НОВАЛГИН таблетки

Стиролбиофарм

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

Блистер №6x1
Блистер №12x1
Блистер №12x10
Контейнер №30x1

Блистер №6x1

Аналоги

КАФФЕТИН СК

Алкалоид(MK)

Таблетки

КОФАН БОСНАЛЕК

Босналек д.д.(BA)

Таблетки

от 52.12 грн

Классификация

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/5082/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 16.03.2020
  • Состав: 1 таблетка содержит: парацетамола 0, 2 г, пропифеназона - 0, 2 г, кофеина - 0, 05 г;
  • Торговое наименование: НОВАЛГІН
  • Условия отпуска: по рецепту: № 30, № 120

Упаковка

Блистер №6x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОВАЛГИН таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения препарата

НОВАЛГІН

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка содержитпарацетамола 0, 2 г, пропифеназона – 0, 2 г, кофеина – 0, 05 г;

вспомогательные вещества: магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, лактоза моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Таблетки белого цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На одну из поверхностей нанесена черточка.

Название и местонахождение производителя.

ООО "Стиролбиофарм".

Украина, 84610, Донецкая обл., г. Горловка, ул. Горловской дивизии, 97.

Фармакотерапевтическая группа. Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B E51.

Фармакологические свойства. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Парацетамол обладает анальгезирующим (обезболивающим), жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Это связано с его преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе (в отделе промежуточного мозга) и менее выраженной способностью ингибировать синтез (подавлять образование в организме) простагландинов (биологически активных веществ, вырабатываемых в организме и ответственны за появление болей и отеков в месте воспаления). Пропифеназон обладает анальгетическим действием. Кофеин возбуждает дыхательный и сосудодвигательного центра, повышает тонус сосудов головного мозга, вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц, сердца, почек, снижает агрегацию (склеивание) тромбоцитов. Способствует уменьшению сонливости, повышению умственной и физической работоспособности.

Препарат достаточно быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Каждый из трех компонентов комбинации относительно слабо связывается с белками плазмы крови. После перорального приема незначительная часть парацетамола превращается в высокореактивный промежуточный продукт N-ацетил-бензо-хинонимин с последующей инактивацией с помощью клеточной глутатионовой системы.

Показания для применения. Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, артралгии, миалгии, первичная дисменорея, посттравматический и послеоперационный боль, а также для снижения повышенной температуры тела при лихорадочных состояниях.

Противопоказания. Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в т. ч. гемолитическая), острая гематопорфірія; бронхиальная астма, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания; внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда; аритмии, артериальная гипертензия, алкогольное опьянение, алкоголизм, глаукома, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), беременность, период кормления грудью, детский возраст до 12 лет, пожилой возраст.

Особые предостережения. Чрезмерное употребление продуктов, содержащих кофеин (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.

Новалгін с осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени и почек, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также для лечения больных пожилого возраста. При длительном назначении препарата (более 5 дней) необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов. Затрудняет установление диагноза при « остром животе» . У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций. Во время лечения следует отказаться от употребления алкоголя (повышение риска развития гепатотоксичности).

Длительное применение анальгетиков, содержащих парацетамол в высоких кумулятивных дозах, в отдельных случаях может привести к медикаментозной нефропатии или необратимой почечной недостаточности. Длительное применение анальгетиков для лечения головной боли может привести к хронической головной боли. Прием препарата может искажать такие показатели лабораторных исследований: концентрация мочевой кислоты в плазме, концентрация гепарина в плазме, концентрация теофиллина в плазме, концентрация аминокислот в моче, уровень сахара в крови при использовании оксидазо-перокисдазного метода. Препарат содержит лактозу моногидрат, что следует иметь в виду больным с наследственной непереносимостью лактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку отсутствуют данные о применении комбинации парацетамола и пропифеназона в период беременности, назначение Новалгина в I триместре и в последние 6 недель беременности (в последнем случае – из-за возможности влияния на биосинтез простагландинов) рекомендовано только по абсолютным показаниям, применение допускается лишь с учетом соотношения польза/риск, кратковременно и под контролем врача.

Активные компоненты препарата проникают в грудное молоко и влияют на ферментные системы малыша, поэтому в период кормления грудью применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. С осторожностью применять лицам, чья деятельность связана с управлением автотранспортом и работе с другими механизмами, так как препарат может вызвать уменьшение скорости двигательных реакций.

Дети. Препарат не назначают детям до 12 лет.

Способ применения и дозы. Новалгин принимают внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Назначают взрослым по 1-2 таблетки (детям 12-16 лет – 1 таблетку) 1-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых – 2 таблетки, суточная-6 таблеток. Максимальная разовая доза для детей в возрасте 12-16 лет – 1 таблетка, суточная – 3 таблетки.

Длительность приема не более 3-х дней как жаропонижающее средство и не более 5-ти дней как обезболивающее средство. Данный анальгезирующий лекарственный препарат можно применять в течение более длительного времени только по рекомендации и под наблюдением врача.

Передозировка. Симптомы передозировки могут проявляться при длительном применении препарата или в дозах, во много раз превышающих рекомендованную.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, ухудшение общего состояния, боль в области живота, бледность кожных покровов, артериальная гипертензия, аритмия, тахикардия, тахипноэ, тремор, частое мочеиспускание, сонливость, судороги, тревога, головная боль, возбуждение, раздражительность, шум в ушах. В течение 12-48 часов после передозировки повышается содержание билирубина и активность трансаминаз в крови, возникает гепатомегалия и увеличивается протромбиновое время. Печеночная кома наступает через 48 часов, сопровождается желтухой, гипогликемией и нарушением свертываемости крови.

Лечение: промыть желудок и назначить симптоматическую терапию. В первые 10 часов необходимо применение в качестве антидота N-ацетилцістеїну (перорально в начальной дозе 140 мг/кг массы тела, через 8 часов в поддерживающей дозе по 70 мг/кг массы тела через каждые 4 часа). В случае тяжелой передозировки необходим мониторинг показателей жизненно важных функций и постоянный контроль врача. В случае развития судорог показано внутривенное введение барбитуратов быстрого действия или диазепама.

Побочные эффекты.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, бессонница, повышенная возбудимость, нарушение ориентации;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, тяжесть, боль и неприятные ощущения в эпигастральной области, повышение активности "печеночных" ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект);

со стороны мочеполовой системы: при приеме больших доз – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз);

со стороны кроветворной системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, сульфгемоглобинемия, при длительном применении в больших дозах – апластическая анемия, панцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения;

со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления;

дерматологические реакции: мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);

аллергические реакции: гиперемия кожи, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема, ангионевротический отек, бронхоспазм, ринорея, редко – анафилактический шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Пропифеназон может усиливать действие пероральных антидиабетических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект кортикостероидов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков. Не рекомендуется применение пропифеназона вместе с другими препаратами – ингибиторами циклооксигеназы через однотипные побочные эффекты (например, причинение эрозионных изменений в желудочно-кишечном тракте), пропифеназон может изменять действие антикоагулянтов.

Парацетамол повышает время выведения хлорамфеникола в 5 раз. При повторном применении парацетамол может усилить действие непрямых антикоагулянтов (производных дикумарина). Антацидные лекарственные средства могут уменьшать степень всасывания соединения, а также замедлять это всасывание. Хроническое употребление алкоголя может увеличить гепатотоксичность парацетамола из – за чрезмерного образования токсического метаболита-фенацетина (индукция CYP 2E1), а также вызвать истощение глютатионовых депо в клетках печени. Кроме того, индукторами CYP 2E1 является карбамазепин, барбитураты, изониазид, фентоин, рифампин, ритонавир и др. , которые вызывают такое же действие, что хроническое потребление алкоголя. Сульфинпиразон может индуцировать усиление образования фенацетина. Парацетамол может снизить клиренс бузульфану. Длительное применение парацетамола вместе с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или салицилатами увеличивает риск развития токсической нефропатии, а также раковых заболеваний почек и мочевого пузыря. Парацетамол может взаимодействовать с кумариновыми и індадіоновими антикоагулянтами, усиливая их гіпотромбінемічну ответ, поэтому на основании соответствующего лабораторного контроля может быть необходимым модификация дозы. В больших концентрациях парацетамол может подавлять действие инсулина. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Кофеин с высокой интенсивностью метаболизируется ферментами микросом печени, и это является определяющим фактором в взаимодействиях кофеина с другими лекарственными препаратами за счет снижения или повышения метаболизма этих сочетаний. Пероральные противозачаточные препараты снижают клиренс кофеина и увеличивают период его полувыведения. Определенные антибиотики снижают клиренс кофеина, тем самым, повышая риск токсического действия этого сочетания. Наиболее важные представители таких антибиотиков-ципрофлосацин, эноксацин, норфлоксацин, офлоксацин и эритромицин. Одновременное применение кофеина с барбитуратами может ослабить их гипнотический и спазмолитический эффект. Антиаритмические препараты, например, мексилетин, снижают клиренс кофеина примерно на 50 %, тем самым повышая риск токсического действия этого соединения. Одновременное применение кофеина с β -адреноблокаторами может привести к взаимному угнетению терапевтического эффекта. При сопутствующем применении с литием Кофеин увеличивает выведение этого сообщения с мочой и, следовательно, снижает его терапевтический эффект.

Эффективность препарата может снижаться при одновременном применении с холистераміном, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами. При одновременном применении Новалгина с барбитуратами, противосудорожными препаратами, рифампицином, салициламидами, этанолом значительно повышается гепатотоксическое действие.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка. По 6 таблеток в блистере.

По 12 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в пачке.

По 30 таблеток в контейнере в пачке или без пачки.

Категория отпуска. Без рецепта: № 6, № 12.

По рецепту: № 30, № 120 (12х10).