НОРМАТИН капли 5 мг/мл

УОРЛД Медицина Офтальмикс ЛИМИТЕД

Rp

Форма выпуска и дозировка

Капли, 5 мг/мл

Капли, 5 мг/мл

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ОФТИМОЛ 2,5 мг/мл

АТ Фармак(UA)

Капли

Rp

АРУТИМОЛ 2,5 мг/мл

ТОВ БАУШ ХЕЛС(UA)

Капли

Rp

КУЗИМОЛОЛ 5 мг/мл

Новартис Фарма АГ(CH)

Капли

Rp

ОФТАН ТИМОЛОЛ 5 мг/мл

Сантен АО(FI)

Капли

Rp

ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦА 2,5 мг/мл

ЧАО ФФ Дарница(UA)

Капли

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ТИМОЛОЛ

Форма товара

Капли глазные

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7691/01/02

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 мл раствора содержит тимолола малеата 6, 83 мг, что эквивалентно тимолола 5 мг
  • Торговое наименование: НОРМАТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противоглаукомные препараты и миотические средства. Бета-адреноблокаторы.

Упаковка

Флакон-капельница 5 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОРМАТИН капли 5 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМАТИН

(NORMATIN)

Состав:

действующее вещество: тимолол;

1 мл раствора содержит тимолола малеата 6, 83 мг, что эквивалентно тимолола 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, бензалкония хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, от бесцветного до светло-желтого цвета, с очень слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. ß-адреноблокаторы. Код АТХ S01E D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тимолол является неселективным блокатором β1 - и β2-адренорецепторов. При местном применении понижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление. Снижение внутриглазного давления начинается через 30 минут после однократного закапывания. Максимальный эффект наблюдается через 1-2 часа, а продолжительность действия составляет 24 часа.

Механизм гипотензивного действия тимолола точно не установлен. Результаты исследований показывают, что прежде всего это действие обусловлено уменьшением образования водянистой влаги. Однако в некоторых случаях наблюдалось небольшое улучшение оттока внутриглазной жидкости. В отличие от миотиков, тимолол снижает внутриглазное давление, практически не влияя на аккомодацию и размер зрачка. Таким образом, нарушение остроты зрения вследствие изменения аккомодации встречается редко, а нечеткость или затуманенность зрения и ночная слепота, вызываемые миотиками, не развиваются. К тому же, у пациентов с катарактой не происходит ухудшения зрения вследствие сужения зрачка.

Фармакокинетика.

При местном применении тимолол быстро проникает через роговицу. В незначительном количестве попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

* Повышенное внутриглазное давление различного происхождения (открытоугольная глаукома, афакическая глаукома, вторичная глаукома);

* закрытоугольная глаукома в комбинации с миотическими средствами;

* глазная гипертензия.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

* Синусовая брадикардия.

* Синдром слабости синусового узла.

· Синоатриальная блокада.

* Атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируется кардиостимулятором.

* Выраженная сердечная недостаточность.

* Кардиогенный шок.

* Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе.

* Тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Никаких исследований специфического взаимодействия глазных капель тимолола с другими лекарственными средствами не проводили.

Тимолол в виде глазных капель можно применять с другими антиглаукомными препаратами.

Пероральные антагонисты кальция (блокаторы кальциевых каналов), бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства (в том числе амиодарон), гликозиды наперстянки, парасимпатомиметики, гуанетидин.

При одновременном применении тимолола с такими средствами

повышается риск артериальной гипотензии и/или выраженной брадикардии.

Системные альфа-адреноблокаторы, резерпин, антиаритмические средства I группы (например, хинидин), клонидин.

При одновременном применении тимолола с такими средствами возможно обострение побочных реакций. В случае одновременного применения этих средств следует осуществлять мониторинг состояния пациентов.

Ингибиторы CYP 2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин).

При одновременном применении тимолола с такими средствами

сообщалось о потенциальной системной бета-блокаде (например, снижение частоты сердечных сокращений, угнетение).

Барбитураты, обезболивающие средства, алкалоиды спорыньи.

При одновременном применении тимолола с такими средствами возможно усиление побочных реакций со стороны центральной нервной системы.

Адреналин (эпинефрин).

При одновременном применении тимолола с адреналином (эпинефрином) сообщали о мидриаз.

Особенности применения.

Перед началом применения лекарственного средства следует оценить состояние здоровья пациента (см. раздел «противопоказания»).

Поскольку реакция на бета-блокаторы может меняться, рекомендуется измерить внутриглазное давление пациента через 2-4 недели после начала применения лекарственного средства. В дальнейшем следует регулярно проводить офтальмологическое обследование, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолол может изменяться при длительном применении.

Риск системных побочных реакций

Как и другие офтальмологические средства, применяемые местно, тимолол системно абсорбируется. Через бета-адренергический компонент могут возникать такие же сердечно-сосудистые, легочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

Взаимодействие с другими бета-адреноблокаторами

Влияние на внутриглазное давление или другие воздействия системных бета-адреноблокаторов могут усиливаться, когда тимолол применяется пациентами, которые уже получают пероральный бета-блокатор. В случае одновременного применения следует тщательно наблюдать за реакцией таких пациентов. Не рекомендуется применение 2 местных бета-адреноблокаторов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск нарушений со стороны сердца

Возможность применения бета-адреноблокаторов пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, вазоспастическая (спонтанная) стенокардия и сердечная недостаточность) и гипотензией нужно серьезно оценить, рассмотрев лечения другими действующими веществами. В случае применения лекарственного средства пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением на предмет ухудшения их состояния и любых побочных реакций.

Лекарственное средство можно с осторожностью применять только тем пациентам, которые имеют блокаду сердца первой степени.

Риск нарушений со стороны сосудов

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми периферическими нарушениями/нарушениями кровообращения (то есть тяжелые формы болезни Рейно или синдром Рейно).

Риск нарушений со стороны дыхания

Сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая летальный исход, через бронхоспазм у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-адреноблокаторов. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с легким/умеренным хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОЗЛ), и только если потенциальная польза превышает потенциальный риск.

Риск анафилактических реакций

При применении бета-адреноблокаторов пациенты с атопией в анамнезе или наличием в анамнезе тяжелой анафилактической реакции на целый ряд различных аллергенов могут реагировать на повторные признаки таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу эпинефрина (адреналина), что используется для лечения анафилактических реакций.

Анестезия во время хирургических вмешательств

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. В случае применения лекарственного средства следует сообщить об этом анестезиологу.

Применение пациентам с

гипогликемией/ сахарным диабетом

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Риск гипертиреоза (гиперфункция щитовидной железы)

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Применение пациентам с миастенией гравис

При применении глазных капель тимолола сообщали об ухудшении общего состояния у таких пациентов.

Применение пациентам с заболеваниями роговицы

Офтальмологические бета-адреноблокаторы могут вызвать сухость глаз. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями роговицы.

Риск отслойки хориона (сосудистая оболочка глаза)

Сообщалось об отслоении хориона при применении офтальмологических супрессивных средств (например, тимолол, ацетазоламид) после фильтровальных процедур.

Применение пациентам, использующим контактные линзы

Лекарственное средство содержит консервант бензалкония хлорид, который может оседать на мягких контактных линзах, следовательно его не следует применять во время использования контактных линз. Перед закапыванием капель линзы необходимо снять и снова одеть их не ранее чем через 15 минут после применения лекарственного средства.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно в случае сухости глаз или поражения роговицы. Если возникает атипичная чувствительность глаз, жжение или боль в глазах, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не следует применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении

автотранспортом или другими механизмами

.

При правильном режиме дозировка тимолол не вызывает ослабления или ухудшения зрения, а следовательно не оказывает негативного влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Однако лекарственное средство может снизить артериальное давление, что у некоторых пациентов может вызывать обморок или головокружение. В начале лечения об этом следует сообщить пациенту.

Способ применения и дозы.

Если пациент пользуется контактными линзами, следует снять их перед применением лекарственного средства. Устанавливать их снова можно не ранее чем через 15 минут после инстилляции.

Способ применения

Повернуть колпачок флакона-капельницы против часовой стрелки, отклонить голову назад, взгляд направить вверх и слегка оттянуть нижнее веко от глаза. Держа флакон-капельницу отверстием вниз, нажать на него и закапать капли на конъюнктиву нижнего века.

Для предотвращения загрязнения раствора отверстие флакона-капельницы не должно контактировать с глазом.

Сразу после закапывания нужно слегка нажать на внутренний угол глаза (возле носа), чтобы предотвратить попадание раствора в слезных канальцев и таким образом, снизить возможное системное побочное действие лекарственного средства.

После использования флакон-капельницу плотно закрыть колпачком.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1 капля 0, 25 % раствора тимолола (применять препарат тимолола в соответствующей концентрации) в пораженный глаз (глаза) 2 раза в сутки.

В случае неудовлетворительного результата рекомендуется доза 1 капля 0,5% раствора тимолола в пораженный глаз (глаза) 2 раза в сутки.

Если глазное давление при регулярном применении устанавливается на желаемом уровне, дозу можно уменьшить до 1 капли 0, 25 % раствора тимолола тимолола (применять препарат тимолола в соответствующей концентрации) или, соответственно, 0, 5 % раствора тимолола 1 раз в сутки.

Поскольку стабилизация внутриглазного давления после начала применения тимолола происходит в течение нескольких недель, оценка эффекта лечения проводится через 4 недели.

Как правило, лечение дает результаты после достаточно длительного периода применения. Прерывание курса или изменение дозировки допустимы только по рекомендации врача.

В случае пропуска своевременного приема лекарственного средства, следует закапать очередную дозу, как только вспомнили. Не следует удваивать следующую дозу.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям.

Передозировка.

Симптомы

Передозировка следует избегать. Количество тимолола, полученное вследствие применения 30 капель этого лекарственного средства, равно общему количеству тимолола, которая абсорбируется в случае приема 1 таблетки тимолола перорально. Но, поскольку лекарственное средство быстро всасывается через слизистую оболочку носа и глаза, даже несколько капель могут вызвать аритмию, транзиторное замедление частоты пульса, снижение артериального давления и бронхоспазм.

Лечение

В случае передозировки следует осуществлять симптоматическую терапию. Применяют адренергические агонисты (например изопреналин, добутамин и, возможно, допамин).

Побочные реакции.

Тимолол обычно хорошо переносится. Как и другие офтальмологические лекарственные средства, применяемые местно, тимолол абсорбируется в системное кровообращение. Это может вызвать побочные реакции, подобные тем, что наблюдаются при применении системных бета-блокаторов.

Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.

Нижеприведенные побочные реакции включают реакции, характерные для класса офтальмологических бета-адреноблокаторов.

Частота реакций определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения:

нечасто-снижение чувствительности роговицы, поверхностный пятнистый кератит; редко – синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушение зрения, включая рефракционные изменения (из-за отмены миотических средств в некоторых случаях), диплопия (двоение в глазах), птоз (опущение века); очень редко – кальцификация роговицы (в связи с использованием глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительно пораженными роговицами).

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия; редко – сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны сосудов:

редко – артериальная гипотензия, снижение периферической и церебральной перфузии крови.

Со стороны нервной системы:

часто – головная боль; редко – головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто-одышка; редко-бронхоспазм (особенно у пациентов с бронхоспастическими заболеваниями, такими как астма или сердечная недостаточность), заложенность носа.

Со стороны психики:

нечасто – депрессия; редко – галлюцинации, беспокойство, ночные кошмары, спутанность (помрачение) сознания.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

редко-алопеция.

Общие нарушения:

нечасто – утомляемость; редко – астения (общая слабость).

Кроме указанного выше, при применении глазных капель тимолола могут возникать побочные реакции, которые вызывают бета-блокаторы во время системного применения.

Со стороны иммунной системы:

системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, анафилактическую реакцию.

Со стороны обмена веществ и питания:

гипогликемия.

Со стороны психики:

бессонница, потеря памяти.

Со стороны нервной системы:

потеря сознания, инсульт, ишемия головного мозга, увеличение признаков и симптомов миастении гравис, парестезия.

Со стороны органов зрения:

признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, острая боль, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, нечеткость зрения, отслойка хориона после фильтрующей операции (см. «Особенности применения»), эрозия роговицы.

Со стороны сердца:

боль в груди, учащенное сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца.

Со стороны сосудов:

феномен Рейно.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

кашель.

Со стороны пищеварительного тракта:

дисгевзия (расстройство вкуса), тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

псориазоподобная сыпь или обострение псориаза.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:

миалгия (боль в мышцах).

Со стороны половых органов и молочной железы:

половая дисфункция, пониженное либидо.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы / риска применения лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности.

2 года.

После первого вскрытия флакона препарат можно применять только в течение 1 месяца.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

5 мл раствора в пластиковом флаконе-капельнице с колпачком с винтовой резьбой.

1 флакон-капельница в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

«Е. И. П. И. Ко. ", Египет/

«E. I. P. I. Co. », Egypt.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Тенс ов Рамадан Сити, Первая Промышленная Зона В1, а/я 149 Тенс, Египет/

Tenth of Ramadan City, First Industrial Area B1, P. O. box: 149 Tenth, Egypt.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС Лимитед, Великобритания/

WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.