НОБИ ГЕЛЬ гель 25 мг/г

АТ Фармак

Rp

Форма выпуска и дозировка

Гель, 25 мг/г

Гель, 25 мг/г

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Туба 30 г №1x1

Аналоги

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Темис Медикаре(IN)

Гель

АРТРОКОЛ 25 мг/г

УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД(GB)

Гель

Rp

КЕТОНАЛ 25 мг/г

Салютас Фарма(DE)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мили Хелскере Лимитед(GB)

Гель

КЕТУМ-ГЕЛЬ 25 мг/г

Мепро Фарма(IN)

Гель

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

КЕТОПРОФЕН

Производитель:

АТ Фармак, Украина

Форма товара

Гель для наружнего применения

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/15144/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 г геля содержит кетопрофена в пересчете на 100% сухое вещество 25 мг;
  • Торговое наименование: НОБИ ГЕЛЬ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Упаковка

Туба 30 г №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: официальная инструкция МОЗ.

Инструкция

для медицинского применениялилекарственного средства

НОбиГЕЛЬ®

(NOBI GEL)

Состав:

действующее вещество: ketoprofen;

1 г геля содержит кетопрофена в пересчете на 100% сухое вещество 25 мг;

вспомогательные вещества: этанол96%, Carbopol®Ultrez 21polymer, триэтаноламин, масло лавандовое, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный, прозрачный гель со специфическим запахом лавандового масла.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.

Код АТХМ02А А10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), производных арилпропионовой кислоты, и является одним из ингибиторов циклооксигеназы. Препарат оказывает аналгетическое и противовоспалительное действие вследствие ингибирования активностилипооксигеназы и брадикинина, стабилизации лизосомальных мембран и торможения миграции макрофагов. Кетопрофен оказывает анальгетическое и противовоспалительное действие как на ранней (сосудистой фазе), так и на поздней стадии (клеточной фазе) воспалительной реакции.

Фармакокинетика.

При местном применении геля кетопрофен абсорбируется через кожу, достигает зоны воспаления и таким образом обеспечивает возможность лечения поражений суставов, сухожилий, связок и мышц, сопровождающиеся болевым синдромом. Абсорбция к системной циркуляции является очень незначительной (только 5% применяемой дозы).

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Метаболизм кетопрофена не изменяется у пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной недостаточности, а также при циррозе печени. Кетопрофен медленно выводится с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Боль в мышцах и суставах, вызванная травмами или повреждениями. Тендовагиниты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или к любой взаимопомощи препарата, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств. Наличие в анамнезинападах бронхиальной астмы и ринита чикропивянки после применениекетопрофена, другихнпзз, салицилатов (например ацетилсалициловой кислоты), фенофибратов, тиапрофеновой кислоты. Повышенная чувствительность к солнечному свету в анамнезе. Кожные аллергические реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, ультрафиолетовые (УФ)фильтры или духи в анамнезе. Воздействие солнечного света( даже в туманный день), в том числе косвенные солнечные лучи и УФ-облучение в солярии в течение всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения препаратом. Обострения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе; хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота); тяжелая почечная недостаточность. Повреждение кожи, сыпь, травмы кожи, раздражение, зуд, кожные инфекции, акне, ожоги.

Гель нельзя наносить на пораженную кожу (сыпь, экзема, акне, дерматозы, открытые и инфицированные раны). Не применять герметичные повязки.

III триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не рекомендуется одновременное применение других лекарственных средств для местного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВП, поскольку это может усиливать их действие так же, как и вызванные ими побочные реакции. При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывание кетопрофена с белками плазмы крови уменьшается. Одновременное применение пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного клиренса кетопрофена и степени его связывания с белками. Несмотря на низкий степень абсорбции кетопрофена через кожу, его одновременное применение с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за снижения экскреции метотрексата, вследствие чего значительно повышается токсичность метотрексата. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими кумарин. Кетопрофен тормозит выведение солей лития и уменьшает эффект действия некоторых диуретиков (например тиазидов, фуросемида). Взаимодействие с другими лекарственными средствами и влияние на их выведение несущественны.

Поскольку концентрация препарата в плазме крови крайне низкая, проявления взаимодействия с другими препаратами (как и симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении:

– с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорином – усиление токсичности вследствие снижения их экскреции;

- с антикоагулянтами, антитромботическими средствами, ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими средствами, фенитоином;

– усиление действия вышеуказанных препаратов; одновременное применение препарата с другими топическими формами (мази, гель), содержащих кетопрофен или другие НПВС, не рекомендуется;

– с гипотензивными средствами, диуретиками, мифепристоном – ослабление действия вышеупомянутых препаратов. Между курсом лечения мифепристоном и началом терапии кетопрофеном должно пройти 8 суток.

Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими кумарин.

Особенности применения.

Препарат применять только наружно. Если пропущено время нанесения геля, при очередном применении препарата дозу не удваивать.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена при местном применении практически отсутствуют, гель следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек, сердца или печени, с наличием пептической язвы или воспалением кишечника в анамнезе, цереброваскулярной кровотечением или геморрагическим диатезом.

Нобігель® не следует наносить на слизистые оболочки, анальную или генитальную участок, а также на большие участки кожи, под окклюзионные повязки, на кожу вокруг глаз. Предотвращать попадание геля в глаза. Не следует превышать рекомендуемую дозировку и применять гель вместе с другими средствами для местного применения на одни и те же участки кожи.

Необходимо защищать от солнца (в том числе УФ-лучей в солярии) участки кожи, на которые нанесен препарат, во время лечения, а также в течение 2 недель после лечения для уменьшения любого риска фотосенсибилизации. Немедленно прекратить лечение при появлении любых кожных реакций, в том числе кожных реакций после одновременного применения с препаратами, содержащих октокрилен (некоторые косметические и гигиенические средства).

Старательно мыть руки после каждого нанесения геля. Если гель необходимо втирать в кожу в течение длительного времени, следует применять хирургические перчатки.

Местное применение большого количества геля может спровоцировать приступы бронхиальной астмы и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм.

Не применять гель наряду с открытым пламенем, поскольку он содержит этанол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата противопоказано в III триместре беременности, в I и II триместрах применение геля возможно только по назначению врача в том случае, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек плода.

В конце беременности как у матери, так и у ребенка может удлиниться время кровотечения.

НПВС могут вызвать задержку родов, поэтому применение препарата противопоказано в III триместре беременности.

Кормление грудью следует прекратить на период лечения кетопрофеном

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных нет.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет на кожу пораженного участка наносят 3-5 смгелю тонким слоем 1-2 раза в сутки и осторожно втирают его. Количество геля зависит от размера пораженного участка: 5 см геля соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см– 200 мг кетопрофена. Использовать при этом окклюзионную повязку не рекомендуется.

Продолжительность лечения составляет 7-10 суток. После применения геля следует вымыть руки.

Нобігель®можно применять в комбинации с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена независимо от применяемой лекарственной формы.

Дети.

Препарат не применяют детям до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, проникающего через кожу, в плазме крови низкий, то при местном применении передозировка является маловероятной. Развитие системных побочных реакций возможен при применении препарата длительное время в высоких дозах или на больших участках кожи. Если нанесено слишком много геля на кожу, ее следует помыть водой.

Случайный прием кетопрофена внутрь может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно проходят после соответствующего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена при системном применении могут вызвать брадипноэ, кому, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, острую почечную недостаточность и повышение или снижение артериального давления. Специфического антидота при передозировке кетопрофена нет, рекомендуется симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций организма. Промывание желудка и прием активированного угля (первую дозу следует назначать вместе с сорбитолом) может быть полезным, особенно в случае, если симптомы возникли до 4 часов после передозировки или при приеме дозы, в 5-10 раз превышающей рекомендуемые.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилаксию, отмечены при системном и местном применении кетопрофена, бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, жжение, отеки, зуд, эритема, экзема, в том числе везикулярная, буллезная и фліктенульозна, что способна распространяться и приобретать генерализованного характера, пурпуроподібний буллезные высыпания, повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контактный, эксфолиативный), фоточувствительность, в том числе серьезные кожные реакции от пребывания на солнце, буллезные высыпания, пурпура, мультиформная эритема, дерматит, напоминающий лишай, некроз кожи, синдром Стивенса–Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые в дальнейшем могли выходить за пределы участка нанесения препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, изжога, запор (при длительном применении), диарея, пептическая язва, желудочно-кишечные кровотечения.

Со стороны мочевыделительной системы: описан случай ухудшения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью после местного применения кетопрофена. В редких случаях наблюдался интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности действующего вещества, от количества нанесенного геля, площади обработанной участка, целостности кожных покровов, длительности применения препарата и применение герметичных повязок возможны другие побочные реакции гиперчувствительности, побочные реакции со стороны пищеварительного тракта и мочевыделительной системы. Пациенты пожилого возраста более склонны к появлению побочных реакций при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Кетопрофен может вызвать приступы бронхиальной астмы у больных с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к ее производным.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По30г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АО "Фармак".

Местоположениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.