НО-Х-ША суппозитории 40 мг

ЧАО Лекхим-Харьков

Форма выпуска и дозировка

Раствор, 20 мг/мл
Суппозитории, 40 мг
Таблетки, 40 мг

Суппозитории, 40 мг

Упаковка

Блистер №5x2

Блистер №5x2

от 39.71 грн

Аналоги

Соответствующих аналогов не найдено

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ДРОТАВЕРИН

Форма товара

Суппозитории ректальные

Условия отпуска

без рецепта

Регистрационное удостоверение

UA/3611/01/01

Дата последнего обновления: 16.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 суппозиторий содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на сухое вещество 0, 04 г (40 мг)
  • Торговое наименование: НО-Х-ША®
  • Условия отпуска: без рецепта
  • Условия хранения: Хранить унедоступному для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
  • Фармакологическая группа: Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Дротаверин.

Упаковка

Блистер №5x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НО-Х-ША суппозитории 40 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

НО-Х-ША®

(NO-H-SHA®)

 

Состав:

действующее вещество: дротаверина гидрохлорид;

1 суппозиторий содержит дротаверина гидрохлорида в пересчете на сухое вещество 0, 04 г (40 мг);

вспомогательное вещество: твердый жир.

 

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: суппозитории от светло-желтого до желтого цвета, пулеобразной формы. Допускается наличие налета на поверхности суппозитория.

 

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Дротаверин. Код АТХ А03А D02.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дротаверин – производное изохинолина, оказывает спазмолитическое действие на гладкую

мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстеразы ІV (ФДЭ ІV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и благодаря инактивации легкого звена киназы миозина (MLCK) приводит к расслаблению гладкой мышцы.

In vitroдротаверин угнетает действие фермента ФДЭ ІV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстеразы ІІІ (ФДЭ ІІІ) и фосфодиэстеразы V (ФДЭ V). ФДЭ ІV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому избирательные ингибиторы этого фермента могут быть полезными для лечения болезней, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, при которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизируется в основном изоферментом ФДЭ ІІІ, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, которое не вызывает значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и не оказывает сильного терапевтического воздействия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Фармакокинетика.

Действие дротаверина является более сильным, чем действие папаверина, абсорбция более быстрая и полная, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что, в отличие от папаверина, после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в значительной степени (95-98 %) связывается с альбуминами плазмы крови, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65 % введенной дозы поступает в кровоток в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-10 часов.

За 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, около 50 % выводится с мочой и около 30 % – с калом. В основном дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не определяется.

 

Клинические характеристики.

Показания.

С лечебной целью при:

·     спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиазе, холангиолитиазе, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите;

·     спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

·     спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающегося метеоризмом;

·     гинекологических заболеваниях (дисменорея).

 

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или к любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, уменьшают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-Х-ша®одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

 

Особенности применения.

С осторожностью следует назначать препарат больным с артериальной гипотензией и больным с аденомой предстательной железы.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Как показали результаты клинических исследований и исследований на животных, применение дротаверина не вызывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако необходимо с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Период кормления грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применять препарат не рекомендуется.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

 

Способ применения и дозы.

Перед применением суппозитория необходимо:

– по линии перфорации блистерной упаковки оторвать 1 суппозиторий в первичной упаковке;

– далее необходимо потянуть за края пленки, раскрывая ее в разные стороны, и освободить суппозиторий от первичной упаковки.

Препарат предназначен для ректального применения.

Дозы для взрослых и детей старше 12 лет – по 1 суппозиторию 2 раза в сутки. Длительность лечения врач определяет индивидуально.

 

Дети.

Препарат не применять для лечения детей в возрасте до 12 лет.

 

Передозировка.

При значительной передозировке дротаверином наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, в том числе полная блокада пучка Гиса и остановка сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение.

 

Побочные реакции.

Побочное действие, которое наблюдалось в процессе клинических испытаний и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, запор, рвота.

 

Срок годности.

2 года.

 

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей местев оригинальной упаковкепри температуре не выше25 °С.

 

Упаковка. По 5 суппозиториев в блистере, по 2 блистера в пачке.

 

Категория отпуска.

Без рецепта.

 

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

 

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл. , город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.