НОРМОЛАКТ ФОРТЕ сироп 670 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 670 мг/мл

Сироп, 670 мг/мл

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1
Флакон 200 мл №1x1

Флакон 100 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
БИОФЛОРАКС 670 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
ДУФАЛАК 667 мг/мл

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Сироп

от 303.74 грн

bioequivalence-icon
ЛАКТУЛОЗА 670 мг/мл

Технолог(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
НОРМОЛАКТ 670 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

ЛАКТУЛОЗА 670 мг/мл

ООО ФФ Вертекс(UA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛАКТУЛОЗА

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/16319/01/01

Дата последнего обновления: 20.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.09.2022
  • Состав: 1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы
  • Торговое наименование: НОРМОЛАКТ ФОРТЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Осмотические слабительные средства.

Упаковка

Флакон 100 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОРМОЛАКТ ФОРТЕ сироп 670 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМОЛАКТ ФОРТЕ

(NORMOLACT FORTE)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 670 мг лактулозы.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, вязкая жидкость, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D11.

Фармакологические свойства.

Действующее вещество препарата Нормолакт форте (лактулоза) под действием кишечной флоры в толстом кишечнике расщепляется до низкомолекулярных органических кислот. Данные кислоты снижают уровень рН в просвете толстой кишки и приводят к осмотических изменений, которые стимулируют перистальтику толстой кишки. Вместе с тем увеличивается объем и нормализуется консистенция каловых масс, таким образом, устраняется запор и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

Лактулоза, как пребиотик, усиливает рост бифидобактерий и лактобактерий, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как кишечная палочка и клостридии, подавляется. Это способствует восстановлению нормального баланса микрофлоры кишечника.

При печеночной энцефалопатии или печеночной (пре)коме лечебный эффект препарата обусловливается увеличением осмотического давления и снижением уровня рН в просвете толстой кишки, что приводит к усилению кишечной перистальтики, а также к миграции аммиака из крови в кишечнике и к его трансформации в аммоний-ион, который плохо всасывается и выводится из организма при развитии слабительного эффекта. Лактулоза увеличивает количество ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), подавляет рост протеолитических бактерий (в т. ч. шигелл, сальмонелл), угнетает образование и абсорбцию азотсодержащих токсинов в проксимальном отделе толстой кишки, снижает содержание аммоний-иона в крови и уменьшает выраженность печеночной энцефалопатии.

Фармакокинетика. При приеме внутрь действующее вещество препарата Нормолакт форте практически не всасывается и не гидролизуется в желудке и тонком кишечнике, достигая толстого кишечника в неизмененном виде, что обусловливается отсутствием специфического фермента в организме.

При применении препарата Нормолакт форте в дозе 40-75 мл лактулоза полностью расщепляется бактериальной флорой. При применении доз, превышающих указанные, часть лактулозы может экскретироваться в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

* Запор: регуляция физиологического ритма кишечника.

· Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

* Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания.

Галактоземия, желудочно-кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта, повышенная чувствительность к лактулозы или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводили.

Особенности применения.

Консультация врача рекомендована, если:

* терапевтический эффект в течение нескольких дней лечения является недостаточным;

* перед началом лечения имеются болезненные симптомы в области живота неопределенного происхождения.

Дозы препарата, которые применяют для лечения запора, не вызывают проблем у больных диабетом. Для лечения печеночной (пре)комы обычно применяют высокие дозы, что надо принимать во внимание, назначая препарат больным диабетом.

Длительное применение препарата без підборудоз или неправильное применение может привести к возникновению диареи и электролитного дисбаланса.

Пациентам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять препарат.

Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдром Ремхельда) применять лактулозу следует только после консультации с врачом. После появления у этих пациентов таких симптомов, как метеоризм, нужно уменьшить дозу или прекратить лечение.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ограниченные данные применения лактулозы беременным не свидетельствуют о развитии дефектов у плода или фето-/неонатальной токсичности. Исследования на животных не указывают на наличие прямых или косвенных вредных воздействий на беременность, развитие эмбриона и плода, роды или постнатальное развитие.

В случае необходимости возможно применение препарата Нормолакт форте в период беременности или кормления грудью.

Фертильность

Не ожидается каких-либо эффектов, поскольку системное влияние лактулозы является незначительным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нормолакт форте не влияет на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозу необходимо подбирать, исходя из клинического эффекта. Суточную дозу можно принимать однократно или разделить ее на 2 приема. Однократную дозу необходимо глотать и не держать препарат во рту длительное время. В случае приема суточной дозы за один прием возможно применение препарата, например, во время завтрака. Нормолакт форте можно принимать разбавленным водой или напитками, которые содержат воду. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

Дозировка препарата Нормолакт форте при запоре, или состояниях, требующих облегчения дефекации

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Возраст

Начальная доза, в сутки

Поддерживающая доза, в сутки

Взрослые и дети старше 14 лет

15-45 мл (1-3 столовые ложки или 3-9 чайные ложки)

15-30 мл (1-2 столовые ложки или 3-6 чайные ложки)

7-14 лет

15 мл (1 столовая ложка или 3 чайные ложки)

10-15 мл (1 столовая ложка или 2-3 чайные ложки)

1-6 лет

5-10 мл (1-2 чайные ложки)

5-10 мл (1-2 чайные ложки)

до 1 года

до 5 мл (1 чайная ложка)

до 5 мл (1 чайная ложка)

Дозировка препарата Нормолакт форте при печеночной коме и прекоме

Начальная доза для взрослых-30-45 мл 3-4 раза в сутки. Поддерживающая доза подбирается таким образом, чтобы достичь 2-3 мягких испражнений в сутки. Пациентам в коме Нормолакт форте можно вводить через желудочный зонд или в клизме.

Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Слабительные средства рекомендуется применять детям только в исключительных случаях и под контролем врача. Необходимо иметь в виду, что рефлекс испражнения может быть нарушен во время лечения.

Передозировка.

Симптомы. При приеме высокой дозы возможно появление боли в животе и диареи.

Лечение. Следует уменьшить дозу или прекратить лечение. При чрезмерной потере жидкости вследствие диареи и рвоты необходимо корректировать электролитный дисбаланс.

Побочные реакции.

В первые дни приема возможно появление метеоризма, который исчезает самостоятельно через несколько дней. В случае приема доз, превышающих рекомендуемые, возможно появление боли в животе и диареи. В таком случае суточную дозу препарата необходимо снизить. Во время применения высоких терапевтических доз в течение длительного времени (только у больных с печеночной недостаточностью и энцефалопатией) может наблюдаться электролитный дисбаланс вследствие диареи.

Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, боль в животе, тошнота или рвота. Диарея с гидроэлектролитическими потерями, если дозировка слишком высока.

Отклонение лабораторных показателей: электролитный дисбаланс в результате диареи, гипернатриемия (при лечении портальной энцефалопатии).

Дети.

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте. Применять по назначению врача.

Упаковка. По 100 мл или 200мл во флаконе с крышкой; по одному флакону в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Харьковское фармацевтическое предприятие "Здоровье народа".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл. , город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

Производство с продукцииinbulk фирмы Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия.