НОВОЕЙТ порошок 250 МО

А / Т Ново Нордиск

Rp

Форма выпуска и дозировка

Порошок, 250 МО
Порошок, 500 МО
Порошок, 1000 МО
Порошок, 1500 МО

Порошок, 250 МО

Упаковка

Флакон із ЛЗ у комплекті з розчинником у шприцах 4 мл №1x1

Флакон із ЛЗ у комплекті з розчинником у шприцах 4 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТУРОКТОКОГ АЛЬФА

Форма товара

Порошок для приготування розчину для ін’єкцій

Условия отпуска

за рецептом

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/16751/01/01

Дата последнего обновления: 09.12.2020

Общая информация

  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Дослідження взаємодії з препаратом НовоЕйт не проводилися.
  • Дети: У клінічних дослідженнях за участю 63 дітей віком від 0 до 12 років та 24 підлітків віком від 12 до18 років з тяжкою формою гемофілії А не спостерігалося відмінностей у профілі безпеки препарату НовоЕйт у дітей та дорослих пацієнтів.
  • Заявитель: А/Т Ново Нордіск, Данія
  • Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами: Препарат НовоЕйт не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.
  • Несовместимость: Оскільки дослідження сумісності не проводилися, цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
  • Особые предостережения: Гіперчутливість
  • Передозировка: Про симптоми передозування рекомбінантного фактора коагуляції VIII не повідомлялось.
  • Побочные реакции: Резюме профілю безпеки
  • Индикация: Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактора VIII).
  • Противопоказания: Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
  • Регистрационное удостоверение: UA/16751/01/01
  • Срок действия регистрационного удостоверения: 05.06.2023
  • Состав: 1 флакон з порошком містить 250 МО туроктокогу альфа (людського фактора коагуляції VIII (рДНК))
  • Торговое наименование: НОВОЕЙТ
  • Условия отпуска: за рецептом
  • Условия хранения: Зберігати при температурі 2−8 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
  • Фармакологическая группа: Гемостатичні засоби. Фактори згортання крові. Фактор згортання VIII.

Упаковка

Флакон із ЛЗ у комплекті з розчинником у шприцах 4 мл №1x1

Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НовоЕйт

(NovoEight)

 

Склад:

діюча речовина:turoctocog alfa;

1 флакон з порошком містить 250 МО або 500 МО, або 1000 МО туроктокогу альфа (людського фактора коагуляції VIII (рДНК));

допоміжні речовини:натрію хлорид; L-гістидин; сахароза; полісорбат 80; L-метіонін; кальцію хлорид, дигідрат; натрію гідроксид; кислота хлористоводнева.

Розчинник: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Після розведення 1 мл препарату НовоЕйт містить приблизно 62,5 МО, 125 МО або 250 МОтуроктокогу альфа (людського фактора коагуляції VIII (рДНК)).

 

Лікарська форма.Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості:ліофілізований порошок або розсипчаста маса білого або злегка жовтого кольору. Розчинник: прозорий та безбарвний розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.Гемостатичні засоби. Фактори згортання крові. Фактор згортанняVIII.

Код ATХB02B D02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії

Препарат НовоЕйт містить туроктоког альфа, людський фактор коагуляції VIII (рДНК) з усіченим В-доменом. Цей глікопротеїн має таку ж саму будову, як людський фактор VIII у стані активації, та такі ж посттрансляційні модифікації, як і молекула, виділена із плазми крові. Встановлено, що ділянка сульфатування тирозину, розташована на Tyr1680 (повна довжина нативного фактора), яка є важливою для зв’язування з фактором фон Віллебранда, повністю сульфатується у молекулі туроктокогу альфа. При введенні пацієнту з гемофілією фактор VIII зв’язується з ендогенним фактором фон Віллебранда у крові хворих. Комплекс фактор VIII/фактор фон Віллебранда складається з двох молекул (фактора VIII і фактора фон Віллебранда) з різними фізіологічними функціями. Активований фактор VIII діє як кофактор активованого фактора ІХ, прискорюючи перетворення фактора Х на активований фактор Х. Активований фактор Х перетворює протромбін на тромбін. Після чого тромбін перетворює фібриноген на фібрин, в результаті чого утворюється тромб. Гемофілія А – це пов’язане зі статтю спадкове порушення згортання крові внаслідок зниження рівня фактора VIII:С, що призводить до профузних крововиливів у суглоби, м’язи або внутрішні органи, як спонтанних, так і в результаті травм чи хірургічних втручань. Завдяки замісній терапії рівень фактора VIII в плазмі підвищується, що забезпечує тимчасову корекцію дефіциту фактора та зменшення схильності до кровотеч.

 

Клінічна ефективність

Було проведено чотири багатоцентрових неконтрольованих клінічних дослідження відкритого типу з метою оцінки безпеки та ефективності застосування препарату НовоЕйт для профілактики та лікування кровотеч і під час хірургічних операцій у пацієнтів з тяжкою формою гемофілії А (активність фактора VIII ≤ 1 %). Три з них проведені за участю пацієнтів, які раніше вже проходили лікування, а четверте – за участю раніше не лікованих пацієнтів. У дослідженнях брали участь 297 пацієнтів: 175 дорослих пацієнтів і підлітків віком від 12 років (≥ 150 днів лікування досліджуваним препаратом), у яких не були виявлені інгібітори,                63 педіатричних пацієнти віком до 12 років (≥ 50 днів лікування досліджуваним препаратом), у яких інгібітори виявлені не були, та 59 пацієнтів віком до 6 років, які до того не проходили лікування. 188 із 238 пацієнтів, які раніше вже отримували лікування, продовжили участь у додатковому дослідженні з оцінки безпеки. Було засвідчено, що лікування препаратом НовоЕйт є безпечним і забезпечує бажаний гемостатичний і профілактичний ефект. Протягом лікування, сумарна тривалість якого становила понад 54000 днів (що відповідає 342 пацієнто-рокам), у клінічних дослідженнях фази 3а за участю пацієнтів, які раніше вже проходили лікування, не спостерігалося утворення інгібіторів фактора VIII. Із загалу 3153 випадків кровотечі, що спостерігалися у 297 пацієнтів, 2794 (88,6%) кровотечі припинилися після 1–2 інфузій препарату НовоЕйт.

 

Таблиця 1. Застосування туроктокогу альфа і загальні показники ефективності у пацієнтів, які раніше вже проходили лікування.

Показник

Діти молодшої вікової групи

(від 0 до менше 6 років)

Діти старшої вікової групи (від 6 до менше 12 років)

Підлітки (від 12 до менше 18 років)

Дорослі

(≥ 18 років)

Всього

Кількість пацієнтів

31

32

24

151

238

Доза, яку застосовували для профілактики, на одного пацієнта (МО/кг МТ)

 

 

 

 

 

Середнє значення (СВ)

41,5 (8,1)

38,4 (9,4)

28,5 (9,3)

28,5 (8,3)

31,9 (10,1)

Мінімум; максимум

3,4; 196,3

3,2; 62,5

17,4; 73,9

12,0; 97,4

3,2; 196,3

Доза, яку застосовували для лікування кровотечі (МО/кг МТ)

 

 

 

 

 

Середнє значення (СВ)

44,0 (12,6)

40,4 (10,5)

29,3 (10,3)

35,0 (12,3)

36,0 (12,5)

Мінімум; максимум

21,4; 193,8

24,0; 71,4

12,4; 76,8

6,4; 104,0

6,4; 193,8

Показник ефективності*, %

92,2 %

88,4 %

85,1 %

89,6 %

89,2 %

МТ − маса тіла, СВ − стандартне відхилення

*Ефективність визначено як відмінну або добру.

 

Усього було проведено 30 хірургічних втручань у 25 пацієнтів, з них 26 були великими хірургічними втручаннями і 4 – малими. Гемостаз був успішним в усіх випадках хірургічних втручань; про неефективність лікування не повідомлялося.

 

Фармакокінетика.

Усі фармакокінетичні дослідження із застосуванням туроктокогу альфа були проведені за участю пацієнтів з тяжкою формою гемофілії А (ФVIII ≤ 1 %), які раніше вже отримували лікування. Аналіз зразків плазми крові проводився за допомогою одностадійного аналізу коагулюючої активності та хромогенного аналізу.

У міжнародному дослідженні було задіяно 36 лабораторій; активність препарату НовоЕйт в аналізі ФVIII:С оцінювали та порівнювали з представленим на ринку рекомбінантним препаратом ФVIII повної довжини. Дослідження продемонструвало, що отримані результати є порівнянними та послідовними для обох препаратів та що препарат НовоЕйт можна достовірно визначати у плазмі крові без необхідності в окремому стандарті для препарату НовоЕйт.

Фармакокінетичні показники препарату НовоЕйт після введення одноразової дози за результатами аналізу коагулюючої активності крові наведено у таблиці 2, а за результатами хромогенного аналізу – у таблиці 3.

Таблиця 2. Фармакокінетика туроктокогу альфа у пацієнтів з тяжкою формою гемофілії А (ФVIII ≤ 1 %) після введення одноразової дози, аналіз коагулюючої активності крові

Показник

Від 0 до 6 років

Від 6 до 12 років

≥ 12 років

 

n=14

n=14

n=33

 

Середнє значення (СВ)

Середнє значення (СВ)

Середнє значення (СВ)

Приріст рівня (МО/мл)/(МО/кг)

0,018 (0,007)

0,020 (0,004)

0,022 (0,004)

AUC ((МО*год)/мл)

9,92 (4,11)

11,09 (3,74)

15,26 (5,77)

CL (мл/год/кг)

6,21 (3,66)

5,02 (1,68)

3,63 (1,09)

t½(год)

7,65 (1,84)

8,02 (1,89)

11,00 (4,65)

Vss(мл/кг)

56,68 (26,43)

46,82 (10,63)

47,40 (9,21)

Cmax(МО/мл)

1,00 (0,58)

1,07 (0,35)

1,226 (0,41)

Середня тривалість дії (год)

9,63 (2,50)

9,91 (2,57)

14,19 (5,08)

 

Таблиця 3. Фармакокінетика туроктокогу альфа у пацієнтів з тяжкою формою гемофілії А (ФVIII ≤ 1 %) після введення одноразової дози, хромогенний аналіз

Показник

Від 0 до < 6 років

Від 6 до < 12 років

≥ 12 років

 

n=14

n=14

n=33

 

Середнє значення (СВ)

Середнє значення (СВ)

Середнє значення (СВ)

Приріст рівня (МО/мл)/(МО/кг)

0,022 (0,006)

0,025 (0,006)

0,029 (0,006)

AUC ((МО*год)/мл)

12,23 (4,36)

14,37 (3,48)

19,63 (7,73)

CL (мл/год/кг)

4,59 (1,73)

3,70 (1,00)

2,86 (0,94)

t½(год)

9,99 (1,71)

9,42 (1,52)

11,22 (6,86)

Vss(мл/кг)

55,46 (23,53)

41,23 (6,00)

38,18 (10,24)

Cmax(МО/мл)

1,12 (0,31)

1,25 (0,27)

1,63 (0,50)

Середня тривалість дії (год)

12,06 (1,90)

11,61 (2,32)

14,54 (5,77)

Фармакокінетичні показники були порівнянними у пацієнтів віком до 6 років та у дітей віком від 6 до 12 років. Спостерігалися деякі відмінності фармакокінетичних показників препарату НовоЕйт у дітей та дорослих пацієнтів. Вищий кліренс та коротший t½у дітей порівняно з дорослими пацієнтами з гемофілією А можуть частково пояснюватися більшим об’ємом плазми крові на кілограм маси тіла у пацієнтів молодшого віку.

 

Доклінічні дані з безпеки

Доклінічні дані свідчать про відсутність особливих ризиків для людини з огляду на результати стандартних фармакологічних досліджень безпеки та досліджень токсичності повторних доз.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та профілактика кровотеч у пацієнтів з гемофілією А (вродженим дефіцитом фактора VIII).

Препарат НовоЕйт можна застосовувати пацієнтам усіх вікових груп.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Відома алергічна реакція на білки хом’яка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії з препаратом НовоЕйт не проводилися.

 

Особливості застосування.

Гіперчутливість

При застосуванні препарату НовоЕйт можливі реакції гіперчутливості алергічного типу. Препарат містить сліди білків хом’яка, що у деяких пацієнтів може спричиняти алергічні реакції. Якщо з’являються симптоми гіперчутливості, пацієнтам слід рекомендувати негайно припинити застосування НовоЕйт і звернутися до лікаря. Пацієнтів необхідно поінформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості, до яких належать висипання, генералізована кропив’янка, відчуття стиснення у грудній клітці, свистяче дихання, зниження кров’яного тиску та анафілаксія.

У разі шоку слід розпочати стандартне протишокове медикаментозне лікування.

Інгібітори

Утворення нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до фактора VIII є відомим ускладненням при лікуванні осіб з гемофілією А. Ці інгібітори зазвичай є імуноглобулінами IgG, що порушують прокоагулянтну активність фактора VIII; кількісно вони визначаються в одиницях Бетезда (БО) на 1 мл плазми за допомогою модифікованого аналізу. Ризик утворення інгібіторів корелює з експозицією фактора VIII і є найвищим протягом перших 20 днів експозиції. Рідко інгібітори можуть утворюватися після перших 100 днів експозиції.

Випадки повторного утворення інгібіторів (низький титр) спостерігалися після переходу з одного препарату фактора VIII на інший у пацієнтів, які раніше отримували лікування протягом більш як 100 днів експозиції, і в анамнезі яких відмічалося утворення інгібіторів. Тому рекомендується проводити ретельний моніторинг усіх пацієнтів щодо утворення інгібіторів після будь-якого переходу з одного препарату на інший.

Загалом необхідно проводити ретельний моніторинг усіх пацієнтів, які отримують лікування препаратами фактора коагуляції VIII, щодо утворення інгібіторів шляхом відповідного клінічного спостереження та проведення лабораторних аналізів. Якщо не вдається досягти очікуваного рівня активності фактора VIII у плазмі крові або якщо не вдається контролювати кровотечу за допомогою відповідної дози, слід провести дослідження на наявність інгібіторів фактора VIII. Для пацієнтів з високим рівнем інгібіторів терапія фактором VIII може бути неефективною і слід розглянути інші методи лікування. Лікування таких пацієнтів потрібно проводити під наглядом лікарів, які мають досвід лікування пацієнтів з гемофілією та наявністю інгібіторів фактора VIII.

Наполегливо рекомендується щоразу при введенні препарату НовоЕйт записувати його назву та номер серії з метою можливості встановлення зв’язку між впливом на пацієнта і серією лікарського засобу.

Застереження, пов’язані з допоміжними речовинами

Після відновлення цей лікарський засіб містить 0,31 ммоль натрію (7 мг) в 1 мл розведеного розчину. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим споживанням натрію.

Ускладнення, пов’язані з катетером

Якщо необхідно встановити центральний венозний катетер, слід враховувати ризик пов’язаних з катетером ускладнень, у тому числі місцевих інфекцій, бактеріємії та тромбозу місця катетеризації.

Ускладнення з бокусерцево-судинної системи

У пацієнтів з наявними серцево-судинними чинниками ризику замісна терапія із застосуванням фактора VIII може призвести до збільшення серцево-судинного ризику.

 

Діти

Наведені застереження та запобіжні заходи стосуються як дорослих, так і дітей.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дослідження впливу препарату НовоЕйт на репродуктивну функцію тварин не проводилися. Оскільки гемофілія А у жінок виникає рідко, досвід застосування фактора VIII під час вагітності та годування груддю відсутній. Тому фактор VIII слід застосовувати вагітним та жінкам, які годують груддю, тільки за наявності чітких показань.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат НовоЕйт не впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Лікування слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід лікування гемофілії.

Дозування

Дозування та тривалість замісної терапії залежать від ступеня дефіциту фактора VIII, локалізації та тяжкості кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.

Кількість одиниць фактора VIII виражається у міжнародних одиницях (МО); це пов’язано з чинним стандартом ВООЗ для препаратів фактора VIII. Активність фактора VIII у плазмі крові виражається у відсотках (відносно нормального рівня у плазмі крові людини) або у міжнародних одиницях (відносно міжнародного стандарту для фактора VIII у плазмі крові).

Одна міжнародна одиниця (МО) активності фактора VIII еквівалентна кількості фактора VIII в 1 мл плазми крові нормальної людини.

Лікування за потребою

Розрахунок необхідної дози фактора VIII базується на емпіричному результаті, згідно з яким 1 міжнародна одиниця (МО) фактора VIII на 1 кг маси тіла підвищує активність фактора VIII в плазмі крові на 2 МО/дл. Необхідну дозу визначають за такою формулою:

Необхідна кількість одиниць = маса тіла (кг) × бажане підвищення рівня фактора VIII (%) (МО/дл) × 0,5 (МО/кг на 1 МО/дл).

Кількість, яку необхідно ввести, та частоту застосування завжди потрібно визначати у кожному випадку індивідуально, орієнтуючись на клінічну ефективність.

У разі виникнення зазначених нижче геморагічних явищ активність фактора VIII не повинна знижуватися нижче наведеного рівня активності у плазмі (у % від норми або МО/дл) протягом відповідного періоду. Таблицю 4 можна використовувати як керівництво з дозування при кровотечах та хірургічному втручанні.

 

Таблиця 4. Керівництво з дозування при кровотечах та хірургічному втручанні

Тяжкість кровотечі/тип хірургічної процедури

Необхідний рівень фактора VIII (%)

(МО/дл)

Частота введення (години)/ тривалість терапії (дні)

Кровотеча

Початкові ознаки гемартрозу, крововилив у м’язи або кровотечі у ротовій порожнині

 

20−40

 

Повторювати кожні 12−24 години щонайменше 1 день до припинення кровотечі, що визначають за відсутністю болю або до загоювання

Більш виражений гемартроз, крововилив у м’язи або гематома

 

30−60

 

Повторювати інфузію кожні 12−24 години протягом 3−4 днів або довше до зникнення болю та відновлення працездатності

Крововиливи, що становлять загрозу для життя

 

60−100

 

Повторювати інфузію кожні 8−24 години до зникнення загрози для життя

Хірургічні втручання

Малі хірургічні втручання,

у тому числі видалення зуба

30−60

Кожні 24 години щонайменше 1 день, до загоювання

Великі хірургічні втручання

80−100

(до та після операції)

Повторювати інфузію кожні 8−24 години до достатнього загоювання рани, після чого продовжувати терапію ще протягом принаймні 7 днів з метою підтримання активності фактора VIII на рівні від 30 до 60 % (МО/дл)

 

Профілактика

Для довготривалої профілактики кровотеч у пацієнтів з тяжкою гемофілією А звичайна рекомендована доза становить 20−40МО фактора VIII на кг маси тіла через день або 20−50 МО фактора VIII на 1 кг маси тіла 3 рази на тиждень. У дорослих і підлітків(віком понад 12 років) схема прийому може передбачати менш часте застосування препарату (40–60 МО/кг кожний третій день або двічі на тиждень).Іноді, особливо пацієнтам молодшого віку, можуть бути необхідними коротші інтервали між введенням препарату або вищі дози.

Моніторинг лікування

Протягом курсу лікування рекомендується проводити належне визначення рівня фактора VIII з метою корекції дози, що вводиться, та частоти повторних ін’єкцій. Зокрема, у разі великих хірургічних втручань необхідно проводити ретельний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізу на згортання крові (визначення активності фактора VIII у плазмі крові). Відповідь на лікування фактором VIII у різних пацієнтів може відрізнятися, демонструючи різну тривалість періоду напіввиведення і даючи змогу досягати різного ступеня видужання. Для пацієнтів з недостатньою або надмірною масою тіла може бути потрібною відкоригувати дозу, розраховану за масою тіла.

При використанні заснованого на визначенні тромбопластинового часу (АЧТЧ) методу одностадійної оцінки згортання крові для вимірювання активності фактора VIIIin vitro у зразках крові пацієнтів результати оцінки активності фактора VIII у плазмі можуть суттєво залежати як від типу реагенту АЧТЧ, так і від еталонного стандарту, які використовувалися для аналізу. Крім того, може спостерігатися суттєве розходження результатів, отриманих методом одностадійної оцінки згортання крові та хромогенного методу ЄФ (Європейська Фармакопея). Це набуває особливої важливості при зміні лабораторії, де здійснюється аналіз, та/або застосовуваних в ході аналізу реагентів.

Хірургічне втручання

Досвід застосування препарату дітям при хірургічних втручаннях обмежений.

Особи літнього віку

Досвід застосування препарату пацієнтам віком > 65 років відсутній.

Діти

Для довготривалої профілактики кровотечі у пацієнтів віком до 12 років рекомендуються дози 25−50 МО фактора VIII на кг маси тіла через день або 25−60 МО фактора VIII на 1 кг маси тіла 3 рази на тиждень. Рекомендації щодо дозування препарату дітям віком від 12 років такі ж самі, як і для дорослих пацієнтів.

Спосіб застосування

Внутрішньовенне введення.

Рекомендована швидкість інфузії препарату НовоЕйт становить 1−2 мл/хв. Швидкість слід визначати за рівнем комфорту пацієнта.

Інструкція з розведення препарату перед введенням подана вІнструкції із застосування препарату НовоЕйт.

Зберігання після розведення:

Доведено хімічну та фізичну стабільність відновленого препарату протягом 24 годин при температурі 2−8 °С;4 години при температурі не вище 30 °С протягом одного періоду не більше 9 місяців при кімнатній температурі (не вище 30 °С). Зберігати 4 години при температурі не вище 40 °С, протягом одного періоду не більше 3 місяців при температурі 30 – 40 °С. З мікробіологічної точки зору, відновлений препарат слід використовувати відразу. Якщо препарат не було використано відразу, за термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. За умов відновлення в контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання відновленого препарату не повинен перевищувати термін зазначений вище.

Будь-який невикористаний відновлений лікарський засіб, який зберігається більше 4 годин при температурі ≤ 30 ° C або не вище 40 °С, слід утилізувати.

 

Інструкція із застосування препарату НовоЕйт

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПРЕПАРАТУ НОВОЕЙТ.

Препарат НовоЕйт поставляється у вигляді порошку. Перед ін’єкцією (введенням) його необхідно розвести розчинником, що додається в шприці. Розчинником є 0,9 % розчин натрію хлориду (9 мг/мл). Препарат НовоЕйт вводять внутрішньовенно (внутрішньовенна ін’єкція). Вміст упаковки (див. нижче) призначений для розведення та введення препарату НовоЕйт.

Для введення препарату також потрібен набір для інфузії (система трубок та «голка-метелик»), стерильні тампони, просочені спиртом, марлеві серветки та пластирі. Ці пристрої та матеріали  не входять до складу упаковки препарату НовоЕйт.

Не використовуйте обладнання без належного інструктажу від лікаря або медсестри.

Перед використанням завжди мийте руки та впевніться, що простір навколо Вас чистий.

Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо у вену дуже важливодотримуватись правил асептики та антисептики.При неправильній техніці проведення ін´єкції можливе інфікування крові.

Не відкривайте обладнання, поки Ви не готові використовувати його.

Не використовуйте обладнання, якщо воно падало або пошкоджене.Замість цього використовуйте нову упаковку.

Не використовуйте обладнання, якщо термін його придатності закінчився.Замість цього використовуйте нову упаковку. Дата закінчення терміну придатності надрукована після слів «Придатн. до» на картонній коробці, на флаконі, перехіднику для флакона та на попередньо наповненому шприці.

Не використовуйте обладнання, якщо Ви підозрюєте, що обладнання забруднено (контаміновано).Замість цього використовуйте нову упаковку.

Не викидайте жодну частину набору, доки ви не ввели приготований розчин.

Обладнання призначене для одноразового використання.

 

Вміст упаковки:

1 флакон з порошком НовоЕйт

1 перехідник для флакона

1 попередньо наповнений шприц з розчинником

1 шток поршня (знаходиться під шприцом)

 

 

 

 

1.      Підготовка флакона та шприца.

 

• Візьміть необхідну Вам кількість упаковок препарату НовоЕйт.

• Перевірте термін придатності.

• Перевірте назву, дозування та колірупаковки, щоб

переконатися, що вона містить необхідний препарат.

• Вимийте рукиі висушіть їх чистим рушником або повітряною сушаркою.

Вийміть флакон, перехідник для флакона, попередньо наповнений шприц з коробки.Залиште шток поршня в коробці.

• Нагрійте флакон і попередньо наповнений шприц до

кімнатної температури.Ви можете зробити це, тримаючи їх у руках, поки не відчуєте, що вони такі ж теплі, як і Ваші руки.

Не використовуйте будь-який інший спосібпідігрівуфлакона та попередньо наповненого шприца.

·     Зніміть пластиковий ковпачок з флакона.Якщо пластиковий ковпачок нещільно тримається або відсутній, не використовуйте флакон.

·     Протріть спиртовим тампономгумову пробку та дайте їй висохнути протягом декількох секунд, перш ніж використовувати, щоб очистити її від мікроорганізмів, наскільки це можливо.

·     Не торкайтеся гумової пробки пальцями, оскільки це може призвести до перенесення мікроорганізмів.

 

 

2. Приєднання перехідника для флакона

·     Зніміть захисну паперову мембрануз перехідника для флакона.

Якщо герметичність захисної паперової мембрани порушена або вона пошкоджена, не використовуйте перехідник для флакона.

 

Не виймайте перехідник для флакона з упаковки пальцями.Якщо Ви торкнетеся вістря перехідника для флакона, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

 

 

·     Поставте флакон на рівну і тверду поверхню.

·     Переверніть захисний ковпачок та приєднайте перехідник до флакона.

Після приєднання не від’єднуйте перехідник від флакона.

 

  • Злегкастисніть захисний ковпачоквеликим та вказівним пальцями, як показано на рисунку.

Зніміть захисний ковпачок з перехідника для флакона.

Не від’єднуйте перехідник для флакона від флакона,коли знімаєте захисний ковпачок.

 

3. Приєднання штока поршня та шприца

  • Візьміть шток шприца за широкий кінець та вийміть з коробки.Не торкайтесь бокових поверхонь штока та переднього кінця штока.Якщо Ви торкнетеся бокових поверхонь штока або переднього кінця штока, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців. 

 

  • Одразупід’єднайте шток поршня до поршня всередині попередньо наповненого шприца, повертаючи його за годинниковою стрілкою до упору.

 

 

·        Видаліть ковпачок шприцаз попередньо наповненого шприца, згинаючи його вниз, поки він не відламається за перфорацією.

 

·        Не торкайтеся канюлі шприца під ковпачком. Якщо Ви торкнетеся канюлі шприца, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців.

 

Якщо ковпачок на шприці нещільно тримається або відсутній, не використовуйте цей попередньо наповнений шприц.

 

  • Обережно нагвинтіть попередньо наповнений шприц на перехідник для флакона до упору.

 

 

 

 

 

 

 

4. Розведення порошку розчинником

  • Тримайте попередньо наповнений шприц, злегка нахиляючифлакон донизу.

 

  •  Натискайте на поршень,щоб ввести весь розчинник у флакон.

 

 

  • Тримайте поршневий шток натиснутим і обережно обертайтефлакон до повного розчинення порошку.

 

Не струшуйте флакон це призведе до утворення піни.

 

  • Перевірте готовий розчин.Він має бути прозорим або злегка опалесцюючим.Не використовуйте розчин у разі наявності в ньому видимих твердих часток чи зміни його забарвлення.Використовуйте замість цього нову упаковку.

 

 

Рекомендовано використовувати готовий розчин препарату НовоЕйт відразу після розчинення. Це попередить інфікування розчину.

 

Якщо Ви не можете використатиготовий розчин препарату НовоЕйт відразу після розчинення,його можна використати протягом 4 годин при зберіганні при кімнатній температурі або температурі до 40оС або протягом 24 годин при зберіганні при температурі 2 − 8оС. Зберігайте готовий розчин у флаконі з приєднаними перехідником для флакона і флаконом.

 

Не заморожуйте готовий розчин препарату НовоЕйт та не зберігайте розчин у шприці.

 

Не зберігайте готовий розчин не проконсультувавшись з лікарем.

 

Зберігайте готовий розчин препарату НовоЕйт в захищеному від світла місці.

Якщо необхідна Вам доза більше одного флакона, повторіть кроки відАдоJ з додатковими флаконами, перехідниками для флаконів та попередньо наповненими шприцами, поки не отримаєте необхідну Вам дозу.

 

  • Тримайте шток поршня повністю натиснутим.

 

  • Переверніть шприцз флаконом так, щоб флакон був зверху.

 

  • Відпустіть шток поршня, щоброзчин заповнив шприц.

 

  • Злегка потягніть шток поршня вниз,щоб набрати розчин у шприц.

 

  • Якщо Вам необхідна тільки частина готового розчину, використовуйте шкалу на шприці, щоб бачити, скільки розчину Ви набрали, як порекомендував лікар чи медсестра.

 

Якщо в шприц випадково набралось повітря, витисніть його назад у флакон.

  • Тримаючи флакон перевернутим догори,акуратно постукайте по шприцу, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.

 

  • Повільнонатисніть на шток, щоб витиснути всі бульбашки повітря.

 

 

 

  • Відкрутіть перехідникз флаконом.

 

  • Не торкайтеся канюлі шприца.Якщо Ви торкнетеся канюлі шприца, це може призвести до перенесення мікроорганізмів з Ваших пальців. 

 

5. Ін’єкціяготового розчину

Препарат НовоЕйт тепер готовий для внутрішньовенного введення.

·     Введіть готовий розчин так, як рекомендували Вам лікар або медична сестра.

·     Вводьте препарат повільно протягом 2−5 хвилин.

·     Не змішуйте препарат НовоЕйт з іншими розчинами або лікарськими засобами для внутрішньовенного введення.

 

Інєкція препарату НовоЕйтчерез безголкові адаптери для внутрішньовенних (в/в) катетерів:

 

Увага!Попередньо наповнений шприц зроблений зі скла і призначений для застосування зі стандартним типом з’єднання Луер-Лок. Деякі безголкові адаптери із внутрішнім шипом не сумісні з цим попередньо наповненим шприцом. Така несумісність може перешкодити введенню лікарського засобу та/або призвести до ушкодження безголкового адаптера.

 

Ін’єкція розчину через пристрій центрального венозного доступу (ПЦВД), такий як центральний венозний катетер (ЦВК) або підшкірний порт:

•               Застосовуйте техніку з дотриманням умов асептики й антисептики. Дотримуйтесь інструкцій для належного застосування Вашого адаптера та ПЦВД, консультуючись зі своїм лікарем або медсестрою.

•       При ін’єкції через ПЦВД може бути потрібний стерильний пластиковий шприц ємністю 10 мл для набирання розведеного розчину препарату. Це треба робити відразу ж після етапу J.

•      Якщо потрібно промити ПЦВД перед ін’єкцією препарату НовоЕйт або після неї, використовуйте розчин хлориду натрію для ін’єкцій концентрацію 9 мг/мл.

 

Утилізація

  • Після ін’єкціїневикористаний розчин препарату НовоЕйт, шприц з набором для інфузії, флакон з перехідником для флакона та інші використані матеріали слідутилізувативідповідно до вказівок провізора.

 

Не викидайте ці матеріали разом з побутовим сміттям.

 

 

 

Не розбирайте обладнання перед утилізацією.

Не використовуйте повторно обладнання.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям згідно з інструкціями, наведеними у розділі «Спосіб застосування та дози».

 

Передозування.

Про симптоми передозування рекомбінантного фактора коагуляції VIII не повідомлялось.

 

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

Гіперчутливість або алергічні реакції (що можуть включати ангіоневротичний набряк, печіння та поколювання у місці інфузії, озноб, припливи, генералізовану кропив’янку, головний біль, висипання, артеріальну гіпотензію, летаргію, нудоту, занепокоєння, тахікардію, відчуття стиснення у грудній клітці, поколювання, блювання, свистяче дихання) спостерігалися рідко, а у деяких випадках вони можуть прогресувати до тяжкої анафілаксії (включаючи шок).

Утворення антитіл до білків хом’яка і виникнення пов’язаних з цим реакцій гіперчутливості спостерігалися дуже рідко.

У пацієнтів з гемофілією А можуть утворюватися нейтралізуючі антитіла (інгібітори) до фактора VIII. У випадку утворення таких інгібіторів клінічна відповідь буде недостатньою. У таких випадках рекомендується звернутися до спеціалізованого центру з лікування гемофілії.

Перелік побічних реакцій

У таблиці 5 побічні явища представлені відповідно до класифікації за класами систем органів (КСО) та за рівнями термінів переважного використання Медичного словника регуляторної діяльності (MedDRA).

Частоту визначено таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (неможливо оцінити на основі наявних даних).

У межах кожної групи за частотою побічні реакції представлено в порядку зменшення їх серйозності.

 

Таблиця 5. Частота побічних реакцій на препарат у клінічних дослідженнях

Клас систем та органів

Частота* у пацієнтів, які раніше проходили лікування (PTPs)

Частота* у пацієнтів, які раніше не проходили лікування (PUPs)

Побічна реакція

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи

Нечасто**

Дуже часто**

Інгібування фактораVIII

Психічні розлади

Нечасто

 

Безсоння

Порушення з боку нервової системи

Нечасто

 

Головний біль, запаморочення, відчуття печіння

Кардіологічні розлади

Нечасто

 

Синусова тахікардія, гострий інфаркт міокарда

Порушення з боку судинної системи

Нечасто

 

Артеріальна гіпертензія, лімфедема, гіперемія

 

Часто

Припливи, тромбофлебіт поверхневих вен

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини

 

Часто

Висипання, еритематозне висипання

Нечасто

 

Висипання, ліхеноїдний кератоз, відчуття печіння шкіри

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Нечасто

 

Ригідність м’язів та суглобів, артропатія, біль у кінцівках, біль у м’язах та кістках

 

Часто

Гемартроз, геморагія у м’язах

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

 

Часто

Кашель

Загальні розлади та стан у місці введення препарату

Часто

 

Реакції у місці ін’єкції***

 

Часто

Гіпертермія, еритема в місці катетеризації

Нечасто

 

Втома, відчуття жару, периферичний набряк, гіпертермія

Відхилення показників лабораторних досліджень

Часто

 

Підвищені рівні печінкових ферментів****

 

Часто

Позитивний результат тесту на антитіла фактора VIII

Нечасто

 

Підвищена частота серцевих скорочень

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

 

Часто

Блювання

Травми, отруєння та ускладнення процедур

Часто

 

Введена неправильна доза

 

Часто

Реакція, пов’язана зі здійсненням процедури інфузії

Нечасто

 

Забій

Проблеми лікарського засобу

 

Часто

Закупорювання приладу

* Розраховано на основі загальної кількості окремих пацієнтів в усіх клінічних дослідженнях (301), із яких 242 раніше проходили лікування (англ. previously treated patients (PTPs), та 59 – не проходили попереднього лікування (англ. previously untreated patients (PUPs).

** Показники частоти базуються на даних досліджень із застосуванням усіх препаратів фактора VIII із залученням пацієнтів з тяжкою формою гемофілії А.

*** Реакції в місці ін’єкції включаютьеритему в місці ін’єкції,екстравазацію в місці ін’єкції та свербіж у місці ін’єкції.

**** Печінкові ферменти, рівні яких є підвищеними, включають аланінамінотрансферазу, аспартат амінотрансферазу, гамма-глутамілтрансферазу і білірубін.

Опис окремих побічних реакцій

У ході клінічних досліджень препарату НовоЕйтза участю пацієнтів, які раніше проходили лікування, в цілому, було зареєстровано 35 побічних реакцій у 23 з 242 пацієнтів. Найчастішими побічними реакціями були реакції в місці ін’єкції. Дві з 35 побічних реакцій спостерігалися у одного з 31 пацієнта віком до 6 років, жодної такої реакції не спостерігалося у пацієнтів віком від 6 до 12 років, одне явище спостерігалося у одного з 24 пацієнтів віком від 12 до18 років і 32 − у 21 зі 155 дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше).

Діти

У клінічних дослідженнях за участю 63 дітей віком від 0 до 12 років та 24 підлітків віком від 12 до18 років з тяжкою формою гемофілії А не спостерігалося відмінностей у профілі безпеки препарату НовоЕйт у дітей та дорослих пацієнтів.

В ході дослідження пацієнтів віком від0 до 6 років, які раніше не проходили лікування, в цілому було зареєстровано 36 побічних реакцій у 32 з 59 пацієнтів, які приймали НовоЕйт. Найчастішою побічною реакцією було інгібування фактора VIII (див. розділ «Особливості застосування.»). У 91,7% загалу пацієнтів та у 93,3% пацієнтів з високим титром інгібіторів було виявлено високий ризик генетичних мутацій. Жодні інші чинники не були суттєво пов’язані з утворенням інгібіторів.

 

 

 

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дає змогу продовжувати контроль за співвідношенням користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

 

Термін придатності.

Термін придатності готового лікарського засобу -30 місяців.

Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності зазначеного на коробці, флаконі, а також на етикетці шприца. Кінцевою датоюзастосування препарату вважається останній день поточного місяця.

 

Умови зберігання.

Препарат зберігати при температурі 2−8 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Протягом терміну придатності препарат може зберігатися при кімнатній температурі (не вище 30 °С) протягом одного періоду не більше 9 місяців; препарат може зберігатися при температурі, вище кімнатної (30– 40 °С) протягом одного періоду не більше 3 місяців. Препарат не слід повертати до холодильника.Необхідно зазначити на коробці дату та температуру вилучення препарату з холодильника.

Зберігати у зовнішній упаковці з метою захисту від світла.

 

Несумісність.

Оскільки дослідження сумісності не проводилися, цей препарат не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

 

Упаковка. 

Один скляний флакон (тип І) об’ємом 5 мл з порошком, закритий хлорбутиловою гумовою пробкою та обтиснутий алюмінієвим ковпачком із знімною пластиковою кришкою, у комплекті з розчинником (0,9 % розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці об’ємом 5 мл з поліпропіленовим обмежувачем ходу поршня, поршнем з бромбутилової гуми, ковпачком для наконечника з бромбутиловою пробкою, штоком поршня з поліпропілену; а також стерильним перехідником для флакона в індивідуальній упаковці в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

А/Т Ново Нордіск.

 

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія.