НИТРОСОРБИД* таблетки 10 мг

Монфарм

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №20x2

Блистер №20x2

от 11.50 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКОР ЛОНГ 20 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ИЗО-МИК 5 МГ 5 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

от 16.63 грн

bioequivalence-icon

Rp

ИЗО-МИК 20 МГ 20 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НИТРОСОРБИД* 10 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод(UA)

Таблетки

от 13.10 грн

bioequivalence-icon

Rp

НИТРОСОРБИД* 10 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

ИЗОСОРБИДА ДИНИТРАТ

Производитель:

Монфарм, ПАО, Украина

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7349/01/01

Дата последнего обновления: 18.03.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит изосорбида динитрата разведенного 10 мг (0, 01 г)
  • Торговое наименование: НИТРОСОРБИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 оС.
  • Фармакологическая группа: Вазодилататоры, применяемые в кардиологии.

Упаковка

Блистер №20x2

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НИТРОСОРБИД* таблетки 10 мг инструкция

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения лекарственного средства

НИТРОСОРБІД

(NITROSORBIDUM)

Состав:

действующее вещество: изосорбида динитрат;

1 таблетка міститьізосорбіду динитрата розведеного10 мг (0, 01 г);

вспомогательные вещества: кальция стеарат, сахар, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Ликарськаформа. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, с плоской поверхностью и скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа. Вазодилататоры, применяемые в кардиологии.

Код АТХ С01D А08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ізорбіду динитрат– один из основных антиангинальных средств из группы органических нитратов, периферический вазодилататор, влияющий преимущественно на венозные сосуды.

Подобно всем органическим нитратам, изосорбида динитрат действует как донор оксида азота (NО). NО расслабляет гладкие мышцы сосудов (преимущественно вен и системных артерий) путем стимуляции гуанилатциклазы и дальнейшего увеличения концентрации внутриклеточного циклического гуанилатмонофосфата (цГМФ). Вследствие этого стимулируется цГМФ-зависимая протеинкиназа и изменяется фосфорилирование различных протеинов в клетках гладких мышц. Это приводит к дефосфорилированию легких цепочек миозина и снижению контрактильности.

Действие изосорбида динитрата связано с уменьшением потребности міокардау кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сопротивления сосудов), а также с непосредственной коронарорасширяющие действием. Изосорбида динитрат способствует перераспределению коронарного кровообращения к участкам с пониженным кровоснабжением. Повышает толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с ишемической болезнью сердца, стенокардией.

Применение изосорбида динитрата улучшает коронарную перфузию без развития «синдрома обкрадывания». Оказывает антигипертензивное действие. При тяжелых формах сердечной недостаточности вследствие снижения тонуса периферических венозных сосудов препарат уменьшает нагрузку на сердце, давление в сосудах малого круга кровообращения, одышку.

Фармакокинетика.

Биодоступность после приема внутристановит 22% (эффект «первого прохождения» через печень). Начало действия отмечается через 15-40 мин, максимальный эффект развивается через 1, 5-2 часа, общая продолжительность действия– 4-6 часов и более. Метаболизируется в печени. Период полувыведения– 4 часа, может удлиняться при курсовом применении препарата. Выводится с мочой почти полностью в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

· Профилактика и лечение приступов стенокардии, в т. ч. постинфарктной.

· Лечение хронической застойной сердечной недостаточности в комбинации с сердечными гликозидами и диуретиками.

Противопоказания.

· Гиперчувствительность к изосорбида динитрата, других нитратов или к любому компоненту препарата;

* повышенное внутричерепное давление (в том числе при черепно-мозговой травме, геморрагическом инсульте), поскольку венодилатация может привести к его дальнейшему повышению;

* выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 ммрт. ст.), кровотечения, гиповолемия (изосорбида динитрат, снижая венозное возвращение, может спровоцировать синкопе);

* острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

* кардиогенный шок (если соответствующими мерами не поддерживается достаточный уровень конечного диастолического давления);

* стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;

· тампонада сердца, аортальный стеноз, митральный стеноз, констриктивный перикардит;

* острый инфаркт миокарда;

* первичные легочные заболевания (из-за риска возникновения гипоксемии, которая может быть вызвана перераспределением кровотока в зоны гипервентиляции), токсический отек легких, легочное сердце;

* тяжелая анемия;

· закрытоугольная глаукома;

* тяжелые нарушения функций печени и / или почек, гипертиреоз;

* совместное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы (например силденафил, тадалафил, Варденафил).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы (силденафил, тадалафил, варденафил) – во время применения изосорбида динитрата противопоказано лечение эректильной дисфункции этими препаратами, поскольку существует потенциальная опасность неконтролируемой гипотензии, опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений. В случае необходимости фосфодиэстеразы следует принимать не ранее чем через 72 часа после приема нитратов.

Алкоголь – возможны тяжелые дисульфирам-алкогольные реакции, в т. ч. тяжелая гипотензия, коллапс.

Гипотензивные препараты(наприкладбета-адреноблокаторы, інгібіториангіотензинперетво-рюючого фермента(АПФ), антагонисты кальция, вазодилататоры), фенотиазины, другие нитраты/нитриты, хинидин, новокаинамид, циклические антидепрессанты, інгібіторимоноаміноксидази(МАО), наркотические аналгетики–потенцирование гипотензивного действия изосорбида динитрата, возможно развитие ортостатической коллапса.

Дизопирамид - возможно уменьшение эффективности изосорбида динитрата.

Дигидроэрготамин – концентрация дигидроэрготамина в крови может повышаться, что приводит к усилению его гипертензивной действия.

Норадреналин, ацетилхолин, гистамин – ослабление их эффектов при применении с нитратами, поскольку изосорбида динитрат может быть их физиологическим антагонистом.

Симпатомиметики (в т. ч. адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон, изадрин)– возможно снижение антиангинального эффекта нитратов.

Гепарин – возможно снижение его антикоагулянтного эффекта.

Гидралазин - улучшается сердечный выброс при сердечной недостаточности при комбинированном применении с изосорбидом динитратом.

Миотические средства - изосорбида динитрат уменьшает их эффективность.

Атропин и другие препараты, имеющие м-холиноблокирующее действие(например этмозин, этмозин)– возможно уменьшение сосудорасширяющего действия изосорбида динитрата и повышение внутриглазного давления.

Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол)восстанавливают пониженную чувствительность к препарату.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН4)– кофактор синтетазы оксида азота. С осторожностью применять препараты, содержащие сапроптерин, с любыми лекарственными средствами, оказывающими вазодилатаційну действие за счет метаболизма оксида азота или содержащие в своем составе доноры оксида азота (в т. ч. нитроглицерин (НТГ), изосорбида динитрат (ІСДН), изосорбида мононитрат).

Особенности применения.

Препарат не применять для устранения приступов стенокардии.

Для предотвращения снижения или потери эффекта следует избегать длительного приема больших доз. В случае «нитратной» толерантности рекомендуется отменить Нитросорбид на 24-48 часов или после 3-6 недель регулярного приема делать перерыв на 3-5 дней, заменяя на это время Нитросорбид другими антиангинальными лекарственными средствами. Пациентов следует предупредить, что антиангинальный эффект изосорбида динитрата тесно связан с его режимом дозирования, поэтому предписанного графика дозировки следует тщательно соблюдать. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с гипотиреозом, гипотермией, в случае недостаточного питания, а также пациентам пожилого возраста, учитывая возрастные изменения функции печени, почек и сердца, сопутствующие заболевания и прием других лекарств.

Отменять Нитросорбид следует постепенным уменьшением дозы.

Для предупреждения артериальной гипотензии и «нитратной» головной боли лечение следует начинать с минимальной дозы. Возможно применение аспирина и / или ацетаминофена для уменьшения головной боли, индуцированного изосорбида динитратом, без негативного влияния на антиангинальный эффект изосорбида нитрата. Лечение препаратом может вызвать развитие ортостатических реакций, чаще возникающих при одновременном употреблении алкоголя или других вазодилататоров. Во время лечения Нитросорбидом следует воздерживаться от употребления алкоголя.

У пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможно развитие острого гемолиза (фавизма) при применении изосорбида динитрата.

Прием изосорбида динитрата может повлиять на результаты колориметрического определения холестерола.

Пациентов, находящихся на поддерживающей терапии препаратом, следует информировать, что им нельзя принимать препараты, содержащие ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил), через риск развития неконтролируемой гипотензии.

У больных с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления, поэтому применение нитросорбида противопоказано.

Поскольку препарат содержит лактозу, сахар и молочный сахар, его не следует применять пациентам с редкими наследственными состояниями, такими как непереносимость фруктозы, непереносимость галактозы, сахарозо-изомальтазная недостаточность, недостаточность лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данных относительно безопасности применения изосорбида динитратуу период беременности недостаточно. В I триместре беременности применение Нитросорбида противопоказано. VII–III триместрах беременности препарат следует применять только с учетом соотношения польза для матери/потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция на препарат, следует воздерживаться от управления

автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая, что во время лечения возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, головокружение, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Дозировку и продолжительность терапии определяет врач индивидуально. Препарат рекомендуется принимать натощак, однако для уменьшения «нитратной» головной боли возможен прием препарата с пищей.

Применять взрослым внутрь по10–20 мг (1-2 таблетки) 3-4 раза в сутки за 30 мин до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При недостаточной эффективности лечения возможно постепенное повышение дозы до максимальной – 120 мг в сутки.

Для определения индивидуальной дозировки у пациентов с стойкой сердечной недостаточностью существенное значение имеет мониторинг гемодинамики.

Интервал между приемами препарата должен составлять не менее 4 часов.

Пациенты пожилого возраста: дозу можно уменьшить, особенно при нарушении функции почек и/или печени.

Дети.

Опыт применения детям отсутствует.

Передозировка.

Симптомы: снижение артериального давления, бледность, усиленное потоотделение, слабое наполнение пульса, головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия, слабость, рефлекторная тахикардия, гипертермия, тошнота, рвота, диарея, состояние оцепенения. Поскольку во время биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются нитритные ионы, нельзя исключить возможность развития метгемоглобинемии с цианозом, чувством тревоги, потерей сознания, остановкой сердца.

При чрезмерных дозах возможно повышение внутричерепного давления с появлением церебральных симптомов, в том числе судом.

Лечение: при артериальной гипотензии пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями, обеспечить поступление кислорода. Если артериальное давление не нормализуется, провести коррекцию объема циркулирующей крови, в тяжелых случаях показано введение допамина и симпатомиметиков. Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано. При метгемоглобинемии в зависимости от тяжести состояния можно применять антидоты: витамин С (1 гперорально), метиленовый синий (50 мл 1 % раствора внутривенно), толуидиновый синий (сначала 2-4 мг/кг массы тела внутривенно, затем – в зависимости от тяжести состояния), а также кислородную терапию, гемодиализ, трансфузійну терапию. Если появились признаки остановки дыхания или кровообращения, следует немедленно применить реанимационные мероприятия.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции в виде лихорадки, сыпи на коже, крапивницы, зуда, тимчасовоїгіперемія лица и туловища; эксфолиативный дерматит синдром Стивенса – Джонсона, отек Квинке; расширение сосудов кожи с покраснением, ощущение жара, діафорез, приливы.

Со стороны ЖКТ: возможны тошнота, рвота; изжога, запор, ощущение легкого жжения языка, сухость во рту.

Со стороны нервной системы: возможны головокружение, головная боль(«нитратный головная боль» в начале лечения, обычно постепенно уменьшается/исчезает при дальнейшем приеме

препарата, но может быть сильным и стойким), кровоизлияние в гипофиз у пациентов с недиагностированной опухолью гипофиза.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия; редко – ишемия мозга и коллапс; ортостатическая гипотензия с рефлекторной тахикардией, симптоматическим сердцебиением и симптомами ишемии головного мозга (в том числе сонливость, головокружение, слабость, нечеткость зрения) – в большинстве случаев в начале лечения и при увеличении дозы; периферические отеки, обычно у пациентов с левожелудочковой недостаточностью; связанные со снижением артериального давления обострение/увеличение частоты приступов стенокардии, бледность кожных покровов; коллапс, ассоциированный с брадикардией, нарушениями сердечного ритма и синкопальним состоянию. Альвеолярная гиповентиляция с последующей гипоксемией и риском развития гипоксии/ инфаркта миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Со стороны крови и лимфатической системы: гематологические побочные эффекты включая метгемоглобинемию, случай гемолитической анемии, индуцированной изосорбидом динитратом, у пациента с сопутствующей недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения; закрытоугольная глаукома; случаи зрительных галлюцинаций; сужение поля зрения.

Другие: были описаны случаи развития толерантности к изосорбиту динитрата, а также перекрестной толерантности в отношении других нитратов. Длительное применение высоких доз и/или сокращение интервала между приемами может привести к снижению или даже к потере эффекта препарата. Сообщалось о случаях значительного увеличения уровня ренина и альдостерона в плазме крови, ассоциированного со снижением скорости гломерулярной фильтрации и клиренса осмотически свободной воды у больных циррозом печени, особенно с асцитом.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. ПАО "Монфарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 19100, Черкасская обл., г. Монастырище, ул. Заводская, 8.