НОВОМИКС 30 ФЛЕКСПЕН суспензия 100 ОД/мл

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Суспензия, 100 ОД/мл

Суспензия, 100 ОД/мл

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1
Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №5x1

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИНСУЛИН АСПАРТ

Форма товара

Суспензия для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4862/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл суспензии для инъекций содержит 100 ЕД/мл инсулина аспарт (рДНК) (30 % растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт, кристаллизованного из протаміном); /1 шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД; /1 единица (ЕД) равна 6 нмоль, или 0, 035 мг знесоленого безводного инсулина аспарт
  • Торговое наименование: НОВОМИКС® 30 ФЛЕКСПЕН®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Шприц-ручку с препаратом Новомикс® 30 ФлексПен®, которой пользуются, не следует хранить ухолодильнику. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 4 нед (при температуре не выше 30°С).
  • Фармакологическая группа: Антидиабетические средства. Инсулины и аналоги для инъекций, комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами среднего и длительного действия.

Упаковка

Картридж, вложеный в шприц-ручку 3 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОВОМИКС 30 ФЛЕКСПЕН суспензия 100 ОД/мл инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

НОВОМИКС®30 ФЛЕКСПЕН®

(NOVOMIX® 30 FLEXPEN®)

Состав:

действующее вещество:

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 ЕД/мл инсулина аспарт (рДНК) (30% растворимого инсулина аспарт и 70 % инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином);

1 шприц-ручка содержит 3 мл, что эквивалентно 300 ЕД;

1 единица (ЕД) равна 6 нмоль или 0, 035 мг обессоленного безводного инсулина аспарт;

вспомогательные вещества: глицерин; фенол; метакрезол; цинка хлорид; натрия хлорид; натрия гидрофосфат, дигидрат; протамина сульфат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная разведенная; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белая однородная суспензия без агрегатов и комочков. При отстаивании происходит деление на белый осадок и бесцветную надосадную жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Антидиабетические средства. Инсулины и аналоги для инъекций,

комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами среднего и длительного действия.

Код АТХ А10А D05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Новомикс® 30 ФлексПен® – двухфазовая суспензия растворимого инсулина аспарт (аналог инсулина короткого действия) и инсулина аспарт, кристаллизованного с протамином (аналог инсулина средней продолжительности действия). Суспензия содержит инсулина аспарт короткого действия и средней продолжительности действия в соотношении 30/70. При введении одинаковых молярных доз инсулин аспарт еквіпотенційний человеческому инсулину.

Механизм действия.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Новомикс® 30 ФлексПен® начинает действовать через 10-20 мин после подкожной инъекции. Максимальный эффект развивается через 1-4 часа после введения. Продолжительность действия-до 24 часов.

В клиническом исследовании, которое длилось 3 месяца и в котором сравнивали введения препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®или двухфазного человеческого инсулина 30 перед завтраком и ужином у больных сахарным диабетом 1-го и 2-го типа, было показано, что при введении препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®уровень глюкозы в крови после обоих приемов пищи (завтрак и ужин) был значительно ниже по сравнению с таковым при введении двухфазного человеческого инсулина 30.

При проведении мета-анализа, включавшего 9 клинических испытаний с участием больных сахарным диабетом 1-го и 2-го типа, было отмечено, что по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30 применение препарата НовоМікс® 30 ФлексПен® перед завтраком и ужином приводит к значительно лучшему постпрандіального контроля уровня глюкозы в крови (по данным средних показателей повышения уровня глюкозы в крови после завтрака, обеда и ужина).

Несмотря на то, что уровень глюкозы натощак был выше у пациентов, получавших лечение препаратом НовоМікс® 30 ФлексПен®, уровень гликозилированного гемоглобина, что является показателем общего гликемического контроля, был одинаковый.

В клиническом исследовании больные сахарным диабетом 2-го типа (341 человек), которых разделили на группы по рандомизированному принципу, получали только препарат Новомикс® 30 ФлексПен® или препарат Новомикс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином или метформин вместе с сульфонилмочевиной. После 16 недель лечения основной показатель эффективности HbА1c у больных, получавших препарат Новомикс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином или метформин с сульфонилмочевиной, не отличался. В этом исследовании у 57 % больных исходный уровень HbА1cбув выше 9 %; у этих больных при лечении препаратом НовоМікс® 30 ФлексПен® в комбинации с метформином снижение уровня HbА1cбуло более значительным, чем при применении комбинации метформина с сульфонилмочевиной.

В исследовании больных сахарным диабетом 2-го типа, у которых контроль гликемии с помощью пероральных сахароснижающих препаратов оказался неэффективным, лечили введением два раза в сутки препарата НовоМіксâ 30 ФлексПен®(117 больных) или введением один раз в сутки инсулина гларгін (116 больных). После 28 нед лечения препаратом НовоМіксâ 30 ФлексПен®, сопровождавшегося подбором доз, уровень HbА1Cзнизився на 2, 8 % (среднее значение HbА1Cпри включении в исследование составил 9, 7 %). При лечении препаратом НовоМіксâ 30 ФлексПен®уровня HbА1Cнижче 7 % достигли 66 % больных, а уровня ниже 6, 5 % – 42 % больных; при этом уровень глюкозы в плазме крови натощак снизилась примерно на 7 ммоль/л (от 14, 0 ммоль/л до лечения до 7, 1 ммоль/л).

При проведении мета-анализа у больных сахарным диабетом

2-го

типа было замечено, что при применении препарата НовоМікс® 30 ФлексПен® риск развития гипогликемии в ночное время и тяжелой гипогликемии был снижен по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. В то же время риск возникновения эпизодов гипогликемии в дневное время был выше у больных, которые получали НовоМікс® 30 ФлексПен®.

Дети и подростки. В 16-недельном исследовании, проведенном с участием 167 больных в возрасте 10-18 лет, сравнивали эффективность поддержания постпрандіального контроля гликемии введением препарата НовоМіксâ 30 ФлексПен®при приемах пищи с применением человеческого инсулина/двухфазного человеческого инсулина 30 при приемах пищи с инъекциями НПХ инсулина перед сном. В течение всего периода исследования в обеих группах концентрация HbА1Cзалишалася на уровне, что был при включении в исследование; при этом не было отмечено различий в частоте возникновения эпизодов гипогликемии между препаратом НовоМікс® 30 ФлексПен® и двухфазным человеческим инсулином 30.

В дважды слепом перекрестном исследовании (по 12 нед на каждый курс лечения), проведенном с участием небольшой группы детей (54особи) в возрасте 6-12 лет, число эпизодов гипогликемии и уровень глюкозы после приема пищи были статистически достоверно меньшими при лечении препаратом НовоМіксâ 30 по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. Уровень HbА1Cнаприкінці курса лечения был существенно ниже в группе, получавших двухфазный человеческий инсулин 30, чем в группе, получавшей препарат НовоМіксâ 30 ФлексПен®.

Пациенты пожилого возраста. Фармакодинамику препарата НовоМіксâ 30 ФлексПен®не исследовали у больных пожилого возраста. Однако было проведено рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, в котором сравнивали фармакокинетику и фармакодинамику инсулина аспарт и растворимого человеческого инсулина у 19 больных сахарным диабетом 2-го типа в возрасте 65-83 лет (средний возраст – 70 лет). Относительные различия показателей фармакодинамики (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина у этих больных были такими же, что и у практически здоровых лиц или больных сахарным диабетом младшего возраста.

Фармакокинетика.

В инсулине аспарт аминокислоту пролин в положении 28 В-цепи молекулыинсулина замещено на аспарагиновую кислоту, что уменьшает способность к образованию гексамеров, по сравнению с препаратами растворимого человеческого инсулина. В растворимой фазе препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®доля инсулина аспарт составляет 30 % всего инсулина: он всасывается в кровь из подкожной клетчатки быстрее, чем растворимый инсулин двухфазного человеческого инсулина.
Оставшиеся 70% приходятся на кристаллическую форму протамин-инсулина аспарт, более длительное всасывание которого такое же, как и человеческого НПХ инсулина.
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке крови после введения препарата НовоМікс® 30 ФлексПен®на 50% выше, а время ее достижения вдвое короче по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30. У здоровых добровольцев после подкожного введения препарата НовоМікс®

30 ФлексПен®из расчета 0, 20 ЕД/кг массы тела максимальная концентрация инсулина аспарт в сыворотке крови была достигнута через 60 минут, она составляла 140± 32 пмоль/л. Продолжительность полувыведения (t½) препаратуНовоМікс® 30 ФлексПен®, которая отражает скорость всасывания протамінової фракции, составлял около 8-9 часов. Уровень инсулина в сыворотке крови возвращался к исходному через 15-18 ч после подкожного введения. У больных сахарным диабетом 2-го типа максимальная концентрация достигалась через 95 мин после введения и оставалась выше исходной не менее 14 часов.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетику НовоМіксâ 30 ФлексПен®не исследовали у больных пожилого возраста. Однако относительные различия значений показателей фармакокинетики после введения инсулина аспарт или человеческого инсулина больным сахарным диабетом 2-го типа пожилого и старческого возраста (65-83 года, средний возраст – 70 лет) были такими же, как у практически здоровых лиц или больных сахарным диабетом младшего возраста. У больных пожилого возраста скорость всасывания снижалась, о чем свидетельствует более длительное время достижения максимальной концентрации инсулина в крови tmax (82 мин при интерквартильном диапазоне 60-120 мин). При этом значение Смахбули такими же, как и у больных сахарным диабетом 2-го типа младшего возраста и несколько ниже, чем у больных сахарным диабетом 1-го типа.

Нарушение функции почек и печени.

Фармакокинетику препарата Новомикс® 30 ФлексПен®не исследовали у больных с нарушениями функции почек или печени.

Дети и подростки. Фармакокинетику препарата НовоМіксâ 30 ФлексПен®у детей и подростков не исследовали. Однако у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет), больных сахарным диабетом 1-го типа, исследовали фармакокинетику и фармакодинамику растворимого инсулина аспарт. Он быстро всасывался у больных обеих групп, при этом значения Tmax были такими же, как и у взрослых. Однако значение Смаху разных возрастных группах существенно различались, что указывает на важность индивидуального подбора доз инсулина аспарт.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, полученные на базе традиционных исследований по фармакологической безопасности (токсичность повторных доз препарата, генотоксичность и токсическое влияние на репродуктивную способность и развитие плода), не обнаружили какой-либо опасности введения препарата Новомикс® 30 ФлексПен®человеку.

В тестахinvitro, включая связывание с рецепторами инсулина и B-1 и влияние на рост клеток, инсулин аспарт вел себя подобно человеческому инсулину. Исследования также показали, что диссоциация связывания с рецепторами инсулина для инсулина аспарт эквивалентна человеческому инсулину.

Клинические характеристики.

Показания.

Новомикс® 30 ФлексПен®предназначен для лечения сахарного диабета у взрослых, подростков и детей в возрасте от 10 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу (см. раздел «Состав»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидазы,

b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонаміди.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и уменьшать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или ослаблять сахароснижающий эффект инсулина.

Особенности применения.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и приема пищи.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови).

Неадекватное дозирование или прекращение лечения (особенно при сахарном діабеті1-готипу) могут привести к гипергликемии и диабетического кетоацидоза. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При сахарном диабете1-го типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является летально опасным.

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемияможет возникнуть, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине.

В случае гипогликемии или подозрении на гипогликемию препарат не вводить.

После стабилизации уровня глюкозы в крови необходимо рассмотреть потребность в коррекции дозы инсулина.

По сравнению с двухфазовым человеческим инсулином 30 инъекция препарата Новомикс® 30 ФлексПен®может привести к более выраженному гипогликемическому эффекту, что может длиться до 6 часов после инъекции. Это может вызвать необходимость подбора доз инсулина и/или режима питания.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Привычные симптомы-предвестники могут исчезать у пациентов с долговременным сахарным диабетом.

Более жесткий контроль уровня глюкозы может повысить частоту возникновения эпизодов гипогликемии, и поэтому необходим особый контроль при интенсификации терапии, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Поскольку НовоМікс® 30 ФлексПен®следует вводить непосредственно перед приемом пищи, быстрое начало его действия следует учитывать при лечении больных, которые имеют сопутствующие заболевания или принимают препараты, которые замедляют всасывание еды в желудочно-кишечном тракте.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, как правило увеличивают потребность в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Когда пациента переводят на другой тип инсулина, симптомы гипогликемии могут измениться или стать менее выраженными по сравнению с теми, которые испытывал пациент, находясь на предыдущем инсулине.

Перевод с других препаратов инсулина.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (рДНК технология или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Новомикс® 30 ФлексПен® с другого типа инсулина, могут нуждаться в увеличении количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они применяли предварительно.

Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

Реакции в месте инъекции.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, в частности боль, покраснение, крапивница, воспаление, отек, синяки и зуд.

Постоянное изменение места инъекции в одной области может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Новомикс® 30 ФлексПен®.

Комбинация пиоглитазона с препаратом Новомикс® 30 ФлексПен®

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это стоит учитывать при назначении лечения комбинацией пиоглитазона с инсулином. При одновременном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача в отношении развития признаков застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновение отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить.

Избегание ошибок при применении лекарственного средства.

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости проверки этикетки на инсулине перед каждым введением для того, чтобы не спутать Новомикс® 30 ФлексПен®с другими препаратами инсулина.

Антитела к инсулину.

Назначение инсулина может привести к образованию антител к инсулину. Очень редко присутствие таких антител к инсулину может потребовать коррекции дозы инсулина для предотвращения к гипер - или гипогликемии.

Новомикс®30 ФлексПен®содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому лекарственное средство можно считать не содержащим натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Клинический опыт применения препарата Новомикс® 30 ФлексПен®в период беременности ограничен.

Исследований применения препарата Новомикс® 30 ФлексПен® с участием беременных женщин не проводилось. Однако в двух рандомизированных клинических исследованиях (157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт при базально-болюсною схеме лечения) не было выявлено побочного действия инсулина аспарт на течение беременности, на плод или новорожденного по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Рекомендуется усилить контроль за лечениям беременных женщин, больных сахарным диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и существенно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не представляет какого-либо риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы препарата Новомикс® 30 ФлексПен®.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных с применением человеческого инсулина не обнаружили какого-либо негативного влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другимимеханизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии, что может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение (например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль или работать с другими механизмами.

Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка инсулина Новомикс® 30 ФлексПен® индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Для достижения оптимального контроля гликемии рекомендуется мониторинг глюкозы крови и коррекция дозы инсулина.

Больным сахарным диабетом 2-го типа можно назначать НовоМікс® 30 ФлексПен®как в монотерапии, так и в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами (ПЦЗ) в тех случаях, когда уровень глюкозы в крови не удается эффективно регулировать с помощью только ПЦЗ.

Как начать применение.

Пациенты, которые впервые применяют инсулин для больных сахарным диабетом 2-го типа рекомендуемая начальная доза препарата НовоМіксâ 30 ФлексПен®составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Однако можно начинать введение препарата с дозы 12 ЕД перед ужином.

При применении препарата НовоМіксâ 30 ФлексПен® 1 раз в день, если доза достигает 30 ЕД, рекомендуется разделить ее на две равные инъекции перед завтраком и перед ужином. Если при применении НовоМіксâ 30 ФлексПен®в двух инъекциях наблюдаются повторные гипогликемические эпизоды в течение дня, утреннюю дозу можно разделить на дозу перед завтраком и обедом (введение трижды в сутки).

Перевод с других препаратов инсулина.

При переводе пациентов из двухфазных человеческих инсулинов на препарат НовоМіксâ 30 ФлексПен®следует начинать применение с тех же доз и по такой же схеме. В дальнейшем проводить титрование дозы в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов (см. таблицу по подбору дозы ниже).

Как и в отношении всех инсулинов, тщательный мониторинг уровня глюкозы крови рекомендуется проводить во время перевода и в течение первых недель после перевода. (см. раздел «Особенности применения», подраздел «Перевод с других препаратов инсулина»)

Как провести интенсификацию терапии.

Можно перейти с однократного на двукратное введение в сутки лекарственного средства Новомиксâ 30 ФлексПен®.

При введении 1 раз в сутки обычно рекомендуется перейти на две инъекции в сутки после достижения дозы 30 ЕД, разделив дозу поровну перед завтраком и ужином (50: 50).

При переходе с двукратного введения на трехразовое: утреннюю дозу можно разделить на дозу перед завтраком и обедом (введение трижды в сутки).

Как проводить подбор доз.

- При подборе дозы инсулина НовоМіксâ 30 ФлексПен®следует ориентироваться на самые низкие значения уровня глюкозы натощак за последние трое суток.

- Всегда следует менять дозу, вводимую перед едой, в соответствии с результатами предыдущих измерений.

- Подбор дозы можно проводить 1 раз в неделю, пока не будет достигнут целевой уровень HbА1C.

- Если за этот период были эпизоды гипогликемии, дозу инсулина не повышать.

- Коррекция дозы может быть необходима для пациентов при повышенной физической нагрузке, изменении обычной диеты или в течение сопутствующих заболеваний.

Подбирая дозы, рекомендуется руководствоваться данными таблицы, приведенной ниже.

Показатели уровня глюкозы в крови перед приемом пищи

Подбор дозы препарата Новомикс®30 ФлексПен®

< 4, 4 ммоль / л

< 80 мг / дл

- 2 ед

4, 4-6, 1 ммоль / л

80-110 мг / дл

0

6, 2-7, 8 ммоль / л

111-140 мг / дл

+ 2 ед

7, 9-10 ммоль / л

141-180 мг / дл

+ 4 ед

> 10 ммоль / л

> 180 мг / дл

+ 6 ЕД

У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа индивидуальная суточная потребность в инсулине составляет от 0, 5 до 1, 0 ЕД/кг/сутки. Новомикс® 30 ФлексПен®может полностью или частично удовлетворить эту потребность.

Особые популяции.

Как и в случае применения других препаратов инсулина, у пациентов особых популяций следует усилить мониторинг глюкозы и индивидуально откорректировать дозу инсулина аспарт.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет).

Новомикс® 30 ФлексПен®можно применять пациентам пожилого возраста; опыт его применения в комбинации с ПЦЗ больным в возрасте от 75 лет ограничен.

Нарушение функции почек и печени.

Нарушения функции почек или печени могут уменьшить потребность больного в инсулине.

Дети.

Новомикс® 30 ФлексПен®можно применять подросткам и детям старше 10 лет, если предоставляется преимущество применению двухфазных инсулинов. Данные клинических исследований по применению препарата детям 6-9 лет ограничены (см. раздел «Фармакодинамика». )

Исследования с участием детей в возрасте до 6 лет не проводили.

Способ применения.

Новомикс® 30 ФлексПен®предназначен исключительно для подкожного введения.

Новомикс® 30 ФлексПен®ни в коем случае нельзя вводить внутривенно, поскольку это может привести к серьезной гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения. Новомикс® 30 ФлексПен®нельзя применять в инфузионных насосах.

Новомикс® 30 ФлексПен®обычно следует вводить путем подкожной инъекции в область бедра или передней брюшной стенки. Если удобно, можно также вводить в область ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

Места инъекций следует менять даже в пределах одного участка тела для снижения риска развития липодистрофии.

Подобно другим препаратам инсулина, продолжительность действия может изменяться в зависимости от дозы, места инъекции, скорости кровотока, температуры и уровня физической активности пациента.

Поскольку действие препарата Новомикс® 30 ФлексПен®наступает быстрее по сравнению с двухфазным человеческим инсулином 30, его следует вводить непосредственно перед приемом пищи. При необходимости Новомикс® 30 ФлексПен®можно вводить и через короткий промежуток времени после еды.

Инструкции по применению препарата Новомикс® 30 ФлексПен®для пациента.

Не следует применять препарат Новомикс® 30 ФлексПен®. ▶ Если у пациента аллергия (гиперчувствительность) к инсулину аспарт или любого другого вспомогательного вещества препарата Новомикс® 30 ФлексПен®(см. раздел «Состав»).

▶ Если пациент подозревает, что у него развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови, (см. «Гипогликемия»).

▶ В инсулиновых насосах.

▶ Если шприц-ручка ФлексПен® падала, повреждена или деформирована.

▶ Если она хранилась неправильно или была заморожена.

▶ Если после перемешивания суспензия не выглядит однородно белой и мутной.

▶ Если после перемешивания препарат содержит белые комки или твердые белые частицы, налипшие на дно или стенки картриджа.

Перед применением препарата Новомикс® 30 ФлексПен®.

▶ Проверить этикеткой, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина.

▶ Всегда используйте новую иглу перед каждой инъекцией для предотвращения заражения.

▶Новомикс® 30 ФлексПен® и иглы предназначены для индивидуального использования.

Новомикс® 30 ФлексПен®предназначен для подкожных инъекций. Препарат нельзя вводить внутривенно или в мышцу (внутримышечно).

Во время каждой инъекции необходимо менять место инъекции в пределах одного участка тела, в которую проводится инъекция. Это снижает риск развития отека или уплотнений на коже.

Лучшими местами для введения являются передняя брюшная стенка (живот), ягодицы, передняя поверхность бедра или плеча. Действие инсулина наступает быстрее при введении его в области талии. Необходимо регулярно проверять уровень сахара в крови.

Инструкции по применению шприц-ручки ФлексПен®

Следует внимательно прочитать инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки Новомикс® 30 флекспен®, которые прилагаются, и следовать им.

Инструкции по применению препарата Новомикс® 30 ФлексПен®.

Прежде чем использовать шприц-ручкуФлексПен® необходимо внимательно прочитать эту инструкцию.

Если вы не следуете инструкциям, вы можете ввести слишком мало или слишком много инсулина, что может привести к резкому повышению или снижению уровня глюкозы в крови.

ФлексПен® - это инсулиновая предварительно заполненная шприц-ручка с селектором дозы, который позволяет выставить дозувид 1 до 60 единиц инсулина с шагом 1 единица. Новомикс® 30 ФлексПен®используется с иглами НовоФайн®или Новотвист® длиной до 8 мм. Всегда используйте при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери препарата Новомикс® 30 ФлексПен®.

Уход за шприц-ручкой.

Обращаться со шприц-ручкой ФлексПен® необходимо осторожно. Если он упал, поврежден или деформирован, существует риск утечки инсулина. Это может быть причиной неправильной дозировки, что может привести к повышению или снижению уровня сахара в крови.

Поверхность шприц-ручки ФлексПен®можно почистить, протирая ее ватой, смоченной этиловым спиртом. Не следует погружать шприц-ручку в спирт, мыть и смазывать ее. Это может повредить механизм шприц-ручки.

Не следует заполнять повторно шприц-ручку ФлексПен®.

Ресуспендирование инсулина.

Проверьте название и цвет на этикетке, чтобы убедиться, что в шприц-ручке содержится необходимый тип инсулина. Это особенно важно, если Вы применяете более одного типа инсулина. Другой тип инсулина может резко повысить или снизить уровень сахара в крови.

Применение новой шприц-ручки

Рис. А.

Перед использованием инсулин должен быть комнатной температуры. Это облегчает ресуспендирование.

Снимите пачек со шприц-ручки.

Рис. В.

Перед первой инъекцией новой шприц-ручкой необходимо ресуспендировать инсулин: Прокатать Новомикс® 30 ФлексПен®между ладонями 10 раз, при этом важно, чтобы картридж оставалсяв горизонтальном положении.

Рис. С.

После этого не менее 10 раз следует перевернуть картридж вверх и вниз между двумя положениями так, чтобыстеклянный шарик в нем перемещалсяот одного конца картриджа к другому. Повторять эти действия, пока жидкость внутри него не станет однородно белой и мутной.

Проведение следующей инъекции

Следует переворачивать шприц-ручку вверх и вниз между двумя положениями не менее 10 раз, пока жидкость не станет однородной белой и мутной.

Перед каждой инъекцией необходимо убедиться в том, что инсулин ресуспендирован. Это может снизить риск резкого повышения или снижения уровня сахара в крови. После ресуспендирования сразу же выполнить следующие действия для проведения инъекции:

Удостовериться в том, что в картридже осталось как минимум12 единиц инсулина, что даст возможность ресуспендировать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, следует использовать новый Новомикс® 30 ФлексПен®. 12 единиц отмечено на шкале количества инсулина, оставшегося (см. большой рисунок в начале инструкции по применению препарата Новомикс® 30 ФлексПен®).

Не используйте шприц-ручку, еслиресуспендированныйинсулин не являетсяоднородно белым и мутным.

Присоединение иглы.

Рис. D.

Возьмите новую иглу и удалите с нее бумажную этикетку.

Плотно навинтите иглу нашприц-ручку Новомикс® 30 ФлексПен®.

Рис. E.

Снимите большой внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.

Рис. F.

Снимите внутреннюю крышку иглы и выбросьте ее.

Никогда не пробуйте одеть вновь снятый внутренний колпачок иглы, потому что можно пораниться иглой.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это уменьшит риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, блокировки иглы и неточной дозировки.

Не сгибайте и не ломайте иглу перед использованием.

Проверка движения инсулина.

При пользовании шприц-ручкой в картридже может накапливаться небольшой объем воздуха. Чтобы предотвратить инъекции воздуха и обеспечить введение нужной дозы инсулина, следует придерживаться такой последовательности действий:

Рис. G.

Выставьте селектором дозы 2 единицы.

Рис. H.

Удерживая микс®30 ФлексПен®вертикально иглой кверху, постучите осторожно пальцем по картриджу несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.

Рис. I.

Удерживая шприц-ручкувертикально иглой кверху, нажмите пусковую кнопку. При этом селектор дозы вернется к нулевой отметке.

На кончике иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произойдет, замените иглу и повторите эту процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина все ж таки не появляется, это указывает на то, что шприц-ручку испорчено и следует использовать новую шприц-ручку.

Перед проведением инъекции всегда необходимо убедиться, что капля появилась на кончике иглы. Это подтвердит, что инсулин поступает через иглу. Если капля не появилась, Вы не сможете совсем ввести инсулин, даже если селектор дозы будет двигаться. Это указывает на то, что игла заблокирована или повреждена.

Всегда проверяйте попадание инсулина через иглу перед инъекцией. Если вы этого не сделаете, вы можете ввести маловато инсулина или вовсе его не ввести. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.

Выставление дозы.

Убедиться, что селектор дозы установлен на»0".

Рис. J.

Выставьте необходимую для введения дозу.

Выставленная доза может быть откорректирована в сторону увеличения или уменьшения вращением селектора дозы в соответствующем направлении, пока необходимая доза не будет соответствовать указателю дозы. При вращении селектора следует следить за тем, чтобы случайно не надавить на пусковую кнопку, потому что это приведет к вытеканию инсулина.

Невозможно выставить дозу, которая превышает количество единиц, оставшееся в картридже.

Всегда используйте селектор дозы и указатель, чтобы увидеть, сколько единиц Вы набрали перед инъекцией инсулина.

Не считайте щелчок шприц-ручки для выбора дозы инсулина. Если Вы выбрали и ввели неправильную дозу инсулина, то уровень сахара в крови может увеличиться или снизиться. Не используйте шкалу количества оставшегося инсулина, потому что она показывает лишь примерно, сколько инсулина осталось в вашей шприц-ручке.

Введение инсулина.

Ввести иглу под кожу. Придерживаться техники выполнения инъекции, которой научил врач или медсестра.

Рис. К.

Введите дозу, нажимая к краю пусковую кнопку, пока» 0 " не будет совпадать с указателем дозы. При выполнении инъекции нажимайте только пусковую кнопку.

Вращение селектора дозы не приведет к введению инсулина.

Рис. L.

Удерживайтепусковую кнопку полностью нажатой таутримуйтеголку под кожейне менее 6 секунд.

Это обеспечивает введение полной дозы препарата.

Вытащите иглу из-под кожи и отпустите пусковую кнопку.

Всегда убедитесь в том, что указатель дозы вернулся к «0» после инъекции. Если указатель дозы остановился до того, как вернулся к «0», полная доза не была введена, что может повлиять на повышение уровня сахара в крови.

Рис. М.

Закройте иглу большим внешним колпачком, не касаясь. Когда игла будет полностью накрыта большим внешним колпачком, осторожно прижмите колпачок, а затем открутите иглу.

Осторожно утилизируйте иглу и наденьте колпачок на шприц-ручку.

Удалять иглу после каждой инъекции и хранить Новомикс® 30 ФлексПен®без присоединенной иглы. Это уменьшит риск контаминации, инфекции, утечки инсулина, блокировки иглы и неточности дозирования.

Дополнительная важная информация

Медицинские работники, родственники и другие лица, которые оказывают помощь больному, должны быть очень осторожными с использованными иглами, чтобы снизить риск случайного укола иглой и перекрестного инфицирования.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку или иглу другим людям. Это может привести к перекрестной инфекции.

Никогда не давайте Вашу шприц-ручку другим людям. Ваш препарат может быть опасен для их здоровья.

Храните Вашу шприц-ручку и иглы в местах, недоступных для других, особенно для детей.

Дети.

Новомикс® 30 ФлексПен®можно применять подросткам и детям старше 10 лет, если отдается предпочтение применению двухфазных инсулинов. Данные клинических исследований по применению препарата детям 6-9 лет ограничены (см. раздел "Фармакодинамика". )

Исследования с участием детей в возрасте до 6 лет не проводили.

Передозировка.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применяли слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

· Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе продукты, содержащие сахар.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, имеют ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (от 0, 5 до 1, 0 мг) или медицинский работник должен ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу нужно ввести внутривенно, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того, как больной очнется, ему следует принять внутренне углеводы для предотвращения рецидива.

Побочные реакции.

Побочные реакции, наблюдаемые у больных, получающих Новомикс® 30 ФлексПен®, в основном являются проявлениями фармакологического действия инсулина. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии, как описано ниже.

В начале применения инсулина могут возникать нарушения рефракции, отеки и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек и зуд в месте инъекции); обычно эти реакции транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в кровиможе повлечь необратимое состояние острой болевой нейропатии.

Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, тогда как длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно MedDRA. По частоте реакции распределены на такие, которые возникают очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Крапивница, высыпания, эритема –нечасто.

Анафилактические реакции * - очень редко.

Нарушения со стороны питания и обмена веществ.

Гипогликемия* – очень часто.

Со стороны нервной системы.

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) – нечасто.

Нарушения со стороны органов зрения.

Нарушение рефракции-нечасто.

Диабетическая ретинопатия – нечасто.

Нарушения из бокушкиры и подкожной клетчатки.

Липодистрофия* – нечасто.

Генерализованные нарушения и реакции в месте инъекций.

Реакции в месте инъекции-нечасто.

Отек –нечасто.

*См. «Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции.

Симптомы генерализованной реакции гиперчувствительности (включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и снижение артериального давления) встречаются очень редко, но могут быть потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия.

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением; она может возникать, когда доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже к летальному исходу. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность, по холодніння кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычная утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

В клинических исследованиях частота гипогликемии была разной и зависела от популяции больных, режима дозирования и контроля уровня гликемии.

В клинических исследованиях частота случаев тяжелой гипогликемии у больных, получавших инсулин аспарт, такая же, как и у больных, которые применяли человеческий инсулин.

Липодистрофия.

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в местах инъекции препарата. Постоянное изменение места инъекции в пределах определенного участка может уменьшить риск развития этой реакции.

Дети.

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у детей по частоте, типам и тяжести не отличаются от таковых в общей популяции.

Другие особые группы пациентов.

По данным постмаркетинговых наблюдений и клинических исследований побочные реакции у пациентов пожилого возраста и лиц с нарушением функции почек или печени по частоте, типами и тяжестью не отличаются от таковых в общей популяции.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза / риск лекарственного средства. Врачам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях в местные органы фармаконадзора.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Шприц-ручку с препаратом Новомикс® 30 ФлексПен®, которой пользуются, не следует хранить ухолодильнику. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 4 нед (при температуре не выше 30°С).

Шприц-ручку с препаратом Новомикс® 30 ФлексПен®, которой не пользовались, следует хранить в оригинальной упаковке при температуре

2

- 8°С (в холодильнике).

Не замораживать.

Для защиты от воздействия света хранить шприц-ручку с закрытым колпачком.

Хранить в недоступном для детей месте.

Никогда не применять инсулин после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка.

Предварительно заполненная многодозовая одноразоваяшприц-ручка содержиткартридж емкостью
3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем из бромбутиловой резины, а с другой стороны – пробкой из бромбутиловой/полиизопреновой резины. Картридж вложен в многодозовую одноразовую шприц-ручку, сделанную из пластика. По 5 или по 1 шприц-ручке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

А / Т Ново Нордиск.

Ново Нордиск Продюксьон САС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.

45, авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.