НОВАРИНГ кольцо 2,7 мг + 11,7 мг

Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Кольцо, 2,7 мг + 11,7 мг

Кольцо, 2,7 мг + 11,7 мг

Упаковка

Саше №1x1

Саше №1x1

от 469.21 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Кольцо вагинальное

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/9613/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 кольцо содержит 11, 7 мг этоногестрела и 2, 7 мг этинилэстрадиола
  • Торговое наименование: НОВАРИНГ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке, при температуре 2 - 80С, в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Контрацептивы для местного применения. Кольцо вагинальное с прогестогеном и эстрогеном.

Упаковка

Саше №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата НОВАРИНГÂ (NOVARINGâ) Общая характеристика: Основные физико-химические свойства: гибкое, прозрачное кольцо без цвета или почти без цвета, которое имеет внешний диаметр 54 мм и диаметр внутреннего сечения 4 мм; Состав: 1 кольцо содержит 11, 7 мг этоногестрела и 2, 7 мг этинилэстрадиола Вспомогательные вещества: этиленвинилацетат сополимер (28% винилацетата), этиленвинилацетат сополимер (9% винилацетата), магния стеарат. ФОРМА ВИПУСКУ. КИЛЬЦЕ вагинальные. Фармакотерапевтических ГРУПА. КОНТРАЦЕПТИВНИЙ СРЕДСТВО (Этоногестрел + Этинилэстрадиола). КОД АТХ G02ВВ01. Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Кильце НоваРинг® содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел - это прогестаген, производное 19-нортестостерона, который связывается с высоким сродством с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол - это эстроген, который широко применяется в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект НоваРингу® базируется на различных механизмах, наиболее важным из которых является торможение овуляции. Индекс Перла для кольца НоваРинг® составляет 0, 765. Кроме защиты от беременности, НоваРинг® имеет несколько дополнительных положительных эффектов. Так, менструальный цикл становится более упорядоченным, менструации протекают менее болезненно, с меньшей интенсивностью кровотечения. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты развития железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников. ФАРМАКОКИНЕТИКА. Этоногестрел Абсорбция. Этоногестрел, который высвобождается из кольца НоваРинг®, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (приблизительно 1700 пг / мл) достигается в течение примерно 1 недели после введение кольца. Эта концентрация несколько меняется и медленно уменьшается до 1400 пг / мл через 3 недели. Биодоступность составляет 100% и выше, чем при применении пероральных контрацептивов. Распределение. Этоногестрел связывается с сывороточными альбумином и глобулином, связывающего половые гормоны (ГСПГ)Объем распределения этоногестрела составляет 2, 3 л / кг. Метаболизм. Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой. скорость вывода метаболитов из плазмы крови составляет приблизительно 3, 5 л / час. взаимодействия этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиола не выявлено. Вывод. Концентрация этоногестрела в плазме крови уменьшается в два этапа. Последний этап вывода характеризуется периодом полувыведения около 29 часов. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении примерно 1, 7: 1. Время полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток. этинилэстрадиол Абсорбция. Этинилэстрадиол, который высвобождается из кольца НоваРинг®, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этинилэстрадиола в плазме крови (около 35 пг / мл) достигается в течение примерно 3 дней после введения кольца и уменьшаются до 18 пг / мл через 3 недели. абсолютная биодоступность составляет 56%, что соответствует величине биодоступности при пероральном приеме этинилэстрадиола. Распределение. Этинилэстрадиол прежде всего метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием разнообразных гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет примерно 35 л / ч. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови уменьшается в два этапа. Последний этап вывода характеризуется существенными различиями в индивидуальных значениях времени полувыведения; среднее значение времени полувыведения составляет примерно 34 часа. В неизмененном виде препарат не выводится; вывода метаболитов этинилэстрадиола происходит с мочой и желчью в соотношении 1, 3: 1. Время полувыведения метаболитов составляет примерно 1, 5 суток. ПОКАЗАНИЯ. Предотвращение БЕРЕМЕННОСТИ (контрацепция). ПРИМЕНЕНИЕ. Как использовать НоваРинг® Женщина сама может ввести НоваРинг® во влагалищеВрачу следует проинформировать женщину, каким образом вводить и удалять НоваРинг®. Для введения кольца женщина должна выбрать удобную для нее позу, например стать одной поднятой ногой, присесть или лечь. НоваРинг® необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы кольцо удобно разместилось. Точное положение НоваРингу® во влагалище не имеет решающего значения для контрацепции кольца (см. рис. 1-4). С момента введения НоваРингу®, кольцо должно оставаться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Если кольцо случайно удаляется (например, при удалении тампона), его можно промыть холодной или прохладной (не горячей) водой и немедленно снова ввести во влагалище. НоваРинг® надо удалить через три недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо. НоваРинг® можно удалить, подцепив его указательным пальцем или удерживая кольцо между указательным и средним пальцем. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления НоваРингу®и может не закончиться до дня введения следующего кольца. [Pictures / image763. jpg] Рисунок 1 Выньте НоваРинг® из пакета [Pictures / image764. jpg] Рисунок 2 сожмите кольцо [Pictures / image765. jpg] Рисунок 3 Выберите удобную позу для введения кольца [Pictures / image766. jpg] Рисунок 4A рисунок 4B рисунок 4C Одной рукой введите кольцо во влагалище (Рисунок 4A), при необходимости другой рукой разведите половые губы. Вставьте кольцо во влагалище до удобного расположения (Рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C). Как начинать использовать НоваРинг® Если гормональные контрацептивы не использовались в течение предыдущего менструального цикла Считая первый день менструации как День-1, НоваРинг® необходимо вводить между Днем-1 и Днем-5, но не позднее Дня-5 цикла, даже если кровотечение еще не закончилась. В течение первых 7 дней использования НоваРингу® рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции, такие как презервативПереход с комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) Женщина должна ввести НоваРинг®наступного дня после перерыва в приеме препарата или после периода приема таблеток плацебо предыдущих КПК. Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, имплант или инъекция), или с внутриматочной системы (ВМС), что высвобождает прогестаген Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на применение НоваРингу® в любой день. При применении импланта или ВМС, высвобождает прогестаген, переход осуществляется в день их удаления, а при применении инъекций - в день, когда нужно делать следующую инъекцию. Во всех указанных случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод в течение первых 7 дней. После аборта в первом триместре Женщина может начать применение кольца сразу после аборта. В таком случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. если применение НоваРингу®видразу после аборта нежелательно, женщина должна соблюдать рекомендаций, приведенных в разделе «Если гормональные контрацептивы использовались в течение предыдущего менструального цикла ». После родов или аборта во втором триместре Женщинам рекомендуется начинать применение кольца в течение четвертой недели после родов или аборта во втором триместре. Если начинать применение кольца позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней применения НоваРингу®. В любом случае, если в этот период уже были сексуальные контакты, надо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации, перед тем как вводить НоваРинг®. Отклонение от рекомендованного режима. Контрацептивный эффект и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не придерживается рекомендованного режима. Для того чтобы предотвратить снижению контрацептивного действия в случае отклонения от режима, надо придерживаться следующих рекомендаций: · Что делать в случае удлинения перерыва в использовании кольца Женщина должна ввести новое кольцо как только она о нем вспомнитдополнительно в течение первых 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. Если в течение перерыва в использовании кольца состоялся половую связь, следует учесть возможность беременности. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности. · Что делать, если кольцо временно находилось вне влагалища Кольцо НоваРинг® должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. если кольцо было случайно удалено и оставалось вне влагалища менее 3: 00, контрацептивный эффект не уменьшилось. Женщина должна ввести кольцо снова скорее, но не позднее чем через 3: 00. Если кольцо находилось вне влагалища более 3: 00, контрацептивный эффект может снизиться. Женщина должна ввести кольцо снова как только она об этом вспомнит. Необходимо использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив, постоянно в течение 7 дней, до тех пор, как кольцо находится во влагалище. если первые из этих семи дней приходятся на третью неделю использования кольца, это означает, что применять НоваРинг® следует дольше трех недель. Затем кольцо следует удалить и ввести новое после недельного перерыва. Если удаление кольца на период более 3: 00 состоялось в течение первой недели использование кольца, надо учесть возможность беременности. · Что делать в случае удлиненного периода использования кольца Если НоваРинг® используется в течение максимально 4 недель, его контрацептивный эффект остается достаточной. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца и потом ввести новое кольцо. если НоваРинг®залишаеться во влагалище более 4 недели, контрацептивный эффект может снизиться, и перед введением нового кольца следует исключить беременность. Если женщина не соблюдает рекомендованного режима и у нее не наблюдается кровотечение в течение следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность. Как изменить срок менструации или как задержать менструацию Для того чтобы задержать менструацию, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерываНовое кольцо следует использовать также в течение 3 недель. В этот период у женщины могут возникать незначительные или обильные кровянистые выделения. В дальнейшем после обычной недельного перерыва в использовании кольца женщина возобновляет регулярное использование НоваРингу®. Для того чтобы изменить срок менструации -перемиститы ее начало на другой день недели, который отличается от такового при соблюдении обычного режима ввода кольца, женщине можно порекомендовать сократить следующую перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько ей потребуется. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или незначительных кровянистых выделений при использовании следующего кольца. Инструкции по использованию (и утилизации) Использованное кольцо следует положить в пакет (хранить в месте, недоступном для детей и домашних животных) и выбросить вместе с бытовыми отходами так, чтобы избежать случайного контакта кольца с другими людьми. НоваРинг® не следует смывать в туалет. Побочные дия. Головний боль, мигрень, пониженное либидо, депрессия, эмоциональная неустойчивость, головокружение, беспокойство, болезненность, напряженность и увеличение молочных желез, тошнота, боль в животе, диарея, рвота, дисменорея, вагинальные выделения (лейкорея), вагинальный дискомфорт, вагинит, цервицит, цистит, инфекция мочевого тракта, увеличение или уменьшение массы тела, утомляемость, выпадение кольца, проблемы, связанные с коитусом (у женщин и мужчин), ощущение инородного тела во влагалище. Противопоказания. · Венозный или артериальный тромбоз / тромбоэмболия (наличие в настоящее время или в анамнезе). · Факторы риска тромбоза (наличие в настоящее время или в анамнезе). · Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами. · Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. · Панкреатит или перенесенный панкреатит, который сопровождается высокой гипертриглицеридемией (концентрация ЛПНП более 500 мг / дл). · Тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются)Опухоли печени (доброкачественных или злокачественных, наличие в настоящее время или в анамнезе. · Гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или такие, подозреваемых, например опухоли половых органов или молочных желез). · Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии. · Установленная или возможна беременность. · Период лактации. · Чувствительность к активным веществам или к любому компоненту НоваРингу®. С осторожностью · Сахарный диабет · Ожирение (индекс массы тела более 30 кг / м2); · Повышенное артериальное давление; · Фибрилляция предсердий · Заболевания клапанов сердца; · Дислипопротеинемия; · Заболевания печени и желчного пузыря; · Болезнь Крона и язвенный колит · Серповидно-клеточная анемия · Системная красная волчанка, · Гемолитический уремический синдром · Эпилепсия · Курение в возрасте старше 35 лет; · Длительная иммобилизация, значительные хирургические вмешательства · Фиброзно-кистозная мастопатия; · Фибромиома матки; · Врожденные гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина- Джонсона и Ротора) · Хлоазма (избегать пребывания под солнцем или под действием ультрафиолетового излучения) · Любой из состояний, когда женщина не сможет должным образом ввести НоваРинг® или может потерять кольцо: выпадение шейки матки; цистоцеле (грыжа мочевого пузыря) или ректоцеле (грыжа прямой кишки), сильный или хронический запор. Передозировки. О серьезных и опасные осложнения при передозировке НЕ сообщалось. При передозировке могут возникать побочные явления: тошнота, рвота, у молодых женщин - кровянистые выделения из влагалища. Антидотов не существует, и лечения передозировки должно быть симптоматическим. Особенности применения. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Женщины, которые принимают препараты, указанные в разделе "Взаимодействие с другими лекарственными средствами "должны использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению НоваРингу® или другой метод контрацепции. при использовании препаратов, которые индуцируют микросомальные ферменты, следует использовать барьерный метод контрацепции в течение курса приема таких препаратов и еще в течение 28 дней после прекращения их приемаЖенщины, которые принимают антибиотики (кроме рифампицина и гризеофульвина), должны использовать барьерный метод в течение не менее 7 дней после прекращения лечения. Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 недели использование кольца, следующее кольцо следует вводить сразу же, без обычной недельного перерыва. Использование контрацептивных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, включая определение биохимических параметров печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек, уровни транспортных белков в плазме (например, уровне глобулина, связывающего кортикостероиды, и глобулина, связывающего половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, параметров обмена углеводов и показателей коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений. При беременности и при использовании пероральных гормональных контрацептивов возможно развитие или осложнение таких состояний как, герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, хорея Сиденгама (малая хорея), порфирия. Медицинский осмотр / консультация. Перед началом или возобновлением применения НоваРингу® врач должен внимательно ознакомиться с медицинской историей женщины, а также провести полный медицинский осмотр, Несмотря на противопоказания и предостережения; и такой обзор следует повторять не менее одного раза в год. Частота и характер таких осмотров должны зависеть от признанных практических правил и быть приспособленными к каждой отдельной женщины, но в любом случае особое внимание необходимо уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные анализы. Женщину следует предупредить, что НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем. уменьшение эффективности Эффективность НоваРингу® может уменьшиться в случае несоблюдения режима применения (См. "Способ применения и дозы. ") Или при одновременном приеме некоторых лекарств (смраздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Ухудшение контроля менструального цикла При использовании НоваРингу® могут наблюдаться нерегулярные (не совпадают с менструацией) незначительные или обильные кровотечения. У некоторых женщин во время перерыва в использовании кольца кровотечение может не наблюдаться. Если НоваРинг® использовался в соответствии с рекомендациями, приведенных в разделе "Способ применения и дозы", то возможность беременности невелика. Однако, если НоваРинг® использовался без соблюдения таких рекомендаций перед первым случаем отсутствия кровотечения в период без использование кольца или если кровотечения отсутствуют дважды подряд, следует исключить возможность беременности перед началом использования НоваРингу®. Влияние этинилэстрадиола и этоногестрела на мужчину Степень и возможное фармакологическое воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров путем абсорбции через слизистую оболочку мужского полового органа не изучались. Применение препарата в период беременности ИЛИ кормлении грудью Беременность является противопоказанием для применения НоваРингу®. Если женщина забеременела при установленном кольце, такое кольцо следует удалить. На лактацию могут влиять эстрогены, поскольку они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Поэтому, в общем случае, не рекомендуется использовать НоваРинг® во время кормления грудью до полного отлучения ребенка от груди. Влияние на способность управлять автомобилем. НоваРинг® не влияет на внимательность и концентрацию внимания. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может повлечь появление нерегулярных кровотечений и / или отсутствие контрацептивного эффекта. Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что может привести к повышенному метаболизму половых гормонов. К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобойэффективность препарата также может снизиться при одновременном приеме определенных антибиотиков, например пенициллинов и тетрациклинов. Эти препараты уменьшают кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, что вызывает снижение концентрации этинилэстрадиола. Влияние на контрацептивное эффективность и безопасность НоваРингу® интравагинально введенных противогрибковых средств и спермицидов не известно. Условия хранения. НоваРинг® следует хранить в его оригинальной упаковке, при температуре 2-8оС, в недоступном для детей месте. срок годности 3 года. Продукт нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия видпуску. За рецепту. Упаковка. Кольцо упаковано в пакет из алюминиевой фольги. Пакет допускает повторное закрытия и не пропускает воду. По 1 пакету в картонной коробке. ВИРОБНИК. Н. В. ОРГАНОН (НИДЕРЛАНДЫ). Органон Ирландия Лтд. АДРЕС. KLOOSTERSTRAAT 6, 5349 AB OSS, THE NETHERLANDS. N. V. ORGANON. 5349 AB Occ, Клоостерштраат 6. Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland. Organon Ireland ltd. Ирландия, Дублин, Драйна Роуд, Свордс, Ко.