НОРМАЗЕ сироп 667 мг/мл

Л. Молтени и К. деи Фрателли Алитти Сосиета ди Езерчицио С.п.А.

Форма выпуска и дозировка

Сироп, 667 мг/мл

Сироп, 667 мг/мл

Упаковка

Флакон 200 мл №1x1

Флакон 200 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon
БИОФЛОРАКС 670 мг/мл

ООО Харьковское фармацевтическое предприятие Здоровье народу(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
ДУФАЛАК 667 мг/мл

Абботт Хелскеа Продактс Б.В.(NL)

Сироп

от 303.02 грн

bioequivalence-icon
ЛАКТУЛОЗА 670 мг/мл

Технолог(UA)

Сироп

bioequivalence-icon
НОРМОЛАКТ 670 мг/мл

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Сироп

ЛАКТУЛОЗА 670 мг/мл

ООО ФФ Вертекс(UA)

Сироп

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ЛАКТУЛОЗА

Форма товара

Сироп

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/9542/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл сиропа содержит 0, 667 г лактулозы (10 г / 15 мл)
  • Торговое наименование: НОРМАЗЕ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Осмотические слабительные средства.

Упаковка

Флакон 200 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОРМАЗЕ сироп 667 мг/мл инструкция

Инструкция
для медицинского применения лекарственного средства

НОРМАЗЕ
(NORMASE®)

Состав:

действующее вещество: лактулоза;

1 мл сиропа содержит 0, 667 г лактулозы (10 г / 15 мл);

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор кремовый; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета сиропообразная жидкость, сладкая на вкус, с характерным ароматом (ириски).

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХA06A D11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лактулоза-это синтетический дисахарид. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и благодаря осмотическому эффекту увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.

При портосистемній энцефалопатии или печеночной (пре)коме действие препарата проявляется угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря підкисленню содержимого кишечника, очищением кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо, однако, отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм уменьшения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.

Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятному балансу кишечной флоры.

Фармакокинетика.

Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном состоянии. Эффект может быть достигнут через 48 часов после приема. Суточное выведение компонентов лактулозы с мочой составляет примерно 3%.

Клинические характеристики.

Показания.

- Запор: восстановление физиологического ритма опорожнения кишечника.

– Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).

- Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной прекомы и комы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к лактулозе или к любому компоненту препарата. Галактоземия. Непереносимость лактозы. Острая абдоминальная боль неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость или стенозы, ректальные кровотечения неизвестного происхождения, обезвоживание тяжелой степени, перфорация пищеварительного тракта или риск перфорации пищеварительного тракта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Широкий спектр антибактериальных средств, применяемых одновременно с лактулозой, может ухудшать ее распад, уменьшать эффект подкисления содержимого кишечника и общую эффективность. Антибиотики (неомицин) и антациды, которые не абсорбируются, снижают эффект лактулозы.

Слабительные средства могут уменьшить загруженность кишечника, а, следовательно, всасывания других лекарственных средств, применяемых параллельно пероральным путем.

Следует учесть возможность инактивации лекарственных средств, высвобождение которых зависит от pH кишечника.

Лактулоза может повышать потерю калия, индуцированную другими лекарственными средствами (например тиазидными диуретиками, кортикостероидами и амфотерицином В). Дефицит калия может усиливать эффект сердечных гликозидов.

Следует избегать одновременного приема слабительных с другими лекарственными средствами: после применения любого препарата рекомендуется подождать не менее двух часов, прежде чем принять слабительное.

Особенности применения.

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диареи с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

Перед длительным приемом необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью применять при сахарном диабете. Для больных пожилого возраста и ослабленных больных, которые принимают Нормазе более 6 месяцев, рекомендуется контролировать уровень электролитов в сыворотке. Детям до 12 лет следует применять Нормазе после консультации с врачом.

При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2-3 дней лечения.

Не применять препарат при боли в животе, тошноте и рвоте. При появлении диареи Лечение прекратить.

Лактулоза тяжело всасывается и метаболизируется. Препарат также содержит другие сахара, такие как фруктоза, галактоза и лактоза. Таким образом, пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. Также препарат может быть вредным для зубов.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с другими заболеваниями перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Ограниченное количество данных по применению беременным женщинам свидетельствует об отсутствии у лактулозы фето-неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации.

При необходимости Нормазе можно применять в период беременности.

Период кормления грудью.

Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного/младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину, которая кормит грудью, является незначительным.

Нормазе можно применять во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние не установлено.

Способ применения и дозы.

Нормазе можно принимать как разведенным, так и неразведенным. Дозу нужно подбирать в зависимости от клинического эффекта.

Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не удерживать в течение любого времени во рту.

Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.

Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать всегда в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, что соответствует 6-8 стаканам) в сутки.

Дозирование при запорах или состояниях, требующих облегчения дефекации.

Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.

Возраст

Начальная доза, в сутки

Поддерживающая доза, в сутки

Взрослые и дети старше 14 лет

15-45 мл

15-30 мл

Дети 7-14 лет

15 мл

10-15 мл

Дети 1-6 лет

5-10 мл

5-10 мл

Дети в возрасте до 1 года

до 5 мл

до 5 мл

Дозировка при печеночной коме и прекоме (только для взрослых).

Начальная доза: 3-4 раза в сутки по 30-45 мл.

Эту дозу можно корректировать до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.

Безопасность и эффективность применения препарата детям (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не были установлены. Данные отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.

Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций по дозировке для этих групп пациентов нет.

Дети.

Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского надзора.

Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.

Передозировка.

Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диареи с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных веществ. В серьезных случаях может развиваться обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.

При передозировке может возникнуть слабая боль в животе, вздутие и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшение дозы, коррекцию электролитического дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. После прекращения применения Нормазе эти симптомы исчезают.

Побочные реакции.

Симптомы.

В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе, колики, чаще в тяжелых случаях запор и метеоризм. Также высокие дозы могут вызвать тошноту у некоторых пациентов. В таком случае дозу нужно уменьшить. Эти симптомы обычно исчезают после нескольких дней лечения.

Диарея может возникать особенно при использовании более высоких доз, например во время лечения портальной системной энцефалопатии. Дозировку нужно скорректировать или прекратить лечение. Диарея может сохраняться после снижения дозы или отмены препарата.

При длительном приеме возможно нарушение электролитического баланса.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Желудочно-кишечные нарушения: очень часто – диарея; часто – метеоризм, боль в животе или колики, тошнота и рвота.

Отклонение лабораторных показателей: нечасто-электролитный дисбаланс по причине диареи.

Дети

Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 мл во флаконе; по 1 флакону вместе с мензурки в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Л. Молтени и К. деи Ф. лли Алитти Сосиета Ди Эзерчицио С. П. А. /

L. Molteni & C. dei F. lli Alitti Societa di Esercizio S. p. A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

С. С. 67 (Тоско Ромагнола) Локалита Гранатьиери - 50018 Скандиччи, Италия/

S. S. 67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, 50018 Scandicci (Fi), Italy.