info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НИТРОСОРБИД* таблетки 10 мг Блистер №10x5

НИТРОСОРБИД* таблетки 10 мг

Микрохим

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Банка №50x1
Блистер №10x5

Банка №50x1

info
На фото препарат другой формы/дозировки/упаковки НИТРОСОРБИД* таблетки 10 мг Блистер №10x5

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКОР ЛОНГ 20 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ИЗО-МИК 5 МГ 5 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

от 16.61 грн

bioequivalence-icon

Rp

ИЗО-МИК 20 МГ 20 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НИТРОСОРБИД* 10 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 13.04 грн

Rp

ИЗО-МИК 10 МГ 10 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B

info

Действующее вещество

ИЗОСОРБИДА ДИНИТРАТ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6831/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит изосорбида динитрата 10 мг
  • Торговое наименование: НИТРОСОРБИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.
  • Фармакологическая группа: Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Кардиологические препараты. Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Изосорбида динитрат.

Упаковка

Банка №50x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НИТРОСОРБИД* таблетки 10 мг инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Нитросорбид

(NITROSORBIDE)

Состав:

действующее вещество: изосорбида динитрат;

1 таблетка содержит изосорбида динитрата 10 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный; кальция стеарат; сахар; лактоза, моногидрат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства.

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Код АТХ.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Кардиологические препараты. Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Органические нитраты. Изосорбида динитрат. Код АТХ C01D А08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изосорбида динитрат – один из основных антиангинальных средств из группы органических нитратов, периферический вазодилататор, влияющий преимущественно на венозные сосуды.

Как и все органические нитраты, изосорбида динитрат действует как донор оксида азота (NO). NO приводит к расслаблению гладких мышц сосудов (преимущественно вен и системных артерий) путем стимуляции гуанилатциклазы и дальнейшего увеличения концентрации внутриклеточного циклического гуанилатмонофосфата (цГМФ). Вследствие этого стимулируется (цГМФ) - зависимая протеинкиназа и изменяется фосфорилирование различных протеинов в клетках гладких мышц. Это приводит к дефосфорилированию легких цепочек миозина и снижению контрактильности.

Действие изосорбида динитрата связано с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сопротивления сосудов), а также с непосредственной коронарорасширяющие действием. Изосорбида динитрат способствует перераспределению коронарного кровообращения к участкам с пониженным кровоснабжением. Повышает толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией.

Применение изосорбида динитрата улучшает коронарную перфузию без развития «синдрома обкрадывания». Оказывает антигипертензивное действие. При тяжелых формах сердечной недостаточности вследствие снижения тонуса периферических венозных сосудов препарат уменьшает нагрузку на сердце, давление в сосудах малого круга кровообращения, одышку.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет 22 % (эффект «первого прохождения» через печень). Начало действия отмечается через 15-40 минут, максимальный эффект развивается через 1, 5-2 часа, общая продолжительность действия – 4-6 часов и более. Метаболизируется в печени. Период полувыведения – 4 часа, может удлиняться при курсовом применении препарата. Выводится с мочой почти полностью в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

- Профилактика и лечение приступов стенокардии, в том числе постинфарктной.

- Лечение хронической застойной сердечной недостаточности в комбинации с сердечными гликозидами и диуретиками.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к изосорбиду динитрата, других препаратов или других компонентов препарата.

- Повышенное внутричерепное давление (в том числе при черепномозговой травме, геморрагическом инсульте) – поскольку венодилатация может привести к его дальнейшему повышению.

- Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.), кровотечения, гиповолемия (изосорбида динитрат, снижая венозное возвращение, может спровоцировать синкопе).

- Острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс).

- Кардиогенный шок (если соответствующими мерами не поддерживается достаточный уровень конечного диастолического давления).

- Стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

- Тампонада сердца, аортальный стеноз, митральный стеноз, констриктивный перикардит.

- Острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения.

- Первичные легочные заболевания (из-за риска возникновения гипоксемии, которая может быть вызвана перераспределением кровотока в зоны гипервентиляции), токсический отек легких, легочное сердце.

- Тяжелая анемия.

- Закрытоугольная глаукома.

- Тяжелые нарушения функций печени и / или почек, гипертиреоз.

- Совместное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы (например силденафил, тадалафил, Варденафил).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, тадалафил, варденафил)– во время применения изосорбида динитрата противопоказано лечение эректильной дисфункции этими препаратами, поскольку существует потенциальная опасность неконтролируемой гипотензии, опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений. В случае необходимости ингибиторы фосфодиэстеразы следует принимать не ранее чем через 72 часа после приема нитратов.

Алкоголь– возможны тяжелые дисульфирам-алкогольные реакции, в т. ч. тяжелая гипотензия, коллапс.

Гипотензивные препараты (например, β-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты кальция, вазодилататоры), фенотиазины, другие нитраты/нитриты, хинидин, новокаинамид, циклические антидепрессанты, ингибиторы мао, наркотические анальгетики- потенцирование гипотензивного действия изосорбида динитрата, возможно развитие ортостатического коллапса.

Дизопирамид- возможно уменьшение эффективности изосорбида динитрата.

Дигидроэрготамин– концентрация дигидроэрготамина в крови может повышаться, что приводит к усилению его гипертензивной действия.

Норадреналин, ацетилхолин, гистамин– ослабление их эффектов при применении с нитратами, поскольку изосорбида динитрат может быть их физиологическим антагонистом.

Симпатомиметические средства(в т. ч. адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон, изадрин)- возможно снижение антиангинального эффекта нитратов.

Гепарин– возможно снижение его антикоагулянтного эффекта.

Гидралазин- улучшается сердечный выброс при сердечной недостаточности при комбинированном применении с изосорбидом динитратом.

Миотические средства- изосорбида динитрат уменьшает их эффективность.

Атропин идругие препараты, обладающие м-холиноблокирующим действием(напримерэтацизин, этмозин)- возможно уменьшение сосудорасширяющего действия и повышение внутриглазного давления.

Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол) восстанавливают пониженную чувствительность к препарату.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН4) –кофактор синтетазы оксида азота. С осторожностью применять препараты, содержащие сапроптерин, с любыми лекарственными средствами, которые оказывают вазодилатационное действие за счет метаболизма оксида азота или содержат в своем составе доноры оксида азота (в т. ч. нитроглицерин (ГТН), изосорбида динитрат (ИСДН), изосорбида мононитрат.

Особенности применения.

Препарат нельзя применять для устранения приступов стенокардии.

Для предотвращения снижения или потери эффекта следует избегать длительного приема больших доз. В случае «нитратной» толерантности рекомендуется отменить препарат на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема делать перерыв на 3-5 дней, заменяя на это время препарат другими антиангинальными лекарственными средствами. Пациентов следует предупредить, что антиангинальный эффект изосорбида динитрата тесно связан с его режимом дозирования, поэтому предписанного графика дозировки следует тщательно соблюдать.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к ортостатических реакций, с гипотиреозом, гипотермией, недостаточным питанием, а также пациентам пожилого возраста, учитывая возрастные изменения функции печени, почек и сердца, сопутствующие заболевания и прием других лекарств.

Во время лечения, особенно при постепенном повышении дозы, необходим контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений.

Отменять препарат следует постепенным уменьшением дозы.

Для предупреждения артериальной гипотензии и «нитратной» головной боли лечение следует начинать с минимальной дозы. Возможно применение аспирина и / или ацетаминофена для уменьшения головной боли, индуцированного изосорбида динитратом, без негативного влияния на антиангинальный эффект.

Лечение препаратом может вызвать развитие ортостатических реакций, чаще возникающих при одновременном употреблении алкоголя или других вазодилататоров. Во время лечения препаратом следует воздерживаться от употребления алкоголя.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие острого гемолиза (фавизма) при применении изосорбида динитрата.

Прием изосорбида динитрата может повлиять на результаты колориметрического определения холестерола.

Пациентов, находящихся на поддерживающей терапии препаратом, следует информировать, что им нельзя принимать препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил), через риск развития неконтролируемой гипотензии.

У больных с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления.

Препарат содержит лактозу, поэтому его применение противопоказано пациентам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или с синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных о безопасности применения изосорбида динитрата в период беременности недостаточно. В и триметре беременности Применение препарата противопоказано. Во II–III триместрах беременности препарат следует применять только с учетом соотношения польза для матери/потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата грудное кормление следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая возможность снижения способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, головокружение, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Дозировку и продолжительность терапии определяет врач индивидуально. Препарат рекомендуется принимать натощак, однако для уменьшения выраженности «нитратной» головной боли возможен прием препарата с пищей.

Применять взрослым внутрь по 10-20 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При недостаточной эффективности терапии возможно постепенное повышение дозы до максимальной – 120 мг в сутки.

У пациентов с застойной сердечной недостаточностью для определения индивидуальной дозировки существенное значение имеет мониторинг гемодинамики.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.

Пациенты пожилого возраста: доза может быть снижена, особенно при нарушении функции почек и/или печени.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка.

Симптомы:

- бледность;

- усиленное потоотделение;

- слабое наполнение пульса;

- гипертермия;

- диарея;

- рефлекторная тахикардия;

- головная боль;

- приступы хилости;

- головокружение;

- ортостатическая гипотензия;

- тошнота;

- рвота;

- состояние оцепенения;

- артериальная гипотензия.

Поскольку во время биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются нитритные ионы, нельзя исключить развитие метгемоглобинемии с тахипноэ, цианозом, чувством тревоги, потерей сознания, остановкой сердца.

При чрезмерных дозах возможно повышение внутричерепного давления с появлением церебральных симптомов, в том числе судом.

Лечение: промывание желудка.

При артериальной гипотензии пациенту следует принять горизонтальное положение с немного приподнятыми нижними конечностями. Если артериальное давление не нормализуется, провести коррекцию объема циркулирующей крови. В тяжелых случаях показано введение допамина и симпатомиметиков. Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано.

При метгемоглобинемии в зависимости от тяжести состояния можно применять антидоты: витамин С -1 гперорально, метиленовый синий – до 50 мл 1 % раствора внутривенно толуидиновый синий – первоначально 2-4 мг/кг массы тела внутривенно, затем – в зависимости от тяжести состояния, а также кислородная терапия, гемодиализ, трансфузионная терапия.

Побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия; редко – ишемия мозга и коллапс; ортостатическая гипотензия с рефлекторной тахикардией, симптоматическим сердцебиением и симптомами ишемии головного мозга (в том числе сонливость, головокружение, слабость, нечеткость зрения) в большинстве случаев в начале лечения и при увеличении дозы; периферические отеки, обычно у пациентов с левожелудочковой недостаточностью; связанные со снижением артериального давления обострение/увеличение частоты приступов стенокардии, бледность кожных покровов; коллапс, ассоциированный с брадикардией, нарушениями сердечного ритма и синкопальним состоянию. Альвеолярная гиповентиляция с последующей гипоксемией и риском развития гипоксии/инфаркта миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту, изжога, запор.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль («нитратный головная боль» в начале лечения, обычно постепенно уменьшается/исчезает при дальнейшем приеме препарата, но может быть сильным и устойчивым), общая слабость, нечеткость зрения.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции в виде лихорадки, высыпаний на коже, крапивницы, зуда, временной гиперемии лица и туловища; эксфолиативный дерматит синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке; расширение сосудов кожи с покраснением, ощущение жара, діафорез, приливы.

Со стороны крови и лимфатической системы: гематологические побочные эффекты, включая метгемоглобинемию, случай гемолитической анемии, индуцированной изосорбидом динитратом, у пациента с сопутствующей недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Другие: были описаны случаи развития толерантности к изосорбида динитрата, а также перекрестной толерантности к другим нитратам. Кровоизлияние в гипофиз у пациентов с недиагностированной опухолью гипофиза.

Длительное применение высоких доз и/или сокращение интервала между приемами может привести к снижению или даже к потере эффекта препарата. Закрытоугольная глаукома. Сообщалось о случаях зрительных галлюцинаций, сужения поля зрения, значительного увеличения уровня ренина и альдостерона в плазме крови, ассоциированного со снижением скорости гломерулярной фильтрации и клиренса осмотически свободной воды у больных циррозом печени, особенно с асцитом.

Срок годности.

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 таблеток в банке по 1 банке в пачке из картона.

Или по 50 таблеток (10×5) в блистерах в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО НПФ "МИКРОХИМ".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

93009, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, 33, Украина.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону +38(050) 309-83-54 (круглосуточно).