НУГРЕЛ таблетки 75 мг

Микро Лабс

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 75 мг

Таблетки, 75 мг

Упаковка

№30x1

№30x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КЛОПИДОГРЕЛЬ
КЛОПИДОГРЕЛЬ 75 мг

ООО "Опытный завод "ГНЦЛС"(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ЛОПИРЕЛ
ЛОПИРЕЛ 75 мг

ООО Тева Украина(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ПЛАВИКС
ПЛАВИКС 300 мг

ООО Санофи-Авентис Украина(UA)

Таблетки

от 471.66 грн

bioequivalence-icon

Rp

ТРОМБОНЕТ
ТРОМБОНЕТ 75 мг

ПАО Фармак(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ФЛАМОГРЕЛЬ 75
ФЛАМОГРЕЛЬ 75 75 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЛОПИДОГРЕЛ

Производитель:

Микро Лабс, Индия

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9682/01/01

Дата последнего обновления: 24.12.2020

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 03.03.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит клопидогреля бисульфата, эквивалентно клопидогреля 75 мг
  • Торговое наименование: НУГРЕЛ
  • Условия отпуска: по рецепту

Упаковка

№30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: офицальной инструкцией МОЗ.

И Н С Т Р У К Ц И Я по медицинскому применению препарата НУГРЕЛ (NUGREL) состав действующее вещество: 1 таблетка содержит клопидогреля бисульфата, эквивалентно клопидогреля 75 мг Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, масло касторовое гидрогенизированное, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, тальк, кросповидон, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), пропиленгликоль, железа оксид красный (Е 172). Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой. Фармакотерапевтических ГРУПА.АНТИТРОМБОТИЧНИ СРЕДСТВА. Клопидогреля. Код АТС B01A C04. Клинические характеристики. Показания. Нугрел применяется для профилактики атеротромбозу: · У пациентов, перенесших инфаркт миокарда (от нескольких дней до 35 дней после возникновения), ишемический инсульт (от 7 дней до 6 месяцев после возникновения), или с диагностированным заболеванием периферических артерий. · У пациентов с острым коронарным синдромом: -без подъемов сегмента S-T (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ), в том числе у пациентов, которым было проведено стентирование коронарных артерий в комбинации с ацетилсалициловой кислотой -с элевацией сегмента S-T при остром инфаркте миокарда, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой у пациентов, получающих медикаментозное лечение и которым не противопоказана тромболитическая терапия. Противопоказания. - повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или к любого из его компонентов. - Тяжелая форма печеночной недостаточности. - Острое кровотечение, например, при пептической язве или внутричерепной кровотечения. - наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы. - Беременность и период кормления грудью. - детский возраст. Способ применения и дози.Застосовують взрослым внутрь принимают по 75 мг один раз в сутки независимо от приема пищи. У пациентов с острым коронарным синдромом: - без подъемов сегмента S-T (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ) лечение Нугрелом должно начинаться с одноразовой ударной дозы 300 мг, а затем продолжено в дозе 75 мг один раз в сутки (с ацетилсалициловой кислотой по 75 - 325 мг в сутки)поскольку применение высоких доз ацетилсалициловой кислоты связано с большим риском кровотечений, рекомендуемая доза не должна превышать 100 мг. оптимальная продолжительность лечения не установлена. Максимальный эффект можно увидеть уже через 3 месяца лечения; - с элевацией сегмента S-T при остром инфаркте миокарда Нугрел назначают по 75 мг один раз в сутки с применением начальной ударной дозы 300 мг в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в сочетании с или без тромболитиков. Для пациентов в возрасте от 75 лет лечения Нугрелом должно осуществляться без применения ударной дозы. Комбинированную терапию начинают как можно раньше после появления первых симптомов и продолжают в течение не менее четырех недель. Побочные реакции. Частота определена следующим образом: часто (> 1/100, <1/10); редкие (> 1/1000, <1/100); единичные (> 1/10000, <1/1000); редкие (<1/10000). В рамках каждой группы частота побочных эффектов представлена ​​в порядке убывания тяжести. Кровотечения: кровотечение является самой распространенной побочной реакцией. Возможны внутричерепные, желудочно-кишечные и ретроперитонеальные кровотечения (Известно несколько случаев с летальным исходом) кожные кровотечения (пурпура), скелетно-мускульные кровотечения (гемартроз, гематома), глазные кровотечения (конъюнктивальные, очковые, ретинальные), носовые кровотечения, кровохарканье, легочные кровотечения, гематурии и кровотечения из операционной раны; в больных, принимавших клопидогрел одновременно с ацетилсалициловой кислотой или ацетилсалициловой кислотой и гепарином, также отмечались случаи тяжелых кровотечений. Со стороны центральной и периферической нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение, парестезии; редко - вертиго. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - диспепсия, диарея, боль в животе; нечасто - тошнота, гастрит, метеоризм, запор, рвота, язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Гемостаз: часто - увеличение продолжительности кровотечения. Кроветворения: нечасто - лейкопения, снижение числа нейтрофилов и эозинофилия, снижение количества тромбоцитовАллергические реакции: редко - сыпь и зуд. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопеническая тромбогемолитична пурпура, тяжелая тромбоцитопения (число тромбоцитов 30 × 109 / л), гранулоцитопения, агранулоцитоз, анемия и апластическая анемия / панцитопения. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь. Психические нарушения: очень редко - спутанность сознания, галлюцинации. Со стороны органов чувств: очень редко - изменение вкусовых ощущений. Со стороны сосудистой системы: очень редко - васкулит, снижение артериального давления. Со стороны респираторной системы: очень редко - бронхоспазм, интерстициальный пневмонит. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - колит (в том числе язвенный или лимфоцитарный колит), панкреатит, стоматит. Со стороны пищеварительной системы: очень редко - гепатит, острая печеночная недостаточность. Аллергические реакции: очень редко - ангионевротический отек, буллезная сыпь (Мультиформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), эритематозная сыпь, крапивница, экзема и плоский лишай. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - артралгия, артрит, миалгия. Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко - гломерулонефрит. Общее состояние: очень редко - повышенная температура. Лабораторнианализы: очень редко - нарушение функции почек, увеличение креатинина крови. Передозировки. Передозировка клопидогреля может привести к увеличению времени кровотечения и последующих осложнений. При обнаружении кровотечения должно быть применено соответствующее симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Если необходима быстрая коррекция удлиненного времени кровотечения, рекомендуется переливание тромбоцитарной массы. Применение в период беременности или кормления грудью. Поскольку нет сведений о применении препарата в период беременности и кормления грудью, не рекомендуется применять препарат в этот период. Дети. Нет никаких данных о безопасности и эффективности применения препарата у детейОсобенности применения. Анализ крови следует провести в течение первой недели лечения в случае комбинирования клопидогреля с ацетилсалициловой кислотой, нестероидными противовоспалительными препаратами, гепарином, ингибиторами гликопротеина IIb / IIIa или фибринолитиками, а также у больных, подвергающихся повышенному риску кровотечений, связанному с травмой, хирургическим вмешательством или другими патологическими состояниями. Необходимо тщательно контролировать состояние больных для определения признаков кровотечения, включая скрытые кровотечения, особенно в течение первых недель лечения и / или после инвазивных кардиологических процедур или хирургического вмешательства. Одновременное применение клопидогреля с варфарином и другими пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усиливать интенсивность кровотечения. В случае оперативных вмешательств и если антиагрегантное действие нежелательно, курс лечение Нугрелом нужно прекратить за 7 дней до операции. Клопидогрел удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью больных, имеющих склонность к кровотечениям (особенно желудочно-кишечных и внутриглазных). Пациентов следует предупредить, что для остановки кровотечения, которое возникает при применении Нугрелу (как отдельно, так и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой), требуется длительное время, поэтому они должны сообщать врачу о каждом случае необычного (с точки зрения места и / или продолжительности) кровотечения. больные также должны информировать врача о применении препарата перед оперативным вмешательствами или если врач назначает новое для пациента лекарственное средство. Были зафиксированы случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП) после применения клопидогреля. Это характеризовалось тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией в сочетании с или неврологической симптоматикой, нарушением функции почек или лихорадкой. Развитие ТТП может угрожать жизни и потребовать применения неотложных мер, включая плазмаферез. Из-за недостаточности данных клопидогрел не следует назначать в острый период ишемического инсульта (в первые 7 дней)Препарат следует назначать с осторожностью больным с нарушенной функцией почек. Клопидогрел следует назначать с осторожностью больным с умеренными нарушениями функции печени, в которых возможно возникновение геморрагического диатеза. Нугрел содержит масло касторовое гидрогенизированное, которая может вызвать расстройство желудка и диарею. Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, синдромом мальабсорбции глюкозо-галактозы и дефицитом лактазы не следует принимать клопидогрел. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Клопидогрел не вызывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Варфарин: одновременное применение клопидогреля с варфарином и другими пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, поскольку такая комбинация может усиливать интенсивность кровотечений. Ингибиторы гликопротеина IIb / IIIa: назначение ингибиторов гликопротеина IIb / IIIa одновременно с клопидогрелом требует осторожности, особенно при травмах, хирургическом вмешательстве, других патологических состояниях. Ацетилсалициловая кислота ацетилсалициловая кислота не изменяет ингибирующего эффекта Нугрелу на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов, но Нугрел усиливает действие ацетилсалициловой кислоты на колагениндуковану агрегацию тромбоцитов. НЕ Несмотря на это, одновременное применение 500 мг ацетилсалициловой кислоты дважды в день в течение одного дня будет значительно увеличило продолжительность кровотечения, вызванной применением клопидогреля. Фармакодинамическая взаимодействие между клопидогрелом и ацетилсалициловой кислотой возможно, что приводит к увеличению риска кровотечения. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности. Однако при определенных показателях возможно длительное одновременное применение клопидогреля и ацетилсалициловой кислоты (до 1 года). Гепарин: По данным клинического испытания, проведенного на здоровых добровольцах, клопидогрел не изменил ни потребность в гепарин, ни его действие на свертывания кровиОдновременное применение гепарина не меняло ингибирующего действия клопидогреля на агрегацию тромбоцитов. Фармакодинамическая взаимодействие между клопидогрелом и гепарином может привести к увеличению риска кровотечения. Поэтому одновременное применение требует осторожности. Тромболитиков: безопасность одновременного применения клопидогреля, фибринспецифических или фибриннеспецифичних тромболитических препаратов и гепарина была изучена у больных с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична той, что наблюдалась в случае одновременного применения тромболитических средств и гепарина с ацетилсалициловой кислотой. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) Одновременное применение клопидогрела и напроксена увеличивает скрытую желудочно-кишечное кровотечение. Однако из-за недостаточно изученную взаимодействие с другими НПВП неизвестно, увеличивают желудочно-кишечное кровотечение все НПВП. Поэтому назначать НПВП одновременно с клопидогрелом нужно с осторожностью. Комбинированное применение с другими лекарственными средствами: не было отмечено клинически значимого фармакодинамического взаимодействия при применении Нугрелу одновременно с атенололом и / или нифедипином. Фармакодинамическая активность Нугрелу практически не изменяется при одновременном применении с фенобарбиталом, циметидином или эстрогенами. Фармакокинетические свойства дигоксина или теофиллина не изменяются при одновременном применении с Нугрелом. Антацидные средства не изменяют абсорбцию клопидогреля. Сведения, полученные в ходе исследований по микросомах печени человека, свидетельствуют о то, что Нугрел может ингибировать активность одного из ферментов цитохрома P450 (CYP 2С9). В результате этого уровень некоторых лекарственных средств, таких как фенитоин и толбутамид, может быть повышенным в плазме крови, поскольку они метаболизируются с помощью CYP 2С9. Результаты исследования Capri свидетельствуют о безопасности применение фенитоина и толбутамиду совместно с клопидогрелом. Испытания по взаимодействию клопидогрела с лекарственными средствами (исключая информации приведенной выше), которые обычно применяются для лечения больных с атеротромбозом, не проводилосьОднако больные, которые принимали участие в клинических испытаниях клопидогреля, получали одновременно с ним различные препараты, в том числе диуретики, блокаторы b-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, антагонисты кальциевых каналов, гиполипидемические средства, коронаролитики, противодиабетические препараты (включая инсулин), противоэпилептические средства, гормональные средства и антагонисты GPIIb / IIIa, без признаков клинически значимых побочных взаимодействий. Фармакологические свойства. Фармакологические. Клопидогрел относится к группе антитромботических средств. Клопидогрел селективно ингибирует связывание аденозиндифосфату (АДФ) с рецептором на поверхности тромбоцита и активацию комплекса GP IIb / IIIа под действием АДФ, ингибируя таким образом агрегацию тромбоцитов. Клопидогрел также ингибирует агрегацию тромбоцитов, вызванную другими факторами. Клопидогрел необратимо изменяет АДФ-рецепторы тромбоцитов. Как следствие, тромбоциты, вступившие с ним в взаимодействие, оказываются поврежденными (нормальная функция тромбоцитов восстанавливается со скоростью, соответствующей скорости образования новых тромбоцитов). При применении препарата повторными дозами по 75 мг в день отмечается значительное торможение агрегации тромбоцитов с первого дня применения. ингибирующее эффект агрегации тромбоцитов усиливается и стабильное состояние достигается через 3-7 дней. При этом в среднем уровень подавления агрегации под действием суточной дозы 75 мг был от 40% до 60%. Агрегация тромбоцитов и время кровотечения возвращаются к исходного уровня в среднем через 5 дней после прекращения лечения. Фармакокинетика. После приема повторных доз 75 мг в сутки, клопидогрел быстро всасывается. Однако концентрация основного соединения в плазме небольшая и через 2:00 после приема не достигает предела измерения (0,00025 мг / л). На основе екскретуючих с мочой метаболитов клопидогрела можно утверждать, что всасывания составляет не менее 50%. Клопидогрел быстро метаболизируется в печени. Его основной метаболит - карбоксильная производная - является неактивным, составляет 85% циркулирующего в плазме соединенияМаксимальная концентрация данного метаболита в плазме (около 3 мг / л после применения повторных пероральных доз в 75 мг) достигается через час после применения. Клопидогрел является предшественником действующего вещества. Его активный метаболит, Триольный производная, образуется путем окисления клопидогрела в 2-оксо-клопидогрел и гидролиза. Степень окисления регулируется, в первую очередь изоферментами цитохрома P4502В6 и 3А4, реже - 1А1, 1А2 и 1С19. Активный тиольный метаболит быстро и необратимо связывается с тромбоцитарными рецепторами, подавляя агрегацию тромбоцитов. Этот метаболит в плазме не обнаруживается. Кинетика основного метаболита показала линейную зависимость (повышение концентрации в плазме в зависимости от дозы) в пределах доз от 50 до 150 мг клопидогреля. Клопидогрел и основной циркулирующий метаболит обратимо связываются in vitro с белками плазмы крови (98% и 94% соответственно). Данная связь остается ненасыщенным in vitro в широком диапазоне концентраций. Около 50% препарата выводится с мочой и приблизительно 46% - с калом в течение 120 часов после введения. Период полувыведения основного циркулирующего метаболита составляет 8:00 после однократного и повторного приема. Концентрации основного циркулирующего метаболита в плазме крови при приеме 75 мг клопидогреля в сутки оказались ниже у пациентов с тяжелым заболеванием почек (Клиренс креатинина - от 5 до 15 мл / мин) по сравнению с больными, у которых клиренс креатинина 30-60 мл / мин, и здоровыми добровольцами. при этом ингибирующий эффект в отношении АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек оказался сниженным (25%) по сравнению с таким же эффектом у здоровых добровольцев, время кровотечения был такой, что и у здоровых добровольцев, получавших 75 мг клопидогреля в день. У больных циррозом печени прием в течение 10 дней суточной дозы 75 мг клопидогреля был безопасным и хорошо переносился. Максимальная концентрация клопидогреля как при однократной дозе, так и в состоянии равновесия была во много раз выше у больных циррозом, чем у здоровых добровольцевОднако уровень в плазме основного оборотного метаболита и эффект клопидогреля на АДФ-индуцированную агрегацию тромбоцитов и время кровотечения между этими группами были сопоставимыми. Фармацевтические характеристики. Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Срок годности. 3 ГОДА. Условия хранения. Хранить при температуре до 25 ° С в сухом, недоступном для детей месте. УПАКОВКА. По 10 таблеток в блистере, По 3 блистера в картонной коробке. Категория отпуска. По рецепту. Производитель. Микро Лабс Лимитед. Местонахождения. 92, Сипкот, Хосур - 635126, Индия.