НОРМАКОЛ КЛИЗМА раствор

Норжин САС

Форма выпуска и дозировка

Раствор

Раствор

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1
Флакон 130 мл №1x1

Флакон 60 мл №1x1

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

-

Производитель:

Норжин САС, Франция

Форма товара

Раствор для ректального применения

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3635/01/01

Дата последнего обновления: 07.04.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 60 мл раствора содержат натрия дигидрофосфата дигидрата 10, 92 г, натрия гидрофосфата додекагидрата 4, 8 г; 130 мл раствора содержат натрия дигидрофосфата дигидрата 23, 66 г, натрия гидрофосфата додекагидрата 10, 4 г
  • Торговое наименование: НОРМАКОЛ КЛИЗМА
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Слабительные средства. Клизмы.

Упаковка

Флакон 60 мл №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОРМАКОЛ КЛИЗМА раствор инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОРМАКОЛ КЛИЗМА

(NORMACOL® ENEMA)

Состав:

действующие вещества: 60 мл раствора содержат натріюдигідрофосфатудигідрату 10, 92 г, натріюгідрофосфатудодекагідрату4, 8 г; 130 мл раствора содержат натріюдигідрофосфатудигідрату 23, 66 г, натріюгідрофосфатудодекагідрату 10, 4 г;

вспомогательные вещества: камедістеркуліїгідролізат, натріюметилпарагідроксибензоат (E 219), кислотасорбінова, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор слегка янтарного цвета, с приятным запахом. Легко пенится при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Клизмы. Код АТХ A06A G20.

Фармакологические свойства.

Сочетание амоно-тадинатриевых фосфатов с небольшим количеством зеркулиевого (растительного) клея образует раствор, рН которого не раздражает слизистую оболочку кишечника. Применение гипертонической клизмы способствует притоку воды в просвет кишечника. Увлажненные и размягченные фекальные массы увеличиваются в объеме, растягивая стенки толстого кишечника, что обеспечивает дефекацию через 5-20 минут.

Составляющие лекарственного средства не абсорбируются, не расщепляются. Препарат почти не всасывается, удерживая таким образом большое количество воды в кишечнике.

Клинические характеристики.

Показания.

Подготовка к рентгенологическому и эндоскопическому обследованиям ректосигмоидного отдела толстой кишки.

Симптоматическое лечение запоров нижних отделов кишечника, особенно вследствие затрудненной дефекации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к препарату или к любому из его компонентов.

Детский возраст до 3 лет (для лекарственной формы 60 мл); детский возраст до 15 лет (для лекарственной формы 130 мл).

Не применять с другими слабительными средствами, которые содержат натрия фосфат.

Кишечная непроходимость или склонность к кишечной непроходимости.

Токсичный колит и токсичный магаколон.

Мегаколон (врожденный или приобретенный).

Тяжелая почечная недостаточность.

Нарушение электролитного баланса с задержанием натрия, застойная сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Другие средства, вызывающие гипокалиемию.

Существует риск усиления гипокалиемии. Следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и в случае необходимости корректировать его.

Гликозидынаперстянки.

Гипокалиемия способствует токсическому воздействию наперстянки. Следует полностью устранить гипокалиемию и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический мониторинг.

Средства, которые могут повлечь гипируэтну тахикардию.

Повышен риск желудочковых аритмий, особопируэтной тахикардии. Следует полностью устранить гипокалиемию перед применением препарата и проводить клинический, электролитический и электрокардиографический мониторинг.

Препарат следует с осторожностью применять при одновременном лечении лекарственными средствами, которые могут повлиять на уровень электролитов (например, мочегонные средства, литий), вследствие чего возможен риск повышения их эффекта.

Особенности применения.

Передозировка может вызвать опасные для жизни нарушения водно-электролитного баланса. Не следует превышать назначенную дозу. Не рекомендуется длительное и повторное применение (в случае неэффективного применения в течение 3 суток необходимо пересмотреть тактику лечения).

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с сердечной недостаточностью; пациентам пожилого возраста или ослабленным; пациентам с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени; при соблюдении строгого бессолевого режима, поскольку есть риск возникновения гиперфосфатемии, гипокалиемии, гипернатриемичногозневоднення и ацидоза.

Пациентам рекомендовано поддерживать соответствующий уровень гидратации в течение лечения.

Препарат следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста, ослабленным или истощенным пациентам, и в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «способ применения и дозы». Лицо, вводит клизму, должна быть предупреждена, что следует остановить введение в случае появления сопротивления, потому что принудительное введение может вызвать локальные травмы и в некоторых случаях - перфорацию кишечника.

С особой осторожностью применять детям с ректальной формацией (следующая операция длянеонатальной хирургии, артрезия).

Не рекомендуется применять препарат во время обострения геморроя, при наличии анальных трещин или при неспецифическом язвенном колите.

Лечение запоров с помощью лекарственных средств является лишь дополнительной мерой гигиены кишечника и диеты.

Препарат міститьметилпарагідроксибензоат (Е 219), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), тасорбінову кислоту, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Нормакол Клизма является раствором для ректального применения. НЕ ГЛОТАТЬ.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лечение запоров в период беременности возможно только при условии ограниченного применения слабительных средств в клизмах. В целях безопасности лучше не применять фосфатные клизмы.

В период беременности или кормления грудью препарат применять только по назначению врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Детям в возрасте от 3 до 15 лет применяют флакон объемом 60 мл; детям от 15 лет и взрослым применяют флакон объемом 130 мл.

Применять ректально.

Симптоматическое лечение запоров: 1 клізмаза 5-20 минут до выбранного для дефекации времени.

Подготовка к рентгенологическому и эндоскопическому обследованиям: 1 клизма накануне вечером и 1 клизма утром в день обследования.

Максимальная доза-1 клизма в сутки.

Пациент должен лежать на левом боку, колени должны быть согнуты.

Снять защитный колпачок, который закрывает смазанный наконечник. Осторожно ввести наконечник в анус и выжать содержимое флакона, пока жидкость не вытечет из него. При появлении сопротивления прекратить использование клизмы. Принудительное введение может привести к травмированию. После клизмы пациент должен сохранять положение лежа на спине или боку до появления потребности опорожниться.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 3 лет клизму 60 мл или детям до 15 лет клизму 130 мл.

Передозировка.

Учитывая, что лекарственное средство почти не всасывается, передозировка может быть только случайной. Случайная передозировка требует выведения фосфатов, мероприятий, направленных на укрепление общего состояния, коррекции ацидоза и сывороточного уровня электролитов, особенно кальция.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: аллергические реакции, включая анафилактические реакции, диспноэ, ангиоэдема, крапивница, сыпь и эритема.

Со стороны водно-электролитного баланса:

очень редко: водно-электролитные нарушения, в том числе гиперфосфатемия, гипокальциемия, ацидоз игипернатриемическое обезвоживание, что обуславливает развитие судорог (это может быть связано с передозировкой, ранним возрастом ребенка, наличием у ребенка болезни ректальной мальформации или болезни Гиршпрунга или наличием у пациента почечной недостаточности);

частота неизвестна: гипокалиемия.

При ректальном введении раствор фосфата натрия может вызвать локальное раздражение. Были отдельные сообщения относительно ректальных некрозов.

Препарат міститьметилпарагідроксибензоат (Е 219), что может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные), тасорбінову кислоту, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. 130 мл (для взрослых) или 60 мл (для детей) в одноразовом флаконе из мягкой пластмассы (имеет предварительно смазанный бесконечник-канюлю); по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. НоржинФарма/NorginePharma.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Ул. ЕтеВіртон 29, 28100 м. Дрьо, Франция/ 29rueEtheVirton, 28100Dreux, France.