НОВОЕЙТ порошок 250 МО

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 250 МО
Порошок, 500 МО
Порошок, 1000 МО
Порошок, 1500 МО

Порошок, 250 МО

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 4 мл №1x1

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 4 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТУРОКТОКОГ АЛЬФА

Форма товара

Порошок для приготовления раствора для инъекций

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16751/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.06.2023
  • Состав: 1 флакон с порошком содержит 250 МЕ туроктокогу альфа (человеческого фактора коагуляции VIII (рДНК))
  • Торговое наименование: НОВОЕЙТ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре 2-8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Гемостатические средства. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания VIII.

Упаковка

Флакон с лекарственным средством в комплекте с растворителем в шприцах 4 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОВОЕЙТ порошок 250 МО инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НовоЕйт

(NovoEight)

Состав:

действующее вещество: turoctocog alfa;

1 флакон с порошком содержит 250 МЕ или 500 МЕ или 1000 МЕ туроктокогу альфа (человеческого фактора коагуляции VIII (рДНК));

вспомогательные вещества: натрия хлорид; L-гистидин; сахароза; полисорбат 80; L-метионин; кальция хлорид, дигидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

После разведения 1 мл препарата НовоЕйт содержит примерно 62, 5 МО, 125 МЕ или 250 МОтуроктокогу альфа (человеческого фактора коагуляции VIII (рДНК)).

Лекарственная форма. Порошок и растворитель для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или рассыпчатая масса белого или слегка желтого цвета. Растворитель: прозрачный и бесцветный раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа. Гемостатические средства. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания.

Код АТХB02B D02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Препарат НовоЕйт содержит туроктоког альфа, человеческий фактор коагуляции VIII (рДНК) с усеченным В-доменом. Этот гликопротеин имеет такое же строение, как человеческий фактор VIII в состоянии активации, и такие же посттрансляционные модификации, как и молекула, выделенная из плазмы крови. Установлено, что участок сульфатирования тирозина, расположенный на Tyr1680 (полная длина нативного фактора), который является важным для связывания с фактором фон Виллебранда, полностью сульфатируется в молекуле туроктокога альфа. При введении пациенту с гемофилией фактор VIII связывается с эндогенным фактором фон Виллебранда в крови больных. Комплекс фактор VIII/фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул (фактора VIII и фактора фон Виллебранда) с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII действует как кофактор активированного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активированный фактор Х. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин. После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин, в результате чего образуется тромб. Гемофилия А – это связанное с полом наследственное нарушение свертывания крови вследствие снижения уровня фактора VIII: С, что приводит к профузных кровоизлияний в суставы, мышцы или внутренние органы, как спонтанных, так и в результате травм или хирургических вмешательств. Благодаря заместительной терапии уровень фактора VIII в плазме повышается, что обеспечивает временную коррекцию дефицита фактора и уменьшение склонности к кровотечениям.

Клиническая эффективность

Было проведено четыре многоцентровых неконтролируемых клинических исследованиях открытого типа с целью оценки безопасности и эффективности применения препарата НовоЕйт для профилактики и лечения кровотечений и во время хирургических операций у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (активность фактора VIII ≤ 1 %). Три из них проведены с участием пациентов, которые ранее уже проходили лечение, а четвертое – с участием ранее не леченных пациентов. В исследованиях принимали участие 297 пациентов: 175 взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет (≥ 150 дней лечения исследуемым препаратом), у которых не были обнаружены ингибиторы, 63 педиатрических пациенты в возрасте до 12 лет (≥ 50 дней лечения исследуемым препаратом), у которых ингибиторы обнаружены не были, и 59 пациентов в возрасте до 6 лет, которые до того не проходили лечение. 188 из 238 пациентов, ранее уже получавших лечение, продолжили участие в дополнительном исследовании по оценке безопасности. Было засвидетельствовано, что лечение препаратом НовоЕйт является безопасным и обеспечивает желаемый гемостатический и профилактический эффект. В течение лечения, суммарная продолжительность которого составляла свыше 54000 дней (что соответствует 342 пацієнто-годам), в клинических исследованиях фазы 3а с участием пациентов, которые ранее уже проходили лечение, не наблюдалось образования ингибиторов фактора VIII. Из массы 3153 случаев кровотечения, наблюдавшихся у 297 пациентов, 2794 (88, 6%) кровотечения прекратились после 1-2 инфузий препарата НовоЕйт.

Таблица 1. Применение туроктокогу альфа и общие показатели эффективности у пациентов, которые ранее уже проходили лечение.

Показатель

Дети младшей возрастной группы

(от 0 до менее 6 лет)

Дети старшей возрастной группы (от 6 до менее 12 лет)

Подростки (от 12 до 18 лет)

Взрослые

(≥ 18 лет)

Всего

Количество пациентов

31

32

24

151

238

Доза, которую применяли для профилактики, на одного пациента (МЕ / кг МТ)

Среднее значение (СВ)

41, 5 (8, 1)

38, 4 (9, 4)

28, 5 (9, 3)

28, 5 (8, 3)

31, 9 (10, 1)

Минимум; максимум

3, 4; 196, 3

3, 2; 62, 5

17, 4; 73, 9

12, 0; 97, 4

3, 2; 196, 3

Доза, которую применяли для лечения кровотечения (МЕ / кг МТ)

Среднее значение (СВ)

44, 0 (12, 6)

40, 4 (10, 5)

29, 3 (10, 3)

35, 0 (12, 3)

36, 0 (12, 5)

Минимум; максимум

21, 4; 193, 8

24, 0; 71, 4

12, 4; 76, 8

6, 4; 104, 0

6, 4; 193, 8

Показатель эффективности*, %

92, 2 %

88, 4 %

85, 1 %

89, 6 %

89, 2 %

МТ-масса тела, СВ-стандартное отклонение

* Эффективность определена как отличная или хорошая.

Всего было проведено 30 хирургических вмешательств у 25 пациентов, из них 26 были обширными хирургическими вмешательствами и 4 – малыми. Гемостаз был успешным во всех случаях хирургических вмешательств; о неэффективности лечения не сообщалось.

Фармакокинетика.

Все фармакокинетические исследования с применением туроктокогу альфа были проведены с участием пациентов с тяжелой формой гемофилии А (ФVIII ≤ 1 %), которые ранее уже получали лечение. Анализ образцов плазмы крови проводился с помощью одностадийного анализа коагулирующей активности и хромогенного анализа.

В международном исследовании было задействовано 36 лабораторий; активность препарата НовоЕйт в анализе ФVIII: С оценивали и сравнивали с представленным на рынке рекомбинантным препаратом ФVIII полной длины. Исследование продемонстрировало, что полученные результаты являются сопоставимыми и последовательными для обоих препаратов и что препарат НовоЕйт можно достоверно определять в плазме крови без необходимости в отдельном стандарте для препарата НовоЕйт.

Фармакокинетические показатели препарата НовоЕйт после введения однократной дозы по результатам анализа коагулирующей активности крови приведены в таблице 2, а по результатам хромогенного анализа – в таблице 3.

Таблица 2. Фармакокинетика туроктокогу альфа у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (ФVIII ≤ 1 %) после введения однократной дозы, анализ коагулюючої активности крови

Показатель

От 0 до 6 лет

От 6 до 12 лет

≥ 12 лет

n=14

n=14

n=33

Среднее значение (СВ)

Среднее значение (СВ)

Среднее значение (СВ)

Прирост уровня (МЕ / мл)/(МЕ/кг)

0, 018 (0, 007)

0, 020 (0, 004)

0, 022 (0, 004)

AUC ((МО * ч) / мл)

9, 92 (4, 11)

11, 09 (3, 74)

15, 26 (5, 77)

CL (мл / ч / кг)

6, 21 (3, 66)

5, 02 (1, 68)

3, 63 (1, 09)

t½(ч)

7, 65 (1, 84)

8, 02 (1, 89)

11, 00 (4, 65)

Vss (мл / кг)

56, 68 (26, 43)

46, 82 (10, 63)

47, 40 (9, 21)

Cmax (МЕ / мл)

1, 00 (0, 58)

1, 07 (0, 35)

1, 226 (0, 41)

Средняя продолжительность действия (ч)

9, 63 (2, 50)

9, 91 (2, 57)

14, 19 (5, 08)

Таблица 3. Фармакокинетика туроктокогу альфа у пациентов с тяжелой формой гемофилии А (ФVIII ≤ 1 %) после введения однократной дозы, хромогенный анализ

Показатель

От 0 до < 6 лет

От 6 до < 12 лет

≥ 12 лет

n=14

n=14

n=33

Среднее значение (СВ)

Среднее значение (СВ)

Среднее значение (СВ)

Прирост уровня (МЕ / мл)/(МЕ/кг)

0, 022 (0, 006)

0, 025 (0, 006)

0, 029 (0, 006)

AUC ((МО * ч) / мл)

12, 23 (4, 36)

14, 37 (3, 48)

19, 63 (7, 73)

CL (мл / ч / кг)

4, 59 (1, 73)

3, 70 (1, 00)

2, 86 (0, 94)

t½(ч)

9, 99 (1, 71)

9, 42 (1, 52)

11, 22 (6, 86)

Vss (мл / кг)

55, 46 (23, 53)

41, 23 (6, 00)

38, 18 (10, 24)

Cmax (МЕ / мл)

1, 12 (0, 31)

1, 25 (0, 27)

1, 63 (0, 50)

Средняя продолжительность действия (ч)

12, 06 (1, 90)

11, 61 (2, 32)

14, 54 (5, 77)

Фармакокинетические показатели были сопоставимы у пациентов в возрасте до 6 лет и у детей в возрасте от 6 до 12 лет. Наблюдались некоторые отличия фармакокинетических показателей препарата НовоЕйт у детей и взрослых пациентов. Более высокий клиренс и короче t½у детей по сравнению со взрослыми пациентами с гемофилией А могут частично объясняться большим объемом плазмы крови на килограмм массы тела у пациентов младшего возраста.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии особых рисков для человека, учитывая результаты стандартных фармакологических исследований безопасности и исследований токсичности повторных доз.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденным дефицитом фактора VIII).

Препарат НовоЕйт можно применять пациентам всех возрастных групп.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Известна аллергическая реакция на белки хомяка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия с препаратом НовоЕйт не проводились.

Особенности применения.

Гиперчувствительность

При применении препарата НовоЕйт возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа. Препарат содержит следы белков хомяка, что у некоторых пациентов может вызывать аллергические реакции. Если появляются симптомы гиперчувствительности, пациентам следует рекомендовать немедленно прекратить применение НовоЕйт и обратиться к врачу. Пациентов необходимо проинформировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, к которым относятся высыпания, генерализованная крапивница, ощущение сжатия в грудной клетке, свистящее дыхание, снижение кровяного давления и анафилаксия.

В случае шока следует начать стандартное противошоковое медикаментозное лечение.

Ингибиторы

Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении лиц с гемофилией А. Эти ингибиторы обычно являются иммуноглобулинами IgG, нарушающих прокоагулянтну активность фактора VIII; количественно они определяются в единицах Бетезда (БО) на 1 мл плазмы за помощью модифицированного анализа. Риск образования ингибиторов коррелирует с экспозицией фактора VIII и является самым высоким в течение первых 20 дней экспозиции. Редко ингибиторы могут образовываться после первых 100 дней воздействия.

Случаи повторного образования ингибиторов (низкий титр) наблюдались после перехода с одного препарата фактора VIII на другой у пациентов, которые ранее получали лечение в течение более 100 дней экспозиции, и в анамнезе которых отмечалось образование ингибиторов. Поэтому рекомендуется проводить тщательный мониторинг всех пациентов по образованию ингибиторов после любого перехода с одного препарата на другой.

В целом необходимо проводить тщательный мониторинг всех пациентов, получающих лечение препаратами фактора коагуляции VIII, относительно образования ингибиторов путем соответствующего клинического наблюдения и проведения лабораторных анализов. Если не удается достичь ожидаемого уровня активности фактора VIII в плазме крови или если не удается контролировать кровотечение при помощи соответствующей дозы, следует провести исследование на наличие ингибиторов фактора VIII. Для пациентов с высоким уровнем ингибиторов терапия фактором VIII может быть неэффективной и следует рассмотреть другие методы лечения. Лечение таких пациентов нужно проводить под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения пациентов с гемофилией и наличием ингибиторов фактора VIII.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата НовоЕйт записывать его название и номер серии с целью возможности установления связи между воздействием на пациента и серией лекарственного средства.

Предостережения, связанные со вспомогательными веществами

После восстановления это лекарственное средство содержит 0, 31 ммоль натрия (7 мг) в 1 мл разбавленного раствора. Это следует учитывать пациентам, придерживающимся диеты с ограниченным потреблением натрия.

Осложнения, связанные с катетером

Если необходимо установить центральный венозный катетер, следует учитывать риск связанных с катетером осложнений, в том числе местных инфекций, бактериемии и тромбоза места катетеризации.

Осложнения с бокусерцево-сосудистой системы

У пациентов с имеющимися сердечно-сосудистыми факторами риска заместительная терапия с применением фактора VIII может привести к увеличению сердечно-сосудистого риска.

Дети

Приведенные предостережения и меры предосторожности касаются как взрослых, так и детей.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования влияния препарата НовоЕйт на репродуктивную функцию животных не проводились. Поскольку гемофилия А у женщин возникает редко, опыт применения фактора VIII во время беременности и кормления грудью отсутствует. Поэтому фактор VIII следует применять беременным и кормящим грудью женщинам только при наличии четких показаний.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат НовоЕйт не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение следует начинать под наблюдением врача, который имеет опыт лечения гемофилии.

Дозировка

Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и тяжести кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ); это связано с действующим стандартом ВОЗ для препаратов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме крови выражается в процентах (относительно нормального уровня в плазме крови человека) или в международных единицах (относительно международного стандарта для фактора VIII в плазме крови).

Одна международная единица (МО) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл плазмы крови нормального человека.

Лечение по необходимости

Расчет необходимой дозы фактора VIII базируется на эмпирическом результате, согласно которым 1 международная единица (МЕ) фактора VIII на 1 кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме крови на 2 МЕ/дл. Необходимую дозу определяют по формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение уровня фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0, 5 (МЕ/кг на 1 МЕ/дл).

Количество, которое необходимо ввести, и частоту применения всегда нужно определять в каждом случае индивидуально, ориентируясь на клиническую эффективность.

В случае возникновения указанных ниже геморрагических явлений активность фактора VIII не должна снижаться ниже приведенного уровня активности в плазме (в % от нормы или МЕ/дл) в течение соответствующего периода. Таблицу 4 можно использовать в качестве руководства по дозировке при кровотечениях и хирургическом вмешательстве.

Таблица 4. Руководство по дозировке при кровотечениях и хирургическом вмешательстве

Тяжесть кровотечения / тип хирургической процедуры

Необходимый уровень фактора VIII (%)

(МО / дл)

Частота введения (часы) / продолжительность терапии (дни)

Кровотечение

Начальные признаки гемартроза, кровоизлияние в мышцы или кровотечения в ротовой полости

20−40

Повторять каждые 12-24 часа по меньшей мере 1 день до прекращения кровотечения, определяющих за отсутствием боли или до заживления

Более выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцы или гематома

30−60

Повторять инфузию каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или дольше до исчезновения боли и восстановления работоспособности

Кровоизлияния, представляющие угрозу для жизни

60−100

Повторять инфузию каждые 8-24 часа до исчезновения угрозы для жизни

Хирургические вмешательства

Малые хирургические вмешательства,

в том числе удаление зуба

30−60

Каждые 24 часа по меньшей мере 1 день, до заживления

Обширные хирургические вмешательства

80−100

(до и после операции)

Повторять инфузию каждые 8-24 часа до достаточного заживления раны, после чего продолжать терапию еще в течение по крайней мере 7 дней с целью поддержания активности фактора VIII на уровне от 30 до 60% (МЕ / дл)

Профилактика

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычная рекомендованная доза составляет 20−40МО фактора VIII на кг массы тела через день или 20-50 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела 3 раза в неделю. У взрослых и подростков(старше 12 лет) схема приема может предусматривать менее частое применение препарата (40-60 МЕ/кг каждый третий день или дважды в неделю). Иногда, особенно пациентам младшего возраста, могут потребоваться более короткие интервалы между введением препарата или более высокие дозы.

Мониторинг лечения

В течение курса лечения рекомендуется проводить надлежащее определение уровня фактора VIII с целью коррекции вводимой дозы и частоты повторных инъекций. В частности, в случае больших хирургических вмешательств необходимо проводить тщательный мониторинг заместительной терапии с помощью анализа на свертываемость крови (определение активности фактора VIII в плазме крови). Ответ на лечение фактором VIII у разных пациентов может отличаться, демонстрируя разную продолжительность периода полувыведения и позволяя достигать разной степени выздоровления. Для пациентов с недостаточной или избыточной массой тела может потребоваться откорректировать дозу, рассчитанную по массе тела.

При использовании основанного на определении тромбопластинового времени (АЧТВ) метода одностадийной оценки свертываемости крови для измерения активности фактора VIIIin vitro в образцах крови пациентов результаты оценки активности фактора VIII в плазме могут существенно зависеть как от типа реагента АЧТВ, так и от эталонного стандарта, которые использовались для анализа. Кроме того, может наблюдаться существенное различие результатов, полученных методом одностадийной оценки свертываемости крови и хромогенного метода Еф (Европейская Фармакопея). Это приобретает особую важность при смене лаборатории, где проводится анализ, и/или применяемых в ходе анализа реагентов.

Хирургическое вмешательство

Опыт применения препарата детям при хирургических вмешательствах ограничен.

Лица пожилого возраста

Опыт применения препарата пациентам в возрасте > 65 лет отсутствует.

Дети

Для длительной профилактики кровотечения у пациентов в возрасте до 12 лет рекомендуются дозы 25-50 МЕ фактора VIII на кг массы тела через день или 25-60 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела 3 раза в неделю. Рекомендации по дозировке препарата детям старше 12 лет такие же, как и для взрослых пациентов.

Способ применения

Внутривенное введение.

Рекомендуемая скорость инфузии препарата НовоЕйт составляет 1-2 мл/мин. Скорость следует определять по уровню комфорта пациента.

Инструкция по разведению препарата перед введением подана вИнструкции по применению препарата НовоЕйт.

Хранение после разведения:

Доказана химическая и физическая стабильность восстановленного препарата в течение 24 часов при температуре 2-8 °с; 4 часа при температуре не выше 30 °С в течение одного периода не более 9 месяцев при комнатной температуре (не выше 30 °с). Хранить 4 часа при температуре не выше 40 °С, в течение периода не более 3 месяцев при температуре 30 – 40 °С. С микробиологической точки зрения, восстановленный препарат следует использовать сразу. Если препарат не был использован сразу, за срок и условия хранения несет ответственность пользователь. В условиях восстановления в контролируемых и валидированных асептических условиях, срок хранения восстановленного препарата не должен превышать срок указанный выше.

Любой неиспользованный восстановленный лекарственное средство, которое сохраняется более 4 часов при температуре ≤ 30 ° C или не выше 40 °С, следует утилизировать.

Инструкция по применению препарата НовоЕйт

ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ИНСТРУКЦИЮ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА НОВОЕЙТ.

Препарат НовоЕйт поставляется в виде порошка. Перед инъекцией (введением) его необходимо развести растворителем, добавляемым в шприце. Растворителем является 0, 9% раствор натрия хлорида (9 мг/мл). Препарат НовоЕйт вводят внутривенно (внутривенная инъекция). Содержимое упаковки (см. ниже) предназначено для разведения и введения препарата НовоЕйт.

Для введения препарата также нужен набор для инфузии (система трубок и «игла-бабочка»), стерильные тампоны, пропитанные спиртом, марлевые салфетки и пластыри. Эти устройства и материалы не входят в состав упаковки препарата НовоЕйт.

Не используйте оборудование без надлежащего инструктажа от врача или медсестры.

Перед использованием всегда мойте руки и убедитесь, что пространство вокруг вас чистое.

Во время подготовки и введения лекарственного средства непосредственно в вену очень важнособлюдать правила асептики и антисептики. При неправильной технике проведения инъекции возможно инфицирование крови.

Не открывайте оборудование, пока Вы не готовы использовать его.

Не используйте оборудование, если оно падало или повреждено. Вместо этого используйте новую упаковку.

Не используйте оборудование, если срок его годности истек. Вместо этого используйте новую упаковку. Дата окончания срока годности напечатана после слов " Годн. к» на картонной коробке, на флаконе, переходнике для флакона и на предварительно наполненном шприце.

Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оборудование загрязнено (контаминировано). Вместо этого используйте новую упаковку.

Не выбрасывайте ни одну часть набора, пока вы не ввели приготовленный раствор.

Оборудование предназначено для одноразового использования.

Содержимое упаковки:

1 флакон с порошком НовоЕйт

1 переходник для флакона

1 предварительно наполненный шприц с растворителем

1 шток поршня (находится под шприцем)

1. Подготовка флакона и шприца.

• Возьмите необходимое Вам количество упаковок препарата НовоЕйт.

* Проверьте срок годности.

* Проверьте название, дозировку и цветупаковки, чтобы

убедиться, что она содержит необходимый препарат.

* Вымойте рукии высушите их чистым полотенцем или воздушной сушилкой.

Выньте флакон, переходник для флакона, предварительно наполненный шприц из коробки. Оставьте шток поршня в коробке.

* Нагрейте флакон и предварительно наполненный шприц до

комнатной температуры. Вы можете сделать это, держа их в руках, пока не почувствуете, что они такие же теплые, как и Ваши руки.

Не используйте любой другой способподогревафлакона и предварительно наполненного шприца.

· Снимите пластиковый колпачок из флакона. Если пластиковый колпачок неплотно держится или отсутствует, не используйте флакон.

· Протрите спиртовым тампономрезиновую пробку и дайте ей высохнуть в течение нескольких секунд, прежде чем использовать, чтобы очистить ее от микроорганизмов, насколько это возможно.

· Не прикасайтесь к резиновой пробке пальцами, так как это может привести к переносу микробов.

2. Присоединение переходника для флакона

· Снимите защитную бумажную мембрануиз переходника для флакона.

Если герметичность защитной бумажной мембраны нарушена или она повреждена, не используйте переходник для флакона.

Не вынимайте переходник для флакона из упаковки пальцами. Если вы коснетесь острия переходника для флакона, это может привести к переносу микроорганизмов с ваших пальцев.

· Поставьте флакон на ровную и твердую поверхность.

· Переверните защитный колпачок и присоедините переходник к флакону.

После присоединения не отсоединяйте переходник от флакона.

  • Слегкасожмите защитный колпачокбольшим и указательным пальцами, как показано на рисунке.

Снимите защитный колпачок из переходника для флакона.

Не отсоединяйте переходник для флакона от флакона, когда снимаете защитный колпачок.

3. Присоединение штока поршня и шприца

  • Возьмите шток шприца за широкий конец и выньте из коробки. Не касайтесь боковых поверхностей штока и переднего конца штока. Если Вы коснетесь боковых поверхностей штока или переднего конца штока, это может привести к переносу микроорганизмов с Ваших пальцев.

  • Сразуподсоедините шток поршня к поршню внутри предварительно наполненного шприца, поворачивая его по часовой стрелке до упора.

· Удалите колпачок шприцаиз предварительно наполненного шприца, сгибая его вниз, пока он не отломится за перфорацией.

· Не касайтесь канюли шприца под колпачком. Если вы коснетесь шприца канюли, это может привести к переносу микробов из ваших пальцев.

Если колпачок на шприце неплотно держится или отсутствует, не используйте этот предварительно наполненный шприц.

  • Осторожно навинтите предварительно наполненный шприц на переходник для флакона до упора.

4. Разведение порошка растворителем

  • Держите предварительно заполненный шприц слегка наклоннымфлакон книзу.

  • Нажимайте на поршень, чтобы ввести весь растворитель во флакон.

  • Держите поршневой шток нажатым и осторожно вращайтефлакон до полного растворения порошка.

Не встряхивайте флакон это приведет к образованию пены.

  • Проверьте готовый раствор. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте раствор в случае наличия в нем видимых твердых частиц или изменения его окраски. Используйте вместо этого новую упаковку.

Рекомендуется использовать готовый раствор препарата НовоЕйт сразу после растворения. Это предупредит инфицирование раствора.

Если вы не можете использоватьготовый раствор препарата НовоЕйт сразу после растворения, его можно использовать в течение 4 часов при хранении при комнатной температуре или температуре до 40оС или в течение 24 часов при хранении при температуре 2 − 8оС. Храните готовый раствор во флаконе с присоединенными переходником для флакона и флаконом.

Не замораживайте готовый раствор препарата НовоЕйт и не храните раствор в шприце.

Не храните готовый раствор не проконсультировавшись с врачом.

Храните готовый раствор препарата НовоЕйт в защищенном от света месте.

Если необходима вам доза более одного флакона, повторите шаги отАкJ с дополнительными бутылочками, переходниками для флаконов и предварительно наполненными шприцами, пока не получите необходимую Вам дозу.

  • Держите шток поршня полностью нажатым.

  • Переверните шприцс флаконом так, чтобы флакон был сверху.

  • Отпустите шток поршня, чтобыраствор заполнил шприц.

  • Слегка потяните шток поршня вниз, чтобы набрать раствор в шприц.

  • Если Вам необходима только часть готового раствора, используйте шкалу на шприце, чтобы видеть, сколько раствора Вы набрали, как порекомендовал врач или медсестра.

Если в шприц случайно набралось воздуха, выжмите его обратно во флакон.

  • Держа флакон перевернутым кверху, аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха собрались сверху.

  • Медленнонажмите на шток, чтобы выжать все пузырьки воздуха.

  • Открутите переходникс флаконом.

  • Не прикасайтесь канюли шприца. Если вы коснетесь шприца канюли, это может привести к переносу микробов из ваших пальцев.

5. Инъекцияготового раствора

Препарат НовоЕйт теперь готов для внутривенного введения.

· Введите готовый раствор так, как рекомендовали Вам врач или медицинская сестра.

* Вводите препарат медленно в течение 2-5 минут.

· Не смешивайте препарат НовоЕйт с другими растворами или лекарственными средствами для внутривенного введения.

Инєкція препарата НовоЕйтчерез безыгольная адаптеры для внутривенных (в/в) катетеров:

Внимание! Предварительно наполненный шприц сделан из стекла и предназначен для применения со стандартным типом соединения Луер-Лок. Некоторые безыгольная адаптеры с внутренним шипом не совместимы с этим предварительно наполненным шприцем. Такая несовместимость может помешать введению лекарственного средства и / или привести к повреждению безыгольного адаптера.

Инъекция раствора через устройство центрального венозного доступа (ПЦВД), такое как центральный венозный катетер (ЦИК) или подкожный порт:

• Применяйте технику с соблюдением условий асептики и антисептики. Следуйте инструкциям для надлежащего применения Вашего адаптера и ПЦВД, консультируясь со своим врачом или медсестрой.

* При инъекции через ПЦВД может потребоваться стерильный пластиковый шприц емкостью 10 мл для набора разведенного раствора препарата. Это надо делать сразу же после этапа J.

• Если нужно промыть ПЦВД перед инъекцией препарата НовоЕйт или после нее, используйте раствор хлорида натрия для инъекций в концентрации 9 мг/мл.

Утилизация

  • После инъекциинеиспользованный раствор препарата НовоЕйт, шприц с набором для инфузий, флакон с переходником для флакона и другие использованные материалы следуетутилизироватьсогласно инструкции провизора.

Не выбрасывайте эти материалы вместе с бытовым мусором.

Не разбирайте оборудование перед утилизацией.

Не используйте повторно оборудование.

Дети.

Препарат применяют детям согласно инструкциям, приведенным в разделе " способ применения и дозы».

Передозировка.

О симптомах передозировки рекомбинантного фактора коагуляции VIII не сообщалось.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, приливы, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, артериальную гипотензию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, ощущение сжатия в грудной клетке, покалывание, рвота, свистящее дыхание) наблюдались редко, а в некоторых случаях они могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок).

Образование антител к белкам хомяка и возникновение связанных с этим реакций гиперчувствительности наблюдались очень редко.

У пациентов с гемофилией А могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору VIII. В случае образования таких ингибиторов клиническая ответ будет недостаточной. В таких случаях рекомендуется обратиться в специализированный центр по лечению гемофилии.

Перечень побочных реакций

В таблице 5 побочные явления представлены в соответствии с классификацией по классам систем органов (КСО) и по уровням терминов преимущественного использования медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).

Частота определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить на основе имеющихся данных).

В пределах каждой группы по частоте побочные реакции представлены в порядке уменьшения их серьезности.

Таблица 5. Частота побочных реакций на препарат в клинических исследованиях

Класс систем и органов

Частота * у пациентов, ранее проходивших лечение (PTPs)

Частота * у пациентов, ранее не проходивших лечение (PUPs)

Побочная реакция

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы

Нечасто**

Очень часто**

Ингибирование фактора VIII

Психические расстройства

Нечасто

Бессонница

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто

Головная боль, головокружение, чувство жжения

Кардиологические расстройства

Нечасто

Синусовая тахикардия, острый инфаркт миокарда

Нарушения со стороны сосудистой системы

Нечасто

Артериальная гипертензия, лимфедема, гиперемия

Часто

Приливы, тромбофлебит поверхностных вен

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Часто

Высыпания, эритематозная сыпь

Нечасто

Высыпания, лихеноидный кератоз, ощущение жжения кожи

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечасто

Ригидность мышц и суставов, артропатия, боль в конечностях, боль в мышцах и костях

Часто

Гемартроз, геморрагия в мышцах

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто

Кашель

Общие расстройства и состояние в месте введения препарата

Часто

Реакции в месте инъекции***

Часто

Гипертермия, эритема в месте катетеризации

Нечасто

Усталость, ощущение жара, периферический отек, гипертермия

Отклонение показателей лабораторных исследований

Часто

Повышенные уровни печеночных ферментов****

Часто

Положительный результат теста на антитела фактора VIII

Нечасто

Повышенная частота сердечных сокращений

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Рвота

Травмы, отравления и осложнения процедур

Часто

Введена неправильная доза

Часто

Реакция, связанная с осуществлением процедуры инфузии

Нечасто

Ушиб

Проблемы лекарственного средства

Часто

Укупорка прибора

* Рассчитано на основе общего количества отдельных пациентов во всех клинических исследованиях (301), из которых 242 ранее проходили лечение (англ. previously treated patients (PTPs), и 59 – не проходивших предварительного лечения (англ. previously untreated patients (PUPs).

** Показатели частоты основаны на данных исследований с применением всех препаратов фактора VIII с привлечением пациентов с тяжелой формой гемофилии А.

*** Реакции в месте инъекции включают в месте инъекции, экстравазацию в месте инъекции и зуд в месте инъекции.

**** Печеночные ферменты, уровни которых являются повышенными, включают аланинаминотрансферазу, аспартат аминотрансферазу, гамма-глутамилтрансферазу и билирубин.

Описание отдельных побочных реакций

В ходе клинических исследований препарата НовоЕйтза участием пациентов, которые ранее проходили лечение, в целом, было зарегистрировано 35 побочных реакций у 23 из 242 пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями были реакции в месте инъекции. Две из 35 побочных реакций наблюдались у одного из 31 пациента в возрасте до 6 лет, никакой такой реакции не наблюдалось у пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, одно явление наблюдалось у одного из 24 пациентов в возрасте от 12 до18 лет и 32 − в 21 из 155 взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше).

Дети

В клинических исследованиях с участием 63 детей в возрасте от 0 до 12 лет и 24 подростков в возрасте от 12 до18 лет с тяжелой формой гемофилии А не наблюдалось различий в профиле безопасности препарата НовоЕйт у детей и взрослых пациентов.

В ходе исследования пациентов в возрасте от0 до 6 лет, которые ранее не проходили лечение, в общей сложности было зарегистрировано 36 побочных реакций у 32 из 59 пациентов, принимавших НовоЕйт. Самой частой побочной реакцией было ингибирование фактора VIII (см. раздел " особенности применения. »). У 91, 7% пациентов И у 93, 3% пациентов с высоким титром ингибиторов был обнаружен высокий риск генетических мутаций. Никакие другие факторы не были существенно связаны с образованием ингибиторов.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза / риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности.

Срок годности готового лекарственного средства -30 месяцев.

Не применять лекарственное средство по истечении срока годности указанного на коробке, флаконе, а также на этикетке шприца. Конечной датой применения препарата считается последний день текущего месяца.

Условия хранения.

Препарат хранить при температуре 2-8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Течение срока годности препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 30 °С) в течение одного периода не более 9 месяцев; препарат может храниться при температуре, выше комнатной (30– 40 °С) в течение одного периода не более 3 месяцев. Препарат не следует поворачивать к холодильнику. Необходимо отметить на коробке дату и температуру извлечения препарата из холодильника.

Хранить во внешней упаковке с целью защиты от света.

Несовместимость.

Поскольку исследования совместимости не проводились, этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка.

Один стеклянный флакон (тип I) объемом 5 мл с порошком, закрыт хлорбутиловою резиновой пробкой и обжат алюминиевым колпачком со съемной пластиковой крышкой, в комплекте с растворителем (0, 9 % раствор натрия хлорида) по 4 мл в предварительно наполненном шприце объемом 5 мл с полипропиленовым ограничителем хода поршня, поршнем с бромбутилової резины, колпачком для наконечника с бромбутиловою пробкой, штоком поршня из полипропилена; а также стерильным переходником для флакона в индивидуальной упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

А / Т Ново Нордиск.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ново Алле, Багсваерд, 2880, Дания.