НОВОСТЕЗИН СПИНАЛ ХЕВИ раствор 5 мг/мл

ООО фирма "Новофарм-Биосинтез"

Rp

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 5 мг/мл

Раствор, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон 4 мл №5x1

Флакон 4 мл №5x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

БУПИВАКАИН-М 5 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Раствор

bioequivalence-icon

Rp

БУПИВАКАИН-ЗН 5 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Раствор

от 369.02 грн

Rp

БУПИВАКАИН ГРИНДЕКС 5 мг/мл

Гриндекс(LV)

Раствор

Rp

БУПИВАКАИН СПИНАЛ 5 мг/мл

Нико(UA)

Раствор

от 366.75 грн

Rp

БУПИВАКАИН СПИНАЛ АГЕТАН 5 мг/мл

лаборатория Агетан(FR)

Раствор

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

БУПИВАКАИН

Форма товара

Раствор для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15582/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 24.11.2021
  • Состав: 1 мл раствора содержит бупивакаина гидрохлорида в пересчете на Безводное вещество 5 мг
  • Торговое наименование: НОВОСТЕЗИН СПИНАЛ ХЭВИ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Средства для местной анестезии. Амиды.

Упаковка

Флакон 4 мл №5x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОВОСТЕЗИН СПИНАЛ ХЕВИ раствор 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОСТЕЗИН СПИНАЛ ХЭВИ

(NOVOSTEZIN SPINAL HEAVY)

Состав:

действующее вещество: bupivacaine hydrochloride;

1 мл раствора содержит бупивакаина гидрохлорида в пересчете на Безводное вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: глюкоза, моногидрат; натрия гидроксид или кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства длямісцевої анестезии. Амиды.

Код АТХ N01В В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Бупивакаин-местный анестетик длительного действия амидного типа. Умеренно расслабляет мышцы нижних конечностей. Блокирует сократительную активность мышц брюшного пресса. Лекарственное средство предназначено для гипербарической спинномозговой анестезии. Первоначальное распределение лекарственного средства в субарахноидальном пространстве зависит от силы тяжести.

Фармакокинетика.

Быстрое начало и долговременность действия лекарственного средства: на уровне сегментов Т10−Т12 продолжительность действия составляет 2-3 часа. Расслабление мышц нижних конечностей длится 2-2, 5 часа. Блокада мышц брюшной полости длится 45 − 60 минут. Длительность блокады сократительной активности мышц брюшной полости не превышает продолжительности обезболивания.

У детей фармакокинетика лекарственного средства подобна фармакокинетике у взрослых.

Клинические характеристики.

Показания.

Спинальная анестезия в хирургии (например, при урологических хирургических операциях, хирургии нижних конечностей продолжительностью 2-3 часа, абдоминальной хирургии длительностью 45-60 минут).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда или к любому компоненту лекарственного средства.

Интратекальная анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, которые включают:

- активные заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга через пернициозную анемию и опухоли головного и спинного мозга;

- стеноз спинномозгового канала и в активной стадии (например спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы (например, перелом) позвоночника;

- септицемия;

- гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела позвоночника;

- кардиогенный или гиповолемический шок;

- нарушение свертываемости крови или продолжение лечения антикоагулянтами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует соблюдать осторожность при применении бупивакаина вместе с лекарственными средствами, которые по структуре подобны местным анестетикам, таких как антиаритмические средства класса ОВ, поскольку их токсические эффекты являются аддитивными.

Специфические исследования взаимодействий между местными анестетиками и антиаритмическими средствами класса III (например амиодароном) не проводились. В таком случае рекомендуется соблюдать осторожность.

Особенности применения.

Интратекальную анестезию должен проводить только врач с необходимым уровнем знаний и опытом работы.

Процедуры с применением регионарных анестетиков необходимо выполнять в отделениях, укомплектованных оборудованием для искусственной вентиляции легких. Для немедленного использования должны быть доступны оборудование для проведения реанимационных мероприятий и соответствующие лекарственные препараты.

Прежде чем начать проведение интратекальной анестезии, следует обеспечить возможность проведения внутривенных процедур, например внутривенной инфузии. Врачу, который отвечает за проведение анестезии, следует принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения лекарственного средства, и быть соответствующим образом подготовленным и ознакомленным с диагностикой и лечением побочных эффектов, системной токсичности и других осложнений. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинномозговой блокады введение местного анестетика необходимо немедленно остановить.

Как и все местные анестетики, бупивакаин в случае, когда применение лекарственного средства с целью проведения местной анестезии приводит к образованию высоких концентраций лекарственного средства в крови, может вызвать развитие острых токсических эффектов со стороны центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Это, в частности, касается случаев непреднамеренного введения лекарственного средства или введения лекарственного средства в сильно васкуляризованные участки.

Случаи желудочковой аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечно-сосудистой недостаточности и смерти были зарегистрированы в связи с высокими системными концентрациями бупивакаина. В случае остановки сердца для достижения успешного результата может потребоваться проведение длительных реанимационных мероприятий. Высокие системные концентрации лекарственного средства не ожидаются при дозах, которые обычно применяются для проведения интратекальной анестезии.

У пациентов пожилого возраста и пациенток, находящихся на поздних стадиях беременности, существует повышенный риск развития широкой или полной спинномозговой блокады, что приводит к угнетению функций сердечно-сосудистой системы и дыхания. Поэтому для этих пациентов дозу лекарственного средства следует уменьшить.

Проведение интратекальной анестезии любым местным анестетиком может привести к развитию артериальной гипотензии и брадикардии, появление которых следует предусматривать и проводить соответствующие меры предосторожности, которые могут включать предварительное введение в систему кровообращения кристаллоидного или коллоидного раствора. В случае развития артериальной гипотензии следует внутривенно ввести сосудосуживающее лекарственное средство, такое как эфедрин в дозе 10-15 мг. Тяжелая артериальная гипотензия может возникнуть в результате гиповолемии вследствие кровотечения, обезвоживания или аорто-полой окклюзии у пациентов с массивным асцитом, большими опухолями брюшной полости или у пациенток на поздних сроках беременности. Следует не допускать значительной артериальной гипотензии у пациентов с сердечной декомпенсацией.

Во время проведения интратекальной анестезии у пациентов с гиповолемией по любой причине может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия.

Интратекальная анестезия может вызвать паралич межреберных мышц, а пациенты с плевральным выпотом могут страдать от дыхательной недостаточности. Сепсис увеличивает риск образования интраспинального абсцесса в послеоперационный период.

Неврологические травмы являются редким следствием интратекальной анестезии и могут привести к развитию парестезии, анестезии, моторной слабости и параличу. Иногда эти явления являются долговременными.

Перед тем как начать лечение, следует убедиться, что польза от лечения превышает возможный риск для пациента.

Пациенты, которые имеют плохое общее состояние здоровья из-за возраста или из-за наличия других факторов, таких как частичная или полная блокада сердечной проводимости, прогрессирующие нарушения функции печени или почек, требует особого внимания, хотя использование проводниковой анестезии может быть оптимальным выбором для проведения хирургической операции у этих пациентов.

Пациенты, получающие антиаритмические лекарственные средства класса III (например амиодарон), должны находиться под тщательным наблюдением. Кроме того, следует учитывать необходимость проведения ЭКГ-мониторинга, поскольку кардиологические эффекты лекарственных средств могут быть аддитивными.

Растворимость бупивакаина снижается при рН> 6, 5, поэтому необходимо это учитывать при взаимодействии со щелочными растворами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Доказательств неблагоприятного влияния на течение беременности у человека нет, но лекарственное средство не следует применять на ранних сроках беременности, кроме случаев, когда считается, что польза будет превышать риски.

Бупивакаин проникает в грудное молоко, но в таком малом количестве, что риск влияния на ребенка при применении лекарственного средства в терапевтических дозах отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В зависимости от дозы и способа применения бупивакаин может оказывать временное влияние на движения и координацию.

Способ применения и дозы.

Бупивакаин-анестетик длительного действия амидного типа. Лекарственное средство имеет быстрое начало и длительный срок действия. Продолжительность обезболивания в сегментах Т10–Т12 составляет 2-3 часа.

Применение лекарственного средства вызывает умеренное расслабление мышц нижних конечностей продолжительностью 2-2, 5 часа. Поскольку лекарственное средство блокирует сократительную активность мышц брюшного пресса, оно пригодно для проведения операций в абдоминальной хирургии продолжительностью 45-60 минут. Длительность блокады сократительной активности мышц не превышает продолжительности обезболивания. Влияние лекарственного средства на сердечно-сосудистую систему подобное или менее выраженное, чем эффекты, наблюдаемые при применении других лекарственных средств, предназначенных для проведения спинномозговой анестезии. Бупивакаин в дозе 5 мг/мл с глюкозой в дозе 80 мг/мл исключительно хорошо переносится всеми тканями, с которыми он вступает в контакт.

Способ применения для интратекального введения.

Взрослые и дети старше 12 лет

Приведенные ниже дозы лекарственного средства следует рассматривать как рекомендованные для применения взрослым среднего возраста.

Цифры отражают ожидаемый диапазон средних допустимых доз лекарственного средства. В случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, для обеспечения индивидуальных потребностей пациентов, следует принимать во внимание стандартные рекомендации по дозам.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента важно учесть при расчете необходимой дозы лекарственного средства. Следует применять самые низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. Степень распространения анестезии может быть трудно предсказать из-за индивидуальной вариабельности, однако она будет зависеть от объема применяемого лекарственного средства.

Рекомендации по дозировке лекарственного средства.

Интратекальная анестезия в хирургии:

2-4 мл (10-20 мг бупивакаина гидрохлорида).

Дозу лекарственного средства следует уменьшить для пациентов пожилого возраста и пациенток, которые находятся на поздних стадиях беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до40 кг

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике.

Одно из различий между детьми и взрослыми – это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у младенцев и новорожденных, что требует применения относительно большей дозы лекарственного средства на килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады по сравнению со взрослыми.

Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, которые имеют надлежащий опыт проведения регионарной анестезии у детей, а также опыт выполнения методики анестезии.

Дозы, указанные в таблице 1, следует рассматривать как рекомендованные для применения лекарственного средства в педиатрии. Наблюдалась индивидуальная вариабельность реакций на лекарственное средство. Стандартные рекомендации по дозам следует принимать во внимание в случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, для обеспечения индивидуальных потребностей пациентов.

Следует применять самые низкие необходимые для проведения адекватной анестезии дозы лекарственного средства.

Таблица 1

Дозировка лекарственного средства для новорожденных, младенцев и детей

Масса тела (кг)

Доза (мг / кг)

< 5

0, 40–0, 50

От 5 до 15

0, 30–0, 40

От 15 до 40

0, 25–0, 30

Распределение лекарственного средства во время анестезии, которая была достигнута, зависит от нескольких факторов, в том числе от объема раствора и положения пациента во время и после проведения инъекции.

При введении 3 мл лекарственного средства в межпозвонковое пространство L3–L4 пациенту, который находится в положении сидя, лекарственное средство распространяется до сегментов Т7–Т10спинного мозга. У пациента, который получает инъекцию лекарственного средства, находясь в горизонтальном положении, лежа на боку, а затем приобретает положение лежа на спине, блокада распространяется до сегментов Т4–Т7спинного мозга. Следует принять во внимание, что уровень спинномозговой анестезии, которая достигается при введении любого местного анестетика, у пациента может быть непредсказуемым.

Рекомендуемое место инъекции находится ниже L3.

Действие лекарственного средства в виде инъекций в дозах, превышающих 4 мл, на сегодня не изучено, поэтому такие объемы применять не рекомендуют.

Раствор нужно использовать как можно быстрее после того, как флакон был открыт. Любые остатки раствора следует утилизировать.

Дети.

Лекарственное средство можно применять в педиатрической практике. Более подробно см. в разделе«Способ применения и дозы».

Передозировка.

Маловероятно, что применение лекарственного средства в рекомендуемых дозах приведет к образованию высоких концентраций бупивакаина в крови, которые могут вызвать развитие системной токсичности. Однако в случае одновременного применения лекарственного средства с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

Побочные реакции.

Профиль нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственного средства подобный профиль нежелательных реакций, возникающих при применении других местных анестетиков длительного действия для проведения інтратекальної анестезии.

Таблица 2

Нежелательные реакции, возникающие при применении лекарственного средства

Очень часто

(> 1/10)

Сердечные расстройства

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Артериальная гипотензия, брадикардия

Тошнота

Часто

(> 1/100; < 1/10)

Расстройства со стороны нервной системы

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы

Головная боль развивается после пункции твердой мозговой оболочки

Рвота

Задержка мочи, недержание мочи

Нечасто

(> 1/1000; < 1/100)

Расстройства со стороны нервной системы

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей

Парестезия, парез, дизестезия

Слабость мышц, боль в спине

Редко

(< 1/1000)

Сердечные расстройства

Расстройства со стороны иммунной системы

Расстройства со стороны нервной системы

Расстройства со стороны дыхательной системы

Остановка сердца

Аллергические реакции, анафилактический шок

Полная непредсказуемая спинномозговая блокада, параплегия, паралич, нейропатия, арахноидит

Угнетение дыхания

Побочные реакции, вызванные самим лекарственным средством, трудно отличить от физиологических эффектов, связанных с блокадой нервных волокон (например, снижение артериального давления, брадикардия, временная задержка мочи), состояний, вызванные непосредственно процедурой (например спинномозговая гематома) или косвенно иголочной пункцией (например, менингит, эпидуральный абсцесс), или состояний, связанных с утечкой цереброспинальной жидкости (например, головная боль, развивается после пункции твердой мозговой оболочки). Острая системная токсичность.

Маловероятно, что применение лекарственного средства в рекомендованных дозах приведет к образованию высоких концентраций бупивакаина в крови, которые могут привести к развитию системной токсичности. Однако в случае одновременного применения лекарственного средства с другими местными анестетиками могут возникнуть системные токсические реакции, поскольку токсические эффекты являются аддитивными.

Системная токсичность редко бывает связана со спинномозговой анестезией, но может возникнуть после случайного внутрисосудистого введения лекарственного средства. Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, головокружением и тремором с последующими судорогами и нарушениями со стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение острой системной токсичности.

При появлении симптомов системной токсичности легкой степени лечение не требуется, но при появлении судорог важно обеспечить адекватную оксигенацию организма и остановить проявления судорог, если они длятся более 15-30 секунд. Кислород нужно подавать через маску для лица, и в случае необходимости следует контролировать дыхание. Судороги можно остановить путем введения тиопентала в дозе 100-150 мг внутривенно или диазепама в дозе 5-10 мг внутривенно. Кроме того, можно ввести внутривенно сукцинилхолин в дозе 50-100 мг, но только в том случае, если у врача есть возможность проведения интубации трахеи и оказания помощи полностью парализованному пациенту.

Проявления широкой или полной спинномозговой блокады, что приводит к развитию дыхательного паралича, следует лечить путем обеспечения и поддержания свободной проходимости дыхательных путей, а для облегчения или контроля вентиляции легких нужно подать кислород.

Артериальную гипотензию следует лечить вазопрессорными средствами, например внутривенно вводить эфедринв дозе 10-15 мг, повторяя введение препарата до достижения желаемого уровня артериального давления. Внутривенное введение жидкости, электролитов и коллоидных растворов может также быстро облегчить течение артериальной гипотензии.

Педиатрическая практика.

Нежелательные реакции на применение лекарственного средства у детей схожи с нежелательными реакциями у взрослых, однако у детей первые признаки токсичности местных анестетиков может быть трудно обнаружить в случаях, когда блокаду проводят на фоне седации или общей анестезии.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Не рекомендуется добавление других лекарственных средств.

Упаковка.

По 4 мл во флаконах; по 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью фирма «Новофарм-Биосинтез».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 11700, Житомирская обл. , г. Новоград-Волынский, ул. Житомирская, д. 38.