Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Ноксивин®

(NOKSIVIN)

Состав:

действующее вещество: oxymetazoline;

1 мл раствора содержит оксиметазолина гидрохлорида 0, 5 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль (макрогол) 400; пропиленгликоль; натрия дигидрофосфат, дигидрат; повидон; динатрия эдетат; бензалкония хлорид; динатрия фосфат 12-водный; кислота хлористоводородная концентрированная или натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоотечные и другие препараты для местного действия при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики. КодАТХ R01A A05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ноксивин® относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическое и сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений.

Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринореи, чихания, ухудшенного самочувствия).

Фармакокинетика.

При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2, 1 % препарата выводится почками, около 1, 1 % – с калом.

Продолжительность действия препарата-до 12 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

- Острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа.

- Аллергический ринит.

- Вазомоторный ринит.

- Для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиите.

- Для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к оксиметазолину или любому другому компоненту препарата.

Атрофический ринит.

При применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, и при применении других препаратов, способствующих повышению артериального давления.

Повышенное внутриглазное давление, особенно при закрытоугольной глаукоме.

Тяжелые формы сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца и артериальная гипертензия).

Феохромоцитома.

Метаболические нарушения (например, гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия).

Гипертрофия простаты.

После трансфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств с обнажением мозговой оболочки.

Противопоказано применять Ноксивин®, 0, 5 мг/млдитям в возрасте до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять ингибиторы МАО и другие препараты, способствующие повышению артериального давления, из-за риска такого повышения. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.

После применения препарата необходим особый надзор за пациентами с хроническим ринитом и в случаях устранения отека перед диагностическими манипуляциями. Дозы выше рекомендованных следует применять только под наблюдением врача.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью препарат применять с особой осторожностью. Не допускается превышение рекомендуемой дозировки.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую и нервную системы. В таких случаях способность управлять транспортным средством или механизмами может снижаться.

Способ применения и дозы.

Ноксивин®, спрей назальный, предназначен для применения в нос.

Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять с флакона защитный колпачок. Перед первым применением следует несколько раз (не менее трех) нажать на распыляющую насадку для обеспечения устойчивого распыления. Флакон готов к использованию.

Исполнениепроцедуры

1 раз резко сжать флакон и сделать впрыск спрея поочередно в каждый носовой ход. Следует флакон-распылитель вертикально, при впрыске не запрокидывать голову вверх. Не распылять спрей горизонтально или вниз. После применения очистить дозирующее устройство, закрыть защитным колпачком. Флакон должен использовать только один человек из-за риска передачи инфекции.

Взрослым и детям старше 6 лет: по 1 впрыскиванию препаратуНоксивін® 0, 5 мг/мл в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Дозы выше рекомендованных применять только под наблюдением врача. Препарат применять не дольше 5-7 дней. Препарат можно применять повторно только через несколько дней.

Дети.

Ноксивин®0, 5 мг/мл применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка.

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, ажитация, конвульсии, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гіпосмія, психические расстройства.

Кроме этого может возникнуть угнетение функций со стороны центральной нервной системы, что проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензией, апноэ и возможным развитием комы.

Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожная терапия.

Побочные реакции.

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ 1 % и < 10 %), нечасто (≥ 0, 1 % и < 1 %), редко (≥ 0, 01 % и < 0, 1 %), очень редко (< 0, 01 %) и редкие случаи.

Со стороны дыхательной системы.

Часто (≥1 % - < 10 %): дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.

Редко (≥0, 01 % - < 0, 1 %): после того, как эффект от применения Ноксивіну® закончится, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия).

Неизвестно по частоте / единичные случаи: носовое кровотечение. Апноэ у новорожденных и детей младшего возраста (особенно в случае передозировки).

Со стороны нервной системы.

Редко (≥0, 01 % - < 0, 1 %): головная боль, сонливость, усталость, судороги, галлюцинации (особенно у детей).

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто (≥0, 1 % - < 1 %): местное назальное применение может вызвать системные эффекты, такие как пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны иммунной системы.

Возможно возникновение аллергических реакций, в т. ч. сыпи, зуд, ангионевротический отек.

Срок годности

3 года.

После первого вскрытия флакона хранить не более 12 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 млу флаконах полиэтиленовых с распыляющей насадкой полипропиленовой назальной, по 1 флакону в картонных пачках.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ООО "Фармтехнология".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22, Республика Беларусь.

Тел. /Факс: +375 17 309 44 88 e-mail: ft@ft. by;