НОРМАТЕНС таблетки

МЕДА Фарма ГмбХ энд Ко. КГ

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки

Таблетки

Упаковка

№20x1

№20x1

от 93.17 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/2922/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит клопамида 5 мг, дигидроэргокристина 0, 5 мг (в виде дигидроэргокристина мезилата-0, 58 мг), резерпина 0, 1 мг
  • Торговое наименование: НОРМАТЕНС
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Комбинации гипотензивных и диуретических средств.

Упаковка

№20x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОРМАТЕНС таблетки инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМАТЕНС

(NORMATENS)

Состав:

действующие вещества: clopamidum(clopamide), dihydroergocristinum(as dihydroergocristine mesylate), reserpinum(reserpine);

1 таблетка содержит клопамида 5 мг,

дигидроэргокристина

0, 5 мг (в виде дигидроэргокристина мезилата-0, 58 мг), резерпина 0, 1 мг;

вспомогательные вещества:

лактозы, моногидрат; крахмал картофельный; повидон; тальк; магния стеарат; сахароза; гуммиарабик; смесь воска карнаубского и воска белого.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, без пятен, царапин и трещин, белого цвета на изломе. По форме таблетки круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа. Комбинации гипотензивных и диуретических средств.

Код АТХ С02LA51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав лекарственного средства входят 3 действующих вещества с антигипертензивными свойствами: резерпин, клопамид и дигидроэргокристин. Сочетание положительного действия резерпина, клопамида и дигидроэргокристина усиливает гипотензивное действие препарата и дает возможность применять меньшие дозы каждого из компонентов, что уменьшает риск побочных эффектов.

Резерпин-алкалоид раувольфии с нейролептическим гипотензивным действиями. Относится к группе лекарственных средств, которые блокируют адренергические нейроны. Механизм действия заключается в высвобождении нейромедиаторов из адренергических синоптических гранулярных депо пресинаптических структур. Резерпин препятствует захвату и накоплению катехоламинов и серотонина в Центральной и периферической нервной системе, вызывает рефлекторную ваготонию. Расширяет кровеносные сосуды, замедляет частоту сердечных сокращений и вызывает длительное снижение артериального давления.

Клопамид-вещество с умеренной интенсивностью диуретического действия, присущее группе тиазидных диуретиков. Подавляет реабсорбцию ионов натрия в корковом участке восходящего отдела петли Генле, а также в извитых дистальных канальцах, что вызывает усиление диуреза и натрийуреза и снижение артериального давления. Угнетение обратного всасывания ионов натрия усиливает калийурез и может привести к гипокалиемии.

Дигидроэргокристин относится к группе гидрогенизированных алкалоидов спорыньи. Он является агонистом дофаминергических и серотонинергических рецепторов и антагонистом альфа-адренорецепторов. Благодаря действию на центральную нервную систему снижает тонус стенок кровеносных сосудов, уменьшает давление. Кроме того дигидроэргокристин подавляет рефлексы барорецепторов и уменьшает реактивные тахикардии.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение. Отдельные компоненты Норматенса всасываются из желудочно-кишечного тракта в следующих количествах: резерпин-примерно 40%, клопамид - более 90%, дигидроэргокристин

-

примерно 25 %. Максимальную концентрацию в крови после перорального применения они достигают через 1-3 часа, 1-2 часа та0, 6 часа соответственно.

Резерпин не связывается с белками плазмы крови, а клопамид и дигидроэргокристин связываются с белками плазмы крови на 46% и 68% соответственно. Объем распределения клопамида составляет 1, 5 л/кг, в то время как дигидроэргокристина - 16 л/кг.

Резерпин и дигидроэргокристин проникают сквозь гаматоэнцефалический барьер и плаценту.

Метаболизм и выведение. Все компоненты препарата метаболизируются в печени до неактивных метаболитов (причем клопамид в меньшей степени, чем резерпин и дигидроэргокристин).

Резерпин в основном выводится в виде метаболитов с калом и мочой (менее 1 % выводится с мочой). Период полураспада составляет около 4, 5 часа в альфа-фазе и около 271 часа в бета-фазе.

Дигидроэргокристин выводится из организма в основном с калом; менее 1% выделяется с мочой. Период полураспада составляет примерно 2 часа в альфа-фазу и примерно 14 часов в бета-фазу.

Клопамида выводится, главным образом, через почки (более 30 % от принятой дозы). Период полураспада составляет примерно 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Эссенциальнаяартериальная гипертензия и все формы симптоматических артериальных гипертензий, монотерапия которых неэффективна.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сульфаниламидам, резерпину и алкалоидам спорыньи и другим компонентам лекарственного средства. Гипокалиемия.

Период беременности и кормления грудью.

Резерпин.

Депрессия (в настоящее время или в анамнезе), болезнь Паркинсона, эпилепсия, электросудорожная терапия. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, язвенный колит; феохромоцитома, сопутствующее или недавнее лечение ингибиторами моноаминоксидазы.

Тиазидные диуретики.

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); печеночная недостаточность; гипонатриемия; гиперурикемия.

Дигидроэргокристин.

Одновременное применение с сильнодействующими ингибиторами изоферментов CYP3A4, таких, как ингибиторы протеазы, макролидные антибиотики и азольные противогрибковые средства (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды вза

ємодій.

Системные кортикостероиды и нестероидные противовоспалительные препараты ослабляют антигипертензивное действие препарата.

При одновременном применении с препаратами, снижающими артериальное давление, возможны усиления гипотензивного эффекта Норматенса.

Препарат уменьшает клиренс лития почками, что приводит к повышению уровней в крови. При их одновременном применении необходимо контролировать уровень лития в крови и при необходимости откорректировать дозы.

Клопамид, входящий в состав препарата, снижает действие пероральных антикоагулянтов.

Эффекты лекарственных средств, которые депрессивно действуют на центральную нервную систему (алкоголь и антидепрессанты) в сочетании с Норматенсом могут усиливаться. Вот почему пациенты не должны употреблять алкоголь и с осторожностью применять антидепрессанты при терапии Норматенсом.

Резерпин усиливает угнетающее влияние на центральную нервную систему средств для наркоза, некоторых антигистаминных препаратов и барбитуратов. Резерпин может усиливать эффекты адреналина или других симпатомиметических веществ.

Не рекомендуется сочетать применение препарата с ингибиторами моноаминоксидазы через угнетение центральной нервной системы, повышение артериального давления и значительное снижение температуры тела. Кроме того, интервал между применением этих препаратов должен составлять не менее 2 недель.

Препарат уменьшает эффективность леводопы.

При сочетании резерпина с диуретинами усиливается риск гипотензии. При сочетании с другими гипотензивными средствами – усиление гипотензивного действия.

Одновременное применение средств с содержанием производных спорыньи с ингибиторами изоферментов CYP3A4, таких, как макролидные антибиотики, ингибиторы протеазы или азольные противогрибковые средства противопоказано (см. раздел «Противопоказания»), оскількив таких случаях возможно острое токсическое воздействие алкалоидов спорыньи (ерготизм), который характеризуется вазо спазмом и ишемией конечностей, что иногда приводит к необходимости ампутации. Примерами сильнодействующих ингибиторов изоферментов CYP3A4 являются противогрибковые средства кетоконазол и Итраконазол, ингибиторы протеазы ритонавир, нелфинавир и Индинавир, а также макролидные антибиотики эритромицин, Кларитромицин и тролеандомицин. Другие менее мощные ингибиторы изоферментов CYP3A4 следует применять с осторожностью. К менее мощным ингибиторам относятся саквинавир, нефазодон, флуконазол, грейпфрутовый сок, флуоксетин, флувоксамин, зилеутон и клотримазол.

Особенности применения

.

* Во время лечения не следует употреблять спиртные напитки.

* Следует помнить, чтоклинический эффект от примененияНорматенс наступает через несколько дней, а иногда-через 4 недели после начала лечения. Из-за этого не следует повышать дозировку, если в начале лечения не произошло снижение артериального давления.

* В связи с возможным повышением концентрации глюкозы в крови пациентам с сахарным диабетом или нарушением метаболизма периодически следует контролировать гликемию или, в случае необходимости, подобрать адекватную дозу гипогликемического средства.

* Препарат следует применять с осторожностью больным подагрой, поскольку препарат может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови.

• Поскольку Норматенс может вызывать гипокалиемию, пациентам в ходе лечения рекомендуется употреблять пищу с высоким содержанием калия (фрукты, овощи, рыба) и периодически контролировать уровень калия в крови.

• Лекарственное средство следует применять с особой осторожностью пациентам с почечной недостаточностью, поскольку он может усилить почечную недостаточность с одной стороны, а с другой - его эффективность может снизиться. Не следует применять препарат пациентам с выраженной печеночной и почечной недостаточностью.

• В связи с наличием в препарате сахарозы пациентам с врожденными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует его применять пациентам с врожденными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

* Поскольку препарат содержит дигидроэргокристин, следует избегать его применения в высших дозах и дольше, чем рекомендовано. Длительное применение высоких доз может вызвать фиброзные изменения, в частности в плевре и ретроперитонеальных тканях. Также есть сообщения о редких случаях фиброзного утолщения клапана аорты, митрального, трехстворчатого и /или легочного клапанов при долговременном постоянном применении лекарственных средств с содержанием алкалоидов спорыньи.

Также следует соблюдать осторожность больным с синусовой брадикардией.

Резерпин следует прекратить применение резерпина не менее чем на 7-14 суток до начала проведения электросудорожной терапии.

Резерпин следует отменить за несколько дней до проведения плановой операции во избежание чрезмерного снижения артериального давления во время наркоза.

Резерпин следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста. Соблюдать осторожность больным бронхиальной астмой.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Препарат противопоказан в период беременности, поскольку исследования на животных и наблюдения на людях свидетельствуют о высоком риске для плода, что значительно превышает потенциальную пользу для матери.

Период кормления грудью. Лекарственное средство Норматенс не следует применять в период кормления грудью, поскольку резерпин и дигідроергокристин, содержащиеся в препарате, выводятся с грудным молоком и могут иметь негативное влияние на детей, которых кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Норматенс влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

В частности, в начале лечения после увеличения дозы препарата могут возникать астения и ортостатическая гипотензия, что ограничивает способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат можно применять в комбинации с другими антигипертензивными средствами, такими как бета-блокаторы тавазодилататори.

Дозировку определяет врач индивидуально для каждого больного.

Рекомендуется начинать лечение с 1 таблетки 1 раз в сутки. В зависимости от эффективности лечения и тяжести побочных реакций доза может быть увеличена до 3 таблеток 1 раз в сутки при применении в 3 приема. Тем не менее надо помнить, что, несмотря на механизм действия и фармакологические свойства отдельных активных веществ препарата, лечение может считаться неэффективным только из-за отсутствия положительного эффекта через 14 дней после начала терапии. Таким образом, доза не может быть увеличена без необходимости.

Ожидаемый терапевтический эффект наблюдается примерно через 1-4 недели.

Дозировку следует увеличивать постепенно.

Общая эффективная доза составляет 1 таблетка 1 раз в сутки. Однако у некоторых пациентов общая эффективная доза составляет 1 таблетка через день. При отсутствии удовлетворительного гипотензивного эффекта дозу препарата надо увеличить до 1 таблетки дважды в сутки, а в исключительных случаях – до 1 таблетки трижды в сутки (не следует применять более высокие дозы).

Таблетку необходимо принимать во время или сразу после еды.

Дозировка у пациентов пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозировки. Однако следует быть осторожным из-за повышенного риска развития артериальной гипотензии и нарушения уровня электролитов в крови.

Дозировка для пациентов с недостаточностью печени и почек. Не следует применять препарат пациентам с тяжелой недостаточностью печени и почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин).

Дети. Не применять.

Передозировка.

Симптомы передозировки лекарственного средства: тошнота, рвота, диарея, головная боль, чувство жара, жажда, гипокалиемия, миастения, артериальная гипотензия, брадикардия, нарушения ритма сердца, депрессия, головокружение, кома, головная боль, спутанность сознания, мышечная слабость.

После передозировки необходимо немедленно сделать промывание желудка и применять активированный уголь. Необходимо контролировать функцию сердца, артериальное давление и водно-электролитное равновесие. При необходимости применять симптоматическое лечение.

Побочные реакции

.

Критерии оценки частоты развития побочных реакций при применении лекарственного средства:

Очень часто:

≥ 1/10

Часто:

≥ 1/100 – < 1/10

Нечасто:

≥ 1/1000 – < 1/100

Редко:

≥ 1/10000 – < 1/1000

Очень редко:

< 1/10000

Неизвестно:

частоту случаев нельзя оценить по имеющимся данным

Со стороны ЖКТ: неизвестно-тошнота и рвота.

Со стороны метаболизма: неизвестно-гипокалиемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестно-ортостатическая гипотензия.

Со стороны нервной системы: неизвестно-миастения.

Со стороны респираторной системы: неизвестно-ринит.

Лабораторные показатели: неизвестно – гиперурикемия и гипергликемия.

Общие нарушения: неизвестно-астения.

Со стороны системы кроветворения: неизвестно-тромбоцитопения.

Со стороны психики: неизвестно-депрессия.

Также могут наблюдаться побочные реакции, характерные для резерпина.

Со стороны ЖКТ: диарея, сухость во рту, повышение секреции желудочного сока, повышенное слюноотделение, повышение аппетита, язвенная болезнь, желудочно-кишечное кровотечение, боль в животе.

Со стороны метаболизма: гипокальциемия, метаболический алкалоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, аритмия сердца, симптомы стенокардии, артериальная гипотензия, приливы, потеря сознания, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, раздражительность, кошмарные сновидения, повышенная утомляемость, экстрапирамидные нарушения (включая паркинсонизм), головная боль, состояние тревоги, нарушение концентрации внимания, ступор, нарушение ориентации, отек головного мозга, сонливость, бессонница.

Со стороны респираторной системы: ринит, отек слизистой оболочки полости носа, одышка, носовое кровотечение.

Общие нарушения: отеки, слабость.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны эндокринной системы повышение секреции пролактина, галакторея, гинекомастия, набухание молочных желез.

Со стороны обмена веществ и питания: увеличение массы тела.

Со стороны органов чувств: нечеткость зрения, гиперемия конъюнктивы, слезотечение, нарушение слуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, зуд, пурпура, сыпь.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: дизурия, гломерулонефрит.

Со стороны репродуктивной системы: снижение либидо, нарушение потенции и эякуляции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: постуральные нарушения.

Фиброзные изменения наблюдали у некоторых пациентов, которые регулярно принимали препараты алкалоидов спорыньи в течение нескольких лет, в частности, в плевре и ретроперитонеальных тканях, также в некоторых случаях наблюдали фиброзные изменения клапанов сердца (см. также раздел «особенности применения»).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте при температуре выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 таблеток в блистере; по 1 блистеру в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Ай-Си-Эн Польфа ЖешувАТ / ICN Polfa Rzeszow S. A. .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

35-959 Жешув, ул. Пшемыслова, 2, Польша / 35-959Rzeszowul. Przemyslowa, 2, Poland.