НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 400 мг

ООО ФК Здоровье

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

Блистер №10x1

Блистер №10x1

от 100.03 грн

Аналоги

Rp

НОЛИЦИН 400 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Rp

НОРБАКТИН 400 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

НОРФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/3948/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит норфлоксацина 400 мг
  • Торговое наименование: НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Норфлоксацин.

Упаковка

Блистер №10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения / употреблению / лекарственного средства

НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ

(NORFLOXACIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующее вещество: norfloxacin;

1 таблетка содержит норфлоксацина 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; натрия кроскармеллоза; крахмал картофельный; кросповидон; кальция гидрофосфат; тальк; кальция стеарат; гипромеллоза; коповидон; лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль 4000; титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Антибактериальные средства группы хинолонов. Норфлоксацин. Код АТХ J01M A06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синтетический антибактериальный препарат фторхинолонового ряда с широким спектром антимикробного действия.

Механизм действия обусловлен угнетением синтеза бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) за счет влияния на фермент ДНК-гиразу.

Основной частью спектра действия норфлоксацина является воздействие наNeisseria gonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Норфлоксацин обычно эффективен в отношении патогенов, вызывающих инфекции мочевых путей, таких какEscherichia coli, Enterobacter spp. , Klebsiella, Proteus spp. , Pseudomonas aeruginosa иSerratia marcescens. Кроме того, норфлоксацин может быть эффективен в отношении патогенов, которые вызывают воспаление тонкой кишки, таких какEscherichia coli, Salmonellaenteritis иCampylobacter spp.

Норфлоксацин умеренно активен в отношении отдельных штаммовUreaplasma urealyticum. Следует ожидать более высоких уровней резистентности относительноEnterococcus faecalis иEnterococcus faecium.

Норфлоксацин неэффективен в отношении облигатных анаэробных патогенных микроорганизмов, таких какActinomyces spp. , Bacteroides spp. , Clostridium spp. (за исключением отдельных штаммовC. perfringens) иPeptostreptococcus spp. , а также поStenotrophomonas maltophilia иChlamidia trachomatis. Существует частичная перекрестная резистентность норфлоксацина с другими фторхинолонами. Не существует перекрестной резистентности со структурно неродственными препаратами, такими как пенициллины, цефалоспорины, тетрациклины, макролидные антибиотики, аминогликозиды, сульфаниламиды и 2, 4-дигідропіримідини или комбинациями этих субстанций (например, ко-тримоксазолом).

Метицилинрезистентные стафилококки по большей части устойчивы к фторхинолонам.

Фармакокинетика.

Норфлоксацин быстро всасывается в пищеварительном тракте после перорального приема, абсолютная биодоступность препарата составляет 30-40%. Употребление пищи замедляет всасывание. Пиковые концентрации препарата в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов после приема. Т½норфлоксацину составляет почти 4 часа, он может увеличиваться у пациентов с почечной недостаточностью. Примерно 14% принятой дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Норфлоксацин достигает высоких концентраций в тканях урогенитального тракта, мочи и желчи. Почти 30 % принятой дозы препарата выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов. Примерно 30 % принятой дозы норфлоксацина выводится из организма через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Неосложненный острый цистит - только в случае, если признано неэффективным или нецелесообразным применение других антибактериальных средств, которые обычно назначают для лечения этой инфекции.
  • Уретрит, в частности вызванный чувствительными штаммамиNeisseriagonorrhoeae.
  • Осложненные инфекции мочевого тракта (кроме осложненного пиелонефрита).
  • Осложненный острый цистит.
  • Неосложненный острый пиелонефрит.
  • Профилактика бактериальных инфекций пациентов с нейтропенией.

Следует принять во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата / производным хинолона.

Наличие в анамнезе тендинитов или разрывов сухожилий, которые связаны с лечением производными хинолона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Норфлоксацин ингибирует ізоферментСУР1А2, что может приводить к взаимодействию с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью этого изофермента.

Нитрофурантоин. В условияхinvitroпоказан антагонизм между норфлоксацином и нитрофурантоином, поэтому необходимо избегать их совместного применения.

Пробенецид. Пробенецид уменьшает выделение норфлоксацина в мочу, но не влияет на его нормальную концентрацию в сыворотке крови.

Теофилин. Возможно повышение уровня теофиллина в плазме крови больных при его одновременном применении с норфлоксацином, а также усиление развития побочных эффектов, вызванных норфлоксацином. Поэтому при одновременном применении норфлоксацина и теофиллина необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и при необходимости откорректировать дозировку.

Кофеин. Норфлоксацин, как и другие хинолоны, подавляет дегидратацию кофеина, что может привести к уменьшению выделения и увеличению Т½ кофеина из плазмы крови. Это необходимо учитывать при употреблении кофе, а также при применении препаратов, содержащих кофеин (болеутоляющие средства).

Циклоспорин. При одновременном применении с норфлоксацином возможно увеличение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Поэтому следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и, при необходимости, соответственно откорректировать дозировку.

Варфарин. Норфлоксацин, как и другие хинолоны, может потенцировать действие перорального антикоагулянта варфарина или его производных (например, фенпрокумона, аценокумарола), поэтому при одновременном применении этих лекарственных средств следует внимательно контролировать протромбиновое время или другие параметры коагуляции.

Гормональные контрацептивы. Противозачаточное действие пероральных контрацептивов в единичных случаях может быть поставлена под сомнение при лечении с применением антибиотиков, поэтому при одновременном применении норфлоксацина и пероральных контрацептивов дополнительно рекомендуется применение негормональных противозачаточных методов.

Фенбуфен. Экспериментально доказано, что одновременное применение хинолонов с фенбуфеном может быть причиной эпилептических приступов, поэтому следует избегать применения хинолонов вместе с фенбуфеном.

Клозапин, ропинирол. Если начинать или прекращать прием норфлоксацина, может потребоваться коррекция дозы клозапина или ропинирола для пациентов, которые уже принимают эти препараты.

Тизанидин. Не рекомендуется одновременный прием тизанидина и норфлоксацина.

Глибенкламид. Одновременный прием хинолонов, включая норфлоксацин, с глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) может вызвать тяжелую гипогликемию. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Диданозин. Препараты, содержащие диданозин, не следует принимать вместе с норфлоксацином или в течение 2 часов после приема норфлоксацина, потому что такие препараты могут препятствовать друг другу всасываться, что приводит к низкой концентрации норфлоксацина в сыворотке крови и в моче.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Одновременный прием НПВС с хинолонами, включая норфлоксацин, может повысить риск стимуляции центральной нервной системы и конвульсивных приступов. Поэтому норфлоксацин следует с осторожностью принимать лицам, которые одновременно принимают НПВС.

Различные препараты (препараты железа, антацидные средства и препараты, содержащие магний, алюминий, кальций и цинк). Препараты кальция, поливитаминные препараты, содержащие кальций, не следует применять вместе с норфлоксацином, поскольку может иметь место снижение абсорбции норфлоксацина, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке крови и моче. Это также касается питательных растворов, применяемых внутрь, и большинства молочных продуктов (молока или натуральных молочных продуктов, таких как йогурт).

Особенности применения.

Следует избегать применения норфлоксацина пациентам, перенесшим серьезные побочные реакции в прошлом при применении хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов норфлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и тщательной оценки пользы/риска.

При применении препарата, как и других препаратов группы хинолонов, возможно повышение фоточувствительности, поэтому во время лечения необходимо избегать длительного и сильного воздействия солнечного облучения. В этот период также нельзя пользоваться солярием. При возникновении признаков фотосенсибилизации лечение следует прекратить.

Тендинит и разрыв сухожилий. При применении норфлоксацина, как и других хинолонов, возможны случаи возникновения тендинитов и/или разрывов сухожилий (особенно, но не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонние, которые могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщается, происходят даже до нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилий увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, пациентов с трансплантированными органами и у пациентов, которые получают лечение с применением кортикостероидов. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов. При первых признаках тендинита (например, болезненное опухание, воспаление) лечение норфлоксацином следует прекратить и рассмотреть альтернативное лечение. Необходима надлежащая терапия поврежденной конечности (например, иммобилизация) и консультация с врачом.

Препарат следует применять только тогда, когда есть преобладающая клиническая потребность у пациентов с известной эпилепсией или заболеваниями, которые снижают порог судорожной готовности. Судороги были зарегистрированы в редких случаях у пациентов, получавших норфлоксацин. Норфлоксацин может привести к обострению и усугублению симптомов у пациентов с известными или подозреваемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и/или смущением. В случае возникновения судорожных приступов лечение норфлоксацином следует прекратить.

При применении препарата может проявиться злокачественная миастения (недиагностированная перед началом лечения), что может вызвать опасную для жизни недостаточность дыхательных мышц.

При возникновении одышки во время лечения норфлоксацином следует принять соответствующие неотложные меры.

При применении норфлоксацина, как и других хинолонов, могут иметь место гемолитические реакции у пациентов со скрытым или выраженным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Очень редко некоторые хинолоны могут вызвать увеличение интервала на электрокардиограмме и нечастые случаи аритмии (включая чрезвычайно редкие случаи трепетания-мерцания желудочков). Как и при применении других препаратов, способных увеличивать інтервалQT, норфлоксацин следует с осторожностью применять при лечении пациентов с нескоригованим электролитным дисбалансом (например, гипокалиемией, гипомагниемией), заболеваниями сердца (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, брадикардией), врожденным синдромом удлиненного інтервалуQTабо пациентов, которым проводится сопутствующее лечение с помощью противоаритмического средств Іа или III класса.

Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, нужно с осторожностью применять пациентам, принимающим цизаприд, макролиды, антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты или у которых в личном или семейном анамнезе есть увеличение интервала.

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует проявлять осторожность в этих популяциях при применении фторхинолонов, включая норфлоксацин.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью соотношение риск / польза при применении норфлоксацина должно быть тщательно взвешено для пациента. Мочевая концентрация норфлоксацина может быть снижена у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку норфлоксацин выводится преимущественно почками.

В случае длительного лечения следует контролировать возникновение кристаллурии. Несмотря на то, что кристаллурия не ожидается при нормальных условиях с режимом дозирования 400 мг 2 раза в сутки, как мера ежедневную рекомендованную дозу не следует превышать, и также должно быть обеспечено потребление достаточного количества жидкости для обеспечения надлежащего состояния гидратации и адекватной мочевыделительной функции.

Возникновение тяжелой и длительной диареи во время или после терапии может быть свидетельством псевдомембранозного колита, что наблюдается очень редко. В таких случаях применение препарата следует немедленно прекратить и начать соответствующую терапию (например, ванкомицин, 4х250 мг перорально). Лекарственные средства, подавляющие перистальтику, противопоказаны.

О холестатическом гепатите обычно сообщали при лечении норфлоксацином. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если развиваются признаки и симптомы болезни печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль в животе при нажатии.

Существуют данные о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты после приема фторхинолонов, особенно у пожилых людей.

Таким образом, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов терапии у пациентов с аневризмой в семейном анамнезе или у пациентов с диагнозом аневризма аорты и/или расслоения аорты в анамнезе, или при наличии других факторов риска или состояний, приводящих к аневризмы и расслоения аорты (например, синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса сосудистого типа, артериит Такаясу, гігантоклітинний темпоральный артериит, болезнь Бехчета, гипертензия, известный атеросклероз).

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Препарат содержит лактозу. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Норфлоксацин следует принимать за 2 часа до или через 4 часа после применения препаратов кальция, поливитаминных препаратов, содержащих кальций, питательных растворов, которые применяют внутрь, и молочных продуктов.

Пролонгированные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, несмотря на их возраст и имеющиеся факторы риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (месяцы или годы) инвалидизирующих и потенциально серьезных необратимых побочных реакций, которые влияли на различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервную систему, психику и органы чувств).

Применение норфлоксацина следует немедленно прекратить после первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции, и пациентам следует посоветовать обратиться за консультацией к врачу.

Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводившие к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, которые применяют норфлоксацин, следует проинформировать своего врача перед продолжением лечения, если развиваются симптомы нейропатии, такие как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности. Норфлоксацин, как и другие хинолоны, проникает в молоко матери, поэтому в случае необходимости применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Назначать взрослым натощак, запивая водой, или во время еды. Препарат лучше принимать 2 раза в сутки (утром и вечером), но можно принимать 1 раз в сутки (в одно и то же время).

Дозировка зависит от чувствительности патогенных микроорганизмов и тяжести заболевания, поэтому перед началом лечения необходимо определить чувствительность патогенного микроорганизма к норфлоксацину. Однако лечение можно начать до того, как будут получены результаты исследований на чувствительность. В этом случае до начала плановой терапии необходимо отобрать материал для лабораторной диагностики, чтобы иметь возможность изменить лечение в случае отсутствия чувствительности возбудителей к норфлоксацину.

Дозировка

Диагноз

Дозировка

Продолжительность

применение

Неосложненный острый цистит

1 таблетка (400 мг) 2 раза в сутки

3 дня

Уретрит, в частности вызванный чувствительными штаммамиNeisseriagonorrhoeae.

Неосложненный острый пиелонефрит.

1 таблетка (400 мг) 2 раза в сутки

7-10 дней*

Осложненные инфекции мочевого тракта(кроме осложненного пиелонефрита).

Осложненный острый цистит.

1 таблетка (400 мг) 2 раза в сутки

2-3 недели*

Профилактика бактериальных инфекций пациентов с нейтропенией.

1 таблетка (400 мг) 2-3 раза в сутки

Весь период

нейтропении**

*Некоторые симптомы инфекции мочевыводящих путей (жжение во время мочеиспускания, повышение температуры, боль) купируются уже через 1-2 дня, однако лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями.

** Данные о продолжительности лечения более 8 недель до сих пор отсутствуют.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью. Препарат можно применять пациентам с почечной недостаточностью. При клиренсе креатинина меньше или равен 30 мл/мин, рекомендуемая доза препарата не должна превышать 1 таблетку (400 мг) в сутки.

Дозировка для пациентов пожилого возраста. При отсутствии почечной недостаточности нет необходимости корректировать дозу препарата.

Дети.

Препарат противопоказан для применения детям.

Передозировка.

Симптомы: повышение температуры тела, одышка, лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, аллергические реакции, желудочно-кишечные расстройства, почечная недостаточность.

Лечение: в случае острой передозировки пациент должен сразу выпить раствор, содержащий кальций, чтобы превратить норфлоксацин на комплекс с кальцием, который всасывается из желудочно-кишечного тракта в очень незначительном количестве. Пациента необходимо тщательно обследовать и в случае необходимости назначить поддерживающее симптоматическое лечение. При этом следует обеспечить достаточное пополнение жидкости.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия; очень редко при приеме некоторых препаратов группы хинолонов, в том числе норфлоксацина, может возникать удлиненный інтервалQTі желудочковая аритмия (в том числе пируэтная желудочковая тахикардия); снижение артериального давления, обморок, васкулит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, снижение гематокрита, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы*: головная боль, сонливость, галлюцинации, повышенная утомляемость, изменение настроения, парестезии, дезориентация, полинейропатия, включая синдром Гийена-Барре, эпилептиформные приступы, гипестезия, тремор, миоклония.

Психические расстройства*: бессонница, депрессия, беспокойство, раздражительность, эйфория, смущение, психотические реакции.

Со стороны ЖКТ: анорексия, горечь во рту, тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), умеренная гастралгия, изжога, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, высыпания, отеки, экзантема, петехии, геморрагические буллы и папулы с образованием корки как проявления задействование сосудов (васкулит).

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани*: артралгия, тендинит, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия, артрит. Очень редко – воспаление ахиллова сухожилия, которое может привести к разрыву ахиллова сухожилия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, крапивница, анафилаксия, ангионевротический отек; в единичных случаях – эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная полиморфная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха.

Со стороны органов зрения*: дизопія, усиленное слезотечение.

Со стороны органов слуха и лабиринта*: головокружение, звон в ушах, потеря слуха.

Изменения лабораторных показателей: увеличение уровней глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, глутамат-пируват-трансаминазы и щелочной фосфатазы сыворотки крови.

Другие: вагинальный кандидоз, одышка, дисгевзия.

* Сообщалось об очень редкие случаи длительного (до месяцев или лет) инвалидизации и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, влияющих на различные, иногда несколько, систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна, нарушением слуха, зрения, вкуса и запаха), в связи с применением хинолонов и фторхинолонов в некоторых случаях, независимо от имеющихся факторов риска.

Псевдомембранозный колит. В случае возникновения псевдомембранозного колита врач должен рассмотреть в зависимости от показаний вопрос о прекращении лечения норфлоксацином и немедленно начать соответствующее лечение побочной реакции (например, применение соответствующих антибиотиков/химиотерапевтических препаратов, эффективность которых клинически доказана). При этом не следует применять лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия). При возникновении подобных реакций лечение норфлоксацином следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры (например, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков, в случае необходимости – искусственная вентиляция легких).

Возникновение эпилептиформных приступов. В подобных случаях необходимо принять обычные соответствующие неотложные меры (например, поддержание свободными дыхательных путей, введение противосудорожных препаратов, в частности диазепама или барбитуратов).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки№ 10 в блистере в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл. , город Харьков, улица Шевченко, дом 22.