ и гриппа. В комплексной терапии хронических вирусных гепатитов, урогенитального герпеса. Как кардиопротективное средство в комплексной терапии ишемической болезни сердца, острого инфаркта миокарда, ишемической кардиомиопатии.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, гемобластозы (лейкозы, злокачественные лимфомы). Подагра.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При лечении антибиотиками и витаминами применение препарата в комплексной терапии значительно усиливает терапевтическую эффективность лечения. При одновременном применении с антиагрегантами и антикоагулянтами в связи с повышением риска кровотечения необходимо контролировать показатели свертывания крови. При необходимости назначения больным с высоким уровнем мочевой кислоты в анамнезе препарат рекомендуется применять вместе с аллопуринолом.

Особенности применения.

Лечение проводить под контролем иммунного статуса и уровня мочевой кислоты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата в период беременности или кормления грудью, поэтому препарат не применять этим категориям пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нуклекс не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Как кардиопротективный препарат назначать перорально по 500 мг 2-3 раза в сутки после еды. Курс лечения-10-15 дней. Как противовирусный препарат назначать перорально взрослым по 500 мг 2-3 раза в сутки, до или после еды в течение 5-7 дней, а затем – по 250 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней. Профилактически перорально-250 мг до или после еды на период эпидемии ОРВИ и гриппа.

Дети.

В настоящее время нет достаточного опыта применения Нуклексу детям, поэтому не следует назначать препарат этой возрастной категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы передозировки не обнаружены.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: при пероральном применении натощак возможна боль в эпигастрии, диспептические проявления.

Со стороны обмена веществ: повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы по 250 мг;

по 10 капсул в блистере, 2 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ВАЛАРТИН ФАРМА".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08135, Киевская обл. , Киево–Святошинский р-н, с. Чайки, вул. Грушевского, буд. 60.

Заявитель.

Дочернее предприятие "Биосел «корпорации»Баиесел Лебореториз Корпорейшн".

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01021, г. Киев, ул. Кловский спуск, д. 17, кв. 51.