info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НОВО-ПАССИТ раствор Флакон 100 мл №1x1

НОВО-ПАССИТ раствор

Тева Фармацевтикал Индастриз Лтд.

Форма выпуска и дозировка

Раствор
Таблетки

Раствор

Упаковка

Саше 5 мл №30x1
Флакон 100 мл №1x1

Саше 5 мл №30x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НОВО-ПАССИТ раствор Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Форма товара

Раствор для перорального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9976/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит: экстракт для Ново-Паситу жидкого (Hyperici herba (трава зверобоя), Passiflorae herba (трава пассифлоры), Valerianae radix (корень валерианы), Crataegi folium cum flore (листья и цветки боярышника), Lupuli flos (шишки хмеля), Melissae herba (трава мелиссы), Sambusi flos (цветки бузины)) (1: 13, экстрагент – вода) 0, 0775 г, гвайфенезина 0, 04 г
  • Торговое наименование: НОВО-ПАССИТ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не замораживать.
  • Фармакологическая группа: Снотворные и седативные средства.

Упаковка

Саше 5 мл №30x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОВО-ПАССИТ раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применениялекарственного средства

НОВО-ПАССИТ

(NOVO-PASSIT®)

Состав:

действующие вещества: гвайфенезин, экстракт для Ново-Паситурідкий;

1 мл раствора содержит: экстракта Для Ново-Пассита жидкого (Hypericiherba (трава зверобоя), Passifloraeherba(трава пассифлоры), Valerianaeradix(корень валерианы), Crataegifoliumcumflore(листья и цветки боярышника), Lupuliflos (шишки хмеля), Melissaeherba (трава мелиссы), Sambusiflos(цветки бузины)) (1: 13, экстрагент – вода)0, 0775 г, гвайфенезину0, 04 г;

вспомогательные вещества: натрия цикламат, ксантановая камедь, инвертный сахар, сахарин натрия, натрия бензоат (E 211), этанол 96 %, ароматизатор апельсиновый, натрия цитрат, мальтодекстрин, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный раствор от красновато-коричневого до темно-коричневого цвета с характерным ароматом и вкусом. Мутность, что проявляется в процессе хранения, или тонкий осадок не влияет на эффективность лекарственного средства.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Код АТXN05СM.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакологически активными компонентами лекарственного средства являются гвайфенезин и экстракт из лекарственных растений, которые оказывают преимущественно успокаивающее действие. Успокаивающее действие экстракта сочетается с миорелаксирующим и анксиолитическим действием гвайфенезина (расслабляет гладкие мышцы).

Фармакокинетика.

Гвайфенезин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, метаболизируется в печени путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и выделяется в форме неактивных метаболитов, главным образом с мочой.

Биологический период полураспада составляет примерно 1 час.

Клинические характеристики.

Показания.

Легкая форма неврастении, особенно если это сопровождается беспокойством, страхом, печалью, неугомонностью, раздражительностью, снижением концентрации внимания или усталостью; легкая форма бессонницы, истощения или невротических нарушений памяти.

Для поддерживающей терапии при мигрени, головной боли, обусловленных нервным напряжением, сосудистых психосоматических расстройствах с нейроциркуляторной астенией, нейрогенной тетанией, болью в области лица, при климактерическом синдроме.

Функциональные заболевания желудочно-кишечного тракта, диспептический синдром без органических повреждений, синдром «раздраженного кишечника». Для вспомогательной терапии при органических заболеваниях желудочно-кишечного тракта с отчетливым невротическим компонентом.

Психосоматические дерматозы, сопровождающиеся зудом (крапивница, атопическая экзема).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим компонентам или к любым вспомогательных веществ лекарственного средства; миастения гравис; эпилепсия; депрессия и другие состояния, сопровождающиеся угнетением деятельности цнс; брадикардия; одновременное применение циклоспорина или такролимуса; применение детям в возрасте до 12 лет; применение ВИЧ-положительным пациентам, которые принимают ингибиторы протеазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаємодій.

Гвайфенезин

Гвайфенезин усиливает обезболивающий эффект парацетамола и ацетилсалициловой кислоты и усиливает влияние алкоголя, седативных антигистаминных средств и других веществ, угнетающих центральную нервную систему. Центральное действие миорелаксантов может повышать нежелательные эффекты гвайфенезина, особенно мышечную слабость.

Зверобой перфорированный

Зверобой перфорированный может вызвать индукциюизоферментов СУР3А4, СУР1А2 и СУР2С9 цитохрома Р450, что может вызвать снижение действия других препаратов, которые применяются одновременно и которые метаболизируются этими изоферментами. Зверобой также вызывает индукцию Р-гликопротеина. Это взаимодействие было впервые обнаружено у здоровых добровольцев при одновременном приеме индинавира и зверобоя перфорированного. Также можно ожидать, что подобное взаимодействие происходит и с другими ингибиторами протеазы (ампренавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), а также ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (делавірдин, эфавиренз, невирапин), применяемых при лечении ВИЧ-положительных пациентов.

Клинически значимые взаимодействия со зверобоем были также описаны при одновременном приемециклоспорина, такролимуса, дигоксина и варфарина. Это взаимодействие может привести к уменьшению концентрации этих препаратов в плазме крови и, таким образом, к уменьшению их терапевтического действия.

Было клинически доказано Лекарственное взаимодействие зверобоя с теофиллином, амитриптилином и пероральными контрацептивами. Также есть вероятность взаимодействия зверобоя с противоэпилептическими препаратами. Возможно взаимодействие зверобоя со многими другими лекарственными средствами, биологически превращаются изоферментом 3А4 цитохрома Р450, включая грейпфрутовый сок.

Пациентам, получающим лечениеиндинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку взаимодействие с ним может вызвать снижение их действия с возникновением резистентности.

Зверобой нельзя применять сциклоспорином. Если пациент применяет циклоспорин, то необходимо отменить прием зверобоя и на основании определения уровня циклоспорина в плазме крови откорректировать дозировки циклоспорина. Следует тщательно следить за любыми признаками отторжения ткани у пациентов после трансплантации.

Одновременное применение зверобоя итакролимусаможет привести к субтерапевтических концентраций такролимуса, что может привести к отторжению трансплантанта. Пациентам следует избегать одновременного приема зверобоя перфорированного и такролимуса. В случае одновременного применения пациентом зверобоя и такролимуса следует прекратить прием зверобоя и провести мониторинг уровня такролимуса в плазме крови, поскольку может возникнуть необходимость в корректировке дозы такролимуса.

Одновременное назначение зверобоя сдигоксиномне рекомендуется. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня дигоксина в плазме крови и соответственно скорректировать дозу. При увеличении дозы дигоксина доза зверобоя остается неизменной, относительно прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное применениезвиробоя сварфарином. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг протромбинового времени во время терапии варфарином и соответственно откорректировать дозу. При увеличении дозы варфарина доза зверобоя остается неизменной, относительно прекращения терапии следует проконсультироваться с врачом.

Зверобой перфорированный может значительно уменьшать действиетеофиллина, поэтому одновременное применение не рекомендовано. В случае, когда есть необходимость в приеме зверобоя следует контролировать уровень теофиллина в плазме крови и при необходимости корректировать дозу теофиллина, не изменяя дозу зверобоя.

Одновременное применение спероральными контрацептивамиможет вызвать аномальные маточные кровотечения (меноррагия, гиперменорея, метроррагия). Может наблюдаться снижение контрацептивного эффекта. Рекомендуется применять комбинированные пероральные гормональные контрацептивы в сочетании с другими методами контрацепции (барьерные методы) во время терапии зверобоем.

Одновременная терапия самитриптилиномне рекомендуется.

Одновременная терапия зверобоем ипротивоэпилептическими средствами(карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не рекомендуется. Возможно снижение уровня препарата в плазме крови и возникновение судорог. В случае необходимости назначения зверобоя следует провести мониторинг уровня противоэпилептических средств в плазме крови и симптомов снижения эффективности препарата (например, повышение судорожной активности). В случае прекращения терапии зверобоем может возникнуть необходимость в снижении дозы противоэпилептических средств, следует проводить мониторинг симптомов токсичности противоэпилептических средств.

Клинически значимые взаимодействия наблюдались между зверобоем и антидепрессантами группыселективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС)и триптанами. В связи с повышенным риском возникновения побочных реакций, связанных с этими взаимодействиями, не следует применять зверобой одновременно с этими препаратами.

Не рекомендуется применение зверобоя пациентам, принимающимантибиотики, сульфаниламиды, гипотензивные блокаторы кальциевых каналов, женские половые гормоны, гипохолестеринемические средства (статины).

Пассифлора

При одновременном применении с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, такими какбарбитураты, транквилизаторы, усиливается седативный и снотворный эффект препарата. Не рекомендован одновременный прием сбензодиазепинами. Следует избегать одновременного примененияс дисульфирамом. Во время лечения препаратом не следует употреблятьалкогольные напитки.

Валериана

Усиливает действиеалкоголя, седативных, снотворных, гипотензивных, анксиолитических и спазмолитических средств.

Боярышник

Усиливает действиеседативных, снотворных и антиаритсредств, сердечных гликозидов.

Мелисса

При одновременном применении возможно усиление действия другихседативных и снотворных средств.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Гвайфенезин может обусловить ложноположительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолуксусную кислоту (фотометрический метод с использованием нитрозонафтола как реагента) и ванилмигдальную кислоту в моче. Имея это в виду, лечение препаратом необходимо прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения этих анализов.

Особенности применения.

Следует с осторожностью применить лекарственное средство при тяжелых заболеваниях печени и почек, интоксикации веществами, угнетающими действие центральной нервной системы.

В период применения препарата пациенты со светлой кожей должны избегать длительного интенсивного облучения ультрафиолетовыми лучами (солнечные ванны, пребывание под солнцем в горах, солярий).

Пациентам, получающим лечение индинавиром или другими антиретровирусными препаратами, следует избегать применения зверобоя перфорированного, поскольку это может привести к развитию резистентности к антиретровирусным препаратам и снижению эффективности лечения.

Несмотря на возможность взаимодействия, рекомендуется прекратить применение препаратов, содержащих зверобой, пациентам, которые применяют антидепрессанты группы СИОЗС, триптани, теофиллин, дигоксин, противосудорожные препараты, варфарин и пероральные контрацептивы.

С осторожностью применять пациентам с тяжелыми органическими заболеваниями пищеварительного тракта.

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с минимальной дозы.

Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков.

Может иметь место специфическая чувствительность к запаху валерианы.

Прием гвайфенезина надлежит прекратить за 48 часов до сбора мочи для проведения анализа на определение ванилминдальной кислоты и 5-гідроксиіндолоцтової кислоты в моче с применением нітрозонафтолу как реагента (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лекарственное средство содержит этанола 13, 2 % от общего объема, 1 доза (5 мл) содержит 520 мг этанола, что следует учитывать при применении в период беременности, кормления грудью, детям и пациентам групп риска (пациенты с заболеваниями печени, эпилепсией). Из-за содержания этанола лекарственное средство вредно для больных алкоголизмом.

В 1 дозе (5 мл) препарата содержится 1, 99 гсмеси фруктозы и глюкозы. Это следует учитывать при лечении пациентов, больных сахарным диабетом. Лекарственное средство может быть вредным для зубов. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Препарат не следует применять больным с наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточности данных по безопасности применения в период беременности или кормления грудью применять препарат в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с тем, что препарат содержит этанол и гвайфенезин, его применение может привести к торможению реакции, которое проявляется индивидуально у каждого пациента (см. «Побочные реакции»). Поэтому следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, таких как управление автотранспортом или работа с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослые и дети (в возрасте от 12 лет)

Обычно назначать по 5 мл (1 чайная ложка) препарата 3 раза в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 10 мл 3 раза в сутки или уменьшить до 2, 5 мл утром и днем и 5 мл вечером. Дозу можно изменить в соответствии с состоянием пациента. Интервал между приемом доз должен составлять от 4 до 6 часов. Максимальная суточная доза - 30 мл.

Пациенты пожилого возраста

Дозировка такая же, как для взрослых пациентов.

Индивидуальную дозу можно измерять с помощью мерного колпачка, который прилагается. Лекарственное средство применять либо непосредственно из мерного колпачка либо добавлять в напитки (сок, за исключением грейпфрутового, чай).

Дети.

Препарат применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Передозировка сначала проявляется угнетением центральной нервной системы, сонливостью. Позже эти симптомы могут сопровождаться тошнотой, легкой мышечной слабостью, болью в суставах и ощущением тяжести в желудке.

Также могут наблюдаться такие симптомы: чувство горечи во рту, неприятные ощущения в области печени; головная боль, головокружение, вялость, общая слабость, дрожание рук, расширение зрачков, ощущение сжатия в груди, боли в животе, снижение остроты слуха и зрения, тахикардия, снижение артериального давления, брадикардия; снижение концентрации внимания.

При передозировке гвайфенезина сообщалось о мочекаменной болезни.

Лечение исключительно симптоматическое согласно общим принципам лечения при передозировке. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, васкулит.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, угнетение эмоциональных реакций, депрессия.

Со стороны ЖКТ: ощущение дискомфорта в пищеварительном тракте, тошнота, рвота, спазмы, изжога, диарея или запор.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзантема, зуд, сыпь, крапивница, фото - сенсибилизация (во время лечения следует избегать УФ-излучения), гиперемия, отек кожи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: Мышечная слабость.

Со стороны дыхательной системы: затрудненное дыхание.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, брадикардия, желудочковая тахикардия.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, общая слабость, снижение умственной и физической работоспособности.

Срок годности.

Раствор по 100 мл во флаконе – 4 года. После первого открытия − 28 суток.

Раствор по 5 мл в саше – 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка.

По 100 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мерным колпачком в коробке.

По 5 мл в саше; по 30 саше в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Тева Чех Индастриз с. г. а.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Ул. Остравска 305/29, Комаров, 747 70 Опава, Чешская Республика.