info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ таблетки 20 мг Блистер №7x2

НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ таблетки 20 мг

КРКА, д.д., Ново место

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 20 мг

Таблетки, 20 мг

Упаковка

Блистер №7x1
Блистер №7x2

Блистер №7x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ таблетки 20 мг Блистер №7x2

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

КОНТРОЛОК 20 мг

Такеда ГмбХ(DE)

Таблетки

от 291.59 грн

Rp

УЛСЕПАН 40 мг

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Таблетки

Rp

ПАНОЦИД 40 40 мг

Ананта Медикеар Лтд.(GB)

Таблетки

Rp

ПАНТАЗ 40 мг

Медлей Фарма(IN)

Таблетки

Rp

ПАНТОКАР 40 мг

Микро Лабс Лимитед(IN)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ПАНТОПРАЗОЛ

Форма товара

Таблетки кишечнорастворимые

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/12818/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка гастрорезистентная содержит 20 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата
  • Торговое наименование: НОЛЬПАЗА® КОНТРОЛ
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C.
  • Фармакологическая группа: Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы.

Упаковка

Блистер №7x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НОЛЬПАЗА КОНТРОЛ таблетки 20 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Нольпаза® контрол

(Nolpaza® control)

Состав:

действующее вещество: пантопразол;

1 таблетка гастрорезистентная содержит 20 мг пантопразола в виде пантопразола натрия сесквигидрата;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), кросповидон, натрия карбонат, сорбит (Е 420), кальция стеарат, гипромеллоза, повидон (К 25), титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), пропиленгликоль, метакрилатного сополимера дисперсия, тальк, макрогол 6000.

Лекарственная форма. Таблетки гастрорезистентные.

Основные физико-химические свойства: таблетки светлого желто-коричневого цвета, овальные, слегка двояковыпуклые, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Препарат для лечения кислотозависимых заболеваний. Ингибиторы протонной помпы. Код АТХ А02В С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который блокирует секрецию соляной кислоты в желудке через специфическое влияние на протонную помпу париетальных клеток.

Пантопразол трансформируется в активную форму в кислотной среде, а именно в париетальных клетках, где ингибирует фермент H+-K+-АТФ-азы, то есть блокирует конечный этап выработки соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и подавляет как базальную, так и стимулированную секрецию кислоты.

Лечение пантопразолом, как и другими ингибиторами протонного насоса и ингибиторами H2-рецепторов, снижает кислотность в желудке и таким образом увеличивает секрецию гастрина пропорционально уменьшению кислотности. Увеличение секреции гастрина является обратимым. Поскольку пантопразол связывает фермент дистально по отношению к клеточному рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффективность препарата одинакова при пероральном применении или внутривенном введении.

При применении пантопразола увеличивается уровень гастрина натощак. При непродолжительном применении они в большинстве случаев не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровни гастрина в большинстве случаев возрастают вдвое. Чрезмерное их увеличение, однако, возникает лишь в единичных случаях. Как следствие, в небольшом количестве случаев при длительном лечении наблюдается слабое или умеренное увеличение количества энтерохромафиноподобных клеток (ECL-клеток) желудка (аденоматоидная гиперплазия). Тем не менее, согласно проведенным на данный момент исследованиям, образования клеток-предшественников нейроэндокринных опухолей желудка, которые были обнаружены в экспериментах с животными, у людей не наблюдалось. Но при длительном (более 1 года) лечении нельзя исключать влияния пантопразола на эндокринные параметры щитовидной железы.

На фоне лечения антисекреторными лекарственными средствами уровень гастрина в сыворотке крови возрастает в ответ на снижение секреции кислоты. Кроме того, из-за снижения кислотности желудка повышается уровень хромогранина а (CgA). Повышенный уровень CgA может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Имеющиеся опубликованные данные свидетельствуют о том, что лечение ингибиторами протонной помпы следует прекратить в течение периода от 5 дней до 2 недель до измерений уровня CgA. Это позволяет уровню CgA, который может быть ошибочно повышенным после лечения ИПП, вернуться в диапазон нормы.

Фармакокинетика.

Пантопразол быстро всасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигается даже после приема одной дозы 40 мг. В среднем максимальная концентрация в плазме крови 2-3 мкг/мл достигается в течение 2, 5 часа после приема и остается постоянным также после многократного введения. Объем распределения составляет около 0, 15 л/кг, а клиренс составляет около 0, 1 л/ч/кг.

Период полувыведения составляет примерно 1 час. В нескольких случаях время вывода было продлено. Благодаря специфическому связыванию пантопразола с протонной помпой париетальных клеток период полувыведения не соотносится с более продолженной продолжительностью действия.

Фармакокинетика не меняется после однократного или многократного приема. При дозах от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и после внутривенного введения.

Связывание пантопразола с белками плазмы составляет примерно 98%. Препарат почти полностью метаболизируется в печени. Главным путем выведения являются почки-примерно 80% метаболитов пантопразола; остальное выделяется с фекалиями. Основным метаболитом как в плазме, так и в моче является дисметилпантопразол, который соединяется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1, 5 часа) ненамного длиннее, чем пантопразола.

Биодоступность. После перорального введения пантопразол всасывается полностью. Абсолютная биодоступность таблетки составляет примерно 77%. Употребление пищи не имеет никакого влияния на значение площади под фармакокинетической кривой "концентрация-время" (AUC), максимальную концентрацию в плазме и биодоступность; происходит только изменение в начале действия.

Характеристика особых групп пациентов

Медленные метаболизаторы. Около 3% европейцев имеют низкую функциональную активность фермента CYP2C19; их называют медленными метаболизаторами. В организмах таких лиц метаболизм пантопразола, вероятно, главным образом катализируется ферментом CYP3A4. После приема одной дозы 40 мг пантопразола средняя площадь, ограниченная фармакокинетической кривой "концентрация в плазме-время", была примерно в 6 раз больше у медленных метаболизаторов, чем у лиц, имеющих функционально активный фермент CYP2C19 (быстрые метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме крови выросла примерно на 60%. Эти результаты не влияют на дозировку пантопразола.

Для пациентов с нарушениями функции почек (включая пациентов, находящихся на гемодиализе) не требуется уменьшения дозы. Как и у здоровых людей, период полувыведения пантопразола является коротким. Диализируются лишь очень небольшие количества пантопразола. Несмотря на то, что период полувыведения основного метаболита несколько возрастает (2-3 часа), он быстро выводится и следовательно, не накапливается.

У пациентов с циррозом печени (классы A и B в соответствии с Чайлдом-Пью) период полувыведения увеличивается до 7-9 часов и в соответствии с этим в 5-7 раз увеличивается значение AUC и максимальная концентрация пантопразола в плазме увеличивается на 1, 5 по сравнению со здоровыми людьми.

Незначительное увеличение AUC и максимальная концентрация пантопразола в плазме у добровольцев пожилого возраста по сравнению с молодыми также не являются клинически значимыми.

Пациенты пожилого возраста. Незначительное увеличение AUC и Cmax у добровольцев пожилого возраста по сравнению с соответствующими показателями у более молодых добровольцев также не имеет клинического значения.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и ее симптомов (таких как изжога, заброс кислым) у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к пантопразолу или к любому компоненту препарата.

Пантопразол противопоказано применять одновременно с атазанавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пантопразол может уменьшать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН желудочного сока (например, некоторых противогрибковых препаратов, таких как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, или других препаратов, таких как ерлотиніб).

Доказано, что применение атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг один раз в сутки) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг одноразово) у здоровых добровольцев вызывает существенное уменьшению биодоступности атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от рН. Таким образом, пантопразол противопоказано применять одновременно с атазанавиром (см. раздел «Противопоказания»).

Несмотря на отсутствие взаимодействия при одновременном назначении с фенпрокумоном и варфарином во время проведения клинических исследований, были зарегистрированы единичные случаи изменения МНИ (международного нормализованного индекса) в ходе постмаркетингового исследования. Таким образом, пациентам, которые применяют кумариновые антикоагулянты (например, фенпрокумон и варфарин), рекомендуется осуществлять мониторинг протромбинового времени/МНИ в начале, в конце и в случае нерегулярного лечения пантопразолом.

Сообщалось, что одновременное применение высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивают уровни метотрексата в крови у некоторых пациентов. Пациентам, которые применяют высокие дозы метотрексата, например, пациентам, больным раком абопсоріаз, рекомендуется временно прекратить лечение пантопразолом.

Пантопразол метаболизируется в печени через систему ферментов цитохрома Р450.

Проведение исследований с большинством таких средств не выявили клинически значимых взаимодействий с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами, которые содержат левоноргестрел и этинилэстрадиол. Однако не исключается взаимодействие пантопразола с другими препаратами, которые метаболизируются через эту же ферментную систему.

Не выявлено взаимодействия с одновременно призначенимиантацидними препаратами.

Были проведены исследования по взаимодействию пантопразола с одновременно назначенными определенными антибиотиками (Кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий между этими препаратами не выявлено.

Особенности применения.

Больным следует проконсультироваться с врачом, если:

– у них наблюдается непреднамеренная существенная потеря массы тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, периодическое рвота или рвота с кровью, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы и откладывать диагностику более серьезных заболеваний. В этих случаях следует исключить риск появления злокачественной опухоли. Если симптомы сохраняются при дальнейшем адекватном лечении, необходимо продолжать исследование;

- они имеют в анамнезе язву желудка или двенадцатиперстной кишки, перенесли операции на желудочно-кишечном тракте;

- они находятся на длительном симптоматическом лечении расстройства пищеварения или изжоги в течение 4 недель или более;

– у них наблюдается желтуха, печеночная недостаточность или заболевания печени;

- у них наблюдаются другие серьезные заболевания, негативно влияющие на общее состояние здоровья;

- им более 55 лет и у них наблюдаются новые или недавно измененные симптомы расстройства пищеварения или изжоги.

Пациенты с длительными рецидивирующими симптомами расстройства пищеварения или изжоги должны регулярно проходить обследование. Пациенты в возрасте от 55 лет, которые ежедневно применяют любые безрецептурные средства от расстройства пищеварения или изжоги, должны сообщить об этом врачу.

Пациентам не следует одновременно применять любой другой ингибитор протонной помпы или блокатор Н2-гистаминовых рецепторов.

При необходимости проведения эндоскопического исследования или уреазного дыхательного теста перед приемом пантопразолапациентам следует проконсультироваться с врачом.

Пациенты должны знать, что применение таблеток пантопразола не предназначено для немедленного облегчения симптомов. Пациенты могут испытывать облегчение симптомов примерно через 1 день после начала лечения пантопразолом, но может потребоваться до 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов изжоги. Пациентам не следует применять пантопразол как профилактическое средство.

Нарушение функций печени. Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печени необходимо регулярно контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения уровня печеночных ферментов лечение препаратом необходимо прекратить.

Ингибиторы протеазы ВИЧ. Не рекомендуется совместное применение пантопразола с ингибиторами протеазы ВИЧ (такими как атазанавир, нелфинавир), абсорбция которых зависит от внутрижелудочного рН, из-за существенного снижения их биодоступности.

Инфекции желудочно-кишечного тракта, вызванные бактериями. Снижение кислотности желудка через применение любых средств, включая ингибиторы протонной помпы, повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, снижающими кислотность, несколько повышает риск развития желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими микроорганизмами какSalmonella, Campylobacter илиClostridium difficile.

Совместное применение с НПВС. Применение препаратуНольпаза® контролдля профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных приемом НПВС долгое время, следует ограничить для пациентов, которые склонны к частым обострениям язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Оценка уровня риска проводится с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (> 65 лет), анамнез развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.

Абсорбция витамина В12. Пантопразол, как и все препараты, блокирующие продукцию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12(цианокобаламина) в связи с возникновением гипо - или ахлоргидрии. Это следует учитывать пациентам с пониженной массой тела или при наличии факторов риска по снижению поглощения витамина в12пид время длительной терапии или если наблюдаются соответствующие клинические симптомы.

Длительное лечение. При длительном периоде лечения, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Гипомагниемия. Наблюдались случаи тяжелой гипомагниемии у пациентов, которые получали ИПП, такие как пантопразол, в течение не менее трех месяцев, и в большинстве случаев – в течение года. Могут возникнуть и незаметно развиваться следующие серьезные клинические проявления гипомагниемии: усталость, тетания, делирий, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. В случае гипомагниемии в большинстве случаев состояние пациентов улучшалось после заместительной корректирующей терапии препаратами магния и прекращения приема ИПП.

Пациентам, которые нуждаются в долговременной терапии, или пациентам, которые принимают ИПП в комбинации с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), нужно проводить измерение уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения.

Переломы костей. Длительное лечение (более 1 года) высокими дозами ингибиторов протонной помпы может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у людей пожилого возраста или при наличии других факторов риска. Наблюдательные исследования указывают на то, что применение ингибиторов протонной помпы может увеличить общий риск переломов на 10-40 %. Некоторые из них могут быть обусловлены другими факторами риска. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и потреблять достаточное количество витамина D и кальция.

Подострая кожная красная волчанка. Применение ингибиторов протонной помпы связывают с очень редкими случаями развития подострой кожной красной волчанки.

В случае возникновения поражения, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и это сопровождаются артралгией, пациенту необходимо немедленно обратиться к врачу и рассмотреть возможность прекращения применения препаратуНольпаза® контрол. Возникновения подострого кожного красной волчанки у пациентов при предыдущей терапии ингибиторами протонной помпы может повысить риск его развития при применении других ингибиторов протонной помпы.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

Повышенный уровень хромогранина а (CgA) может влиять на результаты исследований при диагностике нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать такого влияния, лечение препаратомНольпаза® контролслед временно прекратить по крайней мере за 5 дней до проведения оценки уровня CgA (см. раздел «Фармакодинамика»). Если уровни CgA и гастрина не вернулись в диапазон нормы после первоначального измерения, следует провести повторные измерения через 14 дней после отмены лечения ингибиторами протонной помпы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Имеющиеся данные по применению препарата Нольпаза® контрол беременным женщинам указывают на отсутствие эмбриональной или фето/неонатальной токсичности препарата. У животных наблюдалась репродуктивная токсичность. В качестве меры предосторожности, следует избегать применения препаратуНольпаза® контролвагитним женщинам.

Кормление грудью. Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Недостаточно данных об экскреции пантопразола в грудное молоко человека, однако о такой экскреции сообщали. Нельзя исключать риск для новорожденных / младенцев. Решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения препаратом Нольпаза® контрол необходимо принимать с учетом пользы от кормления грудью для ребенка и пользы от лечения препаратом Нольпаза® контрол для женщины.

Фертильность. Пантопразол не нарушал фертильность в исследованиях на животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пантопразол не влияет или имеет очень незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Необходимо учитывать возможное развитие побочных реакций, таких как головокружение и расстройства зрения (см. раздел «Побочные реакции»). В таких случаях не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 20 мг пантопразола (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Для купирования симптомов может возникнуть необходимость применять таблетки в течение 2-3 дней. После того как симптомы исчезнут, лечение препаратом следует прекратить. Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования (после консультации с врачом).

Если облегчение симптомов не наступает после двух недель непрерывного лечения, больному следует обратиться к врачу.

Характеристика особых групп пациентов

Пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушением функции почек или печени корректировка дозы не требуется.

Способ введения

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, препаратуНольпаза® контролпо 20 мг следует глотать целыми, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости перед едой.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат Нольпаза® контрол для лечения дітейчерез недостаточного количества данных по безопасности и эффективности препарата для этой возрастной группы.

Передозировка.

Нет сообщений о передозировке у людей.

Дозы до 240 мг при внутривенном введении в течение 2 минут хорошо переносились.

Поскольку пантопразол активно связывается с протеинами плазмы, он не выводится с помощью диализа.

В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации отсутствуют какие-либо специфические терапевтические рекомендации, кроме симптоматического и поддерживающего лечения.

Побочные реакции.

Возникновение побочных реакций наблюдали у около 5% пациентов. Самые частые побочные реакции-диарея и головная боль (около 1 %).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко

(< 1/10000), неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Редко: агранулоцитоз.

Очень редко: лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, анафилактический шок).

Метаболизм и расстройства обмена веществ.

Редко: гиперлипидемия и повышение уровня липидов (триглицериды, холестирол), изменения массы тела.

Неизвестно: гипонатриемия, гипомагниемия (см. раздел «Особенности применения»), гіпокальціємія1, гипокалиемия.

Психические расстройства.

Нечасто: расстройства сна.

Редко: депрессия (в том числе обострение).

Очень редко: дезориентация (в том числе обострение).

Неизвестно: галлюцинация, спутанность сознания (особенно у пациентов со склонностью к данным расстройствам, а также обострение этих симптомов в случае их предсуществование).

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головная боль, головокружение.

Редко: расстройства вкуса.

Неизвестно: парестезия.

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушение зрения / затуманивание зрения.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто полипы из фундальных желез (доброкачественные).

Нечасто: диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, запор, сухость во рту, абдоминальная боль и дискомфорт.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз, g-ГТ).

Редко: повышение уровня билирубина.

Неизвестно: поражение гепатоцитов, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: кожные высыпания, экзантема, зуд.

Редко: крапивница, ангионевротический отек.

Неизвестно: синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема, фоточувствительность, подострая кожная красная волчанка (см. раздел «особенности применения»).

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Нечасто: переломы бедра, запястья, позвоночника (см. раздел «особенности применения»).

Редко: артралгия, миалгия.

Неизвестно: спазм мускул2.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Неизвестно: интерстициальный нефрит (с возможным развитием почечной недостаточности).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства.

Нечасто: астения, усталость, недомогание.

Редко: повышение температуры тела, периферические отеки.

1. Гипокальциемия одновременно с гипомагниемией.

2. Спазм мышц как следствие нарушения баланса электролитов.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Производитель.

КРКА, д. д. , Ново место, Словения.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

Производитель.

ТАД Фарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия.

Категория отпуска. Без рецепта.