НИТРОМИНТ спрей 0,4 мг/дозу

ЗАО фармацевтический завод Эгис

Rp

Форма выпуска и дозировка

Спрей, 0,4 мг/дозу

Спрей, 0,4 мг/дозу

Упаковка

Баллон 180 доз №1x1

Баллон 180 доз №1x1

от 147.62 грн

Есть эффективные аналоги

Аналоги

bioequivalence-icon

Rp

НИТРО-МИК 0,4 мг/дозу

Микрохим(UA)

Спрей

Классификация

Классификация эквивалентности

N/A

info

Действующее вещество

НИТРОГЛИЦЕРИН*

Форма товара

Спрей сублингвальный

Условия отпуска

по рецепту

Rp

Регистрационное удостоверение

UA/7912/01/01

Дата последнего обновления: 19.01.2021

Общая информация

  • Срок действия регистрационного удостоверения: 30.12.2075
  • Состав: 1 баллон содержит 1% раствора нитроглицерина в этаноле 8 г, что соответствует нитроглицерину 0, 08 г; / 1 доза содержит 0, 4 мг нитроглицерина
  • Торговое наименование: НИТРОМИНТ®
  • Условия отпуска: по рецепту
  • Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25°С в местах, защищенных от воздействия света и источников, излучающих тепло.  Хранить в недоступном для детей месте.
  • Фармакологическая группа: Периферический вазодилататор. Антиангинальное средство.

Упаковка

Баллон 180 доз №1x1

Инструкция

Warning icon

Данный перевод инструкции еще не прошел редакторскую проверку. Оригинальная инструкция на украинском языке доступна по ссылке: НИТРОМИНТ спрей 0,4 мг/дозу инструкция

Инструкция

для медицинского применения лекарственного средства

Нитроминт®

(NITROMINT®)

Состав:

действующее вещество: нитроглицерин;

1 баллон содержит 1% раствора нитроглицерина в этаноли8 г, что соответствует нитроглицерину 0, 08 г;

1 доза содержит 0, 4 мг нитроглицерина;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль.

Лекарственная форма. Спрей сублингвальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или почти бесцветный раствор, не содержит посторонних долек.

Фармакотерапевтическая группа. Периферический вазодилататор. Антиангинальное средство.

Код АТХ C01DA02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нитроглицерин – соединение органических нитратов, которое чинитьдилататорну действие на артерии и вены.

Посткапиллярные цепи периферических сосудов, крупные артерии и особенно участки коронарных сосудов, которые все еще реактивны, более чувствительны к нитроглицерину, чем резистентные (прекапиллярные) сосуды.

Расслабление гладких мышц сосудистой стенки вызывает расширение сосудов, что уменьшает венозный приток крови к сердцу (преднагрузка) и сопротивление сосудов большого круга кровообращения(пост нагрузки). Это уменьшает работу сердца и потребность миокарда в кислороде. Кровоснабжение уязвимых к ишемии субэндокардиальных слоев стенок при этом улучшаются, а также региональная подвижность стенок и ударный объем сердца. Расширение больших артерий, которые находятся возле сердца, уменьшаесистемныйилегеневое сосудистое сопротивление.

Нитроглицерин оказывает также миорелаксирующее действие на гладкие мышцы бронхов, желче - и мочевыделительных путей, желчного пузыря, Толстого и тонкого кишечника, сфинктеров.

Предполагается, что нитроглицерин проявляет эти эффекты благодаря связыванию с так называемыми нитратными рецепторами, находящимися на оболочке клеток гладких мышц. В гладких мышцах нитроглицерин подвергается ферментативному превращению, образуя оксид азота( NО), который стимулирует растворимую гуанилатциклазу, отвечающую за образование циклического гуанозин-3'5'-монофосфата (цГМФ), который расслабляет гладкие мышцы.

Фармакокинетика.

При сублингвальном применении нитроглицерин быстро всасывается из ротовой полости и поступает непосредственно в системный кровоток (эффект первого прохождения через печень исключается). Биодоступность имеет существенные меж-и внутрисубъектные различия и составляет в среднем около 39%. Начало действия нитроглицерина наступает очень быстро; эффект развивается в пределах 1-1, 5 мин и продолжается в течение 30 мин. Максимальный уровень в плазме достигается в пределах 4 мин. При сублингвальном применении периоднапиввыведения нитроглицерина составляет почти 2, 5-4, 4мин. Нитроглицерин, попавший в кровоток, связывается с эритроцитами и накапливается в стенках сосудов. Связывание с белками плазмы крови-почти 60%. Основной путь выведения – с мочой в виде метаболитов, менее 1 % применяемой дозы выводится в неизмененном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

  • Лечение приступов стенокардии.
  • Профилактика приступов стенокардии; физическая нагрузка или эмоциональный стресс, которые могут вызвать приступы стенокардии.
  • Адъювантная терапия в случаях, требующих неотложной помощи, при острой левожелудочковой недостаточности (сердечная астма).
  • Снижение давления при остром инфаркте миокарда.
  • Предотвращения спазмы коронарных сосудов, вызванных зондированием сердца, во время коронарографии.

Противопоказания.

– Повышенная чувствительность к активному веществу, другим производным нитратов или к любому компоненту препарата.

- Острая сосудистая недостаточность (шок, коллапс).

- Артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 100 мм. рт. ст., диастолическое АД ниже 60 мм рт. ст).

- Кардиогенный шок.

- Острый инфаркт миокарда с низким давлением наполнения.

- Левожелудочковая недостаточность с низким давлением наполнения.

– Стенокардия, вызванная гипертрофической, обструктивной кардиомиопатией.

– Конструктивный перикардит.

- Тампонада полости перикарда.

- Аортальный и митральный стеноз.

- Церебральная ишемия.

- Закрытоугольная глаукома с высоким внутриглазным давлением.

- Брадикардия (менее 50 уд/мин).

- Вследствие воздействия Нитроминта® на метаболический процесс закиси азота/ циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, варденафил, тадалафил) могут потенцировать антигипертензивные эффекты нитратов, поэтому их совместное применение с соединениями, образуют закись азота и нитратами противопоказано.

– Любое состояние, сопровождающееся повышением внутричерепного давления (кровоизлияния в мозг и черепно-мозговая травма).

– Первичная легочная гипертензия (поскольку гиперемия гіповентильованої альвеолярной области может привести к гипоксии). Особый риск имеют пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, со склонностью к ортостатических нарушений кровообращения.

- Тяжелая анемия.

- Одновременное применение зриоцигуатом и стимуляторами растворимой гуанилатциклазы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Противопоказано назначать Нитроминт® одновременно зингибиторами цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5, которые применяют для лечения нарушений эрекции (например силденафилом, варденафилом, тадалафилом), поскольку возможно повышение антигипертензивного эффекта Нитроминта®.

Нітромінт® необходимо применять с осторожностью вместе с:

– другими вазодилататорами и гипотензивными препаратами (бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов); нейролептиками, трициклическими антидепрессантами (возможно повышение антигипертензивного эффекта нитроглицерина);

- дигидроэрготамином (уровень в сыворотке крови и эффект дигидроэрготамина увеличивается);

– гепарином (уменьшение эффекта гепарина).

Больные, получавшие ранее нитраты (например изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат), могут нуждаться в более высоких дозах нитроглицерина.

Нітромінт® можно применять вместе с другими препаратами, которые содержат нитраты, но следует соблюдать осторожность, чтобы избежать передозировки. Сублингвальные таблетки нитроглицерина не следует применять как вспомогательную терапию к Нітромінту® для лечения приступов стенокардии.

Фенобарбитал активирует метаболизм нитратов в печени. Альфа-адреномиметики, гистамин, питуитрин, кортикостероиды, стимуляторы центральной нервной системы (ЦНС), яд пчел, змей, солнечные лучи снижают антиангинальный эффект нитроглицерина. Салицилаты повышают уровень нитроглицерина в крови, барбитураты ускоряют его метаболизм. Донаторы сульфгидрильных групп (каптоприл, ацетилцестиин, унитиол) восстанавливают пониженную чувствительность к нитроглицерину.

Употребление алкогольных напитков во время использования препарата строго запрещено.

N-ацетилцистеин может потенцировать сосудорасширяющий эффект нитроглицерина.

Дигидроэрготамин (может повыситься концентрация дигидроэрготамина в сыворотке крови и усилиться его сосудосуживающий эффект, что может снизить эффект нитроглицерина). Это требует особого внимания у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку совместное применение дігідерерготамину и нитроглицерина может привести к сужению коронарных сосудов.

Нестероидные противовоспалительные средства, кроме ацетилсалициловой кислоты, могут уменьшать терапевтическое действие нитроглицерина.

Параллельное введение нитроглицерина с амифостином и ацетилсалициловой кислотой может повысить кровяное давление и снизить эффект нитроглицерина.

Возможность толерантности к эффектам нитроглицерина следует учитывать, когда его применяют вместе с препаратами нитратов длительного действия.

Применение нитроглицерина с риоцигуатом и стимуляторами растворимой гуанилатциклазы может вызвать гипотензию.

Особенности применения.

Следует соблюдать особую осторожность и проводить тщательный медицинский контроль у пациентов со склонностью к постуральной гипотензии и больных с повышенным внутричерепным давлением.

С осторожностью назначать препарат больным с мигренью.

Индивидуальная чувствительность больных к нитратам может очень отличаться, поэтому это всегда следует учитывать при подборе дозы препарата.

Увеличение дозы может привести к толерантности.

Употребление спиртных напитков в период применения препарата строго запрещается.

Нитроглицерин усиливает выведение катехоламинов и ванилил-миндальной кислоты с мочой.

Препарат содержит 79, 2 об. % этанола (алкоголя). Каждая доза спрея содержит 0, 0396 г алкоголя. Его применение может быть опасным при заболеваниях печени, алкоголизме, эпилепсии, травмах мозга и других заболеваниях ЦНС, для беременных и детей. Нитроглицерин может изменять или усиливать действие других препаратов.

Препарат содержит пропиленгликоль и может вызвать раздражение слизистой оболочки.

Необходимо с осторожностью, учитывая риск и пользу, принимать препарат при: первичной легочной гипертензии (с гиперемией альвеолярных участков с пониженной вентиляцией, что может привести к гипоксии); неконтролируемой гиповолемии; больным сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии; токсическом отеке легких; тяжелой анемии; гипертиреозе; нарушении мозгового кровообращения; тяжелой почечной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии). Пациенты с заболеванием коронарных сосудов особенно подвержены риску в этом отношении.

Следует с осторожностью применять пациентам с выраженным церебральным атеросклерозом, пациентам пожилого возраста, больным с аортальным или митральным стенозом.

Во время лечения противопоказаны посещение бани, сауны, горячий душ.

Нитроглицерин следует применять с осторожностью пациентам с серьезной гипотензией (артериальное систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.) и пациентам с кардиогенным шоком, за исключением случаев, когда достаточно высокое давление при левожелудочковой недостаточности обеспечивается интрааортальным баллонным насосом или положительными инотропными препаратами.

Нитроглицерин следует применять с осторожностью пациентам с цереброваскулярным заболеванием, поскольку симптомы этих заболеваний могут быть вызваны гипотензией.

Артериальная гипотензия с брадикардией может возникать у пациентов с инфарктом миокарда; это явление считается рефлекторно опосредованным.

Особая осторожность необходима, если нитроглицерин назначают пациентам с тяжелыми заболеваниями печени или почек, гипотиреозом, митральным пролапсом, переохлаждением и в случае недоедания, с недавним инфарктом миокарда в анамнезе.

В случаях инфаркта миокарда или острой сердечной недостаточности лечение нитроглицерином следует проводить осторожно, под строгим медицинским наблюдением и/или с гемодинамическим мониторингом.

Осторожность нужна при лечении пациентов с артериальной гипоксией из-за тяжелой анемии (включая индуцированные формы дефицита G6PD), поскольку у таких больных биотрансформация глицерилтринитрата уменьшается.

Пациенты со стенокардией, инфарктом миокарда или церебральной ишемией часто страдают от аномалий нижних дыхательных путей (особенно альвеолярной гипоксии). Осторожность необходима при применении у пациентов с гипоксемией и нарушением вентиляции/перфузии из-за заболевания легких. У пациентов с альвеолярной гиповентиляцией в легких происходит вазоконстрикция, чтобы сместить перфузию от участков альвеолярной гипоксии до лучше вентилируемых участков легких (механизм Эйлера−Лильестранда).

Как мощный вазодилататор, глицерил тринитрат может изменить эту защитную вазоконстрикцию и, таким образом, привести к увеличению перфузии слабо проветриваемых участков, усилению дисбаланса вентиляции/перфузии и последующему уменьшению артериального парциального давления кислорода.

Нитроглицерин может снизить уровень кислорода в крови у пациентов с легочными заболеваниями или легочным сердцем.

Если симптомы стенокардии не исчезли при применении трех доз, пациенту следует вызвать неотложную помощь.

Применениепериод беременности или кормления грудью.

Беременность.

Применение препарата в период беременности возможно в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Кормление грудью.

Неизвестно, выделяются ли метаболиты нитроглицерина в грудное молоко.

Поэтому перед назначением лечения нитроглицерином следует взвесить пользу и риск для матери и ребенка, и если риск перевешивает пользу, воздержаться от кормления грудью.

Фертильность.

Исследования на животных не свидетельствуют о вредном влиянии нитроглицерина на фертильность. Однако данных об исследованиях на людях нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом илиработе с механизмами.

В начале лечения – в течение периода, который будет определен индивидуально –управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами запрещается. Позднее ограничения могут быть сокращены в зависимости от индивидуальной реакции пациента на препарат.

Глицерил тринитрат, особенно в начале лечения или во время подбора дозы, может ухудшить скорость реакции или, в редких случаях, может вызвать ортостатическую гипотензию и головокружение (а также, в исключительных случаях, может возникать синкопе после передозировки). Пациенты, у которых возникают эти эффекты, должны воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лечение приступов стенокардии.

Во время приступа стенокардии нужно ввести 1 дозу (1 впрыск = 400 микрограммам) под язык.

Если симптомы не исчезают, введение дозы можно повторить с интервалом 5 минут, но не вводить более 3 доз.

Если после этого приступ не прекратился, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациент должен находиться в положении сидя, чтобы предотвратить возникновение симптомов постуральной гипотензии.

Профилактика приступов стенокардии.

Чтобы предотвратить возникновение приступов стенокардии при нагрузке или в других предусмотренных ситуациях, рекомендуется 1 доза (1 впрыск) (400 микрограммов) под язык незадолго до предполагаемой нагрузки.

Острая левожелудочковаянедостаточность(сердечная астма).

При лечении негіпотензивних пациентов с острой левожелудочковой недостаточностью (то есть систолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. ) применяют 400 мкг нитроглицерина, то есть 1 дозу (впрыска) сублингвально и повторяют введение через 5-10 мин. Общее количество впрысков не должно превышать более трех доз при тщательном контроле клинического состояния пациента, включая артериальное давление. Впоследствии пациента можно перевести на внутривенную терапию или на другой вазодилататор в зависимости от клинического состояния.

Передкоронарографией: с целью предотвращения спазмов коронарных сосудов рекомендуется доза 1-2 впрыска (0, 4-0, 8 мг).

Снижение артериального давления при остром инфаркте миокарда.

Рекомендуемая доза составляет 0, 4-1, 2 мг, то есть 1-3 впрыска при контроле кровообращения (артериальное систолическое давление должно превышать 100 мм рт. ст.).

Согласно имеющейся информации корректировка дозы пациентам с почечной и печеночной недостаточностью не требуется.

Пациенты пожилого возраста.

Гипотензия и головокружение могут быть особой проблемой при применении нитратов у пациентов пожилого возраста. Пациентам рекомендуется сесть во время приема сублингвального спрея.

Способ введения.

Спрей Нитроминт® поставляется в прозрачном пластиковом баллоне.

Баллон следует держать в вертикальном положении.

Перед применением препарата не нужно встряхивать баллон.

Перед первым использованием дозатор баллона должен быть заполнен. Для этого необходимо снять защитный колпачок и несколько раз нажать на дозатор, пока не появится спрей. Если баллон длительное время не использовался, процесс заполнения следует повторить.

При применении спрея Нитроминт®дозирующий клапан необходимо держать в вертикальном положении как можно ближе ко рту, а дозу препарата следует впрыскивать под язык.

Спрей нельзя вдыхать, поэтому во время распыления препарата следует задержать дыхание.

После каждого впрыска рот следует закрыть.

Во время применения пациент должен сидеть прямо.

Местонахождение отверстия дозатора легко определяется на ощупь, что помогает применению препарата ночью.

Дети.

Опыта применения препарата в педиатрической практике нет, поэтому препарат не применяют детям (в возрасте до 18 лет).

Передозировка.

Передозировка препаратом может усилить известные побочные реакции (головная боль, выраженную артериальную гипотензию, тахикардию, головокружение, приливы, рвота, диарея). При использовании очень высоких доз возможно повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами, метгемоглобинемия, цианоз, диспноэ и тахипноэ. Также сообщалось о дополнительных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как колики и понос.

Лечение передозировки.

При передозировке необходимо оценить клиническое состояние пациента, включая жизненные симптомы и психическое состояние, а также поддерживать сердечно-сосудистую и дыхательную системы. В случае незначительной гипотонии может быть достаточно принять положение лежа с поднятыми ногами.

При тяжелой передозировке необходимо принять меры, которые принимают при интоксикации и шоке (введение жидкости, норэпинефрина и/или допамина). Применение эпинефрина (адреналина) противопоказано.

При развитии метгемоглобинемии показаны следующие антидоты и меры:

  1. Витамин С: 1 гвнутрішньоу виде таблеток или 1 г внутривенно в виде раствора соли натрия аскорбиновой кислоты.
  2. Метиленовый синий 1-2 мг/ кг массы тела 1 % раствора, внутривенно, в течение 5 минут, если пациент не имеет дефицита G-6-PD.
  3. Толуидиновый синий: в начальной дозе 2-4 мг/кг внутривенно, затем 2 мг/кг повторно.
  4. Оксигенотерапия, гемодиализ, переливание крови.

Побочные реакции.

Со стороны крови и лимфатической системы: метглобінемія.

Психические расстройства: может возникать ощущение возбуждения, тревоги, беспокойства.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, синкопе, церебральная ишемия, нечеткость зрения, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Иногда первая доза, в частности повышенная первая доза, может вызвать снижение артериального давления и/абопостуральну гипотензию с выраженной тахикардией, головокружением или слабостью.

При чрезмерном снижении артериального давления лечение Нитроминтом®можепосилити симптомистенокардии (парадоксальная реакцияна нитраты).

Иногда может возникнуть коллапс, сопровождающийся брадиаритмией и потерей сознания; ощущение жара; цианоз; бледность.

Со стороны дыхательной системы: нарушение дыхания.

Со стороны пищеварительного тракта:

тошнота, рвота, сухость во рту, боль в животе, диарея, изжога, галитоз.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: покраснение, аллергические реакции кожи; реакции гиперчувствительности; эксфолиативный дерматит.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе кожная сыпь, зуд; анафилактический шок.

Общие нарушения: умеренное преходящее ощущение жжения в горле; нарушение вкуса (металлический привкус во рту); головная боль; поступательная гипотензия; приливы; сердцебиение; гипотермия; обострение глаукомы, астения. Эти симптомы являются неустойчивыми и исчезают через несколько минут.

Срок годности. 3 года.

Препарат не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25°С в местах, защищенных от воздействия света и источников, излучающих тепло. Хранить в недоступном для детей месте.

Огне - и взрывоопасен!

Препарат не следует хранить или применять вблизи открытого пламени.

Во время пользования баллоном запрещается курить.

Использованные пустые баллоны нельзя бросать в огонь.

Упаковка.

По10 г (180 доз) раствора в виде спрея в прозрачном баллоне из циклоолефин сополимера, с дозирующим устройством, с распыляющей головкой и защитным колпачком, с контролем первого открытия в картонной коробке

или

по 10 г (180 доз) раствора в виде спрея в алюминиевом баллоне с дозирующим устройством, с распыляющей головкой и защитным колпачком, в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ЗАО фармацевтический завод Эгис, Венгрия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

9900 Керменд, вул. Матяш кірай 65, Венгрия.