НОКСПРЕЙ МАЛЮК капли 0,01 %

Совместное украинско-испанское предприятие Сперко Украина

Инструкциядля медицинского применения лекарственного средства

НОКСПРЕЙ МАЛЫШ

(NOXPREYMALYUK)

Состав:

действующее вещество:

оксиметазолин;

1 мл препарата содержитоксиметазолина гидрохлорида 0, 1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат, моногидрат, натрия гидрофосфат, дигидрат, динатрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка желтоватого цвета прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики.

Код АТХR01А А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

НОКСПРЕЙ рисует в группу местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований оригинального оксиметазолина было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Фармакокинетика.

В случае применения назальных капель препарата эффекты действия оксиметазолина проявляются в течение нескольких минут после закапывания.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемию. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2, 1 % препарата выводится почками, около 1, 1 % – с калом.

Действие препарата длится несколько часов (в среднем 6-8 часов), максимально – до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

· Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

* Аллергический ринит.

* Вазомоторный ринит.

· Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите.

• Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, сухой ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение оксиметазолина с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы типа транілципроміну или гипертензивными препаратами может привести к повышению артериального давления. Не следует комбинировать эти препараты, если это возможно. При передозировке оксиметазолина или при его заглатывании или при применении одновременно или сразу после трициклических антидепрессантов и/или МАО-ингибиторов возможно повышение артериального давления.

Особенности применения.

В нижеуказанных случаях препарат следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы / риска:

• Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме;
• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, ишемическая болезнь сердца и артериальная гипертензия;
• Феохромоцитома;
• Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия);
• Гиперплазия предстательной железы;
• При применении ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые потенциально повышают артериальное давление;

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата, особенно при назначении детям. Дозы, превышающие рекомендуемые, следует применять только под наблюдением врача. Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Медицинское наблюдение показано для недоношенных новорожденных или младенцев с пониженной массой тела, чтобы избежать риска передозировки. Длительное применение и передозировка противоотечных средств для носа может привести к уменьшению эффективности препарата и иметь похожую клиническую картину с вазомоторным ринитом. Злоупотребление этим средством может вызвать медикаментозный ринит, атрофия слизистой оболочки полости носа и реактивную гиперемию (обратный эффект).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Оксиметазолин в период беременности или кормления грудью применяют с особой осторожностью, учитывая взвешенную оценку соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозировки. Неизвестно, проникает ли оксиметазолин в грудное молоко. Поэтому применение оксиметазолина в период кормления грудью возможно только после взвешенной оценки соотношения польза/риск. Не рекомендуется превышение рекомендованной дозировки, поскольку возможно уменьшение продуцирования грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении оксиметазолина в рекомендуемых дозах не ожидается влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может снизиться.

Способ применения и дозы.

НОКСПРЕЙ малыш предназначен для применения в нос. Младенцам в возрасте до 4 нед препарат применяют по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Детям в возрасте от 5 недель до 1 годаприменяют по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Разовую дозу следует применять не более 3 раз в сутки. Эффект препарата достигается в течение нескольких минут после применения и длится в течение нескольких часов (в среднем 6-8 часов, максимум – 12 часов). Дозы выше, чем рекомендованные, применять только под наблюдением врача. Нокспрей малыш применяют не дольше 5-7 дней.

Дети.

НОКСПРЕЙ малыш применяют детям в возрасте до 1 года.

Передозировка.

Передозировка возможна после назального или случайного внутреннего приема. Клиническая картина, вызванная интоксикацией производными имидазола, может быть диффузионной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы и дыхательной системы. Стимуляция центральной нервной системы проявляется тревогой, возбуждением, галлюцинациями, судорогами. Угнетение центральной нервной системы проявляется: снижением температуры тела, вялостью, сонливостью и комой. Также могут возникать: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, миоз, мидриаз, судороги, повышение температуры тела, спазмы, потливость, бледность, вялость, снижение температуры тела, цианоз, сильное сердцебиение, аритмия, остановка сердца, гипотония с шоком, тошнота и рвота, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства. У детей передозировка часто приводит к доминирующих эффектов центральной нервной системы с судорогами и комой, брадикардией, апноэ, а также артериальной гипертензией, после которой возможно наступает гипотензия.

Терапевтические мероприятияпоказаны в случае тяжелой передозировки. Применение активированного угля (адсорбент), сульфата натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении большого количества лекарственного средства) следует проводить сразу, потому что оксиметазолин может быстро абсорбироваться. Вазопрессорные препараты противопоказаны. Неселективные альфа-адреноблокаторы могут быть использованы в качестве антидота. В случае необходимости следует начать противосудорожное терапию, вентиляцию легких и меры борьбы с лихорадкой.

Побочные реакции.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения.

Часто (≥1 % - < 10 %): жжение или сухость слизистых оболочек носа, чихание.

Нечасто (≥0, 1 % - < 1 %): увеличение отека слизистой оболочки, кровотечение из носа после прекращения применения

Очень редко < 0, 01 %): апноэ у новорожденных и детей младшего возраста.

Со стороны скелетно-мышечной системы.

Очень редко < 0, 01%): судороги (преимущественно у детей).

Со стороны нервной системы.

Очень редко < 0, 01 %): беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко (≥0, 01 % - < 0, 1 %): ощущение сердцебиения, тахикардия, артериальная гипертензия.

Очень редко < 0, 01 %): аритмия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто (≥0, 1 % - < 1 %): реакции гиперчувствительности (сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Срок годности.

2 года. Не следует применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По

5 мл в стеклянном контейнере с крышкой-пипеткой в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта

.

Производитель.

Совместное украинско-испанское предприятие «Сперко Украина».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21027, Украина, г. Винница, ул. 600-летия, 25.

Тел. : + 38(0432)52-30-36. E-mail:

[email protected] com. ua

www. sperco. com. ua