НИТРОСОРБИД* таблетки 10 мг

ПАО НПЦ Борщаговский химико-фармацевтический завод

Rp

Форма выпуска и дозировка

Таблетки, 10 мг

Таблетки, 10 мг

Упаковка

Блистер №10x4

Блистер №10x4

от 12.91 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

ДИКОР ЛОНГ 20 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

ИЗО-МИК 5 МГ 5 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

от 16.63 грн

bioequivalence-icon

Rp

ИЗО-МИК 20 МГ 20 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

bioequivalence-icon

Rp

НИТРОСОРБИД* 10 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

Rp

ИЗО-МИК 10 МГ 10 мг

Микрохим(UA)

Таблетки

Классификация

Классификация эквивалентности

B.4

info

Действующее вещество

ИЗОСОРБИДА ДИНИТРАТ

Форма товара

Таблетки

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/6604/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 таблетка содержит изосорбида динитрата в виде изосорбида динитрата разведенного (в пересчете на 100 % и сухое вещество) – 10 мг
  • Торговое наименование: НИТРОСОРБИД
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, вдали от огня.
  • Фармакологическая группа: Кардиологические препараты. Вазодилататоры, применяемые в кардиологии. Изосорбида динитрат.

Упаковка

Блистер №10x4

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НИТРОСОРБИД* таблетки 10 мг инструкция

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

 

НИТРОСОРБИД

(NITROSORBID)

 

 

Состав:

действующее вещество: изосорбида динитрат;

1 таблеткасодержитизосорбида динитрата в виде изосорбида динитрата разведенного (в пересчете на 100 % и сухое вещество) – 10 мг;

вспомогательные вещества: лактози моногидрат, кросповидон, кальциястеарат.

 

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблеткикруглой формы сплоской поверхностью, со скошеннымикраямибелого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа. Кардиологическиепрепараты. Вазодилататоры, применяемыевкардиологии. Изосорбида динитрат. КодАТХC01DА08.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Изосорбида динитрат−одно изосновныхантиангинальныхсредствиз группыорганическихнитратов, периферический вазодилататор, влияющийпреимущественнонавенозные сосуды.

Подобно всеморганическимнитратам, изосорбида динитратдействуеткакдонороксида азота(NO). NOприводит к расслаблениюгладкихмышцсосудов(преимущественновенисистемныхартерий)путемстимуляциигуанилатциклазыидальнейшего увеличенияконцентрациивнутриклеточногоциклическогогуанилатмонофосфату(цГМФ). Вследствие этогостимулируетсяцГМФ-зависимаяпротеинкиназаи изменяетсяфосфорилированиеразличныхпротеинов вклеткахгладкихмышц. Этоприводит кдефосфорилированиюлегких цепеймиозинаиснижениюконтрактильности.

Действиеизосорбида динитратасвязанос уменьшениемпотребности миокарда в кислородезасчет уменьшения преднагрузки(расширениепериферическихвениуменьшение притокакрови к правому предсердию)ипостнагрузки (уменьшениеобщего периферического сопротивления сосудов), атакжес непосредственным коронарорасширяющимдействием. Изосорбида динитратспособствует перераспределениюкоронарногокровообращениякучасткамс пониженнымкровоснабжением. Повышаеттолерантность к физическим нагрузкаму пациентовс ишемической болезнью сердца, стенокардией.

Применениеизосорбида динитратаулучшаеткоронарнуюперфузиюбезразвития«синдромаобкрадывания». Оказываетгипотензивное действие. При тяжелыхформахсердечной недостаточностивследствие снижениятонусапериферическихвенозных сосудовпрепаратуменьшает нагрузкунасердце, давление в сосудахмалогокругакровообращения, одышку.

 

 

Фармакокинетика.

Биодоступность после приема внутрь составляет 22 % (эффект «первого прохождения» через печень). Началодействияотмечается через15-40минут, максимальныйэффектразвиваетсячерез1, 5-2часа, общая продолжительностьдействия−4-6часовиболее. Метаболизируется в печени. Период полувыведения − 4 часа, может удлиняться при курсовом применении препарата. Выводится с мочой почти полностью в виде метаболитов.

 

Клинические характеристики.

Показания.

·  Профилактика и лечениеприступов стенокардии, в том числепостинфарктной.

·  Лечение хроническойзастойной сердечной недостаточностивкомбинацииссердечными гликозидамиидиуретиками.

 

Противопоказания.

·  Гиперчувствительность к изосорбида динитрату, другим нитратам или к любому компоненту препарата;

·  повышенное внутричерепное давление (в том числе при черепномозговой травме, геморрагическом инсульте), поскольку венодилатация может привести к его дальнейшему повышению;

·  выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже90 мм рт. ст. ), кровотечения, гиповолемия (изосорбида динитрат, снижая венозный возврат, может спровоцировать синкопе);

·  острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс);

·  кардиогенный шок (если соответствующими мероприятиями не поддерживается достаточный уровень конечного диастолического давления);

·  стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;

·  тампонада сердца, аортальный стеноз, митральный стеноз, констриктивныйперикардит;

·  острый инфаркт миокарда;

·  первичныелегочныезаболевания(из-за рискавозникновениягипоксемии, котораяможет быть вызванаперераспределениемкровотокавзоныгипервентиляции), токсический отек легких, легочное сердце;

·  тяжелая анемия;

·  закрытоугольная глаукома;

·  тяжелые нарушения функции печени и/или почек, гипертиреоз;

·  совместное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы (например силденафил, тадалафил, варденафил).

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы(силденафил, тадалафил, варденафил)− во время примененияизосорбида динитратапротивопоказано лечение эректильной дисфункции этими препаратами, поскольку существует потенциальная опасность неконтролируемой гипотензии, опасных для жизни сердечно-сосудистых осложнений. В случае необходимости ингибиторы фосфодиэстеразы следует принимать не раньше чем через 72 часа после приема нитратов.

Алкоголь − возможны тяжелые дисульфирам-алкогольные реакции, в т. ч. тяжелая гипотензия, коллапс.

Гипотензивные препараты (например, бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты кальция, вазодилататоры), фенотиазины, другие нитраты/нитриты, хинидин, новокаинамид, циклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики− потенцирования гипотензивного действия изосорбида динитрата, возможное развитие ортостатического коллапса.

Дизопирамид− возможно уменьшение эффективности изосорбида динитрата. Дигидроэрготамин− концентрация дигидроэрготамина в крови может повышаться, что приводит к усилению его гипертензивного действия.

Норадреналин, ацетилхолин, гистамин − ослабление их эффектов при применении с нитратами, поскольку изосорбида динитрат может быть их физиологическим антагонистом.

Симпатомиметические средства(в т. ч. адреналин, эфедрин, норадреналин, нафтизин, мезатон, изадрин) − возможное снижение антиангинального эффекта нитратов.

Гепарин − возможно снижение его антикоагулянтного эффекта.

Гидралазин− улучшается сердечный выброс при сердечной недостаточности при комбинированном применении с изосорбида динитратом.

Миотические средства − изосорбида динитрат уменьшает их эффективность.

Атропин и другие препараты, имеющие М-холиноблокирующее действие (например этацизин, этмозин) − возможно уменьшение сосудорасширяющего действия изосорбида динитрата и повышение внутриглазного давления.

Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцистеин, унитиол)возобновляют сниженную чувствительность к препарату.

Сапроптерин (тетрагидробиоптерин, ВН4) – кофактор синтетазы оксида азота. С осторожностью применять препараты, сожержащие сапроптерин, с любыми лекарственными средствами, оказывающими вазодилатационное действие за счет метаболизма оксида азота или содержат в своем составе доноры оксида азота (в т. ч. нитроглицерин (ГТН), изосорбида динитрат (ИСДН), изосорбида мононитрат).

 

Особенности применения.

Препарат неприменятьдляустраненияприступов стенокардии.

Приприменении препаратаописаны случаиразвитиятолерантности иперекрестнойтолерантностик другимнитратам. Дляпредотвращения сниженияили потериэффектаследует избегатьдлительного приемабольшихдоз. Вслучае«нитратной»толерантностирекомендуетсяотменитьНитросорбидна24-48 часовилипосле3-6недельрегулярногоприемаделать перерывна3-5дней, заменяянаэто времяНитросорбиддругими антиангинальнымилекарственнымисредствами. Пациентовследуетпредупредить, чтоантиангинальный эффектизосорбида динитрататесно связан сегорежимомдозирования, поэтомупредложенныйграфикдозированияследуеттщательнособлюдать.

Препаратследует с осторожностью назначатьпациентамсо склонностью кортостатическимреакциям, сгипотиреозом, гипотермией, недостаточным питанием, атакжепациентампожилого возраста, учитываявозрастные измененияфункции печени, почекисердца, сопутствующие заболеванияиприемдругихлекарств.

Во время лечения, особеннопри постепенном повышениидозы, необходимконтрольартериального давленияичастоты сердечных сокращений.

ОтменятьНитросорбидследуетпостепеннымуменьшениемдозы.

Дляпредупреждения артериальнойгипотензии и«нитратной»головной болилечение следует начинать сминимальнойдозы. Возможно применениеаспиринаи/илиацетаминофенадляуменьшенияизосорбида динитрат-индуцированнойголовной болибезнегативноговлияниянаантиангинальный эффектизосорбида динитрата.

Лечениепрепаратомможетвызватьразвитиеортостатическихреакций, чаще возникающихприодновременном употреблении алкоголяилидругихвазодилататоров. При леченииНитросорбидомследует воздерживаться от употребленияалкоголя.

У пациентовс дефицитомглюкозо-6-фосфатдегидрогеназывозможно развитиеострого гемолиза (фавизма) при примененииизосорбида динитрата.

Приемизосорбида динитратаможетповлиятьнарезультатыколориметрическогоопределенияхолестерола.

Пациенты, находящиесяна поддерживающей терапиипрепаратом, должныбытьпроинформированы, чтоим нельзяпринимать препараты, содержащиеингибиторыфосфодиэстеразы(например, силденафил, тадалафил, варденафил), из за риска развитиянеконтролируемойгипотензии.

Упациентовсзакрытоугольной глаукомойвозможно повышение внутриглазного давления.

Препаратсодержитлактозу, поэтому его применениепротивопоказанопациентамсредкостныминаследственнымисостояниями, такимикакнепереносимость галактозы, недостаточностьлактазы, синдромомглюкозо-галактозной мальабсорбции.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данныхобезопасностипримененияизосорбида динитратавпериодбеременности недостаточно. ВIтриместре беременностиприменениеНитросорбидапротивопоказано. Во II-IIIтриместрахбеременности следуетприменятьтолькос учетомсоотношения ожидаемой пользыдляматери/потенциального рискадляплода.

Принеобходимости применения препаратагрудное вскармливаниеследуетпрекратить.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пока не будет выяснена индивидуальная реакция пациента на препарат, следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами, учитывая, что во время лечения возможноснижениеспособности к концентрации вниманияи скорости психомоторных реакций, головокружение, нарушениезрения.

 

Способ применения и дозы.

Дозирование и продолжительностьтерапииврачуопределятьиндивидуально.

Применятьвзрослым внутрьпо 10-20мг3-4 раза всуткиза 30 минутдоеды, не разжевывать, запиватьдостаточным количеством жидкости. При недостаточной эффективностилечениявозможно постепенноеповышениедозыдо максимальной − 120 мгв сутки.

У пациентовсзастойной сердечной недостаточностьюдляопределенияиндивидуальногодозированиясущественное значение имеетмониторинггемодинамики. Интервалмеждуприемамипрепаратадолженсоставлять не менее 4часов.

Пациенты пожилого возраста: дозаможетбытьснижена, особеннопри нарушениифункции почеки/илипечени.

 

Дети.

Опыт применениядетям отсутствует.

 

Передозировка.

Симптомы: снижениеартериального давления, бледность, повышенноепотоотделение, слабое наполнениепульса, головокружение, головная боль, ортостатическая гипотензия, слабость, рефлекторная тахикардия, гипертермия, тошнота, рвота, диарея. Посколькуво времябиотрансформацииизосорбида динитратавысвобождаютсянитритныеионы, нельзяисключитьвозможностьразвитияметгемоглобинемиисцианозом, последующимтахипноэ, ощущениемтревожности, потерей сознания, остановкойсердца.

При чрезмерныхдозахвозможно повышениевнутричерепного давленияспоявлениемцеребральныхсимптомов, втом числесудорог.

Лечение: при артериальнойгипотензиипациенту следуетпридать горизонтальное положениетелас приподнятыминижними конечностями, обеспечить поступление кислорода. Еслиартериальное давление ненормализуется, следуетпроводитькоррекциюобъема циркулирующейкрови, в тяжелых случаяхпоказано введениедопаминаисимпатомиметиков. Применениеэпинефрина(адреналина)противопоказано. Приметгемоглобинемии, взависимостиоттяжести состояния, можноприменятьантидоты: витамин С(1 гперорально), метиленовый синий(до 50мл1% растворавнутривенно), толуидиновый синий(сначала2-4мг/кгмассы телавнутривенно, затем− в зависимостиоттяжести состояния), атакжекислородная терапия, гемодиализ, трансфузионная терапия. В случае признаков остановки дыхания или кровообращения следует немедленно применить реанимационные мероприятия.

Побочные реакции.

Иммунная система: кожные аллергические реакции (в т. ч. зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек), кожные вазодилатации, в том числе гиперемия лица и туловища, чувство жара, диафорез, приливы; эксфолиативный дерматит/синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке.

Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия и/или ортостатическая гипотензия с рефлекторной тахикардией, симптоматической пальпитацией и симптомами ишемии головного мозга (в том числе сонливость, головокружение, слабость, нечеткость зрения) в большинстве случаев в начале лечения и при увеличении дозы; периферические отеки, обычно у пациентов с левожелудочковой недостаточностью, связанные со снижением артериального давления обострения/увеличение частоты приступов стенокардии, бледность кожных покровов; коллапс, ассоциированный с брадикардией, нарушениями сердечного ритма и синкопальным состоянием; альвеолярная гиповентиляция с последующей гипоксемией и риском развития гипоксии/инфаркта миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, изжога, запор, ощущение легкого жжения языка, сухость во рту.

Нервная система: головная боль («нитратная головная боль») в начале лечения, которая обычно постепенно уменьшается/исчезает при дальнейшем приеме препарата, но может быть сильной и устойчивой; кровоизлияние в гипофиз у пациентов с недиагностированной опухолью гипофиза.

Кровь и лимфатическая система: гематологические побочные реакции, включая метгемоглобинемию, случай изосорбид динитрат-индуцированной гемолитической анемии у пациента с сопутствующей недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Органы зрения: нечеткость зрения; закрытоугловая глаукома; случаи зрительных галлюцинаций; сужение поля зрения.

Другие: описаны случаи развития толерантности к изосорбиду динитрату, а также перекрестной толерантности по отношению к другим нитратам. Длительное применение высоких доз и/или сокращение интервала между приемами может привести к снижению или даже к потере эффекта препарата. Сообщалось о случаях значительного увеличения уровня ренина и альдостерона в плазме крови, ассоциированного со снижением скорости гломерулярной фильтрации и клиренса осмотически свободной воды у больных циррозом печени, особенно с асцитом.

 

Срок годности. 3 года.

 

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 С, подальше от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка.

По 10 таблеток вблистере, по 4блистерав пачке.

 

Категория отпуска. по рецепту.

 

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр«Борщаговский химико-фармацевтический завод».

 

Местонахождениепроизводителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.