НОРБАКТИН таблетки 400 мг

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 400 мг

Таблетки, 400 мг

Упаковка

№10x1
№100x1

№10x1

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НОРФЛОКСАЦИН-ЗДОРОВЬЕ 400 мг

ООО ФК Здоровье(UA)

Таблетки

от 100.32 грн

Rp

НОЛИЦИН 400 мг

КРКА, д.д., Ново место(SI)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НОРФЛОКСАЦИН

Форма товара

Таблетки, покрытые оболочкой

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/1108/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 28.04.2022
  • Состав: 1 таблетка содержит норфлоксацина 400 мг
  • Торговое наименование: НОРБАКТИН
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Фармакологическая группа: Противомикробные препараты для системного применения. Фторхинолоны.

Упаковка

№10x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОРБАКТИН таблетки 400 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОРБАКТИН

(NORBACTIN)

Состав:

действующее вещество: norfloxacin;

1 таблетка содержит норфлоксацина 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «NBT 400» с одной стороны и разделительной риской – с другой; обе стороны таблетки имеют особые скошенные края и форму.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные препараты для системного применения. Фторхинолоны. Код АТХЈ01МА06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Норфлоксацин подавляет синтез бактериальной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) за счет влияния на фермент ДНК-гиразу и благодаря этому оказывает бактерицидное действие.

Основной частью спектра действия норфлоксацина с возможными географическими различиями чувствительности является воздействие наNeisseriagonorrhoeae(включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Норфлоксацин обычно эффективен в отношении патогенов, вызывающих инфекции мочевых путей, таких какE. coli, Enterobacterspp. , Klebsiellae, Proteusspp. , PseudomonasaeruginosaiSerratiamarcescens. Кроме того, норфлоксацин может быть эффективным в отношении патогенов, которые вызывают воспаление тонкой кишки, таких какE. coli, SalmonellaenteritisiCampylobacterspp.

Норфлоксацин умеренно активен в отношении отдельных штаммовUreaplasmaurealyticum. Следует ожидать более высоких уровней резистентности относительноEnterococcusfaecalisиEnterococcusfaecium.

Норфлоксацин неэффективен в отношении облигатных анаэробных патогенных микроорганизмов, таких какActinomycesspp. , Bacterioidesspp. , Clostridiumspp. (за исключением отдельных штаммов

C. perfringens) иPeptostreptococcusspp. , а также поStenotrophomonasmaltophiliaиChlamidiatrachomatis. Существует частичная перекрестная резистентность норфлоксацина с другими фторхинолонами. Не существует перекрестной резистентности со структурно неродственными субстанциями, такими как пенициллины, цефалоспорины, тетрациклины, макролидные антибиотики, аминогликозиды и сульфоніламіди, 2, 4-дигідропіримідини или комбинациями этих субстанций (например, ко-тримоксазол).

Метицилинрезистентные стафилококки по большей части устойчивы к фторхинолонам.

Фармакокинетика.

Норфлоксацин быстро всасывается в пищеварительном тракте после перорального применения, абсолютная биодоступность препарата составляет 30-40 %. Прием пищи замедляет всасывание. Пиковые концентрации препарата в плазме крови достигаются в течение 1-2 часов после применения дозы. Период полувыведения норфлоксацина составляет почти 4 часа; он может увеличиваться у пациентов с почечной недостаточностью. 14% примененной дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Норфлоксацин достигает высоких концентраций в тканях урогенитального тракта, мочи и желчи. Почти 30% примененной дозы препарата выводится из организма в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов. Примерно 30% примененной дозы норфлоксацина выводится из организма через желудочно-кишечный тракт.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические (осложненные или неосложненные) инфекции верхних и нижних отделов мочевыводящих путей (цистит, пиелит, цистопиелит, пиелонефрит); инфекции мочевыводящих путей, связанные с хирургическими вмешательствами и урологическими процедурами или мочекаменной болезнью.

Профилактика инфекций, вызванных грамотрицательными бактериями, у пациентов с ослабленным иммунитетом и тяжелой нейтропенией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к норфлоксацину или другим производным хинолона, а также в случае повышенной чувствительности к любому из других ингредиентов, входящих в его состав.

Пациенты, имеющие в анамнезе тендиниты или разрывы сухожилий, связанные с лечением производными хинолона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Норфлоксацин ингибирует ізоферментСУР1А2, что может приводить к взаимодействию с другими лекарственными средствами, которые метаболизируются с помощью этого изофермента.

Нитрофурантоин. В условияхinvitroпоказан антагонизм между норфлоксацином и нитрофурантоином, поэтому необходимо избегать их совместного применения.

Пробенецид. Пробенецид уменьшает выделение норфлоксацина в мочу, но не влияет на его нормальную концентрацию в сыворотке крови.

Теофилин. Возможно повышение уровня теофиллина в плазме крови больных при его одновременном применении с норфлоксацином, а также усиление развития побочных эффектов, вызванных норфлоксацином. Поэтому при одновременном применении норфлоксацина и теофиллина необходимо контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и в случае необходимости откорректировать дозировку.

Кофеин. Норфлаксацин, как и другие хинолоны, подавляет дегидратацию кофеина, что может привести к уменьшению выделения и увеличению периода полувыведения кофеина из плазмы крови. Это необходимо учитывать при употреблении кофе, а также при применении лекарственных препаратов, содержащих кофеин (болеутоляющие средства).

Циклоспорин. При одновременном применении с норфлоксацином возможно увеличение концентрации циклоспорина в сыворотке крови. Поэтому следует контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке крови и в случае необходимости откорректировать дозировку.

Варфарин. Норфлоксацин, как и другие хинолоны, может потенцировать действие перорального антикоагулянта варфарина или его производных (например, фенпрокумона, аценокумарола), поэтому при одновременном применении этих лекарственных средств следует внимательно контролировать протромбиновое время или другие параметры коагуляции.

Гормональные контрацептивы. Противозачаточное действие пероральных контрацептивов в единичных случаях может быть поставлена под сомнение при лечении с применением антибиотиков, поэтому при одновременном применении норфлоксацина и пероральных контрацептивов дополнительно рекомендуется применение негормональных противозачаточных методов.

Фенбуфен. Экспериментально доказано, что одновременное применение хинолонов с фенбуфеном может быть причиной эпилептических приступов, поэтому следует избегать применения хинолонов вместе с фенбуфеном.

Клозапин, ропинирол. Если начинают или прекращают применение норфлоксацина, может потребоваться коррекция дозы клозапина или ропинирола для пациентов, которые уже применяют эти препараты.

Тизанидин. Не рекомендуется одночаснезастосуваннятизанідину и норфлоксацину.

Глибенкламид. Одновременное применение хинолонов, включая норфлоксацин, с глибенкламидом (производное сульфонилмочевины) может вызвать растяжку гипогликемии. Поэтому при одновременном применении этих препаратов рекомендуется мониторинг уровня глюкозы в крови.

Диданозин. Препараты, содержащие диданозин, не следует применять вместе с норфлоксацином или в течение 2 часов после применения морфоксацина, потому что такие препараты могут препятствовать друг другу всасываться, что приводит к низкой концентрации норфлоксацина в сыворотке крови и моче.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС). Одновременное применение СЗЗ с хинолонами, включая норфлоксацин, может повысить риск стимуляции центральной нервной системы и конвульсивных приступов. Поэтому норфлоксацин следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно применяют НПВС.

Различные препараты (препараты железа, антацидные средства и препараты, содержащие магний, алюминий, кальций и цинк). Препараты кальция, поливитаминные препараты, содержащие кальций, не должны применяться вместе с норфлоксацином, поскольку может иметь место уменьшение абсорбции норфлоксацина, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке крови и моче. Это также касается питательных растворов, применяемых внутрь, и большинства молочных продуктов (молока или натуральных молочных продуктов, таких как йогурт).

Норбактин следует применять за 2 часа до или через 4 часа после применения таких препаратов.

Норфлоксацин следует с осторожностью применять одновременно с препаратами, которые продолжают интервал (например, классиа іІІІ антиаритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Особенности применения.

При применении препарата, как и других препаратов группы хинолонов, возможно повышение фоточувствительности, поэтому в ходе лечения необходимо избегать длительных и сильных воздействий солнечного облучения. В этот период также нельзя пользоваться солярием. При возникновении признаков фотосенсибилизации лечение следует прекратить.

При применении норфлоксацина, как и других хинолонов, изредка возможны случаи возникновения тендинитов и/или разрывов сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), к чему найсхильніші пациенты пожилого возраста и пациенты, которые получают лечение с применением кортикостероидов. Из-за этого при возникновении первых признаков боли или воспаления в суставах пациент должен зафиксировать в неподвижном состоянии беспокоящие суставы и проконсультироваться с врачом. Если нельзя исключить возникновение тендинитов или разрыва сухожилия, лечение с применением норфлоксацина должно быть прекращено.

При применении препарата может проявиться злокачественная миастения (не диагностирована перед началом лечения), что может вызвать опасную для жизни недостаточность дыхательных мышц.

При возникновении одышки в ходе лечения норфлоксацином следует принять соответствующие неотложные меры.

При применении норфлоксацина, как и других хинолонов, могут иметь место гемолитические реакции у пациентов со скрытым или выраженным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Очень редко некоторые хинолоны могут вызвать увеличение интервала на электрокардиограмме и нечастые случаи аритмии (включая чрезвычайно редкие случаи трепетания-мерцания желудочков). Как и при применении других препаратов, способных увеличивать інтервалQT, норфлоксацин нужно применять с осторожностью при лечении пациентов с гипокалиемией, сильной брадикардией или пациентов, которым проводится сопутствующее лечение с помощью противоаритмического средств Іа или III класса.

Некоторые хинолоны, включая норфлоксацин, нужно применять с осторожностью пациентам, которые применяют цизаприд, эритромицин, антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты, или у которых в личном или семейном анамнезе есть увеличение интервала.

Применять Норбактин пациентам с эпилепсией и другими нарушениями ЦНС, которые снижают судорожный порог, следует только в случаях крайней клинической необходимости. Судороги были зарегистрированы в единичных случаях у пациентов, которые применяли норфлоксацин. В случае судорожных приступов, лечение норфлоксацином следует прекратить.

Норфлоксацин может привести к обострению и усилению симптомов у пациентов с имеющимися или подозреваемыми психическими расстройствами, галлюцинациями и/или спутанностью сознания.

Применение у пациентов с миастенией гравис (gravis).

Норбактин может усугубить симптомы миастении, что может вызвать угрозу для жизни путем ослабления дыхательных мышц. Необходимо применить соответствующие меры при любых признаках респираторного дистресс-синдрома.

Применение при почечной недостаточности.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, соотношение риск / польза использование норфлоксацина таблеток 400 мг должно быть тщательно взвешено индивидуально. Концентрация норфлоксацина в моче может быть снижена у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, поскольку Норфлоксацин выводится преимущественно с мочой.

Кристаллурия.

В случае длительного лечения, следует контролировать возникновение кристаллурии. При отсутствии кристаллурии в нормальных условиях при применяемых норфлоксацина 400 мг дважды в сутки, в качестве меры пресечения, дневная рекомендуемая доза не должна перевищуватись, и следует пить достаточное количество жидкости, с целью обеспечения надлежащей гидратации и соответствующего мочеотделение.

Холестатический гепатит.

Пациентам, которые применяют норфлоксацин, при появлении симптомов холестатического гепатита, таких как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или усиления тонуса передней брюшной стенки, следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу.

Применение препарата у пациентов с нарушениями сердечно - сосудистой системы.

Следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, в том числе норфлоксацина у пациентов с факторами риска в отношении пролонгации интервала QT, таких как, например:

* врожденный синдром удлинения интервала

* Одновременное применение препаратов, продлевающих интервал (например, классиа ииииантиаритмические, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики)

* нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

• сердечно-сосудистые заболевания (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

* пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, которые продлевают Qtинтервал. Таким образом, при применении фторхинолонов, в том числе норфлоксацина, у этих категорий пациентов следует соблюдать осторожность.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с наследственной непереносимостью галактазы, дефицитом лактазы или нарушениями всасывания глюкозы/галактозы.

Норфлоксацин следует применять за 2 часа до или через 4 часа после применения препаратов кальция, поливитаминных препаратов, содержащих кальций, питательных растворов, которые применяются внутренне, и молочных продуктов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан для применения в период беременности.

Норфлоксацин, как и другие хинолоны, проникает в молоко матери, поэтому в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В ходе лечения препаратом следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Норбактин применять взрослым.

Препарат принимать с жидкостью натощак или вместе с пищей. Лучше применять дважды в сутки (утром и вечером), но можно применять 1 раз в сутки (в одно и то же время).

Дозировка зависит от чувствительности патогенных микроорганизмов и тяжести заболевания, поэтому перед началом лечения необходимо определить чувствительность патогенного микроорганизма к норфлоксацину. Однако лечение можно начать до того, как будут получены результаты исследований на чувствительность. В этом случае до начала планируемой терапии необходимо отобрать материал для лабораторной диагностики, чтобы иметь возможность изменить лечение в случае отсутствия чувствительности возбудителей к норфлоксацину.

Дозировка.

Диагноз

Дозировка

Продолжительность применения

Неосложненный острый цистит

400 мг дважды в сутки

3 дня

Инфекции мочевыводящих путей

400 мг дважды в сутки

7-20 дней*

Хронические рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей

400 мг дважды в сутки

До 12 недель**

Профилактика инфекций, вызванных грамотрицательными микроорганизмами, у пациентов с ослабленным иммунитетом и тяжелой формой нейтропении

400 мг 2-3 раза в сутки

Период длительности нейтропении***

* Некоторые симптомы инфекций мочевыводящих путей (жжение во время мочеиспускания, повышенная температура, боль) улучшаются уже через 1-2 дня, однако лечение продолжать в соответствии с рекомендуемой длительностью.

** Если желаемый терапевтический эффект достигается в течение первых 4 недель, доза Норбактина может быть уменьшена до 1 таблетки в сутки.

*** В настоящее время отсутствуют данные о продолжительности лечения более 8 недель.

Дозировка у пациентов с почечной недостаточностью.

Норбактин может применяться у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с клиренсом креатинина менее или равен 30 мл/мин. 1, 73 м2, рекомендуемая доза Норбактина не должна превышать 1 таблетку в сутки.

Дозировка у пациентов пожилого возраста.

В случае отсутствия почечной недостаточности не имеет необходимости корректировать дозу Норбактина у пациентов пожилого возраста.

Дети.

Противопоказан детям.

Передозировка.

Симптомы: повышение температуры тела, одышка, лихорадка, лейкопения, тромбоцитопения, острая гемолитическая анемия, удлинение интервала, желудочно-кишечные расстройства, почечная недостаточность.

Лечение. В случае острой передозировки пациенту следует сразу выпить раствор, содержащий кальций, чтобы превратить норфлоксацин на комплекс с кальцием, который всасывается из желудочно-кишечного тракта в очень незначительном количестве, вызвать рвоту или провести промывание желудка.

Пациента необходимо тщательно обследовать (в том числе ЭКГ контроль)и в случае необходимости назначить симптоматическое и поддерживающее лечение. При этом следует обеспечить достаточное пополнение жидкости.

Побочные реакции.

Со стороны сердца: тахикардия, аритмия; очень редко при применении некоторых препаратов группы хинолонов, в том числе норфлоксацина, может возникать удлиненный інтервалQT и желудочковая аритмия (в том числе пируэтная желудочковая тахикардия).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, эозинофилия, нейтропения, снижение гематокрита, гемолитическая анемия, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, повышенная утомляемость, изменение настроения, парестезии, бессонница, депрессии, беспокойство, раздражительность, эйфория, дезориентация, смущение, полинейропатия, включая синдром Гийена-Барре, эпилептиформные приступы, гипестезия, психические нарушения, в том числе психотические реакции, тремор, миоклония, миастения гравис, спутанность сознания.

Со стороны ЖКТ: анорексия, горечь во рту, тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), умеренная гастралгия, изжога, панкреатит.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, интерстициальный нефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, гиперкреатининемия, почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожный зуд, отеки, экзантема, петехии, геморрагические были и папулы с образованием корки как проявления задействование сосудов (васкулит), высыпания.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: артралгия, тендиниты, тендовагинит, разрывы сухожилий, миалгия, артрит, воспаление ахиллового сухожилия, которое может привести к разрыву ахиллова сухожилия, рабдомиолиз.

Со стороны сосудов: снижение артериального давления, обморок, васкулит.

Со стороны иммунной системы: крапивница, анафилаксия, ангионевротический отек; в единичных случаях – эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная полиморфная эритема, фотосенсибилизация.

Со стороны гепатобилиарной системы: гепатит, повышение активности печеночных трансаминаз, желтуха.

Изменения лабораторных показателей: увеличение уровней глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, глутамат-пируват-трансаминазы и щелочной фосфатазы сыворотки крови.

Другие: вагинальный кандидоз, дизопія, усиленное слезотечение, звон в ушах, потеря слуха, одышка, дисгевзия.

Псевдомембранозный колит. В случае возникновения псевдомембранозного колита врач должен рассмотреть в зависимости от показаний вопрос о прекращении лечения норфлоксацином и немедленно начать соответствующее лечение побочной реакции (например, применение соответствующих антибиотиков/химиотерапевтических препаратов, эффективность которых клинически доказана). При этом не должны применяться лекарственные средства, подавляющие перистальтику.

Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия). При возникновении подобных реакций лечение норфлоксацином следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры (например, введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков, в случае необходимости – искусственная вентиляция легких).

Возникновение эпилептиформных приступов. В подобных случаях должны быть приняты обычные соответствующие неотложные меры (например, поддержание свободными дыхательных путей, введение противосудорожных препаратов, в частности, диазепама или барбитуратов).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед.

Местонахождение производителя и цого адрес осуществления деятельности.

Плот № В-2, Мадкаі Индастриал Истейт, Понда, Гоа - 403404, Индия