НОРАДРЕНАЛИНА ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФИТОВ) концентрат 2 мг/мл

лаборатория Агетан

Rp

Форма выпуска и дозировка

Концентрат, 2 мг/мл

Концентрат, 2 мг/мл

Упаковка

Ампулы 4 мл №5x2
Ампулы 8 мл №5x2

Ампулы 4 мл №5x2

от 1642 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НОРЭПИНЕФРИН

Форма товара

Концентрат для приготовления раствора для инфузий

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/4671/01/01

Дата последнего обновления: 13.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 12.04.2022
  • Состав: 1 мл концентрата содержит 2 мг норадреналина тартрата; /1 ампула (4 мл) содержит 8 мг норадреналина тартрата, что соответствует 4 мг норадреналина основы; /1 ампула (8 мл) содержит 16 мг норадреналина тартрата, что соответствует 8 мг норадреналина основы
  • Торговое наименование: НОРАДРЕНАЛИНА ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ / МЛ (БЕЗ СУЛЬФИТОВ)
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранил исходную упаковку при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте
  • Фармакологическая группа: Негликозидные кардиотонические средства.

Упаковка

Ампулы 4 мл №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОРАДРЕНАЛИНА ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФИТОВ) концентрат 2 мг/мл инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

НОРАДРЕНАЛИНА ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ / МЛ (БЕЗ СУЛЬФИТОВ)

(NORADRENALINETARTRATE AGUETTANT2MG/ML (SULPHITE-FREE))

Состав:

действующее вещество: норадреналин;

1 мл концентрата содержит 2 мг норадреналина тартрата;

1 ампула (4 мл) содержит 8 мг норадреналина тартрата, что соответствует 4 мг норадреналина основы;

1 ампула (8 мл) содержит 16 мг норадреналина тартрата, что соответствует 8 мг норадреналина основы;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Негликозидные кардиотонические средства. Код АТХ С01СА03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Норадреналин оказывает очень сильное действие на альфа-рецепторы и более умеренное влияние на бета-1 рецепторы. Норадреналин (норэпинефрин) 1 мг/млспричиняет генерализованное сужение кровеносных сосудов, за исключением коронарных сосудов, которые он расширяет опосредованно путем увеличения потребления кислорода. В результате этого происходит увеличение силы (тапри отсутствии вагального торможения) и частоты сокращения сердечной мышцы (миокарда). Периферическое сопротивление сосудов увеличивается, а диастолическое и систолическое давление возрастает.

Фармакокинетика.

Существует два стереоизомера норадреналина, биологически активныйl-изомер является одним из стереоизомеров, который присутствует в концентрате норадреналина (норэпинефрина) 1 мг/мл Для приготовления инфузионного раствора.

Абсорбция

* Подкожная: слабая.

* Пероральная: норадреналин быстро инактивируется в желудочно-кишечном тракте после перорального приема.

* После внутривенного введения норадреналин имеет период полувыведения из плазмы крови примерно от 1 до 2 минут.

Распределение

* Норадреналин быстро выводится из плазмы крови путем комбинации обратного захвата клетками и метаболизма. Норадренали не быстро пересекаетперетинает гематоэнцефалический барьер.

Биотрансформация

* Метилирование катехин-о-метилтрансферазой;

* Дезаминирование моноаминоксидазой (MAO);

* Конечными метаболитами обоих являются 4-гидрокси-3-метоксибензойная кислота;

* Промежуточные продукты включают норметанефрин и 3, 4-дигидроксибензойную кислоту.

Выведение из организма

• Норадреналин главным образом выводится из организма в виде глюкуронидных или сульфатных конъюгатов метаболитов с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Норадреналин показан для неотложного (немедленного) восстановления артериального давления в случаях острой гипотензии.

Противопоказания.

Использование концентрата норадреналина 1 мг / мл Для приготовления инфузионного раствора противопоказано для пациентов с известной повышенной чувствительностью (аллергической реакцией) на норадреналин или на любые вспомогательные вещества.

Артериальная гипотензия из-за недостаточного объема крови (гиповолемия, уменьшение объема циркулирующей крови).

Использование прессорных Аминов во время циклопропановой или галотановой анестезии может вызвать тяжелую аритмию сердца. Из-за возможного повышенного риска фибрилляции желудочков норэпинефрин следует применять с осторожностью пациентам, получающим эти или любые другие сенсибилизирующие препараты для сердца или у которых наблюдается усиленная гипоксия (кислородная недостаточность) или гиперкапния (повышенное содержание диоксида углерода в крови или тканях).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нежелательные комбинации

Парообразные галогеновые анестетики: тяжелая желудочковая аритмия (повышенная возбужденность сердца).

Имипраминовые антидепрессанты: пароксизмальная артериальная гипертензия с возможной аритмией (ингибирование проникновения симпатомиметиков в симпатические волокна).

Серотонинергические-адренергические антидепрессанты: пароксизмальная артериальная гипертензия с возможной аритмией(ингибирование проникновения симпатоміметиківу симпатические волокна).

Комбинации, требующие мер предосторожности в использовании

Неселективные ингибиторы МАО: усиление прессорного действия симпатомиметика, которая является обычно умеренной. Следует использовать только под тщательным наблюдением врача.

Селективные ингибиторы MAO-A: путем экстраполяции из неселективных ингибиторов МАО, риск усиления прессорного действия. Следует использовать только под тщательным наблюдением врача.

Линезолид: путем экстраполяции из неселективных ингибиторов MAO: риск усиления прессорного действия. Следует использовать только под тщательным наблюдением врача.

Нужно соблюдать осторожность при использовании норадреналина с альфа - и бета-блокаторами, поскольку это может привести в итоге к тяжелой артериальной гипертензии.

Следует соблюдать осторожность при використаннінорадреналіну с такими лекарственными препаратами, поскольку они могут вызвать усиленный влияние на сердце: гормоны щитовидной железы, сердечные гликозиды, антиаритмические препараты.

Алкалоидирожков или окситоцин могут усиливать вазопрессорное и вазоконстрикторное (сосудосуживающее) действие.

Особенности применения.

Предупреждение

Норадреналин следует использовать только одновременно с восстановлением соответствующего объема циркулирующей крови.

При инфузионном введении норадреналина необходимо часто проверять артериальное давление и скорость инфузии, чтобы избежать возникновения артериальной гипертензии.

Лекарственные препараты, вводимые парентерально, необходимо всегда визуально проверять; их нельзя использовать, если замечено, что в них присутствуют частицы или они имеют другой цвет.

Риск экстравазации (вытекание препарата из сосудав окружающие ткани)

Место введения препарата следует часто проверять на свободное движение препарата. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать экстравазации, которая может приводить к некрозу тканей, окружающих вену, которая используется для инъекции. Из-за вазоконстрикции стенки вены с повышенной проницаемостью может наблюдаться истечение некоторого количества норадреналина в ткани, окружающие вену, в которую вводится препарат, вызывая при этом побеление тканей, что не связано с явной экстравазацией. Поэтому если возникает побеление, следует учитывать и принимать во внимание изменения в месте введения препарата, чтобы ослабить (уменьшить) влияние локальной вазоконстрикции.

Лечение ишемической болезни через экстравазацию

Во время внесосудистого вытекания препарата или парентерального введения за пределы вены, может возникнуть разрушение ткань результате сосудосуживающего действия лекарственного препарата на кровеносные сосуды. Место введения препарата необходимо тогда как можно быстрее промыть 10-15мл физраствором, содержащим от 5 до 10 мг фентоламина мезилата. Для этого необходимо использовать шприц, оснащенный тонкой иглой, и сделать местную инъекцию.

Меры предосторожности в использовании

Необходимо соблюдать осторожность и четкие показания в таком случае:

- значительная дисфункция левого желудочка, связанная с острой гипотензией, требуется тщательная оценка артериального давления пациента. Следует начать поддерживающую терапию одновременно с диагностической оценкой. Необходимо иметь соответствующие запасы норадреналина для пациентов с кардиогенным шоком и стойкой артериальной гипотензией, в частности, для пациентов без повышенного системного сосудистого сопротивления. Следует начинать с дозы 2-4 мкг/мин и затем повышать дозу, при необходимости. Если системную перфузию или систолическое артериальное давление не удается поддерживать на уровне > 90 ммрт. ст. дозой 15 мкг/мин, маловероятно, что дальнейшее повышение будет эффективным.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с тромбозом коронарных артерий, брыжеечных сосудов или периферических сосудов, потому что норадреналин может усилить ишемическую болезнь и расширить зону инфаркта миокарда. Подобной осторожности следует соблюдать при лечении пациентов с артериальной гипотензией после инфаркта миокарда и пациентов с вазоспастической вариантной стенокардией.

При возникновении нарушений сердечного ритма во время периода лечения необходимо уменьшить дозу.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с гипертиреозом (повышенной функцией щитовидной железы) или сахарным диабетом.

Пациенты пожилого возраста могут быть особенно чувствительными к действию норадреналина.

Этот лекарственный препарат содержит натрий.

Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой солевой диете.

Каждый мл концентрата для приготовления инфузионного раствора содержит 3, 3 мг, что эквивалентно 0, 14 ммоль натрия.

Каждая ампула 4 мл содержит 13, 2 мг, что эквивалентно 0, 57 ммоль натрия.

Каждая ампула 8 мл содержит 26, 4 мг, что эквивалентно 1, 14 ммоль натрия.

Это лекарственное средство содержит 26, 4 мг натрия на 8 мл ампулы, что эквивалентно 1, 3% рекомендованного ВОЗ максимального суточного приема2 гнатрия для взрослого человека.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Норадреналин может негативно влиять на плацентарный кровоток и вызвать брадикардию плода. Он может также оказывать влияние на сокращение матки у беременных и привести к асфиксии плодана позднем сроке беременности.

Следовательно, следует тщательно взвесить, превышает ли предполагаемая польза для матери потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Нет информации об использовании норадреналинуу период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Дозы

Взрослые пациенты

Начальная скорость инфузии (внутривенного введения):

начальная скорость инфузии должна составлять от 10 мл/ч до 20 мл/ч (от 0, 16 мл/мин до 0, 33 мл/мин). Это эквивалентно от 0, 8 мг/ч до 1, 6 мг/ч норадреналина тартрата (или от0, 4 мг/ч. до 0, 8 мг/ч. норадреналина основы).

Подбор дозы

Сразу же после установления инфузии норадреналина следует подобрать дозу в соответствии с наблюдаемым прессорным эффектом. Существует значительное изменение дозы, необходимой для достижения и поддержания нормального артериального давления у пациентов. Основная цель состоит в том, чтобы установить низкое нормальное систолическое артериальное давление (100-120 мм рт. ст. ) или достичь соответствующего среднего артериального давления (более 65-80 мм рт. ст. - в зависимости от состояния пациента).

Инфузионный раствор норадреналина тартрата при

80 мг / л

Масса тела пациента

Доза

(мкг / кг / мин)

тартрат

Доза

(мг/ч)

тартрат

Скорость инфузии

(мл/ч)

60кг

0, 2

0, 72

9

0, 5

1, 8

22, 5

1

3, 6

45

2

7, 2

90

70кг

0, 2

0, 84

10, 75

0, 5

2, 1

26, 25

1

4, 2

52, 5

2

8, 4

105

80кг

0, 2

0, 96

12

0, 5

2, 4

30

1

4, 8

60

2

9, 6

120

Если используются другие растворы, следует выполнить расчет дозы перед тем, как начать лечение.

Продолжительность лечения и мониторинг

Лечение норадреналином необходимо продолжать до того времени, пока показана поддержка вазоактивным лекарственным препаратом. Пациент должен находиться под тщательным контролем и наблюдением в течение всего периода лечения норадреналином.

Инфузию нельзя прекращать внезапно, ее следует прекращать постепенно, чтобы избежать резкого снижения артериального давления.

Пациентылетнего возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть особенно чувствительными к действию норадреналина.

Метод применение

Только для внутривенного введения.

Норадреналин следует вводить, используя для этого центральные венозные устройства, чтобы свести к минимуму риск экстравазации (вытекание препарата из сосуда в окружающие ткани) и подального некроза тканей.

Концентрат норадреналина 1мг/мл необходимо развести перед внутривенным введением 5% декстрозой или изотоническим раствором декстрозы. Его не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Конечная концентрация инфузионного раствора должна составлять 80 мг/литр норадреналина тартрата, что эквивалентно 40 мг/литр норадреналина основы. Если используются другие растворы, следует выполнить расчет дозы перед тем, как начать лечение.

Инструкцииотносительно разведення

Добавить 2 мл Норадреналина 1 мг/мл к 48 мл 5% декстрозы (или изотонического раствора декстрозы) для ввода шприцовим інфузійним насосом или добавить 20 млнорадреналіну 1 мг/мл до 480 мл 5% декстрозы (или изотонического раствора декстрозы) для введения через капельницу.

В обоих случаях конечная концентрация инфузионного раствора составляет 80 мг/литр норадреналина тартрата, что эквивалентно 40 мг/литр норадреналина основы. Если используются другие растворы, следует выполнить расчет дозы перед тем, как начать лечение.

Контроль артериального давления

Измеряйте кровяное давление каждые 2 минуты в начале инфузии, пока желаемое кровяное давление не будет достигнуто. Затем каждые 5 минут, когда желаемое кровяное давление будет достигнуто, если необходимо продолжить введение. Скорость инфузии следует контролировать, а также тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение всего периода лечения норадреналином (норэпинефрином).

Дети.

Безопасность и эффективность при применении препарата детям не определены.

Передозировка.

В случае передозировки можно наблюдать следующее: вазоконстрикция кожи, пролежни, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия.

В случае нежелательных реакций, связанных с чрезмерной дозировкой, рекомендуется уменьшить дозу в случае возможности.

Побочные реакции.

Со стороны сосудов: артериальная гипертензия и гипоксия тканей; ишемические поражения через сильное сосудосуживающее действие могут привести в итоге к похолоданию и бледности конечностей и лица.

Со стороны сердца: тахикардия, брадикардия (возможно, как рефлекторный результат повышения артериального давления), аритмия, сердцебиение, увеличенное сокращение сердечной мышцы (миокарда) в результате ß-адренергического влияния на сердце (інотроп и хронотроп), острая сердечная недостаточность, стрессовая кардиомиопатия.

Со стороны центральной нервной системы: тревожность (беспокойство), нарушения сна (бессонница), спутанность (помрачение) сознания, головная боль, психотическое состояние, слабость, тремор, ухудшение внимания и бдительности, анорексия, тошнота и рвота.

Со стороны сечовидільной системи: задержка мочеиспускания.

Со стороны дихальной системи: дыхательная недостаточность или затрудненное дыхание, диспноэ (одышка).

Мести реакции: возможно раздражение и некроз в месте введения препарата.

Со стороны органов зрения: острая глаукома; очень часто возникает у пациентов, которые анатомически склонны к закрыванию радужно-роговичного угла (угол передней камеры глазного яблока).

При длительном применении вазопрессоров (сосудосуживающих препаратов) для поддержания артериального давления при отсутствии восстановления объема циркулирующей крови могут возникнуть такие симптомы:

- сильное сужение периферических и висцеральных сосудов;

- снижение почечного кровотока;

- уменьшение мочеиспускания;

- гипоксия (кислородная недостаточность);

- увеличение уровней клетчатки в сыворотке крови.

В случае повышенной чувствительности (аллергической реакции) или передозировка, могут появляться чаще такие симптомы: артериальная гипертензия, фотофобия, боль, боль в гортани, бледность, усиленное потоотделение и рвота.

Вазопресорний эффект (возникающий в результате адренергической действия на сосуды) может быть уменьшен путем совместного применения α-блокатора (фентоламина мезілату), тодіяк применения ß-блокатора (пропранолол) может привести в результате к снижению стимулирующего влияния препарата на сердце и увеличение прессорного влияния (через уменьшенное расширение артериол), что происходит в результате ß1-адренергической стимуляции.

Длительное применение любого сильнодействующего вазопрессора может привести в результате к уменьшению объемов плазмы, который необходимо постоянно корректировать с помощью соответствующей водно-электролитной заместительной терапии. Если не скорректировать объемы плазмы, артериальная гипотензия может вновь возникнуть, когда прекращается введение норадреналина, или артериальное давление может поддерживаться с риском сильного сужения периферических и висцеральных сосудов с уменьшением кровотока.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранил исходную упаковку при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте

Несовместимость.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме

5% декстрозы или изотоническом растворе декстрозы, смотрите раздел «Способ применения и дозы».

Не использовать открытую ампулу.

Не использовать, если замечено какое-либо изменение цвета.

Любой неиспользованный препарат или отходы материалов необходимо сразу же утилизировать в соответствии с действующими требованиями местных органов власти.

Упаковка.

По 4 мл или 8 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Лаборатория Агетан, Франция/LaboratoireAguettant, France.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1, рю Александер Флеминг, парк Саентифик Тони Гарнье, 69007 Лион, Франция/

1, rueAlexanderFleming, ParcScientifique Tony Garnier, 69007Lyon, France.